CZ29470U1 - Autoinjektor - Google Patents

Description

Technické řešení se týká autoinjektoru pro vpravování léčiv do těla intramuskulámě, zejména pro podávání účinných látek, takzvaných antidot, v případě otravy nervově paralytickými látkami. Konkrétněji se týká autoinjektoru pro současné podání dvou nebo více léčiv, v jehož tělese je spouštěcí mechanismus, ve kterém je ve spodní části umístěna výměnná vložka se dvěma nebo více oddělenými komorami, ve spodní části opatřená šeptem, které je penetrovatelné jehlou. Dosavadní stav techniky

Autoinjektory se používají jako prvky zdravotnické výbavy jednotlivce v podmínkách, kdy není dostupné ošetření školenou osobou. Konstrukce autoinjektoru je dána způsobem použití a požadovaným počtem účinných látek.

Z patentu EP 2 221076 je znám pneumaticky poháněný autoinjektor, ve kterém stlačený plyn působí proti pístu ve dvou stupních, přičemž v každém stupni vyvíjí jinou sílu, danou velikostí plochy pístu na kterou plyn v příslušném stupni působí.

Ze zveřejněné přihlášky vynálezu PV 2008-102 je znám tříkomorový autoinjektor pro podání léčiva. Proces míchání a injektování je řízen pomocí vodicích prvků na dříku táhla autoinjektoru.

Z patentu CZ 303 518 je znám autoinjektor, sestávající z dutého válce třemi písty rozděleného na tři komory. Ve vodicím válci umístěném pod spodním pístem je uchycena injekční jehla. Tlačný mechanismus sestává z táhlá, tlačné pružiny a pojistky. Pojistka má dvě pracovní polohy, a uživatel ji musí po první fázi aplikace posunout do druhé polohy, kdy teprve dochází k vysunutí jehly.

Podstata technického řešení

Podle technického řešení je vytvořen autoinjektor pro intramuskulámí podávání léčiv do těla svépomocí. Ačkoliv pomocí autoinjektoru podle technického řešení mohou být podávány různé látky, jejichž aplikace svépomocí přichází v úvahu, je autoinjektor určen zejména pro podávání účinných látek, takzvaných antidot, v případě otravy nervově paralytickými látkami.

Podávání antidot zpravidla spočívá v podávání reaktivátorů cholinesteráz, například pralidoximu, obidoximu nebo methoximu a dále anticholinergik, například atropinu. Následně nebo současně je vhodné k podávání antidota aplikovat antikonvulzivum, například diazepam. Autoinjektor podle technického řešení má k tomu účelu alespoň dvě komory, nebo tři komory, v nichž jsou jednotlivá léčiva uchovávána a následně podána v jednom kroku.

Cílem předloženého technického řešení je zvýšit spolehlivost a komfort při použití autoinjektorů, a zajistit oddělené a sterilní uchování léčiv až do doby bezprostředně před aplikací. Tohoto cíle je podle technického řešení dosaženo zlepšenou konstrukcí spouštěcího mechanismu, dokonalým utěsněním jednotlivých komor a úpravou vnitřní konstrukce vložky umožňující intenzivní promíchání jednotlivých léčiv při aplikaci v jednom kroku.

V tělese autoinjektoru podle technického řešení se nachází spouštěcí mechanismus obsahující táhlo, tlačnou pružinu a pojistku, která fixuje táhlo se stlačenou pružinou. Ve spodní části tělesa autoinjektoru pod spouštěcím mechanismem ve směru dolů k části autoinjektoru, která přijde do styku s tělem uživatele pří vlastní aplikaci, je umístěna výměnná vložka tvaru válce, v homí části uzavřená posuvným těsněním se zátkou a ve spodní části opatřená šeptem, které je penetrovatelné jehlou, a uzavřená zapertlovaným kovovým uzávěrem s dírou pro vysunutí jehly. Vložka má dále alespoň jedno další posuvné těsnění, kterým je rozdělena na alespoň dvě komory. Posuvná těsnění jsou vytvořena z flexibilního materiálu, například z vhodného plastu nebo z butylového kaučuku a vyztužena speciální zátkou nebo držákem kanyly. Spodní komora, nacházející se mezi šeptem a posuvným těsněním, má větší průměr než komora nacházející se nad ní. Uvedené alespoň jedno posuvné těsnění je opatřeno alespoň dvěma, vhodně čtyřmi, prstencovými lamelami, dimenzovanými tak, že dokonale utěsňují obsah homí komory resp. komor, zatímco ve spodní . 1 ,

