CZ307603B6 - Způsob přípravy materiálu na bázi amniové membrány a materiál připravitelný tímto způsobem - Google Patents
Způsob přípravy materiálu na bázi amniové membrány a materiál připravitelný tímto způsobem Download PDFInfo
- Publication number
- CZ307603B6 CZ307603B6 CZ2017-846A CZ2017846A CZ307603B6 CZ 307603 B6 CZ307603 B6 CZ 307603B6 CZ 2017846 A CZ2017846 A CZ 2017846A CZ 307603 B6 CZ307603 B6 CZ 307603B6
- Authority
- CZ
- Czechia
- Prior art keywords
- amniotic membrane
- color
- membrane
- purity
- amniotic
- Prior art date
Links
- 210000001691 amnion Anatomy 0.000 title claims abstract description 100
- 239000000463 material Substances 0.000 title claims abstract description 30
- 238000000034 method Methods 0.000 title claims abstract description 19
- 210000002826 placenta Anatomy 0.000 claims abstract description 17
- 230000003115 biocidal effect Effects 0.000 claims abstract description 16
- 210000001519 tissue Anatomy 0.000 claims abstract description 15
- 239000003242 anti bacterial agent Substances 0.000 claims abstract description 14
- 239000004753 textile Substances 0.000 claims abstract description 11
- FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M Sodium chloride Chemical compound [Na+].[Cl-] FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M 0.000 claims abstract description 10
- 210000001136 chorion Anatomy 0.000 claims abstract description 10
- 239000011780 sodium chloride Substances 0.000 claims abstract description 10
- 230000035876 healing Effects 0.000 claims abstract description 7
- 206010052428 Wound Diseases 0.000 claims abstract description 6
- 208000027418 Wounds and injury Diseases 0.000 claims abstract description 6
- 230000001684 chronic effect Effects 0.000 claims abstract description 4
- 210000004379 membrane Anatomy 0.000 claims description 29
- 239000012528 membrane Substances 0.000 claims description 29
- QGZKDVFQNNGYKY-UHFFFAOYSA-O Ammonium Chemical compound [NH4+] QGZKDVFQNNGYKY-UHFFFAOYSA-O 0.000 claims description 15
- 238000000746 purification Methods 0.000 claims description 14
- 210000005081 epithelial layer Anatomy 0.000 claims description 7
- 239000008280 blood Substances 0.000 claims description 6
- 210000004369 blood Anatomy 0.000 claims description 6
- 239000004744 fabric Substances 0.000 claims description 5
- 230000002209 hydrophobic effect Effects 0.000 claims description 4
- 239000002504 physiological saline solution Substances 0.000 claims description 4
- 229920000728 polyester Polymers 0.000 claims description 4
- 238000000926 separation method Methods 0.000 claims description 4
- 239000000243 solution Substances 0.000 claims description 4
- CEAZRRDELHUEMR-URQXQFDESA-N Gentamicin Chemical compound O1[C@H](C(C)NC)CC[C@@H](N)[C@H]1O[C@H]1[C@H](O)[C@@H](O[C@@H]2[C@@H]([C@@H](NC)[C@@](C)(O)CO2)O)[C@H](N)C[C@@H]1N CEAZRRDELHUEMR-URQXQFDESA-N 0.000 claims description 3
- 229930182566 Gentamicin Natural products 0.000 claims description 3
- 238000004590 computer program Methods 0.000 claims description 3
- 229960002518 gentamicin Drugs 0.000 claims description 3
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 claims description 3
- 210000000941 bile Anatomy 0.000 claims 1
- 238000004108 freeze drying Methods 0.000 description 11
- 238000002360 preparation method Methods 0.000 description 11
- 230000005855 radiation Effects 0.000 description 8
- 230000001954 sterilising effect Effects 0.000 description 6
- 238000004659 sterilization and disinfection Methods 0.000 description 6
- 210000003954 umbilical cord Anatomy 0.000 description 5
- 239000003613 bile acid Substances 0.000 description 4
- 230000001605 fetal effect Effects 0.000 description 4
- 210000004381 amniotic fluid Anatomy 0.000 description 3
- 238000004040 coloring Methods 0.000 description 3
- 238000011109 contamination Methods 0.000 description 3
- 210000003754 fetus Anatomy 0.000 description 3
- 238000004806 packaging method and process Methods 0.000 description 3
- 230000003169 placental effect Effects 0.000 description 3
- 239000002699 waste material Substances 0.000 description 3
- 238000004140 cleaning Methods 0.000 description 2
- 210000004087 cornea Anatomy 0.000 description 2
- 210000002919 epithelial cell Anatomy 0.000 description 2
- 239000012634 fragment Substances 0.000 description 2
- 238000013467 fragmentation Methods 0.000 description 2
- 238000006062 fragmentation reaction Methods 0.000 description 2
- 238000007710 freezing Methods 0.000 description 2
- 230000008014 freezing Effects 0.000 description 2
- 239000003102 growth factor Substances 0.000 description 2
- 230000036512 infertility Effects 0.000 description 2
- 230000002906 microbiologic effect Effects 0.000 description 2
- 239000000203 mixture Substances 0.000 description 2
- 210000004400 mucous membrane Anatomy 0.000 description 2
- 230000001737 promoting effect Effects 0.000 description 2
- 238000003908 quality control method Methods 0.000 description 2
- 238000010186 staining Methods 0.000 description 2
- 230000029663 wound healing Effects 0.000 description 2
- FGUUSXIOTUKUDN-IBGZPJMESA-N C1(=CC=CC=C1)N1C2=C(NC([C@H](C1)NC=1OC(=NN=1)C1=CC=CC=C1)=O)C=CC=C2 Chemical compound C1(=CC=CC=C1)N1C2=C(NC([C@H](C1)NC=1OC(=NN=1)C1=CC=CC=C1)=O)C=CC=C2 FGUUSXIOTUKUDN-IBGZPJMESA-N 0.000 description 1
- 102000004127 Cytokines Human genes 0.000 description 1
- 108090000695 Cytokines Proteins 0.000 description 1
- 206010061218 Inflammation Diseases 0.000 description 1
- 102000007474 Multiprotein Complexes Human genes 0.000 description 1
- 108010085220 Multiprotein Complexes Proteins 0.000 description 1
- 208000007536 Thrombosis Diseases 0.000 description 1
- 238000005299 abrasion Methods 0.000 description 1
- 150000001413 amino acids Chemical class 0.000 description 1
- 230000033115 angiogenesis Effects 0.000 description 1
- 239000012984 antibiotic solution Substances 0.000 description 1
- 230000030833 cell death Effects 0.000 description 1
- 230000018044 dehydration Effects 0.000 description 1
- 238000006297 dehydration reaction Methods 0.000 description 1
