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Diese
Erfindung bezieht sich allgemein auf in-vitro-Diagnose-(IVD)Testsysteme und insbesondere
auf optoelektronische Testsysteme, die beim Messen von biologischen
Verbindungen in Körperflüssigkeiten
verwendet werden.
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IVD-Testsysteme
sind für
eine große
Vielzahl von medizinischen und Umgebungsbedingungen verfügbar. Mehrere
Typen von Untersuchungsformaten existieren, von denen alle ein Reagieren
einer Körperflüssigkeitsprobe
(wie z. B. Speichel, Blut oder Urin) mit einem Reagens umfassen,
um eine physisch erfassbare Veränderung
zu ergeben. Ein Beispiel für
ein derartiges Testsystem ist die Linearflussuntersuchung (LFA – linear
flow assay), die gewöhnlich
für Schwangerschaftstests
verwendet wird. Bei diesem Typ von Testsystem fließt eine
Urinprobe über
ein chemisch behandeltes Material, wie z. B. Nitrozellulose, das
in der Testvorrichtung angeordnet ist. Das Vorhandensein eines Analyten
in der Urinprobe führt
im Allgemeinen zu einer visuell erfassbaren Färbung eines Teststreifens,
was eine Schwangerschaft anzeigt.
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Da
die Intensitäten
der Farben, Kennzeichnungen und Markierungen bei den verschiedenen Testsystemen
variieren können
und sich rasch verschlechtern können,
nachdem die Reaktion stattgefunden hat, können Benutzer derartiger Tests Schwierigkeiten
beim visuellen Interpretieren eines Testergebnisses haben. Deshalb
wurden mehrere optoelektronische Testsysteme entwickelt, um die Farbe
und/oder Intensität
der bewirkten physischen Veränderungen
zu messen.
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Drei
Klassen von optoelektronischen Testinstrumenten wurden entwickelt,
um ein derartiges Testen durchzuführen. Die erste Klasse umfasst
große,
sehr genaue Tischeinheiten, die Einwegein- oder -mehruntersuchungstestsubstrate
verwenden. Ein Nachteil dieser Testsystemklasse sind ihre hohen Kosten,
die diese Testsysteme auf eine Verwendung in einigen wenigen Zentrallabors
beschränken,
was einen Versand von Proben nötig
macht, was zu Verzögerungen
beim Bearbeiten und Zurücksenden
von Ergebnissen führt.
Außerdem
müssen
Verunreinigungsstoffe aus derartigen Systemen zwischen einem Testen
herausgereinigt werden, um eine Testverfälschung zu verhindern. Schließlich muss
das Testsubstrat oder der Probenbehälter zum ordnungsgemäßen Betrieb
richtig mit dem optischen System ausgerichtet werden.
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Die
zweite Klasse von optoelektronischen Testsystemen sind kostengünstigere,
tragbare Einwegeinheiten, die ein einziges Testsubstrat einschließen und
nach einer Verwendung weggeworfen werden. Das US-Patent Nr. 5,837,546
für Allen
et. al. offenbart ein Beispiel für
diese Testsystemklasse. Die Nachteile dieser Testsystemklasse umfassen
eine begrenzte Funktionalität,
eine begrenzte Empfindlichkeit, einen begrenzten dynamischen Bereich
und relativ hohe Kosten auf einer Pro-Test-Basis, da die Kosten
der Vorrichtung nicht über
mehrere Tests hinweg amortisiert werden können.
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Das
US-Patent Nr. 5,656,503 offenbart eine Hybridklasse von optoelektronischen
Testsystemen, wie dieselben bei Schwangerschaftstestprodukten von
Unipath, LLC ausgeführt
sind. Derartige Systeme sind normalerweise aus einer tragbaren Einwegvorrichtung
gebildet, die eine Einrichtung enthält, um eine Fluidprobe zu beleuchten
und zu betrachten, verwenden jedoch Einwegtestsubstrate. Obwohl
dieselbe kostengünstiger
als andere Testsysteme ist, weist diese Hybridklasse auf ähnliche
Weise die Ausrichtungs- und Verunreinigungsprobleme der Tischklasse
auf.
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Somit
besteht ein Bedarf daran, ein kostengünstiges optoelektronisches
Testsystem zu schaffen, das ein geringes Risiko einer Verunreinigung zwischen
Probentests aufweist und bei dem ein Sicherstellen der ordnungsgemäßen Ausrichtung der Beleuchtungsquelle
und/oder der Erfassungsoptikeinrichtung mit der zu testenden Probe
kein notwendiger Teil des Testprozesses ist.
