CZ31432U1 - Dvojdílný zubní nitrokostní implantát - Google Patents

Description

Oblast techniky

Technické řešení se týká dvoudílného zubního nitrokostního implantátu obklopeného při aplikaci periimplantámími tkáněmi. Tento implantát je zhotovený z technicky čistého titanu nebo jeho slitiny, která obsahuje alespoň jeden prvek ze skupiny zahrnující hliník, vanad, zirkonium, niob, hafnium, cín, železo a tantal. Dvoudílný zubní nitrokostní implantát obsahuje: fixturu implantátu pro vložení do kosti, abutment implantátu pro podpěru korunky, a transmukózní část pro kontakt s měkkými tkáněmi, zahrnujícími pojivovou tkáň a epítel.

Dosavadní stav techniky

Pro základy dnešní moderní dentální implantologie jsou charakteristické dvoudílné dvoufázově zaváděné mechanicky obrobené titanové, šroubové nitrokostní implantáty vhojující se osseointegrací, submukózně, tj. při izolaci fixtury od ústní mikroflóry [1,2], Nevýhodou těchto implantátů je zejména nutnost dlouhodobého vhojování implantátu bez zatížení po dobu třech měsíců v dolní a šesti měsíců v homí čelisti. Nicméně zavedením drsných, texturovaných a bioaktivních povrchů intraosseální části implantátů se zvýšenými osseokondukčními vlastnostmi bylo dosaženo urychlení osseointegrace a významného zkrácení implantační terapie [3, 4, 5, 6], Dále jsou známy dvoudílné jednofázově zaváděné (nezanořené) implantáty vhojující se osseointegraci, transmukózně, tj. při kontaktu fixtury s bakteriálním prostředím dutiny ústní [7],

Oba tyto typy osseointegrovaných implantátů, zejména díky specifickým úpravám povrchu intraosseální části implantátů, vykazují dobrou biokompatibilitu s lidským organizmem a vysokou úspěšnost zvláště ve vhojovací fázi. Tyto známé způsoby úpravy kostních kontaktních povrchů titanových implantátů, za účelem usnadnění kostní integrace a fixace implantátu v kostním lůžku jsou předmětem také několika patentových spisů např. EP 1 150 620 [8] nebo CZ 291685 B6 [9],

Nicméně s prodlužující se dobou života osseointegrovaných implantátů a s novými aktuálními požadavky na pokročilé implantologické postupy se i u těchto implantátů začínají objevovat nové aspekty jejich selhání. Za hlavní příčinu selhání současných dentálních implantátů určenou z dlouhodobých sledování lze považovat periimplantitis [10, 11].

Periimplantitis je definována jako progresivní ztráta kosti v okolí implantátu doprovázená zánětlivými změnami měkkých tkání. Z hlediska klasifikace rozeznáváme periimplat mucossitis, tj. zánětlivé změny měkkých tkání v okolí krčku implantátu, které nejsou provázeny ústupem alveolámí kosti a vlastní periimplatitis tj. zánětlivé změny v krčkové partii implantátu doprovázené rentgenologicky hodnotitelnou ztrátou kosti.

Periimplatitis je označována jako typické multifaktoriální onemocnění. Nicméně, v současné době za hlavní příčiny jsou označovány bakteriální infekce a/nebo mechanické přetížení implantátu.

K bakteriální infekci dochází infiltrací složek orálního prostředí, kdy měkká tkáň v okolí transmukózní části implantátu nevytváří dostatečně účinnou bariéru proti pronikání bakteriální mikroflóry dutiny ústní, toxinů a jiných agens do prostoru mezi implantátem a kostí.

Dále je známo z řady experimentálních prací [12, 13, 14], že k osídlení povrchu dentálního implantátu bakteriální mikroflórou dutiny ústní a k akumulaci bakteriálního plaku dochází ve větší míře na drsných površích implantátu ve srovnání s povrchy hladkými a leštěnými Ra < 0,2 pm.

Proto v současné době kontaktní povrch měkkých tkání u většiny zubních implantátů je vyráběn jako hladký, vysoce leštěný a neporézní, aby kontaminace orální mikroflórou a akumulace bakteriálního plaku byly minimální.

Nevýhoda tohoto řešení však spočívá v tom, že na vytvořený hladký leštěný povrch přilehá periimplantátová měkká tkáň, která se skládá nejméně ze dvou komponent, tj. spojovacího

-1 CZ 31432 Ul epitelu a pojivové tkáně, které interagují s hladkým, leštěným povrchem výrazně odlišně (diferenciovaně) z hlediska vytvoření efektivního attachmentu připojení na povrchu transmukózní části implantátu. Zatímco gingivální epiteliální buňky na hladkém titanovém povrchu vykazují vyšší adhezi a rozprostření ve srovnání s drsným povrchem, efekt drsnosti na adhezi gingiválních fibroblastů byl shledán opačný [17, 20, 21],

Využití drsného hydroxylováného kontaktního povrchu pro měkké tkáně u jednodílného implantátu za účelem zlepšení integrace měkké tkáně a tím snížení průniku bakterií k alveolámí kosti je například popsáno v patentovém spisu EP 1 825 828 [22], Drsný hydroxylovaný kontaktní povrch pro měkké tkáně podle technického řešení EP 1 825 828 (v příkladu 1) je vytvořen nejprve pískováním kontaktního povrchu, pro styk s měkkými tkáněmi, částicemi o průměrné velikosti 0,25 až 0,50 mm. Na takto zdrsněný povrch se pak působí směsí kyseliny sírové a chlorovodíkové při teplotě 80 °C. Nevýhoda tímto způsobem vytvořeného kontaktního povrchu pro měkké tkáně spočívá opět v omezené možnosti dosáhnout současně optimální topografii povrchu, a tím optimální attachment pro obě přilehající měkké tkáně, tj. pojivovou tkáň i spojovací epitel. Obdobné řešení také navrhuje patentový spis EP2 16 998 Al [27] pro dvoudílný implantát. Nevýhoda obou těchto postupů je také v tom, že vytvořený zdrsněný kontaktní povrch měkkých tkání působením kyselin podle vynálezů je hydrofobní, nesmáčivý a bioinertní. Pro dodatečné dosažení smáčivosti je nutné implantát po loužení v kyselinách uchovávat v uzavřené ampuli s roztokem NaCl, což je technicky i uživatelsky náročné a ekonomicky nákladné.

