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Die
Erfindung betrifft ein Verfahren zur Qualitätskontrolle der Produktion
in wenigstens einem Reinraum, in welchem Reinraum verschiedene Vorrichtungen
und/oder Personen im Rahmen der aufzunehmenden oder laufenden Produktbearbeitung
tätig sind.
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In
Reinräumen
werden Produkte hergestellt, die höchst sensibel handzuhaben sind
und vor jeglicher Kontamination zu schützen sind. Als Beispiele sind
die Herstellung pharmazeutischer Produkte oder die Herstellung elektronischer
Halbleiterbauelemente zu nennen. Nachdem die Qualität der in
Reinräumen hergestellten
Produkte sehr leicht negativ beeinflusst werden kann, wird hinsichtlich
der Steuerung der Produktqualität
wie auch des Nachweises der Produktqualität ein beachtlich großer, zunehmend
auch steigender Aufwand getrieben, nicht zuletzt durch gesetzliche
oder institutionelle Anforderungen. In der Vergangenheit zielte
die Reinraumtechnik, was die Quelle der Verunreinigungen betrifft,
noch primär
auf die Kontrolle der Kontamination durch luftgetragene Partikel
ab. Im Zuge der Weiterentwicklung reinraumtechnischer Systeme zeigte
sich jedoch immer deutlicher, dass andere Kontaminationsfaktoren,
wie z.B. die im Reinraum arbeitenden Personen, die dort befindlichen
Maschinen oder aber im Reinraum verwendete Verbrauchsmedien, dem
Verunreinigungsfaktor Luft gegenüber
keinen geringeren Einfluss auf die Reinheit und somit auch auf die
Produktqualität haben.
Im gleichen Maß,
wie die Anforderungen an die Kontrolle reinraumtechnischer Systeme
steigen, steigt aber auch der Aufwand, diese Kontrollen durchzuführen und
nachvollziehbar die geforderten Qualitätsnachweise zu erbringen. Um
diesen Aufwand beherrschbar zu halten, haben die meisten Anwender
unterschiedliche Datenverarbeitungssysteme im Einsatz, die für unterschiedliche
Pro zessbereiche zuständig
sind. Als Beispiel ist die Gebäudeleittechnik
zu nennen, im Rahmen welcher beispielsweise eine weitgehende automatische
Regelung, Überwachung
und Dokumentation aller Prozesse, die beispielsweise mit der Klimatisierung
und Luftreinigung, dem Betrieb von Zugangsschleusen, der Zufuhr
externer Arbeitsmedien, etc. zusammenhängen. Ein weiterer Bereich
ist der der Prozessleittechnik, in dem beispielsweise die Steuerung
der im Reinraum befindlichen Maschinen oder dergleichen erfolgt.
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Bestehende
Systeme sind jedoch nichts anderes als Insellösungen, die jeweils nur einen
Teilaspekt hinsichtlich der Datenaufzeichnung und Überwachung
abdecken. Das heißt,
im Rahmen der Gebäudeleittechnik
werden zwar verschiedene Daten aufgenommen, jedoch nicht alle relevanten
Daten, die Steuerungs- oder Überwachungsbereiche
betreffen, die qualitätsbeeinflussend
sein können.
Auch werden nicht alle Bereiche, in denen Tätigkeiten vorgenommen werden
oder in denen Mittel oder Gerätschaften
verwendet werden, die in irgendeiner Weise qualitätsbeeinflussend
für das
im Reinraum hergestellte Produkt sind, überhaupt datentechnisch erfasst
oder überwacht.
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Wenngleich
wie beschrieben manche Teilbereiche eine zumindest ansatzweise nachvollziehbare Erfassung
qualitätsbeeinflussender
Daten zulassen, verbleibt ein beachtlicher unüberwachter Bereich, so dass
eine Dokumentation zu Nachweiszwecken für die Produktqualität nur mit
sehr großem
Aufwand, mitunter auch durch Einsatz papiergestützter Dokumentation oder manuell
vorzunehmender Dokumentation oder Auswertungen möglich ist. Selbst wenn bei
einem Reinraum mehrere separate Bereiche überwacht werden, so arbeitet
jedes Datenerfassungssystem im Rahmen der Überwachung jedoch autark, insbesondere,
nachdem die implementierten Systeme häufig unterschiedlich und nicht
miteinander kompatibel sind. Es besteht also im Stand der Technik
keine Möglichkeit,
auf einfache Weise sämtliche
Informationen bezüglich
des im Reinraum durchzuführenden
Herstellungsprozesses, die in irgendeiner Weise einen Einfluss auf
die letztendliche Produktqualität
haben, zu erfassen, zu dokumentieren und zu Nachweiszwecken auszugeben.
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Der
Erfindung liegt damit das Problem zugrunde, ein Verfahren anzugeben,
das es ermöglicht, vor
oder während
der Produktion Aussagen betreffend während der Produktion auftretende,
die Produktqualität
beeinflussende Schwierigkeiten treffen zu können.
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Zur
Lösung
dieses Problems ist bei einem Verfahren der eingangs genannten Art
erfindungsgemäß vorgesehen,
dass alle einen Einfluss auf die Produktqualität, insbesondere eine mögliche Produktkontamination
habenden produktionsbezogenen und prozessumgebungsbezogenen Daten über eine übergeordnete
Leitrecheneinrichtung erfasst und prozessbezogen und/oder produktbezogen
und/oder chargenbezogen miteinander verknüpft und bei Bedarf ausgegeben
werden.
