DE10006851A1 - Verfahren zur Herstellung einer künstlichen Schädelkalotte - Google Patents

Abstract

Es wird ein Verfahren beschrieben, um künstliche Schädelkalotten mit hohem ästhetischen Wert herzustellen durch: DOLLAR A (a) Formen einer Kunststofformmasse in einer zweiteiligen Form, welche gegebenenfalls wiederum als Abgußform der natürlichen Schädelkalotte hergestellt werden kann; oder DOLLAR A (b) Anfertigen eines Replikats der natürlichen Schädelkalotte oder einer zweiteiligen Form durch Fräsen anhand von CCT-Daten.

Description

1. Einleitung

Die Schädeltrepanation (Eröffnung des Gehirnschädels unter Entfernung eines Teils der Schädelkalotte) gehört zweifelsohne zu den ältesten Operationsverfahren. Funde von trepanierten Schädeln aus frühgeschichtlicher Zeit und aus den verschiedensten Regionen der Welt belegen, daß diese Operationstechnik sowohl in Polynesien wie auch in den altamerikanischen präkolumbianischen Kulturen, desgleichen in Europa, Afrika und Australien durchgeführt wurde. Der französische Arzt und Antropologe Paul Broca (1824-1880) stellte im Jahre 1867 vor der Societe D'Antrophologie de Paris erstmals einen aus Peru stammenden Schädel vor, der zweifelsfrei eine Trepanation zeigte. Nahezu alle Funde aus frühgeschichtlicher Zeit zeigen, daß die Trepanationen osteoklastisch (nicht Wiedereinsetzen der entnommenen Kalotte nach Beendigung der OP) durchgeführt wurden. Es gibt jedoch auch Funde aus Südamerika die einen Verschluß der Trepanationsöffnung mittels einer Silberplatte zeigen.

Bei neurochirurgischen Eingriffen am Schädel der Neuzeit wird die, zur Schädeleröffnung entnommene Schädelkalotte nach Beendigung der intracraniellen Eingriffes wieder eingesetzt. Es gibt jedoch auch neurochirurgische Erkrankungen die ein Wiedereinsetzen der Schädelkalotte nach Beendigung des intracraniellen Eingriffes unmöglich machen (penetrierende Schädelverletzungen mit Verschmutzung, Hirnschwellung nach Schädel-Hirntrauma ect.). In diesen Fällen wurden nach Abschluß der Akutbehandlung verschiedene Techniken zur Deckung des Kalottendefektes angewandt. In den meisten Fällen wurde hierzu die körpereigene Schädelkalotte, die zu diesem Zweck verschiedentlich aufbereitet wurde, hergenommen. Es gab u. a. die Möglichkeit die entnommene Schädelkalotte bis zum Wiedereinsetzen in einer eigens dafür geschaffenen subcutanen Tasche des Patienten zu konservieren, oder es wurde die entnommene Schädelkalotte sterilisiert und tiefgefroren, um sie dann in einen, nach Wochen, bzw. Monaten, stattfindenden Zweiteingriff wieder einzusetzen. Diese Verfahren waren jedoch mit mehreren Risiken behaftet. Zum einen führte das zweitzeitige Einsetzen der Schädelkalotte zu erhöhten Infektionsraten und im Falle einer tiefegefrorenen Schädelkalotte zu Abstoßungsreaktionen des Körpers. Desweiteren beobachtete man eine erhöhte Auflösungsrate der Schädelkalotte nach Monaten bis Jahren, welches zu völlig unzureichenden kosmetischen Ergebnissen führte.

Gegen Ende des 2. Weltkrieges wurde erstmals versucht ausgedehnte Schädelkalottendefekte mittels Acrylkunststoff zu decken. Diese Verfahren ist mittlerweile zu einer gängigen Operationsmethode in der Neurochirurgie geworden.

Durch Zusatz von Antibiotika in den Kunststoff konnte auch die zunächst hohe Infektionsrate gesenkt werden. Ungelöst blieb weiterhin das Problem des kosmetischen Ergebnisses, da dies in erster Linie vom handwerklichen Geschick jedes einzelnen Operateurs abhängig war.

