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Die Erfindung bezieht sich auf eine Sensoreinheit (nachfolgend auch Multisensorvorrichtung genannt) gemäß dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1. Eine solche Sensoreinheit eignet sich insbesondere zur Langzeituberwachung der Kreislauffunktion des Menschen.
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Störungen in der neurophysiologischen Funktionalität können bei vielen Menschen zu plötzlichen und unkontrollierbaren Vitalitätsänderungen und im Finalstadium bis zum Bewusstseinsverlust führen. Sie können bei Patienten aller Altersgruppen auftreten und wirken sich im Zusammenbruch der Herz-Kreislauffunktion aus. Ursachen sind oft neuro-vegetative Funktionsstörungen mit Herz-Kreislauf-Versagen, wie sie z. B. auch bei einem Herzinfarkt auftreten können. Dieses Herz-Kreislauf-Versagen kann zu einem plötzlichen Bewusstseinsverlust (Synkope) führen bzw. deren Vorstufen (Schwäche, Schwindel oder Benommenheit), die auf plötzliche Unterbrechungen der Blutversorgung des Gehirns zurückzuführen ist. Synkopen sind sehr häufige Ereignisse. So erleidet jeder dritte Mensch mindestens einmal in seinem Leben eine Synkope und 3% aller Notfalluntersuchungen in Krankenhäusern und ca. 1% aller stationären Krankenhausbehandlungen resultieren aus Synkopen. Rund die Hälfte aller betroffenen Menschen erleidet wiederholte Synkopen, dann oft mit Stürzen und behandlungsbedürftigen Verletzungen. Besondere Risikogruppen sind junge Personen mit instabiler neuro-vegetativer Funktionssteuerung und vor allem ältere Menschen mit Erkrankungen, die entweder den Herzrhythmus betreffen oder wie sie bei vielen neurodegenerativen Erkrankungen wie z. B. beim M. Parkinson häufig auftreten. Synkopen treten in der Regel unter körperlicher Belastung auf, sind jedoch durch Provokationsmassnahmen in einer begrenzten Untersuchungszeit selten auslösbar. Aus diesem Grund ist ein Langzeitmonitoring unter Alltagsbedingungen erforderlich. Synkopen (Bewusstlosigkeiten) treten entweder abrupt oder auch erst Minuten nach einem kritischen Absenken der Herz-Kreislauf-Funktionen auf. Dann ist eine rechtzeitige Warnung möglich, die es dem Betroffenen ermöglicht, durch entsprechende Maßnahmen die Synkope zu verhindern. Um das Risiko für derartige Patientengruppen zu mindern, sind Diagnose und Überwachung ganztägig und belastungsabhängig zu organisieren, d. h. rund um die Uhr (24/7) und mobil (leicht tragbar) am Patienten. Das 24/7 Monitoring der herz- und kreislaufrelevanten Parameter wie periphere Blutvolumendynamik, Puls sowie Sauerstoffsättigung (SpO2) im Blut verlangt ein Multisensor-Mikrosystem, welches diese Daten von Probanden/Patienten ohne deren Beeinträchtigung hinreichend genau misst, Grenzwerte uberwacht sowie über ein individuell zugeschnittenes Kontrollsystem vorzeitig warnt. Da diese Überwachung über alle Phasen des täglichen Ablaufs oft notwendig ist, kommen nur hochintegrierte Mikrosysrteme in Frage, die von Außen möglichst unsichtbar an ausgesuchten Körperstellen tragbar sind, und die außerdem die Signalableitung ermöglichen. Eine solche Stelle befindet sich z. B. im Gehörkanal des menschlichen Außenohrs, da hier die Perfusionsdynamik exakt die Herzdynamik widerspiegelt und keine Gefäßerkrankungen zwischen diesen beiden Stellen bekannt sind. Zur Detektion der hamodynamischen Parameter eignen sich seit langem erprobte, optoelektronische Sensorkonzepte, die zur Minderung der Bewegungsartefakte und Korrektur der Temperatureinflüsse sinnvoller weise um Bewegungs- und Temperatursensoren ergänzt werden: alle diese Sensorarten sind miniaturisierbar und arbeiten generell nichtinvasiv und ohne jegliche Belastung des Körpers.
