CZ9900005A3

CZ9900005A3 - Device and method of fixing a sensor in body lumen

Info

Publication number: CZ9900005A3
Application number: CZ19995A
Authority: CZ
Inventors: Jacob Richter; Shay Kaplan
Original assignee: Microsense Cardiovascular Systems (1996) Ltd.
Priority date: 1999-01-04
Filing date: 1999-01-04
Publication date: 2001-01-17

Abstract

V zařízení pro fixaci senzoru v tělesném lumenje nosič (44) senzoru spojen s fixačním prostředkem (40), kterýje vložen do tělesného lumen. Fixační prostředek (40)je potom zajištěn v tělesném lumen, například roztažením nebo stehem k tělesnému lumen. Fixačním prostředkem (40)je stent (30) nebo vlastní kotvicí kroužek, který má na sebe připojen nosič (44) senzoru. Fixační prostředek (40)je zaveden v průběhu intervenčního zákroku nebo v průběhu speciálního zaváděcího výkonu. Senzorje dálkově sledován z vnějšku tělesného lumen periodicky nebo kontinuálně. Kromě toho, senzor může být opatřen ochranným potahem pro ochranu před poškozením v průběhu zavádění.In the sensor fixation device in the body lumen, the carrier (44) of the sensor is connected to the fixing means (40) which is inserted into the body lumen. The fixing means (40) is then secured in the body lumen, for example, by stretching or stitching k body lumen. The fixative (40) is a stent (30) or a custom anchor ring that has a carrier attached to it (44) sensor. The fixing means (40) is introduced during the course intervention intervention or during a special introducer performance. The sensor is remotely monitored from outside the body lumen periodically or continuously. In addition, the sensor can be provided with a protective cover to prevent damage during deployment.

Description

Způsob -a· prootřcčtek fixacjt sensoru v lumen v—feěieA method of detecting a sensor fixation in a lumen in a plant

Oblast technikyTechnical field

Předkládaný vynález se obecně týká způsobu a prostředku pro fixaci sensoru v lumen v těle pro ochranu sensoru v průběhu zavádění do lumen.The present invention generally relates to a method and means for fixing a sensor in a lumen in a body to protect the sensor during insertion into the lumen.

Dosavadní stav technikyBACKGROUND OF THE INVENTION

Sensory pro monitorování a/nebo zaznamenávání různých lidských fyzikálních, chemických a/nebo fyziologických parametrů jsou v oboru známé. U.S. patent č. 4485813 popisuje sensor, který může být peranentně implantován ve specifickém umístění v lidském těle v implantovatelném prostředku jako je pacemaker. Tento sensor je použit pro sledování určitých fyzikálních a/nebo fyziologických parametrů subjektu, kterému byl implantován. Tento sensor může být ponechán v subjektu dlouhodobě pro kontinuální sledování informací o subjektu.Sensors for monitoring and / or recording various human physical, chemical and / or physiological parameters are known in the art. U.S. Pat. U.S. Patent No. 4,485,813 discloses a sensor that can be implanted peranently at a specific location in the human body in an implantable device such as a pacemaker. This sensor is used to monitor certain physical and / or physiological parameters of the subject to which it has been implanted. This sensor can be left in the subject for a long time to continuously monitor the subject information.

Závažným omezením sensoru popsaného v U.S. patentu č. 4485813 je omezený počet možných míst, do kterých může být implantován, což je způsobeno požadavkem, aby byl sensor umístěn v prostředku jako je pacemaker a nezávisle obtížnou fixací. Toto omezení umístění a fixace sensoru omezuje použitelnost sensoru pro aplikace do lumen.A severe limitation of the sensor described in U.S. Pat. No. 4485813 is a limited number of possible sites into which it can be implanted, due to the requirement that the sensor be placed in a device such as a pacemaker and independently difficult to fix. This limitation of sensor placement and fixation limits the applicability of the sensor to lumen applications.

Sensory použité pro monitorování parametrů v dutinách jsou vyrobeny z velmi tenkých membrán a jsou vysoce citlivé na mechanický tlak. V důsledku toho existuje značné riziko poškození sensoru v průběhu inserce a umístění. PoškozeníSensors used to monitor parameters in cavities are made of very thin membranes and are highly sensitive to mechanical pressure. As a result, there is a significant risk of sensor damage during insertion and placement. Damage

sensoru může vést k špatné výkonosti nebo nefunkčnosti sensoru. Napříkad, při porušení membrány sensoru v průběhu zavádění se sensor stává nefunkčním. Díky rizikům spojeným s postupy .zavádění sensoru zde existují vysoké náklady a rizika spojená s poškozením nebo zničením sensoru v průběhu zavádění. Proto zde existuje potřeba prostředku a způsobu pro ochranu sensorů v průběhu zavádění a fixace.sensor may lead to poor sensor performance or malfunction. For example, if the sensor membrane breaks during insertion, the sensor becomes inoperative. Due to the risks associated with sensor insertion processes, there are high costs and risks associated with damaging or destroying the sensor during insertion. Therefore, there is a need for a device and method for protecting sensors during insertion and fixation.

Podstata vynálezuSUMMARY OF THE INVENTION

Proto je předmětem předkládaného vynálezu způsob a prostředek pro fixaci sensoru v lumen v těle. Za použití takového způsobu a prostředku mohou být dálkově sledované sensory fixovány v lumen v těle. Takové sensory mohou být použity pro zaznamenávání a/nebo sledování parametrů jako jsou například fyziologické parametry, například tlak a rychlost toku, a biochemické parametry, například hladiny plynů a biochemických substancí v kapalině obsažené v dutině.Therefore, it is an object of the present invention to provide a method and means for fixing a sensor in a lumen in the body. Using such a method and device, remotely monitored sensors can be fixed in the lumen of the body. Such sensors can be used to record and / or monitor parameters such as physiological parameters, such as pressure and flow rate, and biochemical parameters, such as levels of gases and biochemical substances in a liquid contained in a cavity.

Sledování podmínek v lumen dnes vyžaduje určitou intervenci a frekvence takového sledování je omezena relativním rizikem nutné intervence. Předkládaný vynález, proto, poskytuje sensorový prostředek, který může být implantován, buď dočasně nebo trvale, do lumen a může být kdykoliv sledován z vnějšku, například z povrchu těla, bez jakékoliv intervence nebo fyzikálního zásahu.Monitoring the conditions in the lumen today requires some intervention, and the frequency of such monitoring is limited by the relative risk of the necessary intervention. The present invention, therefore, provides a sensor device that can be implanted, either temporarily or permanently, into the lumen and can be monitored at any time from outside, for example from the body surface, without any intervention or physical intervention.