Es gab immer wieder Ansätze individuelle Schädelimplantate nach Vorlage der entnommenen Schädelkalotte herzustellen. In einem, im Journal of Neurochirurgie (Volume 41, Nr. 1, Juli 1997) vorgestellten Artikel hat Jamamoto aus der Mayo-Klinik in Rochester ein Verfahren zur Herstellung eines Schädeldachduplikats unter Verwendung von Alginatabdruckmaterial und Methylmethaacrylat als Knochenersatz in 2 Fällen vorgestellt. Hierbei wurde das Methylmethaacrylat vor Wiedereinsetzen in den menschlichen Körper durch Gammabestrahlung sterilisiert. In diesem Falle wird jedoch, das dem Kunststoff beigefügte Gentamycinantibiotikum durch die Bestrahlung inaktiviert, was erhöhtes Risiko einer Wundinfektion, insbesondere bei großen Defekten, in sich birgt.

Eine Arbeitsgruppe aus Bochum hat jüngst ein computergestützes Verfahren zur Herstellung individueller Schädeldachplastiken vorgestellt. Es wird hierbei Titan als Knochenersatzmaterial benützt. Titan besitzt eine sehr gute Gewebsverträglichkeit, weist jedoch neben dem hohen Materialpreis noch 2 wesentliche Nachteile auf. Zum einen kann es nicht mit Antibiotikum versehen werden. Desweiteren verursacht es bei den z. Zt. gängigen diagnostischen Verfahren zur Verlaufsbeobachtung von intracraniellen Prozessen (cranielles CT, Kernspintomographie) erhebliche Artefakte, die eine Beurteilung der intracraniellen Situation stark einschränken.

Eingedenk der obig dargestellten Sachverhalte ist es somit Aufgabe der vorliegenden Erfindung ein Verfahren zur Herstellung einer künstlichen Schädelkalotte zu schaffen, das mit geringen Kosten- und Zeitaufwand durchführbar ist und bei geringem Infektionsrisiko zu einem hochwertigen kosmetischen Ergebnis führt.

Diese Aufgabe wird gelöst durch das Verfahren gemäß den Ansprüchen 1. bis 6.

Das Verfahren hat folgende Vorteile:

• 1. Es kann (z. B. mit dem Refobacinpalacos) ein Material benutzt werden, welches schon seit Jahrzehnten in der medizinischen Anwendung ist und sowohl dem Operateur als auch dem OP- Personal bestens in seiner Handhabung vertraut ist.
• 2. Es muß nicht der Kunststoffdeckel sterilisiert werden, welches zu einer Zerstörung des beigemengten Gentamycinantibiotikums führen würde, sondern es wird die Form nach einem gängigen Sterilisationsverfahren (Autoklavieren) sterilisiert, was zur Erhaltung des Gentamycins und zu einer damit erhöhten Infektionsprophylaxe führt.
• 3. Das Kunststoffmaterial, z. B. Refobacinpalacos kann röntgendurchlässig sein und führt in den gängigen diagnostischen Verfahren zu keinen Artefakten, was zu einer problemlosen postoperativen Nachsorge in den bildgebenden Verfahren führt.
• 4. Das Verfahren ermöglicht eine weitgehende Trennung der gewerblich durchzuführenden Stufen mit hoher Reproduzierbarkeit und Standardisierung unter Minimierung der vom Chirurgen durchzuführenden Stufen unter individueller Anpassung.
• 5. Das kosmetische Ergebnis ist nicht mehr vom Geschick des Chirurgen abhängig, sondern wird durch die mit hoher Präzision und Reproduzierbarkeit durchgeführten gewerblichen Stufen bestimmt.

Die erfindungsmäßige Lösung besteht aus einer Familie von Verfahren.

In einem Grenzfall wird das Verfahren als reines Abformverfahren ohne CAM-Einsatz durchgeführt.

