CZ296085B6 - Podávac pro podávání léku - Google Patents

Abstract

Podávac pro podávání léku zahrnuje pouzdro (1) mající drzák (5); kontejner (2) alespon cástecne umístitelný uvnitr pouzdra (1), který má výstupní prvek (4), pricemz kontejner (2) je posunutelný vzhledem k pouzdru (1) pro umoznení vydávání z kontejneru (2) a výstupní prvek (4) je spojený s drzákem (5) pro zabránení vzájemnému posunutí mezi temito prvky; a indikátor (13) spoustení. Indikátor (13) spoustení je umístitelný uvnitr pouzdra (1), kontejner (2) a indikátor (13) spoustení jsou vratne odnímatelné od pouzdra (1) jako jedna jednotka, a indikátor (13) spoustení je v záberu s kontejnerem (2) v blízkosti výstupního prvku (4).

Description

Podávač pro podávání léku

Oblast techniky

Předkládaný vynález se týká podávače, který zahrnuje pouzdro mající držák, kontejner alespoň částečně umístitelný uvnitř pouzdra, který má výstupní prvek, přičemž kontejner je posunutelný vzhledem k pouzdru pro umožnění vydávání z kontejneru a výstupní prvek je spojený s držákem pro zabránění vzájemnému posunutí mezi těmito prvky, a indikátor spouštění.

Dosavadní stav techniky

Je obecně dobře známé léčit pacienty prostřednictvím léků obsažených v aerosolu, například při bronchodilatační terapii. Je rovněž dobře známé používat pro takovou terapii léky, které jsou obsažené v aerosolu a jsou podávány pacientovi prostřednictvím inhalačního zařízení zahrnujícího trubkové pouzdro nebo objímku, ve které je umístěn aerosolový kontejner, a výstupní trubičku vedoucí ven z tohoto trubkového pouzdra. Aerosolové kontejnery používané v takovýchto inhalačních zařízeních jsou konstruovány pro podávání předem stanovené dávky léku při každém spuštění prostřednictvím výstupního ventilového prvku na jednom konci, který může být otevírán buď prostřednictvím stlačení ventilového prvku, zatímco je kontejner udržován statický, nebo prostřednictvím stlačování kontejneru, zatímco je statický udržován ventilový prvek. Při použití takovýchto zařízení je aerosolový kontejner uložen v trubkovém pouzdru s výstupním ventilovým prvkem kontejneru komunikujícím přes držák s výstupní trubicí, například tryskou nebo náústkem. Když je použito pro podávání léků, například při bronchodilatační terapii, je potom pouzdro drženo pacientem ve více či méně svislé poloze a náústek nebo tryska inhalačního zařízení je umístěn do úst nebo nosu pacienta. Aerosolový kontejner je stlačován směrem k držáku pro vydání dávky léku z kontejneru, přičemž tento lék je potom inhalován pacientem.

Nevýhoda spojená s použitím takovýchto známých zařízení spočívá v tom, že pacient nemůže určit množství léku v kontejneru v kterémkoliv daném okamžiku. V extrémním případě by to mohlo znamenat, že pacient, případně trpící křečemi průdušek a potřebující dávku léku, shledá, že kontejner nevydá dávku, protože jeho obsah již byl dříve vyčerpán.

Patent US 4 817 822 popisuje aerosolový podávač typu, který byl popsán výše, který má zařízení indikující dávky, které, v prvním provedení, je odstranitelně upevněno ke konci vyčnívající části aerosolového kontejneru. Operační mechanismus tohoto čítače dávek je umístěn uvnitř pouzdra, které vystupuje od konce aerosolového kontejneru podél vnějších povrchů trubkového pouzdra. U inhalačních zařízení obsahujících lék je důležité, aby obsah aerosolového kontejneru byl jasně označen pro zajištění toho, že pacient přesně ví jaký lék je uvnitř obsažen. Jednou nevýhodou spojenou s tímto umístěním zařízení indikujícího dávky je to, že toto zařízení cloní nebo zakrývá alespoň částečně aerosolový kontejner a pouzdro, což způsobuje obtíže při označování léku.

Další nevýhodou popsaného zařízení je to, že pokud je zařízení indikující dávku odstranitelně upevněno k aerosolovému kontejneru, je možné, že toto zařízení indikující dávky by se mohlo oddělit od jeho aerosolového kontejneru s tím výsledkem, že aerosolový dávkovač by mohl být použit bez tohoto zařízení indikujícího dávky, nebo by spouštěcí mechanismus indikačního zařízení mohl být poškozen, což by vedlo na falešné výsledky při opětovném upevnění indikačního zařízení k podávači. U pacientů, kteří mají několik různých inhalátorů, by to mohlo mít dokonce ten důsledek, že indikační zařízení by mohlo být opětovně upevněno na nesprávný podávač.

V druhém provedení popisovaném v US 4 817 822 je operační mechanismus zařízení indikujícího dávky umístěn uvnitř komory v pouzdru a je spouštěn prostřednictvím spouštěcího prvku upevněného k aerosolovému kontejneru. V tomto provedení platí, že jakmile je aerosolový kon

-1 CZ 296085 B6 tejner nasazen do pouzdra, již nemůže být odstraněn. To způsobuje, že je velmi obtížné čištění pouzdra. I kdyby ale kontejner byl odstranitelný, byl by operační mechanismus zařízení indikujícího dávky náchylný na poškození při mytí vodou, mýdlem, desinfekčním prostředkem nebo antiseptickými roztoky. To je důležité, protože postřiky mnoha aerosolových forem ponechávají zbytky, které mohou zachytávat prach a částice nečistot. Některé dokonce vytvářejí prostředí pro růst nežádoucích mikroorganismů. Pokud je růst těchto mikroorganismů nekontrolován, pak mohou sloužit jako zdroj infekce pro pacienta často budou zavádět patogeny do respiračního traktu pacienta.

