DD273775A1

DD273775A1 - STERILIZATION INDICATOR FOR GAS STERILIZATION

Info

Publication number: DD273775A1
Application number: DD31763788A
Authority: DD
Inventors: Horst Muecke; Lauri Santasalo; Peter Wutzler
Original assignee: Erfurt Medizinische Akademie
Priority date: 1988-07-06
Filing date: 1988-07-06
Publication date: 1989-11-29

Abstract

Sterilisationsindikator fuer die Gassterilisation von Gegenstaenden und Instrumenten mit Perkarbonsaeuredaempfen, vorzugsweise Peressigsaeuredaempfen, in einer geschlossenen Kammer, bzw. in einem Autoklav. Die Anwendung erfolgt insbesondere in den Einrichtungen des Gesundheitswesens sowie in der pharmazeutischen Industrie. Der Sterilisationsindikator zur Pruefung der Sterilisation besteht z. B. aus einem mit Eosin- oder Methylenblau-Loesung angefaerbten Filterpapierstreifen, der durch die Einwirkung der Perkarbonsaeuredaempfe allmaehlich voellig entfaerbt wird. Die Entfaerbezeit wird durch die Wahl eines geeigneten Farbstoffes und einer passenden Farbstoffkonzentration mit der Sterilisationszeit in Uebereinstimmung gebracht.Sterilization indicator for the gas sterilization of articles and instruments with percarboxylic acid tamping, preferably peracetic acid tempers, in a closed chamber or in an autoclave. It is used in particular in healthcare facilities and in the pharmaceutical industry. The sterilization indicator for testing the sterilization consists z. B. from a stained with eosin or methylene blue solution filter paper strip, which is degraded by the action of Perkarbonsaeuredaempfe allmänehlich completely. The degreasing time is matched by the choice of a suitable dye and dye concentration with the sterilization time.

Description

Anwendungsgebiet der ErfindungField of application of the invention

Die Erfindung betrifft einen Sterilisationsindikator für die Prüfung der Gassterilisation von Gegenständen, insbesondere von wärmeempfindlichen Instrumenten in einer geschlossenen Kammer, vorzugsweise in einem Autoklav.The invention relates to a sterilization indicator for testing the gas sterilization of objects, in particular thermosensitive instruments in a closed chamber, preferably in an autoclave.

Die Anwendung erfolgt insbesondere in Einrichtungen des Gesundheitswesens sowie in der pharmazeutischen Industrie.The application is carried out in particular in health care facilities as well as in the pharmaceutical industry.

Characteristic of the known state of the art

Zu den bereits bekannten und lange in Anwendung befindlichen Verfahren der Gassterilisation mit Ethylenoxid und Formaldehyd ist nun die Gassterilisation mit Perkarbonsäuredämpfen hinzugekommen. Bekannt ist die biologische Kontrolle der Gassterilisatoren mit speziell präparierten Sporenstrips von Bacillus subtilis oder Bacillus stearothermophilus, die in festgelegten Zeitabständen, z. B. halbjährlich, durch Einlegen einer größeren Anzahl dieser Strips an verschiedenen Stellen des Sterilisatorraumes durchgeführt werden müssen. Für die tägliche Anwendung in der Krankenhauspraxis sind solche Bioindikatoren unwirtschaftlich, da eine mehrtägige Bebrütungszeit zur Beurteilung des angestrebten Sterilisationserfolges erforderlich ist. Bioindikatoren sind nur begrenzt haltbar und bei 2-8°C aufzubewahren.Gas sterilization with percarboxylic acid fumes has now been added to the already known processes of gas sterilization with ethylene oxide and formaldehyde. The biological control of the gas sterilizers with specially prepared spore strips of Bacillus subtilis or Bacillus stearothermophilus, which at fixed time intervals, z. B. semi-annual, must be performed by inserting a larger number of these strips at different locations of the sterilizer room. For daily use in hospital practice such bioindicators are uneconomical, as a multi-day incubation period is required to assess the desired sterilization success. Bioindicators have a limited shelf life and should be stored at 2-8 ° C.

Eine Aussage über die Sterilität von verpackten Gegenständen bzw. Instrumenten kann damit nicht getroffen werden. Sterilisationsindikatoren für die Gassterilisation mit Perkarbonsäuredämpfen sind nicht bekannt, damit ist, besonders unter dem Gesichtspunkt einer zentralen Sterilgutversorgung, die Information des Arztes über die erfolgte Sterilisation des Gutes mit größtmöglicher Sicherheit und geringstmöglichen Aufwand nicht gewährleistet.A statement about the sterility of packaged objects or instruments can not be made. Sterilization indicators for gas sterilization with percarboxylic acid vapors are not known, so that, especially from the point of view of a central sterile supply, the information of the doctor about the sterilization of the goods with the highest possible safety and the least possible effort is not guaranteed.