- 238000001514 detection method Methods 0.000 description 1
- 201000010099 disease Diseases 0.000 description 1
- 208000037265 diseases, disorders, signs and symptoms Diseases 0.000 description 1
- 210000000981 epithelium Anatomy 0.000 description 1
- 239000000284 extract Substances 0.000 description 1
- 210000005224 forefinger Anatomy 0.000 description 1
- 238000009472 formulation Methods 0.000 description 1
- 239000000499 gel Substances 0.000 description 1
- 230000005847 immunogenicity Effects 0.000 description 1
- 230000004054 inflammatory process Effects 0.000 description 1
- 238000003780 insertion Methods 0.000 description 1
- 230000037431 insertion Effects 0.000 description 1
- 244000000010 microbial pathogen Species 0.000 description 1
- 230000035772 mutation Effects 0.000 description 1
- 150000007523 nucleic acids Chemical class 0.000 description 1
- 102000039446 nucleic acids Human genes 0.000 description 1
- 108020004707 nucleic acids Proteins 0.000 description 1
- 239000006187 pill Substances 0.000 description 1
- 238000009516 primary packaging Methods 0.000 description 1
- 238000011084 recovery Methods 0.000 description 1
- 210000003491 skin Anatomy 0.000 description 1
- -1 stroma Substances 0.000 description 1
- 210000003813 thumb Anatomy 0.000 description 1
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
- A61L15/00—Chemical aspects of, or use of materials for, bandages, dressings or absorbent pads
- A61L15/16—Bandages, dressings or absorbent pads for physiological fluids such as urine or blood, e.g. sanitary towels, tampons
- A61L15/40—Bandages, dressings or absorbent pads for physiological fluids such as urine or blood, e.g. sanitary towels, tampons containing ingredients of undetermined constitution or reaction products thereof, e.g. plant or animal extracts
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
- A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
- A61L27/36—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses containing ingredients of undetermined constitution or reaction products thereof, e.g. transplant tissue, natural bone, extracellular matrix
- A61L27/3604—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses containing ingredients of undetermined constitution or reaction products thereof, e.g. transplant tissue, natural bone, extracellular matrix characterised by the human or animal origin of the biological material, e.g. hair, fascia, fish scales, silk, shellac, pericardium, pleura, renal tissue, amniotic membrane, parenchymal tissue, fetal tissue, muscle tissue, fat tissue, enamel
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
- A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
- A61L27/36—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses containing ingredients of undetermined constitution or reaction products thereof, e.g. transplant tissue, natural bone, extracellular matrix
- A61L27/3683—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses containing ingredients of undetermined constitution or reaction products thereof, e.g. transplant tissue, natural bone, extracellular matrix subjected to a specific treatment prior to implantation, e.g. decellularising, demineralising, grinding, cellular disruption/non-collagenous protein removal, anti-calcification, crosslinking, supercritical fluid extraction, enzyme treatment
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
- A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
- A61L27/36—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses containing ingredients of undetermined constitution or reaction products thereof, e.g. transplant tissue, natural bone, extracellular matrix
- A61L27/3683—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses containing ingredients of undetermined constitution or reaction products thereof, e.g. transplant tissue, natural bone, extracellular matrix subjected to a specific treatment prior to implantation, e.g. decellularising, demineralising, grinding, cellular disruption/non-collagenous protein removal, anti-calcification, crosslinking, supercritical fluid extraction, enzyme treatment
- A61L27/3695—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses containing ingredients of undetermined constitution or reaction products thereof, e.g. transplant tissue, natural bone, extracellular matrix subjected to a specific treatment prior to implantation, e.g. decellularising, demineralising, grinding, cellular disruption/non-collagenous protein removal, anti-calcification, crosslinking, supercritical fluid extraction, enzyme treatment characterised by the function or physical properties of the final product, where no specific conditions are defined to achieve this
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Public Health (AREA)
- Epidemiology (AREA)
- Botany (AREA)
- Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Biomedical Technology (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- Medicinal Chemistry (AREA)
- Transplantation (AREA)
- Oral & Maxillofacial Surgery (AREA)
- Molecular Biology (AREA)
- Dermatology (AREA)
- Zoology (AREA)
- Urology & Nephrology (AREA)
- Hematology (AREA)
- Materials Engineering (AREA)
- Medicines Containing Material From Animals Or Micro-Organisms (AREA)
Abstract
Předkládané řešení poskytuje způsob zpracování amniové membrány na materiály pro rekonstrukci, ochranu a podporu hojení poškozených tkání, přičemž tento způsob vychází z placenty a zahrnuje kroky:a) oddělení amniové membrány od chorionu,b) očištění amniové membrány ve fyziologickém roztoku a mechanické očištění amniové membrány,c) posouzení čistoty amniové membrány na základě její barvy,d) očištění amniové membrány ve fyziologickém roztoku s přídavkem antibiotika, a následné opětovné posouzení čistoty amniové membrány na základě její barvy,e) přiložení amniové membrány epitelovou stranou na textilní nosič,f) lyofilizaci materiálu získaného v kroku e),g) vložení lyofilizovaného materiálu do sterilního obalu.Materiál pro použití pro krytí chronických ran.
