DE102006052564B3 - Mitral valve stent for surgical implantation and fixation of heart valve prosthesis to heart, has stent clips arranged distally, where one of stent clips forms section that is externally rolled in unfolded condition of stent - Google Patents

Mitral valve stent for surgical implantation and fixation of heart valve prosthesis to heart, has stent clips arranged distally, where one of stent clips forms section that is externally rolled in unfolded condition of stent

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Abstract

The mitral valve stent (10) has multiple stent clips (20) that are arranged distally, and multiple anchoring units (30) that are arranged proximally. One of the stent clips forms a section that is externally rolled in a spiral-like manner in an unfolded condition of the mitral valve stent. Each stent clip exhibits a proximal section (20a) and a distal section (20b) that take an angle smaller than 180 degree in the unfolded condition. A spring unit connects the anchoring units and the stent clip, where another spring unit connects the proximal section and the distal section of the stent clip.

Description

  • Die Erfindung betrifft einen faltbaren Mitralklappenstent mit einer Mehrzahl von distal angeordneten Stentbügeln und einer Mehrzahl von proximal angeordneten Verankerungselementen. The invention relates to a foldable Mitralklappenstent having a plurality of distally located ironing stent and a plurality of proximally arranged anchoring elements.
  • Die chirurgische Implantation von Herzklappenprothesen wird am kardioplegischen (herzschlafenden) Herzen durchgeführt (Goldener Standard). The surgical implantation of prosthetic heart valves is the cardioplegic (heart sleeping) heart performed (gold standard). Die alte, in ihrer Funktion beeinträchtigte Herzklappe wird üblicherweise herausgeschnitten und die zu implantierende Herzklappenprothese eingenäht. The old, impaired in their function heart valve is usually cut and sewn to be implanted prosthetic heart valve.
  • Bei Vorliegen von Erkrankungen der Mitralklappe hingegen wird versucht, die alte Klappe trotz aufgetretener Fehlfunktion weitestgehend zu erhalten, damit der gesamte Mitralklappenapparat nicht zerstört wird. In the presence of diseases of the mitral valve, however, is trying to get the old door despite occurred malfunction largely so that the entire mitral valve apparatus is not destroyed. Das liegt daran, dass zB die Sehnenfäden, die an der Mitralklappe ansetzen, sehr wichtig für die Ventrikelfunktion sind und daher auch möglichst nicht von der alten Mitralklappe losgelöst werden sollten. This is because, for example, are very important for the ventricular chordae, which attach to the mitral valve, and therefore should not be detached from the old mitral valve as possible. Ideal ist es daher, die Mitralklappe weitestgehend zur Seite zu drängen, um der neuen Klappe Platz zu machen, wenn sie nicht rekonstruiert werden kann. Ideal, therefore, is to urge the mitral valve as far as possible to the side to make the new flap court if it can not be reconstructed. Der Platz spielt hier eine nicht so gravierende Rolle wie in dem Aortenannulus, bei dem eine Einengung viel leichter zu Stande kommt (zB beim Verdrängen der alten Aortenklappe bei rein perkutaner Implantation). The site plays a role not so serious as in the aortic annulus, in which a restriction is much easier to conditions (eg the suppression of the old aortic valve with a purely percutaneous implantation).
  • Die Sehnenfäden (Chordae tendineae) der Mitralklappe sollten dabei nach Möglichkeit in ihrer Struktur erhalten bleiben, um die Ventrikelgeometrie weitestgehend zu erhalten und damit eine bestmögliche Funktion der linken Kammer zu erhalten und zu erreichen. The chordae (chordae tendineae) of the mitral valve should it be preserved as far as possible in its structure in order to get the ventricular largely and thus to obtain the best possible function of the left ventricle and achieve.
  • Hierbei ist es wiederum sehr wichtig, dass das vordere (anteriore) Mitralklappesegel nicht einfach in den freien Raum Richtung linken Ventrikel gedrückt wird, sondern an den Mitralklappen-Armalus angeheftet wird, damit ein Vorwärts-Drängen des vorderen Mitralklappensegels in den Ausflusstrakt des linken Ventrikels (Sam-Phänomen: Systolic Anterior Movement) verhindert wird. Here again, it is very important that the front (anterior) Mitralklappesegel not just into the free space towards the left ventricle is pressed, but is attached to the mitral Armalus so that a forward urging of the front mitral valve (in the outflow tract of the left ventricle Sam phenomenon: Systolic Anterior Movement) is prevented. Dieses ist sehr wichtig, da es sonst schnell zu einer Linksherz-Dekompensation (massives Fehlverhalten des linken Ventrikels) kommen kann. This is very important because this can lead quickly to a left heart decompensation (massive failure of the left ventricle).
  • Chirurgisch wird also die alte Mitralklappe an den alten Annulus geheftet, so dass ein ungehinderter Blutfluss durch die Klappe und durch die beiden anliegenden Herzkammern gegeben ist. Surgically the old mitral valve is so attached to the old annulus, allowing unimpeded blood flow is given by the flap and the two adjacent chambers of the heart. Nach dem Zurückdrängen (dem Anheften der Klappe an den Annulus) wird die Herzklappenprothese chirurgisch in diesen Annulus implantiert. After pushing back (the attachment of the flap to the annulus), the heart valve prosthesis is surgically implanted in this annulus.
  • Diese aufwendige Methode geschieht obligatorisch unter zur Hilfenahme der Herz-Lungen-Maschine und kommt für Hochrisikopatienten regelmäßig nicht in Frage, sodass nach minimal-invasiven oder perkutanen Methoden zur Implantation einer Herzklappe gesucht wurde. This elaborate method happens mandatory under the aid of the cardiopulmonary bypass and comes for high-risk patients regularly out of the question, so Searched for minimally invasive or percutaneous techniques for implantation of a heart valve.