WO 96/16686 popisuje aerosolový podávač, ve kterém je operační mechanismus zařízení indikujícího dávky elektronický a ve kterém spouštěcí prvek zahrnuje mikrospínač vsazený do stěny pouzdra. Elektronický čítači mechanismus a mikrospínač jsou obsaženy uvnitř hermeticky utěsněného krytu. Elektronické sestavy tohoto typu jsou ale relativně drahé ve srovnání s ekvivalentními mechanickými mechanismy, přičemž obvykle stojí pětkrát nebo šestkrát více při výrobě v závislosti na vyráběných množstvích. Takové náklady musí být nakonec neseny spotřebitelem a mohou být značkou překážkou pro výrobek.

US 5 482 030 popisuje aerosolový podávač mající mechanické zařízení indikující dávky, umístěné v a spojené s pouzdrem v blízkosti výstupní trubice aerosolového kontejneru, když je nasazen. Jeho mechanická konstrukce způsobuje, že je obtížné utěsnit toto zařízení proti pronikání vlhkosti a tak je opět obtížné tento podávač omývat bez poškození operačního mechanismu zařízení indikujícího dávky.

US 5 622 163 popisuje zařízení pro indikaci počtu dávek tekutiny, zbývajících v kontejneru pro uchovávání a podávání dávkovaných množství tekutiny. Zařízení je hermeticky utěsněnou jednotkou sestavenou s podávači částí a obsahující mikroprocesor pro vedení inventury o podáních nebo dávkách zbývajících v kontejneru. Indikátor signalizuje, když je dosažena předem stanovená úroveň počtu dávek před vyprázdněním.

DE 86 02 238 popisuje podávač pro podávání léku, který zahrnuje pouzdro mající držák a kontejner umístitelný uvnitř pouzdra a mající výstupní prvek, přičemž kontejner je posunutelný vzhledem k pouzdru pro umožnění podávání léků. Výstupní prvek je spojitelný s držákem pro zabránění vzájemného posunutí mezi nimi.

WO 92/17231 popisuje lékový inhalátor mající mikroelektronickou sestavu a lože pro kontejner s lékem. S mikroelektronickou sestavou je elektricky spojen spouštěcí prvek umístěný uvnitř lože a aktivovaný stlačením kontejneru pro uvolnění dávky léku.

Mnoho různých farmaceutických produktů je prodáváno ve formě aerosolových kontejnerů, jak bylo diskutováno výše, vyžadujících různě veliká tělesa kontejnerů a/nebo ventily podle požadovaných specifikací. Je tudíž obvyklé, aby mezi různými aerosolovými kontejnery byly rozměrové odchylky. Dokonce mezi stejnými produkty mohou být rozměrové odchylky v důsledku výrobních tolerancí. Jedním problémem, který je společný všem výše diskutovaným zařízením indikujícím dávky, je to, že mechanismus indikátoru, který je spouštěn prostřednictvím spínače, který detekuje vzájemné posunutí mezi tělesem kontejneru a pouzdrem, postrádá jakýkoliv prostředek pro kompenzaci rozměrových odchylek mezi různými aerosolovými kontejnery. Popisované indikátory tudíž musí být vyráběny s rozměry podle produktu, se kterým mají být použity, a tak nebudou univerzálně použitelné s jinými produkty. Navíc, aby dávkové indikátory pracovaly správně, musí být rozměry indikátoru, aerosolového kontejneru a pouzdra přesné.

Cílem předkládaného vynálezu je vytvořit podávač mající indikátor spouštění, který překoná alespoň některé ze shora popisovaných nevýhod dosavadního stavu techniky. Dalším cílem předkládaného vynálezu je vytvořit takový podávač, který bude z hlediska pacienta blízce připomínat v současnosti prodávané podávače, jak pokud se týká vnějšího vzhledu tak i činnosti.

-2CZ 296085 B6

Podstata vynálezu

Podle jednoho aspektu předkládaného vynálezu je tedy vytvořen podávač pro podávání léku, který zahrnuje pouzdro mající držák;

kontejner alespoň částečně umístitelný uvnitř pouzdra, který má výstupní prvek, přičemž kontejner je posunutelný vzhledem k pouzdru pro umožnění vydávání z kontejneru a výstupní prvek je spojený s držákem pro zabránění vzájemnému posunutí mezi těmito prvky; a indikátor spouštění, přičemž podstata vynálezu přitom spočívá v tom, že indikátor spouštění je umístitelný uvnitř pouzdra, kontejner a indikátor spouštění jsou vratně odnímatelné od pouzdra jako jedna jednotka, a indikátor spouštění je v záběru s kontejnerem v blízkosti výstupního prvku.

Ve výhodném provedení podávače je indikátor spouštění v záběru s výstupním prvkem.

V dalším výhodném provedení podávače je indikátor spouštění opatřen upínacím prvkem, který je uvoditelný do záběru s hrdlovou částí kontejneru.

Výhodně je hrdlová část v těsné blízkosti u nebo na výstupním prvku.

V jednom výhodném provedení vynálezu je kontejnerem aerosolový kontejner.

Ve výhodných provedeních podávače podle předkládaného vynálezu je pouzdro opatřeno výstupem, výhodně ve formě náústku.

Výhodně podávač v tomto provedení podle vynálezu zahrnuje průchod, skrz který podávané dávky procházejí z kontejneru k výstupu.

Ve výhodných provedeních podávače podle předkládaného vynálezu kontejner poskytuje odměřené dávky.

Ve výhodných provedeních podávače podle předkládaného vynálezu indikátor spouštění indikuje počet dávek vydaných z nebo zbývajících v kontejneru.

Ve výhodných provedeních podávače podle předkládaného vynálezu indikátor spouštění zahrnuje pootáčecí mechanismus spouštěný předem stanoveným posunutím kontejneru vzhledem k pouzdru.

Výhodně pootáčecí mechanismus zahrnuje spojku s chodem naprázdno pro umožnění a kompenzaci nadměrného posunutí kontejneru vzhledem k pouzdru.