Description
Oblast techniky
Předkládaný vynález poskytuje způsob přípravy materiálu na bázi amniové membrány a materiál připravitelný tímto způsobem. Tento materiál je zejména vhodný pro aplikaci na chronické rány.
Dosavadní stav techniky
Amnion je vnitřní plodový obal, který obepíná amniovou dutinu vyplněnou amniovou tekutinou (tj. plodovou vodou, ve které se vyvíjí zárodek savců). Amniový epitel přechází přes pupečník na periderm.
Použití amniové membrány pro výrobu materiálů pro rekonstrukci, ochranu a podporu hojení poraněných tkání je známo. Může být použita jako štěp nebo jako kryt rány, například při rekonstrukci rohovky a dalších tkání. Výhodou amniové membrány je to, že má velmi nízkou imunogenitu.
EP 1604595 popisuje přípravu materiálu pro rekonstrukci, ochranu a podporu hojení poraněných rohovek, kde se amniová membrána oddělí od placenty, chorionu, odstraní se epitelová vrstva, a amniová membrána se lyofilizuje. Přestože se příprava materiálu provádí ve sterilních podmínkách, po lyofílizaci se ve vakuovém obalu musí radiačně sterilizovat.
US 2007/0071740 popisuje přípravky z amniové membrány, jako jsou extrakty, gely, stroma, a jejich směsi'; dalšími složkami. Přípravky obsahují složky izolované, zejména extrahované, z amniové membrány. Tyto přípravky jsou vhodné k léčbě ran, zánětů a chorob spojených s angiogenezí.
US 2010/104539 popisuje přípravu štěpů obsahujících amniovou tkáň, kde byla odstraněna epitelová vrstva. Štěpy jsou vhodné pro rekonstrukci tkáně, například sliznice úst. Postup přípravy zahrnuje získání placenty, oddělení chorionové tkáně, odstranění všech epitelových buněk a odhalení základní membrány amnionu, upevnění první membrány na povrch sušicího zařízení, upevnění dalších membrán na první membránu za účelem vytvoření vrstevnatého materiálu, dehydratace štěpu na sušicím zařízení, balení. Po zabalení je produkt radiačně sterilizován.
WO 2014/195699 popisuje zpracování amniové membrány, jehož účelem je obejití nutnosti zamražování, a přitom zachování produkce faktorů. K tomu je potřeba zachování epitelových buněk, které tyto růstové faktory produkují a které jsou zamražováním snadno zničeny. I zde je po zabalení produkt sterilizován.
Dosavadní způsoby zpracování amniové membrány na materiály vhodné pro rekonstrukci, ochranu a podporu hojení poškozených tkání, v nichž je zachována struktura membrány, vždy vyžadují jako poslední krok přípravy sterilizaci, a to i když je celý postup zpracování prováděn za sterilních podmínek. Vzhledem k povaze materiálu se používá radiační sterilizace, která však výsledný materiál a jeho vlastnosti stále negativně ovlivňuje, neboť se provádí gamma zářením, které může způsobit nežádoucí mutace a vyvolává buněčnou smrt. Radiační sterilizace způsobuje změny na molekulární úrovni a tím způsobuje zásadní změny ve struktuře nukleových kyselin, aminokyselin a bílkovinných komplexů. Tím pádem dochází ke změně struktury a dost možná i změně vlastností cytokinů a růstových faktorů, které mají zásadní vliv na podporu hojení rány. Navíc radiační sterilizace vyžaduje speciální vybavení. Předkládaný vynález si tedy klade za cíl odstranit nutnost provádění finální radiační sterilizace připraveného materiálu.
- 1 CZ 307603 B6
Podstata vynálezu
Předkládaný vynález poskytuje způsob zpracování amniové membrány na materiály pro rekonstrukci, ochranu a podporu hojení poškozených tkání, přičemž tento způsob vychází z placenty a zahrnuje kroky:
a) oddělení amniové membrány od chorionu,
b) očištění amniové membrány ve fyziologickém roztoku a mechanické očištění amniové membrány,
c) posouzení čistoty amniové membrány na základě její barvy,
d) očištění amniové membrány ve fýziologickém roztoku s přídavkem antibiotika, a následné opětovné posouzení čistoty amniové membrány na základě její barvy,
e) přiložení amniové membrány epitelovou stranou na textilní nosič,
f) lyofilizaci materiálu získaného v kroku e),
g) vložení lyofilizovaného materiálu do sterilního obalu.
