DE10102045B4 - Medical device for the treatment of vessels or other body tubes - Google Patents
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Abstract
Medizinische Vorrichtung für den Einsatz in einem mit Körperflüssigkeit durchströmbaren Gefäß oder Röhre, gekennzeichnet durch
a) in Längsrichtung des Gefäßes (13) oder Röhre voneinander ausprägbare Abdichtelemente (3, 4);
b) mindestens eine vorzugsweise flexible, funktionelle Wandung (5) zwischen den Abdichtelementen (3, 4);
c) einen innerhalb des Gefäßes frei durchströmbaren, an beiden Enden offenen durchströmbaren Kanal, der sich zwischen den ausprägbaren Abdichtelementen (3, 4) erstreckt und dessen Länge und/oder Querschnitt mittels der flexiblen Wandung (5) veränderbar ist, wobei die Wandung (5) mit den Abdichtelementen (3, 4) einen Behandlungsraum (10) für die Aufnahme von Partikeln, Zellen, Flüssigkeiten, Lösungen oder Suspensionen bildet.Medical device for use in a vessel or tube through which body fluid can flow, characterized by
a) in the longitudinal direction of the vessel (13) or tube sealable elements (3, 4);
b) at least one preferably flexible, functional wall (5) between the sealing elements (3, 4);
c) a channel that can flow freely within the vessel and that is open at both ends, which extends between the pronounced sealing elements (3, 4) and whose length and / or cross section can be changed by means of the flexible wall (5), the wall (5 ) forms with the sealing elements (3, 4) a treatment room (10) for receiving particles, cells, liquids, solutions or suspensions.
Description
Die Erfindung betrifft eine medizinische Vorrichtung für den Einsatz in einem mit Körperflüssigkeit durchströmten Gefäß oder einer Körperröhre. Insbesondere bezieht sich die Erfindung auf Therapiekatheter, die einem Gefäß, wie z. B. einem Blutgefäß, in einem bestimmten Bereich Partikel, Zellen, Medien oder therapeutische Substanzen zuführen sollen.The invention relates to a medical Device for use in a body fluid perfused Vessel or one Body tube. In particular The invention relates to therapy catheters that a vessel such. B. a blood vessel in one specific area particles, cells, media or therapeutic Supplying substances.
Aus der Literatur sind bereits Katheter und Verfahren bekannt, mit denen dem Körper eines Patienten auch über längere Zeit bestimmte Stoffe, z. B. in die Blutbahn zugeführt werden sollen.Catheters are already in the literature and methods known with which the body of a patient even over a long period of time certain substances, e.g. B. to be fed into the bloodstream.
Aus der US-Patentschrift 4,911,717 ist ein doppellumiger Katheter bekannt, aus dem über eine semipermeable Wand Stoffwechselprodukte lebender Zellen oder eines Gewebes in die Blutbahn eines Patienten abgegeben werden sollen. Der beschriebene Katheter hat jedoch, wie andere ähnliche Katheter, den Nachteil, daß die zuzuführenden Substanzen nicht gezielt einem bestimmten Bereich eines Gefäßes zugeführt werden können, da diese Substanzen vom Blutstrom weitergetragen und im Körper verteilt werden.From U.S. Patent 4,911,717 is known a double lumen catheter from which a semipermeable wall Metabolic products of living cells or tissue into the bloodstream of a patient. The described catheter however, like others, has similar Catheter, the disadvantage that the supplied Substances are not targeted to a specific area of a vessel can, because these substances are carried by the bloodstream and distributed in the body become.
Zur Behandlung eines bestimmten Gefäßbereiches erscheint es daher erforderlich, diesen Gefäßbereich auf geeignete Weise abzuschotten, damit die Behandlung gezielt in diesem Bereich erfolgen kann.For the treatment of a certain vascular area it therefore appears necessary to use this vascular area in a suitable manner foreclosure so that treatment can be targeted in this area.
Zum Stand der Technik gehören Ballonkatheter und Verfahren, die heute beispielsweise routinemäßig zum Dilatieren verengter Gefäße (Stenosebehandlung) verwendet werden. Diese Katheter werden nur kurzzeitig zur Beseitigung der Gefäßverengung eingesetzt und sperren daher das Gefäß im allgemeinen vollständig ab, d.h. es ist kein Blutfluß über den Ballon hinaus innerhalb des Gefäßes möglich.Balloon catheters are part of the prior art and procedures that are now routinely narrowed, for example, to dilate Vessels (stenosis treatment) be used. These catheters are only used for short-term disposal the vasoconstriction used and therefore generally completely shut off the vessel, i.e. there is no blood flow over the Balloon possible inside the tube.
Dieser Stand der Technik ist aus
der
Bekannt sind ebenfalls Katheter (z.
B.
Die Aufgabe der Erfindung besteht daher darin, eine medizinische Vorrichtung zur Behandlung eines gezielten Bereiches eines beliebigen, ggf. geschädigten auch unregelmäßig geformten Blutgefäßes ohne Unterbrechung des Blutflusses zu entwickeln.The object of the invention is therefore in a medical device for treating a targeted area of any, possibly damaged, even irregularly shaped Blood vessel without Develop interruption of blood flow.