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Es
ist die Aufgabe, der vorliegenden Erfindung, eine Untersuchungstestvorrichtung
und ein Verfahren zum Erfassen einer optischen Veränderung
bei einer Fluidprobe mit verbesserten Charakteristika zu schaffen.
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Diese
Aufgabe wird durch eine Vorrichtung gemäß Anspruch 1 sowie ein Verfahren
gemäß Anspruch
19 gelöst.
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Die
Erfordernisse der Erfindung, die im Vorhergehenden dargelegt sind,
sowie weitergehende und andere Erfordernisse und Vorteile der vorliegenden
Erfindung werden durch die Ausführungsbeispiele
der Erfindung erreicht, die im Folgenden beschrieben sind.
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Die
vorliegende Erfindung liefert eine Schnelldiagnoseuntersuchungstestvorrichtung
und ein Verfahren zur Verwendung derselben zum Bestimmen, ob ein
zu testendes Fluid eine bestimmte Substanz enthält, indem eine optische Veränderung bei
dem Fluid (oder Testsubstrat) erfasst wird. Eine Testvorrichtung
gemäß der vorliegenden
Erfindung weist ein optoelektronisches zweiteiliges Halbeinwegsystem
auf, das eine breite Point-of-Care-(Behandlungspunkt-)Verbreitung
ohne die hohen Anfangskosten und Probleme der Verunreinigung oder optischen
Ausrichtung von Tischvorrichtungen ermöglicht.
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Bei
einem Ausführungsbeispiel
umfasst die Testvorrichtung eine Kassette und eine Lesevorrichtung,
wobei alle optoelektronischen Elemente, die am Erlangen von Daten
von der Fluidprobe beteiligt sind, in der Kassette integriert und
optisch ausgerichtet sind und nur Daten zwischen der Kassette und
der Lesevorrichtung übertragen
werden. Die Kassette umfasst eine Reaktionszone, die ein Analytaufnahmereagens
enthält,
das, wenn dasselbe mit der Fluidprobe in Reaktion gebracht wird,
eine optische Veränderung
bei der Probe bewirkt, und zumindest eine Lichtquelle in der Kassette
zum Emittieren von Licht, das auf die Reaktionszone auftrifft. Ein
oder mehr optoelektronische Sensoren sind in der Kassette positioniert,
um Licht zu erfassen, das von der Reaktionszone ausgeht. Die ein
oder mehr Sensoren geben Daten durch eine zusammenführbare Schnittstelle
an die Lesevorrichtung aus. Diese Schnittstelle überträgt auch Leistung von der Lesevorrichtung
an die optoelektronischen Elemente in der Testkassette. Die Lesevorrichtung
umfasst einen Mikroprozessor, der die Sensordaten interpretiert,
um Testergebnisse zu erzeugen.
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Der
Mikroprozessor kann ein Zeitintervall bestimmen, über das
gültige
Sensordaten von der Kassette erlangt werden können, und kann die Testergebnisse
durch eine weitere Schnittstelle, wie z. B. einen USB-Port oder
eine andere serielle Verbindung, an eine oder mehr externe Anzeigen
und/oder Datenbanken übermitteln.
Der Mikroprozessor kann auch die Testergebnisse in einem nicht flüchtigen Speicher
in der Lesevorrichtung speichern und/oder eine Anzeige, wie z. B.
durch eine oder mehr Licht emittierende Dioden oder eine Flüssigkristallanzeige, der
Testergebnisse liefern. Der Mikroprozessor kann auch den Betriebszustand
der Lesevorrichtung durch derartige Einrichtungen anzeigen.
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Die
vorliegende Erfindung kann an eine Vielzahl von Untersuchungsformaten
angepasst werden, einschließlich,
aber nicht ausschließlich
Linearflussuntersuchungen, optische Immununtersuchungen, Mikrofluiduntersuchungen
und Fluoreszenzmarkierungsmoleküluntersuchungen.
Bestimmte dieser Untersuchungen sind durch ein Transportieren der
Fluidprobe zu der Reaktionszone für eine Reaktion mit dem Analytaufnahmereagens
wirksam, wohingegen andere ein direktes Abgeben der Fluidprobe in
die Reaktionszone umfassen.
