CZ20002579A3 - Ochranný potah pro tělní senzory - Google Patents

Abstract

Zařízení a způsob fixace senzoru (1, 50) v tělním lumen, v kterémje podpora (44) senzoru (1,50) spojena s fixačním zařízením (40, 70), které je aplikováno do tělního lumen. Fixační zařízení (40, 70)je poté v tělním lumen zajištěno například pomocí expanze, nebo přišitím do tělního lumen. Fixačním zařízením (40, 70) je stent (30) nebo ukotvující kroužek (42) s připojenou podporou (44) senzoru (1, 50). Fixační zařízení (40, 70) je aplikováno intervenčním zákrokem, nebo během speciálního aplikačního zákroku. Monitorace práce senzoru (1, 50) v tělním lumen probíhá na dálku periodicky nebo kontinuálně. Navíc může být senzor (1, 60) opatřen trvalým a/nebo dočasným ochranným potahem k zabránění poškození.

Description

Oblast techniky

Předkládaný vynález se obecně týká způsobu a zařízení pro fixaci senzoru v tělním lumen a způsobu ochrany senzoru během jeho aplikace v tělním lumen.

Dosavadní stav techniky

Senzory určené k monitoraci a zaznamenávání různých lidských fyzikálních, chemických a/nebo fyziologických parametrů jsou v oboru známy. Patent US Patent č. 4485813 popisuje senzor, který může být trvale implantován na specifické místo v lidském těle, zabudován v lékařském zařízení určeném k implantaci, jako je například pacemaker. Senzor je používán k monitoraci určitých fyzikálních a/nebo fyziologických parametrů u jedince, kterému byl implantován. Tento senzor může být udržován v provozu po dlouhou dobu za účelem kontinuální monitorace informací o jedinci.

Vážnou limitací senzoru popsaného v patentu US Patent č. 4485813 je omezený počet možných míst, kam může být implantován, v důsledku nutnosti umístit senzor v lékařském zařízení jako je například pacemaker, a obtížností nezávislé fixace. Toto omezení týkající se umístění a fixace senzoru omezuje jeho užitečnost v aplikacích netýkajících se tělních lumen.

Senzory používané k monitoraci parametrů v tělních lumen zahrnují senzory vyrobené s velmi tenkých membrán, které jsou velmi citlivé k mechanickému tlaku. Výsledkem toho je vysoké riziko poškození senzoru během jeho aplikace, rozvinutí a/nebo umístění. Poškození senzoru může mít za následek špatnou funkci • · · · nebo úplnou nefunkčnost senzoru. Například pokud by došlo ke zlomení membrány během aplikace, senzor by nefungoval. Kvůli rizikům spojeným s aplikačními postupy existuje pro možnost poškození nebo zničení senzoru velké riziko spojené s vysokými náklady. Proto také existuje potřeba zajistit zařízení a způsob ochrany senzorů během jejich aplikace a fixace.

Dalším problémem stávajících senzorů, včetně senzorů vyrobených ze silikonu, je eroze membrán citlivých vůči tlaku, které podléhají po implantaci pacientovi po delší době expozice tělním tekutinám a jiným přirozeně se vyskytujícím látkám. Na rozdíl od obecně přijímaného názoru bylo zjištěno, že senzory vyrobené ze silikonu nemají uspokojivý stupeň biokompatibility s přirozeně se vyskytujícími tělními tekutinami a látkami, s kterými se senzor dostává do kontaktu po implantaci pacientovi. Po určité době dochází k pomalému rozpouštění senzoru těmito tekutinami a látkami, ke snížení přesnosti údajů generovaných senzorem, a po několika měsících opravdu i k úplnému rozpouštění tenké membrány a dalších částí senzoru. Co je proto potřeba, je zajištění biokompatibilního ochranného potahu senzoru, který odolává korozívnímu účinku tekutin přirozeně se vyskytujících v lidském těle. Minimalizací eroze membrány senzoru nedochází pouze k prodloužení životnosti senzoru, ale potah také udržuje přesnost údajů generovaných senzorem po implantaci pacientovi.

Popis vynálezu

Předmětem předkládaného vynálezu je proto poskytnutí způsobu a zařízení k fixaci senzoru v tělním lumen. Za použití tohoto způsobu a zařízení mohou být senzory určené k monitoraci na dálku fixovány v tělních lumen. Tyto senzory mohou být použity k zaznamenání a/nebo monitoraci parametrů jako jsou například fyziologické parametry, např. tlak a průtok, a biochemické parametry, např. koncentrace plynů a biochemických látek v tekutině v lumen.

Monitorace parametrů v lumen vyžaduje určitý stupeň intervence a použití této monitorace je omezeno relativním rizikem intervenčního zákroku. Předkládaný vynález proto poskytuje senzorové zařízení, které může být implantováno buď dočasně, nebo trvale v lumen a jeho činnost může být externě monitorována, například z tělního povrchu, kdykoli a bez jakékoli fyzické intervence.

