CZ310489B6

CZ310489B6 - Stent s antimigračním segmentem

Info

Publication number: CZ310489B6
Application number: CZ2024-3A
Authority: CZ
Inventors: Pavel Drastich; Drastich Pavel doc. MUDr., Ph.D.; Petr Kuběna; Petr Ing. Kuběna; Karel Volenec; CSc Volenec Karel doc. RNDr. PhMr.
Original assignee: Ella-Cs, S.R.O.
Priority date: 2024-01-04
Filing date: 2024-01-04
Publication date: 2025-08-06
Also published as: CZ20243A3

Abstract

Předmětem řešení je stent s antimigračním segmentem zahrnující tělo stentu ve tvaru dutého válce zahrnující vlákna spletená do síťované struktury, přičemž tělo stentu má první stranu (1) těla stentu tvořící první konec (2) těla stentu a druhou stranu (3) těla stentu tvořící druhý konec (4) těla stentu. Tento stent dále zahrnuje antimigrační segment ve tvaru dutého válce zahrnující vlákna spletená do síťované struktury, který obklopuje celý obvodu příčného průřezu těla stentu a který má první stranu (5) segmentu tvořící první konec (6) segmentu a druhou stranu (7) segmentu tvořící druhý konec (8) segmentu, přičemž antimigrační segment je pouze na své první straně (5) spojen s první stranou (1) těla stentu na alespoň dvou různých místech po obvodu těla stentu.

Description

Stent s antimigračním segmentem

Oblast techniky

Vynález se týká řešení stentu se zaměřením na eliminaci jeho migrace v implantované duté oblasti těla, zejména tzv. biliámího stentu určeného do žlučových cest.

Dosavadní stav techniky

Biliámí stent je lékařský prostředek používaný k udržení otevřeného průchodu ve žlučových cestách, tedy v případech, kdy dojde k obstrukci nebo zúžení žlučových cest. Ty mohou být způsobeny různými onemocněními, jako jsou nádory nebo žlučníkovými kameny. Jednou z nej častějších komplikací u implantovaného biliámího stentu je jeho migrace.

Migrace stentu je stav, kdy se stent spontánně posune z původního místa, kde byl implantován, do jiné oblasti v těle. Tato komplikace může nastat u všech typů stentů, včetně kovových a plastových, a může mít různé příčiny a následky.

Následky migrace stentu mohou být závažné. Následkem je kontraindikace mimo jiné v podobě neúčinnosti zamýšlené léčby zdravotnickým prostředkem. U biliámích stentů tedy může dojít k částečnému nebo úplnému zablokování žlučových cest, což vede k bolestem a dalším komplikacím. Kromě toho, pokud se stent posune do jiné oblasti, může poškodit okolní tkáně nebo orgány a zvýšit riziko infekce. Často je potřeba dalších endoskopických nebo jiných chimrgických zákroků k odstranění, nahrazení nebo úpravě stentu.

Současná řešení prevence migrace stentu využívají různých tvarů konců i těla stentu, které však neumožňují dostatečně efektivně zabránit migraci nebo dislokaci implantovaného stentu. Je tedy žádoucí vývoj biliámích stentů s lepším uchycením a stabilnější konstrukcí, který preventivně zabrání nechtěné migraci stentu.

Podstata vynálezu

Nedostatky řešení známých ze stavu techniky do jisté míry odstraňuje stent s antimigračním segmentem zahrnující tělo stentu ve tvam dutého válce, kde tělo stentu zahrnuje vlákna spletená do síťované struktury, přičemž tělo stentu má první stranu těla stentu tvořící první konec těla stentu a dmhou stranu těla stentu tvořící dmhý konec těla stentu, kde stent dále zahrnuje antimigrační segment ve tvam dutého válce zahrnující vlákna spletená do síťované struktury, který obklopuje celý obvod příčného průřezu těla stentu a který má první stranu segmentu tvořící první konec segmentu a dmhou stranu segmentu tvořící dmhý konec segmentu, přičemž antimigrační segment je pouze na své první straně spojen s první stranou těla stentu na alespoň dvou různých místech po obvodu těla stentu, přičemž vlákna antimigračního segmentu jsou tvořena z biodegradabilního materiálu, přičemž antimigrační segment má první a dmhou polohu, kdy ve druhé poloze je antimigrační segment ve směru podélné osy těla stentu kratší než v první poloze a obvod příčného průřezu antimigračního segmentuje větší než v první poloze.