Výhodně pootáčecí mechanismus pootáčí indikátorem spouštění prostřednictvím předem stanoveného otáčivého pohybu prvního prvku poháněného posunutím vzhledem k druhému prvku během spouštění podávače.

Výhodně druhý prvek zůstává stacionární vzhledem k pouzdru během spouštění podávače.

Výhodně první prvek zahrnuje pastorek nesený hřídelem skrz spojku s chodem naprázdno a druhý prvek zahrnuje ozubnici.

Výhodně první prvek zahrnuje třmen pro záběr s druhým prvkem skrz spojku s chodem naprázdno.

-3 CZ 296085 B6

Výhodně spojka s chodem naprázdno zahrnuje třecí hnací mechanismus.

Ve výhodných provedeních podávače podle předkládaného vynálezu je podávač spustitelný v odezvě na vdechování uživatele.

Ve výhodných provedeních podávače podle předkládaného vynálezu indikátor spouštění zahrnuje mechanický mechanismus pro indikaci spouštění.

Ve výhodných provedeních podávače podle předkládaného vynálezu indikátor spouštění zahrnuje elektromechanický mechanismus pro indikaci spouštění.

Ve výhodných provedeních podávače podle předkládaného vynálezu kontejner obsahuje lék zvolený ze skupiny zahrnující albuterol, salmeterol, flutikasonpropionát, beklomethasondipropionát a jakékoliv jejich soli nebo solváty, a jakékoliv jejich směsi.

Výhodně lék zahrnuje salmeterolxinafoát.

Výhodně lék zahrnuje flutikasonpropionát.

Výhodně lék zahrnuje kombinaci salmeterolxinafoátu a flutikasonpropionátu.

Podávač podle předkládaného vynálezu bude v následujícím popisu popsán poněkud podrobněji prostřednictvím jeho příkladných provedení ve spojení s odkazy na připojené výkresy.

Přehled obrázků na výkresech

Obr. 1 znázorňuje řez standardním inhalačním zařízením zahrnujícím aerosolový podávač;

Obr. 2 znázorňuje řez zařízením indikujícím dávky, které je nasazeno na aerosolový podávač v inhalačním zařízení;

Obr. 2a znázorňuje pohled v řezu najeden aspekt zařízení indikujícího dávky;

Obr. 3 znázorňuje perspektivní pohled na čítači mechanismus použitý v zařízení indikujícím dávky podle obr. 2;

Obr. 4 znázorňuje sekvenci činnosti čítacího mechanismu podle obr. 3;

Obr. 5 znázorňuje příčný a podélný řez druhým provedením zařízení indikujícího dávky, které je nasazeno do pouzdra inhalačního zařízení;

Obr. 6 znázorňuje rozložený pohled na zařízení indikující dávky podle třetího provedení vynálezu;

Obr. 7 znázorňuje další rozložený pohled na zařízení indikující dávky podle obr. 6 společně s aerosolovým kontejnerem a pouzdrem;

Obr. 8 znázorňuje schematický řez inhalačním zařízením zahrnujícím zařízení indikující dávky podle obr. 6 v klidové poloze; a

Obr. 9 znázorňuje schematický řez inhalačním zařízením podle obr. 8 ve spuštěné poloze.

-4CZ 296085 B6

Příklady provedení vynálezu

Standardní inhalátor odměřených dávek, znázorněný na obr. 1, zahrnuje trubkové pouzdro 1, ve kterém může být umístěn aerosolový kontejner 2. Pouzdro 1 je otevřené na jednom konci (který v následujícím popisu bude pro zjednodušení výkladu považován za vršek zařízení) a je uzavřené na druhém konci. Výstup 3 vede po straně od uzavřeného konce pouzdra L V ilustrovaném provedení má výstup 3 formu náustku určeného pro vložení do úst pacienta, ale, pokud je to žádoucí, může být tento výstup 3 konstruován jako tryska pro vložení do nosu pacienta.

Aerosolový kontejner 2 má na jednom konci dřík 4 výstupního ventilu. Tento ventilový prvek může být stlačen pro uvolnění odměřené dávky z aerosolového kontejneru 2, nebo alternativně může být dřík 4 ventilu fixován a hlavní těleso kontejneru 2 se může posouvat vzhledem k ventilovému prvku pro uvolnění dávky.

Jak je jasně znázorněno na obr. 1, je aerosolový kontejner 2 umístěn v pouzdru 1 tak, že jeden konec vyčnívá z otevřeného konce pouzdra L Rozpěmá žebra (nejsou znázorněna) mohou být vytvořena uvnitř pouzdra 1 pro držení vnějšího povrchu kontejneru 2, oddáleného vnitřního povrchu pouzdra 1. Ve spodním konci pouzdra 1 je vytvořen držák 5, který má průchod 6, ve kterém může být umístěn a držen dřík 4 ventilu aerosolového kontejneru 2. V držáku 5 je vytvořen také druhý průchod 7, který je veden směrem k vnitřku výstupu 3. Když jsou tedy součásti v polohách znázorněných na obr. 1, pak vyčnívající část aerosolového kontejneru 2 může být stlačena pro posunutí kontejneru 2 vzhledem k dříku 4 ventilu pro otevření ventilu a dávka léku, obsaženého v aerosolu, bude vydána skrz průchod 7 a do výstupu 3, ze kterého bude inhalována pacientem. Jedna dávka bude uvolněna z aerosolového kontejneru 2 pokaždé, když je plně stlačen.

Obr. 2 znázorňuje spodní část zařízení podobného zařízení podle obr. 1, které ale obsahuje zařízení indikující dávky podle předkládaného vynálezu. Toto zařízení indikující dávky zahrnuje těleso 8 pevně upevněné k aerosolovému kontejneru 2 prostřednictvím trubkové části 9 vytvořené s úchyty 10. Trubková část 9 těsně zabírá s obvodem kování 11 ventilu, zatímco úchyt ve formě hubice 10 zabírá kolem hrdla 12 kování 11 ventilu, které je vytvořeno během sestavování, když je kování 11 ventilu lemováno na aerosolový kontejner 2. Trubková část 9 a hubice 10 tedy tvoří těsné spojení s aerosolovým kontejnerem 2, které jakmile je sestaveno zatlačením trubkové části 9 přes kování 11 ventilu, nemůže být snadno rozloženo.