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Das
erfindungsgemäße Verfahren
sieht vor, sämtliche
die Produktqualität
möglicherweise
beeinflussenden Faktoren datentechnisch zu erfassen und über eine übergeordnete
Leitrechnereinrichtung in den jeweils gewünschten Kontext zu stellen
und so dem Anwender zur Verfügung
zu stellen. Die Daten werden prozessbezogen (d.h. beispielsweise
im Rahmen der Prozessplanung auf den gesamten zu installierenden
oder vorgesehenen Herstellungsprozess bezogen), produktbezogen (d.h.
auf das einzelne in der laufenden Produktion hergestellte Produkt bezogen),
oder chargenbezogen (d.h. auf eine gesamte in der laufenden Produktion
hergestellte Charge bezogen) miteinander verknüpft, so dass je nach Anwendungsfall
des erfindungsgemäßen Verfahrens stets
völlige
Transparenz hinsichtlich der sich gegebenenfalls nachteilig auswirkenden
Faktoren gegeben ist. Die Leitrechnereinrichtung, die mit Leitrechnereinrichtungen
untergeordneter Subsysteme, wie beispielsweise der zentralen Rechnereinrichtung
der Gebäudeleittechnik
oder der zentralen Rechnereinrichtung der Prozessleittechnik, etc.,
kommuniziert, nimmt also den gesamten Datenpool auf und ver knüpft diese
Daten bei Bedarf, um sie an den Anwender auszugeben. Die Kommunikation
zu den Subsystemen erfolgt über
geeignete Schnittstellen, so dass Systeme unterschiedlicher Art
in das Gesamtsystem eingebunden werden können. Zweckmäßigerweise kommen
hier Standardschnittstellen beliebiger Art zum Einsatz. Für den Anwender
bedeutet das erfindungsgemäße Verfahren
eine hochgradige Transparenz des gesamten laufenden Prozesses wie
auch die Möglichkeit,
einen neu zu installierenden Gesamtprozess hinsichtlich etwaiger
Kontaminationsprobleme im Vorfeld überprüfen zu können.
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Wird
das erfindungsgemäße Verfahren
zur laufenden Prozessüberwachung
genutzt, so stehen dem Anwender vorteilhaft zu jedem Einzelprodukt oder
zu jeder Charge Daten zu allen relevanten Faktoren, die die Produktqualität beeinflussen
können, auf
Wunsch zusammengefasst zur Verfügung.
Der Anwender erhält
also beispielsweise Informationen darüber, ob die Qualität der zugeführten Betriebsmedien
den Mindesterfordernissen entsprach oder nicht, ob die Partikelkonzentration
in der Luft den Mindesterfordernissen entsprach oder nicht, ob sämtliche
Klimatisierungsgerätschaften
korrekt gearbeitet haben oder nicht, ob die Personenschleusen korrekt
gearbeitet haben oder nicht, etc., sowie beispielsweise Informationen
dahingehend, ob vorrichtungsspezifische Messwerte, die entweder
zu den hergestellten Produkten selbst oder zu den Vorrichtungen
selbst aufgenommen wurden und deren Betrieb wiedergeben, den Vorgaben
entsprachen oder nicht. Dies bietet dann die Möglichkeit, zu jedem Produkt
oder jeder Charge nachvollziehbar zu dokumentieren, dass entweder
sämtliche
qualitativen Mindestanforderungen hinsichtlich der qualitätsbestimmenden
Faktoren erfüllt
wurden, oder aber, dass bei Nichterfüllung eines oder mehrerer Faktoren
genau analysiert werden kann, wo die Ursache der Qualitätseinbuße zu suchen
ist. Hat es beispielsweise während
des Prozesses Schwierigkeiten mit der Klimatisierung oder der Luftreinigung
gegeben, so werden entsprechende dies ausweisende Daten in den produkt-
oder chargenbezogenen Datensatz eingetragen sein, die dies belegen.
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Wie
beschrieben lässt
das erfindungsgemäße Verfahren
nicht nur eine Qualitätsüberwachung
im laufenden Produktionsbetrieb zu, sondern kann auch im Rahmen
der Produktionsplanung eingesetzt werden. Wenngleich hierfür keine
aktuellen Prozessdaten aufgenommen werden können, nachdem ein Prozess zwangsläufig nicht
läuft,
jedoch eine Vielzahl von Daten vorliegen, die andere qualitätsbeeinflussende
Faktoren beschreiben, wie beispielsweise Daten betreffend das einzusetzende
oder zu verwendende Equipment, das einzusetzende Personal, die einzusetzenden
Medien, die zu verwendenden Verpackungsmaterialien, etc., kann auch
hier eine verlässliche
Aussage hinsichtlich etwaiger im geplanten Prozess auftretender
kontaminationstechnischer Probleme gemacht werden. Enthalten die
Daten beispielsweise Angaben, dass seitens der Klimaanlage, die
im neu aufzunehmenden Prozess tätig
werden soll, ein ungereinigter Filter vorhanden ist, oder dass einzusetzende
Tanks oder Behälter
noch nicht gereinigt und sterilisiert wurden, etc., so finden sich
derartige Daten im prozessbezogenen Datensatz und können berücksichtigt
werden.
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Wie
beschrieben werden die Daten nicht von der Leitrechnereinrichtung
selbst aufgenommen, sondern primär
von den Leitrecheneinrichtungen untergeordneter Subsysteme, die
jeweils separate Prozessbereiche bearbeiten oder steuern. Wenngleich die
Möglichkeit
besteht, dass im Rahmen der Qualitätsüberwachung laufender Prozesse
die Leitrechnereinrichtung die produkt- oder chargenbezogen zu verknüpfenden
Daten kontinuierlich von den Subsystemleitrechnereinrichtungen erhält und verknüpft, sieht
eine Weiterbildung der Erfindung vor, dass die zu verknüpfenden
Daten von der Leitrechnereinrichtung von den den Subsystemen zugeordneten
Subsystemrecheneinrichtungen bedarfsweise abgerufen werden, dass
also letztlich die Datenverknüpfung
bei Bedarf erfolgt. Dies kann beispielsweise nur bei einer echten
Anfrage seitens des Anwenders erfolgen, kann aber beispielsweise
auch intermittierend erfolgen, z.B. stets dann, wenn eine komplette
Charge fertig hergestellt wurde.