Ziel der ErfindungObject of the invention

Es ist das Ziel der Erfindung, für die tägliche Sterilisation mit Peressigsäuredämpfen in einer Kammer bzw. in einem Autoklav einen Indikator zur Verfügung zu stellen, der die stattgefundene Sterilisation wirtschaftlich optimal anzeigt bzw. den Sterilisationserfolg sofort nach der Sterilisation beurteilen läßt, um diese Information dem Arzt mit größtmöglicher Sicherheit bei minimalem Aufwand zu vermitteln.It is the object of the invention to provide an indicator for the daily sterilization with peracetic acid vapors in a chamber or in an autoclave which optimally indicates the sterilization that has taken place or allows the sterilization success to be assessed immediately after the sterilization in order to obtain this information To mediate a doctor with the utmost security at a minimum of effort.

Explanation of the essence of the invention

Aufgabe der Erfindung ist es, zur Prüfung der Sterilisation des sterilverpackten Sterilgutes, z. B. mit F eressigsäuredämpfen, einen Indikator bereitzustellen, der durch optisch leicht erkennbare Veränderungen eine schnelle Sterilisationskontrolle gewährleistet. Da die Geschwindigkeit des Entfärbevorgangs je nach der Oxydationsbeständigkeit des jeweiligen Fabstoffes verschieden ist, galt es einen Farbstoff zu finden, der für einen hochwertigen Sterilisationsindikator geeignet ist. Erfindungsgemäß wird die Aufgabe dadurch gelöst, daß die starke oxydierende und ausbleichende Wirkung der Peressigsäuredämpfe auf bestimmte, dafür geeignete Farbstoffe genutzt wird.The object of the invention is to test the sterilization of sterile-packed sterile goods, z. B. with F eressigsäuredämpfen to provide an indicator that ensures visually easily detectable changes rapid sterilization control. Since the speed of the decolorization process is different depending on the oxidation resistance of the respective Fabstoffes, it was necessary to find a dye that is suitable for a high quality sterilization indicator. According to the invention the object is achieved in that the strong oxidizing and bleaching effect of the peracetic acid vapors is used on certain suitable dyes.

Die Sterilisation erfolgt vorteilhafterweise bei einem Anfangsvakuum von 2,66KPa (= 20mm Hg) und der bevorzugten Sterilisationstemperatur von 45 ⁰C in einer Stunde. Es werden Farbstoffe angewendet, die unter diesen Bedingungen erst in einer Stunde völlig entfärbt sind. Erfindungsgemäß werden 1 % Eosin B (2,7-Dinitro-4,5-dibromfluorescin-Natrium), oder 2% Eosin G (2,4,5,7-Tetrabromfluorescein-Natrium), oder ü,02% Methylenblau DAB7, oder 0,01 % Methylenblau B extra in Wasser gelöst. Weiterhin können Farbstofflösungen aus Methylengrün, Amidoschwarz 10 B oder Rhodaminen zur Anwendung gelangen. Die Indikatoren werden auf der sterilhaltenden Verpackung befestigt und/oder in die Verpackung eingelegt.The sterilization is advantageously carried out at an initial vacuum of 2.66 kPa (= 20 mm Hg) and the preferred sterilization temperature of 45 ⁰ C in one hour. It dyes are used, which are completely decolorized in these conditions only in one hour. According to the invention, 1% eosin B (2,7-dinitro-4,5-dibromofluorescin sodium), or 2% eosin G (2,4,5,7-tetrabromofluorescein sodium), or ü, 02% methylene blue DAB7, or 0.01% methylene blue B dissolved extra in water. Furthermore, dye solutions of methylene green, amido black 10 B or rhodamines can be used. The indicators are attached to the sterile package and / or placed in the package.

embodiments

Das zur Herstellung des Indikators anzufärbende Filterpapier wird für etwa 5 min in die entsprechende Farblösung eingetaucht und anschließend nach kurzem Abtropfen, z. B. durch Aufhängen an der Luft getrocknet. Nach P. G. Simon, Hygiene + Medizin 12 (1987) 416 sollen Chemoindikatoren eine Mindestfläche von 1 cm², höchstens jedoch 3,5cm² haben. Sie werden auf der sterilhaltenden Verpackung befestigt und/oder in die Verpackung hineingelegt.The filter paper to be colored for the preparation of the indicator is immersed for about 5 min in the appropriate dye solution and then after a brief dripping, z. B. dried by hanging in the air. After PG Simon, hygiene + Medicine 12 (1987) 416 to chemoindicators a minimum area of 1 cm ^2, but have at most 3.5 cm. ² They are attached to the sterile packaging and / or placed in the package.

