DE102008049469B3 - Method for monitoring disintegration process of intracorporeal bioresorbable stent utilized for insertion into e.g. esophagus of patient, involves determining information about stent state such that stent disintegration process is monitored - Google Patents

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Abstract

The method involves determining information about a state of a fluorescence-capable stent i.e. intracorporeal bioresorbable stent (1), based on information of an image that is obtained by infrared tomography for representing the stent, such that a disintegration process of the stent is monitored. Signal intensity of a part of image elements of the image is used as the image information or a gradient of the signal intensity of two of the image elements is used as the image information.

Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Überwachung des Zerfallsprozesses eines intrakorporalen, bioresorbierbaren Stents.The The invention relates to a method for monitoring the decomposition process an intracorporeal bioresorbable stent.

Stents sind wohlbekannte medizinische Implantate, die in Hohlorganen das sie umgebende Gewebe abstützen, um die Öffnung des Hohlorgans an der betreffenden Stelle zu sichern. Dementsprechend werden Stents beispielweise bei Gefäßstenosen oder auch in der Luftröhre eingesetzt. Da allerdings auch die Stents selbst zu einem Wiederverschluss des Gefäßes, in das sie eingesetzt wurden, führen können, wurden bioresorbierbare Stents entwickelt. Diese Stents sollen das Gefäß nur für einen bestimmten Zeitraum abstützen, um sich dann aufzulösen und vom Patienten ausgeschieden zu werden.stents are well known medical implants used in hollow organs supporting surrounding tissues, around the opening of the hollow organ at the relevant point. Accordingly Stents are for example in vascular stenoses or in the windpipe used. However, because the stents themselves to a reclosure of the vessel, in that they were used lead can, bioresorbable stents were developed. These stents are supposed to do that Vessel only for a given Support period, to dissolve then and to be excreted by the patient.

Der Erfindung liegt damit die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren anzugeben, mit dem sich der Zerfallsprozess eines intrakorporalen, bioresorbierbaren Stents überwachen und quantifizieren lässt.Of the Invention is therefore based on the object of specifying a method with which the decomposition process of an intracorporeal, bioresorbable Monitor stents and quantified.

Zur Lösung der Aufgabe ist bei einem Verfahren der eingangs genannten Art erfindungsgemäß vorgesehen, dass anhand wenigstens einer Bildinformation eines mittels Infrarot-Tomographie gewonnenen Bildes Informationen über den Zustand des fluoreszenzfähigen Stents ermittelt werden.to solution the object is provided according to the invention in a method of the type mentioned, that on the basis of at least one image information of one by means of infrared tomography Image obtained information about the state of the fluorescent Stents are determined.

Bei der Infrarot-Tomographie wird das in das Untersuchungsobjekt eintretende Licht von einem Fluorophor absorbiert und danach wieder abgegeben, siehe beispielsweise U. Mahmood et al., Near-Infrared Optical Imaging of Protease Activity for Tumor Detection, Radiology, Vol. 213, Seiten 866 bis 870, 1999. Ist der in den Patienten eingebrachte Stent fluoreszenzfähig, kann er dementsprechend bildgebend dargestellt werden. Die Infrarot-Tomographie erlaubt dabei eine Überwa chung über lange Zeiträume, bei der der Einsatz von Röntgenstrahlung vermieden werden kann, was aus Patientensicht heraus wünschenswert ist.at Infrared tomography becomes the object entering the examination subject Light absorbed by a fluorophore and then released again, See, for example, U. Mahmood et al., Near-Infrared Optical Imaging of Protease Activity for Tumor Detection, Radiology, Vol. 213, p 866-870, 1999. Is the introduced into the patient stent fluorescent, can he will be represented accordingly imaging. The infrared tomography allows monitoring over long periods of time which avoids the use of X-rays which is desirable from the patient's point of view.