Pod trubkovou částí těleso 8 tvoří lůžko 22 pro montáž čítacího mechanismu 13 a hnacího pastorku 14. Hnací pastorek 14 je třením namontován na hnacím hřídeli 15 čítacího mechanismu. Hnací pastorem 14 je vytvořen s množstvím kolíků nebo zubů 21, které mohou zabírat s množstvím vybrání nebo drážek vytvořených na sloupků 17 ve formě ozubnice, vytvarovaného uvnitř pouzdra 1 a vystupující ode dna pouzdra 1 paralelně s dříkem 4 ventilu.

Ačkoliv v provedení znázorněném na obr. 2 sloupek 17 tvoří formovanou součást pouzdra 1, lze předpokládat jiná provedení, ve kterých sloupek 17 tvoří součást samotného zařízení indikujícího dávky. Například obr. 2a znázorňuje zjednodušenou reprezentaci zařízení indikujícího dávky, ve kterém je hlava sloupku 17 přijímatelné uvnitř vybrání vytvořeného v tělesu 8 zařízení. Zuby vytvořené na sloupku 17 zabírají s odpovídajícími zuby na hnacím pastorku 14. Pružina 28 působí tak, aby tlačila sloupek 17 z vybrání. Vyčnívající okraj 24 sloupku 17 ale dosedá na zarážku 26, čímž udržuje alespoň část sloupku 17 uvnitř vybrání.

Jak je znázorněno na obr. 3 a obr. 4, je hnací hřídel 15 spojen s třmenem 16 pohonu čítacího mechanismu 13. Třmen 16 pohonu má dvě spínací západky 18a a 18b umístěné o každé straně hvězdicového kolečka 19 tak, že třmen 16 pohonu se může sklopit kolem osy hnacího hřídele 15 mezi první polohou, znázorněnou na obr. 4b, ve které spínací západka 18a zabírá s jednou

-5 CZ 296085 B6 stranou hvězdicového kolečka 19, a druhou polohou, znázorněnou na obr. 4d, ve které spínací západka 18b zabírá s druhou stranou hvězdicového kolečka 19. Hvězdicové kolečko 19 je spojeno prostřednictvím mechanismu, který je podoben mechanismu popsanému ve spojení s odkazy na vztahové značky 2 až 8 na obr. 1 až obr. 3 evropského patentu 0280104 se třemi číselnými kolečky 33, která mají natisknuté číslice na svých obvodových plochách, jak je popsáno níže. Když je umístěn v pouzdru 1, je čítači mechanismus 13 dostatečně malý, aby byl umístěn u stran držáku 5 a za tímto držákem 5 tak, aby neinterferoval s aerosolovým proudem, který vystupuje z průchodu 7.

Aerosolový kontejner 2 může být dodáván pacientovi s již namontovaným zařízením indikujícím dávky. Alternativně může být pouzdro 1 dodáváno pacientovi se zařízením indikujícím dávky v poloze, znázorněné na obr. 2, a se samostatně dodávaným aerosolovým kontejnerem 2. V tomto případě je pacient instruován, aby vložil aerosolový kontejner 2 do pouzdra 1 s dříkem 4 ventilu napřed. Při prvním vložení kontejneru 2 do pouzdra 1 trubková část 9 a hubice 10 zařízení indikujícího dávky prohází přes obvod kování 11 ventilu aerosolového kontejneru 2, doku hubice 10 nezaskočí kolem hrdla 12. Potom je zařízení indikující dávky upevněno k aerosolovému kontejneru 2.

Je možné předvídat i jiné prostředky pro upevnění dávkového indikátoru ke kontejneru, včetně adhezivních upevnění; použití svařovaných smršťovacích objímek, tepelného tváření, lemování; ultrazvukového svařování; a prostřednictvím přítomnosti O-kroužku z elastomeru na kontejneru, který je pevně propíchnutelný ostny na upevňovacím prvku dávkového indikátoru. V jednom aspektu předkládaného vynálezu jsou výhodné permanentní prostředky upevnění.

Pro spuštění zařízení je vyčnívající část aerosolového kontejneru 2 stlačena, jak bylo popsáno výše ve spojení s odkazy na obr. 1. Jak se aerosolový kontejner 2, nesoucí mechanismus indikující dávky, pohybuj uvnitř pouzdra 1, začíná se pootáčet hnací pastorek 14 prostřednictvím svého záběru se sloupkem 17, což způsobuje otáčení hnacího hřídele 15 a třmenu 16 pohonu. Jak se třmen 16 pohonu sklápí s otáčením hnacího hřídele 15, posouvá se spínací západka 18a do záběru s hvězdicovým kolečkem 19 (viz obr. 4a), což způsobuje narůstající pootáčení proti směru hodinových ručiček o polovinu rozteče zubů hvězdicového kolečka 19, dokud se tato spínací západka 18a již dále nemůže pohybovat v tomto směru, spínací západka Ba je umístěna mezi dvěma sousedními zuby hvězdicového kolečka 19 (viz obr. 4b). V tomto bodě se hnací hřídel 15 nemůže již dále otáčet a jakékoliv další posunutí aerosolového kontejneru 2 do pouzdra 11 má za následek, že hnací pastorem 14 pokračuje v otáčení prostřednictvím jeho záběru se sloupkem 17 přes třecí spojku mezi pastorkem 14 a hnacím hřídelem 15.