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Im
Rahmen der Nachweiserbringung der Einhaltung der geforderten Qualitätsstandards
ist nicht nur die Ordnungsgemäßheit des
Produktionsprozesses nachzuweisen, vielmehr sind auch häufig unterstützend Dokumente
beizuziehen, die entweder eine mögliche
Defektanalyse zulassen, oder die die Geeignetheit einer verwendeten
Vorrichtung, deren einschlägige
Prüfung
und Freigabe sowie deren Kalibrierung belegen oder dergleichen.
Das heißt,
jeder Reinraumbetreiber muss imstande sein, zu jeder Charge sämtliche
Dokumente bereitzuhalten und vorzulegen, die erforderlich sind,
um durch standardmäßige Prüfroutinen
den bestimmungsgemäßen Betrieb
aller Reinraumsysteme kontrollieren zu können. Um den Reinraumbetreiber
auch diesbezüglich
soweit als möglich
zu entlasten sieht eine vorteilhafte Weiterbildung des Erfindungsgedankens
vor, dass den prozess-, produkt-, und/oder chargenbezogen verknüpften Daten
weitere einer möglichen
Defektanalyse dienende Dokumentdaten zugeordnet werden. Diese Erfindungsausgestaltung
setzt voraus, dass die gegebenenfalls benötigten Nachweisdokumente datentechnisch
erfasst sind, so dass sie den verknüpften Daten zugeordnet werden
können.
Bei diesen Dokumentdaten kann es sich beispielsweise um solche in
Form von gegebenenfalls vorrichtungs- oder personenbezogenen Betriebsanweisungen,
Abnahmeprotokollen, Routineprüfungsprotokollen,
Kalibrieranweisungen, Kalibrierzertifikaten, Personenzugangskontrolldaten,
Personenschulungsdaten, früherer
Fehleranalysedaten, Daten früher
festgestellter Abweichungen von Standard- oder Sollwerten oder Daten
früherer Änderungen
im Produktionsablauf oder dergleichen handeln. Das heißt, der
Anwender erhält
bei Abruf beispielsweise chargenbezogener Qualitätskontrolldaten nicht nur sämtliche
den abgelaufenen Herstellungsprozess betreffende Daten, sondern
auch sämtliche
Daten bezüglich
etwaiger „Schriftdokumente", die im Rahmen des
Qualitätsnachweises
von Interesse sein können.
Der Stand der Dokumentation, also der Dokumentdaten, muss selbstverständlich gepflegt
sein, um sicherzustellen, dass immer der aktuelle Stand der Dokumentation verfügbar ist.
Werden also etwaige Änderungen
beispielsweise in der Zertifizierung, in Abnahmeprotokollen, an
Vorrichtung oder in Betriebsanweisungen oder dergleichen vorgenommen,
so sind diese Änderungen
in den Dokumentdaten nachzuvollziehen, so dass sie aktuell verfügbar sind,
was aufgrund der Nachweispflicht heute in der Regel schon der Fall
ist. Aus diesen Dokumenten kann aber auch im Rahmen einer Defektanalyse
wichtige Information gewonnen werden, z.B. wenn eine Änderung
im Ablauf oder an einer Vorrichtung oder dergleichen vorgenommen wurde,
ohne dass diese letztendlich von einer entscheidungsbefugten Person
freigegeben wurde, was anhand der Dokumentation zu den entsprechenden Unterlagen
zu dem Prozessschritt oder der Vorrichtung erkannt werden kann.
Denn in diesem Fall fehlt also beispielsweise ein vorschriftsmäßiger Freigabeeintrag
oder eine elektronische Unterschrift oder dergleichen.
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Wie
bereits beschrieben ist das erfindungsgemäße Verfahren bereits zur Planung
der Produktion und/oder zur Planung von Änderungen im Produktionsablauf
einsetzbar. Zu diesem Zweck werden zweckmäßigerweise vom Leitrechner
im Rahmen der Produktionsplanung oder der Änderungsplanung von den Subsystemleitrechnern
entsprechende planungsrelevante Daten abgefragt und dem Anwender angezeigt.
Die abzufragenden planungsrelevanten Daten richten sich letztlich
nach den Vorgaben der geplanten Produktion oder der Änderungen
im Produktionsablauf. Das heißt,
der Leitrechner analysiert von sich aus, welche Daten er von den
Subsystemen abfragen muss. Selbstverständlich besteht auch die Möglichkeit,
dass der Anwender gezielt entsprechende Daten abfragt.
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Bei
einem Einsatz des erfindungsgemäßen Verfahrens
im Rahmen der Qualitätsüberwachung der
laufenden Produktion kann erfindungsgemäß eine kontinuierliche Auswertung
zumindest eines Teils der kontinuierlich aufgenommenen Daten, insbesondere
aufgenommener Messwerte erfolgen und bei Überschreiten definierter Grenzwerte
eine Warnung an den Anwender ausgegeben werden. Das erfindungsgemäße Verfahren
kommt hier im Rahmen der Produktionsunterstützung zum Einsatz. Werden im
Rahmen der Datenaufnahme seitens der Subsysteme kontinuierliche
Messwerte, also beispielsweise Laborwerte im Rahmen der Prüfung der
hergestellten Produkte oder von Teilprodukten oder von Tests nach Abschluss
diverser Fertigungsschritte, etc. aufgenommen, so können diese
kontinuierlich ausgewertet werden und im Rahmen der Auswertung mit
Sollwerten verglichen werden. Stellt man hierbei fest, dass ein
aufgenommener Messwert den Soll- oder Grenzwert überschreitet, kann dem Anwender
unmittelbar eine Warnung ausgegeben werden. Die kontinuierliche
Datenauswertung ist aber nicht auf Messwerte beschränkt. Beispielsweise
kann sich auch im Rahmen der Klimatisierung ein aufgenommener Wert
bedenklich ändern,
so dass eine Alarmierung angezeigt erscheint.