Z patentových spisů týkajících se oblasti zlepšení integrace periimplántátových měkkých tkání k povrchu implantátu je dále také známý dentální implantologický systém umožňující preferenční vedení buněk a růst tkání popsaný ve spisu US 6 419 49181 [23], zahrnující implantáty s mikrogeometrickým opakujícím se povrchovým vzorem drážek a hřebenů o šířce 2 až 25 pm a hloubce 2 až 25 pm vytvořených na kontaktních plochách měkké tkáně (collar section) a kostní tkáně (anchor-like section) s použitím technologií laserového leptání, leptání v kyselinách, mechanického leptání nebo fotolitografie. Takto vytvořený kontaktní povrch je však bioinertní a nesmáčivý.

Dále je známo řešení pro snížení průniku bakteriální mikroflóry dutiny ústní k alveolámí kosti podle patentového spisu US 20100248187A1 [24], které se týká povrchového ošetření části povrchu abutmentu dvoudílného dentálního implantátu, která je v kontaktu s gingivou (respektive se sliznicí). Na povrchu vhojovací části abutmentu jsou vytvořeny kruhové drážky ve stejné vzdálenosti od sebe o šířce až 500 pm a hloubce až 500 pm do kterých gingiva penetruje a tím vytváří jakousi bariéru pronikajícím bakteriím k alveolámí kosti. Jednou z nevýhod řešení je drsný povrch situovaný v blízkosti oblasti sulku, což obecně zvyšuje riziko akumulace plaku.

Avšak ani tato známá řešení nejsou mnohdy optimální a implantáty nesplňují nové aktuální požadavky pokročilých implantologických postupů a způsoby jejich výroby jsou mnohdy ekonomicky náročné a málo efektivní.

Nicméně ze současných poznatků výzkumu z této oblasti lze souhrnně konstatovat, že periimplatitis jako hlavní příčina selhání současných dentálních implantátů může být významně ovlivněna povrchovou úpravou transmukózní části implantátu a optimálním vztahem mezi měkkými tkáněmi a komplexem tvořeným náhradou zubu nesenou nitrokostním implantátem. Podstata technického řešení

Uvedené nevýhody se odstraní nebo podstatně omezí předloženým technickým řešením dvoudílného zubního nitrokostního implantátu, obklopeného při aplikaci periimplantámími tkáněmi, přitom implantát je zhotovený z technicky čistého titanu nebo jeho slitiny, která obsahuje alespoň jeden prvek ze skupiny zahrnující hliník, vanad, zirkonium, niob, hafnium, cín, železo a tantal. Implantát zahrnuje: fixturu implantátu pro vložení do kosti a abutment implantátu pro podpěru korunky. Fixtura a abutment ve svých přivrácených částech vytváří transmukózní část implantátu pro kontakt s měkkými tkáněmi zahrnujícími pojivovou tkáň a spojovací epitel. Podstata tohoto technického řešení spočívá v tom, že transmukózní část sestává ze dvou částí, a

-2CZ 31432 Ul to z distanční části abutmentu a z krčkové části fixtury. Obě transmukózní části mají vnější kontaktní povrchy s chemicky a morfologicky diferenciovanou povrchovou úpravou, a to vnější kontaktní povrch krčkové části fixtury, který je bioaktivní a vnější kontaktní povrch distanční části abutmentu, který je bioinertní.

Hlavní výhodou tohoto technického řešení je vyvinutí povrchové úpravy transmukózní části zubního nitrokostního implantátu, která minimalizuje bakteriální adhezi a akumulaci zubního plaku a současně vytváří efektivní attachment jak epitelové tkáně, tak tkáně pojivové. Velkou předností je racionální a odzkoušené řešení pro vytvoření oddělených oblastí transmukózní části dvoudílného nitrokostního implantátu pro kontakt s epitelovou a pojivovou tkání v odpovídajících dimenzích, které jsou požadovány fysiologickými faktory biologické šíře stabilních měkkých tkání, to jest tloušťkou spojovacího epitelu a tloušťkou pojivové tkáně (případně tloušťkou sulku) o minimální hodnotě každé z vrstev přibližně jeden milimetr.

Získaný dvoudílný zubní nitrokostní implantát s diferenciovanou povrchovou úpravou vytvořenou chemicky a morfologicky diferenciovaně modifikovanými kontaktními povrchy pro přiléhající měkké tkáně epitelu a pojivové tkáně, umožňuje tak jejich specifickou a zlepšenou integraci v transmukózní oblasti otevřeného dentálního implantátu a přispívá ke snížení rizika periimplantitis.

Další předností tohoto technického řešení je vyvinutý bioaktivní kontaktní povrch implantátu pro kontakt s pojivovou tkání, který ve smyslu tohoto technického řešení je charakteristický svojí schopností vytvářet na svém povrchu, tedy na kontaktním bioaktivním povrchu implantátu pro pojivovou tkáň, depozit vápenato-fosforečných solí, které jsou výsledkem interakce mezi implantátem a tělní tekutinou. Substance tohoto depozitu z počátku amorfní, se v průběhu vhoj ování implantátu mění na polykrystalické apatitové aglomeráty chemicky a krystalograficky totožné s biologickým apatitem (CHA). Biologický apatit (CHA) je kalcium deficitní karbonátovaný hydroxyapatit, který je hlavní složkou zubního cementu, který spoluvytváří vazivovou část dentogingiválního uzávěru tvořeného úponem supraalveolámích vláken radiálně integrovaných do zubního cementu na povrchu kořene zubu. Experimentální výsledky indikují, že vytvořený apatitový depozit na bioaktivním kontaktním povrchu implantátu (viz např. příklad 4) má klíčovou úlohu v biologických a fyzikálně chemických procesech vedoucích k tvorbě vysoce pevného vazivového attachmentu (připojení) pojivové tkáně s účastí chemické vazby mezi kolagenními vlákny pojivové tkáně a depozitem biologického apatitu integrovaného na bioaktivním kontaktním povrchu implantátu [15, 25].

