DD152474A1

DD152474A1 - METHOD FOR THE PRODUCTION OF BALLOON CATHETERS

Info

Publication number: DD152474A1
Application number: DD22328280A
Authority: DD
Inventors: Wolfgang Guendel; Bernd Jonas
Original assignee: Wolfgang Guendel; Bernd Jonas
Priority date: 1980-08-13
Filing date: 1980-08-13
Publication date: 1981-12-02

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung von Ballonkathetern, wie sie speziell bei der Herz- Kreislaufentlastung zum Einsatz kommen. Das Ziel der Erfindung ist die Verringerung der Ausschussquote bei der Ballonherstellung, und die Aufgabe besteht darin, eine guenstigere Technologie beim Entformen der Ballonhuelle zu erreichen. Geloest wird die Aufgabe erfindungsgemaess dadurch, dass zuerst ein Ballon durch Tauchen eines metallischen Formkoerpers in fluessiges Material, welches duenne, porenfreie Filme mit hohem Dehnungsvermoegen bildet, hergestellt wird. Dieser wird so aufgeblasen, dass er voll entfaltet, aber nicht gedehnt ist, und in einem weiteren Tauchprozess mit einer Polyurethanhuelle ueberzogen. Der innere Ballon wird dann aus der Polyurethanhuelle, dem eigentlichen Ballon, herausgezogen und in bekannter Weise mit dem Katheterrohr vereinigt.The invention relates to a method for the production of balloon catheters, as they are used especially in cardiovascular relief. The object of the invention is to reduce the reject rate in balloon manufacture, and the task is to achieve a more favorable technology in demolding the balloon envelope. According to the invention, the object is achieved by first producing a balloon by immersing a metallic shaped body in liquid material, which forms thin, non-porous films with high elongation capacity. This is inflated so that it is fully unfolded, but not stretched, and covered in a further dipping process with a Polyurethanhuelle. The inner balloon is then pulled out of the polyurethane sleeve, the actual balloon, and united in a known manner with the catheter tube.

Description

Ί-Ί-

Verfahren zur Herstellung von BallonkatheternProcess for the production of balloon catheters

Anwendungsgebiet der ErfindungField of application of the invention

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung von Ballonkathetern, wie sie z.B. bei der Herz-Kreislauf entlastung mit Hilfe' der intraaortalen Ballonpulsation zum Einsatz kommen. Diese Ballons werden über die Femoralarterie in die Aorta eingeführt, bis in die Nähe des Herzens vorgeschoben und synchron zur Herzaktion mit einem Gas gefüllt oder entleert»The invention relates to a method for the production of balloon catheters, as e.g. used in cardiovascular relief with the help of 'intra-aortic balloon pulsation. These balloons are introduced into the aorta via the femoral artery, advanced to the vicinity of the heart, and filled or deflated with gas in sync with the heart action. "

Charakteristik der bekannten technischen LösungenCharacteristic of known technical solutions

An derartige Ballonkatheter werden beim Einsatz hohe Forderungen gestellt. Dazu gehört, daß sich zum Erreichen der Pumpwirkung seine Form bei Änderungen des Balloninnendruckes leicht und schnell verändert; andererseits darf das Ballonmaterial nur eine geringe Verformung durch Dehnung aufweisen, da es sonst zur Dehnung und Beschädigung der Aortenwand kommen könnte· Außerdem muß aus Sicherheitsgründen die Ballonhülle eine große Reißfestigkeit besitzen. Um diese Eigenschaften am besten zu realisieren, werden die Ballons aus Polyurethan oder Copolymeren mit hohem Polyurethananteil hergestellt.At such balloon catheter high demands are made during use. This includes that in order to achieve the pumping action, its shape changes easily and rapidly with changes in balloon internal pressure; On the other hand, the balloon material may have little deformation by stretching, otherwise stretching and damage of the aortic wall may occur. In addition, for safety reasons, the balloon envelope must have a high tear resistance. In order to best realize these properties, the balloons are made of polyurethane or copolymers with high polyurethane content.