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Besonders
vorteilhaft ist es, wenn anhand kontinuierlich aufgenommener Daten
eine den zukünftigen
Verlauf prognostizierende Trendanalyse vorgenommen wird, wobei bei
einer prognostizierten Überschreitung
eines definierten Grenzwerts eine Warnung an den Anwender ausgegeben
wird. Es erfolgt also ein kontinuierliches Monitoring der aufgenommenen
Daten, um im Rahmen einer Trendermittlung eine Verlaufsprognose
vorzunehmen. Zeigt sich, dass der prognostizierte Verlauf gegen
einen definierten Grenzwert läuft,
so kann im Rahmen der Produktionsunterstützung im Vorfeld bereits eine
Warnung ausgegeben werden, so dass der Anwender gegebenenfalls korrigierend
eingreifen kann.
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Bei
einem Einsatz des erfindungsgemäßen Verfahrens
insbesondere im Rahmen der kontinuierlichen Qualitätsüberwachung
kann ferner vorgesehen sein, dass dem Anwender zunächst zum
gewählten
Produkt oder zur gewählten
Charge von dem jeweiligen mit der Leitrechnereinrichtung kommunizierenden
Subsystemrechnereinrichtung zu den vom jeweiligen Subsystem erfassten
Produktions- oder Prozessbereichen eine Statusinformation gegeben
wird, anhand welcher ein möglicher
in einem Subsystem aufgetretener Fehler erkennbar ist, und der Anwender
zur Fehleranalyse die weiteren verknüpften Daten des betroffenen Subsystems
abfragen kann. Dem Anwender werden also bei Anforderung nicht sämtliche
einzelnen Daten, seien es Messwerte, seien es Daten bezüglich des
Betriebs von Aktoren oder Sensoren oder dergleichen oder beliebig
andere Daten, gegeben, sondern es wird oder werden ihm lediglich eine
oder mehrere Statusinformationen zum erfassten Produktions- oder
Prozessbereich gegeben, wobei die Anzahl der Statusinformationen
davon abhängt,
wie selektiv aufgelöst
der Produktions- oder Prozessbereich erfasst wird, d.h., wie viele
unterschiedliche Bereichsstrukturen vorhanden sind. Die Anzahl der
angezeigten Statusinformationen hängt in gleichem Maße auch
von der Granularität
der Informationen ab, die für
die Beurteilung einer Situation erforderlich ist. Im Rahmen der
Gebäudeleittechnik besteht
beispielsweise die Möglichkeit,
zu dem Gebiet „Klimatisierung" eine Statusinformation
zu geben, zu dem Gebiet „Verbrauchmedien" wird eine zweite
Statusinformation gegeben, während
zu dem Gebiet „Personenschleusen" eine dritte Statusinformation
gegeben wird. Die Statusinformation wird auf Basis aller darunter
liegenden, zu dem Gebiet erfassten Daten erstellt. Sollte nur ein
erfasster Status „negativ" sein, wird die gesamte
Statusinformation „negativ", so dass der Anwender
sofort erkennen kann, dass in diesem Bereich offensichtlich ein
Problem gegeben ist. Er kann dann durch entsprechende Navigation
in diesen Bereich gehen und gezielt das Datum auffinden, das negativ
ist. Das heißt,
er wählt sich
quasi von einem Untermenü in
das Nächste,
bis er den Fehler gefunden hat. Liegt kein Fehler vor, so sind sämtliche
Statusinformationen „ok", so dass der Anwender
auf einfache Weise einen Komplettüberblick erhält.
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Der
Anwender kann die verknüpften
Daten, insbesondere die Statusinformationen jederzeit zu Zwecken
einer Routinekontrolle abrufen. Alternativ können ihm die verknüpften Daten,
insbesondere die Statusinformationen, aber auch kontinuierlich angezeigt
werden.
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Die
aufgenommenen Daten werden zweckmäßigerweise vollständig archiviert,
um zu einem späteren
Zeitpunkt den gegebenenfalls geforderten Nachweis hinsichtlich der
Produktqualität
und der Ordnungsgemäßheit des
Arbeitsablaufs führen
zu können.
Werden sämtliche
Daten, die aufgenommen werden, zu Dokumentationszwecken archiviert, steigt
das zu archivierende Datenvolumen mit der Zeit beachtlich an. Zweckmäßig ist
es beispielsweise bei einer chargenbezogenen Verknüpfung, stets
die chargenbezogenen verknüpften
Daten aufzunehmen und zu archivieren, wodurch das Archivierungsdatenaufkommen
reduziert werden kann.
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Wie
beschrieben, können
unterschiedlichste Subsysteme vorgesehen sein, die über die übergeordnete
Leitrechnereinrichtung erfasst werden. Denkbar sind hier beispielsweise
wenigstens ein Gebäudeleittechnikrechner,
wenigstens ein Prozessleittechnikrechner, wenigstens ein Dokumentenverwaltungsrechner
und gegebenenfalls wenigstens ein Produktprüflaborrechner.