In einem anderen Grenzfall wird die künstliche Schädelkalotte direkt durch das CAM anhand von Tomographiedaten hergestellt. In gemischten Verfahrensvarianten dient das CAM-Verfahren zur Herstellung eines Meistermodells oder der Form.

Im folgenden wird die Erfindung anhand von Zeichnungen näher erläutert. Es zeigen:

Fig. 1 eine Draufsicht auf die Innenfläche einer oberen Formhälfte, einer Form, die entweder durch Abformen oder durch Fräsen erhalten werden kann; und

Fig. 2 einen Querschnitt durch eine Form.

Fig. 3 einen aus Schichtbildern rekonstruierten Schädel in der Frontalansicht mit frontalem Defekt.

Fig. 4 einen aus Schichtbildern rekonstruierten Oberflächenausschnitt eines Schädels, der einen Defekt aufweist.

Fig. 5 die neugeschaffene Oberfläche des Schädelkalottendefektes und später des Implantates.

Fig. 6 das spätere Implantat von schräg oben.

Die obere Formhälfte 2 gemäß Fig. 1 zeigt die Kontur 4 einer zu formenden Kalotte, sowie Überlaufhohlräume 6 für überschüssiges Material.

Die untere Formhälte 10 gemäß Fig. 2 entspricht der oberen Formhälfte 2. Zwischen der konkaven Formfläche 12, der oberen Formhälte und der konvexen Formfläche 14 der unteren Formhälfte liegt der Hohlraum 16 für die zu formende Kalotte vor. Die Seitenränder 18 haben einen schrägen Verlauf entsprechend den Erfordernissen des Implantierens. Zwischen der unteren Formhälfte 10 und der oberen Formhälfte 2 sind Kanäle 20 vorgesehen, die den Hohlraum 16 mit den Überlaufhohlräumen 6 verbinden.

Als Abformbehältnis für das reine Abformverfahren oder das gemischte Verfahren mit Meistermodell kann jeder, auf einer Seite offener Hohlkörper dienen, der von der Größe her in der Lage ist die natürliche Schädelkalotte oder das Meistermodell aufzunehmen z. B. ein, aus einem medizintechnisch zugelassenen, Kunststoff hergestellter Hohlkörper, der auf dem Boden eine umlaufende Vertiefung aufweist. Geeignete Kunststoffe sind Ureol, Tecapeek, Teflon u. a.

Als Abformmasse kann jede zugelassene Dentalabformmasse verwendet werden, insbesondere eine Alginat-Abformmasse oder eine Silikonabformmasse, z. B. Dimension (Fa. Espe), Prowillnovo Light (Fa. Heraeus-Kulzer).

Das Sterilisieren kann durch Autoklavieren im Dampfsterilisator bei 134° Celsius vorgenommen werden.

Als Trennmittel kann jede, für den medizinischen Bereich zugelassene Seifenlösung verwendet werden.

Zur Gewinnung der CCT-Daten eignen sich alle im klinischen Gebrauch befindlichen Schicht- und Spiralcomputertomographen; Dieses digitale, computergestützte Schichtverfahren basiert im wesentlichen darauf, daß ein schmales Fächerbündel von Röntgenstrahlen den Körper, hier den Schädel, aus wechselnden Richtungen quer durchdringt oder "abtastet". Ein Bogen oder kranzförmiges System hoch empfindlicher Dedektoren registriert dann Projektion für Projektion die resultierende Strahlenschwächung. Aus den zahllosen Meßdaten errechnet anschließend ein Computer die örtlichen Strahlenabsorptionswerte oder "Gewebedichten" und rekonstruiert ein Abbild der untersuchten Schicht. Dieses zweidimensionale quadratische Schnittbild ist aus Bildpunkten oder Bildelementen (picture elements [pixel]) zusammengesetzt, die jeweils Volumenelementen (volume elements [voxel]) entsprechen, weil ja eine Körperschicht definierter Dicke untersucht wurde; die Größe des einzelnen Volumenelements hängt von der Schichtdicke, der Matrixgröße und dem Meßfelddurchmesser ab. Um weitere Schnittbilder aufzunehmen, wird der Untersuchungstisch meist jeweils um den Betrag der Schichtdicke vorgeschoben, worauf sich der Abtastvorgang wiederholt.