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Wie
es im Folgenden beschrieben ist, ist die Testvorrichtung eine Halbeinwegvorrichtung
dahingehend, dass die Kas sette für
einen einmaligen Gebrauch vorgesehen ist, wohingegen die Lesevorrichtung
für mehrfachen
Gebrauch vorgesehen ist. Die Testvorrichtung umfasst optional eine
Einrichtung zum Beschränken
der Anzahl von Tests, bei denen die Lesevorrichtung verwendet werden
kann.
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Zum
besseren Verständnis
der vorliegenden Erfindung zusammen mit anderen und weitergehenden
Aufgaben derselben wird Bezug auf die beiliegenden Zeichnungen und
die detaillierte Beschreibung genommen, und ihr Schutzbereich wird
in den angehängten
Ansprüchen
dargelegt. Es zeigen:
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1A-1C Darstellungen
einschließlich einer
auseinandergezogenen Ansicht eines Ausführungsbeispiels einer Schnelldiagnoseuntersuchungstestvorrichtung
gemäß der vorliegenden
Erfindung;
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2A-2D Teilansichten eines Ausführungsbeispiels
einer Schnelldiagnoseuntersuchungstestvorrichtung gemäß der vorliegenden
Erfindung, die eine Konfiguration von elektrooptischen Elementen
zum Erfassen einer Veränderung
des Lichts veranschaulichen, das von einer Reaktionszone in einer
Kassette ausgeht; und
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3 ein
Blockdiagramm von Funktionskomponenten einer Kassette und einer
Lesevorrichtung gemäß einem
Ausführungsbeispiel
der vorliegenden Erfindung.
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Die
vorliegende Erfindung liefert eine Halbeinwegschnelldiagnosetestvorrichtung,
die eine breite Point-of-Care-Verbreitung
ohne die hohen Anfangskosten und die Verunreinigungsrisiken von Tischsystemen
oder die Probleme einer optischen Ausrichtung von kostengünstigen
tragbaren Untersuchungssystemen ermöglicht, bei denen jegliche Fehlausrichtung
einer Probe und einer Lesevorrichtung zu größeren Fehlern führen kann,
als akzeptabel sind. Eine tragbare Testvorrichtung 2 gemäß der vorliegenden
Erfindung ist in den 1A-1C veranschaulicht.
Die Testvorrichtung 2 ist aus zwei Hauptkomponenten, einer
Probenkassette 4 und einer Lesevorrichtung 6,
gebildet.
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1C präsentiert
eine auseinandergezogene Ansicht eines oberen 4A und eines
unteren 4B Teils einer Kassette 4 und eines oberen 6A und
eines unteren 6B Teils einer Lesevorrichtung 6,
von denen jeder aus kostengünstigem
Kunststoff geformt werden kann. Eine zu analysierende Fluidprobe
wird vor einer Analyse auf eine Probenaufnahmeeinrichtung 12 (z.
B. eine Sammelfläche)
aufgebracht, und die Aufnahmeeinrichtung 12 kann dann durch
eine Kunststoff-Kontaktvermeidungs(„igitt")-Abdeckung 28 abgedeckt
werden, um eine Verunreinigung der Fluidprobe während einer weiteren Handhabung
zu verhindern. Die Kassette 4 und die Lesevorrichtung 6 sind
derart zusammenführbar,
dass eine elektrische Verbindung zwischen einer Schaltungsanordnung gebildet
wird, die in jeder Komponente vorhanden ist. Die Probenkassette 4 enthält auch
eine Elektrooptikeinrichtung 8 zum Beleuchten und Erfassen
von Licht, das von einer Reaktionszone 10 ausgeht, und eine
Schaltungsanordnung 14, die Übertragungsleitungen in einer
gedruckten Schaltungsplatine umfasst, zum Übertragen von Sensorausgangsdaten von
der Beleuchtungs-/Erfassungselektrooptikeinrichtung 8 zu
einer Schnittstelle 16. Die Schnittstelle 16 bildet
eine elektrische Verbindung mit einer entsprechenden Schnittstelle 18 in
der Lesevorrichtung 6, durch die Sensorausgangsdaten von
der Beleuchtungs-/Erfassungsoptikeinrichtung 8 und optional Kassettenidentifikationsinformationen
von einem EEPROM 40 an einen Mikroprozessor 20 in
der Lesevorrichtung übermittelt
werden, um die elektrischen Informationen (z. B. Sensorausgangs-
und Kassettenidentifikationsdaten) von der Probenkassette zu verarbeiten,
zu interpretieren und zu speichern (in einem optionalen nicht flüchtigen
Speicher), sowie optional an einen oder mehr externe Indikatoren 22A-22C, wie
z. B. eine LED-Beleuchtung oder eine Flüssigkristallanzeige, um einen
Betrieb des Systems zu bestätigen
und die Ergebnisse des Tests zu präsentieren. Somit ist nur das elektrische
Zusammenführen
zwischen der Testkassette und der Lesevorrichtung wichtig, da eine
ordnungsgemäße Ausrichtung
zwischen der Optikeinrichtung und der Reaktionszone (die z. B. ein
LFA-Testsubstrat umfasst) bei dem Kassettenentwurf inhärent ist.
