DE102004038725A1 - Rapid test system, for antigens and/or antibodies in biological fluids, uses a reagent mixture including additives and a buffer of saccharides and a water-soluble polymer - Google Patents

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Abstract

The test system for a rapid determination of antigens and/or antibodies, in biological fluids, uses a reagent mixture (1) of the known antigens and/or antibodies and additionally additives and buffers including at least one polysaccharide, disaccharide, monosaccharide and a synthetic water-soluble polymer in a vessel with a cover (2).

Description

Die Erfindung betrifft ein universell einsetzbares Testsystem und Verfahren zur schnellen Bestimmung von Antigenen und/oder Antikörpern in biologischen Flüssigkeiten unter Verwendung von Antikörpern/Antigenen gegen die zu untersuchenden Substanzen auf der Basis von Antigen-Antikörperkomplexbildungen, wobei ein sich bildender Präzipitäts-Komplex zwischen Antigen und monoklonalen und/oder polyklonalen Antikörpern direkt beobachtet und bewertet wird. Das erfindungsgemäße Testsystem umfasst eine Reagenzmischung, die neben an sich bekannten Antikörpern oder Antigenen, Zusatzstoffen und Puffern mindestens ein Polysaccharid, ein Disaccharid, ein Monosaccharid und ein synthetisches wasserlösliches Polymer aufweist. Die Reagenzmischung wird bevorzugt auf dem Boden eines durchsichtigen Reagenzgefäßes deponiert, das zylindrisch oder konisch ist und dessen Höhe größer als der durchschnittliche Durchmesser ist und kommt so als bevorzugtes Testsystem zur Anwendung. Der Test erfolgt, indem eine zu prüfende Probe vorsichtig, vorzugsweise nach unten in das Gefäß hineingegeben wird, wobei sich beim dynamischen Kontakt der Flüssigkeit mit der Reagenzmischung ein Komplex zwischen Antikörpern und Antigenen in der flüssigen Reagenzsäule bildet, welcher eine spezifische ringartige Form in der Flüssigkeit zeigt. Da die zu bestimmenden Substanzen (Antigene/Antikörper) in der biologischen Flüssigkeit in unterschiedlichen Konzentrationen (in bestimmten Konzentrationsbereichen) vorliegen können, entsteht der sich bildende Ringkomplex mit unterschiedlicher Geschwindigkeit in jeweiliger spezifischer Art an optischer Dichte und Breite. Der entstandene Ring besetzt in Abhängigkeit von den jeweiligen Konzentrationsbereichen besondere Positionen in der Flüssigkeitssäule. Für eine halbquantitative Bewertung sind Konzentrationsbereiche an nachzuweisenden Antigenen/Antikörpern mit Hilfe einer zuvor erstellten Fotoskala zuordenbar.The The invention relates to a universally applicable test system and method for the rapid determination of antigens and / or antibodies in biological fluids using antibodies / antigens against the substances to be investigated on the basis of antigen-antibody complex formations, wherein a forming precipitate complex between antigen and monoclonal and / or polyclonal antibodies directly is monitored and evaluated. The test system according to the invention comprises a Reagent mixture, in addition to known antibodies or Antigens, additives and buffers at least one polysaccharide, a disaccharide, a monosaccharide and a synthetic water-soluble Polymer has. The reagent mixture is preferably on the ground a transparent reagent container deposited, which is cylindrical or conical and whose height is greater than the average Diameter is and thus comes as a preferred test system for use. The test is performed by carefully placing a sample to be tested, preferably put it down into the vessel is, wherein the dynamic contact of the liquid with the reagent mixture a complex between antibodies and antigens in the liquid Reagenzsäule which forms a specific annular shape in the liquid shows. Since the substances to be determined (antigens / antibodies) in the biological fluid in different concentrations (in certain concentration ranges) can be present The forming ring complex arises at different speeds in each specific type of optical density and width. Of the resulting ring occupied in dependence special positions from the respective concentration ranges in the liquid column. For a semi-quantitative Evaluation are concentration ranges of antigens / antibodies to be detected with Assign help to a previously created photo scale.

Methoden zur Bestimmung von verschiedenen Antigenen in biologischen Flüssigkeiten mittels Bewertung von Antigen-Antikörper Komplexen sind zahlreich bekannt und diagnostisch relevant. Eine Methode unter Verwendung von spezifischen Antikörpern ist z.B. die Bewertung eines Antigen-Antikörper-Komplexes mittels automatisierter nephelometrischer Messung. Diese Methode arbeitet nach dem Prinzip der Dispersion von Licht. Die automatischen Systeme sind jedoch kompliziert und kostenintensiv und vor allem für einen Einsatz zur Massenanalyse geeignet. Darüber hinaus sind sie nicht als Schnelltest anwendbar. Somit sind diese Systeme für Arztpraxen oder zur Eigenanwendung, die vor allem einen unkomplizierten Schnelltest benötigen, ungeeignet.methods for the determination of different antigens in biological fluids by evaluation of antigen-antibody complexes are numerous known and diagnostically relevant. A method using of specific antibodies is e.g. the evaluation of an antigen-antibody complex using automated nephelometric Measurement. This method works on the principle of dispersion of light. The automatic systems are however complicated and costly and especially for an insert suitable for mass analysis. In addition, they are not considered Quick test applicable. Thus, these systems are for medical practices or for self-application, especially an uncomplicated quick test need, not suitable.

Neben den teuren automatisierten Systemen existieren auch Schnelltests, die auf der Bewertung von sich bildenden Antigen-Antikörper-Komplexen basieren. Marktbekannte Teststreifen zur Albuminbestimmung beruhen auf der Anwendung von Albuminantikörpern, die mit Farbstoffen oder dem Enzym Peroxidase konjugiert sind. Diese Tests haben wiederum den Nachteil, dass die Analysendurchführung unbequem und ungenau ist, denn i. d. R. muss der Teststreifen im engen Bereich zwischen zwei Linien genau 5 Sekunden in eine Urinprobe gehalten werden, er darf dabei die feuchte Wand des Gefäßes mit der Testzone nicht berühren usw.Next the expensive automated systems also have rapid tests, the on the evaluation of forming antigen-antibody complexes based. Market-known test strips for albumin determination are based on the use of albumin antibodies with dyes or the enzyme peroxidase are conjugated. These tests have turn the disadvantage that the analysis execution is inconvenient and inaccurate, because i. d. R. must the test strip in the narrow range between two Lines are kept in a urine sample for exactly 5 seconds, he is allowed to with the damp wall of the vessel with do not touch the test zone etc.

Darüber hinaus können die Teststreifen durch ständige Anwendung bei Zimmertemperatur aufgrund häufig geöffneter Gefäße feucht und deshalb ungültig werden (auch bei Lagerung im Kühlschrank).Furthermore can the test strips by constant Use at room temperature due to frequently opened vessels becoming damp and therefore invalid (even when stored in the refrigerator).