Stent podle vynálezu díky antimigračnímu segmentu preventivně zabraňuje svému posunu ve nechtěném směru, tedy ve směru, ve kterém může mít stent v daném místě implantace tendenci migrovat. Nechtěným směrem je ve smyslu vynálezu směr od první strany segmentu ke druhé straně segmentu. Po aplikaci stentu se antimigrační segment dostane do kontaktu s okolními tkáněmi a zapře se o ně, přičemž čím víc by měl stent, respektive tělo stentu migrovat nechtěným směrem, tím víc se antimigrační segment zapírá o okolní tkáně vlivem svého roztažení.

- 1 CZ 310489 B6

Při pohybu stentu nechtěným směrem se totiž vlákna začnou zhušťovat a orientovat vůči sobě rovnoběžně postupně až to pomyslného extrému, kdy jsou vlákna antimigračního segmentu orientována kolmo na podélnou osu stentu. Během tohoto procesu, kdy se k sobě postupně přibližují první a druhý konec segmentu, se antimigrační segment zkracuje, přičemž se však roztahuje jeho průměr, respektive obvod. V tomto smyslu jsou definovány pro účely popisu první poloha a druhá poloha antimigračního segmentu, kdy ve druhé poloze je antimigrační segment ve směru podélné osy těla stentu kratší než v první poloze a obvod antimigračního segmentuje větší než v první poloze. Jinými slovy se ve směru od první polohy do druhé zvětšuje příčný průřez antimigračního segmentu.

Vlákna těla stentu i antimigračního segmentu jsou spletena vzájemně do mřížované struktury tak, že tvoří tvar válce. Pro správnou funkci vynálezu je důležité, aby vlákna antimigračního segmentu byla spletena tak, že umožňují zkracování délky segmentu při současném rozšiřování obvodu kruhového průřezu pomyslného válce. To je například docíleno vlákny ve tvaru spirál, které se kříží a tvoří mezi sebou pravidelně uspořádané rovnoběžníkové otvory.

Výhodně je antimigrační segment pouze svým prvním koncem spojen s první stranou těla stentu. Výhodně je antimigrační segment spojen s tělem stentu na svém konci, jelikož pokud by tomu tak nebylo, dvě jeho strany od místa spoje by se do určité míry negativně ovlivňovaly při svém roztahování.

Výhodně je antimigrační segment s tělem stentu spojen v místech, kde se kříží vlákna těla stentu a zároveň vlákna antimigračního segmentu. Výhodněji je antimigrační segment s tělem stentu spojen kruhovými členy, kde každý kruhový člen v daném místě obklopuje křížení vláken těla stentu i křížení vláken antimigračního segmentu. Ještě výhodněji jsou kruhové členy orientovány tak, že obklopují osy rovnoběžné s podélnou osou těla stentu. Volné spojení kruhovými členy v místě křížení vláken minimálně ovlivňuje pohyb vláken antimigračního segmentu mezi jeho první a druhou polohou, avšak zároveň zajišťuje dostatečně pevný spoj, který nemá tendenci se posouvat podél vláken.

Výhodně druhá strana segmentu je orientována směrem ke druhému konci těla stentu. Jinými slovy výhodně antimigrační segment svou délkou nepřesahuje tělo stentu. Je tedy výhodné, když antimigrační segment je orientován od spoje s tělem stentu směrem ke tomu konci těla stentu, který je vzdálenější od místa spoje. Tomu může být jinak v provedeních podle vynálezu, kde stent zahrnuje dva antimigrační segmenty, přičemž tyto antimigrační segmenty jsou svými volnými konci orientovány směrem od sebe. I v těchto provedeních se dvěma antimigračními segmenty je výhodné, když nepřesahují tělo stentu.

