DE102005016230A1 - Device for dry fogging - Google Patents

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Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Trockenvernebelung von vernebelbarem Material, das in einem gasdichten Behälter mit einem gasdichten Behälterverschluss enthalten ist, und eine Gaszuleitung 5, deren erstes Ende mit einer Trägergasquelle verbindbar ist und deren zweites Ende durch den Verschluss hindurchführbar ist, eine durch den Verschluss hindurchführbare Trockennebel-Ableitung 6 zum Ableiten eines in dem Behälter erzeugten Trägergas-Trockennebels des vernebelbaren Materials sowie eine durch den Verschluss hindurchführbare Überschuss-Ableitung 7 zum Ableiten zumindest eines Überschusses an Trägergas in dem Behälter umfasst. Gemäß einem weiteren Aspekt betrifft die Erfindung eine entsprechende Vorrichtung, welche den gasdichten Behälterverschluss 3 umfasst, durch den die Gaszuleitung 5, Trockennebel-Ableitung 6 und Überschuss-Ableitung 7 hindurchgeführt sind. Darüber hinaus betrifft die Erfindung Systeme, bestehend aus der Vorrichtung 1 und dem gasdichten Behälter 2, die Verwendung der Vorrichtung zur Vernebelung einer pulverförmigen Arzneimittelzubereitung, insbesondere einer Lungensurfactantzubereitung. Die erfindungsgemäße Vorrichtung erlaubt die aseptische Trockenvernebelung, insbesondere von pulverförmigen Arzneimittelzubereitungen, direkt aus dem Produktbehälter.The present invention relates to a device for dry nebulization of nebulizable material contained in a gas-tight container with a gas-tight container closure, and a gas supply line 5 whose first end is connectable to a carrier gas source and whose second end is passed through the closure, one through the Closure can be passed through dry mist discharge line 6 for deriving a generated in the container carrier gas dry mist of the nebulizable material and a passing through the closure excess discharge line 7 for deriving at least an excess of carrier gas in the container. According to a further aspect, the invention relates to a corresponding device which comprises the gas-tight container closure 3, through which the gas supply line 5, dry mist discharge line 6 and excess discharge line 7 are passed. Moreover, the invention relates to systems consisting of the device 1 and the gas-tight container 2, the use of the device for atomizing a powdered pharmaceutical preparation, in particular a pulmonary surfactant preparation. The device according to the invention allows the aseptic dry fogging, in particular of powdered pharmaceutical preparations, directly from the product container.

Description

Gebiet der ErfindungTerritory of invention

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Trockenvernebelung von vernebelbarem Material, insbesondere pulverförmigen Arzneimittelzubereitungen. Die vorliegende Erfindung betrifft insbesondere Vorrichtungen für die direkte Trockenvernebelung von Arzneimittelzubereitungen aus der Produktflasche.The The present invention relates to a device for dry fogging of nebulizable material, in particular powdered pharmaceutical preparations. The present invention particularly relates to devices for direct Dry fogging of pharmaceutical preparations from the product bottle.

Hintergrund der Erfindungbackground the invention

Schwerkranke Patienten, die mechanisch beatmet werden müssen, leiden oft an Lungeninfektionen und -krankheiten, die medikamentös behandelt werden müssen. Idealerweise erfolgt die Behandlung durch direkte Verabreichung des Arzneimittels in die Lunge. Auch bei spontan atmenden Patienten erfolgt die Behandlung verschiedenster Lungenkrankheiten vorteilhaft durch direkte Applikation des Arzneimittels in die Lunge.seriously ill Patients who need mechanical ventilation often suffer from lung infections and diseases that are medicinal must be treated. Ideally, treatment is by direct administration of the drug into the lungs. Even with spontaneously breathing patients the treatment of various lung diseases is advantageous by direct application of the drug to the lungs.

Dies erfordert die Erzeugung kleiner lungen- und alveolengängiger Partikel. Dies erreicht man mit Verneblern. Es gibt zwei Grundtypen von Verneblern, nämlich Flüssig- und Trockenvernebler. Bei Flüssigverneblern wird das Arzneimittel in flüssiger Form in feine Aerosoltröpfchen vernebelt, die bis in die Lunge und Alveolen gelangen können. Bei Trockenverneblern werden feste, vorzugsweise pulverförmige Arzneimittelzubereitungen in feinst verteilter Form in einen Gas getragenen Zustand überführt, und in die Lunge transportiert.This requires the production of small lung and respirable particles. This can be achieved with nebulizers. There are two basic types of nebulizers, namely liquid and liquid Trockenvernebler. For liquid nebulizers the drug becomes more fluid Form into fine aerosol droplets nebulized, which can reach into the lungs and alveoli. at Dry nebulizers become solid, preferably powdered pharmaceutical preparations transferred in finely divided form in a gas-borne state, and transported to the lungs.

Die mit Trockenverneblern direkt in die Lunge zu applizierenden Arzneimittel sollten so keimfrei wie möglich sein, um Lungeninfektionen von vornherein auszuschließen.The with dry nebulizers directly into the lungs to be applied drugs should be as germ-free as possible be to rule out lung infections from the outset.

Dies ist sowohl bei Trockenverneblern für den diskontinuierlichen Betrieb, wie sie beispielsweise in der WO 01/62323, DE-A-42 11 475 und DE-A-36 12 473 beschrieben sind, und auch bei Trockenverneblern für den kontinuierlichen Betrieb, wie sie beispielsweise in US 1,599,959 und US 5,186,166 offenbart sind, ein gravierendes Problem. In solche Trockenvernebler muss nämlich meistens die in sterilen aseptischen Arzneimittelflaschen angebotene pulverförmige Arzneimittelzubereitung eingefüllt werden. Dies bedeutet ein beträchtliches Kontaminationsrisiko. Hinzu kommt noch die Gefahr, dass Luftfeuchtigkeit in die zu vernebelnde Arzneimittelzubereitung gelangt. Dies kann zur Verklumpung, also Agglomeration der Primärpartikel der pulverförmigen Arzneimittelzubereitung führen.This is both in dry nebulizers for discontinuous operation, as described for example in WO 01/62323, DE-A-42 11 475 and DE-A-36 12 473, and also in dry nebulizers for continuous operation, as for example in US 1,599,959 and US 5,186,166 are revealed, a serious problem. In fact, such dry nebulizers usually have to be filled with the powdery pharmaceutical preparation offered in sterile aseptic medication bottles. This means a considerable risk of contamination. In addition, there is the danger that humidity will get into the drug preparation to be atomized. This can lead to agglomeration, ie agglomeration of the primary particles of the powdered pharmaceutical preparation.

Die US 2,693,805 beschreibt einen Trockenvernebler, der aus einem Behälter besteht, dessen offenes Ende mit einem Gummistopfen verschlossen ist. Dieser Stopfen hat zwei Löcher. Durch eines dieser Löcher reicht ein Rohr, dessen Ende außerhalb des Behälters mit einem Druckbalg aus Gummi verbunden ist. Innerhalb des Behälters ist dieses Rohr mit einer Frallplatte versehen. Durch das zweite Loch des Gummistopfens ist ein Rohr geführt, das mit einem Mundstück oder einer Gesichtsmaske verbunden werden kann. Beim Einsatz des Trockenverneblers der US 2,693,805 umschließt der Patient das Mundstück mit den Lippen oder setzt die Gesichtsmaske auf und drückt den Druckbalg in gewissen Abständen zusammen und lässt ihn wieder los. Dadurch wird das im Behälter befindliche pulverförmige Material vernebelt und kann vom Patienten über das Mundstück bzw. die Gesichtsmaske eingeatmet werden.The US 2,693,805 describes a dry nebulizer consisting of a container whose open end is closed with a rubber stopper. This plug has two holes. Through one of these holes extends a tube whose end is connected outside the container with a pressure bellows made of rubber. Within the container, this tube is provided with a Frallplatte. Through the second hole of the rubber stopper, a tube is guided, which can be connected to a mouthpiece or a face mask. When using the dry nebulizer the US 2,693,805 the patient wraps around the mouthpiece with the lips or puts on the face mask and compresses the bellows at intervals and releases it again. As a result, the powdery material contained in the container is nebulized and can be inhaled by the patient through the mouthpiece or the face mask.

