CZ27453U1 - Implantát pro náhradu meziobratlového disku - Google Patents

Description

Oblast techniky

Technické řešení se týká implantátu pro náhradu meziobratlového disku se sedlovými kluznými plochami, vytvořenými na protilehlých stranách artikulačních komponent, uložených svými opačnými stranami v kontaktních deskách, opatřených na svých vnějších plochách fixačními prvky pro jejich primární fixaci do přilehlých obřadových těl, který je určen zejména pro úplnou náhradu meziobratlového disku v oblasti bederní páteře.

Dosavadní stav techniky

Degenerativní onemocnění (Degeneration Disc Disease, DDD) meziobratlových disků může ve svém výsledku představovat i vážný zdravotní problém. Dráždění, nebo narušování nervových kořenu napr. vlivem ztráty vyšky disku ma za následek mnoho nepříznivých stavů od bolesti po negativní ovlivnění funkce např. inervováných končetin. Léčba bolesti zad, potažmo DDD je velmi náročná degenerace meziobratlového disku, je totiž vlivem vazby na ostatní prvky složitého systému páteře komplexní problém a pravá příčina bolesti je tak často spíše jen odhadována.

Současná medicína rozeznává dva základní principy léčby bolesti zad (a DDD) - tzv. „konzervativní“ (př. posilování svalů, rehabilitace, analgetické medikace atp.) a chirurgický, který je indikován při selhání konzervativního přístupu. Jedna z nej používanějších chirurgických metod je tzv. spondylodéza (fúze), kde je cílem dosáhnout stabilizace segmentu srůstem přilehlých obratlů přes prostor částečně odstraněného meziobratlového disku. Ten bývá nahrazen buď kostním štěpem, nebo implantátem z umělého materiálu. V případě úspěšného srůstu obratlů dochází ke stabilizaci segmentu, avšak dochází také ke vzniku nepřirozeného namáhání přidružených segmentů páteře. Takto může dojít k jejich přetěžování a urychlení degenerativního procesu - tzv. Adjacent Segment Disease, ASD. Ačkoliv spondylodéza představuje často efektivní způsob řešení, zejména v pokročilejších stádiích degenerace, objevily se v důsledku rizika vzniku ASD snahy nahradit nefunkční disk zejména v časnějších stádiích degenerativního onemocnění umělým technickým prvkem, který by v operovaném segmentu zachoval pohyb. Přestože se v léčbě DDD můžeme setkat i s implantáty jiných koncepcí (např. zadní dynamická fixace, náhrady meziobratlových kloubů), výrazné místo zaujímá právě úplná náhrada disku.

Daného cíle zachovat v operovaném segmentu pohyblivost a předejít tak ASD se snaží úplná náhrada meziobratlového disku dosáhnout tím, že původní disk je v podstatě zcela odstraněn a na jeho místo je vložena pohyblivá náhrada z umělých materiálů (neičastěii slitiny titanu, kobaltu, v v?iuki!iiiiÍÍckiiiiJiin polyetylén UnMvVrE, případně různé jiné polymery, ale také Keramika nitrid křemičitý). Vzhledem ke svému fyziologickému vzoru by ideální náhrada disku měla splňovat někoiik íunkcí od prosté pohyblivosti, přes schopnost tlumit rázy až po umožnění transportu tekutin. Dosud známá realizovaná řešení však plní funkce přirozeného disku většinou v omezené míře. Nejběžnější koncepce pracují pouze s pohyblivostí náhrady, která nenapodobuje ani tlumení rázů, ani neumožňuje transport tekutin. Hlavní části představují zpravidla dvě kovové desky s výstupky (tmy, nebo rozměrnější kýly) pro tzv. primární fixaci do přiléhajících obřadových těl. Desky jsou opatřeny speciálním povrchem pro tzv. sekundární fixaci prostřednictvím postupného vrůstání kostní tkáně do povrchu kontaktní plochy (např. osseointegrační nástřik porézního kovového materiálu s vrstvou hydroxyl apatitu). Mezi těmito deskami je pohyblivé spojení s hlavicí a jamkou, označované jako typ „balí and Socket“ - to může probíhat jak mezi deskami na jejich vnitřních tvarovaných částech, tak mezi tvarovaným vnitřním povrchem jedné z desek a vloženým mezičlenem zpravidla z měkčího materiálu, připevněném k desce druhé. Do určité míry se tedy jedná o analogii řešení náhrad velkých kloubů. Pokročilejší koncepce pracují s integrací prvku, schopného větších deformací (např. z viskoelastického materiálu) mezi kontaktními deskami. Výsledná charakteristika pohybu náhrady se tedy pak více blíží přirozenému disku.