Předkládaný vynález poskytuje způsob a prostředek pro fixaci takových sensorů ve specifických požadovaných umístěních a/nebo výhodných pozicích v lumen. Taková fixace sensorů může být dosažena v době jakékoliv nutné chirurgické intervence neboThe present invention provides a method and means for fixing such sensors at specific desired locations and / or preferred positions in the lumen. Such fixation of the sensors may be achieved at the time of any necessary surgical intervention or

nezávisle katetrizací. Kromě toho, sensor může být připojen na reparační prostředek, například na stehy by-passu, prostředek pro reparaci aneurysmat, stent atd., nebo může být umístěn na .vlastním fixačním prostředku.independently by catheterization. In addition, the sensor may be attached to the repair agent, for example bypass pass stitches, aneurysm repair agent, stent, etc., or may be placed on the own fixative.

Sensor může být fixován v lumen jakýmkoliv způsobem, včetně přímého připojení sensoru na místo, například tak, že sensor obsahuje otvory, například na své periferii, a připojením sensoru na stehy by-passu v průběhu operace, nebo za použití chirurgického adhesiva. Sensor může být také umístěn v dutině za použití nosiče nebo podpůrného prostředku (jakéhokoliv tvaru a velikosti, který může být součástí reparačního prostředku, například stentu nebo korekčního prostředku pro aneurysmata, který bude udržovat sensor v sousedství nebo poblíž reparačního prostředku. Kromě toho, sensor může být umístěn v tělesné dutině za použití pro tento účel určeného prostředku, např. kotvícího kroužku, který je udržován v lumen a fixován, například, expanzí balónkového katetru. Kotvící kroužek nemusí nutně mít cirkulární tvar, ale místo toho může být oválný nebo může mít jakýkoliv jiný tvar, který je nejvíce vhodný pro lokalitu, ve které je umístěn. Kromě toho, kotvící kroužek může mít zvláštní nosič nebo podpůrný prostředek pro zachycení sensoru. Nosič nebo podpůrný prostředek mohou být jakéhokoliv tvaru a velikosti, včetně, například, cirkulárního, čtvercového, pravoúhlého, kosočtverečného, lineárního s nebo bez zahnutého nebo zakřiveného tvaru, atd., a může být konstruován pouze jako okraj nebo jako plný kus materiálu.The sensor may be fixed in the lumen by any means, including by attaching the sensor directly to the site, for example, by having the sensor having holes, for example, at its periphery, and by attaching the sensor to the bypass pass stitches during operation, or using surgical adhesive. The sensor may also be positioned within the cavity using a carrier or support device (of any shape and size, which may be part of a repair device, for example a stent or aneurysm correction device that will keep the sensor adjacent or near the repair device. be placed in the body cavity using a dedicated device, eg an anchor ring that is held in the lumen and fixed, for example, by expanding the balloon catheter. The anchor ring does not necessarily have a circular shape but may be oval or any In addition, the anchoring ring may have a separate support or support means for receiving the sensor. The support or support means may be of any shape and size, including, for example, circular, square, rectangular, rhombic, linear with or without a curved or curved shape, etc., and may be constructed only as an edge or as a solid piece of material.

Na nosič nebo nosiče může být připojeno více sensorů, například dva sensory, kdy každý je umístěn na jednom konci stentu, nebo dva sensory připojené na obě napojení bypassu, • ·A plurality of sensors may be attached to the carrier or carriers, for example two sensors each located at one end of the stent, or two sensors connected to both bypass connections.

• · · · • · · ·• · · · · · · · · · · ·

* například jeden sensor při vstupu do aneurysmatické manžety a druhý mimo manžetu pro sledování možného prosakování mimo manžetu. Kromě toho, sensor může mít více reparačních prostředků nebo vlastních prostředků, které ho udržují v lumen, s nebo bez nosiče, jako je například sensor umístěný mezi dvěma kotvícími kroužky.* for example, one sensor when entering the aneurysmic cuff and the other outside the cuff to monitor for possible leakage outside the cuff. In addition, the sensor may have a plurality of repair means or its own means to keep it in the lumen, with or without a carrier, such as a sensor positioned between two anchor rings.

Sensor může být podporován nebo připojen na nosič, například za pomoci vroubku nebo důlku v sensoru, na který může být připojena část nosiče, nebo může být sensor tvarován tak, že část sensoru, například pyskovité prodloužení nebo přesah může přesahovat rozměry nosiče a tak je sensor udržován v pozici. Kromě toho, sensor může být připojen na nosič, například svárem a/nebo přilepením nebo jakoukoliv kombinací výše uvedených metod.The sensor may be supported or coupled to the carrier, for example, by a notch or indentation in the sensor to which a portion of the carrier may be attached, or the sensor may be shaped such that the sensor portion, for example a lip extension or overhang may exceed the carrier dimensions. kept in position. In addition, the sensor may be attached to the support, for example by welding and / or gluing or any combination of the above methods.

Po fixaci sensoru v dutině, například v průběhu intervence jako je implantace aneurysmatického prostředku, PTCA, koronární by-pass atd., může být sensor periodicky monitorován pro sledování různých parametrů nebo pro hodnocení účinosti intervence, která byla provedena. Například, sensor může být periodicky sledován pro hodnocení dlouhodobé progrese nebo zhoršení opravného účinku a pro hodnocení příslušných příznaků onemocnění.After fixation of the sensor in the cavity, for example during an intervention such as implantation of an aneurysmic agent, PTCA, coronary bypass, etc., the sensor can be periodically monitored to monitor various parameters or to evaluate the effectiveness of the intervention that has been performed. For example, the sensor may be periodically monitored to assess long-term progression or deterioration of the corrective effect and to assess the respective disease symptoms.

Může být implantováno více sensorů a mohou být sledovány jednotlivě nebo simultáně pro získání gradientů v dutinách a v průběhu reparačního prostředku nebo řezu. Takové sensory mohou být fixovány v jakémkoliv počtu pozic v dutině, například, na obou stranách léze ošetřené PTCA s nebo bez stentu, na obou stranách by-passového řezu a před, po a okolo prostředku pro • · ·· • ♦ · · reparaci aneurysmat, atd.Multiple sensors may be implanted and may be monitored individually or simultaneously to obtain gradients in the cavities and during repair or incision. Such sensors may be fixed at any number of positions in the cavity, for example, on either side of a lesion treated with or without stent PTCA, on both sides of the by-pass section and before, after and around the aneurysm repair device. , etc.