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Während einleitend
die prozess-, produkt- oder chargenbezogene Datenverknüpfung beschrieben
wurde, besteht selbstverständlich
auch die Möglichkeit,
die Daten zusätzlich
raumbezogen zu verknüpfen
und bereitzustellen, was dann zweckmäßig ist, wenn der Reinraum
mehrere abgetrennte, quasi separate Raumabschnitte umfasst, um quasi
lokal zu einer besseren Datenauflösung zu gelangen. Auch ist
es denkbar, die Daten produktionslinienbezogen zu verknüpfen, wenn
in einem Reinraum beispielsweise mehrere parallel laufende Produktionslinien
integriert sind.
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Weitere
Vorteile, Merkmale und Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus
dem im folgenden beschriebenen Ausführungsbeispiel sowie anhand der
Zeichnungen. Dabei zeigen:
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1 eine
Prinzipskizze eines erfindungsgemäßen Reinraumüberwachungs-
und Dokumentationssystems,
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2 eine
schematische Flussdarstellung hinsichtlich der Datenerfassung und
-verknüpfung, und
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3 eine
schematische Darstellung betreffend eine chargenbezogene Fehlerermittlung.
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Vorauszuschicken
ist, dass es sich bei einem Reinraum nebst zugeordneter Peripherie
um ein äußerst komplexes
System handelt, in welchem eine Vielzahl an Einzelkomponenten zusammenwirken und
mithin die zu erfassenden Daten beliebig komplexer Natur und Zusammensetzung
sein können.
In der folgenden Darstellung werden lediglich schematisch und grundlegende
Ausführungen
zur Erläuterung
der grundsätzlichen
Zusammenhänge
und Vorgehensweise im Rahmen des erfindungsgemäßen Verfahrens gegeben. Selbstverständlich sind
die realen Zusammenhänge
weitaus komplexer, die dargestellten Zusammenhänge und Abläufe sind also keinesfalls abschließend und
in irgendeiner Weise beschränkend
zu werten.
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1 zeigt
in Form einer Prinzipskizze eine Rechnerarchitektur eines Reinraumüberwachungs- und
Dokumentationssystems 1, geeignet zur Durchführung des
erfindungsgemäßen Verfahrens.
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Gezeigt
ist ein zentraler übergeordneter
Leitrechner 2, auf den gegebenenfalls über eine oder mehrere externe,
in 1 nur gestrichelt gezeigte Abfragerechner 3 zur
Datenabfrage zugegriffen werden kann.
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Dem
zentralen Leitrechner 2 sind diverse Subsysteme zugeordnet,
auf die der mit den jeweiligen Subsystem-Leitrechnern vernetzte
zentrale Leitrechner 2 zugreifen kann. Im gezeigten Beispiel
sind insgesamt sechs Subsysteme I, II, III, IV, V und VI vorgesehen,
wobei natürlich
beliebig mehr Subsysteme je nach Ausprägung des Reinraumsystems integriert
sein können.
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Das
Subsystem I ist im gezeigten Beispiel das Gebäudetechnik-Subsystem mit seinem wenigstens einen
zugeordneten Gebäudetechnik-Leitrechner 4. Über den
Gebäudeleitrechner
werden einerseits Steueraufgaben für im Subsystem integrierte Gerätschaften
vorgenommen, zum anderen erfolgt aber auch die Erfassung relevanter
Daten, die in irgendeiner Weise produktionsbezogen und prozessumgebungsbezogen
sind und einen möglichen
Einfluss auf eine mögliche
Produktkontamination haben können.
Exemplarisch ist in 1 der Bereich der Klimatisierung
der einzelnen Räume
des Reinraumsystems (ein Reinraumsystem kann ein oder mehrere Reinräume umfassen)
dargestellt. Hierunter fallen z.B. sämtliche Tätigkeiten im Rahmen der Luftversorgung
und Reinigungen im Hinblick auf die Einhaltung der extremen Anforderungen
an die Partikelkonzentration im Reinraum und dergleichen. Ferner
ist der Bereich der „Stromversorgung" dargestellt, also
die Versorgung sämtlicher
im Reinraum vorhandener Maschinen, Anlagen, etc. sowie sämtlicher
Peripheriegeräte.
Genannt ist ferner der Bereich der „Personenschleusen", also der Schleusenbereiche, über die Personen
in und aus dem Reinraum gelangen, mit gegebenenfalls zugeordneter
Personendekontamination, etc. Diese Auflistung ist selbstverständlich nicht
abschließend,
es können
beliebige weitere Bereiche eingebunden werden, zu denen seitens
des Leitrechners über
entsprechende den jeweiligen Bereichen zugeordnete Sensorendaten
aufgenommen werden. Diese von beliebigen Sensoren, Aktoren, etc.
gelieferten Daten werden zeitaufgelöst abgespeichert, um sie zu
einem späteren
Zeitpunkt zeitaufgelöst
weiterverarbeiten zu können.
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Das
Subsystem II betrifft den Bereich der Prozessanlagen und umfasst
wenigstens einen Prozessanlagen-Leitrechner 5, über den
beispielsweise sämtliche
in dem oder den Reinräumen
befindliche Arbeitsmaschinen und -geräte, die in irgendeiner Weise
der Produktherstellung oder -behandlung dienen, gesteuert werden.
Gleichermaßen
werden Förderanlagen
und ähnliche
Gerätschaften,
die dem Produkttransport gleich in welcher Herstellungsstufe dienen,
gesteuert, etc. Auch diese Aufzäh lung
ist naturgemäß nicht
abschließend.
Auch hier werden über den
Prozessanlagen-Leitrechner 5 eine Vielzahl unterschiedlichster
maschinen- oder gerätespezifischer Daten,
die in irgendeiner Weise prozess- oder prozessumgebungsrelevant
sind und einen Einfluss auf die Produktqualität haben können, zeitaufgelöst oder auch
bereits chargenbezogen erfasst und gespeichert.
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Das
Subsystem III ist das Personalsystem mit dem Personal-Leitrechner 6.