Když dřík 4 ventilu již dosáhl jeho plně stlačené polohy s odměřená dávka léku již byla vydána z aerosolového kontejneru 2, může se aerosolový kontejner 2 vrátit do svojí původní polohy. Jak se aerosolový kontejner 2 a mechanismus indikující dávky vracejí do jejich původní polohy, začíná se otáčet hnací pastorek 14 v opačném směru společně s hnacím hřídelem 15 a třmenem 16 pohonu. Třmen 16 pohonu se tedy sklápí tak, že spínací západka 18a se vysouvá ze záběru s hvězdicovým kolečkem 19, zatímco spínací západka 18b se posouvá do záběru s tímto hvězdicovým kolečkem 19 (viz obr. 4c), což způsobuje další postupně narůstající pootočení hvězdicového kolečka 19 proti směru hodinových ručiček o polovinu rozteče zubů tohoto kolečka, dokud se spínací západka 18b již nemůže dále posouvat v tomto směru (viz obr. 4d). Opět se v tomto bodě hnací hřídel 15 nemůže otáčet jakkoliv dále a jakékoliv další posunutí aerosolového kontejneru 2 ven z pouzdra 1 má za následek, že hnací pastorek 14 pokračuje v otáčení prostřednictvím jeho záběru se sloupkem 17 přes třecí spojku mezi pastorkem 14 a hnacím hřídelem 15. Tímto způsobem může být patrné, že třecí spojka působí jako spojka s chodem naprázdno, která umožňuje, aby zařízení indikující dávky bylo použito s aerosolovými kontejnery majícími ventily s různými délkami dráhy dříku ventilu během spouštění.

-6CZ 296085 B6

Pokaždé, když je aerosolový podávač spuštěn, je hvězdicové kolečko 19 přinuceno k pootočení přes dva posupně narůstající pohyby proti směru hodinových ručiček, jak bylo popsáno výše. Tyto pohyby jsou přenášeny prostřednictvím čítacího mechanismu 13 na vhodné pohyby číselných koleček 33, přičemž vždy jedno číslo každé z potištěných obvodových ploch těchto číselných koleček 33 je jasně viditelné skrz okénko 20 na zadní straně pouzdra 1 (jak je znázorněno na obr. 2) pro indikaci, že další dávka léku již byla vydána. S použitím tří číselných koleček33 je možné, aby dávkový čítač byl použit pro počítání stovek dávek. Zjevně, pokud má být v podávači obsaženo méně než jedno sto dávek, může dávkový čítač zahrnovat méně číselných koleček Alternativně, pokud má být obsaženo tisíc nebo více dávek, pak by podle potřeby mohlo být přidáno jedno nebo i více přídavných číselných koleček.

Pro odstranění aerosolového kontejneru 2 od pouzdra 1 pro čištění, může být aerosolový kontejner 2 vytažen z pouzdra 1 obvyklým způsobem. Jak je kontejner 2 vytahován, třecí spojka mezi hnacím pastorkem 14 a hnacím hřídelem 15 umožní takový další posun podle požadavku, aby hnací pastorek 14 vypadl ze záběru se sloupkem 17 bez způsobení jakéhokoliv dalšího pootočení čítacího mechanismu 13. Jakmile je kontejner 2 vyjmut, může být pouzdro 1 čištěno, jak bylo popisováno, bez nebezpečí interference s nebo poškození zařízení indikujícího dávky, které zůstává pevně spojené s aerosolovým kontejnerem 2.

Když je pouzdro 1 čisté, může být aerosolový kontejner 2 se zařízením indikujícím dávky opětovně vložen do pouzdra 1. Během vkládání bude hnací pastorek 14 zabírat se sloupkem 17 a začne se otáčet, dokud se aerosolový kontejner 2 nedostane do jeho normální klidové polohy s dříkem 4 ventilu umístěným v držáku 5. Jak se hnací pastorek 14 otáčí, působí třecí spojka jako mechanismus s chodem naprázdno, jak bylo popisováno výše, což umožňuje jakékoliv posunutí aerosolového kontejneru 2 mezi prvním záběrem hnacího pastorku 14 a sloupku 17 a polohou dříku 4 ventilu v držáku 5. Tímto způsobem třecí spojka automaticky přijímá a kompenzuje různé délky dříků ventilů, které vyčnívají z kování ventilu.

Obr. 5 znázorňuje alternativní spojovací mechanismus s chodem naprázdno, který může být použit v aerosolovém podávači podle předkládaného vynálezu. V tomto provedení je namísto pastorku vytvořen třmen 16 pohonu se dvěma pružnými rameny 30, mezi kterými je v upínacím záběru sloupek 17 (viz obr. 5a). Sloupek 17 je vytvořen s žebry na svém povrchu (není znázorněno), které zajišťují hrubou povrchovou úpravu pro vytvoření úrovně tření, požadované mezi rameny 30 a sloupkem 17 pro to, aby ramena 30 upínala sloupek 17 dokud působící zatížení nepřekročí tření.

Při spuštění zařízení, jak se aerosolový kontejner a mechanismus indikující dávky posouvají, způsobí třecí záběr mezi rameny 30 a sloupkem 17, že se třmen 16 pohonu sklopí kolem osy hřídele 15 (není znázorněn na obr. 5), takže posune spínací západku 18a do záběru s hvězdicovým kolečkem 19, jak bylo diskutováno výše ve spojení s prvním provedení podle předkládaného vynálezu. Jak spínací západka 18a dosahuje své kraje dráhy, nemůže se třmen 16 pohonu dále pohybovat a jakékoliv další posunutí aerosolového kontejneru do pouzdra 1 má za následek, že ramena 30 kloužou dolů kolem sloupku 17 prostřednictvím třecí spojky. Při návratu do své původní polohy se třmen 16 pohonu překlopí v druhém směru, doku se spínací západka 18b neposune do záběru s hvězdicovým kolečkem 19 a nemůže se dále pohybovat. Jakékoliv další posunutí aerosolového kontejneru ven z pouzdra 1 má za následek, že ramena 30 kloužou nahoru kolem sloupku 17.