Předkládaný vynález také poskytuje prostředek a způsob pro ochranu sensoru v průběhu zavádění. Pro ochranu sensoru v průběhu zavádění a pro odstranění rizika poškození nebo destrukce sensoru v průběhu zavádění a umístění mohou být sensory potaženy ochrannou vrstvou, která je rozpustná ve vodném roztoku a která zmizí ihned nebo brzy po umístění sensoru v těle. Použitý materiál, tlouštka a tuhost potahu se mohou lišit, například, v závislosti na umístění sensoru, typu sensoru, požadované ochraně a požadované rychlosti rozpouštění.The present invention also provides a means and method for protecting the sensor during insertion. To protect the sensor during insertion and to eliminate the risk of damage or destruction of the sensor during insertion and placement, the sensors may be coated with a protective layer that is soluble in aqueous solution and disappears immediately or soon after the sensor is placed in the body. The material used, the thickness and the stiffness of the coating may vary, for example, depending on the location of the sensor, the type of sensor, the protection required and the desired dissolution rate.

Fixační prostředek může být konstruován nejprve vytvořením ploché verse požadovaného tvaru pro fixační prostředek, například z kousku tenkého plechu z nerez oceli nebo z jiného materiálu, například jakéhokoliv kovu, nekovového nebo bioabsorbovatelného materiálu. Plochý vzorek může být vyroben za použití jakékoliv vhodné techniky, jako je například leptání tvaru do kovového plechu, řezání velmi jemným laserem nebo jakékoliv jiné vhodné techniky.The fixing means may be constructed by first making a flat version of the desired shape for the fixing means, for example of a piece of thin sheet of stainless steel or another material, for example of any metal, non-metallic or bioabsorbable material. The flat sample can be made using any suitable technique, such as etching a shape into a metal sheet, cutting with a very fine laser, or any other suitable technique.

Jakmile je materiál nařezán, je deformován tak, aby se jeho okraje setkaly. Pro výrobu fixačního prostředku z plochého, kovového vzorku je plochý kov stočen tak, že se jeho okraje setkají. Část, která drží sensor, může být umístěna podél obvodu fixačního prostředku, může být kolmá k příčnému řezu vytvořeného kruhu nebo může být v nějaké jiné poloze ve vztahu ke kruhu tvořenému fixačním prostředkem. Místo, kde se okraje setkávají, se spojí dohromady, například bodovým svářením.Once cut, the material is deformed so that its edges meet. To produce the fixative from a flat, metallic sample, the flat metal is twisted so that its edges meet. The portion that holds the sensor may be positioned along the periphery of the fixative, may be perpendicular to the cross-section of the formed circle, or may be in some other position relative to the circle formed by the fixative. The place where the edges meet is joined together, for example by spot welding.

Potom je fixační prostředek vyleštěn, buď mechanicky nebo elektrochemicky.Then the fixative is polished, either mechanically or electrochemically.

• 4• 4

4 44 4

4 · >4 4 4 44 · 4 4 4 4

Popis obrázků na připojených výkresechDescription of the figures in the attached drawings

Předkládaný vynález bude lépe pochopen z následujícího podrobného popisu a připojených výkresů, kde:The present invention will be better understood from the following detailed description and the accompanying drawings, in which:

Obrázek 1A je kresba prvního fixačního prostředku pro sensor podle výhodného provedení předkládaného vynálezu.Figure 1A is a drawing of a first sensor fixation means according to a preferred embodiment of the present invention.

Obrázek 1B je ilustrací způsobu pro fixaci sensoru podle obrázku 1A v lumen podle výhodného provedení předkládaného vynálezu.Figure 1B is an illustration of a method for fixing the sensor of Figure 1A in a lumen according to a preferred embodiment of the present invention.

Obrázky 2A a 2B ukazují ilustrace druhého fixačního prostředku pro sensor před roztažením a po roztažení, v příslušném pořadí, podle výhodného provedení předkládaného vynálezu.Figures 2A and 2B show illustrations of a second sensor fixation means before and after stretching, respectively, according to a preferred embodiment of the present invention.

Obrázky 3A a 3B ukazují ilustrace třetího fixačního prostředku pro sensor před roztažením a po roztažení, v příslušném pořadí, podle výhodného provedení předkládaného vynálezu.Figures 3A and 3B show illustrations of a third sensor fixation means before and after stretching, respectively, according to a preferred embodiment of the present invention.

Obrázek 4 ilustruje druhý způsob pro fixaci sensoru v lumen za použití fixačního prostředku podle obrázků 3A a 3B, podle výhodného provedení předkládaného vynálezu.Figure 4 illustrates a second method for fixing a sensor in a lumen using the fixative of Figures 3A and 3B, according to a preferred embodiment of the present invention.

Obrázek 5 ukazuje ilustraci formy pro leptání plochého tvaru fixačního prostředku podle obrázků 3A a 3B, podle výhodného provedení předkládaného vynálezu.Figure 5 shows an illustration of the flat-etch mold of the fixative of Figures 3A and 3B, according to a preferred embodiment of the present invention.

Obrázek 6 ukazuje ilustraci formy pro leptání plochého tvaru • · • 99 • 9 fixačního prostředku podle obrázků 2A a 2B, podle výhodného provedení předkládaného vynálezu.Figure 6 shows an illustration of the flat-etch mold of the fixative of Figures 2A and 2B, according to a preferred embodiment of the present invention.

Obrázek 7 ukazuje čtvrtý fixační prostředek pro sensor před expanzí, podle výhodného provedení předkládaného vynálezu.Figure 7 shows a fourth fixation means for a sensor prior to expansion, according to a preferred embodiment of the present invention.

Obrázek 8 ukazuje ilustraci formy pro leptání plochého tvaru fixačního prostředku podle obrázku 7, podle výhodného provedení předkládaného vynálezu.Figure 8 shows an illustration of the flat-etch mold of the fixative of Figure 7, according to a preferred embodiment of the present invention.

Obrázky 9A a 9B ukazují zvětšený bočný pohled na příčný řez nosiče sensoru z obrázku 3A vedený linií tvořenou body a' a a' podle dvou různých provedení předkládaného vynálezu.Figures 9A and 9B show an enlarged side cross-sectional view of the sensor carrier of Figure 3A taken along a line formed by points a 'and a' according to two different embodiments of the present invention.

Další text souvisí s obrázky 1A a 1B, které ilustrují první fixační prostředek pro sensor a první způsob pro fixaci sensoru, v příslušném pořadí, podle výhodného provedení předkládaného vynálezu.1A and 1B, which illustrate a first sensor fixation means and a first sensor fixation method, respectively, according to a preferred embodiment of the present invention.