Je výhodné, když bioaktivní povrch pro kontakt s pojivovou tkání je nano a makrostrukturovaný, přičemž jeho nanostruktura je hierarchicky deponovaná na makrostruktuře s drsností Ra = 0,5 až

1,5 pm. Tento povrch umožňuje výbornou integraci kolagenních vláken pojivové tkáně v prominencích a konkávních a pórovitých strukturách a to jak ve formě svazků adherujících vláken tak jednotlivých fibril (např. viz příklad 3, obr. 3a, 3b). Vytvářený attachment pojivové tkáně na bioaktivním kontaktním povrchu (např. viz příklad 5, obr. 5a) je tvořen sítí fibril (např. viz příklad 5, obr. 5 c) ve velmi tenké povrchové vrstvě s kolmo orientovanými kolagenovými vlákny k bioaktivnímu kontaktnímu povrchu implantátu (např. viz příklad 5, obr. 5b), což indikuje podobnost s vysoce efektivním attachmentem, který nalézáme u zubu.

Též je výhodné, když dvoudílný zubní nitrokostní implantát má bioaktivní povrch pro kontakt s pojivovou tkání, který je vysoce hydrofilní s úhlem smáčení menším než 45°. Nárokovaný úhel smáčení je účelný pro penetraci tělní tekutiny k povrchu zubního implantátu, což vede k optimální integraci pojivové tkáně.

Rovněž je výhodné, když dvoudílný zubní nitrokostní implantát a jeho kontaktní bioaktivní povrch pro kontakt s pojivovou tkání vykazuje, podle měření B.E.T., minimálně 50x větší povrch jednotkové plochy vzorku ve srovnání s povrchem jednotkové plochy vzorku s hladkým bioinertním kontaktním povrchem. Tento členitý povrch s extrémně vysokým měrným povrchem zvyšuje reaktivitu povrchu, jeho bioaktivitu, a zlepšuje a zintenzivňuje interakci s periimplantámími tkáněmi.

-3 CZ 31432 Ul

Dále je výhodné, když dvoudílný zubní nitrokostní implantát má bioinertní kontaktní povrch, pro kontakt se spojovacím epitelem, hladký, s drsností Ra <0,2 pm a nesmáčivý o úhlu Θ smáčení 60° až 110°. Výhodou tohoto hladkého povrchu je vytvoření efektivního attachmentu bioinertního povrchu ke spojovacímu epitelu (mechanizmem s hemidesmosomy), obdobně jako je tomu u přirozeného zubu. Definovaný úhel smáčení přispívá k zabránění akumulace plaku na kontaktním bioinertním povrchu a současně umožňuje efektivní adhezi epiteliálních buněk místním adhezním kontaktem.

Dvoudílný zubní nitrokostní implantát se připraví tak, že kontaktní povrch transmukózní části se připravuje odlišným způsobem, jednak pro získání kontaktního povrchu transmukózní části implantátu pro kontakt se spojovacím epitelem, a jednak pro získání kontaktního povrchu části transmukózní části implantátu pro kontakt k pojivové tkáni. Části fixtury implantátu pro kontakt s pojivovou tkání pro získání bioaktivního povrchu se mechanicky opracuje, následně se moří v inertní atmosféře v koncentrované kyselině chlorovodíkové, nebo kyselině sírové po dobu 20 až 150 min, při teplotě 30 až 60 °C. Dále se leptá ve vodném roztoku 1 až 10 molámího hydroxidu alkalického kovu po dobu 1 až 24 hodin při teplotě 40 až 70 °C. Následně se takto získaný povrch louží v deionizované vodě při teplotě 18 až 30 °C po dobu 2 až 40 minut, s výhodou v ultrazvukové myčce do získání nano a makrostrukturovaného povrchu s drsností Ra = 0,5 až

1,5 pm a s povrchem, který podle měření B.E.T. vykazuje minimálně 50x větší povrch jednotkové plochy povrchu vzorku ve srovnání s povrchem jednotkové plochy povrchu vzorku substrátu s hladkým bioinertním povrchem.

Při alternativním způsobu přípravy dvoudílného zubního nitrokostního implantátu se postupuje tak, že povrch částí fixtury implantátu, pro získání kontaktního bioaktivního povrchu fixtury pro kontakt s pojivovou tkání při aplikaci, se zdrsní technologií mechanického obrábění, čímž se dosáhne drsnosti Ra= 1,2 pm již při obrábění základního fixtury. Následně se takto získaný povrch části fixtury zakryje titanovou krytkou. Poté se zbývající povrch fixtury pro styk s kostí, představující intraosseální část fixtury, pískuje práškem korundu o střední velikosti zrn 250 pm, při tlaku 700 kPa, až do vytvoření drsnosti intraosseální části fixtury o hodnotě Ra = 3,2 až 4,0 pm. Následně se titanová krytka sejme z budoucí kontaktní bioaktivní části, utěsní se otevřený otvor v krčkové částí fixtury a provádí se chemická úprava povrchu celé fixtury, obdobně jako v předchozím způsobu přípravy, do získání nano a makrostrukturovaného bioaktivního kontaktního povrchu (2) s drsností Ra = 0,5 až 1,5 pm. Tento alternativní způsob je ekonomicky výhodnější.

Kontaktní povrch části abutmentu pro kontakt se spojovacím epitelem pro získání bioinertního povrchu se mechanicky nebo elektrochemicky leští až do získání hladkého povrchu s drsností Ra < 0,2 pm. Výhoda tohoto postupu spočívá v tom, že technologické parametry mechanických procesů vytvářející kontaktní povrch pro epitel a technologické parametry chemických procesů vytvářející kontaktní povrch pro pojivovou tkáň, lze řídit a kontrolovat tak, aby byly získány optimální vlastnosti zmíněných povrchů, které umožňují vytvoření efektivní attachment pro obě zcela rozdílné přilehající tkáně, a současně, aby bylo dosaženo ekonomické výhodnosti výroby. Další předností tohoto způsobu přípravy je získání definovaných a odlišných kontaktních povrchů transmukózní části, a to pro její distanční část a krčkovou část. Pokud se na vhodně zdrsněný kontaktní povrch transmukózní části implantátu působí mechanickým opracováním jako je obrábění, broušení, pískování nebo kuličkování, dosáhne se tak neporézní makrostrukturovaný povrch o drsnosti Ra = 0,5 až 1,5 pm. Když se následně na tento získaný povrch působí kyselinami, tento povrch se aktivuje a získá se povrch s členitou mikro a makrostrukturou. Když se poté takto získaný povrch leptá ve vodném roztoku hydroxidu alkalického kovu, dosáhne se bioaktivní nano a makrostrukturovaný hydrofilní povrch s vysokým měrným povrchem. Odstranění zbytků použitých chemikálií se provede promytím povrchu implantátu v deionizované vodě za daných podmínek, s výhodou v ultrazvukové myčce.