Es ist bekannt^ diese Ballons durch Tauchen_: eines metallischen Fremdkörpers in eine polyurethanhaltige Lösung herzustellen» Hat die Ballonhülle auf dem Tauchkörper die gewünschte Stärke nach mehrmaligem Tauchen erreicht, wird der Ballon von derIt is known ^ to make these balloons by dipping _: a metallic foreign body into a polyurethane-containing solution. »If the balloon envelope on the body has reached the desired strength after repeated dipping, the balloon of the

Form abgezogen, indem man die Ballonhülle so stark dehnt, daß das verjüngte hintere Ende von etwa 3 bis 5 mm Durchmesser über den stärkeren Mittelteil von 12 bis 19 mm Durchmesser gleitet. Die hierzu erforderlichen Dehnungen um 300 bis 500 % erfordern auf Grund der Materialeigenschaften des Polyurethans einen sehr hohen Kraftaufwand und haben außerdem eine hohe Ausschußquote durch Einrisse und plastische Verformungen der Ballonhülle zur Folge«Form withdrawn by stretching the balloon cover so strong that the tapered rear end of about 3 to 5 mm diameter slides over the thicker middle part of 12 to 19 mm in diameter. Due to the material properties of the polyurethane, the required elongations of 300 to 500 % require a very high expenditure of force and, moreover, result in a high reject rate due to tears and plastic deformations of the balloon envelope.

Ziel der ErfindungObject of the invention

Es soll ein Verfahren geschaffen werden, bei welchem die Ausschußquote wesentlich reduziert -wird«A procedure is to be created in which the rejection rate is substantially reduced. "

Darlegung des Wesens der ErfindungExplanation of the essence of the invention

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zur Herstellung von Ballonkathetern zu schaffen, bei dem der Polyurethanballon' zum Entformen nicht gedehnt werden braucht, so daß das Entformen leicht und ohne Kraftaufwand möglich ist und Verformungen der Ballonhülle nicht auftreten_e The invention has for its object to provide a method for the production of balloon catheters, in which the polyurethane balloon 'does not need to be stretched for removal, so that the demolding is possible easily and without effort and deformations of the balloon envelope does not occur _e

Erfindungsgemäß wird die Aufgabe dadurch gelöst, daß zuerst ein Ballon der gewünschten Form durch Tauchen eines metallischen Formkörpers in ein flüssiges Material, welches dünne, porenfreie Filme mit niedrigem Elastizitätsmodul und hohem Dehnungsvermögen bildet, wie z«, B, Naturkautschuk, hergestellt wird,, Anschließend wird dieser Ballon auf ein mit einer Querbohrung versehenes Rohr aufgeschoben. Der Außendurchmesser des Rohres wird so gewählt, daß der Ballon fest auf dem Rohr sitzt und über die Querbohrung so aufgeblasen v/erden kann, daß er voll entfaltet, aber praktisch ungedehnt ist«. Dieser Ballon wird nun in . einem weiteren Tauchverfahren mit einer Polyurethanhülle überzogen« Wenn die Polyurethanhülle nach mehrmaligem Tauchen die gewünschte Wandstärke erreicht hat, wird der innere Ballon aus dem Polyurethanballon herausgezogen« Der Polyurethanballon wird anschließend auf ein Katheterrohr aufgeschoben, dessen Spitze abgeschlossen und verrundet ist und das im Bereich des BallonsAccording to the invention the object is achieved in that first a balloon of the desired shape by immersing a metallic shaped body in a liquid material which forms thin, non-porous films with low elastic modulus and high elongation, z, B, natural rubber, is prepared, then This balloon is pushed onto a pipe provided with a transverse bore. The outer diameter of the tube is chosen so that the balloon sits firmly on the tube and can be inflated over the transverse bore so that it is fully unfolded but practically unstretched. This balloon is now in. The polyurethane balloon is then pushed out of the polyurethane balloon after being dipped several times. The polyurethane balloon is then pushed onto a catheter tube whose tip is rounded and rounded, and that in the area of the balloon

Bohrungen besitzt, durch die der Ballon be- und entlüftet werden kann· Die Ballonenden werden in bekannter Weise mit dem Katheterrohr verklebt und unter Umständen zusätzlich abgebunden, ·Has holes through which the balloon can be aerated and vented · The balloon ends are glued in a known manner with the catheter tube and possibly tied in addition,

Damit die Pumpwirkung des Ballons bevorzugt in Richtung zum Herzen wirksam wird, ist es nach dem erfindungsgemäßen Verfahren auch möglichj abweichend von der üblicherweise benutzten Form des Ballons als ein langgestreckter Zylinder, der am vorderen und hinteren Ende in gleicher Weise abgerundet ist, diesen so zu gestalten, daß sich lediglich im Bereich des hinteren Endes ein zylindrischer Teil befindet und der Ballon sich zur Spitze hin allmählich verjüngt <>In order for the pumping action of the balloon to be effective toward the heart, it is also possible according to the method of the invention, unlike the conventionally used shape of the balloon, as an elongated cylinder equally rounded at the front and rear ends to make it so in that only in the region of the rear end is there a cylindrical part and that the balloon gradually tapers towards the tip <>