Na obrázku 1A je ukázán sensor 1 mající dvě dírky 3 na své periferii pro připojení v lumen za pomoci stehů. Na obrázku 1B je koronární arterie 5 začínající na aortě 7 a mající oklusy 9 Je proveden by-pass 11, který spojuje aortu v místě 13 a bod 15 za oklusí 9. Sensor 1 je umístěn buď na proximální ústí 17, nebo do proximální části by-passu 19. Alternativně může být sensor 1 umístěn v distálním ústí 21, v distální části před distálním ústím 23, nebo v distální části po distálním ústí 25. Může být použito jakékoliv množství sensorů a mohou být umístěny v jakékoliv kombinaci výše uvedených pozic nebo v jiných požadovaných pozicích. Sensor 1 je fixován v daném místě • ·Figure 1A shows a sensor 1 having two holes 3 on its periphery for attachment in a lumen by means of stitches. In Figure 1B there is a coronary artery 5 beginning at the aorta 7 and having occlusions 9 A by-pass 11 is made that connects the aorta at 13 and point 15 behind the occlusion 9. The sensor 1 is located either at the proximal orifice 17 or the proximal part of the aorta. Alternatively, the sensor 1 may be located in the distal orifice 21, in the distal portion before the distal orifice 23, or in the distal portion after the distal orifice 25. Any number of sensors may be used and may be placed in any combination of the above positions or other required positions. Sensor 1 is fixed in place • ·

za použití dírek 3 pro připojení stehů. Alternativně může být sensor 1 fixován v daném místě za použití chirurgického adhesiva nebo chirurgických svorek.using holes 3 to attach stitches. Alternatively, the sensor 1 may be fixed in place using surgical adhesive or surgical clamps.

Na obrázcích 2A a 2B je ukázán druhý fixačního prostředek pro sensor před roztažením a po roztažení, v příslušném pořadí, podle výhodného provedení předkládaného vynálezu.Figures 2A and 2B show a second sensor fixation means before and after stretching, respectively, according to a preferred embodiment of the present invention.

Na obrázku 2A je ukázán stent 30 v neroztaženém stavu s prvním nosičem sensoru 32 a druhým nosičem sensoru 34. Alternativně, stent 30 může obsahovat pouze jeden nebo více než dva nosiče sensoru. Například, třetí nosič sensoru může být umístěn proti prvnímu nosiči sensoru 32. Na obrázku 2B je ukázán stent 30 z obrázku 2A v roztaženém stavu. Roztažení může být provedeno, například, balónkovou katetrizací nebo jinou technikou. Pro fixaci sensoru v lumen je stent 30 umístěn stejným způsobem, jako je umístěn v průběhu jakéhokoliv lékařského zásahu, při kterém je sten používán. Před roztažením, a buď před, nebo po inserci stentu 30 do lumen, je umístěn sensor v nosiči nebo na nosič nebo je připojen na první nosič sensoru 32 a/nebo druhý nosič sensoru 34. Stent 30 je potom buď roztažen, nebo vložen do lumen a potom roztažen. Stejný postup může být použit pro fixaci jakéhokoliv množství sensorů v lumen, s dalším krokem umístění každého sensoru buď v, nebo na nosič nebo s připojením každého sensoru na jeho odpovídající nosič sensoru.In Figure 2A, the stent 30 is shown in an unstretched state with the first sensor carrier 32 and the second sensor carrier 34. Alternatively, the stent 30 may comprise only one or more than two sensor carriers. For example, the third sensor carrier may be positioned against the first sensor carrier 32. In Figure 2B, the stent 30 of Figure 2A is shown in an expanded state. The stretching may be performed, for example, by balloon catheterization or other technique. To fix the sensor in the lumen, the stent 30 is positioned in the same way as it is placed during any medical intervention in which the stent is used. Prior to stretching, and either before or after insertion of the stent 30 into the lumen, a sensor is placed in or onto the carrier or attached to the first sensor carrier 32 and / or the second sensor carrier 34. The stent 30 is then either expanded or inserted into the lumen and then stretched. The same procedure can be used to fix any number of sensors in the lumen, with the next step of placing each sensor either in or on a carrier or attaching each sensor to its corresponding sensor carrier.

Na obrázku 3A a 3B je ukázán třetí fixační prostředek pro sensor před roztažením a po roztažení, v příslušném pořadí, podle výhodného provedení předkládaného vynálezu.Figures 3A and 3B show a third sensor fixation means before and after stretching, respectively, according to a preferred embodiment of the present invention.

• ·• ·

9 999 99

9 9 99 9 9

9 9 ·9 9 ·

999 999999 999

99

Na obrázku 3A je ukázán fixační prostředek 40 ve formě kotvícího kroužku 42, v neroztaženém stavu spolu s nosičem sensoru 44. Fixační prostředek 40 může být tvořen jakýmkoliv tvárným materiálem, který se po roztažení nevrátí automaticky do původního tvaru. Kotvící kroužek 42 je vyroben z mnoha eliptických řezů 46 spojených jeden s druhým uprostřed jejich dlouhých částí 48 tak, aby byl vytvořen kroužek. Nosič sensoru 44 je připojen na jeden eliptický řez 48 na krátké části 49, a je kolmý na příčný řez kotvícím kroužkem 42 tvořícím cirkulární plochu. Nosič sensoru 44 je vytvořen v kosočtverečném tvaru, ale může mít jakýkoliv požadovaný tvar. Alternativně, kotvící kroužek 42 může být vytvořen z jednoho sinusoidálního kruhu, s jedním nebo více nosiči sensorů připojenými na vrcholy, protože nemá žádou funkci nosiče pro lumen.Figure 3A shows the fixation means 40 in the form of an anchor ring 42, in the unstretched state together with the sensor carrier 44. The fixation means 40 can be any ductile material that does not automatically return to its original shape upon expansion. The anchor ring 42 is made of many elliptical cuts 46 joined to each other in the middle of their long portions 48 to form a ring. The sensor carrier 44 is coupled to a single elliptical section 48 on the short portion 49, and is perpendicular to the cross section of the anchor ring 42 forming a circular surface. The sensor carrier 44 is diamond shaped but may have any desired shape. Alternatively, the anchor ring 42 may be formed from a single sinusoidal ring, with one or more sensor carriers attached to the apexes because it has no function as a lumen carrier.