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Seit den 30er Jahren des letzten Jahrhunderts ist bekannt, dass die Dynamik der Blutvolumenschwankungen in hautnahen Gefäßnetzen am Körper des Menschen bereits unter physiologischen Bedingungen in ihrem Verlauf und frequenzselektiver Zusammensetzung starken individuellen Variationen unterliegen. Das Blutvolumen des Menschen ist mit etwa 5 Litern (1/15 des Körpergewichts) zu klein, um gleichzeitig alle Organe und Gewebsabschnitte mit gleicher Intensität zu perfundieren. Vor allem die Perfusion in Kapillarbereichen (Gefäßendstrombahn) der einzelnen Körperareale kann daher autonom zeitweise zu Gunsten anderer Areale reduziert werden, die auf Grund der aktuellen Lebenslage und aus Sicht der Lebenserhaltung wichtigere Funktionen zu erfüllen haben. Am meisten erforscht sind die herzsynchronen und die respiratorisch bedingten Rhythmen in der Perfusion der Haut, deutlich weniger dagegen die langsameren Rhythmen, die oft etwa im Bereich 0,1 bis 0,2 Hz liegen und deren Genese und diagnostische Relevanz letztlich noch nicht in allen Einzelheiten bekannt ist. So werden in der Literatur beispielsweise rhythmische Schwankungen der Organperfusion mit Perioden von 5–10 s als Folge der Tatsache beschrieben, dass bei Ruhelage des Menschen nur 30% der Kapillaren hämodynamisch wirksam sind. Bei pathophysiologischen Gefäßzustanden, z. B. onkologischen Erkrankungen (Neuvascularisierung im Tumorgebiet), sind diese Unterschiede intra- und interindividuell noch deutlicher ausgepragt.
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In den letzten Dekaden sind eine ganze Reihe von Vorrichtungen zur nichtinvasiven optoelektronischen Erfassung der dermalen Hämodynamik entwickelt worden. Vorrichtungen, von denen bei der Formulierung des Oberbegriffs des Patentanspruchs 1 ausgegangen wird, sind beispielsweise aus den Patentschriften
DE 3100610.8 (Blazek und Wienert, 1981),
DE 3609075.1 (Schmitt und Blazek, 1986) und
DE 4226973.3 (Blazek und Schmitt, 1992), bekannt. Alle diese Vorrichtungen weisen einen optoelektronischen Sensor auf, der wenigstens eine Lichtquelle und einen Lichtdetektor beinhaltet. Auf diese Druckschriften wird im übrigen zur Erläuterung aller hier nicht näher beschriebenen Begriffe ausdrücklich verwiesen.
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Die meisten dieser Vorrichtungen gehen methodisch zurück auf das von A. B. Hertzman in ”The blond supply of various skin areas as estimated by the photoelectric plethysmograph” (Amer. J. Physiol. 124 (1938)) erstmals beschriebene Prinzip der Photoplethysmographie (kurz PPG).
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Der PPG-Technik liegt die Tatsache zu Grunde, dass das Licht im nahen Infrarotbereich und großem Teil des Sichtbaren von Hämoglobin bzw. von Blut wesentlich stärker als von Gewebe absorbiert wird. Da eine Gefäßerweiterung immer mit einer Zunahme des Blutvolumens im Messzenario verbunden ist, vergrößert sich zwangsläufig auch das Absorptionsvolumen. Sendet man nun selektives Licht geringer Intensität in das Gewebe, so wird ein Detektor in der Nähe der Lichteinkopplung mit Zunahme des Blutvolumens im Messareal weniger Licht empfangen. Auch ist es bekannt, dass die photoplethysmographischen Signale in der Regel aus einem relativ großen nichtpulsatilen Signalanteil (d. c., Gleichsignal) besteht, dem ein amplitudenmäßig viel kleineres Perfusionssignal (a. c., Wechselsignal), der wiederum aus verschiedenen Frequenzanteilen zusammengesetzt wird, überlagert ist.