Außerdem
ist das Potential für
eine Probenverunreinigung der Lesevorrichtung 6 aufgehoben,
da die Fluidprobe in der Testkassette eingeschlossen ist, wobei
nur Daten und Leistung zwischen der Kassette und der Lesevorrichtung übertragen
werden, und da die Testkassette 4 (und der eingebettete
elektrooptische Sensor) nach einer einzigen Verwendung weggeworfen
wird.
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Bei
dem Linearflussuntersuchung-(LFA)Ausführungsbeispiel der Erfindung,
das in den 2A-2B veranschaulicht
ist, emittiert zumindest eine Lichtquelle 25 eine Strahlung,
die einem Lichtweg 26 folgt, der nach einer Ablenkung durch eine
Linse oder ein Prisma 24 auf die Reaktionszone 10 auftrifft.
Die Reaktionszone 10 weist einen Abschnitt eines Teststreifens 9 auf,
wo die Fluidprobe mit zumindest einem Aufnahmereagens, das auf einem
Streifen immobilisiert ist, zur Reaktion gebracht wurde, um eine
erfassbare physische Veränderung bei
der Fluidprobe zu bewirken, die das Vorhandensein oder das Fehlen,
wie es angemessen ist, von ein oder mehr gewünschten Analyten anzeigt. Wenn
mehrere Aufnahmereagenzien in verschiedenen Streifen immobilisiert
sind, können
sichtbar unterscheidende Linien auf dem Teststreifen erscheinen.
Das Vorhandensein der ein oder mehr Analyten in der Probe führt zu einer
visuell erfassbaren Färbung
der ein oder mehr Streifen in der Reaktionszone. Bei derartigen
Ausführungsbeispielen
können eine
entsprechende Anzahl von Lichtquellen, die jede die unterschiedlichen
Zonen des Teststreifens beleuchten, und/oder mehrere Sensoren zum
Erfassen von Licht, das von den verschiedenen Zonen ausgeht, verwendet
werden. Es wird bevorzugt, dass, wenn eine Untersuchungsergebnislesevorrichtung
eine Mehrzahl von Lichtquellen umfasst, diese vorteilhaft derart
angeordnet sind, dass eine bestimmte Zone nur durch eine einzige
der Mehrzahl von Lichtquellen beleuchtet wird. Zum Beispiel können optische
Ablenkplatten zwischen den oder um die Lichtquellen bereitgestellt
sein, um den Abschnitt des Teststreifens zu begrenzen, der durch
jede Lichtquelle beleuchtet wird.
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Eine
Kontrolllinie kann ebenfalls in dem Teststreifen eingebettet sein.
Die Kontrollzone ist eine Zone des Teststreifens, in der ein optisches
Signal unabhängig
von dem Vorhandensein oder dem Fehlen des interessierenden Analyten
gebildet wird, um zu zeigen, dass der Test korrekt durchgeführt wurde und/oder
dass die Bindereagenzien funktionieren. Eine Referenzzone kann auch
verwendet werden, wobei nur ein „Hintergrund"-Signal gebildet
wird, das z. B. verwendet werden kann, um die Untersuchungsergebnislesevorrichtung
zu kalibrieren und/oder ein Hintergrundsignal zu liefern, gegen
das das Testsignal referenziert werden kann. In derartigen Fällen wird
ein Vergleich zwischen den Intensitätspegeln der Kalibrierungs-
oder Kontrolllinien (oder -zonen) oder irgendeinem anderen Referenzstandard
und den ein oder mehr Erfassungsstreifen des Teststreifens durchgeführt, um
die Analytmenge zu berechnen, die in einer Fluidprobe vorhanden
ist.