Obrázek 3B ukazuje fixační prostředek 40 obrázku 3A v roztaženém stavu. Pro fixaci sensoru v lumen je fixační prostředek 40 umístěn v lumen, například během intervenčního zásahu, a je roztažen, například balónkovou katetrizací nebo nějakým jiných postupem. Před roztažením, a bud' před, nebo po inserci fixačního prostředku 40 do lumen, je umístěn sensor v nosiči, na nosič nebo je připojen na nosič sensoru 42. Fixační prostředek 40 je potom bud' roztažen, nebo vložen do lumen a potom roztažen. Stejný postup může být použit pro fixaci více sensorů v lumen, s dalším krokem umístění každého sensoru bud' v, nebo na nosič nebo s připojením každého sensoru na jeho odpovídající nosič sensoru.Figure 3B shows the fixation means 40 of Figure 3A in the stretched state. To fix the sensor in the lumen, the fixation means 40 is positioned in the lumen, for example during an intervention, and is stretched, for example, by balloon catheterization or some other method. Prior to stretching, either before or after insertion of the fixative 40 into the lumen, a sensor is placed in, on, or attached to the carrier of the sensor 42. The fixative 40 is then either expanded or inserted into the lumen and then expanded. The same procedure can be used to fix multiple sensors in the lumen, with the next step of placing each sensor either on or on a carrier or attaching each sensor to its corresponding sensor carrier.

Obrázek 4 ilustruje druhý způsob fixace sensoru v lumen za použití třetího fixačního prostředku ukázaného na obrázkách 3A a 3B, podle výhodného provedení předkládaného vynálezu. Jak je • · ukázáno na obrázku 1B, koronární arterie 5 začínající v aortě 7 a mající oklusy 9 je překlenuta by-passem 11, který je připojen na aortu v bodě 13 a v bodě 15 za oklusí 9. Sensor 50, který je nesen nosičem sensoru 44 připojeným na kotvící kroužek 42 obrázku 3A a 3B je umístěn buď na proximální část by-passu 19, v distálním ústí 21, v distální části před distálním ústím 23, nebo v distální části po distálním ústí 25. Může být použito jakékoliv množství sensorů a mohou být umístěny v jakékoliv kombinaci výše uvedených pozic nebo v jiných požadovaných pozicích, ve kterých může být použit kotvící kroužek. Sensor 1 je fixován v daném místě roztažením za použití balónkové katetrizace.Figure 4 illustrates a second method of fixing a sensor in a lumen using the third fixative shown in Figures 3A and 3B, according to a preferred embodiment of the present invention. As shown in Figure 1B, the coronary artery 5 beginning in the aorta 7 and having occlusions 9 is bridged by a bypass 11 which is attached to the aorta at point 13 and at point 15 behind the occlude 9. The sensor 50 carried by the carrier 3A and 3B is placed either on the proximal portion of the bypass 19, in the distal mouth 21, in the distal portion before the distal mouth 23, or in the distal portion after the distal mouth 25. Any number of sensors may be used. and may be located in any combination of the above positions or other desired positions in which an anchor ring may be used. Sensor 1 is fixed in place by stretching using balloon catheterization.

Obrázek 5 ukazuje ilustraci formy pro leptání plochého tvaru fixačního prostředku podle obrázků 3A a 3B, podle výhodného provedení předkládaného vynálezu. Forma 52 je vyrobena pro leptání plochého tvaru fixačního prostředku. Plochý tvar je potom vyleptán v kusu tenkého plechu z kovu nebo z jiného tvárného materiálu. Plochý tvar je potom nařezán z kovové desky za použití například jemného laseru. Vyříznutý plochý tvar je potom vyleštěn a ohnut do cirkulárního (nebo jiného) tvaru.Figure 5 shows an illustration of the flat-etch mold of the fixative of Figures 3A and 3B, according to a preferred embodiment of the present invention. The mold 52 is made to etch the flat shape of the fixative. The flat shape is then etched in a piece of thin sheet of metal or other ductile material. The flat shape is then cut from a metal plate using, for example, a fine laser. The cut flat shape is then polished and bent into a circular (or other) shape.

Body 54 a 56 ukazují místa, kde je plochý tvar spojen, například svařením po ohnutí. Svaření vytvoří kotvící kroužek. Nosič sensoru 58 je umístěn proximálně ve středu formy 52, ale alternativně může být umístěn v jakékoliv jiné pozici. Kromě toho, může zde být umístěno více nosičů sensoru, například na obou stranách fixačního prostředku.Points 54 and 56 show the locations where the flat shape is joined, for example by welding after bending. Welding creates an anchor ring. The sensor carrier 58 is positioned proximally in the center of the mold 52, but can alternatively be positioned in any other position. In addition, a plurality of sensor carriers may be provided, for example on both sides of the fixative.

Obrázek 6 ukazuje ilustraci formy pro leptání plochého tvaru fixačního prostředku podle obrázků 2A a 2B, podle výhodného provedení předkládaného vynálezu. Forma 60 je vyrobena proFigure 6 shows an illustration of the flat shape etching mold of the fixative of Figures 2A and 2B, according to a preferred embodiment of the present invention. The mold 60 is made for

·· ·♦ • · · 4 leptání plochého tvaru stentu. Plochý tvar je potom vyleptán v kusu tenkého plechu z kovu nebo z jiného tvárného materiálu. Plochý tvar je potom nařezán z kovového plechu za použití například jemného laseru. Vyříznutý plochý tvar je potom vyleštěn a ohnut do cirkulárního (nebo jiného) tvaru a spojen, například svařením po ohnutí. Nosič sensoru 62 je umístěn proximálně ve středu formy 60, ale alternativně může být umístěn v jakékoliv jiné pozici. Kromě toho, může zde být umístěno více nosičů sensoru, například na obou stranách stentu.· 4 · flat etching of the stent. The flat shape is then etched in a piece of thin sheet of metal or other ductile material. The flat shape is then cut from a metal sheet using, for example, a fine laser. The cut flat shape is then polished and bent into a circular (or other) shape and joined, for example, by welding after bending. The sensor carrier 62 is positioned proximally in the center of the mold 60, but can alternatively be positioned in any other position. In addition, a plurality of sensor carriers may be positioned, for example, on both sides of the stent.