Die Umwandlung der CCT-Daten in Stereolithographie-Daten kann mit einem Programm, wie es zur Erstellung einer dreidimensionalen Gefäßdarstellung anhand von digitalen Röntgendaten üblich ist erfolgen. (3-D Builder(MCTR 2)Rapid View, Fa. VIEWTEC). Es wird hierbei der, durch das Schichtbildverfahren, in "Scheiben geschnittene Kopf" durch "Übereinanderstapeln" der einzelnen Schichten wieder zusammengesetzt. Fig. 3 zeigt einen aus Schichtbildern rekonstruierten Schädel in der Frontalansicht. Durch diese dreidimensionale Rekonstruktion ist auch der Defekt in seiner längs, quer und flächenhaften Ausdehnung dargestellt. Fig. 4 zeigt einen aus Schichtbildern rekonstruierten Oberflächenausschnitt eines Schädels, der einen Defekt aufweist. Das Programm ist nun in der Lage unter Einbeziehung der vorhandenen Linienführung im Defektbereich die Linien von den zugeordneten Endpunkten aus zu ergänzen und zu verlängern. Der Defekt wird somit geschlossen. Über das so entstandene "Lienengerüst" wird eine Oberfläche gelegt, und so die Räume zwischen den Schichtlienen geschlossen. Die "alten" Linien werden nun gelöscht, sodaß die neue Oberfläche alleine stehen bleibt (Fig. 5).

Die Außenoberfläche (Deckfläche) des Implantates ist nun aufgebaut. Nach der selben Methode wird nun die Innenfläche (die Fläche, die dem Gehirn zugewandt ist) aufgebaut. Beide entstandenen Flächen werden nun aufeinander zubewegt, bis der Abstand zwischen ihnen der Dicke der Schädelkalotte entspricht. Der Raum zwischen beiden Flächen wird nun aufgefüllt, sodaß er auf dem Bildschirm als Festkörper erscheint (Fig. 6).

Der so, durch das Programm erzeugte Körper wird nun vermessen und aus den gewonnen Daten durch das Programm Euclid-maschinest der Fa. Matra data Vision München ein maschinenlesbares Fräsprogramm erzeugt.

Im Folgenden wird die Erfindung anhand von Beispielen erläutert

Beispiel 1

Bei einem Patienten wird im Rahmen der Behandlung eines Schädel- Hirn-Traumas ein Teil des Schädeldaches (Kalotte) entnommen. Es wird dabei über der betroffenen Stelle ein bogenförmiger Hautschnitt angelegt, die Kopfschwarte gespreizt und die Kalotte blank gelegt. Nun wird je nach Größe des zu entfernenden Kalottenstückes eine Anzahl von Bohrlöchern angelegt. Es handelt sich in der Regel um 4-5 Bohrlöcher, die mit einem druckluftbetriebenen Bohrer angelegt werden. Die Bohrlöcher werden mit einer Stiftsäge verbunden und das so gelöste Kalottenstück mit Elevatorien abgehoben. Das Kalottenstück wird mechanisch unter Zuhilfenahme von Rasparatorien von Weichteilresten befreit, dampfsterilisiert und bis zur Wiederverwendung im Kühlschrank bei -4° konserviert. Ist die Genesung des Patienten soweit fortgeschritten, daß die Knochenlücke wieder verschlossen werden kann - in der Regel nach Abschwellung des Gehirns - wird das Kalottenstück aus dem Kühlschrank entnommen und aufgetaut.

