CZ34201U1 - Úplná kloubní náhrada metatarzo-falangeálního kloubu palce nohy - Google Patents

Description

Úplná kloubní náhrada metatarzo-falangeálního kloubu palce nohy

Oblast techniky

Technické řešení se týká úplné kloubní náhrady metatarzo-falangeálního (MTP) kloubu palce nohy.

Dosavadní stav techniky

V současné době je používáno několik druhů těchto úplných náhrad MTP kloubu od různých výrobců, které se od sebe liší jak konstrukcí, tak použitými materiály. Konkrétně je známý například modulární systém kloubní náhrady metatarzo-falangeálního kloubu palce nohy ToefitPlus společnosti Smith & Nephew, který se fixuje do kosti bez použití kostního cementu, přičemž dříky jsou do kosti fixovány pomocí drážek ve šroubovici. Nevýhodou konstrukce této kloubní náhrady je osové uspořádání, které plně neodpovídá anatomickým požadavkům metatarzofalangeálního kloubu palce nohy a vzhledem ke způsobu ukotvení bez speciální osteointegrační vrstvy také vyšší riziko aseptického uvolnění, které u tohoto typu kloubních náhrad obecně představuje častý důvod reoperací.

Další známá úplná náhrada MTP kloubu palce nohy je označována jako model Futura-Primus společnosti Tomier, vyráběná ze speciálního silikonu. Jedná se o dvoudříkový implantát s centrální, ohybovou zónou a výztužnými titanovými prstenci. Nevýhodou tohoto implantátu je díky silikonovému materiálu snadnější možnost jeho poškození při implantaci, a tím větší riziko pozdějšího selhání celé kloubní náhrady. Další nevýhodou je obecný problém, spojený s použitím silikonového materiálu u kloubních náhrad - riziko vzniku silikonové synovialitidy, kterou zřejmě vyvolává přítomnost silikonových mikročástic, vznikajících průběžně při abrazi kloubních náhrad z tohoto materiálu.

Dále je známá i úplná náhrada metatarzo-falangeálního kloubu palce nohy Molana MTP společnosti MOJE Keramik Implantáte, skládající se ze dvou komponent, které jsou vyráběny z keramického materiálu a jsou do kosti fixovány press-fit technikou.

Nevýhodou této kloubní náhrady je, kromě určité křehkosti keramického materiálu, také osové uspořádání, které plně nerespektuje přirozenou anatomii nohy a výraznější riziko pozdějšího uvolnění dříků, které nemají žádnou osteointegrační vrstvu.

Z patentových spisů je známé například řešení dle spisu WO 9605784. jehož předmětem je endoprotéza kloubu palce nohy, která je oblouková nebo obdélníková a je opatřena zakulacenými hranami a konickým centrálním otvorem se středícím kolíkem, procházejícím až do kosti. Kloubní náhrada i středící kolík jsou s výhodou provedeny z vysoce pevného keramického materiálu, který vylučuje alergické reakce. Tato náhrada zřejmě představuje jedno ze starších řešení výrobce MOJE Keramik Implantáte.

Ze zveřejněné české patentové přihlášky PV 2010-503 je rovněž známá úplná náhrada metatarzofalangeálního kloubu palce nohy, která se skládá ze vzájemně artikulující falangeální a metatarzální části. Falangeální část je tvořena dvojicí na sebe navazujících těles - kotvící falangeální komponentou a distální vložkou pro úplnou náhradu s konvexní artikulační plochou. Metatarzální část je tvořena rovněž dvojicí na sebe navazujících těles - metatarzální hlavicí s konkávní artikulační plochou, která artikuluje s distální vložkou a metatarzální kotvící komponentou. Kotvící komponenty jsou opatřeny vnitřním odstupňovaným otvorem ve tvaru samosvomého kužele, v němž je samosvomě upevněn odstupňovaný dřík ve tvaru kužele, jímž je opatřena jak nasazovaná distální vložka pro úplnou náhradu, tak i s ní artikulující metatarzální hlavice. Obalová křivka falangeální kotvící komponenty má hyperbolický tvar. Metatarzální