  • So ist aus der Thus, from the DE 195 46 692 C2 DE 195 46 692 C2 oder in or in EP 1 469 797 B1 EP 1469797 B1 eine selbstexpandierbare Herzklappenprothese zur Implantation im menschlichen Körper über ein Kathetersystem mit einer Herzklappe und mit einem mit der Herzklappe verbundenen zusammenfaltbaren und expandierbaren Stent bekannt. a self-expandable heart valve prosthesis for implantation in the human body via a catheter system with a heart valve and known to a connected to the heart valve collapsible and expandable stent.
  • Eine solche selbstexpandierbare Herzklappenprothese kann mit Hilfe eines Kathetersystems durch eine Leistenarterie bis hin zum Implantationsort am Herzen geführt werden. Such a self-expandable prosthetic heart valve can be performed using a catheter system through a groin artery up to the implantation site in the heart. Nach Erreichen des Implantationsortes kann dann ein solcher Stent, der in seiner Längsrichtung aus mehreren relativ zueinander abwinkelbaren selbstexpandierenden Segmenten zusammengesetzt ist, sukzessiv entfaltet werden. Upon reaching the implantation site can then such a stent, which is composed in its longitudinal direction of several relative to each other angled, self-expanding segments are deployed successively. Nach der Entfaltung kann die Herzklappenprothese auch mit Unterstützung von Verankerungshaken zumindest im herznahen Bereich im jeweiligen Blutgefäss verankert werden. After unfolding the heart valve prosthesis can be anchored at least in the heart region close to the respective blood vessel, with the support of anchoring hooks. Die eigentliche Herzklappenprothese befindet sich dabei im proximalen Anteil des Stents. The actual heart valve prosthesis is in this case in the proximal part of the stent.
  • Eine weitere Vorrichtung zur Befestigung und Verankerung von Herklappenprothesen ist in der Another device for fastening and anchoring of Herklappenprothesen's DE 100 10 074 A1 DE 100 10 074 A1 beschrieben, die im Wesentlichen aus drahtförmigen miteinander verbundenen Elementen gebildet wird. described which is essentially formed from wire-shaped interconnected elements. Verschiedene Bügel werden hierbei eingesetzt, um eine sichere Befestigung und Abstützung einer Herzklappe zu erreichen. Various brackets are used here in order to achieve a secure fastening and supporting a heart valve.
  • Bei diesen bekannten Lösungen besteht jedoch die Gefahr einer Fehlimplantation von Herklappen bei der exakten Positionierung und der angularen Ausrichtung der zu implantierenden Herzklappenprothesen. In these known solutions, however, there is the risk of an incorrect implantation of heart valves in the exact positioning and angular alignment of the prosthetic heart valve prostheses.
  • Eine verbesserte Positionierung und angulare Ausrichtung zur Aortenklappe kann durch den Stent der An improved positioning and angular orientation to the aortic valve may be by the stent of the EP 1 469 797 B1 EP 1469797 B1 erreicht werden, bei dem sogenannte Stützbügel ausgebildet sind, die in die Aortentaschen einführbar sind und so eine definierte Entfernung zur Aortenklappe herstellen. be achieved, are formed in the so-called supporting bracket, which can be inserted into the Aortentaschen and so a defined distance to produce aortic valve.
  • Darüber hinaus besteht auch die Möglichkeit eine fehlgeschlagene Implantation einer Herzklappenprothese abzubrechen und den Klappenstent (in einen Stent integrierte Klappe) wieder in das Kathetersystem (genauer die Kartusche) hineinzuziehen. Moreover, there is also the possibility of a failed implantation of a heart valve prosthesis cancel and back into the catheter system (more specifically, the cartridge) draw the valve stent (integrated into a stent valve). Hierbei wird dann der gesamte Stent wieder zusammengefaltet und in die Katheteröffnung (Kartusche) zurückgeführt. Here, the entire stent (cartridge) is then folded again and the catheter opening recycled. Dabei ist es möglich den Stent wieder heraus gleiten zu lassen, wenn eine gute Positionierung für den Klappenstent erreicht wird. It is possible to have the stent slide back out when a good position for the valve stent is achieved. So kann der Klappenstent heraus und wieder hereingeholt werden bis die optimale Positionierung erreicht wird („sliding technique"). Thus, the valve stent can out and be recouped until the optimal position is reached ( "sliding technique").
  • Zum Positionieren des Stents können Bowdenzüge für die Kartusche oder für einzelne Katheter-Anteile eingesetzt werden, damit eine Biegsamkeit in alle Richtungen für das Kathetersystem erreicht wird und der Klappenstent damit senkrecht zur Klappenebene und zentriert zur nativen Öffnung der Klappe positioniert werden kann. For positioning of the stent Bowden cables can be used for the cartridge, or for individual catheter portions, so that a flexibility in all directions is achieved for the catheter system and the valve stent can thus be positioned perpendicular to the flap plane and centered relative to the native opening of the flap.
  • Ein weitaus größeres Problem für die optimale Platzierung der neuen Herzklappe im Stent (bzw. Klappenstent) besteht jedoch darin, dass die alte native Klappe in den meisten Fällen der zuvor beschriebenen Implantationstechnik nicht entfernt werden soll. A much bigger problem for the optimal placement of the new heart valve in the stent (or valve stent), however, is that the old native flap in most cases, the implantation technique described above should not be removed.