Danach erfolgen die weiteren Arbeitsschritte vorzugsweise in einem gewerblichen Labor. Es wird das Kalottenstück mit der konvexen Seite nach oben in eine Ureolkunststoffform bzw. in ein Abformbehältnis aus Edelstahl eingelegt. Als nächster Schritt wird die Mischmaschine (Fa. ESPE, Pentamix), welche die zwei Komponenten der Abformmasse (Dimension Penta H der Fa. ESPE) mischen soll für den Abformvorgang vorbereitet. Da es sich um einen Zweikomponentenkunststoff handelt (Basis- und Katalysatorpaste), die in getrennten Schlauchbeuteln angeliefert werden, muß zunächst die Mischkartusche bestückt werden. Die Schlauchbeutel werden am oberen Ende mit einer Schere abgeschnitten und in die zweikammrige Mischkartusche gesteckt. Die so vorbereitete Mischkartusche wird nun mit einer Mischkanüle versehen und - nach Öffnen des Gehäuses - in das Pentamix-Gerät eingelegt. Nach Betätigen der Starttaste beginnt das Gerät die beiden Komponenten zu mischen und es tritt einsatzbereite Abformmasse an der Mischkanüle aus. Über die Mischkanüle wird nun die Ureolform mit der Abformmasse bis zum Rand befüllt und mit einem Holzspatel glatt gestrichen. Danach läßt man die so befüllte Form 6 Minuten ruhen damit die Abformmasse aushärten kann.

Nun wild die ausgehärtete Abformmasse mitsamt der natürlichen Kalotte aus der Ureolform entnommen und um 180° gewendet, damit sie selbst als Form dienen kann. Nun wird Baktolin basic, eine medizinische Seifenlösung, als Trennmittel auf die nun obenliegende, konkave Seite der ausgehärteten Silikonform, sowie der konkaven Seite der natürlichen Kalotte, mit einem Pinsel aufgestrichen. So vorbereitet wird sie nun selbst mit Silikonabformmasse befüllt. Es wird nun erneut 6 Minuten gewartet, danach werden beide Formhälten per Hand von einander getrennt.

Die so gewonnenen beiden Formhälften werden nun in einer, für medizinische Zwecke zugelassenen, Spülmaschine von Seifenresten gereinigt. Nach dem Reinigungsvorgang werden beide Formhälften bei 134° im Autoklaven dampfsterilisiert und steril verpackt. Bei einer ersten Arbeitsvariante erfolgen die nachfolgenden Schritte in der Klinik. Bei einer zweiten Arbeitsvariante erfolgen die nächsten Schritte im Gewerbelabor. Bei der ersten Variante wird im OP vom Operateur der alte OP-Zugang (Wunde) wiedereröffnet und die Knochenränder des Kalottendefektes, am Patientenschädel dargestellt. Die Formhälten werden nun aus der Verpackung entnommen.

Als nächster Schritt, der bei der zweiten Variante im Gewerbelabor erfolgt, wird der Knochenzement (Refobacinpalacos der Fa. Merck) vorbereitet. Es handelt sich hierbei um ein Polymethylacrylat unter Zusatz von Zironium(IV)oxid, Benzoil-Peroxid und Gentamycinsulfat. Es liegt als Zweikomponentensystem (Pulver und flüssiger Katalysator) vor und muß angemischt werden. Man nimmt hierzu 40 mg des Pulvers und eine 10 ml Ampulle des Katalysators, gibt sie in einen Becher und verrührt sie von Hand mit einem Spatel bis eine teigige Masse entsteht. Diese Masse wird in die konkave Silikonform gegeben und anschließend die konvexe Formhälfte aufgebracht, damit überflüssiges Palacosmaterial über eine, in der Form angebrachte Öffnung, entweichen kann. Es wird nun 5 Minuten gewartet bis der Palacos ausgehärtet ist, danach werden die beiden Formhälften getrennt und der ausgehärtete Palacos, der als künstliche Kalotte dienen soll, entnommen. Die künstliche Kalotte wird nun unter Zuhilfenahme eines druckluftgetriebenen Bohrers mit Perforationen versehen. In einem nächsten Arbeitsschritt wird die künstliche Kalotte am Rand mit 4-6 Miniplättchen versehen, welche als Befestigungsorgane an der natürlichen Kalotte dienen sollen.