Das System der US 2,693,805 hat jedoch gravierende Nachteile. Zum einen ist dort offenbar das Einfüllen des Arzneimittels, beispielsweise von fein gepulvertem Penizillin, in den Behälter vorgesehen. Wie oben beschrieben, ist dies mit beträchtlichem Kontaminationsrisiko verbunden. Die US 2,693,805 ist sich nicht der Möglichkeit bewusst, einen solchen Trockenvernebler direkt auf der Produktflasche aufzubringen. Schwerwiegender ist, dass durch das Zusammendrücken und Loslassen des Druckbalgs nicht sämtliches im Behälter enthaltene vernebelbare Material vernebelt und in einen einatembaren Zustand überführt werden kann. Die prognostizierbare Restmenge an nebelbarem Material im Behälter ist daher beträchtlich. Dies ist insbesondere bei teuren zu vernebelnden Arzneimittelzubereitungen ein gravierender Nachteil.The system of US 2,693,805 but has serious disadvantages. On the one hand, there is apparently the filling of the drug, for example, of finely powdered penicillin, provided in the container. As described above, this is associated with considerable risk of contamination. The US 2,693,805 is not aware of the possibility to apply such a dry nebulizer directly on the product bottle. More seriously, not all of the nebulizable material contained in the container can be nebulized and transferred to an inhalable state by squeezing and releasing the pressure bellows. The predictable residual amount of nebulizable material in the container is therefore considerable. This is a serious disadvantage, especially in the case of expensive pharmaceutical preparations which are to be nebulised.

Vor dem Hintergrund dieses Standes der Technik haben sich die Erfinder die Aufgabe gestellt, einen Trockenvernebler zu entwickeln, mit dem sich das im Behälter befindliche vernebelbare Material nahezu vollständig vernebeln lässt. Ferner war es ein Ziel der Erfinder, einen Trockenvernebler zur Verfügung zu stellen, mit dem sich Arzneimittelzubereitungen direkt aus der Produktflasche vernebeln und somit das Risiko einer Kontamination des vernebelbaren Materials, insbesondere von pulverförmigen Arzneimittelzubereitungen minimiert werden kann.In front Background of this prior art, the inventors have the task of developing a dry nebulizer, with in the container nebulizable material almost completely nebulized. Further It was an aim of the inventors to provide a dry nebulizer to prepare pharmaceutical preparations directly from the product bottle obscure and thus the risk of contamination of the nebulizable Materials, in particular of powdered pharmaceutical preparations can be minimized.

Zusammenfassung der ErfindungSummary the invention

Die zuvor formulierte Aufgabe wird jeweils durch die Vorrichtung mit den Merkmalen des Anspruchs 1 und 5, die Verwendung einer derartigen Vorrichtung gemäß Anspruch 21 das Verfahren zur Vernebelung gemäß Anspruch 26, sowie die Systeme mit den Merkmalen der Ansprüche 27 und 28 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung sind den jeweiligen abhängigen Unteransprüchen zu entnehmen.The previously formulated object is in each case by the device having the features of claim 1 and 5, the use of such a device according to claim 21, the method of nebulization according to claim 26, and the systems with the features of claims 27 and 28 GE solves. Advantageous embodiments of the invention can be found in the respective dependent subclaims.

Ausführliche Beschreibung der ErfindungFull Description of the invention

Im Sinne der vorliegenden Erfindung wird unter Trockenvernebelung von vernebelbarem Material dessen Dispergierung und Überführung in einen Trägergas-Trockennebel des vernebelbaren Materials verstanden. Unter Trägergas-Trockennebel des vernebelbaren Materials wird dabei Trägergas verstanden, in dem vernebelbares Material im Trägergas getragenen Zustand enthalten ist.in the The sense of the present invention is under dry fogging of nebulizable material whose dispersion and transfer into a carrier gas dry mist of the nebulizable material understood. Under carrier gas dry mist of nebulizable material becomes carrier gas understood, contained in the nebulizable material worn in the carrier gas state is.

Die vorliegende Erfindung betrifft grundsätzlich zwei Varianten der erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Trockenvernebelung gemäß Ansprüchen 1 und 5. Wenn in der vorliegenden Beschreibung von der Vorrichtung zur Trockenvernebelung gesprochen wird, sind damit grundsätzlich beide Varianten der erfindungsgemäßen Vorrichtung gemeint, sofern sich aus dem Zusammenhang nichts anderes ergibt.The The present invention basically relates to two variants of the device according to the invention for dry fogging according to claims 1 and 5. If in the present description of the device for Dry fogging is spoken, are basically both Variants of the device according to the invention meant, unless otherwise stated in the context.

Die erste Variante ist so ausgestaltet, dass das zweite Ende der Gaszuleitung, die Trockennebel-Ableitung, sowie die Überschuss-Ableitung durch den gasdichten Behälterverschluss eines gasdichten Behälters, der vernebelbares Material enthält, hindurchführbar ist. In diesem Fall besteht der Behälterverschluss vorzugsweise aus einem elastischen, durchstechbaren Material. Beispielsweise kann es sich bei dem gasdichten Behälter, mit dessen Verschluss die erfindungsgemäße Vorrichtung gemäß der ersten Variante verbindbar ist, um eine DIN oder ISO-Infusionsflasche oder ein Vial mit Gummistopfen oder Bördelkappe handeln. Besonders bevorzugt handelt es sich um eine Infusionsflasche mit einem Fassungsvermögen von etwa 100 ml. In dem entsprechenden gasdichten Behälter ist das vernebelbare Material, vorzugsweise in steriler und aseptischer Form bereits enthalten. Im Fall dieser Variante der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist diese, vorzugsweise die Gaszuleitung, die Trockennebel-Ableitung, sowie die Überschuss-Ableitung mit einer oder mehreren Spitzen zum Durchstechen des gasdichten Behälterverschlusses versehen. Vorzugsweise weisen die Spitze oder die Spitzen einen Durchmesser von 1 bis 20 mm, vorzugsweise 1 bis 10 mm, besonders bevorzugt 1 bis 5 mm auf. Die Form der Spitze oder Spitzen ist dabei nicht besonders beschränkt, solange ein Durchstechen des gasdichten Behälterverschlusses möglich ist. Beispielsweise sind die Spitzen nach unten hin zugespitzt oder abgeschrägt, um ein sauberes Durchdringen des gasdichten Verschlusses beim Durchstechen zu ermöglichen. Besonders bevorzugt sind diese Spitzen im Einklang mit den geltenden DIN und ISO-Normen geformt, d.h. beispielsweise zugespitzt oder abgeschrägt. Diese Normen sind beispielsweise DIN EN ISO 8536, DIN 13097, DIN 58362 und DIN EN ISO 1135.The first variant is configured such that the second end of the gas supply line, the dry mist discharge, as well as the excess discharge through the gas-tight container closure a gastight container, contains nebulizable material, be passed is. In this case, the container closure is preferably made of an elastic, pierceable material. For example It may be in the gas-tight container, with its closure the device according to the invention according to the first Variant is connectable to a DIN or ISO infusion bottle or a vial with rubber stopper or crimp cap act. Particularly preferred is an infusion bottle with a capacity of about 100 ml. In the appropriate gas-tight container is the nebulizable material, preferably in sterile and aseptic Form already included. In the case of this variant of the device according to the invention is this, preferably the gas supply, the dry mist discharge, as well as the surplus derivative with one or more tips for piercing the gas-tight container closure Mistake. Preferably, the tip or tips have one Diameter of 1 to 20 mm, preferably 1 to 10 mm, especially preferably 1 to 5 mm. The shape of the tip or lace is included not particularly limited, as long as a puncture of the gas-tight container closure is possible. For example, the tips are tapered downwards or bevelled to one clean penetration of the gas-tight closure during piercing to enable. Most preferably, these peaks are consistent with the applicable ones Shaped DIN and ISO standards, i. for example, pointed or beveled. These standards are, for example, DIN EN ISO 8536, DIN 13097, DIN 58362 and DIN EN ISO 1135.

Gemäß einer zweiten Variante der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist diese bereits in den gasdichten Behälterverschluss integriert und dieser Verschluss wird anschließend mit dem gasdichten Behälter, in dem vernebelbares Material bereits enthalten ist oder vorher eingefüllt wird, gasdicht verbunden. Die Verbindung dieser Variante der erfindungsgemäßen Vorrichtung, die einen gasdichten Behälterverschluss umfasst, kann durch Aufschrauben oder Aufsetzen des Behälterverschlusses erreicht werden, solange damit eine weitgehend gasdichte Verbindung mit dem Behälter sichergestellt ist. Bei dem gasdichten Behälterverschluss kann es sich beispielsweise um einen Schraubverschluss, Gummistopfen oder Klippverschluss handeln.According to one second variant of the device according to the invention this is already in the gas-tight container closure integrated and this closure is subsequently connected to the gas-tight container, in the nebulizable material is already contained or filled in advance, connected gas-tight. The connection of this variant of the device according to the invention, the a gas-tight container closure can, by screwing or placing the container closure be reached, as long as a largely gas-tight connection with the container is ensured. The gas-tight container closure may be for example, a screw cap, rubber stopper or clip closure act.