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Es sind auch optoelektronische Sensoren bekannt, die mehrere Wellenlangen im roten und infraroten Bereich des Spektrums zum Beispiel zur Bestimmung der dermalen Sauerstoffsättigung (Pulsoximetrie) heranziehen. Andere Sensorversionen, beschrieben beispielsweise im
US Patent Nr. 5830137 (Scharf, 1996), verwenden zwei leicht unterschiedliche Wellenlängen des grünen Lichtes für die gleiche Anwendung. In keiner dieser Veröffentlichungen werden allerdings weit auseinander liegender Messwellenlängen (beispielsweise blau, grün, rot und infrarot) verwendet.
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Die
DE 10 2005 029 355 A1 zeigt eine Anordnung zur Überwachung einer physiologischen Messgröße mittels einer nichtinvasiven Messung an einer Körperoberfläche. Die Anordnung umfasst einen oder mehrere Sensoren, beispielsweise optische Sensoren oder Temperatursensoren, die von einem Gehäuse umgeben sind und entlang des Umfangs des Gehäuses verteilt angeordnet sind. Das Gehäuse ist aus einem flexiblen und selbstanpassenden Material, so dass die Gehäusewand nach dem Einsetzen in eine Körperöffnung an der Körperoberfläche und dem Gewebe mit dem gewünschten Anpressdruck anliegt. Das Gehäuse kann als beidseitig offener Hohlkörper ausgeführt sein, um beispielsweise eine Belüftung der Körperöffnung zu ermöglichen.
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Aus der
DE 10 2006 022 854 B4 ist ein implantierbarer Blutsauerstoffsensor zum Erfassen des Blutsauerstoffes innerhalb eines menschlichen oder tierischen Blutgefäßes bekannt. Dieser Blutsauerstoffsensor umfasst ein elastisches Mittel, das unmittelbar auf einem Außenwandbereich des Blutgefäßes applizierbar ist. An diesem Mittel kann mindestens ein Sensor angeordnet sein, mit dem die Sauerstoffsättigung des Blutes im Blutgefäß optisch erfassbar ist.
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Die
US 6,990,426 B2 beschreibt ein Diagnoseverfahren und eine Vorrichtung zur Messung der Hämoglobinkonzentration, der Sauerstoffkonzentration im Blut und weiterer Größen. Eine bevorzugte Ausführung verwendet zwei Lichtquellen mit unterschiedlichen Wellenlängen.
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Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine Sensoreinheit mit Optroden zur Messung von Biosignalen in einer Körperöffnung zur Verfügung zu stellen, bei welcher die Messtiefe (Sensorempfindlichkeit) rein elektronisch steuerbar ist, wodurch gleichzeitig unterschiedliche Tiefen des Gewebes illuminierbar sind. Eine den Benutzer beeinträchtigende Implantation soll dabei vermieden werden.
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Eine erfindungsgemäße Lösung dieser Aufgabe erfolgt durch eine Sensoreinheit gemäß dem Patentanspruch 1. Weiterbildungen der Erfindung sind Gegenstand der Unteransprüche.
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Die Erfindung beruht auf der Erkenntnis, dass bei kürzeren Wellenlängen des sichtbaren Spektrums die optische Dämpfung der obersten Hautschicht, der Epidermis, deutlich zunimmt, was wiederum zur Reduktion der Eindringtiefe dieser Strahlen führt. Wenn also in die klassischen photoplethysmographichen Sensoren (Optroden) mehrere selektive Lichtquellen mit Wellenlängen von beispielsweise 470 nm (blaues Licht) über 560 nm (grünes Licht) bis zu 950 nm (infrarotes Licht) integriert werden, können erfindungsgemäß in diesen einzelnen Spektralbereichen gleichzeitig unterschiedliche Tiefen des Gewebes illuminiert werden. Durch die Wahl der Messwellenlänge lässt sich also die maximale Empfindlichkeit der Optrode rein elektronisch je nach diagnostischer Fragestellung in gewünschte Hauttiefen einstellen. Dies führt wiederum dazu, dass die Perfusion der Haut tiefenselektiv und trotzdem gleichzeitig erfasst werden kann, also zum Beispiel überwiegend im hautoberflächennahen Kapillarbereich durch Verwendung des grunen Lichtes oder überwiegend in den tiefen dermalen Gefäßnetzen (Hauttiefen von etwa 3 bis 4 mm) durch Verwendung von Infrarotlicht.