Die erfindungsgemäße medizinische Vorrichtung soll dabei folgende Vorgaben erfüllen:The medical device according to the invention should meet the following requirements:
- – sie soll leicht einführbar sein und ggf. vor dem Therapieort liegende Engstellen im Gefäßsystem passieren können;- she should be easy to insert be narrowed in the vascular system before the therapy site can;
- – sie soll einen definierten, zu therapierenden Bereich des Gefäßsystems so gegen die Umgebung abschotten, daß dort eine gezielte Therapie möglich ist; diese Abschottung eines gezielten Bereiches soll auch innerhalb eines unregelmäßig geformten Gefäßes mit ortsabhängig stark schwankendem Querschnitt möglich sein; - she should be a defined area of the vascular system to be treated isolate itself from the environment in such a way that there is a targeted therapy possible is; this partitioning of a targeted area should also be within an irregularly shaped one Vessel with location-dependent strongly fluctuating cross-section possible his;
- – sie soll volumen- und vorzugsweise längenvariabel ausgeführt sein, und einen optimalen Blutfluß durch die Vorrichtung ermöglichen;- she should be variable in volume and preferably length accomplished be and allow optimal blood flow through the device;
- – der Druck im Behandlungsraum soll dem Blutdruck im Gefäß ausgesetzt sein, um eine Kollabierung des Gefäßes zu verhindern;- the Pressure in the treatment room is said to be exposed to the blood pressure in the vessel to prevent the vessel from collapsing;
- – der Blutstrom soll bei eingeführtem und plaziertem Katheter aufrechterhalten bleiben, um die Schädigung dahinterliegender Organe oder Gewebe zu verhindern;- the Blood flow is said to be introduced and placed catheter to maintain the damage behind it Prevent organs or tissues;
- – zum Zwecke der Therapie sollen Flüssigkeiten, Lösungen, Partikel oder Suspensionen über einen längeren Zeitraum zugeführt werden können;- For the purpose of therapy, liquids, solutions, particles or suspensions should be in one longer period can be fed;
- – außerdem soll man durch Einführen von Mikromanipulatoren bzw. einer Nadel im Behandlungsraum Lösungen oder Zellen in die Zellwand oder über die Gefäßwandung hinaus zuführen oder entfernen können, sowie- also should one by introducing of micromanipulators or a needle in the treatment room solutions or Cells in the cell wall or over the vessel wall lead out or can remove such as
- – zusätzlich kombinierbar sein mit gefäßgängigen Behandlungsgeräten, um z. B. Licht oder Ultraschall an den Behandlungsort heranzuführen;- can also be combined be with vascular-accessible treatment devices to z. B. bring light or ultrasound to the treatment site;
- – gleichzeitig sollen die für die Therapie notwendigen Substanzen und/oder Medien dem abgesperrten Gefäßbereich örtlich gleichmäßig zugeführt werden;- at the same time should those for the therapy necessary substances and / or media the cordoned off Vascular area are supplied evenly locally;
- – schließlich sollen durch die Vorrichtung auch größere Teilchen, wie z. B. ganze Zellen, in den zu therapierenden Bereich eingebracht und diese über einen Stoffaustausch über die Membran versorgt werden können.- finally should larger particles through the device, such as B. whole cells, introduced into the area to be treated and this about a mass transfer via the membrane can be supplied.
Diese Problemstellung wird erfindungsgemäß durch eine medizinische Vorrichtung zur Behandlung von Gefäßen oder sonstigen Körperröhren nach Anspruch 1 gelöst.This problem is solved by the invention a medical device for the treatment of vessels or other body tubes Claim 1 solved.
Erfindungswesentlich ist, daß die Vorrichtung eine in Längsrichtung des Gefäßes oder Röhre voneinander beabstande ausprägbare Abdichtelemente besitzt. Ferner mindestens eine flexible und vorzugsweise funktionale Wandung zwischen den Abdichtelementen existiert und ein innerhalb des Gefäßes frei durchströmbarer, an beiden Enden offener Kanal sich zwischen den Abdichtelementen erstreckt dessen Länge und/oder Querschnitt mittels der flexiblen Wandung veränderbar ist. Hierbei bildet die Wandung mit den ausprägbaren Abdichtelementen einen Behandlungsraum für die Aufnahme von Partikel, Zellen, Flüssigkeiten, Lösungen oder Suspensionen zur Behandlung der abgegrenzten Bereiche.It is essential to the invention that the device one lengthways of the vessel or Tube from each other Distinct distances Has sealing elements. Furthermore, at least one flexible and preferably functional wall between the sealing elements exists and one free inside the tube flowed through, channel open at both ends between the sealing elements extends its length and / or cross section changeable by means of the flexible wall is. Here, the wall forms one with the distinctive sealing elements Treatment room for the absorption of particles, cells, liquids, solutions or Suspensions for the treatment of the delimited areas.
In der erfindungsgemäßen Vorrichtung wird über endständige Abdichtelemente ein Behandlungsraum zwischen Gefäßwand und Vorrichtung erzeugt. Die Abdichtelemente ermöglichen hierbei eine sichere Abdichtung, selbst dann, wenn die Durchmesser und Formen der Gefäßquerschnitte an beiden Orten, an denen sich Abdichtelemente befinden, sehr unterschiedlich sind.In the device according to the invention is about terminal Sealing elements generated a treatment room between the vessel wall and the device. The Enable sealing elements a secure seal, even if the diameter and Forms of the vessel cross sections very different in both places where there are sealing elements are.
Vorteilhafterweise sind die Abdichtelemente als zwei getrennt befüllbare Ballons oder beispielsweise Dichtringe an den beiden Enden der Vorrichtung ausgeführt. Die Abdichtelemente bewirken, dass in jedem Fall eine individuell angepaßte Abdichtung zwischen Vorrichtung und Gefäßwand bewerkstelltigt werden kann.The sealing elements are advantageously as two separately fillable Balloons or for example sealing rings at the two ends of the device executed. The sealing elements cause an individual in each case adapted Sealing between the device and the vessel wall can.