Einige bekannte Gruppen von Immunotests verwenden Antikörper, die mit Latexteilchen konjugiert sind. Diese Tests sind jedoch relativ kompliziert und dauern lange (mehr als 3 Minuten). Testkarten, die der Bestimmung von Rauschgiftstoffen dienen, erlauben nur eine qualitative ja oder nein Bewertung des Analysenergebnisses.Some known groups of immunoassays use antibodies containing latex particles are conjugated. However, these tests are relatively complicated and take a long time (more than 3 minutes). Test cards, the determination of narcotic drugs, allow only a qualitative yes or no Evaluation of the analysis result.

Aus DE 203 15 345.6 ist ein Reagenzgemisch zur Albuminbestimmung in biologischen Flüssigkeiten bekannt, mit dem ein trübungsartiger Komplex, der zwischen Albumin und Antikörper gebildet wird, beobachtet und bewertet werden kann und das neben an sich bekannten Antikörpern, Zusatzstoffen und Puffern, mindestens ein Polysaccharid, ein Disaccharid und Borsäure umfasst. Diese Methode hat aber den Nachteil, dass für kleine Mengen (40 – 300 mkl) eine Trübung bei der Ergebnisbewertung in entsprechend kleinen Gefäßen und insbesondere bei niedrigen Albuminkonzentration (z. B. im Bereich 20 – 60 mg/l) vom Verbraucher schwierig bewertet werden kann. Weiterhin nachteilig ist, dass man dieses kleine Gefäß immer schütteln muss. Das ist eine unbequeme Prozedur. Desweiteren muss bei jeder Analyse ein so genannter Vortest durchgeführt werden, was die Analysendurchführung relativ lang und kompliziert macht.Out DE 203 15 345.6 a reagent mixture for albumin determination in biological fluids is known, with which a cloudy complex formed between albumin and antibody, can be observed and evaluated and which in addition to known antibodies, additives and buffers, comprises at least one polysaccharide, a disaccharide and boric acid , However, this method has the disadvantage that, for small amounts (40-300 mcl), turbidity in the evaluation of results in correspondingly small vessels and in particular at low albumin concentration (eg in the range 20-60 mg / l) is difficult to assess by the consumer can. Another disadvantage is that you always have to shake this small vessel. This is an uncomfortable procedure. Furthermore, a so-called pre-test must be carried out for each analysis, which makes the analysis run relatively long and complicated.

Zusammenfassend ist festzustellen, dass die bekannten, handhabbaren Immunomethoden sämtlich Nachteile haben:

  • 1) Diese Methoden können in Form und Analysendurchführung nicht vereinheitlicht werden.
  • 2) Bei der Ergebnisbewertung können nur einzelne Daten, z. B. Farbintensität oder die Dichte von Trübung oder Niederschlag beurteilt werden.
  • 3) Sie erlauben nicht gleichzeitig die Bestimmung von mehr als einem Antigen.
  • 4) Diese Systeme sind meistens zur Analyse nur einer Flüssigkeit (z. B. Urin oder Serum) vorgesehen.
  • 5) Sie stellen kein Universalsystem dar, das mit gleichen Vorrichtungen und Verfahren sowohl die Bestimmung von Antigenen als auch von Antikörpern erlaubt.
In summary, the known, manageable immuno methods all have disadvantages:
  • 1) These methods can not be standardized in form and analysis execution.
  • 2) In the result evaluation, only individual data, eg. B. Color intensity or the density of turbidity or precipitation can be assessed.
  • 3) They do not simultaneously allow the determination of more than one antigen.
  • 4) These systems are usually designed to analyze only one fluid (eg, urine or serum).
  • 5) They do not represent a universal system that allows the determination of both antigens and antibodies with the same devices and procedures.

Aufgabe der Erfindung war es deshalb, ein einfaches universelles Testsystem zur Bestimmung sowohl von verschiedenen Antigenen als auch von Antikörpern in unterschiedlichen biologischen Flüssigkeiten zu finden und so bereitzustellen, dass es ohne größeren technischen Aufwand eine schnelle und bequeme Analysendurchführung gestattet. Dieses System soll weiterhin gegebenenfalls die parallele Bestimmung von mehreren Antigenen und/oder Antikörpern erlauben. Der Erfindung lag weiterhin die Aufgabe zu Grunde ein Reagenz zu finden, das gestattet, das Analysenergebnis mit mehr als einem Parameter zu bestätigen, so dass es ganz sicher ablesbar wird. Das System sollte für die Verwendung in standardisierten Vorrichtungen (z. B. in Reagenzgefäßen) geeignet sein und dabei unifizierte Herstellungstechnologien benutzen können.task The invention was therefore a simple universal test system for the determination of both different antigens and antibodies in to find different biological fluids and so on to provide that without major technical Expense a quick and convenient analysis execution allowed. This system should also be the parallel determination of several Antigens and / or antibodies allow. The invention was still based on the task To find reagent that allows the analysis result with more as a parameter to confirm so that it is certainly readable. The system should be for use in standardized devices (eg in reagent vessels) be able to use unified manufacturing technologies.

Erfindungsgemäß wird die Aufgabe durch ein universell einsetzbares Testsystem gelöst, das zur schnellen Bestimmung von Antigenen und/oder Antikörpern in biologischen Flüssigkeiten ein Reagenzgemisch umfasst, welches die direkte Beobachtung und Bewertung eines Präzipitäts-Komplexes gestattet, der sich zwischen Antigen und entsprechendem monoklonalen und/oder polyklonalen Antikörper bildet. Das Reagenzgemisch umfasst neben an sich bekannten Antikörpern oder Antigenen, Zusatzstoffen und Puffern mindestens ein Polysaccharid, ein Disaccharid, ein Monosaccharid und ein synthetisches wasserlösliches Polymer, jedoch keine Borsäure.According to the invention Task solved by a universally applicable test system, the for the rapid determination of antigens and / or antibodies in biological fluids a reagent mixture comprising direct observation and Evaluation of a precipitate complex which differs between antigen and corresponding monoclonal and / or polyclonal antibodies forms. The reagent mixture comprises, in addition to antibodies known per se or Antigens, additives and buffers at least one polysaccharide, a disaccharide, a monosaccharide and a synthetic water-soluble Polymer but no boric acid.