Zur Quantifizierung kann als Bildinformation die Signalintensität zumindest eines Teils der Bildelemente des Bildes verwendet werden. Alternativ oder zusätzlich kann als gegebenenfalls weitere Bildinformation wenigstens ein Gradient der Signalintensität zweier Bildelemente des Bildes verwendet werden.to Quantification can be used as image information, the signal intensity at least a part of the picture elements of the picture. alternative or additionally may be at least one gradient as optionally further image information the signal intensity of two Picture elements of the picture are used.

Die hierzu notwendige Proportionalität zwischen dem Zerfallsprozess und der Signalintensität des Fluorophors kann dadurch hergestellt werden, dass der Fluorophor im Wesentlichen homogen im Stentmaterial verteilt ist. Da die Signalintensität der Bildelemente dann im Wesentlichen von der Konzentration des Fluorophors bzw. dessen Quantität abhängt, ist die Signalintensität gleichzeitig proportional zum Vorhandensein bzw. der Menge des Stentmaterials. Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Stentmaterial ist aber gleichzusetzen mit dem Zerfallsprozess, weshalb sich dieser im Rahmen der erreichten Auflösung und der Messfehler gut quantifizieren lässt. In diesem Fall bestehen hinsichtlich der Proportionalität keinerlei Probleme.The For this necessary proportionality between the decay process and the signal intensity of the fluorophore can be prepared by essentially containing the fluorophore is homogeneously distributed in the stent material. As the signal intensity of the picture elements then essentially by the concentration of the fluorophore or its quantity depends is the signal intensity simultaneously proportional to the presence or amount of the stent material. The presence or absence of stent material is but equate with the decay process, which is why this one within the achieved resolution and the measurement error can be quantified well. In this case exist in terms of proportionality no problems.

Alternativ kann auch ein Stent verwendet werden, bei dem der Fluorophor auf wenigstens einem Teil der Oberfläche verteilt ist. Dann können nämlich handelsübliche Stents verwendet werden, die lediglich noch geeignet zu beschichten sind. In diesem Fall muss allerdings Sorge dafür getragen werden, dass der Fluorophor nicht wesentlich schneller als der eigentliche Stent abgebaut wird. Andernfalls ist keine wirkliche Quantifizierung des Zerfallsprozesses des Stents möglich, da der Zerfallsprozess des Fluorophors und des Stents unkorreliert sind. Vorzugsweise kann daher ein Stent verwendet werden, bei dem der Fluorophor auf wenigstens einem Teil der Außenseite verteilt ist. Befindet sich der Stent in einem Gefäß, so wird der Fluorophor zwischen der Gefäßwand und dem Stentmaterial umschlossen. Der Fluorophor kommt mit dem Blut also erst in längerfristigen Kontakt, wenn das Stentmaterial weitgehend oder ganz abgebaut wurde. Auch so kann dann eine Proportionalität zwischen der Signalintensität des Infrarot-Tomographiebildes und dem Zerfallsprozess des Stents hergestellt werden.alternative It is also possible to use a stent in which the fluorophore is present at least part of the surface is distributed. Then, in fact, commercial stents can be used, which are only suitable to coat. In this case, however, care must be taken to ensure that the Fluorophore is not significantly faster than the actual stent is reduced. Otherwise, there is no real quantification of the Decay process of the stent possible because the decay process of the fluorophore and the stent are uncorrelated. Preferably, therefore, a stent may be used in which the Fluorophore is distributed on at least part of the outside. is the stent is in a vessel, so will the fluorophore between the vessel wall and enclosed the stent material. The fluorophore comes with the blood so only in the longer term Contact if the stent material has been largely or completely degraded. Even so, then a proportionality between the signal intensity of the infrared tomographic image and the disintegration process of the stent.