  • Dies für allerdings dazu, dass die neue Klappe, die in eine alte, deformierte Klappe hineingedrückt (teilweise hineingequetscht) wird, in ihrer ursprünglichen Stentform abgewandelt wird. This is for but to the fact that the new valve, which is pressed into an old, deformed flap (squeezed in part), is modified in its original stent shape. Dies liegt daran, dass der Implantationsort für den Klappenstent durch die Morphologie, den Zustand und die Beschaffenheit der alten nativen Klappe bestimmt wird (zB bei Klappersklerose oder -verkalkung der nativen Klappe). This is because the implantation site for the valve stent by the morphology, the condition and texture of the old native valve is determined (eg in Klapper sclerosis or -verkalkung the native valve).
  • Daher bestimmt der alte Klappenannulus mit den dazugehörigen veränderten Klappen/Taschen inwieweit und wohin sich die neue Klappe entfalten und damit in ihrer Form entwickeln kann. Therefore, the old valve annulus determined with the associated altered flap / Bags how and where can develop the new valve and thus develop in shape. Somit ist also nicht nur die Verankerung/Positionierung wichtig, um eine optimale Klapperfunktion und Vorhof- und Ventrikelfunktion zu erhalten, sondern auch das Einpassen des Klappenstents in den Neo-Annulus (alter Klappenannulus bildet diesen mit alter Klappe aus) und damit das Zurückdrängen der alten Klappe. Thus, not only the anchoring / positioning is important in order to obtain an optimum rattling function and atrial and ventricular function, but also the fitting of the valve stent in the neo-annulus (old valve annulus forms this with old flap) and thus pushing back the old Flap.
  • Ausgehend von den bei den bekannten Stens auftretenden Problemen ist es daher die Aufgabe der Erfindung, einen Stent zu schaffen, der die Anantomie des Herzens möglichst unbeeinflusst lässt. Starting from occurring in the known Stens problems, it is an object of the invention to provide a stent that allows the Anantomie of the heart unaffected as possible. Insbesondere soll ein Stent zur Aufnahme einer Mitralldappenprothese geschaffen werden, bei dessen Implantation die Klappenanteile der alten Mitralklappe nicht mehr den Durchfluss des Blutes stören (insbesondere das anteriore Mitralklappensegel) und andererseits aber die Sehnenfadenspannung im Ventrikel erhalten bleibt. In particular, a stent to hold a Mitralldappenprothese to be created in the implantation, the flap portions of the old mitral valve no longer disturb the flow of blood (especially the anterior mitral valve leaflet) and on the other hand the tendons thread tension in the ventricle is preserved.
  • Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe durch einen Mitralklappenstent mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst. According to the invention this object is achieved by a Mitralklappenstent having the features of claim 1. Vorteilhafte Ausgestaltungsformen und Weiterbildungen der Erfindung werden mit den in den untergeordneten Ansprüchen bezeichneten Merkmalen erreicht. Advantageous embodiments and developments of the invention are achieved by the designated in the subordinate claims.
  • Die Grundidee der Erfindung ist es, die Vorteile einer invasiven, chirurgischen Fixierung des anterioren Mitralklappensegels an den alten Annulus mit den Vorteilen der minimal-invasiven Operation durch Einbringen eines in einem Katheter geführten Stents dadurch zu vereinen, dass der erfindungsgemäße Stent das Einrollen des anterioren Mitralklappensegels bewirkt und damit zu ähnlich vorteilhaften Verhältnissen wie beim chirurgischen Anheften der Mitralklappe an den Annulus führt. The basic idea of ​​the invention is to combine the advantages of an invasive surgical fixation of the anterior mitral valve to the old annulus with the benefits of minimally invasive surgery by introduction of a guided in a catheter stent characterized in that the stent according to the invention, the curling of the anterior mitral valve causes and thus leads to similar advantageous conditions as in surgical attachment of the mitral valve to the annulus.
  • Die Erfindung wird im Folgenden anhand eines in den beigefügten Zeichnungen abgebildeten besonders bevorzugten Ausführungsbeispiels näher erläutert. The invention is explained below with reference to an illustrated in the accompanying drawings particularly preferred exemplary embodiment. Es zeigen: Show it:
  • 1a 1a eine Seitenansicht des erfindungsgemäßen Stents; a side view of the stent according to the invention;
  • 1b 1b eine Draufsicht auf den erfindungsgemäßen Stent; a plan view of the stent according to the invention;
  • 1c 1c eine perspektivische Ansicht des erfindungsgemäßen Stent von schräg oben; a perspective view of the stent according to the invention obliquely from above;
  • 1d 1d eine Lateral-Ansicht des erfindungsgemäßen Stents; a lateral view of the stent according to the invention;
  • 1e 1e eine weitere Lateral-Ansicht des erfindungsgemäßen Stents; another lateral view of the stent according to the invention;
  • 1f 1f eine weitere Lateral-Ansicht des erfindungsgemäßen Stents; another lateral view of the stent according to the invention;
  • 1g 1g eine Seitenansicht des Stents in gefaltetem Zustand; a side view of the stent in a folded state;
  • 2 2 eine perspektivische Ansicht des erfindungsgemäßen Stents; a perspective view of the stent according to the invention;