Výhodně jsou vlákna antimigračního segmentu tvořena z biodegradabilního materiálu. Výhodněji jsou vlákna antimigračního segmentu tvořena z polymeru para-dioxanonu. Navrhované řešení tímto současně zohledňuje možnost extrakce stentu. V případě konstrukce antimigračního segmentu z kovových materiálů by vrůst tkáně do stentu tuto možnost totiž vyloučil. Biodegradabilní materiál, ze kterého je segment, respektive jeho vlákna výhodně vyrobena, se přibližně po dvou až třech měsíců hydrolytickou reakcí rozloží, v tu dobu však tkáň proroste do stentu a migrace již nehrozí. Zbytek například kovového stentu (tělo stentu) je tedy již po rozložení antimigračního segmentu dostatečně (například ve žlučové cestě) fixován ale v případě potřeby lze stent extrakcí bezproblémově odstranit pomocí vývazového vlákna, přičemž antimigrační segment extrakci nebrání. Díky použití biodegradabilního materiálu je tedy možná extrakce stentu i v delším intervalu od implantace, což u kovových nepotažených stentů nelze neboje to spojeno s nepřijatelným rizikem poškození tkáně.

Výhodně je antimigrační segment spojen s tělem stentu v první třetině délky těla stentu. Optimálně je antimigrační segment totiž přibližně v prostřední třetině těla stentu.

-2CZ 310489 B6

Objasnění výkresů

Podstata vynálezu je dále objasněna na příkladech jeho uskutečnění, které jsou popsány s využitím připojených výkresů, kde na:

obr. 1 je schematicky znázorněn stent s antimigračním segmentem dle prvního příkladného provedení vynálezu v první poloze antimigračního segmentu, obr. 2 je schematicky znázorněn stent s antimigračním segmentem dle prvního příkladného provedení vynálezu ve druhé poloze antimigračního segmentu.

Příklady uskutečnění vynálezu

Vynález bude dále objasněn na příkladech uskutečnění s odkazem na příslušné výkresy.

Stent s antimigračním segmentem podle prvního příkladného provedení je vyobrazen na obr. 1 a 2 a jedná se o biliámí stent. Stent podle vynálezu zahrnuje tělo stentu ve tvaru dutého válce tvořeno vlákny spletenými do síťované struktury. Vlákna těla stentu jsou vzájemně spletena do křížících se spirál, přičemž mezi sebou vytváří rovnoběžníkové otvory. Tělo stentu má první stranu 1 těla stentu tvořící první konec 2 těla stentu a druhou stranu 3 těla stentu tvořící druhý konec 4 těla stentu.

Stent podle prvního příkladného provedení dále zahrnuje antimigrační segment ve tvaru dutého válce tvořeného vlákny spletenými do síťované struktury. Vlákna antimigračního segmentu jsou vzájemně spletena do křížících se spirál, přičemž vytváří mezi sebou rovnoběžníkové otvory. Antimigrační segment po celém obvodu obklopuje tělo stentu a má první stranu 5 segmentu tvořící první konec 6 segmentu a druhou stranu 7 segmentu tvořící druhý konec 8 segmentu. Antimigrační segment je pouze svým prvním koncem 6 spojen s první stranou 1 těla stentu v rozmezí první třetiny délky těla stentu, konkrétně v osmině délky, na 14 různých místech po obvodu těla stentu. Svým druhým koncem 8 antimigrační segment pak směřuje směrem ke druhému konci 4 těla stentu přibližně do poloviny jeho délky, přičemž po celé své délce antimigrační segment obklopuje celý obvod těla stentu.

Antimigrační segment je s tělem stentu spojen v místech, kde se kříží vlákna těla stentu a zároveň vlákna antimigračního segmentu, kruhovými členy 9. Každý kruhový člen 9 v daném místě obklopuje křížení vláken těla stentu i křížení vláken antimigračního segmentu. Kruhovým členem 9 v prvním příkladném provedení je vývaz z polypropylenu v podobě dvojitého ambulantního uzlu se zatavenými konci. Kruhové členy 9 jsou orientovány tak, že obklopují osy rovnoběžné s podélnou osou těla stentu, jinými slovy jsou orientovány stejně jako tělo stentu a antimigrační segment.

Tělo stentu je tvořeno z nitinolu a je plně potaženo silikonovou disperzí. Vlákna antimigračního segmentu jsou tvořena z biodegradabilního materiálu, konkrétně z polymeru para-dioxanonu. První a druhý konec 2, 4 těla stentu jsou opatřeny rentgenkontrastními značkami 10 ze slitiny platiny a iridia. Antimigrační segment není potažen, potah by zde negativně ovlivňoval jeho tvarové změny mezi jeho první a druhou polohou, a tedy i jeho funkci.