In diesem Leitrechner sind unterschiedlichste Daten zu den im Reinraum
arbeitenden Personen abgelegt bzw. werden kontinuierlich zeitaufgelöst erfasst.
Hierunter fallen beispielsweise die Namen der überhaupt im Reinraum zulässigerweise
arbeitenden Personen, deren Ausbildungsgrad und insbesondere auch
der Zeitplan, aus dem erfasst werden kann, welche Personen zu welchem
Zeitpunkt im Reinraum tätig
waren. Auch bei diesen Daten handelt es sich um relevante Daten,
die in irgendeiner Weise Einfluss auf die Produktqualität haben
können,
da z.B. ein nicht hinreichend fachlich ausgebildeter Bediensteter
mangels Kenntnis gegebenenfalls fehlerhaft handeln kann und es aus
diesem Grund zu irgendwelchen Qualitätseinbußen kommen kann.
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Das
Subsystem IV ist das Materialsystem, in dem sämtliche Hilfs- und Betriebsstoffe
spezifiziert verwaltet und erfasst werden, angefangen von den verwendeten
Materialien zur Herstellung der Produkte, im Falle der Herstellung
von Arzneimitteln beispielsweise der Ausgangsstoffe, im Falle der
Herstellung elektrischer Bauelemente beispielsweise der verwendeten
Halbleitermaterialien, Daten zu verwendeten Reinigungs- und Lösemitteln,
Suspensionen, Emulsionen, etc., also sämtliche relevanten Daten bezüglich irgendwelcher
verwendeter gasförmiger, flüssiger oder
fester Mittel, die im Rahmen der Herstellung verwendet werden. Ferner
sind in diesem Zusammenhang z.B. Packmittel zu nennen, die dem Einpacken
der hergestellten Produkte dienen und naturgemäß ebenfalls kontaminierend
sein können.
Zu sämtlichen
Materialien, etc. werden be liebige Daten hinsichtlich deren Reinheit,
der verwendeten Material- oder Teilecharge, dem Zeitpunkt der erstmaligen Verwendung
der Charge, etc. erfasst und zeitaufgelöst eingeschrieben, so dass
auch diese Daten zu einem späteren
Zeitpunkt zeitaufgelöst
verarbeitet werden können.
Die Datenerfassung und -verwaltung erfolgt auch hier durch wenigstens
einen Material-Leitrechner 7. Wichtig ist z.B. auch der
Gültigkeitsbereich.
So dürfen
z.B. Beipackzettel nur im richtigen Ausgabestand verwendet werden
(oder auch in der für
das Land gültigen
Sprache).
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Das
Subsystem V ist das Laborsystem mit wenigstens einem Labor-Leitrechner 8.
In diesem Subsystem werden beispielsweise sämtliche Messwerte, die über qualitative
Produkteigenschaften Auskunft geben, aufgenommen und verwaltet.
Auch diese Messwerte werden zeitaufgelöst oder sofern möglich bereits
produkt- oder chargenbezogen aufgenommen und verwaltet.
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Schließlich ist
das Dokumentensubsystem VI gezeigt, das der Dokumentenerfassung
und -verwaltung dient. Über
wenigstens einen Dokument-Leitrechner 9 erfolgt die Erfassung
und Verwaltung beliebiger Dokumentdaten wie beispielsweise von Zertifikaten
bezüglich
bestimmter verwendeter Maschinen, Kalibrierungsprotokolle, Prüfprotokolle, Fehleranalysedaten,
etc., also generell aller relevanter Daten, die in irgendeiner Weise
relevant für
einen etwaigen Qualitätsnachweis
der Produktion bzw. der Produkte bzw. einer Verifizierung des Prozessablaufs dienlich
sind.
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Naturgemäß ist die
obige Aufzählung
nicht abschließend, 1 gibt
lediglich einen einfachen, groben Überblick über denkbare relevante Subsysteme
und deren Tätigkeit.
In der Praxis hängt
deren Konfiguration und die vorgenommenen Handlungen/aufgenommenen
Daten davon ab, welcher Art die Produkte sind, die hergestellt werden,
wie der gesamte Prozess aufgezogen ist, etc. Sie hängt ebenfalls
von der Funktionalität der
bereits eingeführten Leitsysteme
ab. Diese ist herstellerspezifisch.
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Sämtliche
Subsysteme sind miteinander vernetzt, wobei über geeignete Schnittstellen
sicherzustellen ist, dass ein reibungsloser Datentransfer unter den
Subsystemen wie auch zum zentralen Leitrechner möglich ist. Zweckmäßigerweise
werden Standardschnittstellen eingesetzt, was insbesondere hinsichtlich
einer Nachrüstung
bereits bestehender Subsysteme zur Konfiguration des erfindungsgemäß vorgeschlagenen,
zentral überwachten
Systems, wie in 1 dargestellt, zweckmäßig ist.
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2 zeigt
anhand eines prinzipiellen Ablaufschemas, wie im Rahmen eines Qualitätsnachweises
für eine
bestimmte Charge relevante Daten zusammengetragen werden.
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Exemplarisch
wird ein Qualitätsnachweis
für die
Charge x verlangt. Zunächst
werden alle chargenbezogenen relevanten Daten der einzelnen Subsysteme
zusammengetragen. Dies sind die Daten des Gebäude-Leitrechners 4,
des Prozessanlagen-Leitrechners 5, des Personal-Leitrechners 6,
des Material-Leitrechners 7 sowie des Labor-Leitrechners 8.
Nachdem die Daten allezeit aufgelöst aufgenommen wurden, ist
es ohne weiteres möglich,
zu der spezifischen Charge x die zeitbezogen richtigen Daten zusammenzutragen.