Die Reagenzmischung (mit entsprechenden Antikörpern und/oder Antigenen in Abhängigkeit der nachzuweisenden Antigene/Antikörper) wird bevorzugt auf dem Boden eines durchsichtigen Reagenzgefäßes deponiert, das zylindrisch oder konisch ist und dessen Höhe größer als der durchschnittliche Durchmesser ist und bildet so ein bevorzugtes Testsystem. Das Reagenzgemisch kann in dem Reagenzgefäß bevorzugt bei 2 bis 8° C über einen langen Zeitraum (bis zu 12 Monaten) aufbewahrt werden. Die Durchführung eines Tests erfolgt, indem eine Flüssigkeitsprobe vorsichtig nach unten in die sich im Gefäß befindliche Reagenzmischung hineingegeben wird. Beim dynamischen Kontakt der Flüssigkeit mit der Reagenzmischung, die sich auflöst, entsteht in der Flüssigkeit zwischen zu analysierender Substanz und Antigen/Antikörper im Reagenzgemisch ein Präzipitäts-Komplex in der flüssigen Reagenzsäule, der eine spezifische ringartige Form bildet.The Reagent mixture (with appropriate antibodies and / or antigens in dependence the antigens / antibodies to be detected) is preferred on the Bottom of a transparent reagent container, the cylindrical or conical and its height greater than the average diameter is and thus forms a preferred one Test system. The reagent mixture may be preferred in the reagent vessel at 2 to 8 ° C over a long period (up to 12 months). The implementation of a Tests are done by a fluid sample Carefully pour it down into the reagent mixture in the vessel becomes. During dynamic contact of the liquid with the reagent mixture, which dissolves, arises in the liquid between substance to be analyzed and antigen / antibody in Reagent mixture a precipitate complex in the liquid Reagenzsäule, which forms a specific ring-like shape.

Da die zu bestimmenden Substanzen (Antigene/Antikörper) in der biologischen Flüssigkeit in unterschiedlichen Konzentrationen (in bestimmten Konzentrationsbereichen) vorliegen können, entsteht der sich bildende Ringkomplex mit unterschiedlicher Geschwindigkeit in jeweiliger spezifischer Art an optischer Dichte und Breite. Der entstandene Ring besetzt in Abhängigkeit von den jeweiligen Konzentrationsbereichen besondere Positionen in der Flüssigsäule. Für eine halbquantitative Bewertung sind Konzentrationsbereiche an nachzuweisenden Antigenen/Antikörpern mit Hilfe einer zuvor erstellten Fotoskala zuordenbar.There the substances to be determined (antigens / antibodies) in the biological fluid in different concentrations (in certain concentration ranges) can be present The forming ring complex arises at different speeds in each specific type of optical density and width. Of the resulting ring occupied in dependence special positions from the respective concentration ranges in the liquid column. For a semi-quantitative Evaluation are concentration ranges of antigens / antibodies to be detected with Assign help to a previously created photo scale.

Die Reagenzmischung kann mehr als einen Antikörper und/oder ein Antigen enthalten, so dass für mehr als eine Substanz die Analysendurchführung gleichzeitig erfolgen kann. Die in der Reagenzmischung befindlichen Antikörper und/oder Antigene können Marker aufweisen, so können sie z.B. mit Farbstoffen, Latexteilchen, Enzymen und anderen Markern konjugiert sein. Die Substanzen werden in biologischen Flüssigkeiten bestimmt, wie z.B. im Urin oder im Serum bzw. im Blutplasma.The Reagent mixture may contain more than one antibody and / or one antigen, so for more as a substance, the analysis run at the same time can. The antibodies present in the reagent mixture and / or Antigens can Have markers, so can they e.g. with dyes, latex particles, enzymes and other markers be conjugated. The substances are determined in biological fluids, such as. in urine or in serum or in blood plasma.

Das Reagenzgemisch wird bevorzugt in einem bedeckten durchsichtigen (glasklaren) Reagenzgefäß, das zylindrische oder konische Form besitzt und dessen Höhe größer als der durchschnittliche Durchmesser ist, eingesetzt. Der in der Flüssigkeitssäule schnell (in der Regel nach 1 bis 3 Minuten) entstehende Ringkomplex bleibt ca. 3 Stunden ohne wesentliche Veränderung bestehen und kann in diesem Zeitraum eindeutig bewertet werden.The Reagent mixture is preferably in a covered transparent (clear) Reagent vessel, the cylindrical or conical shape and whose height is greater than the average Diameter is used. The fast in the liquid column (usually after 1 to 3 minutes) resulting ring complex is about 3 hours without significant change exist and can be clearly evaluated during this period.

In einer bevorzugten Ausführungsvariante enthält das Testsystem ein Reagenzgemisch mit monoklonalen und/oder polyklonalen Antikörpern gegen in einer biologischen Flüssigkeit zu untersuchende Proteine bzw. Antigene oder es enthält Antigene gegen nachzuweisende Antikörper, weiterhin Natriumchlorid, Natriumazid, ein Polysaccharid, ein Disaccharid, ein Monosaccharid, ein synthetisches wasserlösliches Polymer und Wasser.In a preferred embodiment, the test system contains a reagent mixture with monoclonal and / or polyclonal antibodies to be examined in a biological fluid proteins or antigens or it contains antigens against antibodies to be detected, further sodium chloride, sodium azide, a polysaccharide, a disaccharide, a monosaccharide synthetic water soluble polymer and Water.

Die halbquantitative Bewertung des Analysenergebnisses wird durch den Vergleich mit einer zuvor erstellten Fotoskala durchgeführt. Das Analysenergebnis (z. B. im Konzentrationsbereich 15 – 150 mg/l für Albumin) ist auch quantitativ mittels nephelometrischer Messung der Trübung nach kurzem Schütteln des entstandenen Ringkomplexes bestimmbar.The Semi - quantitative assessment of the analytical result is carried out by the Comparison with a previously created photo scale performed. The Analysis result (eg in the concentration range 15 - 150 mg / l for albumin) is also quantitative by nephelometric measurement of turbidity after shaking briefly of the resulting ring complex determinable.

Bevorzugt kann Albumin oder ein Gemisch aus Albumin und Bence Jones Protein unter Verwendung an sich bekannter Antikörper, die in fachgemäßer Weise erhältlich sind, nachgewiesen werden, bzw. auch Antikörper gegen diese Substanzen.Prefers may be albumin or a mixture of albumin and Bence Jones protein using antibodies known per se, which are used in a suitable manner available are, be detected, or antibodies against these substances.

Gemäß der Erfindung enthält das Reagenzgemisch die Reagentien mit folgenden Gew.%: mono-(poly)-klonale Antikörper/Antigene 0,02 – 0,06 Gew.% NaCl 0,6 – 0,9 Gew.% NaN3 0,1 – 0,14 Gew.% Polysaccharid 6,0 – 12,0 Gew.% Disaccharid 2,0 – 8,0 Gew.% Monosaccharid 0,5 – 3,0 Gew.% Synthetisches wasserlösliches Polymer 0,15 – 0,6 Gew.% Wasser 67,74 – 90,63 Gew.% According to the invention, the reagent mixture contains the reagents with the following weight%: mono- (poly) clonal antibodies / antigens 0.02-0.06% by weight NaCl 0.6-0.9% by weight NaN 3 0.1 - 0.14% by weight polysaccharide 6.0-12.0% by weight disaccharide 2.0-8.0% by weight monosaccharide 0.5-3.0% by weight Synthetic water-soluble polymer 0.15-0.6% by weight water 67.74 - 90.63% by weight

Als Polisaccharid ist bevorzugt ein lösliches Dextran enthalten.When Polysaccharide is preferably a soluble dextran.