Die Gaszuleitung der erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Trockenvernebelung sollte so ausgestaltet sein, dass in Verbindung der Vorrichtung mit dem gasdichten Behälter, der vernebelbares Material enthält, bei dem gewählten Vordruck und Volumenstrom des Trägergases, das von der Trägergasquelle durch die Gaszuleitung geführt wird, der Gasfluss zur Trockennebel-Ableitung gewährleistet ist und somit die Ableitung des in dem Behälter erzeugten Trägergas-Trockennebels des vernebelbaren Materials ermöglicht wird. Zu diesem Zweck kann die Gaszuleitung eine, vorzugsweise mehr als eine Öffnung an dem Teil aufweisen, der sich bei der Verwendung der Vorrichtung zur Trockenvernebelung innerhalb des gasdichten Behälters befindet. Im Falle mehrerer Öffnungen liegt vorzugsweise eine Vielzahl von Öffnungen vor, die besonders bevorzugt gleich beabstandet um den Umfang der Gaszuleitung herum angeordnet sind. Insbesondere sind die Öffnungen gleich beabstandet über die freie Länge der Gaszuleitung in dem Behälter angeordnet. Die Form der Öffnung oder Öffnungen der Gaszuleitung ist nicht besonders beschränkt und beispielsweise sind runde oder schlitzförmige Öffnungen in den Bereich der Erfindung eingeschlossen. Im Falle von Öffnungen mit einem im wesentlichen runden Querschnitt ist ein Durchmesser von 0,05 bis 3 mm, vorzugsweise von 0,3 bis 1,5 mm bevorzugt.The Gas supply line of the device according to the invention for dry misting should be designed so that in conjunction the device with the gas-tight container containing nebulizable material at the chosen one Admission pressure and volume flow of the carrier gas, that from the carrier gas source the gas supply led is ensured, the gas flow to the dry mist discharge is and thus the derivation of the carrier gas in the container generated dry mist of the nebulizable material allows becomes. For this purpose, the gas supply line one, preferably more as an opening on the part resulting in the use of the device for dry fogging inside the gas-tight container. In case of multiple openings Preferably there is a plurality of openings, especially preferably equally spaced around the circumference of the gas supply line around are arranged. In particular, the openings are equally spaced over the free length the gas supply in the container arranged. The shape of the opening or openings the gas supply is not particularly limited and, for example, are round or slit-shaped openings included within the scope of the invention. In case of openings with a substantially round cross-section is a diameter from 0.05 to 3 mm, preferably from 0.3 to 1.5 mm.

Die Gaszuleitung kann sowohl feststehend als auch beweglich ausgelegt sein. Mit Hilfe einer beweglichen Gaszuleitung kann das vernebelbare Material im gasdichten Behälter besonders gut und gleichmäßig in den Trägergas getragenen Zustand überführt werden. Die Gaszuleitung kann beispielsweise mittels einer Dreh- oder Hubbewegung beweglich sein. Der Antrieb kann beim Betrieb der erfindungsgemäßen Vorrichtung durch einen Gasstrom, beispielsweise den Trägergasstrom erfolgen, oder auf andere in der Technik gut bekannte Weise, zum Beispiel mit einem Elektromotor. Geeignete Maßnahmen zur Bewegung der Gaszuleitung sind für den Fachmann unmittelbar ersichtlich.The gas supply line can be designed both stationary and movable. With the help of a movable gas supply line, the nebulizable material in the gas-tight container can be transferred particularly well and uniformly carried in the carrier gas state. The gas supply line can be movable, for example, by means of a rotary or lifting movement. The drive can be carried out during operation of the device according to the invention by a gas flow, for example the carrier gas flow, or in other well-known in the art, for example with an electric motor. Suitable measures for moving the gas supply are for the Person immediately apparent.

In Verbindung der erfindungsgemäßen Vorrichtung mit der Gaszuleitung ist der Vordruck der Trägergasquelle beispielsweise zwischen 100 mbar und 5 bar. Typischerweise liegt er zwischen 0,5 bar und 2,5 bar. Dabei wird unter Vordruck der Überdruck gegenüber der Umgebung bzw. dem Druck innerhalb der erfindungsgemäßen Vorrichtung bei deren Verwendung verstanden. Die Anordnung und Geometrie der Bestandteile der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist vorzugsweise so, dass beim Betrieb der Trägergasvolumenstrom zwischen 100 ml/min und 100 l/min liegt.In Connection of the device according to the invention with the gas supply line is the form of the carrier gas source, for example between 100 mbar and 5 bar. It is typically between 0.5 bar and 2.5 bar. This is under the form of the pressure over the Environment or the pressure within the device according to the invention understood in their use. The arrangement and geometry of the Components of the device according to the invention is preferably such that during operation the carrier gas volume flow between 100 ml / min and 100 l / min.

Die Trockennebel-Ableitung dient zum Ableiten eines in dem gasdichten Behälter erzeugten Trägergas-Trockennebels des vernebelbaren Materials. Hierzu weist die Trockennebel-Ableitung vorzugsweise eine, mehr bevorzugt mehrere Öffnungen auf. Die Öffnung oder die Öffnungen sind dabei so angeordnet, dass sie sich innerhalb des gasdichten Behälters befinden, wenn die erfindungsgemäße Vorrichtung mit dem Behälter verbunden ist. Die konkrete Ausgestaltung der Trockennebel-Ableitung, beispielsweise die Gesamtquerschnittsfläche und Anordnung der Öffnung oder Öffnungen, ist dabei an die Form des gasdichten Behälters, in dem das vernebelbare Material enthalten ist, sowie von der Menge des abzuleitenden Trägergas-Trockennebels abhängig und wird vom Durchschnittsfachmann im Rahmen seines Fachwissens geeignet gewählt. Die Gesamtquerschnittsfläche der Öffnung oder Öffnungen kann beispielsweise zwischen 1 und 500 mm2 betragen. Typischerweise liegt sie zwischen 5 und 60 mm2.The dry mist discharge serves to derive a carrier gas dry mist of the nebulizable material generated in the gas-tight container. For this purpose, the dry mist discharge preferably has one, more preferably a plurality of openings. The opening or the openings are arranged so that they are located within the gas-tight container when the device according to the invention is connected to the container. The concrete embodiment of the dry mist discharge, for example, the total cross-sectional area and arrangement of the opening or openings, is dependent on the shape of the gas-tight container in which the nebulizable material is contained, as well as the amount of the carrier gas dry mist to be deduced and the average expert in Chosen for his professional knowledge. The total cross-sectional area of the opening or openings may be for example between 1 and 500 mm 2 . Typically, it is between 5 and 60 mm 2 .

Bei dem vernebelbaren Material kann es sich um pulverförmige Arzneimittelzubereitungen, insbesondere Zubereitungen, die ein Lungensurfactant umfassen oder überwiegend daraus bestehen, handeln. Solche Arzneimittelzubereitungen neigen unter anderem bedingt durch Restfeuchte zur Agglomeration. Unter Agglomeration wird im Sinne der vorliegenden Anmeldung eine Verbindung von Primärpartikeln des vernebelbaren Materials unter Bildung größerer Agglomerate, die aus mehreren Primärpartikeln bestehen, verstanden. Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann zur Trockenvernebelung von pulverförmigen Arzneimittelzubereitungen, insbesondere Lungensurfactants, verwendet werden, die zur inhalativen Verabreichung an den Patienten bestimmt sind. Beim Einsatz der erfindungsgemäßen Vorrichtung zur inhalativen Verabreichung von vernebelbarem Material ist es vorteilhaft, den MMAD (mass median aerodynamic diameter, medianer aerodynamischer Massendurchmesser) der Partikel des vernebelbaren Materials im Trägergas-Trockennebel so einzustellen, dass die Partikel, welche die Trockennebel-Ableitung im Trägergas getragenen Zustand verlassen, überwiegend, vorzugsweise sämtlich lungengängig sind. Der entsprechende MMAD liegt im Bereich von 1 bis 5 μm, insbesondere 1 bis 3 μm. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform sind beim Betrieb der erfindungsgemäßen Vorrichtung in Verbindung mit dem gasdichten Behälter die Öffnung bzw. die Öffnungen der Trockennebel-Ableitung in ausreichendem Abstand vom vernebelbaren Material angeordnet, das sich beispielsweise am Boden des gasdichten Behälters befindet. Auf diese Weise lässt sich das Risiko minimieren, dass für das jeweilige Anwendungsgebiet ungeeignet große Partikel mitgerissen werden.at the nebulizable material may be powdered pharmaceutical preparations, in particular preparations which comprise a pulmonary surfactant or predominantly consist of, act. Such pharmaceutical preparations tend partly due to residual moisture for agglomeration. Under Agglomeration is a compound in the context of the present application of primary particles of the nebulizable material to form larger agglomerates, the several primary particles exist, understood. The device according to the invention can be used for dry fogging of powdery Pharmaceutical preparations, in particular lung surfactants used intended for administration by inhalation to the patient. When using the device according to the invention it is for inhalative administration of nebulizable material advantageous, the MMAD (median aerodynamic diameter, median aerodynamic Mass diameter) of the particles of the nebulizable material in the carrier gas dry mist to adjust so that the particles carrying the dry mist discharge in the carrier gas Leave state, mostly, preferably all respirable are. The corresponding MMAD is in the range of 1 to 5 microns, in particular 1 to 3 μm. According to one preferred embodiment are in the operation of the device according to the invention in connection with the gas-tight container the opening or the openings the dry mist discharge at a sufficient distance from the nebulizable Material arranged, for example, at the bottom of the gas-tight container located. That way you can minimize the risk for that the respective field of application unsuitable large particles are entrained.