Für das Verfahren wird ein bioresorbierbarer, fluoreszenzfähiger Stent verwendet, bei dem der Fluorophor im Wesentlichen homogen im Stentmaterial verteilt ist, oder bei dem der Fluorophor den Stent auf der Oberfläche wenigstens teilweise bedeckt. Bei diesem kann, wie oben bereits erwähnt, der Fluorophor den Stent auf der Außenseite wenigstens teilweise bedecken.For the procedure a bioresorbable, fluorescent stent is used in the fluorophore is distributed substantially homogeneously in the stent material or where the fluorophore has the stent on the surface at least partially covered. In this, as mentioned above, the Fluorophore the stent on the outside at least partially cover.

Das Verfahren ist auf die Eindringtiefe des verwendeten Lichts beschränkt. Die größte Eindringtiefe in biologischem Gewebe liegt bei 600–800 nm vor, weshalb auch der Fluorophor in diesem Wellenlängenbereich resorbieren und emittieren muss. Problemlos lässt sich das Verfahren beispielsweise bei Stents in den Carotiden einsetzen, wobei dann einfache, handgehaltene Messvorrichtungen zum Einsatz kommen könnten. Bei anderen, weiter im Körperinneren befindlichen Stents ist aber auch der Einsatz eines transösophagealen Detektors denkbar, womit sich beispielsweise auch Stents im Bereich des Herzens überwachen ließen.The Method is limited to the penetration depth of the light used. The largest penetration depth in biological tissue is at 600-800 nm, which is why the Fluorophore in this wavelength range absorb and emit. For example, the process is easy use stents in the carotids, then simple, hand-held Measuring devices could be used. For others, continue inside the body Stents is also the use of a transesophageal Detector conceivable, which, for example, stents in the field of the heart left.

Weitere Vorteile, Merkmale und Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus den im Folgenden beschriebenen Ausführungsbeispielen sowie anhand der Zeichnungen. Dabei zeigen:Further Advantages, features and details of the invention will become apparent the embodiments described below and with reference to the Drawings. Showing:

1 einen erfindungsgemäßen Stent in einer ersten Ausführungsform, 1 a stent according to the invention in egg ner first embodiment,

2 einen erfindungsgemäßen Stent in einer zweiten Ausführungsform, 2 a stent according to the invention in a second embodiment,

3 einen intrakorporalen Stent, 3 an intracorporeal stent,

4 einen Patienten, aufweisend einen intrakorporalen Stent, 4 a patient having an intracorporeal stent,

5 einen Patienten, aufweisend einen intrakorporalen Stent und 5 a patient having an intracorporeal stent and

6 den Signalintensitätsverlauf eines Bildelements. 6 the signal intensity profile of a picture element.

1 zeigt einen aus einem bioresorbierbaren Material bestehenden Stent 1, der im Wesentlichen als Hohlzylinder aufgebaut ist, und dessen Körper eine Vielzahl an Öffnungen aufweist. Während die Innenseite 2 unbeschichtet ist, ist an der Außenseite 3 ein Fluorophor aufgetragen, das bei Wellenlängen im Bereich von 600 bis 800 nm resorbiert und emittiert, wodurch sich Eindringtiefen von bis zu 5 cm realisieren lassen. 1 shows a stent consisting of a bioresorbable material 1 which is essentially constructed as a hollow cylinder, and whose body has a plurality of openings. While the inside 2 is uncoated, is on the outside 3 a fluorophore is applied, which absorbs and emits at wavelengths in the range of 600 to 800 nm, whereby penetration depths of up to 5 cm can be realized.

Stents sind in vielerlei Ausführungsformen bekannt, eine weitere zeigt 2. Hier ist der Fluorophor in das netzartig aufgespannte bioresorbierbare Stentmaterial (in der Regel ein Kunststoffmaterial) selbst eingearbeitet bzw. eingebracht, während die Innenseite 2 und die Außenseite 3 nicht beschichtet wurden. Durch die Einarbeitung des Fluorophors in das Stentmaterial selbst ergibt sich eine sehr gute Proportionalität zwischen der durch den Fluorophor bewirkten Signalintensität der Bildelemente und dem Zerfallszustand des Stents 1.Stents are known in many embodiments, another shows 2 , Here, the fluorophore is incorporated or introduced into the net-like bioresorbable stent material (usually a plastic material) itself, while the inside 2 and the outside 3 were not coated. The incorporation of the fluorophore into the stent material itself results in a very good proportionality between the signal intensity of the pixels caused by the fluorophore and the state of disintegration of the stent 1 ,