Nun wird bei der zweiten Variante die künstliche Kalotte steril verpackt und an die Klinik geschickt. Dort wird die künstliche Kalotte in die Knochenlücke eingesetzt und mit Schräubchen an der natürlichen Kalotte befestigt. Über dem so wieder geschlossenen Schädel erfolgt ein schichtweiser Wundverschluß.

Beispiel 2

Bei einem Patienten wurde im Rahmen einer Schädelhirnerkrankung ein Teil der Schädelkalotte operativ entfernt (siehe Beispiel 1). Nach Abschluß der Akutbehandlung soll nun der Kalottendefekt wieder verschlossen werden. Die Erstversorgung des Patienten erfolgte in einer auswärtigen Klinik, die Originalkalotte steht deshalb nicht zur Verfügung.

Bei dem Patienten wird ein cranielles Computertomogramm durchgeführt und ein Schichtbilddatensatz erhoben. Diese Rohdaten werden auf eine CD-Rom gebrannt.

Der Datenträger wird von der Klinik zu einer Formenbaufirma transferiert. Dort werden die Rohdaten über ein CD-Rom-Laufwerk auf die Festplatte des Computers geladen und über das 3-D-Builder-(MCTR 2)Rapid View Programm der Fa. Viewtec in Stereolitographiedaten umgewandelt. Diese Stereolitographiedaten werden in ein CAD-System (Computer-added-Design-System) (z. B. Euclid-styler der Fa. Matra datavision München) eingelesen. Anhand dieses Programmes werden die Ränder und Flächen des späteren Modells generiert. Dabei erfolgt vorzugsweise eine Spiegelung von der intakten Schädelhälfte. Diese Daten werden in das Programm Euclid maschinist der Fa. Matra datavision München eingelesen und daraus ein maschinenlesbares Fräsprogramm für die numerisch gesteuerte Fräsmaschine DMO-80-T der Fa. Deckel Maho Gildemeister erzeugt. Danach wird der Materialrohling aus dem Kunststoff Tecapeek der Fa. Ensinger, bzw. PPS-U-1000 der Fa. Saalberg auf dem Frästisch eingerichtet. Nach Starten des Fräsprogrammes wird aus dem Materialrohling ein originalgetreues Replikat der natürlichen Kalotte gefräst. Im Anschluß werden die Halteelemente des Replikats abgetrennt und verschliffen und das fertige Replikat an die Klinik versandt.

Beispiel 3

Es wird ein Replikat gemäß Beispiel 2 hergestellt. Dieses wird bei dem Verfahren des Beispiels 1 anstelle der natürlichen Schädelkalotte zur Abformung einer künstlichen Schädelkalotte eingesetzt.

Beispiel 4

Das Verfahren des Beispiels 2 wird wiederholt mit der Maßgabe, daß anstelle eines Replikats zwei Formhälften einer Form für die Herstellung eines Replikats gefräst werden. Diese werden anschließend gemäß dem Verfahren des Beispiels 1 weiterverwendet.

Beispiel 5

Bei einem Patienten wurde im Rahmen einer Schädel-Hirnerkrankung ein Teil der Schädelkalotte operativ entfernt (siehe Beispiel 1). Nach Abschluß der Akutbehandlung soll nun der Kalottendefekt wieder verschlossen werden. Wie im Beispiel 2 steht die Originalkalotte nicht mehr zur Verfügung. Bei dem Patienten, bei dem ein Teil der Schädelkalotte fehlt, wird zu diesem Zwecke ein cranielles Computertomogramm angefertigt und ein Schichtbilddatensatz erhoben.