Dem Zweck der Erzielung eines gewünschten MMAD-Bereichs der Partikel im Trägergas-Trockennebel dienen auch Mittel zur De-Agglomeration des vernebelbaren Materials, welche die Trockennebel-Ableitung gemäß einer bevorzugten Ausführungsform aufweist. Solch ein Mittel zur De-Agglomeration kann beispielsweise eine Strömungsengstelle, insbesondere eine Düse sein. Querschnitte der Düse sind typischerweise 0,01 mm2 bis 4 mm2. Die Trockennebel-Ableitung kann eine oder mehrere Strömungsengstellen aufweisen. Geeignete Mittel zur De-Agglomeration sind ferner Strömungsumkehrstellen der Trockennebel-Ableitung, wie beispielsweise Abknickungen, Mäander und Schraubenwindel. Weitere Mittel zur De-Agglomeration sind beispielsweise Prallplatten, Siebe oder Filter. Im Falle der Siebe oder Filter ist die Maschenweite oder Porenweite typischerweise zwischen 1 μm und 0,5 mm. Schließlich können als Mittel zur De-Agglomeration Turbinen oder Propeller mit einem typischen Flügeldurchmesser von 3 bis 15 mm zum Einsatz kommen. Auch Kombinationen der zuvor beschriebenen Bauteile können als Mittel zur De-Agglomeration zum Einsatz kommen.The purpose of achieving a desired MMAD region of the particles in the carrier gas dry mist also serves to de-agglomerate the nebulizable material having the dry mist discharge according to a preferred embodiment. Such a means for de-agglomeration may be, for example, a flow restrictor, in particular a nozzle. Cross sections of the nozzle are typically 0.01 mm 2 to 4 mm 2 . The dry mist discharge may have one or more flow restrictions. Suitable means for de-agglomeration are also flow reversal points of the dry mist discharge, such as kinks, meanders and screw diapers. Other means of de-agglomeration include baffles, sieves or filters. In the case of sieves or filters, the mesh size or pore size is typically between 1 μm and 0.5 mm. Finally, turbines or propellers with a typical blade diameter of 3 to 15 mm can be used as means for de-agglomeration. Combinations of the components described above can also be used as means for de-agglomeration.

Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform stellen die Öffnung bzw. die Öffnungen der Trockennebel-Ableitung gleichzeitig das Mittel zur De-Agglomeration dar. In diesem Fall haben die Öffnungen der Trockennebel-Ableitung vorteilhaft eine solche Größe, dass durch sie nur solche Partikel des Trägergas-Trockennebels hindurch treten können, die eine Größe innerhalb eines gewünschten Bereichs haben. Für pulverförmige Arzneimittelzubereitungen, die für die inhalative Applikation bestimmt sind, ist dieser gewünschte Partikelgrößenbereich vorzugsweise ein MMAD von 1 bis 5 μm, um die Lungengängigkeit der Partikel sicherzustellen. Im Falle kreisförmiger Öffnung(en) der Trockennebel-Ableitung liegen typische Durchmesser zwischen 0,2 bis 2 mm, vorzugsweise 0,5 bis 1 mm und ganz besonders bevorzugt ist ihr Durchmesser etwa 1 mm.According to one preferred embodiment the opening or the openings the dry mist discharge at the same time the means for de-agglomeration In this case, have the openings the dry mist discharge advantageously such a size that through them only such particles of the carrier gas dry mist can pass, the a size within a desired one Have area. For powdery Pharmaceutical preparations for the inhalation application is this desired particle size range preferably an MMAD of 1 to 5 μm, for respiratory compliance to ensure the particle. In case of circular opening (s) of the dry mist discharge are typical diameters between 0.2 to 2 mm, preferably 0.5 to 1 mm and most preferably its diameter is about 1 mm.

Die Überschuss-Ableitung der erfindungsgemäßen Vorrichtung dient zum Ableiten zumindest eines Überschusses an Trägergas in dem Behälter. Die Überschuss-Ableitung ermöglicht den Einsatz eines größeren Volumenstroms an Trägergas als er in Form eines Trägergas-Trockennebels durch die Trockennebel-Ableitung abgeführt werden kann. Die Überschuss-Ableitung ermöglicht es somit, das im gasdichten Behälter vorliegende vernebelbare Material vollständig, zumindest aber nahezu vollständig zu vernebeln. Dies war mit entsprechenden Vorrichtungen des Standes der Technik, wie sie beispielsweise in der US 2,693,805 beschrieben sind, kaum möglich.The excess discharge of the device according to the invention serves to derive at least an excess of carrier gas in the container. The excess derivation allows the use of a greater volume flow of carrier gas than it can be dissipated in the form of a carrier gas dry mist through the dry mist discharge. The excess discharge thus makes it possible completely, but at least almost completely, to atomize the nebulizable material present in the gas-tight container. This was with corresponding devices of the prior art, as for example in the US 2,693,805 are hardly possible.

Es lässt sich nicht völlig ausschließen, dass bei der Verwendung der erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Trockenvernebelung von vernebelbarem Material im gasdichten Behälter zusammen mit überschüssigem Trägergas auch in geringen Maße vernebeltes Material in die Überschuss-Ableitung gelangt. Diese Gefahr lässt sich durch geeignete Anbringung der Überschuss-Ableitung in Bezug auf die Trockennebel-Ableitung und Gaszuleitung unter Berücksichtigung der Strömungsverhältnisse im Behälter beim Betrieb der erfindungsgemäßen Vorrichtung minimieren.It let yourself not completely exclude, that when using the device according to the invention for dry fogging of nebulizable material in the gas tight container along with excess carrier gas as well to a small extent atomized material enters the excess discharge. This danger leaves by appropriate attachment of the surplus discharge with respect taking into account the dry mist discharge and gas supply the flow conditions in the container Minimize during operation of the device according to the invention.

Geeignete Maßnahmen nimmt der Fachmann ohne weiteres im Rahmen seines Fachwissens vor. Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform weist die Überschuss-Ableitung eine Vorrichtung zur Abscheidung des vernebelbaren Materials auf. Besonders geeignete Abscheidevorrichtungen sind Filter. In Frage kommen beispielsweise handelsübliche Membran- oder Tiefenfilter. Die Porenweite dieser Filter ist dabei vorzugsweise 0,1 bis 10 μm, besonders bevorzugt 0,5 bis 3 μm. Die Abscheidevorrichtung wird dabei idealerweise so gewählt, dass sie dem Strom von überschüssigem Trägergas einen möglichst geringen Strömungswiderstand entgegensetzt und gleichzeitig sicher verhindert, dass vernebeltes Material durch die Überschuss-Ableitung abgeleitet und somit verloren geht. Folglich ist es für den Fachmann unmittelbar ersichtlich, dass das Filtermaterial und die Filterfläche in Abhängigkeit vom Volumenstrom des überschüssigen Trägergases und den Eigenschaften des vernebelbaren Materials, insbesondere dessen Partikelgröße im Trägergas getragenen Zustand, gewählt werden müssen. Das Filtermaterial und die Filterfläche werden auf dieser Basis vom Fachmann geeignet ausgewählt. Die Filterfläche liegt typischerweise im Bereich von unter 1 cm2 bis zu 10 cm2. Wegen der guten Materialstabilität sind gesinterte Kunststofffilter (Handelname Porex®) besonders vorteilhaft. Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform ist die Abscheidevorrichtung der Überschuss-Ableitung in Bezug auf die Gaszuleitung derart angebracht, dass abgeschiedenes vernebelbares Material vom durch die Gaszuleitung geführten Trägergasstrom abgeblasen werden kann und somit ein Zusetzen der Abscheidevorrichtung, beispielsweise des Filters, vermieden werden kann. Die Verwendung von Filtern als Abscheidevorrichtung ist auch darin besonders vorteilhaft, dass eine Kontamination des Innenraums des gasdichten Behälters und des darin enthaltenen vernebelbaren Materials besonders gut unterbunden werden kann.Suitable measures are readily taken by the skilled person within the scope of his specialist knowledge. According to a particularly preferred embodiment, the excess discharge has a device for depositing the nebulizable material. Particularly suitable separation devices are filters. For example, commercially available membrane or depth filters come into consideration. The pore size of these filters is preferably 0.1 to 10 microns, more preferably 0.5 to 3 microns. The separator is ideally chosen so that it opposes the flow of excess carrier gas as low as possible flow resistance and at the same time reliably prevents nebulized material derived by the excess discharge and thus lost. Consequently, it is immediately apparent to the person skilled in the art that the filter material and the filter surface must be selected depending on the volume flow of the excess carrier gas and the properties of the nebulizable material, in particular its particle size in the carrier gas. The filter material and the filter surface are appropriately selected on this basis by those skilled in the art. The filter area is typically in the range of less than 1 cm 2 to 10 cm 2 . Due to the good material stability sintered plastic filter (trade name Porex ®) are particularly advantageous. According to a particularly preferred embodiment, the separation device of the excess discharge with respect to the gas supply line is mounted so that separated nebulizable material can be blown off by the carrier gas flow guided through the gas supply line and thus clogging of the separation device, such as the filter, can be avoided. The use of filters as a separator is also particularly advantageous in that a contamination of the interior of the gas-tight container and the nebulizable material contained therein can be particularly well prevented.