Als Disaccharid wird bevorzugt eine Saccharose verwendet.When Disaccharide is preferably a sucrose used.

Das Monosaccharid ist ausgewählt aus Mannose, Galaktose und Glukose, bevorzugt Glukose.The Monosaccharide is selected from mannose, galactose and glucose, preferably glucose.

Das synthetische wasserlösliche Polymer ist ausgewählt aus Fikoll, PEG und Polyvinylpyrrolidon, Polyvinylpyrrolidon ist bevorzugt.The synthetic water-soluble Polymer is selected from Fikoll, PEG and polyvinylpyrrolidone, polyvinylpyrrolidone prefers.

Prinzip der Testung:Principle of testing:

Eine biologische Flüssigkeit mit den zu bestimmenden Proteinen wird in ein Reagenzgefäß, welches das Reagenzgemisch bereits enthält, bevorzugt so hineingegeben, dass die Flüssigkeit von unten durch die Testreagenzmischung nach oben fließt (2). Durch diese Fließbewegung (dynamischen Kontakt) entstehen automatisch Gradienten der jeweilig vorliegenden Konzentrationen an Antigen bzw. Antikörper, die in optimalen Punkten miteinander reagieren und den ringartigen Präzipitäts-Komplex bilden. Ein Vorteil dieses ringartig entstehenden Komplexes im Vergleich zu einer Trübung ist seine vielfach verbesserte Sichtbarkeit.A biological fluid containing the proteins to be determined is preferably added to a reagent vessel which already contains the reagent mixture in such a way that the fluid flows upwards through the test reagent mixture ( 2 ). As a result of this flow movement (dynamic contact), gradients of the respective present concentrations of antigen or antibody are automatically formed, which react with each other at optimal points and form the ringlike precipitate complex. An advantage of this ring-formed complex compared to a haze is its often improved visibility.

Da die zu prüfenden Stoffe in unterschiedlichen Konzentrationen vorliegen, entsteht der Ringkomplex in Abhängigkeit von der Konzentration mit einer bestimmten optischen Dichte und Breite und wird mit unterschiedlicher Geschwindigkeit gebildet, wobei er besondere zuordenbare Positionen in der Flüssigkeitssäule besetzt.There the ones to be tested Substances are present in different concentrations arises the ring complex in dependence of concentration with a certain optical density and Width and is formed at different speeds, where he occupies particular assignable positions in the liquid column.

Je höher der zu prüfende Stoffgehalt (in bestimmten Konzentrationsbereichen, z. B. in der Reihe 15 – 150 mg/l) desto höher die optische Dichte und relative Breite des gebildeten Rings, desto kürzer die Zeit seiner Entstehung und desto niedriger seine Position in der Flüssigkeitssäule. Letzteres gilt praktisch bei jeder Konzentration eines Stoffes X (beliebiges Antigen/Protein) bis ca. 10.000 mg/l. Ab einem Gehalt von ca. 300 mg/l sollte die Probe verdünnt werden. Das Verfahren zur Bestimmung von Antigenen/Antikörpern wird durchgeführt, indem man eine definierte Menge (vorzugsweise 25 – 100 ml) von einer zu prüfenden Flüssigkeit (z. B. Urin) vorsichtig in das Gefäß, das die gleiche Menge an Reagenzmischung (mit Antikörpern s. o.) aufweist, hineingibt und dann (nach 1 – 3 Minuten – nicht schütteln!) die Komplexbildung beobachtet und diese dann anhand optischer Dichte und Breite sowie anhand der Position des Ringkomplexes in der Flüssigkeitssäule bewertet. Zuerst wird das Ergebnis qualitativ im Konzentrationsbereich (15 – 10.000 mg/l) bewertet. Wenn ein weißer Ring in dieser Probe entsteht – liegt auf jeden Fall ein nachzuweisendes Antigen und/oder Antikörper in einer Konzentration ab 15 bis 10.000 mg/l in dieser Probe vor. Entsteht dieser Ring im oberen Halbteil der Flüssigkeitssäule, ist die Konzentration gering und liegt bei 15 – 150 mg/l nach der Fotoskala ohne Verdünnung. Sie kann ohne Verdünnung halbquantitativ im Bereich von 15 – 150 mg/l bestimmt werden, indem man sie mit einer zuvor erstellten Fotoskala vergleicht. Entsteht dieser Ring im unteren Halbteil sitzt – beträgt der Gehalt mehr als 150 mg/l. Man muss in diesem Fall die zu prüfende Flüssigkeit 10- fach mit 0,9% NaCl verdünnen und die Analyse wie oben geschrieben wiederholen. Das Analysenergebnis, der Ringkomplex, bleibt ca. 3 Stunden ohne wesentliche Veränderung bestehen und ist in diesem Zeitraum bewertbar.The higher the substance to be tested (in certain concentration ranges, eg in the range 15-150 mg / l) the higher the optical density and relative width of the ring formed, the shorter the time of its formation and the lower its position in the liquid column. The latter applies virtually at every concentration of a substance X (any antigen / protein) to about 10,000 mg / l. From a content of approx. 300 mg / l, the sample should be diluted. The antigen / antibody determination procedure is performed by carefully pouring a defined amount (preferably 25-100 ml) of a liquid to be tested (eg urine) into the vessel containing the same amount of reagent mixture (with antibodies as described) ) and then (after 1 to 3 minutes - do not shake!) observed the complex formation and then evaluated on the basis of optical density and width and the position of the ring complex in the liquid column. First, the result is qualitatively evaluated in the concentration range (15 - 10,000 mg / l). If a white ring is formed in this sample, there is definitely an antigen and / or antibody to be detected in a concentration of 15 to 10,000 mg / l in this sample. If this ring forms in the upper half of the liquid column, the concentration is low and is 15 - 150 mg / l according to the photo scale without dilution. It can be determined semi-quantitatively without dilution in the range of 15 - 150 mg / l by comparing it with a previously created photo scale. Arises this ring sits in the lower half part - is the Content more than 150 mg / l. In this case dilute the liquid to be tested 10 times with 0.9% NaCl and repeat the analysis as described above. The analysis result, the ring complex, persists for about 3 hours without any significant change and can be assessed during this period.