Předkládaný vynález poskytuje způsob a zařízení k fixaci těchto senzorů ve specifických požadovaných místech a/nebo v preferovaných místech v lumen. Tato fixace senzorů může být uskutečněna při požadovaném chirurgickém zákroku nebo nezávisle při katetrizaci. Navíc může být senzor připojen k opravnému prvku, jako například ke stehům bypassu, k opravnému prvku aneurysmatu, ke stentu atd., nebo může být senzor upevněn na specifické fixační zařízení.

Senzor může být fixován uvnitř lumen velkým množstvím způsobů, které zahrnují přímé upevnění senzoru v místě, například pomocí přichycení senzoru stehy spojujícími bypass s dírkami v oblasti periférie senzoru. Senzor může být umístěn uvnitř lumen za použití nosiče nebo podpory (jakéhokoli tvaru a velikosti), které mohou být součástí opravného prvku, nebo mohou být k němu připojeny. Tímto prvkem může být například stent nebo opravný prvek aneurysmatu, které udržují senzor ve své blízkosti. Navíc může být senzor umístěn v lumen za použití specifického zařízení, například ukotvujícího kroužku, které je udržováno v lumen a fixováno na místě např. expanzí balónkového katétru. Specifické zařízení může být použito, je-li například nezbytná fixace, ale v požadované místě se neplánuje použití opravného prvku. Ukotvující kroužek nemusí mít nezbytně kruhový tvar, ale může mít tvar oválný, nebo jakýkoli jiný, který nejlépe vyhovuje místu, kde je umístěn. Navíc může mít ukotvující kroužek oddělený nosič, nebo podporu k udržování senzoru. Nosič, nebo podpora může mít jakýkoli tvar nebo velikost, včetně například tvaru kruhového, čtvercového, pravoúhlého, • · • · • · · · • · fc · ’ • fc ·· nebo tvaru diamantu, tvaru lineárního s nebo bez ohnutého či zakřiveného konce, atd., a může být zkonstruován jako pouze okraj senzoru, nebo pevný kus materiálu. Jak je diskutováno níže, může mít ukotvující kroužek schopnost expanze balónkovým katétrem, nebo jiným způsobem, jako například samoexpanzí.

K nosiči nebo nosičům může být připojeno více senzorů, například dva senzory, každý umístěn po jedné straně stentu, nebo dva senzory připojené na obou koncích bypassu, např. jeden senzor na začátku aneurysmatického rukávu a jeden vně rukávu za účelem monitorace možné netěsnosti okolo rukávu. Navíc může být senzor podporován v lumen více opravnými prvky nebo specifickými zařízeními, buďto s anebo bez nosiče, například senzor umístěný a podporovaný mezi dvěmi ukotvujícími kroužky. .

Senzor může být podporován nebo připojen k nosiči například pomocí žlábku(ů) nebo zářezu(ů) v senzoru, do kterého(ých) může vložena část nosiče, nebo může být senzor uspořádán tak, že část(i) senzoru, například rozšíření nebo okraje(ů) mohou přesahovat přes rozměry nosiče, čímž je dosaženo podpory. Navíc může být senzor připojen k nosiči například spájením nebo slepením, nebo kombinací těchto technik.

Po fixaci senzoru v lumen, například během intervenčního zákroku, jako je například implantace aneurysmatického prvku, PTCA, koronární bypass, atd., může být periodicky monitorována celá řada parametrů, nebo může být posuzována účinnost provedeného zákroku. Senzor může být například periodicky monitorován za účelem detekce dlouhodobé progrese nebo zhoršení léčebného účinku opravného zákroku, nebo progrese relevantních příznaků onemocnění.

Implantováno může být více senzorů, které mohou být monitorovány jednotlivě nebo současně za účelem odvození gradientů v lumen a v opravném prvku nebo části. Tyto senzory mohou být fixovány kdekoli v lumen, například na obou částech • · «· ·· • · · • · · · · *

léze léčené pomocí PTCA s anebo bez stentu, na obou částech přemosťovaného úseku, a před, po a okolo aneurysmatického opravného prvku, atd.

Fixační zařízení může být zkonstruováno zaprvé vytvořením ploché verze požadovaného tvaru fixačního zařízení, například z kousku plátu z nerezavějící oceli nebo z nějakého jiného materiálu, např. jakéhokoli metalického, nemetalického nebo bioabsorbovatelného materiálu. Plochý tvar může být vytvořen také pomocí vhodné techniky, jako je například vyleptání vzoru kovového plátku, opracování velmi jemným laserem, nebo jinou technikou.