Placenty mohou být získávány při plánovaném porodu císařským řezem od zdravých matek. Po odebrání placenty a informovaném souhlasu dárkyně je placenta přenesena do laboratoře pracující za sterilních podmínek. Placenta je obvykle balena v primárním sterilním obalu a následně ještě v kontejneru. Obvykle je před zpracováním ověřeno, že placenta není kontaminována patogenními mikroorganismy (mikrobiologická kontrola kvality). Placenty jsou s výhodou zpracovávány samostatně, tedy v jedné šarži je zpracovávána placenta pouze od jedné dárkyně.
Krok oddělení amnionu od chorionu (krok a)) se typicky provádí manuálně tupou preparací, a to tak, že se začne od místa incize plodového vaku, a dále se pokračuje směrem k pupečníku po celém povrchu placenty. Na místě, kde amnion přechází do pupeční šňůry, se toto spojení přeruší sekcí, např. pomocí nůžek nebo skalpelu.
Krok čištění amnionu (krok b)) ve fyziologickém roztoku se typicky provádí vložením amniové membrány do fýziologického roztoku, lze jej při tom jemně propírat. Mechanické očištění je typicky prováděno při umístění amnionu epiteliální vrstvou na pracovní plochu a odstraňováním reziduí ze strany kontaktu amnionu s chorionem jemným pohybem palce a ukazováčku. Proces čištění amniové membrány ve fyziologickém roztoku a jejího mechanického čištění lze podle potřeby opakovat, s výhodou 2x nebo 3x.
Krok posouzení čistoty amniové membrány na základě její barvy (krok c) a krok d)) je zásadní pro udržení dostatečné sterility pro to, aby byla odstraněna nutnost finální radiační sterilizace.
Hlavní dva zdroje znečištění amniové membrány jsou krevní rezidua a žlučové kyseliny uvolněné ze šmolky. Krevní rezidua na membráně ulpí již při samotném porodu nebo při následném uložení před samotným zpracováním placenty. V případě pozůstatků krevních reziduí je amniová membrána narůžovělá, až červená, podle množství reziduí. Znečištění žlučovými kyselinami uvolněnými ze šmolky může nastat, pokud je plod přenášen, nebo při porodu dojde ke stresu plodu a tím pádem se uvolní šmolka do plodové vody a následně jsou znečištěny plodové obaly. Po takovémto znečištění je placenta, respektive amniová membrána žlutozeleně zbarvená.
-2CZ 307603 B6
Posouzení čistoty amniové membrány na základě její barvy v kroku c) se s výhodou provádí tak, že se určí, zda její barva splňuje následující podmínky:
- od barevného zbarvení C:0,0000 M:0,0000 Y:0,0000 K:0,0000 (průhledná) do C:0,0000 M:0,0392 Y:0,0392 K:0,0000 (načervenalé zbarvení) je amniová membrána dostatečně prosta krevních reziduí a může být použita do kroku d), tedy vložena do lázně s přídavkem antibiotika, a
- od barevného zbarvení C:0,0000 M:0,0000 Y:0,0000 K:0,0000 (průhledná) do C:0,0157 M:0,0000 Y:0,1490 K:0,0000 (nazelenalé zbarvení) je amniová membrána dostatečně prosta žlučových kyselin a může být použita do kroku d), tedy vložena do lázně s přídavkem antibiotika.
Pokud amniová membrána tyto podmínky nesplňuje, lze se pokusit ji znovu dočistit postupem podle kroku b) - zejména pokud je příliš silné zbarvení v červené škále; a pokud ani opakované čištění nevede ke splnění uvedených podmínek, nelze amniovou membránu dále použít a musí být zlikvidována jako biologický odpad. Velmi často nelze amniovou membránu dále použít, pokud je příliš silné zbarvení v zelené škále.
Posouzení čistoty amniové membrány na základě její barvy v kroku d) se s výhodou provádí tak, že se určí, zda její barva splňuje následující podmínky
- od barevného zbarvení C:0,0000 M:0,0000 Y:0,0000 K:0,0000 (průhledná) do C:0,0000 M:0,0118 Y:0,0T18 K:0,0000 může být amniová membrána dále použita ke zpracování v kroku e), a
- od barevného zbarvení C:0,0000 M:0,0000 Y:0,0000 K:0,0000 (průhledná) do C:0,0039 M:0,0000 Y:0,0392 K:0,0000 může být amniová membrána dále použita ke zpracování v kroku e).
Posouzení čistoty na základě barvy amniové membrány lze provést s pomocí předpřipravené barevné škály, obsahující políčka s postupně hlubším zabarvením od průhledné do červené barvy a od průhledné do zelené barvy, přičemž na škále jsou vyznačeny hranice výše uvedených rozmezí. Okolí políček je průhledné, což dovoluje přiložení škály k membráně a posouzení shodnosti či rozdílnosti barvy membrány s barvou každého políčka.
Alternativně lze posouzení čistoty na základě barvy amniové membrány provést s pomocí koloristických softwarů a mobilních aplikací, které na základě fotografie nebo sejmutého obrazu placenty přiřadí barvě klasifikaci v příslušném systému, v tomto případě s výhodou v systému CMYK.