Alternativ können anstelle der Ballons oder Dichtringe auch Memorywerkstoffe oder Hydrogele treten, die sich innerhalb des Gefäßes aufweiten.Alternatively, instead of balloons or sealing rings memory materials or hydrogels that occur within widen the vessel.
Die Vorrichtung besitzt ein frei durchströmbares, vorzugsweise großes veränderbares Lumen und ist an beiden Enden offen. Das frei durchströmbare Lumen ermöglicht einen Blutfluß oder einen Durchfluß von Flüssigkeiten über den zu therapierenden Gefäßbereich hinweg. Das Lumen der Vorrichtung ist radial variabel und versteifbar, wobei das ausbildbare Abdichtelement die Gefäßwand abdichtet.The device has a free flowed through, preferably large changeable Lumens and is open at both ends. The freely flowable lumen allows a blood flow or a flow of Liquids over the vessel area to be treated time. The lumen of the device is radially variable and stiffenable, wherein the formable sealing element seals the vessel wall.
Erfindungswesentlich ist, dass die Vorrichtung zwischen dem beabstandeten Abdichtelementen vorzugsweise eine flexible, faltbare und/oder elastische dünne Wandung besitzt und einen großen Kanal für den Durchfluß von Blut oder anderen Körperflüssigkeiten ausbildet. Die Funktion der flexiblen Wandung besteht darin, einen veränderbaren Behandlungsraum und Kanal zwischen zwei beabstandeten Abdichtelementen auszubilden. Zusätzlich zu dieser Funktion kann die Wandung Funktionen, wie z. B. die Diffusion von Stoffen, ermöglichen.It is essential to the invention that the Device between the spaced sealing elements preferably has a flexible, foldable and / or elastic thin wall and one great channel for the Flow of Blood or other body fluids formed. The function of the flexible wall is one changeable Treatment room and channel between two spaced sealing elements train. additionally for this function, the wall functions such. B. diffusion of substances.
Der Kanaldurchmesser ist nicht wie in den üblichen Kathetervorrichtungen starr und als Rohr ausgebildet, sondern kann sich optimal dem Gefäßquerschnitt und den Gefäßgegebenheiten anpassen. Dies wird erreicht durch eine flexible, vorzugsweise auch elastische Wandung, die in mindestens eine Richtung dehnbar sein kann. Durch die flexible Wandung kann beispielsweise die Länge, aber auch das Lumen des Kanals verändert werden. Ein Kollabieren des Innenlumens der Vorrichtung wird dadurch vermieden, dass der Blutdruck die Wandung in Richtung der Gefäßwand drückt. Die Stützfunktion ergibt sich durch die unterschiedliche Fließgeschwindigkeit des Blutes durch die Vorrichtung. Diese ist im Einströmbereich größer als im größeren Lumen des flexiblen Kanalteils zwischen den Abdichtelementen. Hierdurch entsteht ein Druck bzw. ein Differenzdruck, der die flexible Wandung in Richtung der Gefäßwand drückt und damit stabilisiert. Die Rückstellkräfte einer dünnen Wandung sind gering. Der Differenzdruck reicht jedoch aus, um ein Kollabierendes Kanallumens zu vermeiden. Durch eine zusätzliche Versteifung des Kanals wird die Sicherheit erhöht, dass sich die dünne Wandung nach innen wölbt. In dieser Anordung wird somit durch die flexible Wandung, die vorzugsweise auch transparente Eigenschaften besitzen sollte, der Blutkontakt mit der Therapiezone vermieden. Eine transparente Wandung ermöglicht ferner eine Lichtbehandlung und gleichzeitig eine Beobachtung des abgegrenzten Bereiches mit minimal-invasiven Instrumenten.The channel diameter is not like in the usual Catheter devices rigid and designed as a tube, but can optimally the vascular cross-section and the vascular conditions to adjust. This is achieved through a flexible, preferably also elastic wall that can be stretched in at least one direction can. Due to the flexible wall, for example, the length, however also changed the lumen of the canal become. This will cause the inner lumen of the device to collapse avoided that the blood pressure pushes the wall towards the vessel wall. The support function results from the different flow speed of the blood through the device. This is larger in the inflow area than in the larger lumen of the flexible duct part between the sealing elements. hereby creates a pressure or a differential pressure that the flexible wall pushes in the direction of the vessel wall and thus stabilized. The restoring forces of a thin wall are small. The differential pressure is, however, sufficient to prevent a collapse Avoid channel lumen. By additional stiffening of the channel security is increased, that the thin Wall bulges inwards. In this arrangement, the flexible wall, which is preferred blood contact should also have transparent properties avoided with the therapy zone. A transparent wall also enables a light treatment and at the same time an observation of the delimited Area with minimally invasive instruments.