Po opracování materiálu je materiál zdeformován tak, aby se hrany k sobě přiblížily. K přípravě fixačního zařízení z plochého kovu je tento kov srolován, až dojde k přiblížení obou konců. Část, která drží senzor, může být umístěna podél obvodu fixačního zařízení, může přesahovat kolmo k rovině průřezu vytvořeného kroužku, nebo může přesahovat jiným způsobem kroužek vytvořený fixačním zařízením. Místa, kde se hrany setkávají jsou spolu spojeny, například bodovým spájením. Poté je fixační zařízení vyhlazeno, buďto mechanicky nebo elektrochemicky. Jak je ukázáno na obrázcích, může být fixační zařízení vytvořeno také například vyleptáním z trubičky, vytvořeno z drátů (např. jako válec), atd.

Předkládaný vynález se také týká senzoru, který má na povrch aplikovánu ochrannou vrstvu. Ochranná vrstva zabraňuje degradaci, například membrány senzoru, látkami přítomnými v tělních tekutinách (např. v krvi) a/nebo v živých tělesných tkáních. Tato degradace by mohla narušit funkci senzoru, nebo způsobit jeho úplnou nefunkčnost. Podle předkládaného vynálezu zahrnuje ochranná vrstva inertní, biokompatibilní materiál, který je aplikován na senzor, kde tato vrstva je přednostně dostatečně tenká, stejnoměrná a pružná, aby neinterferovala s citlivostí senzoru. Příkladem vhodného materiálu jsou • · · · * · silikonová guma, Teflon, nebo polymeru polyxylylenu, jako je například Parylen C. V případě silikonové gumy a Teflonu jako materiálu ochranné vrstvy, může být tento materiál aplikován na senzor rotačním způsobem. V případě materiálu z polymeru polyxylylenu může být ochranná vrstva aplikována na senzor způsobem depozice par.

Předkládaný vynález také poskytuje zařízení a způsob pro další nebo alternativní dočasnou ochranu senzorů během jejich aplikace. Aby mohly být senzory během aplikace uchráněny a aby mohlo být eliminováno riziko poškození nebo zničení senzorů během jejich aplikace nebo umístění, mohou být senzory potaženy další nebo alternativní ochrannou vrstvou (např. biokompatibilní), která je rozpustná ve vodném roztoku a která zmizí okamžitě nebo krátce po umístění senzoru v těle. Použitý materiál, tloušťka a tvrdost potahu se může lišit, například v závislosti na umístění a typu senzoru, požadovaného stupně ochrany a stupně rozpouštění.

Stručný popis obrázků

Předkládaný vynález bude lépe pochopen a oceněn z následujícího detailního popisu ve spojení s obrázky, kde:

na Obr. IA je vyobrazení prvního fixačního zařízení senzoru podle přednostní formy předkládaného vynálezu;

na Obr. 1B je vyobrazení způsobu fixace senzoru z Obr IA v lumen podle přednostní formy předkládaného vynálezu;

na Obr. 2A a 2B je vyobrazení druhého fixačního zařízení senzoru před a po expanzi podle přednostní formy předkládaného vynálezu;

··#· na Obr. 3A a 3B je vyobrazení třetího fixačního zařízení senzoru před a po expanzi podle přednostní formy předkládaného vynálezu;

na Obr. 4 je vyobrazení druhého způsobu fixace senzoru v lumen za použití třetího fixačního zařízení vyobrazeného na Obr 3A a 3B podle přednostní formy předkládaného vynálezu;

na Obr. 5 je vyobrazení masky pro vyleptání plochého vzoru fixačního zařízení z Obr. 3A a 3B podle přednostní formy předkládaného vynálezu;

na Obr. 6 je vyobrazení masky pro vyleptání plochého vzoru fixačního zařízení z Obr. 2A a 2B podle přednostní formy předkládaného vynálezu;

na Obr. 7 je vyobrazení čtvrtého fixačního zařízení senzoru před a po expanzi podle přednostní formy předkládaného vynálezu;

na Obr. 8 je vyobrazení fixačního zařízení z Obr. 7 v ploché formě podle přednostní formy předkládaného vynálezu;

na Obr. 9A a 9B je vyobrazen zvětšený boční pohled na průřez podpory senzoru z Obr. 3A podél linie mezi body a' a a' podle dvou různých forem předkládaného vynálezu;

na Obr. 10A je vyobrazen částečný boční pohled na senzor s ochrannou vrstvou podle předkládaného vynálezu;

na Obr. 10B je vyobrazen částečný boční pohled na senzor s ochrannou vrstvou a povrchovou vrstvou podporující adhezi;

na Obr. 10C je vyobrazeno schéma představující způsob aplikace ochranné vrstvy na jednotlivé senzory obsahující membránu.