Klasifikaci barev lze jednoznačně převádět mezi jednotlivými barevnými systémy, nejpoužívanějšími barevnými systémy jsou CMYK (který je používán v této přihlášce), RGB, HEX či Pantone.
Očištění amniové membrány ve fýziologickém roztoku s přídavkem antibiotika (v kroku d)) se s výhodou provádí v lázni obsahující poměr antibiotika k fyziologickému roztoku 1:100 až 1:10, výhodněji 1:60 až 1:40, nejvýhodněji 1:50. Antibiotikem je s výhodou gentamicin. S výhodou se amniová membrána ponechá v této lázni po dobu alespoň 15 minut, výhodněji alespoň 25 minut.
Textilní nosič v kroku e) je s výhodou hydrofobní polyesterová textilie. Tato textilie je obvykle porézní. Porézní hydrofobní polyesterová textilie je například komerčně dostupná v dostatečné čistotě a dalších parametrech pro medicínské použití pod obchodním názvem Sanatyl 20.
Lyofilizace vrstevnatého materiálu je prováděna za běžných podmínek, tedy za sníženého tlaku, např. 50 až 500 mTorr (6,7 až 67 Pa), a za snížené teploty, například -40 až -80 °C. Po lyofilizaci se materiál zabalí do sterilního obalu, s výhodou se obal následně zataví.
-3CZ 307603 B6
V kterémkoliv kroku lze navíc membránu fragmentovat, tedy rozdělit na menší díly. Ve výhodném provedení lze fragmentaci provádět před aplikací na textilní nosič, nebo před lyofilizaci, nebo po lyofilizaci, nebo po vyjmutí ze sterilního obalu těsně před vlastním použitím.
Předmětem předkládaného vynálezu je lyofilizovaný materiál pro rekonstrukci, ochranu a podporu hojení poškozených tkání, obsahující amniovou membránu včetně epitelové vrstvy a textilní nosič, připravitelný postupem podle předkládaného vynálezu.
Získaný materiál je zejména vhodný pro krytí chronických ran, ale lze jej použít i pro jiné aplikace, kdekoliv se jedná o rekonstrukci, ochranu a pomoc při hojení poškozených tkání, například kůže, sliznic, rohovky, apod.
Prostředky pro klasifikaci barvy v barevném systému může být plastová či papírová barevná škála, obsahující políčka s postupně hlubším zabarvením od průhledné do červené barvy a od průhledné do zelené barvy, přičemž na škále jsou vyznačeny hranice rozmezí:
na červené části škály: C:0,0000 M:0,0000 Y:0,0000 K:0,0000 (průhledná), C:0,0000 M:0,0118 Y:0,0118 K:0,0000, a C:0,0000 M:0,0392 Y:0,0392 K:0,0000, a na zelené části škály: C:0,0000 M:0,0000 Y:0,0000 K:0,0000 (průhledná), C:0,0039 M:0,0000 Y:0,0392 K:0,0000, a C:0,0157 M:0,0000 Y:0,1490 K:0,0000.
Ve výhodném provedení je barevná škála plastová a mimo políčka je průhledná.
Alternativně mohou prostředky pro klasifikaci barvy v barevném systému být počítačový program či mobilní aplikace pro zpracování obrazu a pro klasifikaci barvy. S výhodou je počítačový program či mobilní aplikace upravena tak, že výstupem je informace, zdaje amniová membrána vhodná pro použití v kroku d) (vložení do lázně s antibiotikem) nebo pro použití v kroku e) (přiložení membrány na textilní nosič).
Příklady uskutečnění vynálezu
Před zahájením zpracování placenty se provede kontrola záznamové dokumentace odpovědnou osobou tkáňového zařízení za účelem propuštění tkáně ke zpracování. Tkáň je zpracována kampaňovitě tzn., zpracovává se pouze tkáň od 1 dárce, tím je zajištěno, že tkáň není kontaminována.
Připraví se plocha laminámího boxu. Všechny materiály potřebné ke zpracování se umístí asepticky do operačního pole. Placenta v primárním obalu Steriking®Cover Bag je vybalena z plastového kontejneru. Poté je placenta vybalena z primárního obalu a pracovník zajistí stěr/plošný otěr z celé plochy placenty v rámci mikrobiologické kontroly kvality. Stěr je odeslán na testy sterility.
Oddělení amniové membrány od chorionu (krok a))
Pracovník manuálně identifikuje místo incize plodového vaku (po celém obvodu incize), v tomto místě zahájí separaci amnionu od chorionu. Jemně odseparuje tyto 2 blány od sebe a pokračuje v preparaci v uvedeném místě směrem k pupečníku po celém povrchu placenty. Technika preparace: tupá preparace.
Po odpreparování amnionu po celém povrchu zůstává amnion fixován na místě, kde přechází do pupeční šňůry, toto spojení přeruší sekcí pomocí nůžek nebo skalpelu. Odpreparovaná amniová membrána se vloží do dózy s připraveným fyziologickým roztokem. Zbývající rezidua plodového vaku se zlikvidují jako biologický odpad.
-4CZ 307603 B6
Čištění amniové membrány (krok b))
Pracovník lehce a jemně propere amnion v připravené dóze s fyziologickým roztokem. Dále pak amnion umístí epiteliální vrstvou na pracovní plochu a manuálně očistí kontaktní stranu amnionu (s choriovou blánou). Membrána se v průběhu opracování kontinuálně hydratuje fyziologickým roztokem.