Erfindungwesentlich ist weiter, dass die Wandung zwischen dem beabstandeten Abdichtelementen mit vorzugsweise elastischen Eigenschaften eine Druckübertragung in den Behandlungsraum ermög licht und damit den physiologischen Umgebungsdruck auf die zu therapierende Gefäßwand überträgt. Darüberhinaus kann über den anliegenden Flüssigkeitsdruck im Behandlungsraum das Füllvolumen verändert werden. Durch diese Anordnung des zweiten äußeren Lumens, welcher für die Aufnahme der für die Therapie erforderlichen Flüssigkeiten, Lösungen oder Suspensionen ausgebildet ist, können über Zu- und Ableitungen, Partikel bzw. Polymere für die Medikamentenfreisetzung, therapeutische Substanzen, Zellen oder sonstige Medien dem abgesperrten Bereich zugeführt werden. Der Behandlungsraum kann z. B. mit Unterstützung von Zusatzgeräten wie Pumpen, kontinuierlich durchströmt werden. Eine optimale Verteilung der Medien kann über radial umlaufende Leitungen erfolgen. Letztere Anordnung ermöglicht beispielsweise über gleich beabstandete radial angeordnete Löcher oder Poren eine gleichmäßige Zuführung oder Abführung auch größerer Teilchen/Partikel.It is also essential to the invention that the wall between the spaced sealing elements with preferably elastic properties enables pressure to be transmitted into the treatment room and thus transmits the physiological ambient pressure to the vessel wall to be treated. In addition, the filling volume can be changed via the applied liquid pressure in the treatment room. This arrangement of the second outer lumen, which is designed to hold the liquids, solutions or suspensions required for the therapy, can be used to supply and discharge, particles or polymers for drug release, therapeutic sub punches, cells or other media are fed to the cordoned off area. The treatment room can e.g. B. with the support of additional devices such as pumps, are continuously flowed through. The media can be optimally distributed via radial circumferential lines. The latter arrangement enables, for example, evenly spaced, radially arranged holes or pores to evenly feed or remove larger particles.
Alternativ kann die Wandung zwischen den beabstandeten Abdichtelementen auch eine vorgeformte Struktur besitzen. Über den Behandlungsraum können in dieser Form Zellen und weiteres Strukturmaterial eingefügt werden, um im Körper an einer bestimmten Stelle, z.B. einer Vene eine Venenklappe zu rekonstruieren, welche nach Ausbildung der nativen Struktur an diesem Ort verbleibt.Alternatively, the wall between the spaced sealing elements also a preformed structure have. about the treatment room cells and other structural material are inserted in this form, around in the body at a certain point, e.g. a venous valve to a vein reconstruct which after training the native structure on this Place remains.
Das zweite Lumen, durch das das therapeutisch verwendete Medium zugeführt wird, ist vorzugsweise mit einer für feste und/oder gasförmige Stoffe permeablen Außenwand versehen. Der Austausch von Stoffen aus dem Blut in dem abgesperrten Gefäßbereich des zweiten Lumens findet durch Diffusion oder durch semipermeable molekular ausgebildete Poren in der Außenwandung statt. Die Diffusion der Stoffe wird dadurch verbessert, dass die Wandung des Behandlungsraumes fast unmittelbar an der Gefäßwand anliegt. Ferner kann dieser Abstand druckreguliert verändert werden. Eine derartige direkte Stoffversorgung aus dem Blut ermöglicht so eine zelluläre Therapie geschädigter Gefäßbereiche oder anderer zelltherapeutischer Anwendungen.The second lumen through which the therapeutic used medium supplied is preferably permeable to solid and / or gaseous substances outer wall Mistake. The exchange of substances from the blood in the cordoned off vessel region of the second lumen takes place by diffusion or by semipermeable molecularly formed pores take place in the outer wall. The diffusion of the Fabrics is improved in that the wall of the treatment room rests almost directly on the vessel wall. This distance can also be changed in a pressure-controlled manner. Such one Direct supply of material from the blood thus enables cellular therapy damaged Vascular areas or other cell therapeutic applications.
Um bei langen Vorrichtungen sicher die Aufrechterhaltung des Blutstroms am Therapieort vorbei zu gewährleisten, ist eine zusätzliche Stabilisierung des Kanallumens vorgesehen. Hierbei stützt ein Kunststoff- oder Metallgeflecht oder ein offenporiges Rohr die aufliegende dünne Wandung in Form einer Membran oder Folie, damit das Blut ungehindert durch die Vorrichtung strömt. Die zusätzliche Stützfunktion erlaubt ferner die Benutzung der Vorrichtung im Bereich der Speise- oder Luftröhre. Bei großen Rohrlumina – die beispielsweise einen Durchmesser größer als der halbe Gefäßdurchmesser besitzen – ist in Weiterbildung der Erfindung alternativ vorgesehen, dass an den offenen Enden des Rohres vor den Abdichtelementen Ansatzstücke zur besseren Einführung angesetzt sind. Diese Ansatzstücke sind vorzugsweise mit zusätzlichen Öffnungen für den Blutdurchlaß versehen. Die mit Öffnungen versehene Ansätze sollen verhindern, dass sich an den Ballonrändern Totvolumina bilden, in denen sich Thromben ansammeln könnten.To be safe with long fixtures ensure the maintenance of blood flow past the therapy site, is an additional Stabilization of the channel lumen provided. Here, a plastic or metal braid or an open-pored pipe the thin wall on top in the form of a membrane or foil so that the blood can flow freely the device flows. The additional support function also allows the use of the device in the area of food or trachea. For large tube lumens - for example a diameter larger than half the vessel diameter own - is in a further development of the invention it is alternatively provided that at the open ends of the tube in front of the sealing elements better introduction are scheduled. These end pieces are preferably with additional openings for the Provide blood passage. The one with openings provided approaches are intended to prevent dead volumes from forming at the edges of the balloon, in which thrombi could accumulate.