3 zeigt einen bioresorbierbaren Stent 1 in einem Gefäß 4. Stents werden in Hohlorgane eingebracht, um deren Wände zu stabilisieren oder zu stützen. Dies können, wie oben bereits beschrieben, neben Gefäßen auch die Luftröhre oder die Speiseröhre sein. Aufgrund der Funktionalität des Gefäßes ist an der Innenseite 2 des Stents 1 eine höhere Wechselwirkung mit dem durchströmenden Blut gegeben als an der Außenseite 3. Um den Zerfallsprozess eines lediglich oberflächlich beschichteten Stents 1 möglichst exakt quantifizieren zu können, ist es daher vorteilhaft, wenn dieser lediglich auf der Außenseite 3 beschichtet wurde. 3 shows a bioresorbable stent 1 in a vessel 4 , Stents are placed in hollow organs to stabilize or support their walls. These can, as already described above, be vessels as well as the trachea or the esophagus. Due to the functionality of the vessel is on the inside 2 of the stent 1 given a higher interaction with the blood flowing through than on the outside 3 , To the decay process of a merely superficially coated stent 1 To be able to quantify as accurately as possible, it is therefore advantageous if this only on the outside 3 was coated.

Zur Untersuchung des intrakorporalen Stents 1 wird, wie in 4 dargestellt, der auf einer Patientenliege 6 liegende Patient 5 mit einem Infrarot-Tomographen 7 untersucht. Hierbei kann es sich um eine einfache, handgehaltene Messvorrichtung handeln, aber auch eine Vorrichtung ähnlich einer Röntgenvorrichtung ist denkbar. Da das Licht den Körper des Patienten 5 nicht vollständig durchdringt, ist der Einsatz der fluoreszenzfähigen Stents auf den Bereich der Eindringtiefe begrenzt. Insbesondere bei in den Carotiden positionierten Stents 1 kann das erfindungsgemäße Verfahren daher zum Einsatz kommen. Allerdings kann durch Verwendung eines transösophagealen Infrarot-Tomographen 8 auch das Körperinnere untersucht werden, siehe 5. Die Detektoren befinden sich dabei an einer durch die Speiseröhre einzuführenden Vorrichtung, wodurch sich beispielsweise auch Stents in den Herzkranzgefäßen abbilden lassen.To examine the intracorporeal stent 1 will, as in 4 pictured on a patient couch 6 lying patient 5 with an infrared tomograph 7 examined. This may be a simple, hand-held measuring device, but also a device similar to an X-ray device is conceivable. Because the light is the body of the patient 5 is not fully penetrated, the use of the fluorescent stents is limited to the range of penetration. Especially in stents positioned in the carotids 1 The inventive method can therefore be used. However, by using a transesophageal infrared scanner 8th also the inside of the body are examined, see 5 , The detectors are located on a device to be introduced through the esophagus, which also allows stents to be imaged in the coronary vessels, for example.