Die angewendete Farbstoff konzentration hat Einfluß auf die Schnelligkeit der oxydativen Entfärbung (Bleiche) in dem Sinne, daß eine stärkere Anfärbung durch eine höhere Farbstoffkonzentration längere Entfärbungszeiten erfordert und umgekehrtThe applied dye concentration has an influence on the speed of the oxidative decolorization (bleaching) in the sense that a higher staining by a higher dye concentration requires longer decolorization times and vice versa

schwächere Farblösungen zu kürzeren Entfärbungszeiten führen. Der Konzentrationseinfluß ist aber bei den beiden angeführten Eosin-Typen relativ klein, sehr groß hingegen bei Methylenblau.weaker color solutions lead to shorter decolorization times. However, the concentration influence is relatively small for the two cited eosin types, but very large for methylene blue.

Am günstigsten sind folgende Farbkonzentrationen zu verwenden:The best color concentrations to use are:

Beim Eosin B (Eosinscharlach) 1%ig, beim Eosin G 2%ig,beim Methylblau DAB 7 hingegen nur0,02%ig, beim Methylenblau B1% for eosin B (eosin scarlet), 2% for eosin G, only 0.02% for methyl blue DAB 7, for methylene blue B, for example

extra sogar nur 0,01%ig.extra even only 0.01%.

Die fortschreitende Entfärbung der roten Eosin-Sterilisationsindikatoren bzw. der mit Methylenblau blau angefärbtenProgressive discoloration of the red eosin sterilization indicators or stained blue with methylene blue

Sterilisationsindikatoren sowie anderer Chr>moindikatoren konnte in einem mit Peressigsäuredämpfen gesättigten gläsernenSterilization indicators as well as other chromatic indicators could be found in a glassy saturated with peracetic acid vapors

Exsikkator laufend beobachtet werden. Die angefärbten Filterpapiere lagen auf der durchlochten Porzellanplatte und wurde bei 45⁰C im Vakuum untersucht.Desiccator can be observed continuously. The stained filter papers lay on the perforated porcelain plate and was examined at 45 ⁰ C in a vacuum.

Die hergestellten farbigen Chemoindikatoren sind sehr gut lagerbsständlg, wenn sie nicht langzeitig dem direkten Sonnenlicht ausgesetzt werden.The manufactured colored chemoindicators are very good for storage, if they are not exposed to direct sunlight for a long time.

Einige weitere relativ gut oxydationsbeständige Farbstoffe sind für die Anfertigung von Sterilisationsindikatoren ebenfallsSome other relatively well oxidation-resistant dyes are also useful for making sterilization indicators

geeignet, so z. B. Methylengrün, Amidoschwarz 10B oder Rhodamine.suitable, such. As methylene green, amido black 10B or rhodamines.

Ergebnistabelle über die Entfärbung mit Peressigsäuredämpfen bei 45⁰C und einem Anfangsvakuum von 2,66KPa (= 20mm Hg) in einem gläsernen Exsikkator.Results table on the decolorization with Peressigsäuredämpfen at 45 ⁰ C and an initial vacuum of 2,66KPa (= 20 mm Hg) in a glass desiccator.

Filterpapier, getränkt mitFilter paper, soaked with Farbecolour Entfärbung nachDiscoloration after 1 % Eosin B1% Eosin B scharlachrotscarlet etwa 1 Stundeabout 1 hour 2% Eosin G2% Eosin G rotred etwa 1 Stundeabout 1 hour 0,01 % Methylenblau B extra0.01% methylene blue B extra blaublue etwa 1 Stundeabout 1 hour 0,02 % Methylenblau DAB 70.02% methylene blue DAB 7 blaublue etwa 1 Stundeabout 1 hour

Claims

Sterilization indicator for gas sterilization for testing sterilization with percarboxylic acid vapors, preferably peracetic acid vapors consisting of e.g. Filter paper, which is impregnated with certain dye solutions of predetermined concentration and then dried, characterized in that the dye solutions contain one or more oxidatively bleachable dyes.

2. Sterilization indicator according to claim 1, characterized in that the oxidatively bleachable dyes are preferably eosin B, eosin G, methylene blue DAB7, methylene B extra, methylene green, amido black 1OB or rhodamines.

3. Sterilization indicator according to claim 1 and 2, characterized in that the dye solutions advantageously a 1% solution of eosin B, or a 2% solution of eosin G, or a 0.02% solution of methylene blue DAB 7, or a 0.01% solution of methylene blue B extra in water.