Diese Rohdaten werden auf eine CT-Rom gebrannt. Der Datenträger wird von der Klinik zur Formenbaufirma transferiert. Dort werden die Rohdaten über ein CT-Rom-Laufwerk auf die Festplatte des Computers geladen und über das 3-D-Bilder (MCTR 2) Rapid view Programm der Fa. Viewtec in Stereolitographiedaten umgewandelt. Dabei werden von der intakten Schädelseite Datenbereiche zur Ergänzung von auf der verletzten Schädelseite fehlende Daten gespiegelt. Diese Stereolitographiedaten werden in ein CAD-System (Euclid-styler der Fa. Matra data Vision München) übertragen. Anhand dieses Programmes werden die Ränder und Flächen des fehlenden Kalottenstückes generiert. Um das so, am PC entworfene fehlende Kalottenstück, wird mittels des Programmes Eulic-styler, eine Form konstruiert. Ebenso wird mit dem Programm Euclid-styler die spätere Teilungsebene in eine Ober- und Unterform (siehe Zeichnung) festgelegt. Anschließend werden diese Daten in das Programm Euclid-maschinest der Fa. Matra data Vision München eingelesen und daraus ein maschinenlesbares Fräsprogramm für die nummerisch gesteuerte Fräsmaschiene DMO-80-T der Fa. Deckel Maho Gildemeister erzeugt. Danach wird der Materialrohling aus dem Kunststoff Teca-Peek der Fa. Ensinger, bzw. PPSO-1000 der Fa. Saalberg auf dem Frästisch eingerichtet. Nach Starten des Fräsprogrammes wird zunächst das Oberteil, dann das Unterteil der späteren Form gefräst. Anschließend werden die Überlaufkanäle in den Oberteil der Form mit der Kugelfräse eingebracht (siehe Zeichnung). In einem letzten Arbeitsschritt werden die Kanten beider Formhälften mit feinem Schleifpapier verschliffen und die Formhälften für den Versand in die Klinik vorbereitet.

Dort angekommen werden die Formhälten durch Autoklavieren sterilisiert und in den OP gebracht. Dort wird dann, wie in Beispiel 1 aufgezeigt, das Replikat der natürlichen Schädelkalotte hergestellt und implantiert. Alternativ werden die beiden Formhälften im Gewerbelabor durch Autoklavieren und (gegebenenfalls nach steriler Verpackung und Versand an ein anderes Gewerbelabor) gemäß Beispiel 1 weiterverwendet.

Claims (8)

1. Verfahren zur Herstellung eines künstlichen Schädelkalotte, gekennzeichnet durch die folgenden Schritte:

• a) Herstellung einer konkaven Hälfte und einer konvexen Hälfte einer Abgußform einer operativ entnommenen natürlichen Schädelkalotte durch:
  • 1. a.1) Einlegen der natürlichen Kalotte in ein Abformbehältnis mit der konvexen Seite nach oben;
  • 2. a.2) Einfüllen einer Abformmasse in das Abformbehältnis;
  • 3. a.3) Aushärten der Abformmasse;
  • 4. a.4) Entnahme der ausgehärteten Abformmasse mit der natürlichen Kalotte aus dem Abformbehältnis;
  • 5. a.5) Wenden der ausgehärteten Abformmasse mitsamt der Kalotte um 180°, und Auftragen eines Trennmittels auf die nun obenliegende Trennfläche der erhaltenen konkaven Hälfte der Abgußform;
  • 6. a.6) Einfüllen der Abformmasse auf die so vorbereitete konkave Hälfte und Aushärten derselben;
  • 7. a.7) Trennen der beiden Formhälften und Entnahme der natürlichen Kalotte;
• b) Sterilisation beider Formhälften, vorzugweise im Autoklaven und gegebenenfalls steriles Zwischenverpacken derselben;
• c) Abformen einer künstlichen Schädelkalotte durch:
  • 1. c.1) Gegebenenfalls Entnahme der beiden sterilisierten Formhälften unter sterilen Bedingungen aus der Verpackung;
  • 2. c.2) Einbringen einer zweckentsprechenden Menge einer Kunststofformmase in die konkave Formhälfte;
  • 3. c.3) Aufbringen der konvexen Hälfte gegebenenfalls unter Druck;
  • 4. c.4) Aushärten der Kunststofformmasse;
  • 5. c.5) Entnahme der erhaltenen künstlichen Kalotte;
  • 6. c.6) Versehen der künstlichen Kalotte mit Perforationen und Anbringen von Befestigungsorganen;