In bevorzugter Ausführungsform der Erfindung kann die flexible Wandung aus einer für Gase permeablen dünnen Membran z. B. aus PTFE, Silikon oder aus Polyurethan bestehen. Die Vorrichtung besteht hierbei aus zwei Ringen mit jeweils einem aufgelagerten Ballon oder Dichtring. Eine Längenveränderung wird über ein Führungsrohr, durch das ein weiteres Rohr geführt ist, vollzogen. Die vorgesehene Halterung am vorderen Ring gewährleistet ein gerichtetes Vorschieben. des hinteren Abdichtelementes und damit eine steuerbare Längenveränderung der Vorrichtung. Die Ringstrukturen bestehen vorzugsweise aus Metall oder Kunststoff mit genügender Festigkeit, um die beabstandeten Ringstrukturen in Vorschubrichtung und im Lumen zu stabilisieren, und müssen der Druckbelastung der aufgeblähten Ballons bzw. Dichtelementen standhalten.In a preferred embodiment According to the invention, the flexible wall can be made of a gas-permeable material thin Membrane z. B. made of PTFE, silicone or polyurethane. The The device consists of two rings, each with a support Balloon or sealing ring. A change in length is about a guide tube, through which another pipe passed is accomplished. The intended bracket on the front ring ensures a directed advancement. of the rear sealing element and thus a controllable change in length of the Contraption. The ring structures are preferably made of metal or plastic with sufficient Strength to the spaced ring structures in the feed direction and stabilize in the lumen, and must withstand the pressure load of the inflated balloons or withstand sealing elements.
Alternativ kann durch Einsatz von Memory-Werkstoffen, wie Nitinolo vorgesehen sein, das Lumen der stabilen Ringstrukturen zu vergrößern, um damit den Durchfluß von Blut zu erleichtern.Alternatively, by using Memory materials, such as Nitinolo, are provided to the lumen of the stable ring structures to enlarge the flow of Lighten blood.
Durch die Verkürzung der flexiblen Wandung der bevorzugten Ausführungsform wird das Vorschieben der Vorrichtung im Gefäß leicht möglich und kann auch so in verzweigte Gefäße eingeführt werden. Die einfachste Einführmöglichkeit ist das direkte Einbringen der Vorrichtung über einen Schnitt in das Gefäß. Die erfindungsgemäße Vorrichtung ist für kleinlumige, mit einem Durchmesser zwischen 4 bis 8 mm, sowie für größerlumige Gefäße, wie z. B. für Aorten geeignet.By shortening the flexible wall of the preferred embodiment the device can easily be pushed forward in the vessel and can also be branched Vessels are introduced. The easiest way to insert is the direct insertion of the device into the vessel via a cut. The device according to the invention is for small-lumen, with a diameter between 4 and 8 mm, as well as for larger lumens Vessels like z. B. for aortas suitable.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung besitzt Zu- und Ableitungen zu den distalen Abdichtelementen. Die Leitungen sind vorzugsweise wandverstärkt, um ohne Führungsdrähte ein Einführen der Vorrichtung zu ermöglichen. Alternativ können auch zusätzliche Führungsdrähte (Seldinger Draht) zum Einführen und Plazieren der Vorrichtung verwendet werden. Mit diesen Führungsdrähten kann die Vorrichtung über längere Strecken vorgeschoben werden. Die Drähte werden nach dem Plazieren herausgezogen und dann erst werden beispielsweise die Ballons gefüllt.The device according to the invention has and leads to the distal sealing elements. The lines are preferably wall reinforced to without guide wires Introduce to enable the device. Alternatively, you can also additional Guide wires (Seldinger Wire) for insertion and placing the device. With these guide wires you can the device over longer Routes are advanced. The wires are after placing pulled out and only then, for example, the balloons are filled.
In Weiterbildung der Erfindung ist vorgesehen, dass die erfindungsgemäße Vorrichtung mit ergänzenden Peripheriegeräten in Verbindung steht und mit diesen zusammen eine Anordnung bildet.In development of the invention provided that the device according to the invention with additional peripherals is connected and forms an arrangement with them.
So kann vorteilhafterweise vorgesehen sein, dass die Zu- und Ableitungen des zweiten Lumens, d.h. zumindest eine Zuleitung mit wenigstens einer Pumpe verbunden ist. Diese Pumpe ermöglicht einen kontinuierlichen Fluß und damit eine gleichmäßige, und kontrollierte Zuführung des Mediums. Der Austausch des Blutes bzw. der beinhalteten Flüssigkeiten aus dem Behandlungsraum verhindert einen direkten Kontakt mit der Gefäßwand und stabilisiert die Gefäßwand in Richtung auf die äußere Wandung der Vorrichtung und verhindert damit ebenfalls ein Aufblähen bzw. Einstülpen der Gefäßwand.This can advantageously be provided be that the inlets and outlets of the second lumen, i.e. at least a feed line is connected to at least one pump. This pump allows a continuous flow and thus an even, and controlled feeding of the medium. The exchange of the blood or the liquids contained from the treatment room prevents direct contact with the Vessel wall and stabilizes the vessel wall in Direction to the outer wall the device and thus also prevents bloating or invagination the vessel wall.