  • 3 3 eine Draufsicht des Stents nach der Erfindung; a plan view of the stent according to the invention;
  • 4 4 eine Detailansicht eines Stentbügels mit Verstärkung des ventrikulären Anteils; a detail view of a stent with hoop reinforcement of the ventricular portion;
  • 5 5 eine Detailansicht eines Stentbügels mit Schlaufen im proximalen und distalen mittleren Drittel zum Erhalt der Elastizität oder einer möglichen Fixation von Gewebe oder der Herzklappenprothese; a detail view of a stent with strap loops in the proximal and distal middle third of maintaining the elasticity or a possible fixation of tissue or the heart valve prosthesis;
  • 6 6 eine Detailansicht eines Stentbügels (atrial bis ventrikulär) mit als Ösen ausgebildeten Befestigungselementen zur Befestigung einer Abdichtungsmembran (Abdichtung zwischen Stent und Klappe); a detail view of a stent strap (atrial and ventricular) with formed as a loop fastener elements for securing a waterproofing membrane (seal between the stent and valve);
  • 7 7 eine schematische Abfolge des Einrollablaufs eines ventrikulären Stentbügels zur Ausbildung einer "Mozartlocke" aus dem anterioren Mitralklappensegel; a schematic sequence of a ventricular Einrollablaufs stent strap for forming a "Mozart Locke" from the anterior mitral valve leaflet;
  • 8 8th eine Darstellung des Herzen mit linkem Vorhof und linker Kammer und umgebenden Strukturen in einem ersten Stadium des Operationsverlaufs zur Implantation einer Herzklappe; a representation of the heart with the left atrium and the left chamber and surrounding structures in a first stage of the operation course for implantation of a heart valve;
  • 9 9 eine Darstellung des Herzen einem gegenüber a representation of the heart over a 8 8th leicht fortgeschrittenen Stadium des Operationsverlaufs; slightly advanced stage of the operation history;
  • 10 10 eine Darstellung eines Operationsstadiums im Zeitpunkt der Stent-Ausbringung; a representation of an operational stage at the time of stent deployment;
  • 11 11 eine Darstellung eines Operationsstadiums im Zeitpunkt der Positionierung des erfindungsgemäßen Stents; a representation of an operational stage at the time of positioning of the stent according to the invention;
  • 12 12 eine Darstellung eines Operationsstadiums bei nahezu vollständiger Ausdehnung des Stents, a representation of an operational stage at nearly full expansion of the stent,
  • 13 13 eine Darstellung der räumlichen Verhältnisse nach Anordnen des erfindungsgemäßen Stents unter Fixieren des Stents durch Einrollen des alten anterioren Mitralklappensegels auf der anterioren Seite und a representation of the spatial relationship by placing the stents according to the invention under fixation of the stent by rolling the old anterior mitral valve on the anterior side and
  • 14 14 eine vergrößerte Darstellung des anterioren Mitralklappensegels bei vollständig eingesetztem Stent in situ. an enlarged view of the anterior mitral valve when fully inserted stent in situ.
  • Die The 1A 1A - 1G 1G zeigen den erfindungsgemäßen Stent zur Implantation und Befestigung von Herzklappenprothesen in verschiedenen Ansichten zur Verdeutlichung des Aufbaus des Stents und der räumlichen Verhältnisse der einzelnen Stentabschnitte zueinander in einem entfalteten Zustand ( show the stent according to the invention for the implantation and fixation of prosthetic heart valves in different views for illustrating the construction of the stent and the spatial relationships of the individual stent sections to one another in an unfolded state ( 1A 1A - 1F 1F ) und einem gefalteten Zustand ( ) And a folded state ( 1G 1G ). ). Die Maßangaben haben sich als für die Mitralklappenimplantation vorteilhafte Angaben herausgestellt. The dimensions have been found to be advantageous for the Mitralklappenimplantation information.
  • 2 2 zeigt den faltbaren Mitralklappenstent shows the foldable Mitralklappenstent 10 10 nach der Erfindung in einer perspektivischen Seitenansicht ähnlich der in according to the invention in a perspective side view similar to that in 1C 1C gezeigten Ansicht. View shown. Der Stent the stent 10 10 weist im wesentlichen zwei Abschnitte auf, die jeweils in weitere Unterabschnitte unterteilt sein können. has essentially two sections, which may be subdivided into more sub-sections. Proximal sind am Stent Proximal to the stent are 10 10 kreisförmig eine Vielzahl von Verankerungselementen circular, a plurality of anchoring elements 30 30 angeordnet, die den Mitralklappenstent arranged that the Mitralklappenstent 10 10 im implantierten Zustand supravalvulär bzw. atrial verankern. anchor in the implanted state supravalvular or atrial. Di- Distal angeordnet befinden sich eine Vielzahl von Stentbügel Di- Distal arranged are a plurality of stent bracket 20 20 , die bevorzugt einen ersten, den Verankerungselementen benachbart angeordneten Abschnitt Which preferably have a first, adjacent the anchoring elements disposed portion 20a 20a aufweisen, an dem ein zweiter Abschnitt have, on which a second portion 20b 20b gebildet ist, dessen freies Ende sich in einem definierten Winkel vom ersten Abschnitt is formed, the free end located at a defined angle from the first section 20a 20a (in (in 1F 1F sind es beispielsweise 40°) erstreckt. there are for example 40 °) extends. Dieser zweite Abschnitt This second section 20b 20b ist zur ventrikulären Verankerung des Stents is for ventricular anchoring of the stent 10 10 eingerichtet. set up.