Posouzení čistoty amniové membrány na základě její barvy (krok c))
Amnion musí být čistý bez krevních koagul nebo jiných reziduí, musí být transparentní. Čistota amnionu je posouzena pomocí plastové barevné škály, obsahující políčka s postupně hlubším zabarvením od průhledné do červené barvy a od průhledné do zelené barvy, přičemž na škále jsou vyznačeny hranice rozmezí:
na červené části škály: C:0,0000 M:0,0000 Y:0,0000 K:0,0000 (průhledná), C:0,0000 M:0,0118 Y:0,0118 K:0,0000, a C:0,0000 M:0,0392 Y:0,0392 K:0,0000, a na zelené části škály: C:0,0000 M:0,0000 Y:0,0000 K:0,0000 (průhledná), C:0,0039 M:0,0000 Y:0,0392 K:0,0000, a C:0,0157 M:0,0000 Y:0,1490 K:0,0000.
Posouzení čistoty amniové membrány na základě její barvy se provádí tak, že se určí, zda její barva splňuje následující podmínky:
- od barevného zbarvení C:0,0000 M:0,0000 Y:0,0000 K:0,0000 (průhledná) do C:0,0000 M:0,0392 Y:0,0392 K:0,0000 (načervenalé zbarvení) je amniová membrána dostatečně prosta krevních reziduí a může být použita do kroku d), tedy vložena do lázně s přídavkem antibiotika, a
- od barevného zbarvení C:0,0000 M:0,0000 Y:0,0000 K:0,0000 (průhledná) do C:0,0157 M:0,0000 Y:0,1490 K:0,0000 (nazelenalé zbarvení) je amniová membrána dostatečně prosta žlučových kyselin a může být použita do kroku d), tedy vložena do lázně s přídavkem antibiotika.
Pokud je amniová membrána dle barevné škály vyhovující, je vložena do ATB koupele. Pokud není vyhovující, je ještě dočištěna - růžové zbarvení amniové membrány, případně vyhozena zelené zbarvení.
Čištění amniové membrány v roztoku s antibiotikem (krok d))
Připraví se lázeň z fyziologického roztoku a gentamicinu v poměru 50:1. Poté se vloží do připravené lázně membrána a ponechá se v ní 30 minut.
Posouzení čistoty amniové membrány na základě její barvy (krok d))
V lázni s antibiotikem se barva amniové membrány změní a musí být znovu posouzena. Čistota amnionu je posouzena pomocí plastové barevné škály, obsahující políčka s postupně hlubším zabarvením od průhledné do červené barvy a od průhledné do zelené barvy, přičemž na škále jsou vyznačeny hranice rozmezí:
na červené části škály: C:0,0000 M:0,0000 Y:0,0000 K:0,0000 (průhledná), C:0,0000 M:0,0118 Y:0,0118 K:0,0000, a C:0,0000 M:0,0392 Y:0,0392 K:0,0000, a na zelené části škály: C:0,0000 M:0,0000 Y:0,0000 K:0,0000 (průhledná), C:0,0039 M:0,0000 Y:0,0392 K:0,0000, a C:0,0157 M:0,0000 Y:0,1490 K:0,0000.
Posouzení čistoty amniové membrány na základě její barvy se provádí tak, že se určí, zda její barva splňuje následující podmínky:
- od barevného zbarvení C:0,0000 M:0,0000 Y:0,0000 K:0,0000 (průhledná) do C:0,0000 M:0,0118 Y:0,0118 K:0,0000 může být amniová membrána dále použita ke zpracování v kroku e), a
-5CZ 307603 B6
- od barevného zbarvení C:0,0000 M:0,0000 Y:0,0000 K:0,0000 (průhledná) do C:0,0039 M:0,0000 Y:0,0392 K:0,0000 může být amniová membrána dále použita ke zpracování v kroku e).
Pokud je amniová membrána dle barevné škály vyhovující, je použita k dalšímu zpracování. Pokud není vyhovující, je ještě dočištěna- růžové zbarvení amniové membrány, případně vyhozena - zelené zbarvení - a zlikvidována jako biologický odpad.
Fragmentace membrány a aplikace na Sanatyl 20 (hydrofobní porézní polyesterová textilie) (krok
e))
Celý amnion pracovník resekuje pomocí nůžek či skalpelu na několik větších fragmentů (cca 15x15 cm). Na epitheliální stranu těchto fragmentů položí Sanatyl 20. Sanatyl 20 je opatrně přitlačen k amnionu, tak aby přilnul k amnionu po celém povrchu.
Amniová membrána na Sanatylu 20 je vložena do plastové plotny, uzavřena a zatavena do obalu Steriking Coverbag, zmrazená na -80 °C a skladována při stejné teplotě; nebo přímo lyofilizována.