- 1 CZ 27453 Ul

Nevýhodou těchto řešení s více deformovatelným prvkem jsou v současnosti nové materiály a konstrukce, které zatím nejsou ověřeny v dlouhodobějším sledování.

S náhradami podle koncepce „balí and socket“ jsou zkušenosti rozsáhlejší a dlouhodobější, stejně jako s materiály, u nich používanými. Jsou známy i studie s desetiletým sledováním a při vhodných indikacích mohou tyto náhrady podávat uspokojivé výsledky. Metoda úplné náhrady meziobratlového disku však není v současné době považována za nadřazenou fúzním metodám a odborné studie dosud přesvědčivě neprokázaly, že by se s metodou úplné náhrady disku za použití současných implantátů obecně dosahovalo výrazně lepších výsledků než s metodami fúze.

Implantáty, blízké koncepci „balí and socket“, které jsou v současnosti používány, případně vyhodnocovány jsou např. Maverick (výrobce: Medtronic Sofamor Danek), FlexiCore (výrobce: Stryker), Kineflex (výrobce: SpinalMOtion), Mobidisc (výrobce: LDR), Activ-L (výrobce: Aescnlap B Braun), Dynardi Artificial Fumbar Disc (výrobce: Zimmer). Welldisc (výrobce: Eden Spině) nebo Charité (výrobce: DePuy Spině). Za jednu z nejznámějších realizací a zároveň charakteristickou realizaci, vycházející z koncepce „balí and socket“ lze považovat implantát pro úplnou náhradu bederního disku ProDisc-L (výrobce: Synthes). Tento implantát má vlivem konstrukce fixní osu rotace, která je orientovaná více vpředu, než je pro meziobratlový disk anatomicky přirozené. UHMWPE mezičlen s jamkou je u ProDisc-L připevněn ke spodní desce nepohyblivě - podle některých autorů tak pri pohybu páteře dochází vlivem této konstrukce k působení větších sil na intervertebrální klouby. Náhrada používá pro sekundární fixaci zmíněné kontaktní desky s osseointegračním nástřikem. K primární fixaci u této náhrady slouží rozměrnější kýly, které mohou způsobit i zlomeninu obratlů, do kterých j sou zavedeny.

Z patentových spisů z této oblasti lze uvést například spis CZ/EP 1816989 T3, jehož předmětem je endoprotéza meziobratlové ploténky pro úplnou náhradu ploténky v oblasti bederní a krční páteře, skládající se z artikulujících kluzných komponentů, přičemž homí kluzný komponent obsahuje prvky pro pevné spojení s tělem horního obratle a dolní kluzný komponent prvky pro pevné spojení s tělem dolního obratle a mezi kluznými komponenty je vytvořena kluzná plocha. Dalším známým řešením je řešení dle spisu EP 2258322, jehož předmětem je umělý intervertebrální disk, opatřený prostředky pro sdílení zatížení, nebo řešení dle spisu EP 2113227, zlepšující kluzný pohyb v náhradě meziobratlové ploténky. Dalším známým řešením je řešení dle spisu EP 2462900 nebo EP 1820476. Z českých spisů je známá náhrada meziobratlového disku dle spisu CZ 299082 s vnitřním pružným tlumícím jádrem.

Úkolem nyní předkládaného technického řešení j e odstranění některých výše uvedených nevýhod stávajících implantátů, rozšíření jejich sortimentu, jakož i jejich další zkvalitnění.

Podstata technického řešeni

Tohoto úkolu je docíleno implantátem pro náhradu meziobratlového disku se sedlovými kluznými plochami, vytvořenými na protilehlých stranách artikulačních komponent, uložených svými opačnými stranami v kontaktních deskách, které jsou opatřeny na svých vnějších plochách kotvícími prvky pro jejich primární fixaci do přilehlých obřadových těl, podle předkládaného technického řešení. Jeho podstata spočívá v tom, že alespoň jedna z artikulačních komponent, a to homí artikulační komponenta v homí kontaktní desce a/nebo spodní artikulační komponenta ve spodní kontaktní desce je v ní uložena volně s možností jejího suvného a pootáčivého pohybu vůči její vnitřní ploše. Kluzná plocha homí artikulační komponenty je přitom v podélném směru konvexní s poloměrem konvexity R| a příčném směru konkávní s poloměrem konkavity η a kluzná plocha spodní artikulační komponenty je v podélném směru konkávní s poloměrem konkavity R₂ a v příčném směru konvexní s poloměrem konvexity r₂.