CZ 29470 Ul komoře umožňují protékání roztoku účinných látek v otvoru tvaru mezikruží tvořeném rozdílnými průměry spodní komory a těsném se současným smísením. V posuvném těsnění, oddělujícím spodní komoru od komory nacházející se nad ní, je umístěno těsnění s držákem kanyly s jehlou. Držák kanyly má v horní části prostor spojený se spodní komorou jedním nebo více kanály, přes které roztok účinných látek je transportován ze spodní komory do jehly s následnou aplikací do těla. Vložka je ve spodní části uzavřena šeptem a zapertlována kovovým uzávěrem.

Při spuštění autoinjektoru se táhlo posune v ose tělesem autoinjektoru se současným posuvem těsnění se zátkou resp. těsnění s kanylou a zátkou a dojde přes jehlu v první části posunu k vytlačení vzduchu ze spodní směšovací komory s následným smíšením účinných látek a vytlačení roztoku přes jehlu do těla. Spodní komora přitom slouží jako směšovací komora, ze které je roztok účinných látek vytlačován přes kanály v držáku kanyly a dále přes prostor nad jehlou do jehly kanyly. Mísící účinek ve spodní, směšovací, komoře je zvýšen díky turbulentnímu proudění roztoku otvorem tvaru mezikruží přes lamely těsnění do spodní komory podél stěn spodní komory, což je umožněno různým průměrem spodní komory oproti průměru nacházející se nad ní. Větším průměrem spodní komory se rozumí průměr o 4 % až 8 % větší, než je průměr druhé popřípadě třetí komory. Flexibilita materiálu lamel těsnění umožňuje proudění roztoků účinných látek. Díky vysokému mísícímu účinku může být ve spodní komoře umístěna účinná látka, v případě antidot proti nervově paralytickým látkám reaktivátor, nejen ve formě roztoku, ale také jako sůl v krystalické podobě látky.

Zapertlování septa kovovým uzávěrem umožňuje i v případě autoinjektoru vyhovět standardu pro aseptické plnění lékovek, předepsanému Zákonem o léčivech. Plnění podléhá schválení Státního úřadu pro kontrolu léčiv pro aseptické plnění maloobjemových roztoků nebo látky v krystalické podobě.

Ve výhodném provedení je pojistka uspořádána posuvně kolmo k táhlu a je závlačkou zajištěna proti nezáměmému posunutí. Po vytržení závlačky obdobně jako u ručního granátu je autoinjektor připraven k aplikaci a spoušti se snadno palcem ruky.

Objasnění výkresů

Technické řešení bude dále podrobněji vysvětleno na příkladech za pomoci připojených výkresů. Na výkresech představuje:

obr. la autoinjektor podle jedné varianty technického řešení, s tříkomorovou vložkou, v klidové poloze;

obr. lb autoinjektor podle obr. lapo aplikaci;

obr. 2a detail bezpečnostní pojistky;

obr. 2b detail horní části táhla upravené pro spolupůsobení s bezpečnostní pojistkou;

obr. 3a detail držáku kanyly jehly;

obr. 3b detail těsnění mezi komorami;

obr. 4 detail spodní části vložky;

obr. 5 detail spodní komory a komory nacházející se nad ní;

obr. 6a tříkomorová vložka autoinjektoru podle obr. la; a obr. 6b dvoukomorová vložka pro autoinjektor podle jiné varianty technického řešení.