Die Gaszuleitung, Trockennebel-Ableitung und Überschuss-Ableitung sind in der erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Trockenvernebelung hinsichtlich ihrer Anordnung zueinander nicht besonders beschränkt. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform sind sie jedoch, vorzugsweise mittels einer Platte, insbesondere einer Griffplatte, miteinander verbunden. Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform liegen sie innerhalb einer gemeinsamen Leitung vor.The Gas supply, dry mist discharge and excess discharge are in the device according to the invention for dry fogging with respect to their arrangement to each other not especially limited. According to one preferred embodiment However, they are, preferably by means of a plate, in particular a grip plate, connected together. According to another preferred embodiment they are within one common line.

Bezüglich der Querschnittsform der Gaszuleitung, Trockennebel-Ableitung und Überschuss-Ableitung gibt es keine besonderen Einschränkungen. Beispielsweise kommen runde oder ovale Querschnitte in Frage. Insbesondere wenn die Gaszuleitung, Trockennebel-Ableitung und Überschuss-Ableitung innerhalb einer gemeinsamen Leitung vorliegen und diese gemeinsame Leitung einen kreisförmigen Querschnitt besitzt, können unregelmäßige Querschnitte realisiert werden. Dies ist in 2b veranschaulicht.There are no particular limitations on the cross-sectional shape of the gas supply, dry mist discharge and excess discharge. For example, round or oval cross sections come into question. In particular, if the gas supply, dry mist discharge and excess discharge are present within a common line and this common line has a circular cross section, irregular cross sections can be realized. This is in 2 B illustrated.

Die Trockenvernebelung des vernebelbaren Materials und somit dessen Überführung in den trägergasgetragenen Zustand lässt sich weiter steigern durch eine Vorrichtung zum Rütteln des vernebelbaren Materials. Diese Vorrichtung umschließt bei der Verwendung der erfindungsgemäßen Vorrichtung in Verbindung mit dem gasdichten Behälter den Behälter bevorzugt so, dass sie zumindest den Bereich des Behälters umschließt, welcher vernebelbares Material enthält. Alternativ kommt zu diesem Zweck eine Schüttelvorrichtung zum Einsatz. Vorzugsweise kommen mechanische Rüttelvorrichtungen zum Einsatz. Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform kommt eine Ultraschall-Rüttelvorrichtung zum Einsatz. Durch die Rüttelvorrichtung wird die Übertragung des vernebelbaren Materials in den trägergasgetragenen Zustand verbessert, indem Energie eingetragen wird. Die Vorrichtung zum Rütteln des vernebelbaren Materials erlaubt eine weiter verbesserte Ausnutzung des vernebelbaren Materials, stellt eine kontinuierliche Trockenvernebelungsrate sicher und minimiert die Restmenge von vernebelbarem Material im gasdichten Behälter weiter.The Dry fogging of the nebulizable material and thus its transfer into the carrier gas carried State leaves further increase by a device for shaking the nebulizable material. This device encloses in use the device according to the invention preferred in connection with the gas-tight container the container such that it at least encloses the area of the container, which contains nebulizable material. Alternatively, a shaking device is used for this purpose. Preferably, mechanical vibrator devices are used. According to one particularly preferred embodiment comes an ultrasonic vibrator for use. By the vibrator will the transmission the nebulizable material is improved in the carrier gas-carrying state, by enlisting energy. The device for shaking the nebulizable material allows a further improved utilization of nebulizable material, provides a continuous rate of dry misting safe and minimizes the remaining amount of nebulizable material in the gastight container further.

Die Materialien zur Herstellung der erfindungsgemäßen Vorrichtung sind nicht besonders beschränkt. In Frage kommen beispielsweise Glas, sowie handelsübliche Kunststoffe, die beispielsweise mit dem Spritzgussverfahren verarbeitet wurden. Solche Kunststoffe kommen insbesondere bei erfindungsgemäßen Vorrichtungen für die Einwegverwendung zum Einsatz. Darüber hinaus sind Aluminium und rostfreie Stahllegierungen verwendbar. Eloxiertes Aluminium ist besonders vorteilhaft, wenn das vernebelbare Material ein Lungensurfactant auf Basis des kombinanten Surfactantproteins C ist (rSP-C Surfactant), weil das Pulver dieses Materials nur eine geringe Oberflächenhaftung an eloxiertes Aluminium besitzt.The materials for producing the device of the invention are not particularly limited. In question, for example, glass, as well as commercially available plastics, which were processed for example by injection molding. Such plastics are used in particular in devices according to the invention for disposable use. In addition, aluminum and stainless steel alloys are usable. Elo Oxidized aluminum is particularly advantageous if the nebulizable material is a lung surfactant based on the combined surfactant protein C (rSP-C surfactant), because the powder of this material has only a slight surface adhesion to anodized aluminum.

Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann für die mehrmalige oder auch die Einwegverwendung geeignet sein. Vorrichtungen für die mehrmalige Verwendung sollten vorzugsweise so hergestellt sein, dass sie vor der erneuten Verwendung gereinigt werden können. Um eine solche Reinigung zu erleichtern, besteht eine derartige Vorrichtung vorzugsweise aus sterilisierbaren Materialien. Die Sterilisierung kann beispielsweise durch Ethylenoxid, Strahlung, Dampf oder trockene Hitze erfolgen. Im Fall der Einwegverwendung wird die erfindungsgemäße Vorrichtung vorzugsweise als Einmalartikel nach dem Medizinproduktgesetz ausgeführt.The inventive device can for the multiple or even the disposable use be suitable. devices for the multiple use should preferably be made so that they can be cleaned before reuse. Around to facilitate such cleaning, there is such a device preferably made of sterilizable materials. The sterilization can for example, by ethylene oxide, radiation, steam or dry Heat done. In the case of disposable use, the device according to the invention preferably designed as a disposable article according to the Medical Devices Act.

Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann in Wirkverbindung mit dem gasdichten Behälter, der vernebelbares Material enthält, zur Akutbehandlung bei spontan atmenden Patienten eingesetzt werden. Hierzu kann die Trockennebel-Ableitung an ihrem Ende außerhalb des Behälters mit einer Atemmaske, einem Spacer (Inhalationsvorstück), einem Mundstück oder einem Anschlussstück für die nasale Applikation versehen werden.The inventive device can in operative connection with the gas-tight container, the nebulizable material contains used for acute treatment in spontaneously breathing patients. For this may be the dry mist discharge at its end outside of the container with a breathing mask, a spacer (inhalation Vorstück), a mouthpiece or a connection piece for the be provided nasal application.

Die Gaszuleitung wird an ihrem ersten Ende bei der Behandlung spontan atmender Patienten vorzugsweise mit einer Trägergasquelle verbunden, die unter Druck steht.The Gas supply becomes spontaneous at its first end during treatment breathing patient preferably connected to a carrier gas source, the under Pressure is.