  • 3 3 zeigt den Stent aus shows the stent 2 2 in einer Draufsicht. in a plan view. Dabei ist zu erkennen, dass der Stent It can be seen that the stent 10 10 einen Annulus bildet, in den die Herzklappenprothese eingesetzt und an dem sie befestigt werden kann. forming an annulus into which used the heart valve prosthesis and to which they may be attached. Weiterhin ist zu erkennen, dass der erfindungsgemäße Stent Furthermore, it can be seen that the inventive stent 10 10 in Bezug auf die Vielzahl von Stentbügeln with respect to the plurality of stent ironing 20 20 asymmetrisch ausgebildet sein kann. may be formed asymmetrically. Dieses ist daran zu erkennen, dass die mit Bezugszeichen This is evident from the fact that with reference number 20 20 gekennzeichneten Stentbügelabschnitte Stent guard sections marked 20b 20b lediglich die linke Hälfte des erfindungsgemäßen Stents only the left half of the inventive stent 10 10 einnehmen. taking.
  • 4 4 zeigt einen Ausschnitt der perspektivischen Ansicht des Stents aus shows a detail of the perspective view of the stent 2 2 , die deutlich machen soll, dass der zweite Abschnitt That is to make it clear that the second section 20b 20b des Stentbügels the stent bracket 20 20 verstärkt ausgebildet ist. is amplified formed.
  • Zur Erreichung einer Elastizität der Verankerungselemente To achieve an elasticity of the anchoring elements 30 30 und der Stentbügel and the stent Ironing 20 20 bzw. des ersten Abschnitts or the first portion 20a 20a und des zweiten Abschnitts and the second section 20b 20b des Stentbügels the stent bracket 20 20 zueinander sind bevorzugt Ösen ausbildende Schlaufen Eyelets are each preferably forming loops 40 40 , . 50 50 vorgesehen. intended. Diese Federelemente These spring elements 40 40 , . 50 50 haben zum einen die Funktion, dass der erfindungsgemäße Stent who on the one hand the function that the inventive stent 10 10 faltbar und aus dem gefalteten Zustand zum entfalteten Zustand selbstexpandierend ist. is self foldable and from the folded state to the unfolded state. Weiterhin können diese Federelemente Furthermore, these spring elements 40 40 , . 50 50 aber auch zur Befestigung des Stents but also to secure the stent 10 10 am Gewebe oder der (nicht gezeigten) Herzklappenprothese verwendet werden. be used on the tissue or the heart valve prosthesis (not shown).
  • Zusätzlich oder alternativ zu den als ösenartigen Schlaufen ausgebildeten Federelementen Additionally or alternatively to the eyelet-like loops formed as spring elements 40 40 , . 50 50 können auch Befestigungselemente can also fasteners 60 60 , . 70 70 vorgesehen sein, die auch als Ösen ausgebildet sein können und die beispielsweise zum Befestigen des Stents be provided, which may also be designed as eyes and, for example, for fixing the stent 10 10 an Herzmuskelgewebe oder einer zwischen der Herzklappenprothese und dem Stent of heart muscle tissue, or between the heart valve prosthesis and the stent 10 10 angeordneten Abdichtungsmembran (nicht gezeigt) verwendet werden können. disposed sealing diaphragm (not shown) may be used.
  • 7 7 verdeutlicht den Grundgedanken der Erfindung anhand einer sequentiellen Darstellung des durch den erfindungsgemäßen Stent illustrates the principles of the invention with reference to a sequential presentation of the stent according to the invention 10 10 bewirkten Einrollvorgangs des anterioren Mitralklappensegels in einer Detailzeichung des Stents caused Einrollvorgangs of the anterior mitral valve in a detailed drawing of the stent 10 10 . , Gemäß der Erfindung ist wenigstens ein Stentbügel According to the invention, at least a stent bracket 20' 20 ' , nämlich derjenige Stentbügel , Namely the one stent bracket 20' 20 ' , der dem anterioren Mitralklappensegel zugewendet sein wird, derart ausgebildet, dass dieser einen Abschnitt aufweist, der sich beim Entfalten des Stents , Which will be facing the anterior mitral valve leaflets, formed such that it has a portion extending during the deployment of the stent 10 10 spiralartig nach Außen einrollt und in diesem Zustand bei voll ständiger Entfaltung verbleibt. curling spiral to the outside and remains in this state for more fully unfold. Dieser Vorgang wird bevorzugt dadurch erzeugt, dass wenigstens dieser eine Stentbügel This process is preferably produced in that at least one of these stent bracket 20' 20 ' aus einer Formgedächtnislegierung besteht. consists of a shape memory alloy. Diese kann beispielsweise NiTiNol, eine andere Legierung oder auch Kunststoffe sein, die diesen Memory-Effekt aufweisen. This may, for example nitinol, a different alloy or plastics, which have this memory effect.
  • Im Folgenden wird das Einbringen des erfindungsgemäßen Stents In the following the introduction of the inventive stent is 10 10 an seinen vorbestimmten Platz im menschlichen Herz zur weiteren Veranschaulichung der Erfindung anhand der at its predetermined place in the human heart to further illustrate the invention based on the 8 8th - 14 14 erläutert. explained.
  • Der Stent the stent 10 10 wird bevorzugt eine (nicht gezeigte) Herzklappenprothese tragen (so) und wird dann auch als Klappenstent is preferably a (not shown) prosthetic heart valve wear (see above) and then as a valve stent 10 10 bezeichnet. designated. Der Stent the stent 10 10 besitzt bevorzugt die in preferably has the in 1 1 gezeigten Maße und ist so ausgebildet, dass er in gefalteter Form in einer mit einem in Dimensions and shown is designed such that in folded form in a with it in 8 8th gezeigten Katheter verbindbaren Kartusche Catheter shown connected cartridge 100 100 aufgenommen werden kann. can be added. Der Stent the stent 10 10 sollte dabei so komprimiert werden, dass sämtliche Teile ein gewisses Maß einer radial nach Außen wirkenden Vorspannung aufweisen, die nach Freigabe durch eine Kartusche should here be compressed so that all parts have a certain degree of a radially outwardly acting bias after release by a cartridge 100 100 die Selbstexpansion bewirken (zB durch die Federelemente the self-expansion effect (eg by the spring elements 40 40 , . 50 50 und die Verwendung einer Formgedächtnislegierung). and the use of a shape memory alloy).