Über diese Geräte können kontrolliert z. B. temperierte, therapeutische, zellabtötende oder zellregenerierende Medien in den Behandlungsraum eingebracht werden. Beispielsweise ermöglichen diese die Zuführung von Substanzen um eine Azellularisierung und eine nachfolgende Kapillaregeneration bzw. Rekonnektierung von Gefäßabschnitten und zusammengehöriger Gewebe-/Matrixbereiche in lokal begrenzter Form durchzuführen. Diese Strukturen können nachfolgend mit patienteneigenen Zellen wieder rebesiedelt werden. Zur Azellularisierung oder Zellabtötung eignen sich Substanzen wie Natriumazid, Natriumdesoxycholsäure, Natriumcitrat, Sauerstoffradikale, Wasserstoffperoxid, Enzyme, Komplexbildner, RNA oder DNA-s. Die Zellabtötung kann auch physikalisch erfolgen. Geeignete Verfahren sich temperierte Medien oder Ultraschall. Die Kapillarwiedereröffnung und der Wiederanschluß an das großlumige Gefäßsystem erfolgt durch die lokal in hochdosierbarer Form einsetzbaren Wachstumsfaktoren wie z. B. Vascular Endothetial Growth Factor (VEGF), Platelet Derived Growth Factor (PGDF), Epidermal Growth Factor (EGF), Hepatocyte Growth Factor (HGF).These devices can control e.g. B. tempered, therapeutic, cell killing or cell regenerating media can be introduced into the treatment room. For example, these enable the supply of substances for acellularization and subsequent capillary regeneration or reconnection of vascular sections and related tissue / matrix areas in a locally limited form. These structures can then be re-populated with the patient's own cells. Substances such as sodium azide, sodium deoxycholic acid, sodium citrate, oxygen radicals, hydrogen peroxide, enzymes, complexing agents, RNA or DNA-s are suitable for the cellularization or cell killing. Cell killing can also be done physically. Suitable procedures are tempered media or ultrasound. The capillary reopening and reconnection to the large-lumen vascular system is carried out by the growth factors that can be used locally in high-dose form, such as, for. B. Vascular Endothetial Growth Factor (VEGF), Platelet Derived Growth Factor (PGDF), Epidermal Growth Factor (EGF), Hepatocyte Growth Factor (HGF).
In jeden Fall ermöglicht die Vorrichtung ein Abräumen der abgetöteten Gewebe – und Zellteile. Vorteil der steuerbaren invasiven Zellbehandlung ist es, ohne größere chirurgische Eingriffe Gefäß- und Gewebeabschnitte regenerieren zu können. Weiterer Vorteil der minimalinvasiven Zelltherapie ist die Regeneration von Venenklappen z. B. nach erfolgter Lysetherapie.In any case, the device allows clearing the killed Tissue - and Cell parts. The advantage of controllable invasive cell treatment is that without major surgical Interventions vascular and tissue sections to be able to regenerate. Another advantage of minimally invasive cell therapy is regeneration of venous valves z. B. after lysis therapy.
Die Vorrichtung eignet sich hierbei besonders auch für die Regenerartion von Kapillarnetzen in ischämischen Bereichen nativer oder bioartifizeller Gefäßmatrix, Gewebestrukturen oder Organe. Beispielsweise können durch eine gezielte nachfolgende lokale Therapie, z. B. im Herzbereich, Kapillarnetzwerke regeneriert und damit eine Wiederherstellung der Organfunktion in vitro und in vivo erreicht werden.The device is suitable here especially for the regeneration of capillary networks in ischemic areas native or bioartificial vascular matrix, Tissue structures or organs. For example, through a targeted subsequent local therapy, e.g. B. regenerated in the heart area, capillary networks and thus a restoration of organ function in vitro and can be achieved in vivo.
Desweiteren kann vorgesehen sein, dass die Zuleitung für das zweite Lumen mit einem Zellreaktor verbunden ist. In dem Zellreaktor kultivierter aktiver Zellen, wie z. B. autologe gentechnisch veränderte Zellen des Patienten, können beispielsweise zur Produktion von Wachstumsfaktoren, Hormonen, Proteinen oder anderer Wirksubstanzen verwendet werden, die über die Vorrichtung direkt an den Wirkort gebracht werden.Furthermore, it can be provided that the lead for the second lumen is connected to a cell reactor. In the cell reactor cultured active cells such as B. autologous genetically modified cells of the patient for example for the production of growth factors, hormones, proteins or other active substances that are used via the Device can be brought directly to the site of action.
Bei entsprechend großen Öffnungen in der Außenwand des zweiten Lumens der Vorrichtung können auch Zellen in den Behandlungsraum bzw. abgesperrten Gefäßbereich eingebracht und von dort wieder abgezogen werden. Über die permeable dünne Wandung der Vorrichtung können Blutgase oder Nährstoffe in den Behandlungsraum eindringen und die Zellen versorgen. Zusätzlich werden auch die Endothelzellen des Gefäßes mitversorgt. In dieser vorteilhaften Ausführung benötigen die Zellen keine Mediumzuführung von außen. Desweiteren hat die Ausführungsform den Vorteil, dass die in dem Behandlungsraum enthaltenen Zellen über die Wandung Stoffe in den Blutkreislauf entlassen können. Ein weiterer Vorteil liegt darin, dass über die flexible Wandung der physiologische pulsatile Blutdruck übertragen wird und damit im Behandlungsraum natürliche Bedingungen vorliegen. In dieser Ausführung kann die Vorrichtung ohne zusätzliche Geräte über eine längere Dauer im Gefäß verbleiben. Die Zellen werden hierbei autark versorgt und befinden sich in einer biologischen Umgebung mit optimalen Kultur- und Überlebensbedingungen. Der Behandlungsraum bildet somit einen Kultivierungsraum für Zellen innerhalb eines Körperorgans oder -teils. Die Vorrichtung unterstützt somit die körpereigenen Regenerationsprozesse ohne Beeinflußung der intakten Gefäßbereiche.With appropriately large openings in the outer wall the second lumen of the device can also cells in the treatment room or blocked vascular area introduced and withdrawn from there. About the permeable thin Wall of the device can Blood gases or nutrients penetrate into the treatment room and supply the cells. In addition the endothelial cells of the vessel are also supplied. In this advantageous embodiment need the cells have no medium supply from the outside. Furthermore, the embodiment the advantage that the cells contained in the treatment room over the Wall can release substances into the bloodstream. Another advantage is that about the flexible wall transmit the physiological pulsatile blood pressure natural conditions are present in the treatment room. In this version can the device without additional Devices over a longer period remain in the vessel. The cells are self-sufficient and are in a biological state Environment with optimal culture and survival conditions. The treatment room thus forms a cultivation space for cells within a body organ or part. The device thus supports the body's own Regeneration processes without influencing the intact vascular areas.