Lyofilizace (krok f))
Amniová membrána na nosiči Sanatyl 20 se vloží na plastových plotnách do lyofilizátoru. Lyofilizace probíhá podle lyofilizačního receptu:
Počáteční teplota na poličce lyofilizátoru je 20 °C, následně dojde k poklesu teploty až na -45 °C v průběhu 495 minut při tlaku 400 mTorr (53 Pa), následně dojde k navýšení teploty na -20 °C na dobu 1160 minut při tlaku 100 mTorr (13 Pa) a ve finální fázi lyofilizace je amniová membrána dosušována při teplotě 10 °C a tlaku 450 mTorr (60 Pa) po dobu ještě 30 minut. Následně je lyofilizace ukončena. Teplota na kondenzátoru je po celou dobu -65 °C. Po lyofilizaci uzavře pracovník zlyofilizováno amniovou membránu na nosiči Sanatyl 20 zpět do plastové plotny a zataví ji do obalu Steriking cover bag.
Amniová membrána může být ihned nafragmentována neboje uložena za pokojové teploty.
Claims (8)
1. Lyofilizovaný materiál pro rekonstrukci, ochranu a hojení poškozených tkání, obsahující amniovou membránu včetně epitelové vrstvy a textilní nosič, připravitelný následujícími kroky:
a) oddělení amniové membrány od chorionu,
b) očištění amniové membrány ve fyziologickém roztoku a mechanické očištění amniové membrány,
c) posouzení čistoty amniové membrány na základě její barvy,
d) očištění amniové membrány ve fýziologickém roztoku s přídavkem antibiotika, a následné opětovné posouzení čistoty amniové membrány na základě její barvy,
e) přiložení amniové membrány epitelovou stranou na textilní nosič,
f) lyofilizaci materiálu získaného v kroku e).
-6CZ 307603 B6
2. Způsob výroby lyofilizovaného materiálu obsahujícího ammovou membránu včetně epitelové vrstvy a textilní nosič, přičemž tento způsob vychází z placenty a je vyznačený tím, že zahrnuje kroky:
a) oddělení amniové membrány od chorionu,
b) očištění amniové membrány ve fyziologickém roztoku a mechanické očištění amniové membrány,
c) posouzení čistoty amniové membrány na základě její barvy,
d) očištění amniové membrány ve fyziologickém roztoku s přídavkem antibiotika, a následné opětovné posouzení čistoty amniové membrány na základě její barvy,
e) přiložení amniové membrány epitelovou stranou na textilní nosič,
f) lyofilizaci materiálu získaného v kroku e),
g) vložení lyofilizovaného materiálu do sterilního obalu.
3. Způsob podle nároku 2, vyznačený tím, že posouzení čistoty amniové membrány na základě její barvy v kroku c) se provádí tak, že se určí, zda její barva splňuje následující podmínky:
- od barevného zbarvení C:0,0000 M:0,0000 Y:0,0000 K:0,0000 do C:0,0000 M:0,0392
Y:0,0392 K:0,0000 je amniová membrána dostatečně prosta krevních reziduí a může být použita do kroku d), tedy vložena do lázně s přídavkem antibiotika, a
- od barevného zbarvení C:0,0000 M:0,0000 Y:0,0000 K:0,0000 do C:0,0157 M:0,0000
Y:0,1490 K:0,0000 je amniová membrána dostatečně prosta žlučových kyselin a může být použita do kroku d), tedy vložena do lázně s přídavkem antibiotika, přičemž pokud tyto podmínky nesplňuje, amniová membrána se dočistí nebo zlikviduje.
4. Způsob podle nároku 2 nebo 3, vyznačený tím, že posouzení čistoty amniové membrány na základě její barvy v kroku d) se provádí tak, že se určí, zda její barva splňuje následující podmínky
- od barevného zbarvení C:0,0000 M:0,0000 Y:0,0000 K:0,0000 do C:0,0000 M:0,0T18
Y:0,0118 K:0,0000 může být amniová membrána dále použita ke zpracování v kroku e), a
- od barevného zbarvení C:0,0000 M:0,0000 Y:0,0000 K:0,0000 do C:0,0039 M:0,0000
Y:0,0392 K:0,0000 může být amniová membrána dále použita ke zpracování v kroku e), přičemž pokud tyto podmínky nesplňuje, amniová membrána se dočistí nebo zlikviduje.
5. Způsob podle nároku 3 nebo 4, vyznačený tím, že posouzení čistoty na základě barvy amniové membrány se provede s pomocí předpřipravené barevné škály, obsahující políčka s postupně hlubším zabarvením od průhledné do červené barvy a od průhledné do zelené barvy, přičemž na škále jsou vyznačeny hranice rozmezí:
na červené části škály: C:0,0000 M:0,0000 Y:0,0000 K:0,0000; C:0,0000 M:0,0118 Y:0,0118 K:0,0000, a C:0,0000 M:0,0392 Y:0,0392 K:0,0000, a na zelené části škály: C:0,0000 M:0,0000 Y:0,0000 K:0,0000; C:0,0039 M:0,0000 Y:0,0392 K:0,0000, a C:0,0157 M:0,0000 Y:0,1490 K:0,0000.
6. Způsob podle nároku 3 nebo 4, vyznačený tím, že posouzení čistoty na základě barvy amniové membrány se provede s pomocí počítačového programu nebo mobilní aplikace pro zpracování obrazu a pro klasifikaci barvy, které přiřadí barvě klasifikaci v barevném systému, s výhodou v systému CMYK.
-7 CZ 307603 B6
7. Způsob podle kteréhokoliv z předcházejících nároků, vyznačený tím, že antibiotikem v kroku d) je gentamicin, a/nebo textilním nosičem v kroku e) je hydrofobní polyesterová textilie.