In 6 ist beispielhaft die Signalintensität eines Bildelements eines mittels Infrarot-Fluorenztomographie aufgenommenen bioresorbierbaren Stents dargestellt. Das mittels Infrarot-Tomographie aufgenommene Fluoreszenzbild enthält selbstverständlich mehrere Bildelemente, wobei in 6 zur Darstellung des Zeitverlaufs ein einziges Bildelement ausgewählt wurde. Über die x-Achse 9, die den Zeitabstand von der Implantierung des Stents bis zum Messzeitpunkt in Monaten angibt, ist auf der y-Achse 10 die Signalintensität aufgetragen. Steigende x-Werte entsprechen dabei einem größeren zeitlichen Abstand. Der Fluorophor des aufgenommenen Stents 1 ist angenommenermaßen im Wesentlichen homogen im Stentmaterial verteilt, daher ist die Signalintensität direkt proportional zum Vorhandensein von Stentmaterial. Die jeweiligen Messpunkte 11 zeigen einen im Wesentlichen linearen Zusammenhang zwischen der Menge des noch vorhandenen Stentmaterials und dem Abstand zum Implantationszeitpunkt des Stents 1. Derartige zeitliche Verläufe können selbstverständlich für alle aufgenommenen Bildelemente erstellt werden, wodurch je nach Auflösung Rückschlüsse auf die Zerfallsgeschwindigkeiten einzelner Drähte eines wie in 2 ausgebildeten Stents 1 oder auch von Stentbereichen möglich sind. Bei genügender örtlicher Auflösung kann aus diesen Daten dann auch auf die Stabilität des Stents 1 zurückgeschlossen werden.In 6 For example, the signal intensity of a picture element of a bioresorbable stent recorded by means of infrared fluoroscopic tomography is shown. Of course, the fluorescence image recorded by means of infrared tomography contains a plurality of picture elements, wherein 6 a single pixel has been selected to represent the time course. About the x-axis 9 , which indicates the time interval from the implantation of the stent to the measurement time in months, is on the y-axis 10 applied the signal intensity. Rising x values correspond to a larger time interval. The fluorophore of the recorded stent 1 is believed to be substantially homogeneously distributed in the stent material, therefore the signal intensity is directly proportional to the presence of stent material. The respective measuring points 11 show a substantially linear relationship between the amount of remaining stent material and the distance to the implantation time of the stent 1 , Such temporal progressions can of course be made for all captured image elements, which depending on the resolution conclusions on the decay rates of individual wires of a like in 2 trained stents 1 or stent areas are possible. With sufficient local resolution, these data can then also be used to determine the stability of the stent 1 be closed back.

Claims (6)

Verfahren zur Überwachung des Zerfallsprozesses eines intrakorporalen, bioresorbierbaren Stents, wobei anhand wenigstens einer Bildinformation eines mittels Infrarot-Tomographie gewonnenen und den intrakorporalen Stent abbildenden Bildes Informationen über den Zustand des fluoreszenzfähigen Stents (1) ermittelt werden, wodurch der Zerfallsprozess überwacht wird.Method for monitoring the decay process of an intracorporeal bioresorbable stent, wherein information about the state of the fluorescently-stent (FIG. 2) is obtained from at least image information of an image obtained by means of infrared tomography and imaging the intracorporeal stent (US Pat. 1 ), thereby monitoring the decay process. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass als Bildinformation die Signalintensität zumindest eines Teils der Bildelemente des Bildes verwendet wird.Method according to claim 1, characterized in that that as image information the signal intensity of at least part of the Image elements of the image is used. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass als gegebenenfalls weitere Bildinformation wenigstens ein Gradient der Signalintensität zweier Bildelemente des Bildes verwendet wird.A method according to claim 1 or 2, characterized in that optionally as further Image information at least one gradient of the signal intensity of two pixels of the image is used. Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein Stent (1) verwendet wird, bei dem das die Fluoreszenz ermöglichende Fluorophor im Wesentlichen homogen im Stentmaterial verteilt ist.Method according to one of the preceding claims, characterized in that a stent ( 1 ) is used, in which the fluorescence enabling fluorophore is substantially homogeneously distributed in the stent material. Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein Stent (1) verwendet wird, bei dem das Fluorophor auf wenigstens einem Teil der Oberfläche verteilt ist.Method according to one of the preceding claims, characterized in that a stent ( 1 ) is used, in which the fluorophore is distributed over at least part of the surface. Verfahren nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass ein Stent (1) verwendet wird, bei dem das Fluorophor auf wenigstens einem Teil der Außenseite (3) verteilt ist.Method according to claim 5, characterized in that a stent ( 1 ) is used in which the fluorophore on at least a part of the outside ( 3 ) is distributed.
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