Obr. 6 až obr. 9 znázorňují inhalační zařízení osazené elektromechanickým zařízením indikujícím dávky podle předkládaného vynálezu. Jako u mechanických provedení, diskutovaných výše, zahrnuje zařízení indikující dávky těleso 40 pevně upevněné k aerosolovému kontejneru prostřednictvím trubkové části 41 vytvořené s úchyty (nejsou znázorněny). Trubková část 41 těsně zabírá s obvodem kování 11 ventilu, zatímco úchyt ve formě hubice zabírá kolem hrdla 12 kování 11 ventilu. Trubková část 41 a hubice tedy tvoří těsné spojení s aerosolovým kontejne

-7CZ 296085 B6 rem, které, jakmile je jednou sestaveno prostřednictvím zatlačení trubkové části 41 přes kování 11 ventilu, nemůže být snadno rozloženo.

Pod trubkovou částí 41 těleso 40 tvoří lůžko pro namontování čítacího mechanismu 43 a definuje komoru pro přijetí spínacího šoupátka 44. Spínací šoupátko 44 je válcová podložka, vyrobená ze silikonové pryže, která má otvor s takovým průměrem, že se zařízením indikujícím dávky namontovaným uvnitř pouzdra spouštěče, vytváří třecí uložení pro kolík 45, který je vytvarován v pouzdru a vyčnívá skrz otvor v tělesu 40. Toto třecí uložení spínacího šoupátka 44 na kolíku 45 zajišťuje, že se spínací šoupátko 44 nebude posouvat podél kolíku 45, pokud nebude tlačeno. Dva kontaktní prvky 46, 47, které oba zahrnují spínací kontakt a kontakt obvodové desky, přičemž jeden z nich dále zahrnuje kontakt baterie, jsou namontovány tak, že kontakty baterie a obvodové desky jsou v trvalém kontaktu s prvním vývodem baterie 48 respektive desky 49 s plošnými spoji (PCB). Spínací kontakty nejsou ve vzájemném kontaktu, ale jsou umístěny na každé straně kolíku 45 a definují horní mez posunutí spínacího šoupátka 44 uvnitř jeho komory. Když je tedy spínací šoupátko 44 ve svojí horní poloze, jak je znázorněno na obr. 9, vytváří kontakt s oběma spínacími kontakty, takže uzavírá obvod mezi nimi v důsledku elektrické vodivosti silikonové pryže spínacího šoupátka 44. Ačkoliv v popisovaném provedení je spínací šoupátko 44 vyrobeno ze silikonové pryže, lze předpokládat, že by alternativně mohlo být vyrobeno z nevodivé pryže obsahující vložku na její horní ploše, vytvořenou z kovu nebo nějakého jiného vodivého materiálu.

Vedle jeho propojení s kontaktními prvky 46, 47 má PCB 49 rovněž spojení s druhým vývodem baterie a s tříčíselným displejem 50 s kapalnými krystaly (LCD). PCB 49 zahrnuje specifický integrovaný obvod (ASIC) na míru, který zajišťuje logiku, prostřednictvím které může být dávkový indikátor kontrolován, programován a provozován, jak je detailněji diskutováno níže, pro uchovávání záznamu o počtu uzavření spínacího kontaktního obvodu, a pro řízení LCD 50, aby zobrazoval počet dávek zbývajících v aerosolovém kontejneru. ASIC je konstruován a programován obecně dobře známým způsobem.

Namísto digitálního displeje by LCD mohl být alternativně formátován pro zobrazování analogové indikace. Když je aerosolový kontejner namontován v pouzdru spouštěče, je LCD 50 viditelný skrz okénko 2. V provedení znázorněném na obr. 7 jsou LCD a okénko umístěny na zadní straně pouzdra ale tyto prvky by stejně tak dobře mohly být umístěny na přední straně nebo nějaké jiné části pouzdra. Čítači mechanismus 43 je dostatečně malý, aby mohl být umístěn po stranách a za blokem dříku (držák 5), vytvarovaným v pouzdru takže nebude interferovat s aerosolovým tokem, když je aerosol vydáván.

Pro spuštění zařízení je vyčnívající část aerosolového kontejneru, když je nasazen do pouzdra spouštěče, stlačena, jak je popisováno výše. Jak se aerosolový kontejner nesoucí mechanismus indikující dávky posouvá uvnitř pouzdra z jeho klidové polohy (znázorněné na obr. 8), komory obsahující spínací šoupátko 44 se pohybuje dolů, dokud se horní plocha spínacího šoupátka 44, které je namontováno na kolíku 45, nespojí se spínacími kontakty 46, 47 a spínací obvod není uzavřen. To způsobuje, že ASIC sníží číslo zobrazované na LCD 50. Když aerosolový kontejner pokračuje v pohybu je z ventilu vydávána odměřená dávka léku zatímco spínací šoupátko 44 je tlačeno dolů podél kolíku 45 prostřednictvím třecího uložení spínacího šoupátka 44 ne kolíku 45. dokud dřík ventilu nedosáhne jeho kraje dráhy a aerosolový kontejner se tak dále nepohybuje (viz obr. 9). Tímto způsobem může být patrné, že třecí uložení spínacího šoupátka 44 na čepu 45 umožňuje přejetí dříku ventilu po uzavření spínacího obvodu, takže působí jako spojka s chodem naprázdno. Aerosolový kontejner je potom ponechán, aby se vrátil do svojí původní polohy uvnitř pouzdra, přičemž při tomto návratu se komora obsahující spínací šoupátko 44 pohybuje nahoru a rozpíná spínací obvod, jak se spínací kontakty 46, 47 pohybují od spínacího šoupátka 44. Těleso 40 se potom střetne se spodní plochou spínacího šoupátka 44 a táhne toto spínací šoupátko 44 nahoru podél kolíku 45, dokud se dřík ventilu nevrátí do jeho klidové polohy (viz obr. 8).