Beim Einsatz beim beatmeten Patienten ist die erfindungsgemäße Vorrichtung in Verbindung mit dem vernebelbares Material enthaltenden gasdichten Behälter in den Respirator eingebaut. Dabei ist sie vorzugsweise an den Seitenport des Respirators oder intensivmedizinischen Beatmungsgeräts angeschlossen. Der Anschluss an den Respirator kann über ein Anschlussstück erfolgen. Dieses Anschlussstück kann ein Beatmungsschlauchadapter sein, der vorzugsweise mit einem Ventil und einer von dem Beatmungsgerät getriggerten Schaltung mit dem Respirator verbunden ist. Beim Betrieb eines Respirators, in den die erfindungsgemäße Vorrichtung in Verbindung mit dem gasdichten Behälter mit vernebelbarem Material eingebaut ist, d.h. beim Betrieb eines Respirators mit eingebautem erfindungsgemäßen System gemäß Ansprüchen 27 oder 28, wird der Strom des Trägergases so eingestellt, dass der gewünschte Transport von Trägergas getragenem vernebeltem Material in die Trockennebel-Ableitung erzielt wird. Als Trägergase beim Einsatz des erfindungsgemäßen Systems in Respiratoren können Beatmungsgase, wie Luft, Sauerstoff und andere handelsübliche Beatmungsgase zum Einsatz kommen.At the Use in the ventilated patient is the device according to the invention in connection with the nebulizable material containing gas-tight container built into the respirator. It is preferably at the side port connected to the respirator or intensive care ventilator. The connection to the respirator can be made via a connection piece. This connector may be a breathing tube adapter, preferably with a Valve and triggered by the ventilator circuit with connected to the respirator. When operating a respirator, in the device of the invention in conjunction with the gastight container with nebulizable material is installed, i. when operating a respirator with built-in inventive system according to claims 27 or 28, becomes the flow of the carrier gas adjusted so that the desired Transport of carrier gas achieved nebulized material in the dry mist discharge becomes. As carrier gases when using the system according to the invention in respirators Respiratory gases, such as air, oxygen and other commercially available respiratory gases be used.

Das erfindungsgemäße System aus der Vorrichtung zur Trockenvernebelung und dem gasdichtem Behälter mit darin enthaltenem vernebelbarem Material kann ebenso verwendet werden, um solches Material, beispielsweise Arzneimittelzubereitungen für die topische Applikation oder Kosmetika, auf Körper oder Gewebeoberflächen aufzubringen. In diesem Fall ist die Trockennebel-Ableitung vorzugsweise mit einer Sprühpistole verbunden. In diesem Einsatzgebiet des erfindungsgemäßen Systems können beliebige Trägergase zum Einsatz kommen, solange diese nicht toxisch sind.The inventive system from the device for dry fogging and the gas-tight container with nebulizable material contained therein may also be used such material, for example, pharmaceutical preparations for the topical Application or cosmetics to apply to body or tissue surfaces. In this case, the dry mist discharge is preferably with a spray gun connected. In this application of the system according to the invention can be any carrier gases are used as long as they are not toxic.

Vorzugsweise ist das vernebelbare Material eine Arzneimittelzubereitung. Diese Arzneimittelzubereitung ist vorteilhaft pulverförmig, beispielsweise ein mikronisiertes Pulver. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform umfasst die Arzneimittelzubereitung ein Surfactant oder besteht im wesentlichen aus einem Surfactant. Ein Beispiel eines solchen Surfactants ist Surfaxine (KL4-Surfactant). Besonders bevorzugt ist das Surfactant ein Lungensurfactant. Ein Lungensurfactant ist ein Substanzgemisch, das in der Lunge aller Wirbeltiere enthalten ist. Es zeigt oberflächenaktive Eigenschaften und setzt die Oberflächenspannung im Alveolarbereich der Lungen so weit herab, dass ein Kollaps der Lungenbläschchen bei der Ausatmung vermieden wird. Essentielle Komponenten im Lungensurfactant sind Proteine, die mit SP-A, SP-B und SP-C bezeichnet werden. Besonders vorteilhaft ist das Lungensurfactant, das in dem vernebelbaren Material enthalten ist, ein rekombinant hergestelltes Lungensurfactant, wie es in der WO 95/32992 beschrieben ist. Es handelt sich um eine Mutante des humanen SP-C (auch als rSP-C bezeichnet). Das am meisten bevorzugte Lungensurfactant ist Venticute® (INN:LUSUPULTIDE, auch als rSP-C (FF/I) bezeichnet). rSP-C (FF/I) ist in der WO 95/32992 beschrieben. Neben dem beschriebenen Surfactant auf Basis des rekombinanten Surfactantproteins C (rSP-C) kann die Arzneimittelzubereitung ein anderes Lungensurfactant auf Basis der Proteine SP-A und SP-B enthalten. Darüber hinaus können Phospholipide sowie weitere dem Fachmann geläufige Zusatzstoffe enthalten sein.Preferably, the nebulizable material is a pharmaceutical preparation. This pharmaceutical preparation is advantageously powdery, for example a micronized powder. According to a preferred embodiment, the pharmaceutical preparation comprises a surfactant or consists essentially of a surfactant. An example of such a surfactant is Surfaxine (KL4 surfactant). Most preferably, the surfactant is a pulmonary surfactant. A pulmonary surfactant is a substance mixture that is contained in the lungs of all vertebrates. It exhibits surface-active properties and lowers the surface tension in the alveolar region of the lungs to such an extent that collapse of the pulmonary lobes during exhalation is avoided. Essential components in lung surfactant are proteins called SP-A, SP-B and SP-C. Particularly advantageously, the lung surfactant contained in the nebulizable material is a recombinantly produced pulmonary surfactant, as described in WO 95/32992. It is a mutant human SP-C (also referred to as rSP-C). The lung is the most preferred Venticute ® (INN: LUSUPULTIDE, also referred to as rSP-C (FF / I)). rSP-C (FF / I) is described in WO 95/32992. In addition to the described surfactant based on the recombinant surfactant protein C (rSP-C), the pharmaceutical preparation may contain another lung surfactant based on the proteins SP-A and SP-B. In addition, phospholipids and other additives known to those skilled in the art may be included.

Besonders bevorzugt ist oder umfasst die Arzneimittelzubereitung eine pulverförmige Lungensurfactantzubereitung, die hergestellt wird, wie in der EP-B-877 602 beschrieben. Im Verfahren der EP-B-877 602 wird eine organische Lösung oder Suspension, die Lungensurfactant und ggf. weitere Bestandteile enthält, einer Sprühtrocknung unterzogen. Venticute® ist hierbei das am meisten bevorzugte Lungensurfactant.The pharmaceutical preparation is particularly preferably or comprises a pulverulent pulmonary surfactant preparation which is prepared as described in EP-B-877,602. In the process of EP-B-877,602 an organic solution or suspension containing pulmonary surfactant and optionally further constituents is spray-dried. Venticute ® is the most preferred pulmonary surfactant.

Entsprechend ist die Trockenverneblung von insbesondere pulverförmigen Arzneimittelzubereitungen, welche solche Lungensurfactants, insbesondere Venticute® enthalten, eine besonders bevorzugte Verwendung der erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Trockenvernebelung.Accordingly, the particular Trockenverneblung of powdered pharmaceutical preparations containing such pulmonary surfactant, in particular Venticute ®, a particularly Favor te use of the device according to the invention for dry fogging.

Lungensurfactants sind zur Vorbeugung und frühen Behandlung akuter Lungenkrankheiten geeignet. Diese Anwendung wird in der WO 01/76619 beschrieben. Mit Lungensurfactant zu behandelnde Krankheiten sind beispielsweise Asthma, Lungenfibrosen, Pneumonien, Bronchitis, chronisch obstruktive pulmonare Lungenkrankheit(COPD) und verschiedene Atemnotsyndrome (RDS, respiratory distress syndrome) wie ARDS (adult respiratory distress syndrome, Atemnotsyndrom bei Erwachsenen) und IRDS (infant respiratory distress syndrome, Atemnotsyndrom bei Kindern, insbesondere Frühgeborenen). Der Einsatz der erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Trockenvernebelung bzw. des erfindungsgemäßen Systems zur Trockenvernebelung von Venticute® zur Behandlung von ARDS ist ein besonders bevorzugtes Einsatzgebiet.Pulmonary surfactants are useful for the prevention and early treatment of acute lung diseases. This application is described in WO 01/76619. Diseases to be treated with lung surfactant include, for example, asthma, pulmonary fibrosis, pneumonia, bronchitis, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and various respiratory distress syndrome (RDS) such as adult respiratory distress syndrome (ARDS) and infant respiratory distress syndrome (IRDS) syndrome, respiratory distress syndrome in children, especially premature babies). The use of the inventive device for dry nebulization or system of the invention for dry nebulization of Venticute ® for the treatment of ARDS is a particularly preferred field of use.

Im folgenden der grundsätzliche Aufbau der erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Trockenverneblung anhand der Zeichnungen beschrieben.in the following the fundamental Structure of the device according to the invention for dry nebulization described with reference to the drawings.