• · • ·· • 4 4 4 na Obr. 11 je vyobrazen ultrazvukový pasivní senzorový systém, který obsahuje pasivní senzor, na který může být aplikována ochranná vrstva, která je předmětem předkládaného vynálezu.

na Obr. 12A je schématické vyobrazení pasivního senzoru užitečného v systému u Obr. 11.

na Obr. 12B je vyobrazení senzoru z Obr. 12A za přítomnosti tlaku.

na Obr. 12C je schématické vyobrazení pasivního senzoru, který je citlivý na teplotu.

na Obr. 13A je vyobrazen boční pohled na alternativní pasivní senzor s dvěmi spřaženými vibračními nosníky a nosníkem referenčním.

na Obr. 13B je vyobrazen pohled ze shora na senzor z Obr. 13A.

na Obr. 14A je schématické vyobrazení alternativního pasivního senzoru se dvěmi membránami.

na Obr. 14B je schématické vyobrazení pasivního senzoru, který je citlivý k chemickým sloučeninám.

na Obr. 15 je schématické vyobrazení pasivního senzoru s ochrannou vrstvou z polymeru polyxylylenu.

na Obr. 16 je schématické vyobrazení způsobu depozice par pro nanášení ochranné vrstvy zobrazené na Obr. 15 na pasivní senzor.

• · « ·

Detailní popis

Nyní je uváděna legenda k Obr. 1A a 1B, které ilustrují první fixační zařízení pro senzor, respektive první metodu fixace senzoru v lumen, podle přednostní formy předkládaného vynálezu.

Na Obr. 1A je zobrazen senzor £, který má na své periférii dva otvory 3 pro přichycení stehů v lumen. Na Obr. 1B je zobrazena koronární tepna 5 vycházející z aorty 7 a mající ve svém průběhu uzávěr 9. Mezi aortou v bodě 13 a v bodě 15 za uzávěrem 9 je propojen bypass 11. Senzor 1 je umístěn buďto v proximálním ústí 17, nebo na proximální část bypassu 19. Senzor £ může být alternativně umístěn v distálním ústí 21, nebo v distální části před distálním ústím 23, nebo v distální části za distálním ústím 25. Může být použit jakýkoli počet senzorů, které mohou být umístěny v jakékoli kombinaci výše uvedených poloh, nebo v jakékoli jiné žádoucí poloze. Senzor £ je fixován na místě za pomoci dvou otvorů 3 určených pro přichycení stehů. Senzor £ může být alternativně fixován na místě za použití chirurgického adhezivního materiálu nebo chirurgických svorek.

Na Obr. 2A a 2B je zobrazeno druhé fixační zařízení pro senzor před a respektive po expanzi, podle přednostní formy předkládaného vynálezu.

Na Obr. 2A je zobrazen stent 30 v neexpandovaném stavu s první podporou senzoru 32 a druhou podporou senzoru 34. Stent 30 může alternativně obsahovat pouze jeden nebo více než dvě podpory senzoru. Třetí senzor může být například umístěn naproti první podpoře senzoru 32. Na Obr. 2B je zobrazen stent 30 z Obr. 2A v expandovaném stavu. Expanze může být dosaženo například balónkovou katetrizací nebo jiným postupem, jako je například samoexpanze. Pro fixaci stentu v lumen je stent 30 umístěn tak, jak by byl umístěn při jakémkoli lékařském zákroku s použitím stentu. Před expanzí a buďto před, nebo po zavedení stentu 30 do lumen, je senzor umístěn na nebo připojen k první podpoře ·

• · · · ίο ·» < ·· ” ·· ·· senzoru 32 a/nebo druhé podpoře senzoru 21. Stent 30 je poté buďto expandován, nebo zaveden do lumen a poté expandován.

Stejný postup může použit k fixaci jakéhokoli počtu senzorů v lumen s dodatečným krokem umístění každého senzoru na odpovídající podporu, nebo jeho připojení k této podpoře.

Na Obr. 3A a 3B je zobrazeno třetí fixační zařízení pro senzor před a respektive po expanzi, podle přednostní formy předkládaného vynálezu.

Na Obr. 3A je zobrazeno fixační zařízení 40 ve formě ukotvujícího kroužku 42 v neexpandovaném stavu, které je připojeno k podpoře senzoru 44. Fixační zařízení 40 může být vytvořeno z jakéhokoli kujného materiálu, který se automaticky nevrací po své expanzi do původního tvaru. Ukotvující kroužek 42 je vyroben z velkého množství eliptických součástí 46, připojených jedna ke druhé ve středu jejich dlouhé části tak, že vytvářejí kroužek. Podpora senzoru 44 je připojena k jedné z eliptických součástí 46 v místě krátké části 49 a kolmo k průřezu ukotvujícího kroužku 42. Alternativně může být ukotvující kroužek vytvořen z jednoho sinusoidálního kroužku s jednou nebo více podpor senzoru připojených k vrcholům, protože tento kroužek nemá žádnou podpůrnou funkci pro lumen.