Die Konzentration (Stoffgehalt) kann man halbquantitativ visuell mit einer Fotoskala bewerten. Fotoskalen zur Bestimmung von konkretem Antigen oder Antikörper werden individuell hergestellt, die angewandte Methodik ist verallgemeinerbar. Die Herstellung der Fotoskala erfolgt, indem man in eine Reihe durchsichtiger Reagenzgefäße eine definierte Menge (50 ml) Antikörperreagenzmischung vorgibt. Gleiche Mengen an Antigen-haltiger Flüssigkeit (in 0,9% NaCl) mit Konzentrationen (mg/l): 0 15 50 150 300 1.000 5.000 und 10.000 werden eingebracht. Der entstehende ringartige Komplex von Antigen-Antikörper wird beobachtet und visuell bewertet, anschließend mit einer Digitalkamera „Rigon-4" fotografiert und schematisch dargestellt.The Concentration (substance content) can be measured semiquantitatively visually rate a photo scale. Photo scales for the determination of concrete Antigen or antibody are produced individually, the applied methodology is generalizable. The photo scale is made by placing in a series of transparent test tubes defined amount (50 ml) of antibody reagent mixture pretends. Equal amounts of antigen-containing liquid (in 0.9% NaCl) with Concentrations (mg / l): 0 15 50 150 300 1,000 5,000 and 10,000 brought in. The resulting ring-like complex of antigen-antibody becomes observed and visually evaluated, then photographed with a digital camera "Rigon-4" and shown schematically.

Das universell einsetzbare, spezifische, hochempfindliche, kostengünstige und einfach durchführbare Schnelltestsystem ist insbesondere zur in vitro Diagnostik in medizinischen Einrichtungen vor allem in Arztpraxen und kleinen Laboratorien einsetzbar und in erste Linie zur Frühdiagnostik sowie zur Verlaufskontrolle bei verschiedenen Erkrankungen geeignet. Es wurde schon für Nieren- und onkohämatologische (Myelom) – Krankheiten bestätigt. Eine besondere Rolle kann dieses Testsystem bei gleichzeitigen Multiantigen- oder Multiantikörper-Bestimmungen in Skreeninguntersuchungen bei Tumor- und Viren-Erkrankungen spielen.The universally applicable, specific, highly sensitive, cost-effective and easy to perform rapid test system is especially for in vitro diagnostics in medical facilities especially used in medical practices and small laboratories and in the first line for early diagnosis as well as for follow-up of various diseases. It has been for Kidney and oncohaematological (Myeloma) - Diseases approved. A special role of this test system with simultaneous Multiantigen or multi-antibody determinations in screening examinations play in tumor and viral diseases.

Da das System fast gleiche Zusammensetzungen aufweist, nur mit Zusatz von jeweils spezifischen Antikörpern und/oder Antigenen), einheitliche Vorrichtungen (z. B. durchsichtige Reagenzgefäße) und gleiche Analysenbedingungen anwendet und gleichzeitig eine unifizierte Herstellungstechnologie benutzt, werden somit neue fertige diagnostische Produkte für einen breiten Medizinbereich in kurzer Zeit geschaffen.There the system has almost the same compositions, only with additive of each specific antibody and / or antigens), uniform devices (e.g., translucent Reagent vessels) and applies the same analytical conditions and at the same time an unified Manufacturing technology used, thus become new finished diagnostic Products for created a broad medical field in a short time.

Anschließend wird die Erfindung an Ausführungsbeispielen näher erläutert, ohne dass sie darauf beschränkt werden soll.Subsequently, will the invention of embodiments explained in more detail, without that they are limited to shall be.

In den 1, 1a und 2 bis 6 sind Anwendungsmöglichkeiten des bevorzugten Testsystems dargestellt.In the 1 . 1a and 2 to 6 Applications of the preferred test system are shown.

1, 1a Reagenzgefäß mit Antikörperreagenzmischung zur Antigenbestimmung/Antikörperbestimmung 1 . 1a Reagent vessel with antibody reagent mixture for antigen determination / antibody determination

2 Eintragung einer Probe unter eine Reangenzmischung 2 Registration of a sample under a reagent mixture

3 Vorrichtung mit eingebauter Pipettenspitze zur Eintragung einer Probe 3 Device with built-in pipette tip for recording a sample

4 Schema der Fotoskala zur qualitativen und halbquantitativen Albuminbestimmung in Flüssigkeiten in mg/l helle Streifen = ringartiger Antigen-Antikörper Komplex 4 Scheme of the photo scale for the qualitative and semi-quantitative determination of albumin in liquids in mg / l light stripes = ring-like antigen-antibody complex

5 Ansicht des ringartigen Komplexes bei Bestimmmung der Antikörper gegen menschliches Albumin in mg/l helle Streifen = ringartiger Antigen-Antikörper Komplex 5 View of the ring-like complex upon determination of antibodies to human albumin in mg / l light streak = ring-like antigen-antibody complex

6 Ansicht des ringartigen Komplexes bei Bestimmmung der Antikörper gegen Kappa freie leichte Ketten in mg/l helle Streifen = ringartiger Antigen-Antikörper Komplex 6 View of the ring-like complex in the determination of antibodies against kappa free light chains in mg / l light streaks = ring-like antigen-antibody complex

Legende zu den Abbildungen:Legend to the pictures:

1, 1a1, 1a
Antikörper-/AntigenreagenzmischungAntibody / Antigenreagenzmischung
22
Deckelcover
33
eingebaute Pipettenspitzebuilt pipette tip
44
Schutzfolieprotector

Beispiel 1example 1

Untersuchung von wässrigen Albuminlösungen in vorgegebenen Konzentrationen mit in einem Gefäß unten befindlicher Reagenzmischung zur Herstellung einer FotoskalaInvestigation of aqueous albumin solutions in predetermined concentrations with in a vessel bottom reagent mixture for producing a photo scale

Es wird ein Reagenzgemisch mit folgender Zusammensetzung eingesetzt: Polyklonaler Antikörper gegen Albumin 0,04 Gew.% NaCl 0,8 Gew.% NaN3 0,12 Gew.% Polysaccharid 7,5 Gew.% Disaccharid 3,5 Gew.% Monosaccharid 1,2 Gew.% synthetisches wasserlösliches Polymer 0,2 Gew.% Wasser 86,64 Gew.% A reagent mixture having the following composition is used: Polyclonal antibody against albumin 0.04% by weight NaCl 0.8% by weight NaN 3 0.12% by weight polysaccharide 7.5% by weight disaccharide 3.5% by weight monosaccharide 1.2% by weight synthetic water-soluble polymer 0.2% by weight water 86.64% by weight

Gebrauchanweisung:Instructions:

Man gießt oder gibt eine definierte Menge (25 – 100 mkl) von einer zu prüfenden Flüssigkeit (z. B. Urin) vorsichtig nach unten in das Gefäß, das die gleiche Menge an Reagenzmischung (mit Antikörpern s. o.) aufweist, hinein und beobachtet dann (nach 1 – 3 Minuten – nicht schütteln!) die Komplexbildung und bewertet diese anhand optischer Dichte und Breite sowie anhand der Position des Ringkomplexes in der Flüssigkeitssäule. Zuerst bestimmt man das Ergebnis qualitativ im Konzentrationsbereich (15 – 10.000 mg/l) und halbquantitativ im Bereich (15 – 150 mg/l) und vergleicht mit der Fotoskala. Dabei entscheidet man ob diese Probe verdünnt werden muss. Wenn ein weißer Ring in dieser Probe entsteht – liegt Albumin in einer Konzentration ab 15 bis 10.000 mg/l in dieser Probe vor. Entsteht dieser Ring im oberen Halbteil der Flüssigkeitssäule, bestimmt man den Albumingehalt im Bereich 15 – 150 mg/l nach der Fotoskala ohne Verdünnung.you pouring or gives a defined amount (25 - 100 mkl) of a liquid to be tested (eg, urine) Carefully push down into the jar containing the same amount Reagent mixture (with antibodies s. o.), into and then observed (after 1 - 3 minutes - not shake!) Complex formation and evaluated by optical density and Width as well as the position of the ring complex in the liquid column. First determine the result qualitatively in the concentration range (15 - 10,000 mg / l) and semiquantitative in the range (15 - 150 mg / l) and compares with the photo scale. You decide if this sample will be diluted got to. If a white one Ring arises in this sample - lies Albumin in a concentration from 15 to 10,000 mg / l in this sample in front. If this ring arises in the upper half of the liquid column, determined the albumin content is in the range of 15 - 150 mg / l according to the photo scale without dilution.

In diesem Bereich hat der Komplex das Aussehen eines dünnen (engen) Ringes, der sich verbreitet und dabei in der Reihe 15 – 50 – 150 mg/l immer dichter wird.In In this area, the complex has the appearance of a thin (narrow) Ringes, which spreads while in the series 15 - 50 - 150 mg / l is getting denser.

Dabei befindet sich der Komplex in oberen Halbteil (je weniger Albuminkonzentration vorhanden, desto höher). Es gibt verschiedene Zeiten der Komplexentstehung. Bei einer Konzentration von 15 mg/l entsteht der Komplex in ca. 3 Minuten, bei 50 mg/l- in ca. 1 Minute, bei 150 mg/l- in ca.15 – 20 Sekunden.there the complex is in the upper half (the less albumin concentration present, the higher). There are different times of complex formation. At a concentration of 15 mg / l, the complex is formed in about 3 minutes, at 50 mg / l in about 1 minute, at 150 mg / l in about 15 - 20 seconds.

In dieser Reihe kann man den Albumingehalt halbquantitativ ohne Verdünnung mit Fotoskala v und zusäztlich mit der Zeitberechnung bestimmen. Wenn dieser Ring im unteren Halbteil sitzt – beträgt der Albumingehalt mehr als 150 mg/l. Man muss in diesem Fall die zu prüfende Flüssigkeit 10-fach mit 0,9% NaCl verdünnen und die Analyse wie oben geschrieben wiederholen. Das Analysenergebnis, der Ringkomplex, bleibt ca. 3 Stunden ohne wesentliche Veränderung bestehen und ist in diesem Zeitraum bewertbar. Die Gebrauchanweisung ist zur Bestimmung aller anderen Antigene/Antikörper ebenfalls gültig. Das Analysenergebnis für Albumin im Konzentrationsbereich von 15 – 150 mg/l ist dabei quantitativ mittels nephelometrischer Messung der Trübung nach kurzem Schütteln des Präzipitätskomplexes bestimmbar.In in this series one can measure the content of albumin semiquantitatively without dilution Photo scale v and additionally determine with the time calculation. If this ring in the lower half part sits - is the albumine content more than 150 mg / l. In this case you have to check the liquid to be tested Dilute 10 times with 0.9% NaCl and repeat the analysis as written above. The analysis result, the ring complex, remains about 3 hours without significant change exist and can be assessed during this period. The use instruction is also valid for the determination of all other antigens / antibodies. The Analysis result for albumin in the concentration range of 15 - 150 mg / l is quantitative by nephelometric measurement of turbidity after a short shake of the Präzipitätskomplexes determinable.

Herstellung der Fotoskala:Production of the photo scale:

In eine Reihe durchsichtiger Reagenzgefäße mit definierter Menge (50 mkl) Antikörperreagenzmischung wurden gleiche Mengen der Lösung einer Albuminlösung (in 0,9% NaCl) mit Konzentrationen (mg/l): 0 15 50 150 300 1.000 5.000 und 10.000 eingebracht. Der entstehende ringartige Komplex von Antigen-Antikörper wurde beobachtet und visuell bewertet, anschließend mit einer Digitalkamera „Rigon-4" fotografiert und schematisch dargestellt (1- 3 ).Equal amounts of the solution of an albumin solution (in 0.9% NaCl) at concentrations (mg / l): 0 15 50 150 300, 1,000, 5,000, and 10,000 were placed in a series of transparent test tubes containing a defined amount of (50 mM) antibody reagent mixture. The resulting ring-like complex of antigen-antibody was observed and evaluated visually, then photographed with a digital camera "Rigon-4" and shown schematically ( 1 - 3 ).

Nephelometrische Messungen von Ringkomplexen im Bereich des Albumingehaltes 0 – 15 – 300 mg/l.nephelometric Measurements of ring complexes in the range of the albumin content 0 - 15 - 300 mg / l.

Quantitative Messungen der Trübung (mit dem Nephelometer Densicheck) zeigten nach kurzem Schütteln des Ringkomplexes folgende Ergebnisse: Albuminkonzentration ( mg/l) Optische Dichte 0 0 15 0, 18 50 0, 54 150 1, 32 300 1, 47 Quantitative measurements of the turbidity (with the Nephelometer Densicheck) showed the following results after brief shaking of the ring complex: Albumin concentration (mg / l) Optical density 0 0 15 0, 18 50 0, 54 150 1, 32 300 1, 47

In der Reihe 0 – 15 – 50 – 150 mg/l ergab sich eine annehmbare Konzentrationskurve.In the series 0 - 15 - 50 - 150 mg / l resulted in an acceptable concentration curve.

Beispiel 2Example 2

Untersuchungen von Urinproben und Modellproben mit AlbuminmischungenExaminations of urine samples and model samples with albumin mixtures

Es wurden 16 Urinproben von Diabetikern, 6 Proben von Gesunden und 2 Modellproben (normal Urin + Albumin bis zur Endkonzentration 5.000 und 10.000 mg/l) gemäß der Erfindung wie oben geschrieben und parallel mit Micraltest untersucht.It were 16 urine samples from diabetics, 6 samples from healthy and 2 model samples (normal urine + albumin up to final concentration 5,000 and 10,000 mg / L) according to the invention as written above and examined in parallel with Micraltest.