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Zumindest
ein elektrooptischer Sensor 28 befindet sich in fester
Ausrichtung mit der Reaktionszone 10, optional über ein
Prisma, eine Linse 30 oder ein anderes optisches Merkmal,
um das Vorhandensein und die Intensität irgendeiner Veränderung der
Strahlung zu erfassen, die von der Reaktionszone ausgeht. Wie es
gezeigt ist, kann es sich bei dem Licht, das von der Zone (oder
bei bestimmten Ausführungsbeispielen
von mehreren Zonen) ausgeht, um Licht handeln, das von dem Teststreifen 9 reflektiert
wird, oder in dem Fall von Konfigurationen, die Teststreifen verwenden,
die transparent oder lichtdurchlässig
sind, um Licht, das durch den Teststreifen durchgelassen wird. Im
Prinzip kann eine Untersuchungsergebnislesevorrichtung 2 gemäß der vorliegenden
Offenbarung eine beliebige Anzahl von Lichtquellen 25 und
eine beliebige Anzahl von Photodetektoren (Sensoren) 28 aufweisen.
Es kann auch mehr als eine Reaktionszone in der Kassette geben, die
mehrere Untersuchungsergebnisse anzeigen. Für die Zwecke der vorliegenden
Beschreibung kann Licht, das von einer Lichtquelle auf eine bestimmte Zone
eines Teststreifens auftrifft und durch den Streifen reflektiert
oder durch denselben durchgelassen wird, als von dem Streifen „ausgehend" betrachtet werden,
obwohl das Licht natürlich
eigentlich von der Lichtquelle stammt. Die ein oder mehr Lichtquellen 25,
die die Reaktionszone beleuchten, weisen bevorzugt eine oder mehr
Licht emittierende Dioden (LEDs), Diodenlaser oder andere Emitter
auf, die auf eine optimale Wellenlänge abgestimmt sind. Licht, das
von der Reaktionszone ausgeht, das die physische Veränderung
anzeigt, die bei der Fluidprobe bewirkt wurde, wird durch die ein
oder mehr Sensoren 28 gemessen, bei denen es sich bevorzugt
um eine PN-, PIN- oder Lawinenphotodiode, eine CMOS- oder CCD-Bilderfassungsvorrichtung
oder irgendeine andere Vorrichtung handelt, die in der Lage ist, Photonen
zu erfassen, und den Größenbeschränkungen
für ein
tragbares Instrument genügt.
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Bei
einem LFA-Ausführungsbeispiel
der Vorrichtung 2 wird die Fluidprobe, die auf die Sammelfläche (Aufnahmeeinrichtung 12)
abgegeben wurde, über
eine Kapillaraktion entlang dem Teststreifen 9 zu der Reaktionszone 10 transportiert.
Die Flüssigprobe
fließt
von der Probenaufnahmeeinrichtung 12 (nicht gezeigt), die
sich in Kontakt mit einem mit einem Kissen versehenen Ende 11 des
Teststreifens 9 befindet, durch die Reaktionszone 10 zu
einem mit einem Kissen versehenen zweiten Ende 13. Allgemein
fließt
die Fluidprobe durch diesen Mechanismus in eine Richtung entlang
dem Teststreifen 9. Die Kissenausstattung „zieht" die Flüssigkeit,
die den Analyten enthält,
entlang der Membran von einem Ende der Membran zu einem anderen
Ende der Membran durch die Reaktionszone, wo jeglicher zu erfassender
Analyt, der in der Fluidprobe vorhanden ist, an die ein oder mehr
Analytaufnahmereagenzien gebunden wird, die an ein oder mehr Streifen
immobilisiert sind. Der Teststreifen 9 kann aus einem Standardzelluloseester
gebildet sein, wobei Nitrozel lulose normalerweise gute Ergebnisse
liefert. Es sei darauf hingewiesen, dass alle optischen Komponenten,
die benötigt
werden, um zu beleuchten und das Vorhandensein und die Intensität der optischen
Veränderung
zu erfassen, die bei der Fluidprobe bewirkt wird, in der Einwegkassette 4 in
Ausrichtung fest sind, während
die Elektronik zum Verarbeiten (Mikroprozessor 20) und
Speichern und/oder Anzeigen der Ergebnisse des Tests in der Halbeinwegmehrfachverwendungslesevorrichtung 6 gehäust ist.