Na Obr. 3B je zobrazeno fixační zařízení 40 z Obr. 3A v expandovaném stavu. K fixaci senzoru v lumen je umístěno fixační zařízení 40 ve formě ukotvujícího kroužku 42 například během intervenčního zákroku a expandováno například pomocí balónové katetrizace nebo nějakým jiným postupem. Před expanzí a buďto před, nebo po zavedení fixačního zařízení 40 do lumen je senzor umístěn, nebo připojen k podpoře senzoru 44. Fixační zařízení 40 je poté buďto expandováno, nebo zavedeno do lumen a poté expandováno. Stejný postup může být použit pro více senzorů v lumen s dodatečným krokem buďto umístění každého senzoru na odpovídající podporu senzoru, nebo jeho připojení k této podpoře.

·«♦♦

00 00 *·

0 0 · « 0 00 0 0 0 0 0« 00 000 00 0

000 0 0 00 0 00 00 00 ♦·

Na Obr. 4 je zobrazena druhý způsob pro fixaci senzoru v lumen za použití třetího fixačního zařízení zobrazeného na Obr. 3A a 3B podle přednostní formy předkládaného vynálezu. Jak je uvedeno na Obr. IB, je koronární tepna 5 vycházející z aorty 7 a mající ve svém průběhu uzávěr 9 zabezpečen bypassem 1JL, který spojuje aortu mezi body 13 a 15 za uzávěrem 9. Senzor 50, jehož nosičem je podpora senzoru 44 připojená k ukotvujícímu kroužku 42 z Obr. 3A a 3B, je umístěn buďto do proximální části bypassu 19, do distálního ústí 21, do distální části před distálním ústí 23, nebo do distální části za distálním ústí 25. Může být použito jakéhokoli počtu senzorů, které mohou být umístěny v jakékoli kombinaci výše uvedených poloh, nebo v jakékoli jiné žádoucí poloze, v které může být použit ukotvující kroužek. Senzor 50 je fixován v místě expanzí za použití balónkové katetrizace.

Na Obr. 5 je zobrazena maska pro vyleptání plochého vzoru fixačního zařízení z Obr. 3A a 3B, podle přednostní formy předkládaného vynálezu. Maska 52 je vytvořena pro vyleptání plochého vzoru fixačního zařízení. Plochý vzor je poté vyleptán do kousku tenkého kovového plátu, nebo do nějakého jiného kujného materiálu. Plochý vzor je poté vyříznut z kovového plátu za použití například jemného laseru. Vyříznutý plochý vzor je poté vyleštěn a ohnut do kruhového (nebo jiného) tvaru. Body 54 a 56 představují místa, kde je plochý vzor po svém ohnutí spojen, například spájením. Spájením dochází k vytvoření ukotvujícího kroužku. Podpora senzoru 58 je umístěna přibližně ve středu masky 52, ale může být alternativně umístěna v jakékoli jiné poloze. Navíc může být umístěno více podpor senzoru po obou stranách fixačního zařízení.

Na Obr. 6 je zobrazena maska pro vyleptání plochého vzoru fixačního zařízení z Obr. 2A a 2B, podle přednostní formy předkládaného vynálezu. Maska 60 je vytvořena pro vyleptání plochého vzoru stentu. Plochý vzor je poté vyleptán do kousku

99

9 9 9

9 9 9

4 4 9

4 4 4

4« ·* ·· 4· *4 • 4 99

9 · 9

9 99 • 4 4 4 ♦ · 9 9 tenkého kovového plátu, nebo do nějakého jiného kujného materiálu. Plochý vzor je poté vyříznut z kovového plátu za použití například jemného laseru. Vyříznutý plochý vzor je poté vyleštěn a ohnut do kruhového (nebo jiného) tvaru a po svém ohnutí spojen, například spájením. Podpora senzoru 62 je umístěna přibližně ve středu masky 60, ale může být alternativně umístěna v jakékoli jiné poloze. Navíc může být umístěno více podpor senzoru po obou stranách stentu.