Unter Umständen
sind alle Daten bereits chargenbezogen aufgenommen worden. Der Zeitbezug
ergibt sich aus dem Start und Ende des Produktionszyklus der Charge
x und kann z.B. aus dem elektronischen Batchrecord ermittelt werden.
Hierüber
können
beispielsweise alle das Produkthandling und die Bearbeitung betreffenden Daten
erfasst werden. Sofern Daten erfasst werden sollen, die beispielsweise
nicht über
den elektronischen Batchrecord unmittelbar referenziert werden können, ist
ein alternativer Zeitbezug zu ermitteln. Wenn es sich z.B. um eine
Kontamination durch luftgetragener Partikel handelt, die zu besorgen
ist, ist gegebenenfalls relevant, wie lange sich ein Produkt unverpackt in
einem Raum befunden hat. Bei Verpackungslinien kann dieser Zeitraum
kürzer
sein als die Dauer des Herstellungsschrittes der gesamten Charge
x, wohingegen bei unverpackter Ware infolge einer Zwischenlagerung
in einem Raum eventuell der Zeitraum auch darüber hinaus gehen kann. In jedem Fall
ist auch bezüglich
dieser Daten ein Zeitbezug zu generieren, der es ermöglicht,
diejenigen relevanten Daten aus dem Datenaufkommen am jeweiligen
Leitrechner herauszufiltern, die chargenbezogen für einen
Qualitätsnachweis
oder dergleichen relevant sind.
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Parallel
zur Erfassung der relevanten Daten wie oben beschrieben werden alle
relevanten Dokumentdaten aus dem Dokument-Leitrechner abgerufen.
Auch diese Daten sind insoweit zeitaufgelöst, als beispielsweise zu Kalibrier-
oder sonstigen Zertifikaten stets deren Gültigkeitsdauer angegeben ist,
so dass bezogen zum Zeitraum, innerhalb welchem die Charge x hergestellt
wurde, alle zu diesem Zeitpunkt gültigen Zertifikate, Anweisungen,
etc. erfasst werden können.
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Alle
erfassten Daten werden nun chargenbezogen zur Charge x miteinander
verknüpft
und können
in beliebig strukturierter Weise dem Anwender ausgegeben werden.
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3 zeigt
in Form einer Prinzipdarstellung ein mögliches Fehlerermittlungsszenario.
Beispielsweise wurde auch hier die Charge x fertiggestellt. Nach
Fertigstellung erhält
der Anwender entweder automatisch oder auf Abfrage die im Schritt
a dargestellten Statusinformationen zu den einzelnen Subsystemen
an einem Monitor dargestellt. Im gezeigten Beispiel wurden innerhalb
der Datenkonvolute am Prozessanlagen-Leitrechner, am Personal-Leitrechner,
am Material-Leitrechner und am Labor-Leitrechner keinerlei Daten
festgestellt, die einen Ansatzpunkt für eine mögliche Qualitätseinbuße bieten, d.h.,
die erfassten Daten entsprechen den Soll-Vorgaben, Abweichungen
wurden nicht ermittelt. Die Überprüfung der
Daten dahingehend, ob sie den gemachten Soll- oder Zielvorgaben
entspre chen, wird beispielsweise von jedem Leitrechner selbst vorgenommen.
Im gezeigten Beispiel werden die Datenblöcke der einzelnen Subsysteme,
die in Ordnung sind, mit „+" gekennzeichnet.
Wie der Figur aber zu entnehmen ist, liegt ein Problem am Gebäude-Leitrechner
vor, d.h., innerhalb des dort erfassten Datenvolumens befinden sich
Daten, die auf etwaige Schwierigkeiten hinweisen. Infolgedessen
ist die Statusinformation zum Gebäude-Datenkonvolut mit „–" gekennzeichnet.
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Der
Anwender kann nun in Form einer Menüführung in jeweils unter dem
im Schritt a angezeigten Menü liegende
Untermenüs
eintauchen. Beispielsweise wählt
er nun den Bereich „Gebäude" aus, so dass ihm
im Schritt b nähere
Informationen in Form eines Untermenüs zu diesem Bereich gegeben
werden. Exemplarisch ist hier der Bereich der Stromversorgung sowie
der Schleusen angegeben, die dort aufgenommenen Daten sind allesamt
in Ordnung, weshalb sie mit „+" als Statusinformation
versehen sind. Der weiterhin angegebene Bereich der Klimatisierung
beinhaltet jedoch Fehlerdaten, weshalb er mit der Statusinformation „–" gekennzeichnet ist.
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Im
Schritt c wählt
der Anwender nun den Bereich „Klimatisierung", und erhält diverse
darunter liegende Informationen zu Teilsystemen angezeigt. Ersichtlich
sind die Statusinformationen, die Auskunft über die Funktionsfähigkeit
der Pumpen und Leitungen im Klimatisierungssystem geben, in Ordnung,
sie sind mit der Statusinformation „+" gekennzeichnet. Die aufgenommenen Fehldaten
liegen im Bereich des Filtersystems vor, das mit der Statusinformation „–" gekennzeichnet ist.
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Wird
nun der Bereich „Filter" angewählt, so werden
dem Anwender beispielsweise die unterschiedlichen Räume, die
in das gesamte Reinraumsystem eingebunden sind, zur Auswahl dargestellt, verbunden
mit einer Statusinformation, bezogen auf welchem Raum die fehlerhaften
Daten ermittelt wurden. Gezeigt sind die Räume A, B, C, wobei die Statusdaten
zu den Räumen
A und C in Ordnung sind und mit „+" gekennzeichnet sind, wäh rend die
Daten zum Raum B offensichtlich die Fehlerdaten enthalten und mit „–" gekennzeichnet sind.