-8CZ 296085 B6

Protože zařízení indikující dávky je konstruováno tak, aby bylo vhodné pro použití ve spojení s různě velikými aerosolovými kontejnery obsahujícími různé počty dávek určených k podávání, je ASIC konstruován tak, aby byl na zakázku nastaven v souladu s velikostí aerosolového kontejneru, se kterým zařízení indikující dávky je sestaveno dohromady. Po sestavení zařízení indikujícího dávky a prvním připojení baterie vstoupí ASIC do samo-testovacího režimu. Poté, může být aktivací spínače učiněn vstup do programovacího režimu, který umožňuje naprogramování na odečítání od vhodného počtu dávek (například 200, 120, 80 nebo 60). To může být provedeno automaticky na balicí lince. Poté, co proběhne programování, vstupuje ASIC do čítacího režimu, ve kterém LCD odečítá při uzavření spínacích kontaktů obvodu. Když je dosaženo hodnoty nula, je ASIC zkonstruován pro zabránění v dalším odečítání známým způsobem. Aby se zabránilo falešným hodnotám v důsledku efektu zakmitávání spínačů, může být ASIC zkonstruován pro odečítání pouze poté, co spínací obvod byl již uzavřen po předem stanovenou časovou periodu, známým způsobem. V případě, že se aerosolový kontejner zablokuje ve spuštěné poloze po operaci podávání léku, nebo se zablokuje spínací obvod v důsledku mechanického poškození nebo znečištění, může být ASIC zkonstruován pro vymazání LCD, aby upozornil uživatele, že došlo k problému.

Jako u ostatních provedení předkládaného vynálezu, popisovaných výše, může být aerosolový kontejner vytažen z pouzdra spouštěče zcela obvyklým způsobem. Jak je kontejner vytahován, táhne těleso 40 spínací šoupátko 44 nahoru podél kolíku 45, dokud šoupátko 44 zcela neopustí kolík 45. Jakmile je kontejner vyjmut, může být pouzdro čištěno bez interference s nebo poškození zařízení indikujícího dávky, které zůstává pevně spojené s aerosolovým kontejnerem.

Během opětovného zasouvání aerosolového kontejneru, které může proběhnout pouze tehdy, když je těleso zařízení indikujícího dávky správně orientováno vzhledem k pouzdru prostřednictvím jejich odpovídajících varů, zabírá spínací šoupátko 44 s čepem 45 a je tlačeno podél něj dokud se jeho horní plocha nestřetně se spínacími kontakty. Další zasouvání aerosolového kontejneru má za následek, že spínací šoupátko 44 je tlačeno dolů podél čepu 45, dokud dřík ventilu není usazen zpět uvnitř držáku 5.

Mělo by být zcela zřejmé, že prostřednictvím programování ASIC může být jedna konstrukce zařízení indikujícího dávky použita ve spojení se širokým rozsahem aerosolových kontejnerů o různých kapacitách. Prostřednictvím spínacího mechanismu může být stejná konstrukce zařízení indikujícího dávky použita rovněž ve spojení s rozsahem různých ventilů majících různé délky dříků ventilu a různé specifikace dráhy dříku.

Ačkoliv byl předkládaný vynález popsán detailně ve spojení s inhalátorem odměřených dávek, spustitelným ručně pacientem, mělo by být zcela zřejmé, že mohou být použity i jiné spouštěcí mechanismy. Zejména lze rovněž předvídat použití dechem ovládaného inhalátoru, u kterého je spouštění realizováno, pracuje v odezvě na, a výhodně je spouštěno vdechováním pacienta.

Podávač podle předkládaného vynálezu je vhodný pro podávání léků, zejména pro léčení respiračních chorob. Vhodné léky tedy mohou být vybrány, například, z analgetik, jako je například kodein, dihydromorfin, ergotamin, fentanyl nebo morfin, anginózních přípravků, jako je například diltiazem, proti alergických činidel, jako je například kromoglykát, ketotifen nebo nedokromil, proti infekčních činidel, jako jsou například cefalosporiny, peniciliny, streptomycin, sulfonamidy, tetracykliny a pentamidin, antihistaminů, jako je například methapyrilen, proti zánětlivých činidel, jako je například beklomethasondipropionát, flutikasonpropionát, flunisolid, budesonid, rofleponid, mometason nebo triamcinolonacetonid, antitusiv, jako je například noskapin, bronchodilatačních látek, jako je například albuterol, salbutamol, salmeterol, efedrin, adrenalin, fenoterol, formoterol, izoprenalin, metaproterenol, fenylefrin, fenylpropanolamin, pirbuterol, reproterol, rimiterol, terbutalin, izoetharin, tulobuterol, orciprenalin, nebo (-) 4amino-3, 5-dichloro-a- [ [ [6- [2- (2-pyridinyl) etoxy] hexyl] amino]metyl]benzenemetanol, diu

-9CZ 296085 B6 retik, jako je například amilorid, anticholinergentů, jako je například ipratropium, tiotropium, atropin nebo oxitropium, hormonů, jako je například kortizon, hydrokortizon nebo prednizolon; xantinů, jako je například aminofylin, cholinteofyllinát; lysinteofy11 inát nebo teofyllin; terapeutických proteinů a peptidů, jako je například inzulín a glukagon. Osobám v oboru znalým by mělo být zřejmé, že tam kde je to vhodné mohou být léky použity ve formě solí (například jako soli alkalických kovů nebo aminů nebo jako soli s kyselinou) nebo jako estery (například nízkoalkylované estery) nebo jako solváty (například hydráty) pro optimalizaci aktivity a/nebo stability léku.

Výhodné léky jsou zvoleny ze skupiny albuterol, salmeterol, flutikasonpropionát, beklomethasondipropionát a jejich solí nebo solvátů, jako je například albuterolsulfát a salmeterolxinafoát.