8. Materiál podle nároku 1 pro použití pro krytí chronických ran.
Priority Applications (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CZ2017-846A CZ307603B6 (cs) | 2017-12-27 | 2017-12-27 | Způsob přípravy materiálu na bázi amniové membrány a materiál připravitelný tímto způsobem |
| EP18175391.4A EP3505196B1 (en) | 2017-12-27 | 2018-05-31 | Method of preparation of amniotic membrane-based material and a material obtainable by said method |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CZ2017-846A CZ307603B6 (cs) | 2017-12-27 | 2017-12-27 | Způsob přípravy materiálu na bázi amniové membrány a materiál připravitelný tímto způsobem |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| CZ2017846A3 CZ2017846A3 (cs) | 2019-01-02 |
| CZ307603B6 true CZ307603B6 (cs) | 2019-01-02 |
Family
ID=62495638
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| CZ2017-846A CZ307603B6 (cs) | 2017-12-27 | 2017-12-27 | Způsob přípravy materiálu na bázi amniové membrány a materiál připravitelný tímto způsobem |
Country Status (2)
| Country | Link |
|---|---|
| EP (1) | EP3505196B1 (cs) |
| CZ (1) | CZ307603B6 (cs) |
Citations (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| EP1604695A1 (en) * | 2003-02-26 | 2005-12-14 | Amniotec Inc. | Amnion-origin medical material and method of preparing the same |
| WO2009033160A1 (en) * | 2007-09-07 | 2009-03-12 | Surgical Biologics | Placental tissue grafts and improved methods of preparing and using the same |
| WO2014195699A2 (en) * | 2013-06-04 | 2014-12-11 | The University Of Nottingham | Amniotic membrane |
Family Cites Families (6)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| SU995718A1 (ru) * | 1981-04-08 | 1983-02-15 | Астраханский государственный медицинский институт им.А.В.Луначарского | Способ получени биологической оболочки дл закрыти ожоговых ран |
| US8153162B2 (en) | 2005-09-27 | 2012-04-10 | Tissuetech, Inc. | Purified amniotic membrane compositions and methods of use |
| US20130156863A1 (en) * | 2010-06-30 | 2013-06-20 | Tissuetech, Inc. | Methods of preparing chorion tissue and products derived therefrom |
| WO2013095830A1 (en) * | 2011-12-22 | 2013-06-27 | Mimedx Group Inc. | Cross-linked dehydrated placental tissue grafts and methods for making and using the same |
| US9603967B2 (en) * | 2015-05-08 | 2017-03-28 | Vivex Biomedical, Inc. | Placental tissue assembly |
| CN106729935A (zh) * | 2015-08-03 | 2017-05-31 | 罗静峰 | 一种使用安全的杀菌止血医用敷料的制备方法 |
-
2017
- 2017-12-27 CZ CZ2017-846A patent/CZ307603B6/cs unknown
-
2018
- 2018-05-31 EP EP18175391.4A patent/EP3505196B1/en active Active
Patent Citations (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| EP1604695A1 (en) * | 2003-02-26 | 2005-12-14 | Amniotec Inc. | Amnion-origin medical material and method of preparing the same |
| WO2009033160A1 (en) * | 2007-09-07 | 2009-03-12 | Surgical Biologics | Placental tissue grafts and improved methods of preparing and using the same |
| WO2014195699A2 (en) * | 2013-06-04 | 2014-12-11 | The University Of Nottingham | Amniotic membrane |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| EP3505196A1 (en) | 2019-07-03 |
| CZ2017846A3 (cs) | 2019-01-02 |
| EP3505196B1 (en) | 2020-09-09 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| EP3220970B1 (en) | Fenestration kits for making fenestrated placental tissue allografts and methods of using the same | |
| US9808492B2 (en) | Methods of preparing lyophilized human tissues | |
| US11389565B2 (en) | Molded placental tissue compositions and methods of making and using the same | |
| JP6019040B2 (ja) | 架橋剤で修飾された組織移植片ならびにそれを作成および使用する方法 | |
| JP6254094B2 (ja) | 架橋脱水された胎盤組織移植片ならびにそれを作製および使用する方法 | |
| US11167061B1 (en) | Repair of tympanic membrane using human birth tissue material | |
| EP3998089B1 (en) | Compositions derived from placenta and methods of producing the same | |
| US20130218274A1 (en) | Shredded tissue grafts and methods for making and using the same | |
| US10568914B1 (en) | Human birth tissue laminate and methods of use | |
| EP3672607B1 (fr) | Composition comprenant de la gelee de wharton, procede de preparation et utilisations | |
| Hopkinson et al. | Preparation of dried amniotic membrane for corneal repair | |
| US10265438B1 (en) | Methods and compositions for the repair and replacement of connective tissue | |
| CZ307603B6 (cs) | Způsob přípravy materiálu na bázi amniové membrány a materiál připravitelný tímto způsobem | |
| US20230347015A1 (en) | Lyophilized perforated placental membrane tissue grafts | |
| JP2023530465A (ja) | メッシュ状臍帯組織移植片 | |
| CZ2020339A3 (cs) | Způsob přípravy biologického krytí na bázi aminové membrány pro rekonstrukční zákroky, a biologické krytí | |
| US20170224870A1 (en) | Method of packaging amniotic membrane | |
| EP4223326A1 (en) | Method of preparation of amniotic membrane-based material | |
| EP4358981B1 (en) | Sterile human placental allografts and methods of making thereof |