Obrázek 7 ukazuje čtvrtý fixační prostředek pro sensor před expanzí, podle výhodného provedení předkládaného vynálezu. Fixační prostředek 70 ve formě dvojitého kotvícího kroužku obsahuje první kroužek 72 a druhý kroužek 74, v neroztaženém stavu, s nosičem sensoru 76 umístěným mezi dvěma kroužky 72,Figure 7 shows a fourth fixation means for a sensor prior to expansion, according to a preferred embodiment of the present invention. The double anchoring ring fixation means 70 comprises a first ring 72 and a second ring 74, in the unstretched state, with the sensor carrier 76 positioned between the two rings 72,

74. Fixační prostředek 70 může být vyroben z jakéhokoliv tvárného materiálu, který se po roztažení nevrátí automaticky do původního stavu. Fixační prostředek 70 je vyroben z mnoha řezů 78, které jsou spojeny jeden s druhým za vytvoření kotvících kroužků 72, 74. Nosič sensoru 76 je připojen na jeden z řezů 78 každého kotvícího kroužku 72, 74 kolmo na příčný řez každého kroužku 72, 74 tvořících cirkulární plochu, a je umístěn mezi dvěma kroužky 72, 74. Nosič sensoru je vyroben v kosočtverečném tvaru, ale může mít jakýkoliv požadovaný tvar. Kromě toho, na fixační prostředek 70 může být připojeno více nosičů sensorů. Alternativně, fixační prostředek 70 může být vyroben ze dvou jednoduchých sinusoidálních kroužků, s jedním nebo nebo více nosiči sensoru připojenými na jejich vrcholy, protože nemá žádnou podpůrnou funkci pro lumen. Fixační prostředek 70 může být alternativně vyroben ze dvou stentů, »4 které mají na každé straně nosič sensorů, nebo které mají na sebe připojeno více nosičů sensorů.74. The fixation means 70 may be made of any ductile material that does not automatically return to its original state upon stretching. The fastener 70 is made of a plurality of cuts 78 that are connected to each other to form anchoring rings 72, 74. The sensor carrier 76 is attached to one of the cuts 78 of each anchoring ring 72, 74 perpendicular to the cross-section of each of the rings 72, 74 forming. The sensor carrier is made in a diamond shape but may have any desired shape. In addition, multiple sensor carriers may be attached to the fixation means 70. Alternatively, the fixation means 70 may be made of two simple sinusoidal rings, with one or more sensor carriers attached to their apexes as it has no lumen support function. The fixing means 70 may alternatively be made of two stents 4 having a sensor carrier on each side or having a plurality of sensor carriers attached thereto.

Obrázek 8 ukazuje ilustraci formy pro leptání plochého tvaru fixačního prostředku podle obrázku 7, podle výhodného provedení předkládaného vynálezu. Forma 80 je vyrobena pro leptání plochého tvaru fixačního prostředku. Plochý tvar je potom vyleptán v kusu tenkého plechu z kovu nebo z jiného tvárného materiálu. Plochý tvar je potom nařezán z kovového plechu za použití například jemného laseru. Vyříznutý plochý tvar je potom vyleštěn a ohnut do cirkulárního (nebo jiného) tvaru.Figure 8 shows an illustration of the flat-etch mold of the fixative of Figure 7, according to a preferred embodiment of the present invention. The mold 80 is made to etch the flat shape of the fixative. The flat shape is then etched in a piece of thin sheet of metal or other ductile material. The flat shape is then cut from a metal sheet using, for example, a fine laser. The cut flat shape is then polished and bent into a circular (or other) shape.

Body 82 a 83, a body 84 a 85, ukazují příslušná místa, kde je plochý tvar spojen, například svařením po ohnutí. Svaření vytvoří dva kotvící kroužky. Nosič sensoru 87 je umístěn přibližně ve středu formy 80, ale alternativně může být umístěn v jakékoliv jiné pozici. Kromě toho, může zde být umístěno více nosičů sensoru, například na obou stranách fixačního prostředku.Points 82 and 83, and points 84 and 85, respectively, show the respective locations where the flat shape is joined, for example by welding after bending. Welding creates two anchor rings. The sensor carrier 87 is positioned approximately in the center of the mold 80, but alternatively, it can be positioned in any other position. In addition, a plurality of sensor carriers may be provided, for example on both sides of the fixative.

Obrázky 9A a 9B ukazují zvětšený bočný pohled na příčný řez nosiče sensoru z obrázku 3A vedený linií tvořenou body a'a a'. Jak je ukázáno na obrázku 9A, drážka 90 je vytvořena mezi mezi dvěma částmi okraje sensoru 92, například za použití drátěné pilky, leptáním, laserem atd., a sensor 92 je potom vložen do nosiče sensoru 44 tak, že dvě části nosiče sensoru 44 jsou umístěny v drážce 90 a tak drží sensor 92. Alternativně, místo drážek mohou být na okraji sensoru 92 vytvořeny zářezy, ve kterých mohou být umístěny dvě části nosiče sensoru 44.Figures 9A and 9B show an enlarged side cross-sectional view of the sensor carrier of Figure 3A taken along a line formed by points a'a and '. As shown in Figure 9A, the groove 90 is formed between two portions of the edge of the sensor 92, for example using a wire saw, etching, laser, etc., and the sensor 92 is then inserted into the sensor carrier 44 such that the two parts of the sensor carrier 44 are Alternatively, instead of the grooves, notches may be formed at the edge of the sensor 92 in which two portions of the sensor carrier 44 may be located.

Jak je ukázáno na obrázku 9B, sensor 94 je vyroben s přesahem 96 okolo horní hrany 98. Sensor 94 může být místo • 4 4 4 4 >44 ·» 44 44» ·· r · · · * 44 · »»· 4··As shown in Figure 9B, the sensor 94 is made with an overlap 96 around the upper edge 98. The sensor 94 may be in place instead of the upper edge 98. The sensor 94 may be in place. ·

4 ·<4 · <

toho vyroben s jedním nebo více přesahy podél své horní hrany 98. Alternativně, přesah může být na spodku nebo v jakémkoliv jiném místě sensoru. Sensor 94 je spojen s nosičem sensoru 44 .například lepením, svářením, pájením atd. výběžky nebo přesahu 96 na hranu nebo část 99 nosiče sensoru. Alternativně, sensor 94 může být umístěn na nosiči sensoru 44 a může být připojen výběžkem 96 nebo přesahem.This may be made with one or more overlaps along its upper edge 98. Alternatively, the overlap may be at the bottom or any other location of the sensor. The sensor 94 is connected to the sensor carrier 44, for example by gluing, welding, brazing, etc., a projection or protrusion 96 to the edge or portion 99 of the sensor carrier. Alternatively, the sensor 94 may be disposed on the sensor carrier 44 and may be connected by a projection 96 or an overlap.

Z důvodů citlivosti sensorů, které jsou použity pro monitorování a které mají velmi tenké membrány, které jsou mimořádně citlivé na mechanický tlak, může být na sensory umístěn potah, který je bude chránit před poškozením a/nebo zničením v průběhu umístění. Potah může být vyroben z jakéhokoliv materiálu, který je rozpustný ve vodném roztoku, a měl by se rozpouštět ihned nebo brzy po umístění sensoru. Použitý materiál, tloušťka a tuhost potahu budou záviset zejména na umístění sensoru, typu sensoru a na různých jiných faktorech včetně fyziologie, měřených parametrech a požadované rychlosti umístění.Because of the sensitivity of the sensors that are used for monitoring and have very thin membranes that are extremely sensitive to mechanical pressure, a coating may be placed on the sensors to protect them from damage and / or destruction during placement. The coating may be made of any material that is soluble in aqueous solution and should dissolve immediately or soon after the sensor has been placed. The material used, the thickness and the stiffness of the coating will depend in particular on the location of the sensor, the type of sensor and various other factors including physiology, measured parameters and the desired positioning speed.