Léky mohou být rovněž podávány v kombinacích. Výhodně formulace obsahující kombinace aktivních ingrediencí obsahují salbutamol (například jako volnou bázi nebo sulfátovou sůl) nebo salmeterol (například jako xinafoátovou sůl) v kombinaci s protizánětlivým steroidem, jako je ester beklometasonu (například dipropionát) nebo ester flutikasonu (například propionát).

Mělo by být zřejmé, že předkládaný popis má pouze ilustrativní účel a vynález zahrnuje modifikace, změny a zlepšení ve svém rozsahu.

Přihláška, jejíž částí je tento popis a nároky, mlže být použita jako základ pro prioritu jakékoliv následující přihlášky. Nároky takové následné přihlášky mohou být vedeny na jakýkoliv znak nebo kombinaci znaků popsaných v této přihlášce. Mohou mít formu nároků na výrobek, způsob nebo použití a mohou zahrnovat, například a bez omezení, jeden nebo více z následujících patentových nároků.

Claims (23)

PATENTOVÉ NÁROKY

1. Podávač pro podávání léku, který zahrnuje pouzdro (1) mající držák (5);

kontejner (2) alespoň částečně umístítelný uvnitř pouzdra (1), který má výstupní prvek (4), přičemž kontejner (2) je posunutelný vzhledem k pouzdru (1) pro umožnění vydávání z kontejneru (2) a výstupní prvek (4) je spojený s držákem (5) pro zabránění vzájemnému posunutí mezi těmito prvky; a indikátor (13) spouštění, vyznačující se tím,že indikátor (13) spouštění je umístitelný uvnitř pouzdra (1), kontejner (2) a indikátor (13) spouštění jsou vratně odnímatelné od pouzdra (1) jako jedna jednotka, a indikátor (13) spouštění je v záběru s kontejnerem (2) v blízkosti výstupního prvku (4).

2. Podávač podle nároku 1, vyznačující se tím, že indikátor (13) spouštění je v záběru s výstupním prvkem (4).

3. Podávač podle kteréhokoliv z nároků la2, vyznačující se tím, že indikátor (13) spouštění je opatřen upínacím prvkem (10), který je uvodítelný do záběru s hrdlovou částí kontejneru (2).

- 10CZ 296085 B6 i I í

4. Podávač podle nároku 3, vyznačující se tím, že hrdlová část je v těsné blízkosti u nebo na výstupním prvku (4).

5. Podávač podle kteréhokoliv z nároků laž4, vyznačující se tím, že kontejnerem (2) je aerosolový kontejner.

6. Podávač podle kteréhokoliv z nároků laž5, vyznačující se tím, že pouzdro (1) je opatřeno výstupem, výhodně ve formě náustku (3).

7. Podávač podle nároku 6, vyznačující se tím, že zahrnuje průchod (7), skrz který podávané dávky procházejí z kontejneru (2) k výstupu (4).

8. Podávač podle kteréhokoliv z nároků laž7, vyznačující se tím, že kontejner (2) poskytuje odměřené dávky.

9. Podávač podle kteréhokoliv z nároků laž8, vyznačující se tím, že indikátor (13) spouštění indikuje počet dávek vydaných z nebo zbývajících v kontejneru (2).

10. Podávač podle kteréhokoliv z nároků laž9, vyznačující se tím, že indikátor (13) spouštění zahrnuje pootáčecí mechanismus spouštěný předem stanoveným posunutím kontejneru (2) vzhledem k pouzdru (1).

-11 CZ 296085 B6

11. Podávač podle nároku 10, vyznačující se tím, že pootáčecí mechanismus zahrnuje spojku s chodem naprázdno pro umožnění a kompenzaci nadměrného posunutí kontejneru (2) vzhledem k pouzdru (1).

12. Podávač podle kteréhokoliv z nároků 10 nebo 11,vyznačující se tím, že pootáčecí mechanismus pootáčí indikátorem (13) spouštění prostřednictvím předem stanoveného otáčivého pohybu prvního prvku (14; 16) poháněného posunutím vzhledem k druhému prvku (17) během spouštění podávače.

13. Podávač podle nároku 12, vyznačující se tím, že druhý prvek zůstává stacionární vzhledem k pouzdru (1) během spouštění podávače.

14. Podávač podle nároku 12 nebo 13, vyznačující se tím, že první prvek zahrnuje pastorek (14) nesený hřídelem skrz spojku s chodem naprázdno a druhý prvek zahrnuje ozubnici (17).

15. Podávač podle nároku 12 nebo 13, vyznačující se tím, že první prvek zahrnuje třmen (16) pro záběr s druhým prvkem (17) skrz spojku s chodem naprázdno.

16. Podávač podle kteréhokoliv z nároků 11 až 15, vyznačující se tím, že spojka s chodem naprázdno zahrnuje třecí hnací mechanismus.

17. Podávač podle kteréhokoliv z nároků lažló, vyznačující se tím, že je spustitelný v odezvě na vdechování uživatele.

18. Podávač podle kteréhokoliv z nároků 1 až 17, vyznačující se tim, že indikátor (13) spouštění zahrnuje mechanický mechanismus pro indikaci spouštění.

19. Podávač podle kteréhokoliv z nároků lažl7, vyznačující se tím, že indikátor (13) spouštění zahrnuje elektromechanický mechanismus pro indikaci spouštění.

20. Podávač podle kteréhokoliv z nároků 1 až 19, vyznačující se tím, že kontejner (2) obsahuje lék zvolený ze skupiny zahrnující albuterol, salmeterol, flutikasonpropionát, beklomethasondipropionát a jakékoliv jejich soli nebo solváty, a jakékoliv jejich směsi.

5

21. Podávač podle nároku 20, vy z n ač u j í c í se t í m , že lék zahrnuje salmeterolxinafoát.

22. Podávač podle nároku 20, vyznaču j í cí se t í m , že lék zahrnuje flutikasonpropionát.

ío

23. Podávač podle nároku 20, vy z n a č u j í c í se tím, že lék zahrnuje kombinaci salmeterolxinafoátu a flutikasonpropionátu.