Podstata technického řešení spočívá dále v tom, že kluzné plochy artikulačních komponent jsou s výhodou tvořeny do sebe zapadajícími částmi anuloidových ploch, přičemž poměr poloměrů

Ri/R₂ jakož i poloměrů Γ₂/η je v rozmezí hodnot 1,01 až 1,03. Vzájemně si odpovídající poloměry

CZ 27453 Ul kluzných ploch artikulačních komponent jsou tak mírně nekongruentní, a to v řádu několika procentních j ednotek.

Rovněž s výhodou je volně ve spodní kontaktní desce uložena spodní artikulační komponenta, přičemž těleso spodní artikulační komponenty je eliptického půdorysu a pro její uložení ve spodní kontaktní desce je ve spodní kontaktní desce vytvořeno eliptické vybrání, jehož rozměry určují míru pohybu spodní artikulační komponenty. Toto eliptické vybrání zároveň zabraňuje úplnému protočení spodní artikulační komponenty. Homí artikulační komponenta je pak již obvykle uložena v homí kontaktní desce pevně.

Výhodou takovéhoto implantátu je jednak skutečnost, že pohyb mezi oběma artikulačními kom10 ponentami je v sedlových kluzných plochách, vytvořených dle tohoto technického řešení podstatně lépe veden než u většiny jiných stávajících implantátů, určených pro náhradu meziobratlového disku, a jednak i to, že dochází k žádoucímu pohybu okamžitých středů otáčení, což více odpovídá charakteristice pohybu ve fyziologickém disku. Zbylé části implantátu, které tvoří dvě zmíněné kontaktní desky, jsou obvykle rovněž opatřeny osseointegrační úpravou povrchu. Jako materiál pro homí a spodní kontaktní desku může být použit například PEEK (polyéter éter keton) ve verzi pro dlouhodobou implantaci. Výhoda materiálu PEEK je jeho radiotransparence na RTG snímcích, méně negativní ovlivnění výstupů z magnetické rezonance a nižší modul pružnosti, který se více blíží modulu pružnosti kostní tkáně. Tím je dosaženo menšího rizika nežádoucího vboření kontaktních desek do přilehlých obřadových těl. Pro homí a spodní artikulační komponentu může být jako materiál použita např. slitina kobaltu, chrómu a molybdenu (podle ISO 58324, nebo ISO 5832-12). Osseointegrační vrstva na homí a dolní kontaktní desce může být tvořena porézním nástřikem titanu s vrstvou hydroxylapatitu, případně může být porézní vrstva přímo součástí kontaktní desky s přechodem od homogenního materiálu do porézního, vlivem výrobní technologie 3D tisku.

Přehled obrázků na výkresech

Technické řešení je dále blíže objasněno pomocí výkresů příkladného provedení implantátu pro náhradu meziobratlového disku podle technického řešení, kde znázorňuje:

Obr. 1 - sestavu celého implantátu,

Obr. 2 - spodní artikulační komponentu ve vybrání spodní kontaktní desky.

Obr. 3 - homí kontaktní desku v pohledu shora,

Obr. 4 - homí kontaktní desku v pohledu zdola, ~---1__j i___„-4.21—i-i-------------x_.

V - .3ViViU.il UiVViiU. UV71111 .'il Íi Λ Lii .'i'v 1 i ί M /’ i i i i A J li V J I 1 V .

Obr. 6 - dolní plochu homí artikulační komponenty,

Obr. 7 - svrchní plochu spodní artikulační komponenty,

Obr. 8 - dolní plochu spodní artikulační komponenty,

Obr. 9 - spodní kontaktní desku v pohledu zdola,

Obr. 10 - spodní kontaktní desku v pohledu shora,

Obr. 11 - celý implantát v půdorysu Obr. 12 - řez B-B z obr. 11,

Obr. 13 - řez C-C z obr. 11,

Obr. 14 - detail D z obr. 11.

CZ 27453 Ul

Příklad provedení technického řešení

Implantát pro náhradu meziobratlového disku v zobrazeném příkladném provedení, určeném pro úplnou náhradu meziobratlového disku v oblasti bederní páteře sestává dle obr. 1 z homí kontaktní desky i a spodní kontaktní desky 4, které jsou vyrobeny z materiálu PEEK a opatřeny na svých vnějších plochách kotvícími prvky 5 v podobě čtyř souměrně uspořádaných tmů pro jejich primární fixaci do přilehlých, zde již neznázoměných obřadových těl, jak je rovněž patrno i z obr. 3 a obr. 9.