Příklady uskutečnění technického řešení Příklad 1 (tříkomorový „Triplepen“' autoinjektor)

Na obr. laje znázorněn autoinjektor se třemi vzájemně oddělenými komorami 9, 11, 15. V horní části jeho tělesa 6 je spouštěcí mechanismus s táhlem 3, pojistkou 2 a tlačnou pružinou 4. V klidové poloze, znázorněné na obr. la, je táhlo 3 zajištěno pojistkou 2 tak, že drží tlačnou pružinu 4

ve stlačeném stavu. Pojistka 2, detailně znázorněná na obr. 2a, přidržuje táhlo 3 proti síle stlačené pružiny 4 pomocí čepu 5 táhla, který je v klidové poloze zachycen v užší části 24 otvoru pro čep. Zasunutím pojistky 2 kolmo k táhlu 3 doleva do polohy podle obr. Ib se čep 5 táhla dostane do širší části 25 otvoru pro čep, kterým čep 5 táhla projde a pružina 4 může pohánět spouštěcí mechanismus do polohy znázorněné na obr. Ib. Pojistka 2 je zajištěna závlačkou 18, zastrčenou v otvoru 26 pro závlačku.

Pod spouštěcím mechanismem (údaje o poloze jsou vztaženy k orientaci obrázků se spouštěcím mechanismem nahoře a aplikačním koncem autoinjektoru dole) je umístěna výměnná vložka 7 tvaru dutého válce. Vložka 7 je v horní části uzavřena posuvným těsněním 8 se zátkou 19 a ve spodní části je uzavřena šeptem 17, které je penetrovatelné jehlou 3, a hliníkovým uzávěrem 16. Těleso s vložkou je uzavřeno převlečnou maticí 14 s otvorem pro jehlu. Vložka 7 je rozdělena dvěma dalšími posuvnými těsněními 10, 12 na tři komory 9, 11, 15. Jak je nejlépe zřejmé na obr. 5, spodní komora 15 má větší průměr než zbývající dvě komory 9,11, nacházející se-nad ní. Posuvná těsnění 8,10.12 jsou opatřena prstencovými lamelami 21, přičemž v posuvném těsnění 12. které shora ohraničuje spodní komoru 15 a odděluje ji od komory 11, nacházející se nad ní, je umístěn držák 20 kanyly jehly, opatřený šroubovými lamelami 27. V držáku 20 kanyly je zafixována jehla 13 kanyly, která je přes prostor 22 nad jehlou a přes kanály 23 propojena se spodní komorou 15 a tím je zajištěn transport roztoku účinné látky ze spodní komory-do jehly kanyly a těla. Jehla 13 je uchycena v držáku 20 kanyly a je opěrkou zajištěna proti posunutí do prostoru 22 nad jehlou. Spodní komora 15 přitom slouží jako směšovací komora, ze které je směs vytlačována přes kanály 23 procházející držákem 20 jehly a dále přes prostor 22 nad jehlou do jehly 13.

Vložka 7 je ve spodní části opatřené šeptem 17 uzavřena zapertlovaným hliníkovým uzávěrem 16, jak je znázorněno na obr. 4. Septum 17 je vytvořeno například ze silikonového kaučuku. Může však být vytvořeno také z polybutylenu, z přírodního kaučuku nebo z jiného typu kaučuku, a může být dále upraveno, například potaženo polytetrafluorethylenem.

Posuvná těsnění 8, 10, 12 jsou v popsaném příkladu provedení opatřena vždy čtyřmi lamelami 21. Lamely 21 v klidové poloze autoinjektoru, to znamená při jeho skladování, ale i při jeho nošení, zabraňují předčasnému smísení obsahů sousedních komor 9,11; 11.15. Jakmile se po aktivaci autoinjektoru dostane posuvné těsnění 12 do spodní komory 15, která má poněkud větší průměr než druhá a třetí komora 9, 11, nastává turbulentní proudění roztoku přes lamely 21 těsnění do spodní komory 15 podél stěn spodní komory 15.

V příkladném provedení má spodní komora objem 4,8 ml a obsahuje roztok obidoximu. Průměr spodní komory 15 je 13,1 mm. Střední komora H v popsaném příkladu má objem 1 ml a obsahuje roztok atropinu. Horní komora 9 v popsaném příkladu má objem 1 ml a obsahuje roztok diazepamu. Průměr druhé a třetí komory 9,11 je shodně 12,4 mm.