2. Verfahren zur Herstellung einer künstlichen Schädelkalotte, gekennzeichnet durch folgende Schritte:

• a) Herstellung eines Replikats einer operativ entnommenen natürlichen Schädelkalotte durch:
  • 1. a.1) Datenerhebung durch CCT am Schädel des Patienten nach der Entnahme der natürlichen Kalotte; oder an der natürlichen Kalotte;
  • 2. a.2) Umwandlung der CCT-Daten in Stereolithographie- Daten;
  • 3. a.3) Einlesen der Stereolithographie-Daten in einen Computer;
  • 4. a.4) Modifizierung der eingelesenen Stereolithographie-Daten im Sinne einer Glättung der Ränder und Flächengenerierung sowie Ankonstruieren von Haftelementen.
  • 5. a.5) Übersetzen der erhaltenen Daten in ein maschinenlesbares Programm für eine numerisch gesteuerte Fräsmaschine;
  • 6. a.6) Allseitiges numerisch gesteuertes Fräsen eines Replikats aus einem zweckentsprechenden Materialblock;
• b) worauf das erhaltene Replikat:
  • 1. b.1) entweder als Ersatz für die natürliche Schädelkalotte dienen kann; oder
  • 2. b.2) als Meistermodell für die Anfertigung einer zweiteiligen Abgußform für die Herstellung einer künstlichen Schädelkalotte, gemäß Anspruch 1.

3. Verfahren zur Herstellung einer künstlichen Schädelkalotte, gekennzeichnet durch folgende Schritte:

• a) Herstellung eines Replikats einer operativ entnommenen natürlichen Schädelkalotte durch:
  • 1. a.1) Datenerhebung durch CCT am Schädel des Patienten nach der Entnahme der natürlichen Kalotte; oder an der natürlichen Kalotte;
  • 2. a.2) Umwandlung der CCT-Daten in Stereolithographie- Daten;
  • 3. a.3) Einlesen der Stereolithographie-Daten in einen Computer;
  • 4. a.4) Modifizierung der eingelesenen Stereolithographie-Daten im Sinne einer Glättung der Ränder und einer Flächengenerierung;
  • 5. a.5) Umwandlung der in Stufe a.4) erhaltenen Stereolithographie-Daten einer Meister-Kalotte in korrespondierende Daten einer dieser Meisterkalotte entsprechenden zweiteiligen Abgußform;
  • 6. a.6) Übersetzen der in Stufe a.5) erhaltenen Daten in ein maschinenlesbares Programm für eine numerisch gesteuerte Fräsmaschine;
  • 7. a.7) Allseitiges numerisch gesteuertes Fräsen einer zweiteiligen Abgußform für die Herstellung einer künstlichen Schädelkalotte;
  • 8. a.8) Durchführung der Stufen b) und c) des Anspruchs 1.

4. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß zur Herstellung der Abgußform eine für Dentalzwecke an sich bekannte Abformmasse verwendet wird.

5. Verfahren nach einem der Ansprüche 1-3, dadurch gekennzeichnet, daß zur Herstellung der künstlichen Schädelkalotte eine für Dentalzwecke an sich bekannte, hitzehärtbare oder phothärtbare Kunststofformmasse auf (Meth)acylat-Basis verwendet wird.

6. Verfahren nach einem, der Ansprüche 1-4, dadurch gekennzeichnet, daß die Kunststofformmasse als plastischer Teig eingesetzt wird, oder als eine vorzugsweise faserverstärkte und/oder mit Füllstoff gefüllte Prepreg-Bahn.

7. Verfahren nach einem der Ansprüche 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, daß die auf einer Seite des Schädels fehlenden Stereolithographie-Daten durch Spiegelung von der anderen Seite generiert werden.

8. Verfahren nach einem der Ansprüche 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, daß bei Fehlen von Stereolithographie- Datenbereichen auf beiden Schädelseiten, diese von den Rändern her fortschreitend generiert werden.