Objasnění výkresů

Pro lepší pochopení předloženého technického řešení, je jeho nejbližší stav techniky popsán na příkladu provedení 1 a na připojených obrázcích la a lb, kde znázorňuje:

-4CZ 31432 Ul

Obr. la lokalizaci periimplantátové měkké tkáně vzhledem k hladké leštěné transmukózní části implantátu, pro současné dvoufázové (bone level) fixtury;

Obr. lb lokalizaci periimplantátové měkké tkáně vzhledem k hladké leštěné transmukózní části implantátu, pro současné jednofázové (tissue level) fixtury;

Technické řešení je podrobně popsáno dále na příkladných a neomezujících provedeních, blíže osvětlených na připojených obrázcích, z nichž představuje:

Obr. 2 dvoudílný zubní nitrokostní implantát ve schematickém pohledu v bukálně lingválním řezu s povrchovou úpravou kontaktních povrchů a s přilehajícími periimplantámími tkáněmi;

Obr. 3a snímek SEM ukazuje integrací sítě vzájemně propojených fibril k substrátu bioaktivního kontaktního povrchu pojivové tkáně (test in vitro);

Obr. 3b snímek SEM ilustrující kontakt jednotlivých fibril na prominující útvary substrátu kontaktního povrchu pojivové tkáně (test in vitro);

Obr. 4a snímek SEM znázorňuje depozit karbonátováného hydroxyapatitu na bioaktivním kontaktním povrchu pro pojivovou tkáň, po jednotýdenní expozici v simulovaném roztoku tělní tekutiny (SBF).

Obr. 4b snímek SEM znázorňuje depozit karbonáto váného hydroxyapatitu CHA po třítýdenní expozici kontaktního bioaktivního povrchu pro pojivovou tkáň v simulovaném roztoku tělní tekutiny (SBF);

Obr. 5a histologický řez rozhraním pojivové tkáně a kontaktního bioaktivního povrchu implantátu za 14 dní od implantace (barveno toluidinovou modří);

Obr. 5b ilustruje histologický řez okraje pojivové tkáně s kolmou orientací kolagenních vláken k rozhraní (z obr. 5a) po vyjmutí implantátu z tkáně (barveno hematoxylin eosin);

Obr. 5c snímek SEM zachycuje rezidua pojivové tkáně integrované v bioaktivním kontaktním povrchu implantátu, po jeho vyjmutí z tkáně;

Obr. 6a průběh obnovení biologické šířky okolo dvoudílného nitrokostního implantátu pro tlustý a tenký biotyp po 3, 6 měsících a 12 měsících (ly) implantátu ve funkci; hodnota biologické šíře zahrnuje také tloušťku sulkulámího epitelu SE; a

Obr. 6b průběh stability kostní tkáně pro tlustý a tenký biotyp po 3, 6 měsících a 12 měsících (ly) implantátu ve funkci.

Příklady uskutečnění technického řešení

Příklad 1 - Stav techniky (Obr. la, lb)

Obr. la ukazuje lokalizací periimplantátové měkké tkáně vzhledem k hladké a leštěné transmukózní části T implantátu pro současné dvoufázové (bone level) fixtury, reprezentované nej významnějšími implantologickými systémy, např. typicky systémem Bránemark Systém, NobelBiocare.

Zubní implantát na obr. la schematicky znázorňuje zubní implantát, tvořený dvěma částmi, a to fixturou (tělem) F a abutmentem (podpěrou) A pro podpěru korunky K. Distanční část abutmentu A vytváří transmukózní část T, takže rozhraní A/F spoje je uspořádáno tak, že při aplikaci leží v úrovni hřebenu alveorální kosti B (bone level).

Obr. lb ilustruje lokalizaci periimplantátové měkké tkáně vzhledem k hladké leštěné transmukózní části T implantátu, pro současné jednofázové (tisue level) fixtury F, reprezentované nej významnějšími implantologickými systémy, např. typicky systémem ITI Dental Implant System -Straumann. Toto řešení a vyobrazení se liší od provedení zubního implantátu na obr. la

-5CZ 31432 Ul tím, že transmukózní část T je vytvořena na horní části fixtury F. Potom rozhraní A/F spoje mezi fixturou F a abutmentem A leží v úrovni okraje měkké tkáně M (tissue level).

Povrchy transmukózní ch částí obou provedení jsou hladké leštěné povrchy, aby kontaminace orální mikroflórou a akumulace bakteriálního plaku byly minimální.

Nevýhoda obou těchto řešení však spočívá v tom, že na vytvořený hladký leštěný povrch, přilehá periimplantátová měkká tkáň M, která se skládá nejméně ze dvou komponent, tj. spojovacího epitelu CE a pojivové tkáně P, přičemž obě tyto tkáně interagují s hladkým, leštěným povrchem výrazně odlišně (diferenciovaně) z hlediska vytvoření efektivního attachmentu na povrchu transmukózní části T implantátu.

Příklad 2 - Dvoudílný zubní nitrokostní implantát (Obr. 2)

Na obr. 2 je znázorněn dvoudílný zubní nitrokostní implantát podle tohoto technického řešení ve schematickém pohledu a řezu. V levé části je znázorněn řez zubním implantátem. V pravé části je znázorněn bukálně-lingvální pohled na zubní implantát společně s bukálně-lingválním řezem přiléhajících tkání.

Vlastní dvoudílný zubní nitrokostní implantát, jakožto substrát, může být zhotovený na bázi technicky čistého titanu nebo jeho slitiny, která obsahuje alespoň jeden prvek ze skupiny zahrnující hliník, vanad, zirkonium, niob, hafnium, cín, železo a tantal. V konkrétním příkladném provedení byl zubní implantát zhotoven ze substrátu na bázi technicky čistého titanu.

Dvoudílný zubní nitrokostní implantát zahrnuje dvě základní části, a to fixturu (tělo) F implantátu pro vložení do kosti B a abutment (podpěru) A implantátu pro podpěru korunky K. Tento implantát ve svých přivrácených oblastech vytváří transmukózní část T pro kontakt s měkkými tkáněmi M zahrnujícími pojivovou tkáň P a epitel E. Transmukózní část T sestává ze dvou částí TF a TA. Část TA představuje distanční část TA transmukózní části T abutmentu A. Část TF představuje krčkovou část TF transmukózní části T fixtury F. Obě části TA a TF mají vnější kontaktní povrchy 2, 3 s chemicky a morfologicky diferenciovanou povrchovou úpravou. Vnější kontaktní povrch 2 krčkové částí TF fixtury F je bioaktivní. Vnější kontaktní povrch 3 distanční části TA abutmentu A je bioinertní.