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Es
sei darauf hingewiesen, dass die Erfindung zum Erfassen einer breiten
Auswahl von Analyten konfiguriert werden kann, einschließlich therapeutischer
Medikamente, Drogen, Hormone, Vitamine, Glukoseproteine (einschließlich Antikörper aller Klassen),
Peptide, Steroide, Bakterien oder bakterielle Infektion, Pilze,
Viren, Parasiten, Komponenten oder Produkte von Bakterien, Allergene
aller Typen, Antigene aller Typen, Produkte oder Komponenten von
normalen oder bösartigen
Zellen und dergleichen.
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Die
obige Beschreibung eines LFA-Ausführungsbeispiels der Erfindung
soll keineswegs einschränkend
sein. Optische Immun-, Mikrofluid- und Fluoreszenzmarkierungsmoleküluntersuchungsausführungsbeispiele
der Erfindung werden z. B. als in den Schutzbereich der Erfindung
fallend betrachtet. Keine Probenaufnahmeeinrichtung oder Fluidtransportmechanismen
werden bei optischen Immununtersuchung- (OIA – optical immunoassay) Ausführungsbeispielen
der vorliegenden Erfindung verwendet, wobei die zu testende Fluidprobe
direkt auf ein optisch reflektierendes Substrat (durch ein Probeneingangsfenster/-tor)
mit einem Analytbindungsaufnahmereagens aufgebracht wird. Bei einem OIA-Ausführungsbeispiel
ist das Testsubstrat, anstatt aus Nitrozellulosematerial gebildet
zu sein, wie es der Teststreifen des LFA-Ausführungsbeispiels ist, aus einer
optisch reflektierenden Oberfläche,
wie z. B. Silizium und dergleichen, gebildet, auf der dünne Molekülfilme aus
Silizium- oder Nicht-Silizium-Reagenzien
gebildet worden sind. Die Oberfläche
des Test substrats ist optisch mit ein oder mehr Lichtquellen und
ein oder mehr Photodetektoren ausgerichtet. Licht, das von den ein
oder mehr Lichtquellen emittiert wird, trifft in der Reaktionszone
auf das Substrat auf, und die Veränderung der Reflexion des Lichts durch
die Fluidprobe und die Moleküldünnfilme
auf dem Substrat wird erfasst, und ein oder mehr Signale, die der
Veränderung
zugeordnet sind, werden erzeugt.
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Bei
Mikrofluiduntersuchung-(MFA – micro-fluidic
assay) Ausführungsbeispielen
der Erfindung wird die Reaktion zwischen der Fluidprobe und dem
Analytaufnahmereagens in einem Massenfluidzustand in einer Wanne
oder einem anderen Behälter,
der die Reaktionszone einnimmt, durchgeführt, und die sich ergebende
Veränderung
des Lichts, das von der Reaktionszone ausgeht, wird auf ähnliche Weise
durch ein oder mehr Photodetektoren erfasst, die optisch mit der
Reaktionszone und den ein oder mehr Lichtquellen ausgerichtet sind,
wobei alle im Vorhergehenden erwähnten
Komponenten in der Kassette 4 integriert sind. Wie im Vorhergehenden führt die
erfasste Veränderung
des Lichts, das von der Reaktionszone ausgeht, zu einer Erzeugung
eines Sensorausgangssignals (z. B. einer Spannung und/oder eines
Stroms), das die Veränderung
anzeigt, das der Lesevorrichtung zum Verarbeiten zu Testergebnissen
zur Verfügung
gestellt wird.
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Unter
erneuter Bezugnahme auf 1C umfasst
die Testvorrichtung 2 bevorzugt eine Einrichtung zum Beschränken der
Anzahl von Tests, die die Mehrfachverwendungslesevorrichtung 6 durchführen kann,
bevor dieselbe weggeworfen wird. Ein Lösungsansatz zum Beschränken der
Nutzlebensdauer der Lesevorrichtung 6 besteht darin, eine
Energiespeichereinheit 32 in die Lesevorrichtung 6 einzugliedern,
die die Leistung liefert, die notwendig ist, um die Lesevorrichtung
und die Kassettenelektronik zu betreiben, und die Energiespeichereinheit 32 (z.