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Außerdem wird erstmals erfindungsgemäß erkannt, dass durch die Verwendung des grünen Lichtes gezielt die Hautschicht illuminiert werden kann, die die größte Dichte der Kapillaren besitzt und dementsprechend bei diesen Wellenlängen der größte normierte Perfusionssignal (der pulsatile ac-Anteil, bezogen auf den nichtpulsatilen dc-Anteil) zu erwarten ist. Somit können erstmals durch die Verwendung von grünem Licht Optroden konstruiert werden, die auch bei einer extrem schwachen Gewebeperfusion hinreichende Messempfindlichkeit besitzen.
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Schließlich kann durch Verwendung des günstigen grünen Signals in Verbindung mit Korrelationsfiltern auch die Signalqualität des weniger günstigen, jedoch aus diagnostischer Sicht womöglich ebenso wichtigen roten Signals gesteigert werden.
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Die Erfindung verwendet erstmals weit auseinander liegende Messwellenlängen (beispielsweise blau, grün, rot und infrarot). Dadurch ist die universelle Anwendbarkeit der optoelektronischen Sensoren gegeben. Durch gezielte Wahl der Wellenlängen kann die Messtiefe (Sensorempfindlichkeit) rein elektronisch gesteuert werden, wobei je nach Wellenlänge respektive Messtiefe unterschiedliche Messsignale (wellenlängenspezifische Pulsamplitude und Pulsform) zu erwarten sind.
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Eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung ist eine SiC (System in Channel) Multisensorvorrichtung zur Erfassung und Langzeitüberwachung der vitalen Biosignale im Ohrkanal des Menschen, vor allem der rhythmischen Phänomene in der peripheren arteriellen Gewebeperfusion (kardial-, respiratorisch- und neurologisch gesteuerte Blutvolumenschwankungen). In ihrer bevorzugten Ausstattung umfasst diese SiC-Multisensorvorrichtung:
- – eine Multioptrode (mit mindestens zwei optoelektronischen Sensoren), die mit mehreren selektiven Lichtquellen, deren Licht das Messareal mit programmierbarem Regime gezielt beaufschlagt, und mit mehreren Lichtdetektoren, welche das im Gewebe gestreute Licht empfangen, ausgebildet ist, wobei die einzelnen optoelektronischen Sensoren bevorzugt rotationssymmetrisch im gemeinsamen Gehäuse derart angeordnet sind, dass sie möglichst flächendeckend das Messszenario im Körperkanal erfassen,
- – mindestens zwei weitere, nicht nach dem optoelektronischen Prinzip arbeitende Sensoren (vorzugsweise für die Messung der Temperatur, Bewegung o. ä.),
- – eine im Multisensorgehäuse integrierte Steuer- und Auswerteelektronik, die die anliegenden funktionellen Biosignale analysiert und das je nach diagnostischer Fragestellung optimierte, artefaktbefreite Arbeitsregimes des Sensors überwacht, und
- – eine externe Steuer- und Auswerteeinheit, die die abgeleiteten physiologischen Messdaten zusätzlicher Signalverarbeitung und Mustererkennung unterzieht.
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Durch die abgestimmte Zusammenwirkung ihrer einzelnen Merkmale zeichnet sich die Erfindung im Vergleich mit den Vorrichtungen nach dem Stande der Technik beispielsweise dadurch aus, dass erstmals bewegungsartefaktminimierte ”In-Ohr”-Langzeitüberwachung der funktionellen physiologischen Parameter von Patienten mit Herz/Kreislauferkrankungen im Sinne einer prädiktiven Ereignisdiagnostik ermöglich wird.