V příkladném konkrétním provedení je např. základní tvar substrátu implantátu zhotoven ze dvou základních částí. Jedna část, fixtura F dentálního titanového zubního implantátu, je zhotovena z technicky čistého titanu, o průměru 4,0 mm a délce 14 mm. Druhá část substrátu implantátu, abutment A je zhotovena z technicky čistého titanu, s výškou jeho distanční části TA 1,5 mm, a s neznázorněným konickým spojem pro spojení s fixturou F. Transmukózní část T má krčkovou část TF o výšce 1,5 mm.

Bioaktivní kontaktní povrch 2 pro kontakt s pojivovou tkání P je nano a makrostrukturovaný, přičemž jeho nanostruktura je hierarchicky deponovaná na makrostruktuře s drsností Ra = 0,5 až

1,5 pm. V konkrétním příkladu provedení má bioaktivní povrch 2 mikrostrukturu s drsností 1,03 ± 0,09 pm.

Bioaktivní povrch 2 je hydrofilní s úhlem Θ smáčení menším než 45°. V konkrétním příkladném provedení byl úhel smáčení 27,2 ± 6,9°.

Dvoudílný zubní nitrokostní implantát má bioinertní povrch 3 pro kontakt se spojovacím epitelem CE, který je hladký s drsností Ra < 0,2 pm a nesmáčivý o úhlu Θ smáčení 60° až 110°.

V konkrétním příkladném provedení drsnost bioinertního povrchu 3 odpovídala drsnosti Ra = 0,10 ± 0,03 pm a úhlu smáčení 70,2 ± 1,1°.

Příklad 3 - Integrace kolagenních vláken k bioaktivnímu kontaktnímu povrchu 2 implantátu (test in vitro) (Obr. 3a, 3b)

-6CZ 31432 Ul

Dvoudílný zubní nitrokostní implantát podle tohoto technického řešení, popsaný v příkladu 2, byl testován (in vitro) na adhezi a vazbu fibril kolagenu spontánně se tvořících z roztoku kolagenu v prostředí o neutrálním pH, při 37 °C. Afinita kontaktního povrchu 2 pojivové tkáně P ke kolagenním vláknům byla hodnocena na zkušebních vzorcích, kolečkách o průměru 8 mm a tloušťce 0,5 mm.

Obr. 3a je snímek SEM, který ukazuje integraci sítě vzájemně propojených kolagenních fibril k substrátu kontaktního bioaktivního povrchu 2 a mohutné svazky plošně adherujících fibril (test in vitro).

Obr. 3b je snímek SEM ilustrující attachment jednotlivých fibril na prominující útvary substrátu kontaktního povrchu 2 (test in vitro).

Nano a makrostrukturovaný kontaktní povrch 2 pro styk s pojivovou tkání P s danou drsností Ra = 0,5 až 1,5 pm umožňuje ukotvení kolagenních vláken pojivové tkáně P ve formě svazků adherujících fibril, označených tlustou šipkou na obr. 3a, jednotlivých fibril na obr. 3a, 3b i jednotlivých fibril, označených tenkými šipkami. Kolagenová vlákna, označena tenkými šipkami na obr. 3a, 3b, adherují zejména na prominující útvaiy, jak ukazuje obr. 3b, členitého substrátu kontaktního bioaktivního povrchu 2, s vysokým potenciálem účasti chemické vazby.

Příklad 4 - Testování bioaktivity transmukózní částí T implantátu (test in vitro) (Obr. 4a, 4b)

Obr. 4a a 4b jsou snímky SEM znázorňující precipitát karbonátovaného hydroxyapatitu (CHA) po jednotýdenní expozici na obr. 4a kontaktního povrchu k pojivové tkáni v simulovaném roztoku tělní tekutiny (SBF), a po třítýdenní expozici téhož na obr. 4b.

Dvoudílný zubní nitrokostní implantát podle tohoto technického řešení, popsaný v příkladu 2, byl testován na bioaktivitu transmukózní části T. Bioaktivita kontaktního povrchu 2 pojivové tkáně P, byla hodnocena testy in-vitro na zkušebních vzorcích, kolečkách o průměru 10 mm a tloušťce 1 mm. Byla sledována schopnost těchto vzorků vyvolat precipitací karbonátovaného hydroxyapatitu (CHA) na povrchu vzorků v prostředí roztoku simulované tělní tekutiny (SBF) podle mezinárodní normy ISO 23317 [2], Při expozici v simulovaném roztoku tělní tekutiny (SBF) docházelo k precipitací karbonátovaného hydroxyapatitu (CHA) již během 1. týdne expozice, znázorněném na obr. 4a, což svědčí o vysoké bioaktivitě kontaktního bioaktivního povrchu 2 implantátu, umožňující vznik chemické vazby za předpokladu imobility implantátu. Příklad 5 - Testování interakce bioaktivního povrchu 2 s pojivovou tkání P na zvířecím modelu. (Obr. 5a, 5b, 5c)

Pro testování integrace pojivové tkáně P s bioaktivním kontaktním povrchem 2 implantátu byly použity zkušební vzorky - kolečka o průměru 3 mm a tloušťce 0,3 mm, která byla implantována do pojivové tkáně P pod sliznicí, v dolní čelisti psů-biegl. Histopatologické nálezy ukázaly, že integrace pojivové tkáně P k povrchu implantátu byla patrná již po 14 dnech od implantace, jak je znázorněno na obr. 5a. U testovaného bioaktivního kontaktního povrchu 2 implantátu je vytvořena v těsném kontaktu nová pojivová tkáň P reprezentovaná mladou vazivovou tkání, sestávající z buněk s vřetenitými jádry těsně naléhajícími na povrch implantátu. Histopatologický nález neprokázal přítomnost obrovských vícejademých buněk, jak tomu bývá v reakci typu z cizích těles.