Příklad 2(dvoukomorový „Doublepen“ autoinjektor) obsahující atropin a obidoxim

Spouštěcí mechanismus dvoukomorového autoinjektoru je stejný, jako je výše popsán u tříkomorového autoinjektoru, pouze s tím rozdílem, že síla pružiny 7 prostřednictvím táhla 3 působí na těsnění 10, které uzavírá druhou komoru 11. Uspořádání vložky 7 dvoukomorového a tříkomorového autoinjektoru je schematicky znázorněno na obr. 6a, 6b. Stejné součásti jsou opatřeny stejnými vztahovými značkami jako v příkladu 1.

V první komoře o objemu 4,8 ml je roztok reaktivátoru (obidoximu, pralídoximu, methoximu atp.)nebo v krystalické podobě, ve druhé komoře o objemu 2,0 ml je roztok atropinu.

Claims (9)

1. NÁROKY NA OCHRANU

   1. Autoinjektor pro současné podání dvou nebo více léčiv uložených ve dvou nebo více vzájemně oddělených komorách (9, 11, 15), v jehož tělese (6) je spouštěcí mechanismus obsahující táhlo (3), tlačnou pružinu (4) a pojistku (2), která fixuje táhlo (3) se stlačenou pružinou (4), při-3CZ 29470 Ul čemž pod spouštěcím mechanismem je umístěna výměnná vložka (7) tvaru válce, v horní části uzavřená posuvným těsněním (8) se zátkou (19) a ve spodní části opatřená šeptem (17), které je penetrovatelné jehlou (3), přičemž vložka je rozdělena alespoň jedním dalším posuvným těsněním (10, 12) na alespoň dvě komory (9, 11, 15), vyznačující se tím, že spodní komora (15) má větší průměr než komora (11) nacházející se nad ní, přičemž uvedená alespoň posuvná těsnění (8,10, 12) jsou opatřena prstencovými lamelami (21), přičemž v posuvném těsnění (12), oddělujícím spodní komoru (15), je umístěn držák (20) kanyly s jehlou (13), která je přes prostor (22) nad jehlou a přes kanály (23) tekutinově propojena se spodní komorou (15) a přičemž vložka (7) je ve spodní části uzavřena šeptem (17) a zapertlována kovovým uzávěrem (16).
2. 2. Autoinjektor podle nároku 1, vyznačující se tím, že pojistka (2) je uspořádána posuvně kolmo k táhlu (3) a je závlačkou (18) zajištěna proti nezáměmému posunutí a je opatřena otvorem s širší částí (24) a s užší částí (25) pro zajištění táhla (3) a jeho spuštění.
3. 3. Autoinjektor podle nároku 1 nebo 2, vyznačující se tím, že vložka (7) je rozdělena posuvným těsněním (12) s držákem (20) kanyly na dvě komory (11,15).
4. 4. Autoinjektor podle nároku 3, vyznačující se tím, že v horní komoře (11) je uloženo anticholinergikum a ve spodní komoře (15) je uložen reaktivátor cholinesteráz.
5. 5. Autoinjektor podle nároku 1 nebo 2, vyznačující se tím, že vložka (7) je rozdělena posuvným těsněním (10) a posuvným těsněním (12) s kanylou na tři komory (9,11,15).
6. 6. Autoinjektor podle nároku 5, vyznačující se tím, že v horní komoře (9) je uloženo antikonvulsivum, ve střední komoře (11) je uloženo anticholinergikum a ve spodní komoře (15) je uložen reaktivátor cholinesteráz.
7. 7. Autoinjektor podle některého z předcházejících nároků, vyznačující se tím, že ve spodní komoře (15) je uložen reaktivátor cholinesteráz ve formě roztoku.
8. 8. Autoinjektor podle některého z předcházejících nároků, vyznačující se tím, že ve spodní komoře (15) je uložen reaktivátor cholinesteráz v krystalické formě.
9. 9. Autoinjektor podle některého z předcházejících nároků, vyznačující se tím, že jehla (13) je uchycena v držáku (20) kanyly a opěrkou zajištěna proti posunutí do prostoru (22) nad jehlou.