Na Obr. 7 je zobrazeno čtvrté fixační zařízení pro senzor před expanzí podle přednostní formy předkládaného vynálezu. Fixační zařízení 70 ve formě dvojitého ukotvujícího kroužku je tvořeno prvním ukotvujícím kroužkem 72 a druhým ukotvujícím kroužkem 74 v neexpandovaném stavu, s podporou senzoru 76 umístěnou mezi kroužky 72 a 741. Fixační zařízení 70 může být vytvořeno z jakéhokoli kujného materiálu, který se automaticky nevrací po své expanzi do původního tvaru. Fixační zařízení 70 je vyrobeno z velkého množství součástí 78, připojených jedna ke druhé tak, že vytvářejí ukotvující kroužky 72 a 74. Podpora senzoru 76 je připojena k jedné ze součástí 78 ukotvujících kroužků 72 a 74 kolmo k průřezu ukotvujících kroužků 72 a 74 za vzniku kruhové plochy, která je umístěna mezi ukotvujícími kroužky 72 a 74. Podpora senzoru je vytvořena ve tvaru diamantu, ale může mít jakýkoli požadovaný tvar. K fixačnímu zařízení 70 může být navíc připojeno více podpor senzoru. Alternativně může být fixační zařízení 70 vytvořeno ze dvou sinusoidálních kroužků s jednou nebo více podpor senzoru připojených k vrcholům, protože tento kroužek nemá žádnou podpůrnou funkci pro lumen. Fixační zařízení 70 může být alternativně tvořeno dvěmi stenty, jedním na každé straně podpory senzoru, nebo může mít připojeno více podpor senzoru.

Na Obr. 8 je zobrazeno fixační zařízení z Obr. 7 v ploché formě podle přednostní formy předkládaného vynálezu. Maska 60 je vytvořena pro vyleptání plochého vzoru fixačního zařízení.

Plochý vzor je poté vyleptán do kousku tenkého kovového plátu, ·* «·«·

4· ·* »· ·· * « · 4 4 4 4 4 4 4 4 .4 4 4 4 4 49 4 4 4 4 • 4 4 4 4 4 9 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 '* * ·· ·· ·· nebo do nějakého jiného kujného materiálu. Plochý vzor je poté vyříznut z kovového plátu za použití například jemného laseru. Vyříznutý plochý vzor je poté vyleštěn a ohnut do kruhového (nebo jiného) tvaru. Body 82 a 83 a body 84 a 85 představují příslušná místa, kde dochází ke spojení po svém ohnutí, například spájením. Spájení vytváří dva ukotvující kroužky. Podpora senzoru 87 je umístěna přibližně ve středu masky 80, ale může být alternativně umístěna v jakékoli jiné poloze. Navíc může být umístěno více podpor senzoru po obou stranách fixačního zařízení.

Na Obr. 9A a 9B je zobrazen zvětšený boční pohled na průřez podpory senzoru z Obr. 3A podél linie mezi body a' a a'. Jak je uvedeno na Obr. 9A, je žlábek 90 vytvořen ve dvou částech okraje senzoru 92, například vyříznutím pilkou, vyleptáním, laserem, atd., a senzor 92 je poté vložen do podpory senzoru 44 tak, že dvě části podpory senzoru 44 jsou umístěny ve žlábku 90, čímž vytvářejí podporu pro senzor 92. Alternativně mohou být vytvořeny na okraji senzoru 92 místo žlábků dva zářezy, do kterých mohou být umístěny dvě části podpory senzoru 44.

Jak je uvedeno na Obr. 9B, je senzor 94 vytvořen s okrajem 96 okolo jeho horní hrany 98. Alternativně může být okraj nebo výčnělek umístěn na spodku senzoru nebo v jakékoli jiné poloze na senzoru. Senzor 94 je připojen k podpoře senzoru 44, například slepením, spájením, sletováním, atd. okraje 96 nebo výčnělku(ů) k hraně části 99 podpory senzoru. Alternativně může být senzor 94 umístěn na podporu senzoru 44 a podepřen okrajem 96 nebo výčnělkem(y).

Senzor _1, který byl umístěn v konkrétním anatomickém místě v těle je kontinuálně exponován tělním tekutinám, např. krvi, a/nebo živým tkáním. Tyto tělní tekutiny a živé tkáně mohou zahrnovat určité látky, které degradují membránu senzoru £, což vede k částečné nebo úplné nefunkčnosti. Na Obr. 10A je zobrazen senzor 1, který nepodléhá degradaci. Senzor £ (který • · · · * · «φ φ · φ * φ ♦ · φ ♦ • Φ φ φ φ · · · φ φ · φ φφ «φ φφ φ · · φ φ φ φ φφ φ φφ · φ φφ φ ·♦ · ·♦ ·· ·· ♦’ zahrnuje membránu 120) má zejména ochrannou vrstvu 10, která zabraňuje látkám přítomným v tělních tekutinách a/nebo v tkáních degradovat membránu 120 senzoru, která může mít tloušťku 3000A-5000A. Membrána 120 senzoru může odpovídat na různé vlivy zevního prostředí, které mění jeho mechanické parametry. Mezi tyto vlivy patří například tlak, průtok, tloušťka tkání, nebo teplota. Pod membránou 120 může být senzor tvořen pevným materiálem, jako je například sklo PYREX, nebo zde může být dutina pro médium. Ačkoli na Obrázcích 10A a 10B je zobrazen senzor s membránou senzoru 120 na každé straně, je předkládaný vynález také aplikovatelný na senzory obsahující membránu 120 senzoru pouze na jedné straně. V tomto případě je ochranná vrstva aplikována na stranu s membránou 120. Ochranná vrstva 10 je tvořena z inertního biokompatibilního materiálu, který zůstává stabilní i v kontaktu s tělními tekutinami a tkáněmi po celou předpokládanou dobu činnosti senzoru 1. Materiál, z kterého je ochranná vrstva vytvořena, je navíc deponován na membránu senzoru jL ve formě tenké vrstvy, která je dostatečně stejnoměrná a pružná, aby nedošlo k interferenci s normální funkcí senzoru 1.. Vhodné materiály, které mohou tvořit ochrannou vrstvu 10 zahrnují, ale nejsou omezeny na silikonovou gumu (komerčně dostupným příkladem je MED-1511 vyráběný společností NuSil Technology), fluoropolymer, jako je například polytetrafluoroetylen (komerčně dostupným příkladem je TEFLON AF-1601 vyráběný společností E.I.Dupont De Nemours Co.) a polymer polyxylylenu (jehož příkladem je Parylene C).