Podrobněji, obr. 5a ukazuje histologický řez rozhraním integrované pojivové tkáně P s bioaktivním kontaktním povrchem 2 dvoudílného zubního nitrokostního implantátu podle tohoto technického řešení za 14 dní od implantace. Na obr. 5a jsou vyobrazeny kontaktní bioaktivní povrch 2 zubního implantátu, pojivová tkáň P a epitel E. Na obr. 5a dolní část bioaktivního kontaktního povrchu 2 vyznačuje oblast, kde na ni přiléhá pojivová tkáň P.

Obr. 5b ukazuje histologický řez okraje pojivové tkáně P s kolmou orientací kolagenních vláken v místě pojivové tkáně, která při implantaci přiléhala k bioaktivnímu povrchu 2 zubního

-7 CZ 31432 Ul implantátu. Šipky na obr. 5b označují kolmo orientovaná kolagenní vlákna k vyňatému bioaktivnímu povrchu 2 zubního testovaného implantátu.

Obr. 5c na SEM snímku představuje integraci pojivové tkáně P ke kontaktnímu povrchu 2 implantátu. Z obr. 5c je reziduum připojených pojivových tkání P po vyjmutí implantátu po 14 dnech po implantaci. Je zřejmé, pojivové tkáně P jsou pevně integrovány k bioaktivnímu kontaktnímu povrchu 2 zubního implantátu dle technického řešení.

Příklad 6 - Zkoušky implantátu dle technického řešení (test in vivo) (Obr. 6a, 6b)

Obr. 6a ilustruje průběh obnovení biologické šířky okolo dvoudílného nitrokostního implantátu podle technického řešení pro tlustý a tenký biotyp po 3, 6 měsících a 1 roce implantátu ve funkci, hodnota biologické šíře zahrnuje také tloušťku 7 sulkulámího epitelu SE.

Obr. 6b ilustruje stabilitu kostní tkáně pro tlustý a tenký biotyp po 3, 6 měsících a 1 roce implantátu ve funkci. Překvapující stabilita kosti v průběhu obnovení biologické šíře ukazuje na to, že k nárůstu gingivy (obr. 6a) dochází směrem koronárním (tissue rebound), jako tomu je u zubu, a nikoliv směrem apikálním, jako tomu je u dosavadních konvenčních implantátů, což je doprovázeno resorpcí kosti.

Biologická šíře je standardní způsob, jakým se organismus pomocí spojovacího epitelu SE a pojivové tkáně P snaží uchovat integritu vnitřního prostředí, tedy izolovat, kost B od dutiny ústní. Pokud biologická šíře (vertikální), tj. tloušťka 5 spojovacího epitelu CE, tloušťka 6 pojivové tkáně P a nad nimi ležící tloušťka 7 sulkulámího epitelu (gingivální sulkus) SE, dosahují každá alespoň 1 mm, tak nedochází k zásadním změnám na kosti B při implantaci (implantities) ani např. při resektivní chirurgii paradontu. Pokud je biologická šíře nižší než 2 mm, u zubů se biologická šíře obnovuje nárůstem gingivy směrem koronálním (tissue rebound) a kost B zůstává zachována, u konvenčních implantátů se biologická šíře obnovuje nárůstem gingivy směrem apikálním, a to na úkor kosti B, která resorbuje (tissue rebound nenastává).

Dvoudílný zubní nitrokostní implantát podle tohoto technického řešení, popsaný v příkladu 2, byl testován in vivo vyhodnocením obnovy biologické šíře pro případ tlustého (biologická šíře > 2 mm) a tenkého (biologická šíře <2 mm) gingiválního biotypu a s tím spojené resorpce kosti B (periimplantities). Obr. 6a ukazuje výsledky měření testů in vivo implantátů podle průběh obnovení biologické šířky okolo dvoudílného nitrokostního implantátu podle tohoto technického řešení pro tlustý a tenký biotyp po 3, 6 měsících a 1 roce implantátu ve funkci. Pro biotyp tlustý, kde je biologická šíře > 2 mm, nedochází ke změně biologické šíře. Pro biotyp tenký, kde biologická šíře < 2 mm, dochází k nárůstu tloušťky biologické šíře, avšak překvapující stabilita kosti v průběhu obnovení biologické šíře pro tenký biotyp (obr. 6b) dokazuje, že nárůst biologické šíře probíhá, na rozdíl od konvenčních implantátů, směrem koronárním bez periimplantities, to je měřitelné na resorpcí kosti B. Implantát podle technického řešení tedy odstraňuje jednu ze základních nevýhod současných nitrokostních implantátů. Výsledky testů in vivo dvoudílného nitrokostního implantátu s kontaktním bioaktivním povrchem pro pojivovou tkáň, demonstrují dosažení požadovaného účinku řešení podle technického řešení.

Příklad 7 - Způsob přípravy dvoudílného zubního nitrokostního implantátu

Základní tvar těla dentálního titanového šroubového implantátu - fixtury F o průměru 4,3 mm a délce 14 mm a k němu odpovídajícího abutmentu A s kónickým spojem o výšce distanční části TA 1,5 mm byly vyrobeny na automatických CN obráběcích strojích obvyklou technologií.

7.1 Příprava kontaktního bioaktivního povrchu 2 pro styk s pojivovou tkání P:

Způsob přípravy dvoudílného zubního nitrokostního implantátu podle tohoto technického řešení probíhá tak, že se nejprve izoluje povrch fixtury F určený pro kontakt s pojivovou tkání P pro vytvoření budoucího bioaktivního povrchu 2. Takto izolovaný povrch je podroben mechanickému opracování, jako je obrábění, broušení, pískování nebo kuličkování, pro získání makrostrukturovaného povrchu, o drsnosti Ra = 0,5 až 1,5 pm. Na takto upravený povrch je nejdříve působeno anorganickými kyselinami, jako je kyselina fluorovodíková, kyselina

-8CZ 31432 Ul chlorovodíková, kyselina sírová, kyselina dusičná nebo směsí takových kyselin pro vytvoření povrchu s členitou mikro a makrostrukturou. Takto získaný povrch se následně leptá ve vodném roztoku hydroxidu alkalického kovu pro vytvoření bioaktivního nanostrukturovaného hydrofilního kontaktního bioaktivního povrchu 2 s vysokým měrným povrchem. Kontaktní bioaktivní povrch 2 se pak promyje v deionizované vodě při teplotě 18 až 30 °C po dobu 2 až 20 minut, s výhodou v ultrazvukové myčce, pro odstranění použitých chemikálií.