- 1 CZ 34201 U1 komponenta je tvořena dvojicí na sebe navazujících úsečí rotačního kuželu o rozdílném průměru, na které navazuje úseč kosého kužele, jejíž podstava svírá s osou rotace úhel 20°. Stejný úhel svírají také osy kuželových dříků artikulujících komponent, což lépe odpovídá anatomickému stavu v tomto kloubu. Materiálem pro falangeální i metatarzální kotvící komponentu je titanová slitina, přičemž obě kotvící komponenty jsou navíc opatřeny osteointegrační vrstvou porézního titanu s nástřikem hydroxyapatitu pro snížení rizika aseptického uvolnění. Materiálem distální vložky je speciální polyetylén. Nevýhodou této náhrady je větší rozdíl modulu pružnosti titanové slitiny a kostní tkáně, což obvykle u implantátů působí negativní jevy, které mohou mít za následek např. narušování kvality kostní tkáně v okolí implantátu. Další nevýhodou je příliš velká plocha osteointegrační vrstvy u kotvících komponent, která může po přihojení kostní tkáně v případě potřeby reoperace znesnadňovat extrakci implantátu. Nevýhodou je také polyetylénový materiál distální vložky, který může v závislosti na zatížení implantátu pacientem vykazovat zvýšené opotřebení a negativně tak ovlivnit celkovou životnost implantované náhrady.

Úkolem nyní předkládaného technického řešení je odstranění některých nevýhod výše uvedených kloubních náhrad metatarzo-falangeálního kloubu palce nohy a zároveň rozšíření jejich sortimentu.

Podstata technického řešení

Tento úkol je do značné míry vyřešen úplnou kloubní náhradou metatarzo-falangeálního kloubu palce nohy, sestávající z falangeální kotvící komponenty, v níž je uspořádána falangeální vložka s konvexní dosedací plochou, uzpůsobenou pro dosednutí metatarzální hlavice s konkávní kontaktní plochou, uložené v metatarzální kotvící komponentě kloubní náhrady podle předkládaného technického řešení. Podstata tohoto technického řešení přitom spočívá v tom, že falangeální kotvící komponenta s falangeální vložkou, jakož i metatarzální kotvící komponenta jsou zhotoveny z vysokopevnostního biokompatibilního polymeru ze skupiny polyaryleterketonů, s výhodou z polyetereterketonu (PEEK), přičemž falangeální a metatarzální kotvící komponenta jsou opatřeny bioaktivním povlakem na bázi titanu a titanových slitin s nanostrukturovaným povrchem, dosaženým anodickou oxidací, a metatarzální hlavice je zhotovena z titanové slitiny, opatřené povlakem DLC (diamond-like carbon).

Výhodou předkládaného technického řešení je zhotovení obou kotvících komponent z uvedeného vysokopevnostního biokompatibilního polymeru, jehož mechanické vlastnosti (zejména modul pružnosti) se více blíží hodnotám, které vykazuje kostní tkáň. Tato vlastnost je obecně důležitá pro omezení negativních jevů, ke kterým často dochází v kostní tkáni, obklopující v porovnání s kostí příliš tuhý, většinou kovový implantát (např. tzv. „stress shielding“, osteopenie atd). Tyto negativní jevy mohou mít za následek až selhání implantátu a potřebu jeho extrakce při reoperaci, včetně dalšího poškození okolní kostní tkáně vlivem samotné extrakce. Další výhodou předkládaného technického řešení je to, že artikulační falangeální vložka je místo ze standardně používaného polyetylénu (UHMWPE) zhotovena také z vysokopevnostního polymeru. Ten by měl v kombinaci s titanovou metatarzální hlavicí s povlakem DLC, vlivem příznivých vlastností této třecí dvojice, přispět k delší životnosti implantované náhrady.