  • Die im Stent The in-stent 10 10 integrierte Herzklappe (Klappenstent) kann mit der Kartusche integrated heart valve (valve stent), with the cartridge 100 100 mit Hilfe eines Katheters perkutan (zB Femoralarterie oder -vene), endovaskulär oder minimal-invasiv über ein oder mehrere Gefäß(e) oder direkt zum Herzen vorgeführt werden und dort annulär in den Mitralring implantiert werden. be one or more vessel (s) or presented directly to the heart using a catheter percutaneously (eg, femoral artery or vein), endovascular or minimally invasive and are annularly implanted there into the mitral annulus. Eine andere Möglichkeit besteht darin, den Klappenstent minimal-invasiv oder perkutan über die Brustwand direkt in die linke Herzkammer und dann retrograd in die Mitralklappenposition oder durch die Brustwand und den linken Vorhof antegrad in die Mitralklappenposition zu bringen, um den Stent Another possibility is the valve stent minimally invasive or percutaneous antegrade through the chest wall directly into the left ventricle and then retrograde into the Mitralklappenposition or through the chest wall and the left atrium to bring to the stent in the Mitralklappenposition 10 10 dort zu positionieren und zu verankern. to position there and to anchor. Ein weitere Möglichkeit besteht darin, dass der Mitralklappenstent A further possibility is that the Mitralklappenstent 10 10 am offenen Brustkorb mit/oder ohne Herz-Lungenmaschine durch den linken Vorhof (antegrad) oder durch die linke Herzkammer (retrograd) in den Mitralklappenannulus implantiert werden kann. open chest with / or without heart-lung machine through the left atrium (antegrade) or by the left ventricle (retrograde) can be implanted into the mitral valve annulus.
  • Zur besseren Orientierung werden zunächst in For better orientation are first in 8 8th die anatomischen Verhältnisse im Herzen näher erläutert. explains the anatomy of the heart closer. Die den Stent The stent 10 10 enthaltende Kartusche cartridge containing 100 100 wird bei antegradem Einführen durch den linken Vorhof LA eingeführt. is introduced at antegrade insertion through the left atrium LA. Die zu ersetzende Mitralklappe besteht aus dem anterioren Mitralklappensegel AMKS und dem posterioren Mitralklappensegel PMKS, die im linken Ventrikel LV über die Sehnenfäden (Chordae tendineae; CT) mit dem anterioren Pappillarmuskel AP oder mit dem posterioren Papillarmuskel verbunden sind. The replacement mitral valve consists of the anterior mitral valve leaflet AMKS and the posterior mitral valve leaflets types of PMCs that (chordae tendineae; CT) in the left ventricle LV through the chordae are connected to the anterior Pappillarmuskel AP or to the posterior papillary muscle. Schließlich ist auch die Aortenklappe AK zu erkennen, die bei den herkömmlichen Stents Gefahr läuft, in ihrer Funktion beeinträchtigt zu werden. Finally, the aortic valve AK can be seen running in the conventional stents the risk of being affected in their function.
  • Die Länge der Kartusche The length of the cartridge 100 100 ist so abgestimmt, dass vor dem Öffnen dieser Kartusche is adjusted such that before opening the cartridge 100 100 (zB bei transatrialem Zugang) die Spitze der Kartusche (Eg transatrialem access) the tip of the cartridge 100 100 im Apex des linken Ventrikels zu liegen kommt. comes to rest at the apex of the left ventricle. Wie aus as from 9 9 ersichtlich, kommt die Öffnung der Kartusche visible, there is the opening of the cartridge 100 100 mit dem Mitralklappenstent with the Mitralklappenstent 10 10 dabei so zu liegen, dass beim Öffnen der Kartusche thereby to lie so that on opening the cartridge 100 100 der proximalseitige, ventrikuläre Anteil des Klappenstents the proximal side, ventricular portion of the valve stent 10 10 kurz unterhalb des anterioren Mitralklappensegels AMKS im Bereich der distalen Cordae tendineae CT liegt. located just below the anterior mitral valve AMKS in the distal Cordae tendineae CT.
  • Dann werden, wie in Then, as in 10 10 und and 11 11 gezeigt, die proximalseitigen Stützbügel shown, the proximal support bracket 20 20 langsam ausgefahren, so dass hier ein Widerstand am ventrikelwärts-gelegenen Teil der Mitralklappensegel AMKS, PMKS entsteht, wenn der Katheter langsam nach atrial gezogen wird. slowly extended, so that there is a resistance on the ventricle-lying part of the mitral valve leaflets AMKS, types of PMCs arises when the catheter is slowly pulled atrial. Unter gleichzeitiger Visualisierungs-Kontrolle kann dann zB damit begonnen werden, das anteriore Mitralklappensegel AMKS einzurollen. With simultaneous visualization control example can be started then with it, roll up the anterior mitral valve leaflet AMKS. Dies geschieht mittels des wenigstens einen proximalseitigen Stentbügels This is done by means of the at least one proximal stent strap 20' 20 ' , der die Funktion hat, sich selbst mit dem anterioren Mitralklappensegel AMKS einzurollen und das Segel nach lateral und basal zu verdrängen und/oder einzupacken. Which has the function to curl themselves to the anterior mitral valve leaflet AMKS and displace the sail lateral and basal and / or pack. So wird das anteriore Mitraklappensegel AMKS zur Seite gedrängt und eingeklappt. So the anterior Mitra leaflets AMKS is pushed to the side and collapsed.