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Wählt nun
der Anwender die näheren
Informationen zu „Filter
Raum B" an, so erhält er wie
im Schritt e angezeigt alle spezifischen Statusinformationen zu
den einzelnen im Raum B verwendeten Filtern. Im gezeigten Beispiel
sind jeweils zwei Filter für den
Lufteingang und zwei Filter für
den Luftausgang vorgesehen. Die Filter „Filter 1 Eingang", „Filter 1 Ausgang" und „Filter 2 Ausgang" sind alle in Ordnung befunden
worden, sie sind mit „+" gekennzeichnet. Der
Fehler liegt offensichtlich am „Filter 2 Eingang", der mit der Statusinformation „–" gekennzeichnet ist.
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Im
Schritt f kann der Anwender nun nähere Informationen zu dem „Filter 2 Eingang" anwählen, wobei
er hier konkrete Informationen zur möglichen Fehlerursache bekommt.
Gezeigt ist exemplarisch die Information „Reinigungs-Zyklus", in der angegeben
ist, ob beispielsweise dieser Filter korrekt gemäß den vormals definierten Reinigungsschritten
zu den korrekten Zeitpunkten gereinigt wurde. Nachdem hier ein „+" eingetragen ist,
wurde also der Filter ordnungsgemäß gereinigt. Die Reinigungsschritte
können
beispielsweise durch eine entsprechende Referenzierung auf die entsprechenden
im Dokument-Leitrechner
abgelegten Betriebsanleitungen erfasst werden.
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Ferner
ist angegeben, ob der Filter „Verschmutzt" ist, was hier der
Fall ist, nachdem er mit dem Symbol „–" gekennzeichnet ist. Das heißt, dieser Filter
ist aus welchem Grund auch immer während des Betriebs verschmutzt
worden. Die Ursache für eine
etwaige Qualitätseinbuße seitens
der Charge x ist also möglicherweise
in dem verschmutzten Filter zu suchen.
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3 beschreibt
lediglich ein Beispielszenario, das naturgemäß hinsichtlich des Abfrageschemas
nicht allzu fein aufgelöst
werden kann. Selbstverständlich
besteht die Möglichkeit,
die Abfragen und Informationszusammenstellung noch wesentlich feiner
zu strukturieren, um nicht nur eine grobe Fehlerauflösung vorzunehmen,
sondern um den Fehler noch feiner aufzulösen, beispielsweise dahingehend, dass
gleichzeitig eine genaue Statusabfrage bezüglich der Zuleitung zu dem
verschmutzten Filter erfolgt, um zu erfassen, ob dort eine Kontamination
vorliegt, oder noch weitergehend, sofern dies in irgendeiner Weise über geeignete
Sensorik erfasst wird.
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Wie
bereits beschrieben dienen obige Beispiele nur dazu, die generelle
Datentransparenz in ihrer prozess-, produkt- oder chargenbezogenen
Auflösung
anschaulich zu machen. Nachdem es hier zentral auf die Reinheit
der verwendeten Materialien, Vorrichtungen, etc. ankommt, naturgemäß auch bezogen
auf die Reinheit und Sterilität
etwaiger Produkthandlingschritte, kann die Auflösung der erfassten Daten natürlich auch
unterschiedlich bezogen auf etwaige Reinheitsklassen für Produkte
und Herstellungsschritte erfolgen. Es wäre also erforderlich, Reinheitsklassen
zu ermitteln, die den einzelnen Produkten und Herstellungsschritten
zugeordnet werden können
und die die Anforderungen an Räume,
Gebäude,
Einrichtungen, Ausrüstungen,
Personal, Einsatzstoffe, Produkte, Packmittel, Hilfs- und Betriebsmittel
oder Hilfs- und Betriebsstoffe sowie das Einschleusen in die entsprechenden
Reinheitsklassen beschreiben oder definieren. Diese Reinheitsklassen können dann
beispielsweise Basis für
alle erforderlichen Prüfungen
und damit auch Basis für
die Logik des der Datenerfassung zugrunde liegenden Objektmodells
und der Applikationslogik sein. Je nach Art des hergestellten Produktes
gibt es gegebenenfalls unterschiedliche Anforderungen, die sich
insoweit aus der Zuordnung der anzuwendenden Reinheitsklasse(n) ändern kann,
gegebenenfalls auch bezogen auf die jeweils abzufragenden Datenpfade.
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Neben
der Ermittlung etwaiger Fehler und der möglichst weitgehenden Bestimmung
der Ursache kann das erfindungsgemäße Verfahren auch im Rahmen
der Planungsvorbereitung eingesetzt werden. Vor Beginn einer Produktion
soll in diesem Zusammen hang geprüft
werden, ob die Anlagen oder die gesamte Reinraumarchitektur, die
verwendet werden soll, einsatzbereit und qualifiziert ist. Eine umfangreiche
Statusüberwachung
verhindert wirkungsvoll einen Einsatz falschen Equipments wie beispielsweise
nicht sterilisierter oder ungereinigter Filter, Tanks, Behälter, Förderstrecken,
etc. Weiterhin wird geprüft,
ob alle anderen eingesetzten Ressourcen spezifikationsgerecht zur
Verfügung
stehen, wie z.B. Räumlichkeiten
sowie die dortige Partikelkonzentration, Personal, Betriebsmedien,
Verpackungsmaterialien, Einsatzstoffe, etc.
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Weiterhin
kann das erfindungsgemäße Verfahren
im Rahmen von Audits oder Qualitätsprüfungen eingesetzt
werden, nachdem es ermöglicht,
zu einer spezifischen Charge ohne Zeitverzögerung alle qualitätsrelevanten
Daten und Informationen anzuzeigen und zu prüfen, ob diese Daten verfügbar und anforderungsgerecht
erfasst und realisiert sind.