Na Obrázku 10C je zobrazeno schéma reprezentující příkladný způsob potahování senzoru 1^ ochrannou vrstvou 10 tvořenou silkonovou gumou nebo Teflonem. V tomto případě může mít ochranná vrstva tloušťku okolo 5000A. Použití Parylenu C jako ochranné vrstvy 10 bude diskutováno ve spojení s další formou vynálezu popsanou níže. Proces vyobrazený na 10C může být aplikován na membrány, které jsou později rozděleny za vzniku jednotlivých senzorů 1. Ochranná vrstva 10 může být aplikována na senzory 1 po rozdělení membrány. Jak je vidět na Obr. 10C, ♦ ♦ *·<· » ♦ ·

předtím, než je materiál pro ochrannou vrstvu aplikován na membránu, může být tato membrána předem potažena látkami podporujícími povrchovou adhezi, jako je například 1H, 1H, 2H, 2H, Perfluorodecyltrietoxysilan. Senzor s ochrannou vrstvou 10 a vrstvou podporující povrchovou adhezi 20 je zobrazen na Obr. 10B. Podle Obr. 10C je materiál sloužící jako ochranná vrstva 10 aplikován ve shodě s kroky zobrazenými na Obr. 10C. Tímto materiálem může být buďto silikonová guma nebo Teflon, které jsou na počátku naředěny na požadovaný stupeň jakýmkoli vhodným způsobem za použití příslušného rozpouštědla (krok 200). Materiál ochranné vrstvy 10 je poté aplikován na membránu příslušným rotačním způsobem, podle kterého je membrána horizontálně rotována rychlostí 5000 otáček za minutu. Během této operace je membrána rotována požadovanou rychlostí (krok 210) a roztok obsahující materiál pro ochrannou vrstvu je nakapán na rotující membránu (krok 220). Rychlost rotace membrány a viskozita roztoku určuje tloušťku výsledné ochranné vrstvy 10. Ochranná vrstva 10 deponovaná ha membránu 120 senzoru může mít tloušťku do 4500A bez významného ovlivnění vibračních charakteristik, a tudíž přesnosti senzoru jL, ačkoli ochranná vrstva 10 s tloušťkou menší než 4500A může být aplikována na senzor 1 bez snížení stupně ochrany daného touto vrstvou. Například senzor 1. s tloušťkou menší než 2500A zajišťuje stále ochranu před korozívními vlastnostmi látek a tekutin v těle, kterým je senzor 1^ vystaven. Po potažení membrány materiálem ochranné vrstvy 10 podstupuje tato membrána proces sušení (krok 230). Ochranná vrstva 10 může být aplikována na každou stranu membrány. Pokud je materiálem ochranné vrstvy 10 silikonová guma, je potažená membrána vysušena vzduchem, čímž dochází k odstranění rozpouštědla a kyseliny octové. Pokud je materiálem ochranné vrstvy 10 Teflon, podstupuje potažená membrána termální cyklus, v němž dochází při nízké teplotě k odstranění rozpouštědla s následným cyklem vysoké teploty.

• · · · 9 0 0 0 0 « ·· · · • · « 0000 9 · 0 0 00 0 90 00 09 0 9

0 0 9· 09 900 90 0 ~ 000 09009090 · 00 00 90 00

Po vysušení membrány, je tato membrána rozdělena za vzniku jednotlivých senzorů. Pokud je ochranná vrstva tvořena Teflonem, může být Teflon nejprve odstraněn z místa řezu tak, aby při této operaci nedošlo k poškození ochranné vrstvy. Teflon může být odstraněn z místa řezu za pomoci jakéhokoli příslušného způsobu. Teflon může být například odstraněn z místa řezu plazmatickým leptáním, které je prováděno přes fotorezistentní masku, která exponuje pouze místo řezu. Navíc výše popsaný proces může být aplikován na obě strany membrány za vzniku senzorů 1. s ochrannou vrstvou 10 aplikovanou na více stran.