Ausführungsbeispiel Ausf EADERSHIP example

Ein fester Formkörper aus Edelstahl oder Aluminium in der gewünschten Ballonform und in deren Abmessungen wird mehrfach in einen vorvulkanisierten Naturkautschuklatex, z. B. Revultex, getaucht· Wenn der nach dem Trocknen entstehende Überzug aus Naturkautschuk eine ?/andstärke von etwa 0,5 bis 1,0 mm erreicht hat, wird er vom Formkörper abgezogen« Da Naturkautschuk ein Material mit relativ niedrigem Elastizitäts-Modul und hohem Dehnuhgsvermögen ist, läßt sich das Abziehen ohne große Schwierigkeiten vornehmen. Dieser Ballon aus Naturkautschuk, der eine Zwischenform darstellt, wird nun auf ein Stützrohr aufgezogen, dessen Außendurchmesser etwa dem des späteren Katheterrohres entspricht. Über eine Querbohrung im Stützrohr wird der Kautschukballon so aufgeblasen, daß er praktisch ungedehnt, aber voll entfaltet ist und dies auch bleibt.A solid body made of stainless steel or aluminum in the desired balloon shape and in their dimensions is repeatedly in a pre-vulcanized natural rubber latex, z. When the natural rubber coating produced after drying has reached a thickness of about 0.5 to 1.0 mm, it is removed from the molded body. Since natural rubber is a material with a relatively low modulus of elasticity and high elasticity Dehnuhgsvermögen is, the removal can be made without much difficulty. This balloon made of natural rubber, which represents an intermediate form, is now mounted on a support tube whose outer diameter corresponds approximately to that of the later catheter tube. About a transverse bore in the support tube of the rubber balloon is inflated so that it is practically unstretched, but fully unfolded and this remains.

Der Ballon aus Naturkautschuk wird in einem weiteren Tauchverfahren in einer polyurethanhaltigen Lösung überzogen»The balloon made of natural rubber is coated in a further dipping process in a solution containing polyurethane »

Durch Abdunsten des Lösungsmittels erhält man auf dem Kautschukballen, einen filmartigen Überzug aus Polyurethan» Wenn dieser Überzug, der dann als eigentlicher Ballon trots eines relativ hohen Elastizitäts-Moduls geschmeidig sein und eineBy evaporation of the solvent obtained on the rubber bales, a film-like coating of polyurethane »If this coating, which then be supple as actual balloon trots of a relatively high modulus of elasticity and a

hohe Reißfestigkeit besitzen muß, nach mehrmaligem Tauchen die gewünschte Wandstärke von O₈05 bis 0,2 mm erreicht hat, wird nach dem letzten Trocknen des Überzuges das Stützrohr aus dem Kautschukballon entfernt und anschließend der Überzug von dem Kautschukballon abgezogen. Dieser Überzug stellt den eigentlichen Intraaortal-Ballon dar, der nun mit dem Katheterrohr, das als Gaszuführung zum Ballon dient, in bekannter Weise verbunden wird β Um die Pumpwirkung des Ballonkatheters bevorzugt . in Richtung des Herzens zu erreichen_s können nach der DD-PS 139 088 die Bohrungen des Katheterrohres in bekannter Weise mit Klappen versehen werden, die beim Füllen des Ballons sein Entfalten vom hinteren Ende beginnend und zur Spitze fortlaufend und beim Entleeren sein Zusammenfallen von der Spitze zum hinteren Ende hinlaufend bewirken»must have high tensile strength, after repeated dipping the desired wall thickness of O _{8 has reached} 05 to 0.2 mm, after the last drying of the coating, the support tube is removed from the rubber balloon and then the coating withdrawn from the rubber balloon. This coating represents the actual intra-aortic balloon, which is now connected in a known manner to the catheter tube, which serves as a gas supply to the balloon β, in preference to the pumping action of the balloon catheter. reach in the direction of the heart _s can according to DD-PS 139 088 the holes of the catheter tube are provided in a known manner with flaps, the filling of the balloon its unfolding from the rear end starting and the tip continuously and when emptying his collapse from the top to cause the back end »

Claims

Brfindurtgsanspruch

Process for the preparation of balloon catheters made of polyurethane by immersion method, characterized in that a metallic molded body is immersed in a liquid material having a low modulus of elasticity and high elongation capacity, preferably natural rubber, the resulting molded body is drawn off and pushed onto a pipe provided with a transverse bore, that this balloon on the transverse bore for deployment, but not inflated to elongation and coated in this state by dipping with a polyurethane sheath, after the following drying process, the inner balloon is pulled out of the polyurethane baiion and connected the polyurethane balloon in a known manner with the catheter tube »