B. eine oder mehr Leistungszellen) zu konzipieren, die Energie aufgebraucht
zu haben, nachdem eine vorbestimmte, endliche Anzahl von Tests durchgeführt worden
ist (plus irgendein Spielraum). Bei einem alternativen Ausführungsbeispiel
könnte
Leistung von einer externen Leistungsquelle durch eine Eingangs-/Ausgangsschnittstelle 34,
bei der es sich um einen USB-Port handeln kann, an die Lesevorrichtung 6 geliefert
werden. Bei derartigen Ausführungsbeispielen
würde die
Lesevorrichtungslebensdauer nur durch Abnutzung oder Beschädigung begrenzt.
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Unter
Bezugnahme auf das Funktionsdiagramm von 3, das veranschaulicht,
dass nur Leistung von der Lesevorrichtung 6 zu der Kassette 4 übertragen
wird und nur Daten von der Kassette zu der Lesevorrichtung übertragen
werden, liefert der Mikroprozessor 20 eine weitere Einrichtung
zum Beschränken
der Betriebsbereitschaft der Lesevorrichtung 6 und somit
der gesamten Testvorrichtung 2. Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
kombiniert der Mikroprozessor 20 in einem einzigen Chip
die Funktionen von Programm-ROM-Speicher,
A/D- (Analog-Digital-) und D/A- (Digital-Analog-) Wandlern, serieller
Eingabe/Ausgabe (I/O) (zum Drucken oder für einen externen Computer),
internem RAM-Speicher und einer zentralen Verarbeitungseinheit.
Sein ROM ist mit einem Steuerprogramm geladen, und der Mikroprozessor
empfängt
Anzeigen des Koppelns und Entkoppelns der Kassette und der Lesevorrichtung
(z. B. von Positionsdetektoren oder Überwachungsschaltungen), Testdaten
(von den ein oder mehr Sensoren) und Kassettenidentifikationsinformationen
(von dem EEPROM 40). Der Mikroprozessor 20 leitet
Signale an Anzeigekomponenten und den seriellen I/O-Port. Ein Zählwert der
Anzahl von Tests, die durch die Lesevorrichtung 6 durchgeführt werden,
kann in einem nicht flüchtigen
Speicher 36 in Kommunikation mit dem Mikroprozessor 20 unterhalten
werden, der den Testzählwert überwacht.
Auf ein Erreichen eines vorbestimmten Testzählwerts hin hält der Mikroprozessor 20 den
Betrieb auf eine beliebige Anzahl von Weisen an, einschließlich eines Beendens
einer Interpretation von Sensorausgangsdaten und/oder eines Ausgebens
von Testergebnissen, oder durch ein Verhindern, dass Leistung an
die Beleuchtungs-/Erfassungsoptikeinrichtung 8 der Kassette 4 gelie fert
wird. Außerdem
kann der Mikroprozessor 20 z. B. durch einen externen Indikator oder
eine Datenausgabe anzeigen, dass die Lesevorrichtung weggeworfen
werden sollte. Bei anderen Ausführungsbeispielen
kann die Betriebsbereitschaft der Testvorrichtung, statt mittels
einer Mikroprozessorüberwachung
des Testzählwerts
beschränkt
zu sein, durch ein externes Steuersignal gesteuert werden, das an
den Mikroprozessor gesendet wird.
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Unter
erneuter Bezugnahme auf 1C führt jedes
Zusammenführen
der Kassette und der Lesevorrichtung zwischen jeweiligen Schnittstellen 16 und 18 zu
einer erfassbaren (d. h. durch ein Schließen einer einfachen elektrischen
Schaltung) elektrischen Verbindung. Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
wird die Lesevorrichtung 6 z. B. durch einen optionalen
externen Schalter 38 aktiviert, der and der Lesevorrichtung
angeordnet ist, und der Betriebszustand der Lesevorrichtung wird
angezeigt (z. B. durch einen „Bereit"-Indikator 22A). Bei bestimmten
Ausführungsbeispielen
kann die Energiespeichereinheit 32 alternativ durch ein
physisches Zusammenführen
oder Entkoppeln der Kassette 4 und der Lesevorrichtung 6 an-
oder ausgeschaltet werden. Auf eine Erfassung einer Kassetteneinführung hin
startet der Mikroprozessor 20 einen internen Zeitgeber 21 (wobei
Zeitgebungssignale durch einen Oszillator 23 geliefert
werden), um ein Intervall zeitlich zu bestimmen, über das
Sensorausgangsdaten von der Kassette akzeptiert werden (die gleichzeitig und
kontinuierlich Licht erfasst, das von der Reaktionszone ausgeht).