Ergebnisse:Results:

Die visuelle Beobachtung ergab, dass alle Proben von Diabetikern und auch die Modellproben in 3 Minuten nach Probeneintragung einen Ringkomplex zeigten. D. h. in allen diesen Proben gab es Albumin ab 15 mg/l. Bei Vergleich mit der Fotoskala wurde zugeordnet, dass 6 Proben zwischen 15 und 50 mg/l, 7 Proben zwischen 50 und 150 mg/l und 3 Proben von Diabetikern sowie die Modellproben ab 300 mg/l und mehr Albumingehalt zeigten. Zwei Proben von Diabetikern zeigten nach einer ersten Verdünnung zwischen 150 und 500, die letzte Probe ca. 1500 mg/l. Die Modellproben (bei 100-facher Verdünnung) zeigten entsprechend 5.000 und 10.000 mg/l. Die Proben wurden (nach Verdünnung) mittels Micraltest bewertet, die entsprechenden Werte der Albuminkonzentrationen konnten bestätigt werden. 4 Proben von Gesunden zeigten keinen Albumingehalt und 2 Ringspuren, d. h. sie besaßen weniger als 15 mg/l Albumingehalt (4).Visual observation revealed that all samples from diabetics and also the model samples showed a ring complex in 3 minutes after sample entry. Ie. all of these samples had albumin levels of 15 mg / l and above. When compared with the photo scale, it was assigned that 6 samples showed between 15 and 50 mg / l, 7 samples between 50 and 150 mg / l and 3 samples from diabetics as well as the model samples from 300 mg / l and more albumin content. Two samples of diabetics showed a first dilution of 150 to 500, the last sample about 1500 mg / l. The model samples (at 100-fold dilution) showed 5,000 and 10,000 mg / l, respectively. The samples were evaluated (after dilution) by means of a Micraltest, the corresponding values of the albumin concentrations could be confirmed. 4 samples from healthy individuals showed no albumin content and 2 ring traces, ie they had less than 15 mg / l albumin content ( 4 ).

Beispiel 3Example 3

Bestimmungen von Antikörpern gegen Albumin und Bence-Jones-Protein mit erfindungsgemäßem Testsystem ( Untersuchungen mit Blutplasma-Modellsystem).Determinations of antibodies against Albumin and Bence-Jones protein with test system according to the invention ( Examinations with blood plasma model system).

1) Bestimmung von Antikörpern gegen Albumin.1) Determination of antibodies against Albumin.

Es wurde eine Testreagenzmischung – 50 mkl – mit folgender Zusammensetzung angewandt: Menschliches Serumalbumin 0,02 Gew.% NaCl 0,8 Gew.% NaN3 0,12 Gew.% Polysaccharid 7,5 Gew.% Disaccharid 3,5 Gew.% Monosaccharid 1,2 Gew.% Synthetisches wasserlösliches Polymer 0,2 Gew.% Wasser 86,66 Gew.% A test reagent mixture - 50 mcl - was used with the following composition: Human serum albumin 0.02% by weight NaCl 0.8% by weight NaN 3 0.12% by weight polysaccharide 7.5% by weight disaccharide 3.5% by weight monosaccharide 1.2% by weight Synthetic water-soluble polymer 0.2% by weight water 86.66% by weight

Das künstliche Modellsystem enthielt lösliches Eiweiß (in Konzentrationen wie durchschnittliches Blutplasma) 70 mg/ml-Peroxidase in einer Lösung von 0,9% NaCl.The artificial Model system contained soluble Protein (in Concentrations such as mean blood plasma) 70 mg / ml peroxidase in a solution of 0.9% NaCl.

Es wurde 3 Lösungen von diesem Modellsystem mit zugegebenen Antikörpern (Kaninchen polyklonales Antihuman Albumin) in Konzentrationen von 0, 10, 40 mg/l vorbereitet. 50 mkl von jeder Probe wurde nach unten in die Testreagenzmischung eingetragen.It became 3 solutions of this model system with added antibodies (rabbit polyclonal Antihuman albumin) in concentrations of 0, 10, 40 mg / l. 50 mcl of each sample was poured down into the test reagent mixture entered.

Ergebnisse:Results:

Die Proben mit 10 und 40 mg/l Albuminantikörpern zeigten einen deutlichen Ringkomplex im oberen Halbteil der Flüssigkeitssäule in ca. 5 Minuten und in ca. 1 Minute entsprechend. Eine Kontrollprobe – 0 – zeigte keinen Ring (5).The samples with 10 and 40 mg / l albumin antibodies showed a clear ring complex in the upper half of the liquid column in about 5 minutes and in about 1 minute accordingly. A control sample - 0 - showed no ring ( 5 ).

2) Bestimmung von Antikörpern gegen Bence Jones Protein (freie leichte Ketten Kappa)2) determination of antibodies against Bence Jones Protein (free light chains Kappa)

Es wurde eine Testreagenzmischung – 50 mkl – mit gleicher Reagenzmischung aber statt mit Albumin mit freie leichte Ketten Kappa 0,03 Gew.% angewandt. Das künstliche Modellsystem (wie durchschnittliches Blutplasma) enthielt Albumin BSA (70 mg/ml) in einer Lösung von 0,9 % NaCl. Es wurden 3 Lösungen von diesem Modellsystem mit zugegebenen Antikörpern (Kaninchen polyklonal Anti-Kappa) freie leichte Ketten in Konzentrationen von 0, 15, 60 mg/l vorbereitet. 50 mkl von jeder Probe mit Kappa-Antikörpern wurde nach unten in die Testreagenzmischung eingetragen.It was a test reagent mixture - 50 mkl - with same reagent mixture but instead of albumin with free light Chains Kappa 0.03 wt.% Applied. The artificial model system (like average blood plasma) contained albumin BSA (70 mg / ml) in a solution of 0.9% NaCl. There were 3 solutions of this model system with added antibodies (rabbit polyclonal Anti-kappa) free light chains in concentrations of 0, 15, 60 mg / l prepared. 50 mkl of each sample with kappa antibodies was entered down into the test reagent mixture.

Ergebnisse:Results:

Die Proben mit 15 und 60 mg/l zeigten einen deutlichen Ringkomplex im oberen Halbteil der Flüssigkeitssäule in ca. 3 Minuten und ca. 40 Sekunden entsprechend. Die Kontrollprobe- 0 – zeigte keinen Ring (6).The samples at 15 and 60 mg / l showed a distinct ring complex in the upper half of the liquid column in about 3 minutes and about 40 seconds respectively. The control test 0 - showed no ring ( 6 ).