Beschreibung der ZeichnungenDescription of the drawings

1 zeigt eine schematische Seitenansicht eines erfindungsgemäßen Systems, bestehend aus der erfindungsgemäßen Vorrichtung und dem gasdichten Behälter mit darin enthaltenem vernebelbaren Material; 1 shows a schematic side view of a system according to the invention, consisting of the device according to the invention and the gas-tight container with nebulizable material contained therein;

2a und 2b zeigen eine schematische Querschnittsansicht einer gemeinsamen Leitung innerhalb derer die Gaszuleitung, die Trockennebel-Ableitung sowie die Überschuss-Ableitung angeordnet sind. 2a and 2 B show a schematic cross-sectional view of a common line within which the gas supply, the dry mist discharge and the excess discharge are arranged.

1 zeigt im Einzelnen ein System, bestehend aus der Vorrichtung 1 zur Trockenvernebelung des vernebelbaren Materials 4, das im gasdichten Behälter 2 mit dem gasdichtem Behälterverschluss 3 enthalten ist. Die Vorrichtung 1 ist bereits durch den gasdichten Behälterverschluss 3 hindurchgeführt. Die Vorrichtung weist eine Gaszuleitung 5, eine Trockennebel-Ableitung 6 und eine Überschuss-Ableitung 7 auf, die jeweils mit abgeschrägten Spitzen versehen sind, die beispielsweise durch Durchstechen durch den Behälterverschluss 3 hindurchgeführt wurden. Die Gaszuleitung 5, Trockennebel-Ableitung 6 und Überschuss-Ableitung 7 sind mit einer Platte 8 verbunden. Durch die Gaszuleitung 5 wird ein Strom von Trägergas, der mit einem offenen Pfeil 10 gekennzeichnet ist, zum und in das im Behälter enthaltene vernebelbare Material geführt. Hierdurch wird ein Trägergas-Trockennebel des vernebelbaren Materials erzeugt. Ein Strom dieses Trägergas-Trockennebels wird durch die Trockennebel-Ableitung 6 abgeführt. Dieser Strom des Trägergas-Trockennebels ist durch ausgefüllte Pfeile 11 gekennzeichnet. Überschüssiges Trägergas, das ggf. geringe Mengen an vernebelbarem Material enthält, wird durch die Überschuss-Ableitung abgeführt. 1 shows in detail a system consisting of the device 1 for dry fogging of the nebulizable material 4 That in the gas-tight container 2 with the gas-tight container closure 3 is included. The device 1 is already through the gas-tight container closure 3 passed. The device has a gas supply line 5 , a dry mist discharge 6 and an excess derivative 7 each provided with beveled tips, for example, by piercing through the container closure 3 were passed. The gas supply 5 , Dry mist discharge 6 and excess derivation 7 are with a plate 8th connected. Through the gas supply line 5 is a stream of carrier gas, with an open arrow 10 is guided to and into the nebulizable material contained in the container. As a result, a carrier gas dry mist of nebulizable material is generated. A stream of this carrier gas dry mist is through the dry mist discharge 6 dissipated. This stream of carrier gas dry mist is filled with arrows 11 characterized. Excess carrier gas, which may contain small amounts of nebulizable material, is removed by the excess discharge.

Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform liegen die Gaszuleitung 5, die Trockennebel-Ableitung 6 und die Überschuss-Ableitung 7 innerhalb einer gemeinsamen Leitung 9 vor. Beispielhafte Anordnungen sind in 2a und 2b veranschaulicht. In 2a liegen die Zu- bzw. Ableitungen 5, 6, 7 in Form von Kanälen mit unterschiedlichem Durchmesser in einer Vollmaterial-Leitung 9 vor. In 2b sind die Leitungen 5, 6, 7 dagegen durch Ausgestaltung von Trennwänden im Inneren einer im wesentlichen schlauchförmigen Leitung 9 ausgebildet.According to a preferred embodiment, the gas supply line 5 , the dry mist discharge 6 and the excess derivative 7 within a common line 9 in front. Exemplary arrangements are in 2a and 2 B illustrated. In 2a are the inlets and outlets 5 . 6 . 7 in the form of channels of different diameter in a solid material pipe 9 in front. In 2 B are the wires 5 . 6 . 7 by contrast, by design of partitions in the interior of a substantially tubular conduit 9 educated.

Claims (29)