Alternativ kann über eine transparent ausgeführte Wandung der Behandlungsraum mit Mikrokameras beobachtet oder Lichtsonden UV- oder Infrarotlicht an das Behandlungsfeld im Gefäß herangeführt werden. Die therapeutisch anwendbaren Möglichkeiten im abgegrenzten Gefäßbereich wären damit auch für weitere physikalische Behandlungsmethoden möglich, da über den großen Kanal parallel eine weitere Sonde eingeführt werden kann. Der Zellschrott nach erfolgter Behandlung würde darüberhinaus aus dem Behandlungsraum entfernt werden, da dieser von einer Lösung durchströmt werden kann.Alternatively, you can use a transparent wall the treatment room is observed with microcameras or light probes UV or infrared light can be brought up to the treatment field in the vessel. The therapeutically applicable options in the defined area of the vessel would be so also for Additional physical treatment methods are possible, since another can be run in parallel via the large channel Probe inserted can be. The cell waste after treatment would go beyond that be removed from the treatment room because a solution flows through it can.
Weiter ist es in einer Ausgestaltung der Anordnung der Vorrichtung vorgesehen, dass die Zuleitungen bei Ballons als Abdichtelemente mit einer handbetätigten oder mechanisch betätigten Kolbenspritze verbunden sind. Durch diese Spritze können die Ballons mit Flüssigkeit gefüllt werden, um eine Abdichtung gegen die Gefäßwand herzustellen. Eine zwischengeschaltete Druckanzeige kann zweckmäßig sein. Es kann weiter vorgesehen sein, dass zwischen den variabel ausprägbaren Abdichtelementen der erfindungsgemäßen Vorrichtung ein zusätzlicher Raum ausgebildet wird, der für Lösungen und Flüssigkeiten zugänglich ist. Dieser Raum wird zwischen zwei Wandungen und den Abdichtelementen ausgebildet. In dieser Ausführungsform ist sichergestellt, dass keine Stoffe direkten Kontakt mit anderen Zelloberflächen haben. Hier können radioaktive Substanzen, Partikel, Lösungen oder Suspensionen sicher zu- und abgeführt werden. Die Wirkung der Behandlung wird durch eine Reduzierung des Abstandes zwischen Zelloberfläche und Wandung des Außenlumens der Vorrichtung erhöht. Alternativ kann dieser Raum aus zwei unterschiedlich permeablen Membranen bestehen, durch die die Wirkstoffe in dem Behandlungraum gelangen. In einem abgesicherten Behandlungsraum könnte auf die zusätzlichen Abdichtelemente verzichtet werden, da keine gefährlichen Stoffe ins Blut abgegeben werden können.It is also in an embodiment the arrangement of the device provided that the leads at Balloons as sealing elements with a manually or mechanically operated piston syringe are connected. Through this syringe, the balloons can be filled with liquid filled to create a seal against the vessel wall. An intermediary Pressure display can be useful. It can further be provided that between the variable sealing elements of the device according to the invention an additional room is trained for solutions and liquids accessible is. This space is between two walls and the sealing elements educated. In this embodiment ensures that no substances are in direct contact with others cell surfaces to have. Here you can radioactive substances, particles, solutions or suspensions and dissipated become. The effect of the treatment is reduced by reducing the Distance between cell surface and wall of the outer lumen the device increased. Alternatively, this space can be permeable from two differently Membranes exist through which the active ingredients in the treatment room reach. In a secured treatment room you could be on the additional Sealing elements are dispensed with as no dangerous substances are released into the blood can be.
Bei einer weiterführenden Ausführung kann die flexible Wandung aus einer Folie oder Membran bestehen, die auf einer Stützstruktur aufliegt und über die hohe Rückstellkraft wie in einem Stent eine Gefäßanomalie oder Läsion beseitigt. Die Vorrichtung funktioniert hierbei wie eine Stützprothese – sprich Stent – in dem zu behandelnden Gefäßabschnitt. Vorteil ist, dass gleichzeitig eine Behandlung der Läsion erfolgen und die Vorrichtung aus dem Gefäß entfernt werden kann, ohne Gefahr eines chirurgischen Eingriffs, wie sie bei Stents erfolgen muß, wenn durch das Wachstum der glatten Muskelzellen das Lumen des Stents reduziert wird. Die Ausbildung des Stützmaterials in Form einer Stentstruktur hat den Vorteil, dass das blutdurchströmbare Lumen der Vorrichtung aufgeweitet werden kann und so den Kanal und die Flußmenge durch diesen vergrößert.In a further embodiment, the flexible wall can consist of a film or membrane that rests on a support structure and, as in a stent, eliminates a vascular anomaly or lesion via the high restoring force. The device functions like a supporting prosthesis - that is, a stent - in the section of the vessel to be treated. The advantage is that the lesion is treated simultaneously and the device is removed from the Ge can be removed without the risk of surgery, as must be done with stents, if the growth of the smooth muscle cells reduces the lumen of the stent. The formation of the support material in the form of a stent structure has the advantage that the lumen of the device through which blood can flow can be expanded, thus increasing the channel and the amount of flow through it.