Prvním příkladem potahu je přípravek obsahující ztužený cukerný sirup vyrobený z přibližně stejného množství glukosy a sacharosy. Poměr glukosy a sacharosy se může nicméně lišit, v závislosti na použití.A first example of a coating is a composition comprising a hardened sugar syrup made from approximately equal amounts of glucose and sucrose. The glucose to sucrose ratio may, however, vary depending on the use.

Druhým příkladem potahu je přípravek obsahující hydroxypropylmethylcelulosu, hydroxypropylcelulosu a koloidní oxid křemičitý, vše jemně mleté a smíseně ve vodě, který je používán pro potahování pilulek a který je komerčně dostupný jako Opadry-Oy-34817 od Colorcon Ltd., Italy.A second example of a coating is a formulation comprising hydroxypropylmethylcellulose, hydroxypropylcellulose and colloidal silica, all finely ground and mixed in water, which is used for coating the pills and which is commercially available as Opadry-Oy-34817 from Colorcon Ltd., Italy.

Jako ochranný potah pro sensor mohou být použity jiné materiály. Ochranný potah může být vyroben z jakékoliv jiné substance, která je dostatečně tuhá nebo silná pro ochranu sensoru před poškozením v průběhu zavádění, která se rozpouští ihned nebo brzy po zavedení a která je biokompatibilní se zamýšlenou lokalizací umístění v těle.Other materials may be used as a protective coating for the sensor. The protective coating may be made of any other substance that is sufficiently rigid or strong to protect the sensor from damage during insertion, which dissolves immediately or soon after insertion, and which is biocompatible with the intended location of the location in the body.

Sensor může být potažen jakoukoliv dostupnou metodou pro potahování objektů včetně, například, potažení sensoru postřikem, ponoření sensoru do kapaliny, polévání nebo nakapávání potahu na sensor, natírání potahu na sensor atd. Dále, potah může pokrývat pouze membránu sensoru, nebo může pokrývat větší část sensoru nebo celý sensor.The sensor may be coated by any available method for coating objects including, for example, spray coating the sensor, immersing the sensor in a liquid, pouring or dripping the coating on the sensor, coating the coating on the sensor, etc. Furthermore, the coating may cover only the sensor membrane or or the entire sensor.

Claims

PATENT CLAIMS

A device for fixing a sensor in a body lumen, comprising a fixation means (40, 70), and a sensor carrier (32, 34, 44, 58, 62, 76, 87) connected to the fixation means (40, 70) ).

Device according to claim 1, characterized in that the fixing means (40, 70) is a stent (30).

Device according to claim 2, characterized in that the stent (30) has an end and a sensor carrier (32, 34) connected to the end of the stent (30).

Device according to claim 1, characterized by the fixing means (40, 70) being an aneurysm means.

with that for reparation

The device according to claim 1, wherein the fixing means (40) is an anchoring ring (42) characterized in that:

The apparatus of claim 5, wherein the anchor ring (42) further comprises at least one circumferential piece of material and arranged as at least one sinusoid perpendicular to the cross-sectional plane of the anchor ring (42).

Device according to claim 6, characterized in that the sensor carrier (44) is connected to the apex of the anchor ring (42).

Device according to claim 5, characterized in that 4 4 4 4 4 4 4 The anchor ring (42) further comprises elliptical portions (46), each having a long portion (48) and a short portion (49), which are connected to each other approximately in the middle of the long portions (48).

Device according to claim 8, characterized in that a sensor carrier (44) is connected to the elliptical part (46) of the anchor ring (42) approximately in the middle of one of the short parts (49).

Device according to claim 1, characterized in that the fixing means (70) comprises at least a first anchor ring (72) and a second anchor ring (74) and a sensor carrier (76) located between the first anchor ring (72) and the second anchor ring (74).

11. Equipment according to claim 1 with that fixační means (70, 80) contains at least first stent and second stent a carrier (76, 87) sensor based between the first stentem and others stentem. 12. Equipment for fixation sensor in the body lumen,

characterized in that it comprises a stent (30), a first sensor carrier (32) and a second sensor carrier (34), which are spaced apart from each other in the lumen.

The apparatus of claim 12, wherein the stent (30) has a first end and a second end, wherein the first sensor carrier (32) is disposed generally adjacent the first end and the second sensor carrier (34) is disposed generally adjacent the second the ends of the stent (30).

Device according to claim 1, characterized in that the fixing means (40, 70) is extensible.

Device according to claim 1, characterized in that the sensor (92) is provided at its edge with at least one notch in which at least one part of the sensor carrier (44) is located.

Device according to claim 1, characterized in that the sensor (92) is provided at its edge with at least one groove (90) in which at least one part of the sensor carrier (44) is located.

Device according to claim 1, characterized in that the sensor (94) is provided at its edge with at least one extension (96), at least a part of the extension (96) extending beyond the inner part of the sensor carrier (44).

Device according to claim 1, characterized in that the sensor (94) is provided at its edge with at least one projection, at least a part of this projection extending beyond the inner part of the sensor carrier (44).

19. A device for fixing a sensor in a body lumen, comprising fixation means (40, 70) forming a perimeter having a variable width, the fixation means having a first end and a second end, and at least one support (32, 34, 44). 58, 62, 76, 87) of a sensor coupled to the first end of the fixation means (40, 70) and positioned substantially parallel to the periphery in a direction away from the second end, the support (32, 34, 44, 58, 62, 76, 87) the sensor (1, 52, 92, 94) is supported by the sensor.

Device for fixing a sensor in a body lumen, characterized in that it comprises a sensor (1) in which at least two holes (3) are provided.

• 9 9 9

9 9 9

9 · 9 · 99

• • 9

9 99 * 9 99 • 9

9 9 «« 9

9 9 9

99 99

Device for fixing a sensor in a body lumen, characterized in that it comprises a sensor (1) in which at least two openings (3) are provided.

Device according to claim 21, characterized in that each opening (3) is located on a different side of the edge.

Device according to claim 21, characterized in that each opening (3) is located approximately equidistant from the other opening (3).

A method of fixing a sensor (1, 52, 92, 94) in a body lumen, characterized in that on a sensor carrier (32, 34, 44, 58, 62, 76, 87) attached to the fixation means (40, 70) a sensor (1, 52, 92, 94) is placed, the fixative (40, 70) is inserted into the body lumen and the fixative (40, 70) is secured in the body lumen.