Vzhledem k častému problému s aseptickým uvolněním kotvících komponent u známých náhrad, u nichž byl tento problém řešen osteointegračními vrstvami z porézního titanu s nástřikem hydroxyapatitu, je výhodou předkládaného technického řešení i použití podstatně tenčí bioaktivní vrstvy na celé kontaktní ploše kotvících komponent, a to v tloušťce pouze v řádu jednotek pm, na které je dále provedeno povrchové nanostrukturování pomocí anodické oxidace. Tato vrstva pak snižuje nejen riziko aseptického uvolnění, ale zároveň také omezuje míru vrůstání kostní tkáně do povrchu náhrady, což pak usnadňuje její eventuální extrakci. U použitého vysokopevnostního polymeru PEEK tato bioaktivní vrstva navíc odstraňuje jeho známou nevýhodu, kterou je právě bioinertnost povrchu. Ta přitom omezuje možný přínos, případně samotné použití tohoto materiálu u takových náhrad, kde je bioaktivita povrchu žádoucí.

-2CZ 34201 U1

Objasnění výkresů

Technické řešení je dále blíže objasněno výkresem příkladného provedení úplné kloubní náhrady metatarzo-falangeálního kloubu palce nohy dle tohoto technického řešení, kde na obr. 1 je tato úplná kloubní náhrada zobrazena v nárysu a na obr. 2 v podélném řezu.

Příklad uskutečnění technického řešení

Úplná kloubní náhrada metatarzo-falangeálního kloubu palce nohy v zobrazeném příkladném provedení sestává dle obr. 1 a obr. 2 z falangeální kotvící komponenty j_, v níž je uspořádána falangeální vložka 2 s konvexní dosedací plochou, uzpůsobenou pro dosednutí konkávní metatarzální hlavice 4, uložené v metatarzální kotvicí komponentě 3 kloubní náhrady. Falangeální kotvící komponenta 1 s falangeální vložkou 2 a metatarzální kotvící komponenta 3 je zhotovena z polyetereterketonu (PEEK), přičemž falangeální a metatarzální kotvící komponenta 1, 3 jsou opatřeny bioaktivním povlakem TiNb s nanostrukturovaným povrchem, docíleným anodickou oxidací, a metatarzální hlavice 4 je zhotovena ze slitiny TÍ6A14V s povlakem DLC (diamond-like carbon).

Jak je blíže patrno z obr. 2, falangeální kotvící komponenta 1 je opatřena již blíže neoznačeným otvorem pro vsazení dříku falangeální vložky 2 a metatarzální kotvící komponenta 3 obdobným otvorem pro vsazení dříku metatarzální hlavice 4, přičemž osa dříku metatarzální hlavice 4 svírá s osou dříku falangeální vložky 2 úhel 20°.

Claims (2)

NÁROKY NA OCHRANU

1. Úplná kloubní náhrada metatarzo-falangeálního kloubu palce nohy, která sestává z falangeální kotvící komponenty (1), v níž je uspořádána falangeální vložka (2) s konvexní dosedací plochou, uzpůsobenou pro dosednutí konkávní metatarzální hlavice (4), uložené v metatarzální kotvící komponentě (3) kloubní náhrady, vyznačující se tím, že falangeální kotvící komponenta (1) s falangeální vložkou (2) a metatarzální kotvící komponenta (3) je zhotovena z vysokopevnostního biokompatibilního polymeru, vybraného ze skupiny polyaryletereterketonů, přičemž falangeální a metatarzální kotvící komponenta (1,3) jsou opatřeny bioaktivním povlakem na bázi titanu a titanových slitin s anodickou oxidací docíleným nanostrukturovaným povrchem a metatarzální hlavice (4) je zhotovena ze slitiny TÍ6A14V s povlakem DLC, diamond-like carbon.

2. Úplná kloubní náhrada metatarzo-falangeálního kloubu podle nároku 1, vyznačující se tím, že falangeální kotvící komponenta (1) s falangeální vložkou (2) a metatarzální kotvící komponenta (3) je zhotovena z polyetereterketonu, PEEK.