Desweiteren kann vorgesehen sein, dass die erfindungsgemäße Vorrichtung stabile außenständige Ballons besitzt, die eine mechanische Behandlung von Läsionen und Plaques im Gefäßlumen mit anschließender Behandlung der Zellwände ermöglichen. Die Bewegung der gesamten Vorrichtung gewährleistet, dass der abgegrenzte Plaquebereich gezielt behandelt werden kann. Die Bruchstücke gelangen damit nicht ins Blut. Anschließend können bei diesem Verfahren die Plaque-Bruchstücke über die abführenden den Leitungen entfernt werden. Nicht entfernte Plaques könnten z. B. im Gehirn Thromben bilden und das Gehirn schädigen. Alternativ könnte durch die vorteilhafte flexible Längenausrichtung nur der hintere Katheterteil bewegt werden. Diese Form der Behandlung eignet sich ebenfalls für eine chemische Behandlung in Kombination mit einer Aktivierungsquelle wie Licht, welche den Plaque letztendlich chemisch zerstört.Furthermore, it can be provided that the device according to the invention stable external balloons possesses a mechanical treatment of lesions and plaques in the vascular lumen with subsequent treatment of the cell walls enable. The movement of the entire device ensures that the delimited Plaque area can be treated specifically. The fragments arrive not in the blood. Subsequently can In this process, the plaque fragments are removed via the laxative lines become. Plaques not removed could e.g. B. form thrombi in the brain and damage the brain. Alternatively, could by the advantageous flexible length alignment only the rear part of the catheter can be moved. This form of treatment is also suitable for chemical treatment in combination with an activation source like light, which ultimately chemically destroys the plaque.
In einer speziellen weiteren Anordnung eignet sich die Erfindung zur gezielten Zuführung oder Entnahme von Substanzen und Zellen in der Art, dass über eine z. B. Nadel über die Gefäßwandung hinweg Zellen oder Substanzen in andere Organkompartments zugeführt oder entnommen werden. Bei diesem Verfahren wird z. B. eine Nadel in den Behandlungsraum eingeführt und diese in Regionen eines Organs oder einer Gefäßwand eingestochen. Beispielsweise können Muskelzellen im Bereich von Gefäßenwände eingespritzt werden um durch Zuführung von Stimmulatoren eine Vermehrung der Zellen am Wirkort zu erreichen.In a special further arrangement the invention is suitable for the targeted supply or removal of substances and cells like that over a z. B. needle over the vessel wall away Cells or substances are fed into other organ compartments or be removed. In this method, e.g. B. a needle in introduced the treatment room and stabbed them into regions of an organ or a vessel wall. For example can Muscle cells injected in the area of the vessel walls be around by feeding to achieve a proliferation of cells at the site of action by stimulators.
Eine andere regenerative Applikation kann in der Art erfolgen, daß z. B. Myokardiozyten über ein Gefäß in das Myokard eingebracht werden. Die Abschottung des Behandlungsraumes verhindert sicher in allen Fällen das Ausströmen oder die Vermischung von Flüssigkeiten mit Blut oder ein Leck in andere Organbereiche.Another regenerative application can be done in such a way that, for. B. myocardiocytes over a vessel in that Myocardium. The partitioning of the treatment room prevents safely in all cases the outflow or mixing liquids with blood or a leak in other areas of the organ.
In Weiterbildung der Erfindung kann letztendlich vorgesehen sein, die mit dem Blut oder Körperflüssigkeit des Patienten in Kontakt stehenden Oberflächen der Vorrichtung zu beschichten um die Biokompatibilität zu verbessern. Für die Beschichtungen bieten sich insbesondere an: Beschichtungen aus Matrixproteinen, Hydrogel, Acetylsalicylsäure, Hirudin, Aprotinin, Heparin, Albumin oder Zubereitungen mit diesen Substanzen.In a further development of the invention ultimately be provided with the blood or body fluid to coat the patient's contacting surfaces of the device about biocompatibility to improve. For the coatings are particularly useful: coatings made of Matrix proteins, hydrogel, acetylsalicylic acid, hirudin, aprotinin, heparin, Albumin or preparations with these substances.
Im folgenden wird die Erfindung anhand von in der Zeichnung dargestellten Ausführungsbeispielen näher erläutert. Ferner enthalten die zeichnerischen Darstellungen weitere Einzelheiten, Merkmale und Vorteile der Erfindung.The invention is explained below of exemplary embodiments illustrated in the drawing. Further Do the graphic representations contain further details? Features and advantages of the invention.
In den Zeichnungen zeigenShow in the drawings
Die
Die beschriebene Vorrichtung befindet
sich am Behandlungsort in dem ungleichmäßig ausgebildeten Gefäß
Die
Die
Die
Die
Die
Die
Anwendungsbeispiel 1:Application example 1:
Die in der
Anwendungsbeispiel 2:Example of use 2:
Wie in dem Anwendungsbeispiel
Anwendungsbeispiel 3:Example of use 3:
Wie dem Ausführungsbeispiel der
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