Pro úplnost, zbývající část fixtury F může být upravena zvlášť nebo následně jakýmkoliv známým způsobem, popsaným a známým, např. dle [8],[9],

V konkrétním příkladném provedení je upřednostňovaným postupem nejprve podrobení substrátu titanového implantátu mechanickému obrábění, který se s výhodou aktivuje l%°ní kyselinou fluorovodíkovou po dobu 30 až 60ti sekund. Získaný poloprodukt se následně se moří v inertní atmosféře v koncentrované kyselině chlorovodíkové, nebo kyselině sírové po dobu 20 až 150 min., s výhodou 100 minut, při teplotě 30 až 60 °C, s výhodou 40 °C. Potom se leptá ve vodném roztoku 1 až 10ti molámího, s výhodou 10ti molámího roztoku hydroxidu alkalického kovu, po dobu 1 až 24 hodin, s výhodou 3 hodin, při teplotě 40 až 70 °C, s výhodou 60 °C, s následným loužením povrchu v deionizované vodě při teplotě 18 až 30 °C po dobu 2 až 20 minut v ultrazvukové myčce.

7.2 Příprava kontaktního bioinertního povrchu 3 pro styk se spojovacím epitelem CE:

Kontaktní bioinertní povrch 3 pro styk se spojovacím epitelem CE v distanční části TA abutmentu A byl přípraven kombinovaným procesem mechanického leštění a omílání distanční části abutmentu, po její vhodné izolaci až bylo dosaženo drsnosti povrchu Ra = 0,2 pm.

Příklad 8 - Alternativní způsob přípravy kontaktního bioaktivního povrchu 2

8.1 Příprava kontaktního bioaktivního povrchu 2 pro styk s pojivovou tkání P výrobním procesem s významnou ekonomickou výhodností:

Povrch fixtury F pro styk s pojivovou tkání P v krčkové části TF fixtury F o šířce 1,5 mm byl zdrsněn technologií mechanického obrábění, čímž bylo dosaženo drsnosti Ra = 1,2 pm, a to s výhodou jeho vytvoření již při obrábění základního těla implantátu. Pro získání budoucího kontaktního bioaktivního povrchu 2 pro styk s pojivovou tkání P, se zakryje neznázoměnou titanovou krytkou o šířce 1,5 mm. Povrch pro styk s kostí B na zbývající apikální částí fixtury F, představuje její intraosseální část, tj. část, která při aplikací bude vložena do kosti B. Následně se volný povrch intraosseální části pískuje práškem korundu o střední velikosti zrn 250 pm, při tlaku 700 kPa až do vytvoření drsnosti intraosseální části fixtury F o hodnotě Ra = 3,2 až 4,0 pm.

Následně se titanová krytka sejme z budoucí kontaktní bioaktivní části TF a poté se utěsní otevřený neznázoměný otvor v krčkové části TF fixtury F. Následně se provádí chemická úprava povrchu celé fixtury F (na obou kontaktních površích fixtury F, tj. jak na budoucím bioaktivním povrchu 2 i zbývajícím intraosseálním povrchu fixtury F stejným způsobem jako v předchozím příkladném provedení uvedeném v příkladu 7, protože se chemická úprava provede jedním chemickým postupem pro oba povrchy fixtury F. To představuje významné zjednodušení výrobního procesu a ekonomickou výhodnost.

V konkrétním příkladném provedení byla chemická úprava fixtury F provedena mořením v 37°%°ní kyselině chlorovodíkové, v inertní atmosféře argonu při teplotě 40 °C po dobu 90 minut. Povrch implantátu byl potom očištěn od zbytků kyseliny mytím v deionizované vodě v ultrazvukové lázni po dobu 5 minut a sušen na vzduchu při teplotě 110 °C po dobu 30 minut. Povrch byl dále leptán ve vodném 5M roztoku hydroxidu sodného při teplotě 60 °C a po dobu čtyř hodin a potom očištěn od zbytků NaOH mytím v deionizované vodě.

Současně na automatických CN obráběcích strojích byly vyrobeny zkušební vzorky - kolečka, určená pro testování vlastností vyvinutého kontaktního povrchu pojivové tkáně P, jak bylo uvedeno shora v příkladech 2, 3, 4. Povrchy zkušebních vzorků, koleček, byly podrobeny stejným mechanickým a chemickým postupům jako při vytváření bioaktivního kontaktního povrchu 2 fixtury F.

-9CZ 31432 Ul

8.2 Příprava bioinertního povrchu 3 pro styk se spojovacím epitelem CE

Povrch pro styk se spojovacím epitelem CE v distanční části TA abutmentu A byl připraven kombinovaným procesem mechanického leštění a omílání distanční části TA abutmentu A, po její vhodné izolaci až bylo dosaženo kontaktního bioinertního povrchu 3 o drsnosti povrchu Ra = 0,2 pm.

Průmyslová využitelnost

Dvoudílný zubní nitrokostní implantát je vhodný pro náhradu zdravého zubu nebo jeho části. Citovaná literatura [1] Bránemark P-I, Adell R, Breine U, Hansson 80, Lindstrom. I, Ohlsson A.: Intra-osseous anchorage of dental prostheses. I. Experi-mental studies. Scand J Plast Reconstruct Surg 1969; 3:81-100.

[2] Bránemark P-I, Hansson 80, Adell R, et al.: Osseointegrated implants in the treatment of the edentulous jaw. Experience from a 10-year period. Scand J Plast Reconstruct Surg 1977; 16(suppl):l-132.

[3] Buser D, Schenk RK, Steinmann S, Fiorellini JP, Fox CH Stich H.: Influence of surface characteristics on bone integration oftitanium implants. A histomorphometric study in miniatuře pigs. J Biomed Mater Res 1991; 25:889-902.

[4] Strnad Z, Strnad J., Povýšil C. Urban K.: Effect of Plasma Sprayed Hydroxyapatite Coating on Osteoconductivity of CP Titanium Implants; Int J Oral Maxillofac Implants 1990; 5:347-359.

[5] Thomas. K. A., Ckook. S.: (1985] An evaluation ofvariables influencing implant fixation by direct bone apposition. Journal of Biomedical Materials Research 19: 875-901.

[6] Cochran D. et al Reduced healingtimes after implant placement' Clin. Oral Impl. Res. 13, (2002] 144-153.

[7] Buser. D., Mericske-Stem. R., Dula. K. and Lang. N. P. (1999a]: Clinical experience with one-stage, non-submergeddental implants. Advanced Dental Research 13:153-161.