V kontaktních deskách I, 4 jsou uloženy artikulační komponenty 2, 3, vyrobené ze slitiny kobaltu CoCrMo, na jejichž protilehlých stranách jsou vytvořeny sedlové kluzné plochy, přičemž spodní artikulační komponenta 3 je ve spodní kontaktní desce 4 uložena volně s možností jejího suvného a pootáčivého pohybu vůči její vnitřní ploše, jak je šipkami naznačeno na obr. 2.

Jak ie patrno z obr. 4 a obr. 6. ie homí artikulační komponenta 2 kruhového půdorysu, pro niž je v homí kontaktní desce i z její spodní strany vytvořeno kruhové vybrání 7. Jak je dále patrno z obr. 13 a 14, homí artikulační komponenta 2 se do kruhového vybrání 7 v homí kontaktní desce 1 upevní jejím zatlačením a zaklapnutím přes zámek 6, tvořeným přesahovými hranami, na jejich bočních plochách. Proti vzájemnému pootočení jsou na styčných plochách homí artikulační komponenty 2 a homí kontaktní desky 1_ vytvořeny aretační výstupky 8 a aretační vybrání JO.

Jak je patrno z obr. 5, je kluzná plocha homí artikulační komponenty 2 v podélném směru konvexní s poloměrem konvexity R, o velikosti 16,2 mm a v příčném směru konkávní s poloměrem konkavity η o velikosti 8 mm. Jak je dále patrno z obr. 7, je kluzná plocha spodní artikulační komponenty 3 v podélném směru konkávní s poloměrem konkavity R₂ o velikosti 16 mm a v příčném směru konvexní s poloměrem konvexity r₂ o velikosti 8,2 mm. Kluzné plochy artikulačních komponent 2, 3, jak je rovněž patrno z obr. 12 a 13, na nichž jsou zobrazeny řezy z obr. 11, jsou tak tvořeny do sebe zapadajícími částmi anuloidových ploch, přičemž poměr poloměrů R/R₂ činí 1,013 a poměr poloměrů r₂/rje 1,025.

Jak je dále patrno z obr. 8 a 10, je těleso spodní artikulační komponenty 3 eliptického půdorysu a pro její uložení ve spodní kontaktní desce 4 je ve spodní kontaktní desce 4 vytvořeno eliptické vybrání 9, jehož rozměry určují míru pohybu spodní artikulační komponenty 3 a její pootočení v rozmezí ± 5 až 50° vůči podélné ose eliptického vybrání 9 ve spodní kontaktní desce 4, v tomto konkrétním příkladu provedení o 47°.

Claims (5)

1. NÁROKY NA OCHRANU

   1. Implantát pro náhradu meziobratlového disku se sedlovými kluznými plochami, vytvořenými na protilehlých stranách artikulačních komponent (2, 3), uložených svými opačnými stranami v kontaktních deskách (1, 4), které jsou opatřeny na svých vnějších plochách kotvícími prvky (5) pro jejich primární fixaci do přilehlých obřadových těl, vyznačující se tím, že alespoň jedna z artikulačních komponent (2, 3), a to homí artikulační komponenta (2) v homí kontaktní desce (1) a/nebo spodní artikulační komponenta (3) ve spodní kontaktní desce (4) je v ní uložena volně s možností jejího suvného a pootáčivého pohybu vůči její vnitřní ploše, přičemž kluzná plocha homí artikulační komponenty (2) je v podélném směru konvexní s poloměrem konvexity R, a v příčném směru konkávní s poloměrem konkavity r, a kluzná plocha spodní artikulační komponenty (3) je v podélném směru konkávní s poloměrem konkavity R? a v příčném směru konvexní s poloměrem konvexity r₂.
2. 2. Implantát pro náhradu meziobratlového disku podle nároku 1, vyznačující se tím, že kluzné plochy artikulačních komponent (2, 3), jsou tvořeny do sebe zapadajícími

   -4CZ 27453 Ul částmi anuloidových ploch, přičemž poměr poloměrů R/IU jakož i poloměrů r₂/p je v rozmezí hodnot 1,01 až 1,03.
3. 3. Implantát pro náhradu meziobratlového disku podle alespoň jednoho z předcházejících nároků, vyznačující se tím, že volně je ve spodní kontaktní desce (
4. 4) uložena
5. 5 spodní artikulační komponenta (3), přičemž těleso spodní artikulační komponenty (3) je eliptického půdorysu a pro její uložení ve spodní kontaktní desce (4) je ve spodní kontaktní desce (4) vytvořeno eliptické vybrání (9), jehož rozměry určují míru pohybu spodní artikulační komponenty (3).