Claims (15)

Universell einsetzbares Testsystem zur schnellen Bestimmung von Antigenen und/oder Antikörpern in biologischen Flüssigkeiten, dadurch gekennzeichnet, dass es ein Reagenzgemisch, das neben an sich bekannten Antikörpern und/oder Antigenen, Zusatzstoffen und Puffern mindestens ein Polysaccharid, Disaccharid, Monosaccharid und ein synthetisches wasserlösliches Polymer umfasst.Universally applicable test system for the rapid determination of antigens and / or antibodies in biological fluids, characterized in that it comprises a reagent mixture, in addition to known per se antibodies and / or antigens, additives and buffers, at least one polysaccharide, disaccharide, monosaccharide and a synthetic water-soluble polymer includes. Testsystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass es neben dem Reagenzgemisch ein durchsichtiges konisches oder zylindrisches Reagenzgefäß, dessen Höhe größer als der durchschnittliche Durchmesser ist, umfasst, in welchem sich das Reagenzgemisch befindet.Test system according to claim 1, characterized that in addition to the reagent mixture, a transparent conical or cylindrical reagent vessel whose Height greater than the average diameter is included in which the reagent mixture is located. Testsystem nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Reagenzgemisch Antikörper und/oder Antigene, Natriumchlorid, Natriumazid, ein Polysaccharid, ein Disaccharid, eine Monosaccharid, ein synthetisches wasserlösliches Polymer und Wasser enthält.Test system according to claim 1 or 2, characterized that the reagent mixture antibodies and / or Antigens, sodium chloride, sodium azide, a polysaccharide, a disaccharide, a monosaccharide, a synthetic water-soluble polymer and water contains. Testsystem nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass es die Reagentien mit folgenden Gew.% enthält mono-(Poly)-klonale Antikörper/Antigen 0,02 – 0,06 Gew.% NaCl 0,6 – 0,9 Gew.% NaN3 0,1 – 0,14 Gew.% Polysaccharid 6,0 – 12,0 Gew.% Disaccharid 2,0 – 8,0 Gew.% Monosaccharid 0,5 – 3,0 Gew.% Polymer 0,15 – 0,6 Gew.% Wasser 67,74 – 90,63 Gew.%
Test system according to claim 3, characterized in that it contains the reagents with the following% by weight mono- (poly) clonal antibody / antigen 0.02-0.06% by weight NaCl 0.6-0.9% by weight NaN 3 0.1 - 0.14% by weight polysaccharide 6.0-12.0% by weight disaccharide 2.0-8.0% by weight monosaccharide 0.5-3.0% by weight polymer 0.15-0.6% by weight water 67.74 - 90.63% by weight
Testsystem nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Polisaccharid ausgewählt aus Stärke, Glykogen oder Dextranen ist, bevorzugt ein lösliches Dextran.Test system according to one of claims 1 to 4, characterized that selected the polysaccharide from strength, Glycogen or dextrans, preferably a soluble dextran. Testsystem nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Disaccharid ausgewählt aus Maltose, Lactose, Trehalose und Sacharose ist, bevorzugt Sacharose.Test system according to one of claims 1 to 4, characterized that the disaccharide is selected from maltose, lactose, trehalose and sucrose, preferably sucrose. Testsystem nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Monosaccharid ausgewählt aus Mannose, Galaktose und Glukose ist, bevorzugt Glukose.Test system according to one of claims 1 to 4, characterized that the monosaccharide is selected is mannose, galactose and glucose, preferably glucose. Testsystem nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass das synthetische wasserlöslichn Polymer ausgewählt aus Fikoll, PEG und Polyvinylpyrrolidon ist, bevorzugt Polyvinylpyrrolidon.Test system according to one of claims 1 to 4, characterized that the synthetic water-soluble Polymer selected of ficoll, PEG and polyvinylpyrrolidone, preferably polyvinylpyrrolidone. Testsystem nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass es mehr als einen Antikörper und/oder Antigen enthält.Test system according to one of claims 1 to 8, characterized that there is more than one antibody and / or antigen. Testsystem nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Antikörper und/oder Antigene konjugiert mit Farbstoffen, Latexteilchen, Enzymen und/oder anderen Markern vorliegen.Test system according to one of claims 1 to 9, characterized that the antibodies and / or antigens conjugated to dyes, latex particles, enzymes and / or other markers. Verfahren zur schnellen Bestimmung von Antigenen und/oder Antikörpern in biologischen Flüssigkeiten unter Verwendung des Testsystems nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass die biologische Flüssigkeit in das Reagenzgemisch so gegeben wird, dass sie das Reagenzgemisch durchfließt und löst, und anhand eines sich in der Flüssigkeitssäule bildenden spezifischen ringartigen Präzipitäts-Komplexes zwischen zu bestimmender Substanz und Antigen und/oder Antikörpern im Reagenzgemisch die Substanzen nachgewiesen werden.Method for the rapid determination of antigens and / or antibodies in biological fluids using the test system according to any one of claims 1 to 10, characterized in that the biological fluid in the reagent mixture is added so that they are the reagent mixture flows through and solve, and based on a forming in the liquid column specific ring-like precipitate complex between substance to be determined and antigen and / or antibodies in the Reagent mixture, the substances are detected. Verfahren nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Ringkomplexbildung in Abhängigkeit von der Konzentration der nachzuweisenden Substanz in unterschiedlicher Geschwindigkeit sowie in spezifischer Art optischer Dichte und Breite erfolgt und zuordenbare Positionen in der Flüssigkeitssäule besetzt, wobei bei Konzentrationen von 15 bis 150 mg/l der Ring im oberen Halbteil der Flüssigkeitssäule entsteht und bei Konzentrationen über 150 mg/l der Ring im unteren Halbteil der Flüssigkeitssäule entsteht.Method according to claim 11, characterized in that that the ring complex formation depends on the concentration the substance to be detected at different rates and in a specific type of optical density and width, and assignable assignable positions in the liquid column, at concentrations of 15 to 150 mg / l of the ring in the upper Half of the liquid column is formed and at concentrations above 150 mg / l of the ring in the lower half of the liquid column is formed. Verfahren nach Anspruch 11 oder 12, dadurch gekennzeichnet, dass zur halbquantitativen Konzentrationsbestimmung von Konzentrationen im Bereich von 15 bis 150 mg/l des zu bestimmenden Stoffes in der biologischen Flüssigkeit zuvor eine Fotoskala unter Verwendung definierter Substanzkonzentrationen erstellt wird.Method according to claim 11 or 12, characterized that for semi-quantitative concentration determination of concentrations in the range of 15 to 150 mg / l of the substance to be tested in the biological fluid previously a photo scale using defined substance concentrations is created. Verfahren nach einem der Ansprüche 11 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass mehrere Substanzen gleichzeitig bestimmt werden.Method according to one of claims 11 to 13, characterized that several substances are determined simultaneously. Verfahren nach einem der Ansprüche 11 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass bei Vorliegen von Konzentrationen über 150 mg/l Protein, die Flüssigkeitsproben zur halbquantitativen Auswertung mit 0,9%iger NaCl-Lösung 10-fach verdünnt werden.Method according to one of claims 11 to 14, characterized that in the presence of concentrations above 150 mg / l protein, the fluid samples for semiquantitative evaluation with 0.9% NaCl solution 10-fold dilute become.
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