[8] EP 1 150 620: Osteophilic implant, publ. 7. 11.2001.

[9] CZ 291 685 B6, Strnad J., Strnad Z: Způsob úpravy povrchu titanových implantátů, publ. 12. 12.2001.

[10] Lindhe J, Meyle J.: Peri-implant diseases: Consensus report of the sixth European workshop on periodontology. J Clinical Periodontol. 2008; 35 (Suppl. 8):282-85.

[11] Albrektsson T, Isidor F.: Consensus report of session Iv. In: Lang N, Karring T (Eds). Proceedings of the lst European workshop on periodontology. Switzerland: Quintessence, 1994:365.).

[12] Bollen C. Μ. B. et al: The influence of abutment surface roughness on plaque accumulation and peri-implant mucositis; Clin. Oral Impl. Res. 1996:7:201-211.

[13] Teughels et al: Effect of materiál characteristics and/or surface topography on biofilm development. Clin. Oral Impl. Res. 17(Suppl. 2), 2006 / 68-81.

[14] Quirinen M. et al: An in vitro study of the influence of the surface roughness of implants on the microloiology of supra- and subgingival plaque. Journal of Dental Research 1993:72: 13041309).

[15] Hench. L. L., Wilson J.: Surface - active materials, Science, 226, 630,1984.

[16] C. J. Pendegrass et al: Keratinocytes versus gingival epithelial cell adhesion in vitro: European Cell and Materials vol. 29 (2015) pages 237-249.

-10CZ 31432 Ul [17] Fu-Yuang Teng et al: A Comparison of Epitelial Cell, Fibroblastts and Osteoblasts in Dental Implant Titanium Topographies Bioinorganic Chemistry and Applications vol. 2012 (2012), Article ID 687291; doi: 10.1155(2012) 687261) [18] Berglundh T. et al: The soft tissue barrier at implants and teeth; Clinical Oral Implants Research 1991 ;2, p. 81-90.

[19] Listgarten M. A. et al: Periodontal tissues and their counterparts around edosseous implants Clin. Oral Implants Res. 1991; 2(3), p. 1-19.

[20] Meyle. J. (1999) Cell adhesion and spreading on different implant surfaces. In: Lang. N., Kairing. T. & Lindhe, J., eds. Proceedings of the 3rd European Workshop on Periodontology, 5572. Berlin: Quintessence.

[21] Erik Rompen et al: The effect of materiál characteristics, of surface topography and of implant components and connections on soft tissue integration: a literatuře review; Clinical Oral Implants Research, vol. 17, IssueS2, October 2006, p. 55-67.

[22] EP 1 825 828 Al: ONE- PART IMPLANT WITH HYDROXYLATED SOFT TISSUE CONTACT SURFACE (2007).

[23] US 6419491 Bl: DENTAL IMPLANT SYSTEM WITH REPEATING MICROGEOMETRICAL SURFACE PATTERNS (2002).

[24] US 20100248187 Al: DENTAL ABUTMENT (2010).

[25] Hench. L. L., Bioactive Glasses and Glass Ceramics: A Perspective, Handbook of Bioactive Ceramics, vol. I, T. Yamamuro, L. L. Hench, and J. Wilson, eds., pp. 7-22, CRC Press, Boča Raton (1990).

[26] ISO 23317; Implants for surgery - In vitro evaluation for apatite-forming ability of implant materials. Ženeva: International Organization for Standardization, 2012, 13 p.

[27] EP 2 160 998 Al: Two-part implant with a hydroxylated soft tissue contact surface (2010).

Claims (5)

1. NÁROKY NA OCHRANU

   1. Dvoudílný zubní nitrokostní implantát, obklopený při aplikaci periimplantámími tkáněmi, kdy implantát je zhotovený ze substrátu z technicky čistého titanu nebo jeho slitiny, která obsahuje alespoň jeden prvek ze skupiny zahrnující hliník, vanad, zirkonium, niob, hafnium, cín, železo a tantal, přitom tento implantát zahrnuje: fíxturu (F) pro vložení do kostí (B); a abutment (A) pro podpěru korunky (K); přitom fixtura (F) a abutment (A) na svých přivrácených oblastech vytváří transmukózní část (T) pro kontakt s měkkými tkáněmi (M) zahrnujícími pojivovou tkáň (P) a epitel (E), vyznačující se tím, že transmukózní část (T) zahrnuje dvě části (TA) a (TF), a to distanční části (TA) abutmentu (A) a krčkovou část (TF) fixtury (F), přitom distanční část (TA) a krčková část (TF) transmukózní části (T) mají vnější kontaktní povrchy (2, 3) s chemicky a morfologicky diferenciovanou povrchovou úpravu, přičemž

   - kontaktní povrch (2) krčkové částí (TF) je bioaktivní a

   - kontaktní povrch (3) distanční části (TA) je bioinertní.
2. 2. Dvoudílný zubní nitrokostní implantát podle nároku 1, vyznačující se tím, že kontaktní bioaktivní povrch (2) pro kontakt s pojivovou tkání (P) je nano a makrostrukturovaný, přičemž jeho nanostruktura je deponovaná na makrostruktuře s drsností Ra = 0,5 až 1,5 pm.

   - 11 CZ 31432 Ul
3. 3. Dvoudílný zubní nitrokostní implantát podle nároku 1 nebo 2, vyznačující se tím, že kontaktní bioaktivní povrch (2) pro kontakt s pojivovou tkání (P) je hydrofilní s úhlem θ smáčení menším než 45°.
4. 4. Dvoudílný zubní nitrokostní implantát podle některého z nároků 1 až 3, vyznačující se tím, že kontaktní bioaktivní povrch (2) pro kontakt s pojivovou tkání (P) je prostorově členitý a je uspořádán na základním hladkém bioinertním povrchu substrátu z technicky čistého titanu nebo jeho slitiny, přičemž kontaktní bioaktivní povrch (2) má minimálně 50x větší povrch své jednotkové plochy ve srovnání s povrchem jednotkové plochy hladkého kontaktního bioinertního povrchu substrátu.
5. 5. Dvoudílný zubní nitrokostní implantát podle některého z nároků 1 až 4, vyznačující se tím, že kontaktní bioinertní povrch (3) pro kontakt se spojovacím epitelem (CE) je hladký s drsností Ra < 0,2 pm a nesmáčivý o úhlu θ smáčení 60 až 110°.