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Die Erfindung wird nachstehend ohne Beschränkung des allgemeinen Erfindungsgedankens anhand von weiteren Ausführungsbeispielen unter Bezugnahme auf die Zeichnungen exemplarisch beschrieben, auf die im Übrigen bezüglich der Offenbarung aller im Text nicht näher erläuterten erfindungsgemäßen Einzelheiten ausdrücklich verwiesen wird.
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Es zeigen:
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1 eine bevorzugte Platzierung der SiC-Multisensorvorrichtung im Gehörgang des Menschen, von außen praktisch unsichtbar;
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2 eine Detailansicht der SiC-Lage, dargestellt im Schnittbild des linken Außenohrs;
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3 ein vereinfachtes Blockschaltbild der Multisensorvorrichtung;
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4 eine typische Photonenverteilung im Gewebe des Horgangs, berechnet mit Hilfe der Monte-Carlo Methode;
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5 zwei Prototypenbeispiele der SiC-Multisensorvorrichtung, die für die Anwendung im Gehorgang realisiert wurden.
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1 und 2 zeigen die bevorzugte Lage der miniaturisierten SiC-Multisensorvorrichtung im äußeren Gehörgang des Menschen. Eine rotationssymmetrische Öffnung in der Vorrichtung gewahrleistet die Basisfunktion dieses Sinnesorgans. Je nach diagnostischer Zielrichtung sind als Befestigungsorte auch andere natürliche Körperöffnungen vorstellbar.
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3 zeigt schematisch in Blockschaltbildform ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel der erfindungsgemäßen Vorrichtung und deutet auch das Vorgehen bei deren bevorzugter Anwendung im Rahmen der medizinischen Funktionsdiagnostik an. Die Multisensorvorrichtung (SiC = System in Channel) ist rotationssymmetrisch ausgebildet und beinhaltet drei optoelektronische Sensoren (S1, S2 und S3) die jeweils aus mindestens einer Lichtquelle (L) und einem Lichtdetektor (D) bestehen. Die Abstände zwischen dem Lichtdetektor und den Lichtquellen sind je nach Illuminationsort und Fragestellung variabel gestaltet, wobei die Sensoren (S1) und (S2), die tief im Gehörgang platziert sind, eher größere Abstände zwischen (L) und (D) aufweisen im Vergleich zum optoelektronischen Sensor (S3), der die Blutperfusion im Tragus überwacht. Im Gehäuse der Multisensorvorrichtung können auch andere Sensoren um den akustischen Kanal (AK) platziert werden (hier SN), die beispielsweise die Temperatur oder die Vorrichtungsbewegung erfassen und damit erfindungsgemäß zum Beispiel zur Minimierung der Bewegungsartefakte der photoplethysmographischen Signale herangezogen werden. Das SiC Gehäuse ist vorzugsweise aus einem dauerelastischem Material gefertigt, damit sie sich der Geometrie des individuellen Gehörgangs anpassen kann; die SiC Oberfläche ist rutschfest und biologisch verträglich ausgebildet. Die in der Multisensorvorrichtung integrierte (interne) Signalauswerteeinheit ISAE steuert den Datenfluss zwischen einem Interface II und den einzelnen Sensoren, wobei die Kommunikation zwischen II und der IE1 der externen Signalauswerteeinheit ESAE drahtgebunden oder auch drahtlos stattfinden kann. Die weiteren Interfaces IE2 und IE3 dienen dem Anschluss der ESAE an klinikübliche Monitoreinheiten.
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4. zeigt schematisch die Illumination des Messszenarios im Gehörkanal. Solche Monte-Carlo-Berechnungen dienen zur Optimierung der Konfiguration der optoelektronischen Sensoren, vor allem im Hinblick auf die Messtiefe und eine möglichst homogene, rotationssymmetrische Ausleuchtung.
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In der 5. sind schließlich zwei Ausführungsbeispiele der SiC Multisensorvorrichtung, die als Prototypen für erste Messungen im Gehörgang des Menschen gebaut wurden. Der Datenfluss zwischen II und IE1 ist in diesem Fall drahtgebunden realisiert, so dass eine interne Stromversorgung des SiC entfällt.