Vorrichtung (1) zur Trockenvernebelung von in einem gasdichten Behälter (2) mit einem gasdichten Behälterverschluss (3) enthaltenem vernebelbaren Material (4), umfassend: eine Gaszuleitung (5), deren erstes Ende mit einer Trägergasquelle verbindbar ist und deren zweites Ende durch den Verschluss hindurchführbar ist, eine durch den Verschluss hindurchführbare Trockennebel-Ableitung (6), zum Ableiten eines in dem Behälter erzeugten Trägergas-Trockennebels des vernebelbaren Materials, sowie eine durch den Verschluss hindurchführbare Überschuss-Ableitung (7) zum Ableiten zumindest eines Überschusses an Trägergas in dem Behälter.Contraption ( 1 ) for dry fogging in a gas-tight container ( 2 ) with a gas-tight container closure ( 3 ) contained nebulizable material ( 4 ), comprising: a gas supply line ( 5 ) whose first end can be connected to a carrier gas source and whose second end can be passed through the closure, a dry mist discharge line ( 6 ) for discharging a carrier gas dry mist of the nebulizable material generated in the container and an excess discharge ( 7 ) for deriving at least an excess of carrier gas in the container. Vorrichtung gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung (1), vorzugsweise die Gaszuleitung (5), die Trockennebel-Ableitung (6) sowie die Überschuss-Ableitung (7), eine oder mehrere Spitzen zum Durchstechen des gasdichten Behälterverschlusses (3) aufweist.Device according to claim 1, characterized in that the device ( 1 ), preferably the gas supply line ( 5 ), the dry mist discharge ( 6 ) as well as the surplus derivative ( 7 ), one or more tips for piercing the gas-tight container closure ( 3 ) having. Vorrichtung gemäß Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, das die Spitze oder die Spitzen einen Durchmesser von 1-20 mm aufweisen.Device according to claim 2, characterized in that the tip or the tips have a diameter from 1-20 mm. Vorrichtung gemäß einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Gaszuleitung (5), die Trockennebel-Ableitung (6) sowie die Überschuss-Ableitung (7), vorzugsweise mittels einer Griffplatte (8), miteinander verbunden sind.Device according to one of the preceding claims, characterized in that the gas supply line ( 5 ), the dry mist discharge ( 6 ) as well as the surplus derivative ( 7 ), preferably by means of a handle plate ( 8th ) are interconnected. Vorrichtung (1) zur Trockenvernebelung von in einem gasdichten Behälter (2) enthaltenem vernebelbaren Material (4), umfassend: einen gasdichten Behälterverschluss (3), eine Gaszuleitung (5), deren erstes Ende mit einer Trägergasquelle verbindbar ist und deren zweites Ende durch den Behälterverschluss hindurchgeführt ist, eine durch den Verschluss hindurchgeführte Trockennebel-Ableitung (6), zum Ableiten eines in dem Behälter erzeugten Trägergas-Trockennebels des vernebelbaren Materials, sowie eine durch den Verschluss hindurchgeführte Überschuss-Ableitung (7) zum Ableiten zumindest eines Überschusses an Trägergas in dem Behälter.Contraption ( 1 ) for dry fogging in a gas-tight container ( 2 ) contained nebulizable material ( 4 ), comprising: a gas-tight container closure ( 3 ), a gas supply line ( 5 ), the first end of which is connectable to a source of carrier gas and the second end of which is passed through the container closure is a dry mist discharge passed through the closure ( 6 ) for discharging a carrier gas dry mist of the nebulizable material generated in the container, and an excess discharge passed through the closure (US Pat. 7 ) for deriving at least an excess of carrier gas in the container. Vorrichtung (1) gemäß einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Gaszuleitung (5), die Trockennebel-Ableitung (6) sowie die Überschuss-Ableitung innerhalb einer gemeinsamen Leitung (9) vorliegen und vorzugsweise mit einer gemeinsamen Spitze versehen sind.Contraption ( 1 ) according to one of the preceding claims, characterized in that the gas supply line ( 5 ), the dry mist discharge ( 6 ) as well as the surplus derivation within a common line ( 9 ) are present and are preferably provided with a common tip. Vorrichtung gemäß einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung (1) in Verbindung mit dem Behälter (2) mindestens 2 mm in den Behälter hineinragt.Device according to one of the preceding claims, characterized in that the device ( 1 ) in connection with the container ( 2 ) protrudes at least 2 mm into the container. Vorrichtung gemäß einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Gaszuleitung (5) an ihrem zweiten Ende mehr als eine Öffnung, vorzugsweise eine Vielzahl von insbesondere gleich beabstandet um den Umfang der Gaszuleitung herum angeordnete Öffnungen aufweist.Device according to one of the preceding claims, characterized in that the gas supply line ( 5 ) has at its second end more than one opening, preferably a plurality of, in particular equidistantly spaced around the circumference of the gas supply openings arranged around. Vorrichtung gemäß Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Öffnungen vorzugsweise gleich beabstandet über die freie Länge der Gaszuleitung in dem Behälter angeordnet sind.Device according to claim 8, characterized in that the openings preferably equal spaced over the free length the gas supply in the container are arranged. Vorrichtung gemäß Anspruch 8 oder 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Öffnungen einen im Wesentlichen runden Querschnitt mit einem Durchmesser von 0,05-3 mm, vorzugsweise 0,3-1,5 mm aufweisen.Device according to claim 8 or 9, characterized in that the openings are substantially one round cross section with a diameter of 0.05-3 mm, preferably 0.3-1.5 mm. Vorrichtung gemäß Anspruch 8 oder 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Öffnungen schlitzförmig ausgebildet sind.Device according to claim 8 or 9, characterized in that the openings are slot-shaped are. Vorrichtung gemäß einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, das die Trockennebel-Ableitung (6) eine oder mehrere Öffnungen aufweist, die derart angeordnet sind, dass sie sich innerhalb des Behälters befinden, wenn die Vorrichtung mit dem Behälter verbunden ist.Device according to one of the preceding claims, characterized in that the dry mist discharge ( 6 ) has one or more openings arranged to be within the container when the device is connected to the container. Vorrichtung gemäß Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Gesamtquerschnittsfläche der Öffnungen der Trockennebel-Ableitung (6) 1 mm2 bis 500 mm2, vorzugsweise 5 mm2 bis 60 mm2 beträgt.Apparatus according to claim 12, characterized in that the total cross-sectional area of the openings of the dry mist discharge ( 6 ) Is 1 mm 2 to 500 mm 2 , preferably 5 mm 2 to 60 mm 2 . Vorrichtung gemäß Anspruch 12 oder 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Öffnung(en) derart angeordnet ist/sind, dass sie in Verbindung mit dem Behälter von dem vernebelbaren Material beabstandet sind.Device according to claim 12 or 13, characterized in that the opening (s) arranged such is / are that in contact with the container of the nebulizable Material are spaced. Vorrichtung gemäß einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Trockennebel-Ableitung (6) Mittel zur De-Agglomeration des vernebelbaren Materials im Trägergas-Trockennebel aufweist.Device according to one of the preceding claims, characterized in that the dry mist discharge ( 6 ) Comprises means for de-agglomeration of the nebulizable material in the carrier gas dry mist. Vorrichtung gemäß Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass das Mittel zur De-Agglomeration eine Strömungsengstelle und/oder eine Strömungsumkehrstelle, vorzugsweise eine Abknickung oder ein Mäander oder eine Schraubwindel, und/oder Turbinen oder Propeller und/oder eine oder mehrere Prallplatten und/oder Siebe oder Filter ist.Device according to claim 15, characterized in that the means for de-agglomeration a Flow Seng place and / or a flow reversal site, preferably a kink or a meander or a screw diaper, and / or turbines or propellers and / or one or more baffles and / or strainers or filters. Vorrichtung gemäß einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Trockennebel-Ableitung (6) in Verbindung der Vorrichtung mit dem Behälter an ihrem dem Behälter abgewandten Ende mit einer Atemmaske, einem Spacer, einem Mundstück, oder einem Anschlussstück für ein intensivmedizinisches Beatmungsgerät verbunden ist.Device according to one of the preceding claims, characterized in that the dry mist discharge ( 6 ) is connected in connection of the device with the container at its end facing away from the container with a breathing mask, a spacer, a mouthpiece, or a fitting for an intensive care ventilator. Vorrichtung gemäß Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass das Anschlussstück ein vorzugsweise mit einem Ventil und einer von dem Beatmungsgerät getriggerten Schaltung verbundener Beatmungsschlauchadapter ist.Device according to claim 17, characterized in that the connecting piece a preferably with a Valve and a triggered by the ventilator circuit connected Ventilation tube adapter is. Vorrichtung gemäß einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Überschuss-Ableitung (7) einen Filter für das vernebelbare Material aufweist.Device according to one of the preceding claims, characterized in that the excess derivative ( 7 ) has a filter for the nebulizable material. Vorrichtung gemäß Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, das der Filter ein gesinterter Kunststofffilter ist.Device according to claim 19, characterized in that the filter is a sintered plastic filter is. Verwendung der Vorrichtung gemäß einem der voranstehenden Ansprüche zur Vernebelung des in dem gasdichten Behälter enthaltenen vernebelbaren Materials (4), wobei das vernebelbare Material eine Arzneimittelzubereitung ist.Use of the device according to one of the preceding claims for atomizing the nebulizable material contained in the gas-tight container ( 4 ), wherein the nebulizable material is a pharmaceutical preparation. Verwendung gemäß Anspruch 21, bei der die Arzneimittelzubereitung pulverförmig ist.Use according to claim 21, in which the pharmaceutical preparation is powdered. Verwendung gemäß Anspruch 21 oder 22, bei der die Arzneimittelzubereitung ein Lungensurfactant umfasst.Use according to claim 21 or 22, where the drug preparation is a pulmonary surfactant includes. Verwendung gemäß Anspruch 23, bei der das Lungensurfactant ein Surfactant auf Basis des rekombinanten Surfactantproteins C ist.Use according to claim 23, in which the lung surfactant is a surfactant based on the recombinant Surfactant protein C is. Verwendung gemäß Anspruch 24, bei der das Surfactant auf Basis des rekombinanten Surfactantproteins C LUSUPULTIDE ist.Use according to claim 24, where the surfactant based on the recombinant surfactant protein C is LUSUPULTIDE. Verfahren zur Vernebelung eines in einem gasdichten Behälter mit einem gasdichten Verschluss enthaltenen vernebelbaren Materials, umfassend: (i) Verbinden der Vorrichtung (1) gemäß Ansprüchen 1-4, sowie 6-20, sofern nicht auf Anspruch 5 rückbezogen, mit dem Behälter (2) durch Hindurchführen der zweiten Endes der Gaszuleitung (5), der Trockennebel-Ableitung (6) und der Überschuss-Ableitung (7) durch den gasdichten Behälterverschluss (3), und (ii) Verbinden des ersten Endes der Gaszuleitung (5) mit einer Trägergasquelle.A method of atomizing a nebulizable material contained in a gas-tight container with a gas-tight seal, comprising: (i) connecting the device ( 1 ) according to claims 1-4, as well as 6-20, if not related to claim 5, with the container ( 2 ) by passing the second end of the gas supply line ( 5 ), the dry mist discharge ( 6 ) and the surplus derivative ( 7 ) through the gas-tight container closure ( 3 ), and (ii) connecting the first end of the gas supply line ( 5 ) with a carrier gas source. System, bestehend aus der Vorrichtung (1) gemäß Ansprüchen 1-4, sowie 6-20, sofern nicht auf Anspruch 5 rückbezogen, und einem gasdichten Behälter (2) mit einem gasdichten Behälterverschluss (3), bei dem der gasdichte Behälter (2) vernebelbares Material (4) enthält.System consisting of the device ( 1 ) according to claims 1-4, as well as 6-20, if not related to claim 5, and a gas-tight container ( 2 ) with a gas-tight container closure ( 3 ), in which the gastight container ( 2 ) nebulizable material ( 4 ) contains. System, bestehend aus der Vorrichtung (1) gemäß Anspruch 5, sowie 6-20, sofern nicht auf Ansprüche 1-4 rückbezogen, und einem gasdichten Behälter (2), bei dem der gasdichte Behälter (2) vernebelbares Material (4) enthält.System consisting of the device ( 1 ) according to claim 5, and 6-20, unless dependent on claims 1-4, and a gas-tight container ( 2 ), in which the gastight container ( 2 ) nebulizable material ( 4 ) contains. System gemäß Anspruch 27 oder 28, bei dem der gasdichte Behälter (2) eine handelsübliche DIN- oder ISO-Flasche, vorzugsweise ein DIN- oder ISO-Vial für Infusions- oder Injektionszwecke oder zur Lyophilisation ist.System according to claim 27 or 28, wherein the gas-tight container ( 2 ) is a commercially available DIN or ISO bottle, preferably a DIN or ISO vial for infusion or injection or for lyophilization.
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