Antimigrační stent má první polohu a druhou polohu, kdy ve druhé poloze je antimigrační segment ve směru podélné osy těla stentu kratší než v první poloze a obvod antimigračního segmentuje větší než v první poloze. Jinými slovy se ve směru od první polohy do druhé zvětšuje obvod příčného průřezu antimigračního segmentu. Stent s antimigračním segmentem v první poloze je vyobrazen na obr. 1 a ve druhé poloze na obr. 2.

- 3 CZ 310489 B6

Konce vláken těla stentu a antimigračního segmentu jsou k sobě přivázána a zatavena proti možnému rozvolnění, přičemž tedy nezahrnují žádná ostrá zakončení.

Stent podle prvního příkladného provedení může být využit s případnými drobnými 5 uzpůsobeními i do jiných částí těla, nikoli pouze jako biliámí stent.

V dalším příkladném provedení může stent podle vynálezu zahrnovat dva antimigrační segmenty. Tyto dva antimigrační segmenty jsou pouze svým jedním koncem připevněny v oblasti prostřední třetiny těla stentu a svými druhými konci jsou orientovány opačnými směry k protilehlým 10 koncům 2, 4 těla stentu. Takto je stent opatřen ochranou proti nechtěné migraci ve dvou opačných směrech.

Průmyslová využitelnost is Stent s antimigračním segmentem podle vynálezu lze využít v oblasti stentů a dalších podobných implantátů do různých dutých orgánů a průchodů v těle pacienta, kde je nutné zamezit migraci implantátu.

Claims

PATENTOVÉ NÁROKY

1. Stent s antimigračním segmentem zahrnující tělo stentu ve tvaru dutého válce zahrnující vlákna spletená do síťované struktury, přičemž tělo stentu má první stranu (1) těla stentu tvořící první konec (2) těla stentu a druhou stranu (3) těla stentu tvořící druhý konec (4) těla stentu, vyznačující se tím, že zahrnuje antimigrační segment ve tvaru dutého válce zahrnující vlákna spletená do síťované struktury, který obklopuje celý obvod příčného průřezu těla stentu a který má první stranu (5) segmentu tvořící první konec (6) segmentu a druhou stranu (7) segmentu tvořící druhý konec (8) segmentu, přičemž antimigrační segment je pouze na své první straně (5) spojen s první stranou (1) těla stentu na alespoň dvou různých místech po obvodu těla stentu, přičemž vlákna antimigračního segmentu jsou tvořena z biodegradabilního materiálu, přičemž antimigrační segment má první a druhou polohu, kdy ve druhé poloze je antimigrační segment ve směru podélné osy těla stentu kratší než v první poloze a obvod příčného průřezu antimigračního segmentu je větší než v první poloze.
2. Stent s antimigračním segmentem podle nároku 1, vyznačující se tím, že antimigrační segment je pouze svým prvním koncem (6) spojen s první stranou (1) těla stentu.
3. Stent s antimigračním segmentem podle nároků 1 nebo 2, vyznačující se tím, že antimigrační segment je s tělem stentu spojen v místech, kde se kříží vlákna těla stentu a zároveň vlákna antimigračního segmentu.
4. Stent s antimigračním segmentem podle nároku 3, vyznačující se tím, že antimigrační segment je s tělem stentu spojen kruhovými členy (9), kde každý kruhový člen (9) v daném místě obklopuje křížení vláken těla stentu i křížení vláken antimigračního segmentu.
5. Stent s antimigračním segmentem podle nároku 4, vyznačující se tím, že kruhové členy (9) jsou orientovány tak, že obklopují osy rovnoběžné s podélnou osou těla stentu.
6. Stent s antimigračním segmentem podle nároků 1 až 5, vyznačující se tím, že druhá strana (7) segmentuje orientována směrem ke druhému konci (4) těla stentu.
7. Stent s antimigračním segmentem podle nároků 1 až 6, vyznačující se tím, že vlákna antimigračního segmentu jsou tvořena z polymeru para-dioxanonu.

-5 CZ 310489 B6
8. Stent s antimigračním segmentem podle nároků 1 až 7, vyznačující se tím, že antimigrační segment je spojen s tělem stentu v první třetině délky těla stentu.