A method of fixing a sensor in a body lumen, characterized in that a sensor (1, 52, 92) is disposed in the sensor carrier (32, 34, 44, 58, 62, 76, 87) attached to the fixation means (40, 70). 94), the fixation means (40, 70) is inserted into the body lumen and the fixation means (40, 70) is secured in the body lumen.

A method according to a fixative claim 40, 70) 24, characterized by is a stent (30). se that A method according to claim 24, characterized by se that a fixative (40, 70) is a composition for repair aneurysm. 28. The method of claim 24, characterized by se that

the fixing means (40) is an anchor ring (42).

Method according to claim 24, characterized in that the sensor (1, 52, 92, 94) is connected to the sensor support (32, 34, 44, 58, 62, 76, 87).

Method according to claim 29, characterized in that the connection is made by gluing the sensor (1, 52, 92, 94) to the sensor carrier (32, 34, 44, 58, 62, 76, 87).

Method according to claim 29, characterized in that the connection is carried out by welding the sensor (1) to the sensor carrier (32, 34, 44, 58, 62, 76, 87).

by 52, 92, 94)

Method according to claim 25, characterized in that the sensor (1, 52, 92, 94) is connected to the sensor carrier (32, 34, 44, 58, 62, 76, 87).

The method of claim 32, wherein the connection is made by placing at least one portion of the sensor carrier (44) in the at least one groove (90) in the sensor (92).

The method of claim 32, wherein the connection is made by placing at least one portion of the sensor carrier (44) in the at least one notch in the sensor (92).

35. The method of claim 24, wherein the insertion is performed during the intervention procedure.

Method according to claim 24, characterized in that the locking is performed by stretching the fixation means (40, 70).

37. The method of claim 36, wherein stretching is accomplished by balloon catheterization.

38. A method of fixing a sensor in a body lumen, comprising inserting a sensor (1, 52, 92, 94) into the body lumen and attaching the sensor (1, 52, 92, 94) to a portion of the body lumen.

The method of claim 38, wherein the sensor (1, 52, 92, 94) attaches to a portion of the body lumen using stitches.

The method of claim 38, wherein the sensor (1, 52, 92, 94) attaches to a portion of the body lumen using an adhesive.

41. A method of forming a device for fixing a sensor in a body lumen, comprising forming a mold (52, 60, 80), etching a flat shape of the fixative (40, 70) and the carrier (32, 34, 44) onto a portion of the material. 58, 62, 76, 87) of the sensor, wherein the flat shape of the fixing means (40, 70) has a first end and a second end, and the first and second ends of the flat shape of the fixing means (40, 70) are connected to each other.

Method according to claim 40 with a fixing means (40, 70)

The method of claim material is a thin sheet.

The method of claim material is stainless steel.

41 se by that is a stent (30). 41, characterized by se by that 41, characterized by se by that

45. The method of claim 41, wherein the material is a bioabsorbable material.

that

46. The method of claim 41, wherein the first and second flat ends are joined by welding.

47. A method of forming a device for fixation of a sensor in a body lumen, characterized in that a flat shape of the fixation means (40, 70) and the carrier (32, 34, 44, 58, 62) is laser cut from a portion of the material.

76, 87) of the sensor, wherein the flat shape of the fixation means (40, 70) has a first end and a second end, and the first and second ends of the flat shape of the fixation means (40, 70) are connected to each other.

A method of remotely monitoring at least one physiological parameter in a body lumen, characterized in that at least one remotely monitored sensor (1, 52, 92, 94) and the at least one sensor (1, 52, 92, 94) are fixed in the body lumen. ) is monitored from the outside of the body's lumen.

Method according to claim 48, characterized in that the at least one sensor (1, 52, 92, 94) is fixed in the body lumen using a fixation means (40, 70) having a carrier (32, 34, 34).

44, 58, 62, 76, 87) of the sensor.

Method according to claim 49, characterized in that the fixing means (40, 70) is a stent (30).

Method according to claim 49, characterized in that the fixing means (40) is an anchor ring (42).

52. The method of claim 48, wherein the monitoring is periodic.

53. The method of claim 48, wherein monitoring is continuous.

·· ··· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·

54. The method of claim 48, wherein monitoring is performed from the body surface.

55. A method of fixing a sensor in a body lumen, characterized in that a soluble protective layer is applied to the sensor (1, 52, 92, 94), the sensor (1, 52, 92, 94) being placed on the support (32, 34, 44,

58, 62, 76, 87) of the sensor associated with the fixation means (40,

70), the fixation means (40, 70) is inserted into the body lumen and the fixation means (40, 70) is secured in the body lumen.

56. The method of claim 55, wherein the protective layer is a rigid coating.

57. The method of claim 55, wherein the protective layer consists of glucose and sucrose.

58. The method of claim 57, wherein the glucose and sucrose are in approximately equal proportions.

59. The process of claim 55 wherein the protective layer consists of finely ground hydroxypropyl methylcellulose, hydroxypropylcellulose and colloidal silica and water.

60. Way according to claim 55, characterized se by that protective layer it is soluble in an aqueous solution. 61. Way according to claim 55, characterized se by that protective layer se po introduction quickly dissolve. 62. Way according to claim 55, characterized se by that

the protective layer is applied by spraying the sensor (1, 52, 92, 94).

A method according to claim 55, characterized in that the protective layer is applied by immersing the sensor (1, 52, 92, 94).

Method according to claim 55, characterized in that the protective layer is applied by painting the sensor (1, 52, 92, 94).

65. A protective layer for a sensor (1, 52, 92, 94) inserted into a body lumen, characterized in that it comprises glucose and sucrose, wherein the glucose and sucrose are in approximately equal proportions.

66. A protective layer for a sensor (1, 52, 92, 94) embedded in a body lumen, characterized in that it comprises finely ground hydroxypropyl methylcellulose, finely ground hydroxypropylcellulose, finely ground colloidal silica and water.

67. Method of protecting a remotely monitored sensor (1,

52, 92, 94) prior to damage during insertion and fixation in the body lumen, characterized in that a protective layer is applied to the sensor (1, 52, 92, 94), which protective layer dissolves after insertion and fixation and allows the sensor works correctly (1, 52, 92, 94).

68. The method of claim 66, wherein the soluble protective layer further comprises glucose and sucrose, wherein the glucose and sucrose are in approximately equal proportions.

69. The method of claim 66, wherein the soluble protective layer further comprises finely divided hydroxypropyl methylcellulose, hydroxypropylcellulose, and colloidal. silica and water