  • Erst hiernach würde dann der weitere (mediale und distale Anteil) des Klappenstents Only after this would the other (medial and distal portion) of the valve stent 10 10 (mit der nicht gezeigten integrierten Herzklappe) langsam aus der Kartusche (With the not-shown integrated heart valve) is slowly from the cartridge 100 100 gerollt, so das die Herzklappenprothese im Bereich des alten Annulus zu liegen kommt. rolled, so that comes to rest, the heart valve prosthesis in the area of ​​the old annulus.
  • Wie in As in 12 12 und and 13 13 gezeigt, dienen die nach distal gelegenen Verankerungselemente shown that serve located distally anchoring elements 30 30 dazu, sich im Bereich des Vorhofes LA (supravalvulär, atrial) zu verankern. to be in the area of ​​the atrium LA (supravalvular, atrial) to anchor. Diese Verankerung wird ebenfalls visualisiert (z. B. Echo, NMR, Fluoroskopie, Computertomographie etc.), damit die exakte Positionierung des Klappenstents This anchoring is also visualized (z. B. echo NMR, fluoroscopy, computed tomography, etc.) so that the exact positioning of the valve stent 10 10 erreicht wird. is achieved.
  • 14 14 zeigt noch einmal im Detail, wie der wenigstens eine Stentbügel once again shows in detail how the at least one stent Ironing 20' 20 ' im entfalteten Zustand des Stents in the unfolded state of the stent 10 10 das anteriore Mitralklappensegel AMKS fixiert und einen natürlichen Blutfluss ermöglicht ohne dass dieses Auswirkungen beispielsweise auf die Aortenklappe hat. fixes the anterior mitral valve leaflet AMKS and a natural blood flow allows without this impact, for example on the aortic valve. Gleichzeitig bleibt dabei die Funktion der Chordae tendineae CT erhalten. At the same time the function of the chordae tendineae CT is obtained. Dabei kann der Abschnitt, der sich im entfalteten Zustand des Stents In this case, the portion extending in the deployed state of the stent 10 10 spiralartig nach Außen einrollt, ein Teilabschnitt des Stentbügels spirally rolls up to the outside, a section of the stent strap 20' 20 ' oder der gesamte Stentbügel or the entire stent bracket 20' 20 ' sein. his. Denkbar ist auch, dass es sich bei diesem Abschnitt um den zweiten Abschnitt It is also conceivable that it is in this section to the second section 20b 20b des Stentbügel the stent Ironing 20' 20 ' eines besonders bevorzugten Ausführungsbeispiels des Stents a particularly preferred embodiment of the stent 10 10 nach der Erfindung handelt. is according to the invention.
  • Gegenüber den bekannten Lösungen besteht hiermit also die Möglichkeit, dass mindestens ein Segel verdrängt wird und partiell oder komplett eingepackt/eingerollt wird. Compared with the known solutions therefore hereby is possible that at least one sail is displaced and partially or completely wrapped up / rolled up. Dieses erfolgt über den wenigstens einen Stützbügel This is done via the at least one support bracket 20' 20 ' (siehe (please refer 14 14 ), der sich mit dem Klappensegel zusammen einrollt. ), Which rolls up along with the leaflets. Sollte das einmal nicht funktionieren und der Klappenstent If that should not work, and the valve stent 10 10 nicht exakt zu positionieren sein, muss dieser wieder entfaltet und in die Kartusche not be positioned exactly, it must unfold again and into the cartridge 100 100 zurückgezogen werden und erneut positioniert werden. be withdrawn and repositioned.
  • Um dieses Verdrängen und Einklappen einzelner Klappensegel zu erreichen, kann es sein, dass mehr als ein Stentbügel To achieve this displacement and folding of individual valve leaflets, it may be that more than one stent Ironing 20' 20 ' vonnöten ist. is needed. Gleichzeitig gibt es auch die Möglichkeit, unterschiedliche Betätigungselemente für ein Implantations-Manöver einzusetzen, wie zB Bowdenzüge, flexible Katheter, Ösen oder andere Materialien, die sich mit oder gegeneinander bewegen, so dass sich einzelne oder in Gruppen orientierte Stützbügel At the same time there is also the possibility to use different actuators for implantation maneuvers, such as Bowden cables, flexible catheter, eyelets or other materials that move with or against each other so that individual or in groups oriented support bracket 20' 20 ' zeitlich voneinander abgesetzt entfalten können, bzw. einrollen/einklappen können. may temporally offset from one another to unfold, or roll up / fold. Dieses voneinander unabhängige Entwickeln/Wirken von Teilelementen des Stents This independent development / interaction of sub-elements of the stent 10 10 ist nötig, um eine genaue Positionierung, Verankerung und lokales Einwickeln des Klappensegel AMKS zu erreichen. is necessary in order to achieve accurate positioning, anchoring and local wrapping the valve leaflets AMKS.