Die Fluidprobe wird abhängig
von dem bestimmten Ausführungsbeispiel
der Erfindung auf eine Probenaufnahmeeinrichtung zum Fluidtransport
(LFA) oder direkt auf ein reflektierendes Testsubstrat (OIA) oder
in eine Wanne (MFA) in der Kassette abgegeben, zum Reagieren mit
dem Analytaufnahmereagens in der Reaktionszone. Die erfassten Veränderungen
des Lichts, das von der Reaktionszone ausgeht, müssen in einem spezifizierten Zeitrahmen
nach dem Einleiten eines Tests gelesen werden, um gültige Ergebnisse
zu erzeugen. Wenn der Test abgeschlossen ist, was entweder durch
das Vorhandensein eines Kontrollstreifens oder einen Ablauf des
Zeitgeberintervalls bestimmt wird, werden die Testergebnisse angezeigt
(z. B. durch „erfolgreich"/"nicht erfolgreich"-Indikatoren 22B-22C),
woraufhin ein automatisches Abschalten folgen kann. Die Kassette 4 kann
dann entfernt und weggeworfen werden. Die Sensorausgangssignale
werden durch den Mikroprozessor 20 interpretiert, um die
Testergebnisse zu bestimmen, die augenblicklich angezeigt, an eine
externe Anzeige oder Datenbank übertragen
und/oder in dem nicht flüchtigen
Speicher 36 gespeichert werden können.
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Bei
bestimmten Ausführungsbeispielen
umfasst die Kassettenschaltungsanordnung 14 eine elektrische
Komponente (EEPROM 40), die einen Datencode oder eine Seriennummer
ausgibt, der bzw. die die Kassette 4 dem Mikroprozessor 20 gegenüber eindeutig
identifiziert. Außerdem
oder alternativ dazu kann jede Kassette 4 einen eindeutigen Identifizierer
an einer externen Oberfläche
der Kassette 4 aufweisen, wie z. B. ein Etikett oder einen Strichcode 42,
der bevorzugt mit der Seriennummer übereinstimmt, die durch den
EEPROM 40 ausgegeben wird. Wie derselbe hier verwendet
wird, bezieht sich Strichcode auf einen gedruckten horizontalen Streifen
von vertikalen Balken variierender Breite, wobei Gruppen derselben
Dezimalziffern oder andere Informationen darstellen und zu Identifikationszwecken
verwendet werden. Die vertikalen Balken werden hier auch als Streifen
bezeichnet. Strichcodes werden durch eine Strichcodelesevorrichtung oder
eine Abtastvorrichtung gelesen, und der Code wird entweder durch
Software oder einen Hardwaredecodierer interpretiert. Der Strichcode
kann in inerter Tinte gedruckt sein oder kann auf eine transparente
Auflage gedruckt sein, um den Test selbst nicht zu stören. Derartige
Maßnahmen
sind beim Erhalten von Vertraulichkeit bei Drogen- und Krankheitstestergebnissen
eines Patienten nützlich,
während
Testverfolgbarkeitsinformationen bewahrt werden. Die Kassettenidentifikationsdaten
können
in dem nicht flüchtigen
Speicher 36 mit den zugeordneten Testergebnissen gespei chert
werden und/oder von der Lesevorrichtung an eine externe Datenbank
oder ein externes Anzeigesystem durch USB, RS-232, eine drahtlose
(WI-FI, Bluetooth, RF-ID) oder eine andere serielle Verbindung übertragen
werden. Die Kassettenidentifikationsdaten können auch Informationen wie
den Testtyp, die Losnummer, das Ablaufdatum, Kalibrierungsfaktoren
und dergleichen umfassen.
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Obwohl
die Erfindung bezüglich
verschiedener Ausführungsbeispiele
beschrieben worden ist, sei darauf hingewiesen, dass diese Erfindung
auch zu einer großen
Vielzahl von weitergehenden und anderen Ausführungsbeispielen innerhalb
der Wesensart und des Schutzbereichs der angehängten Ansprüche in der Lage ist.