  • Um eine guten Durchfluss über der neuen Mitralklappe und dem linksventrikulären Ausflusstrakt zu erhalten, muss die alte Klappe mittels der sich proximalseitigen Stentbügel eingerollt und darüber hinaus an den Mitralklappenannulus herangehoben werden. To get a good flow through the new mitral valve and left ventricular outflow tract, the old valve must be rolled by means of the proximal stent bracket and are introduced lifted addition to the mitral valve annulus. Dies geschieht dadurch, dass sich nach dem gesamten Ausfahren des Mitralklappenstents This is accomplished in that, after the entire extension of the Mitralklappenstents 10 10 die atrialen und ventrikulären Anteile the atrial and ventricular shares 20 20 , . 30 30 des Stents the stent 10 10 aufeinander zu bewegen und damit die Sehenfäden CT wieder durchspannen und die Mitralklappensegel AMKS, PMKS zum Annulus bewegen. move towards each other and span the threads View CT again and the mitral valve leaflets AMKS, types of PMCs move to the annulus.
  • Der Blutstrom aus dem linken Vorhof via linker Herzkammer in die Aorta ascendens ist so frei und ungehindert möglich. The blood flow from the left atrium via the left ventricle into the ascending aorta is free and unhindered.
  • Zur besseren Fixation hat zB der Mitralklappenstent einen größeren Winkel als 90° zwischen den atrialen (supravalvulären, 30) und den medialen (in der Mitte liegenden, zwischen 20 und 30) Stentstreben. For better fixation of the example has Mitralklappenstent (lying in the middle, between 20 and 30) an angle greater than 90 ° between the atrial (supravalvular, 30) and the medial stent struts. Diese Aufweitung der atrialen zu den annulären und ventrikulären 20 Stentanteilen fördert die Fixation des Klappenstents in dem Neo-Annulus und verhindert seine Migration. This widening of the atrial and ventricular 20 to annulären stent shares promotes the fixation of the valve stent in the neo-annulus and prevent its migration.

Claims (8)

  1. Faltbarer Mitralklappenstent ( Foldable Mitralklappenstent ( 10 10 ) mit einer Mehrzahl von distal angeordneten Stentbügeln ( ) Having a plurality (of distally arranged stent ironing 20 20 ) und einer Mehrzahl von proximal angeordneten Verankerungselementen ( ) And a plurality (of proximally arranged anchoring elements 30 30 ), dadurch gekennzeichnet , dass der Mitralklappenstent ( ), Characterized in that the Mitralklappenstent ( 10 10 ) wenigstens einen, einen sich im entfalteten Zustand des Mitralklappenstents ( ) At least (a, a in the unfolded state of the Mitralklappenstents 10 10 ) spiralartig nach Außen einrollenden Abschnitt ausbildenden Stentbügel ( ) Spirally forming outwardly rolling up section stent bracket ( 20' 20 ' ) aufweist. ) having.
  2. Mitralklappenstent ( Mitralklappenstent ( 10 10 ) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens ein Stentbügel ( ) According to claim 1, characterized in that at least one stent bracket ( 20 20 ) einen proximalen Abschnitt ( ) A proximal portion ( 20a 20a ) und einen distalen Abschnitt ( ) And a distal portion ( 20b 20b ) aufweist, wobei der proximale Abschnitt ( ), Wherein the proximal portion ( 20a 20a ) und der distale Abschnitt ( ) And the distal portion ( 20b 20b ) im entfalteten Zustand einen Winkel kleiner als 180° einnehmen. in the unfolded state occupy) an angle smaller than 180 °.
  3. Mitralklappenstent ( Mitralklappenstent ( 10 10 ) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein ein Verankerungselement ( ) According to one of the preceding claims, characterized in that an anchoring element ( 30 30 ) und einen Stentbügel ( ) And a stent bracket ( 20 20 ) verbindendes Federelement ( ) Connecting spring element ( 40 40 ) vorgesehen ist. ) is provided.
  4. Mitralklappenstent ( Mitralklappenstent ( 10 10 ) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein Federelement ( ) According to one of the preceding claims, characterized in that a spring element ( 50 50 ) vorgesehen ist, das den ersten Abschnitt ( is intended), which (the first section 20a 20a ) und den zweiten Abschnitt ( ) And the second portion ( 20b 20b ) des Stentbügels ( () Of the stent strap 20 20 ) verbindet. ) Connects.
  5. Mitralklappenstent ( Mitralklappenstent ( 10 10 ) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Mitralklappenstent ( ) According to one of the preceding claims, characterized in that the Mitralklappenstent ( 10 10 ) entlang seiner Längsachse selbstexpandierend zusammenfaltbar ist. ) Is self-expanding foldable along its longitudinal axis.
  6. Mitralklappenstent ( Mitralklappenstent ( 10 10 ) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein Stentbügel ( ) According to one of the preceding claims, characterized in that a stent bracket ( 20 20 ) wenigstens ein Befestigungselement ( ) At least one fastener ( 60 60 , . 70 70 ) zum Verbinden des Mitralklappenstents ( ) (For connecting the Mitralklappenstents 10 10 ) mit Herzmuskelgewebe oder einer zwischen der Herzklappe und dem Mitralklappenstent ( ) With heart muscle tissue or a (between the heart valve and the Mitralklappenstent 10 10 ) angeordneten Abdichtungsmembran aufweist. has) arranged waterproofing membrane.
  7. Mitralklappenstent ( Mitralklappenstent ( 10 10 ) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens der einen sich spiralartig nach Außen einrollenden Abschnitt ausbildende Stentbügel ( () According to any one of the preceding claims, characterized in that at least one is spirally rolling up to outer portion forming stent bracket 20' 20 ' ) aus einer Formgedächtnislegierung besteht. ) Consists of a shape memory alloy.
  8. Mitralklappenstent ( Mitralklappenstent ( 10 10 ) nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Formgedächtnislegierung NiTiNol ist. ) According to claim 7, characterized in that the shape memory alloy is nitinol.
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