Na Obrázcích 11-14 jsou vyobrazeny příklady senzorů, které mohou sloužit jako senzor 1^, a na které může být aplikována ochranná vrstva diskutována výše. Tyto příkladné ilustrace typů senzorů, které mohou sloužit jako senzor ý, jsou popsány v patentu U.S. Patent No. 5619997. Na Obr. 11 je zobrazen ultrazvukový senzorový systém. Systém je tvořen pasivním senzorem 1 a vnějším ultrazvukovým a detekčním systémem 14. Senzor 1. je možno implantovat do média 12 kompatibilního s ultrazvukem, jako je například lidské tělo, nebo namontovat na vnitřní stranu uzávěru.

Senzor je jakýkoli vhodný senzor, jehož příklady jsou popsány níže v legendě k Obrázkům 12-14, a který mechanicky vibruje v přítomnosti ultrazvukové vlny, podobně jako vibruje ladička v přítomnosti vlny zvukové. Z tohoto důvodu je senzor 1 schématicky znázorněn na Obr. 11 jako ladička. Frekvence vibrací senzoru 1. je běžnou vibrační frekvencí, která je funkcí snímané fyzikální proměnné.

Aktivační a detekční systém 14 typicky zahrnuje ultrazvukový generátor 20, alespoň jeden ultrazvukový snímač/převodník 22, frekvenční detektor 24 a datový procesor 25. Ultrazvukový generátor 20 a snímač/převodník 22 tvoří aktivační elementy a φφ «φφφ φφ φφ • φφ φ φ φφ φ φ · φφ φ φ φ φ « φφ φφφ φφ φ φ φ φ φ φ ♦ φ ► φφ φφ φφ snímač/převodník 22, frekvenční detektor 24 a datový procesor 25 tvoří detekční elementy.

Ultrazvukový generátor 20, jako je například nedestruktivní testovací jednotka, model IIB USDF, vyráběný společností Balteau Sonatest/Schlumberger, Milton Keynes, Anglie, vytváří ultrazvukovou vlnu, která je přenášena ultrazvukovým převodníkem 22 přes médium 12 na senzor £. Ultrazvukový gel 26 je typicky, umístěn na vnější hraně 28 média 12 a je využit ke spojení ultrazvukového snímače/převodníku 22 s médiem 12. Přenášená ultrazvuková vlna je typicky tvořena jednou frekvencí nebo spektrem frekvencí. S ohledem na systém generující ultrazvukovou vlnu popsaný výše může být například implementována jakákoli vhodná transmisní operace, v které je generováno více ultrazvukových vln asi po 20 mikrosekundách a každá odpovídající rozdílné frekvenci, a kde generované ultrazvukové vlny jsou úspěšně přeneseny na senzor £. Proto tato operace koresponduje s frekvencí snímání, kdy je senzor £ vystaven celé řadě časově oddělených ultrazvukových vln odpovídajících rozdílné frekvenci. Alternativou k této transmisní operaci, při které se generuje více ultrazvukových vln, může být výše popsaný systém generující ultrazvukové vlny, který je konfigurován podle vhodného transmisního schématu pro přenos jednoho pulsu ultrazvukového signálu obsahujícího celou řadu frekvencí, které působí na senzor £. Rozložení frekvencí takového pulsu napodobuje gaussovské rozložení. Pro obě tyto ultrazvukové techniky generace ultrazvukových vln se mohou frekvence přenášených ultrazvukových vln pohybovat v rozmezí od 500 kHz do 1 MHz.

Ultrazvukový snímač/převodník 22, který je například součástí nedestruktivní testovací jednotky, snímá také typicky ultrazvukové vlny z média 12. Některé z těchto vln jsou odrazy přenesené vlny, jiné jsou ze senzoru £. V alternativní formě předkládaného vynálezu jsou přítomny dva ultrazvukové snímače/převodníky, jeden pro přenos a jeden pro snímání.

ftft ft»·· ftft «· ·· ·· • · · · · · ft · · * · ftftft ftftftft ftftftft • ftft ftft ftft ftftft ·· ft ftftft ···· ftftftft • ft ft ftft ftft ftft ftft

Pokud přenesené ultrazvukové vlny obsahují frekvence shodné s běžnou rezonanční frekvencí senzoru 1, bude senzor JL vibrovat při této rezonanční frekvenci. Protože senzor ý absorbuje energii ultrazvukových vln v oblasti rezonanční frekvence, mají odražené vlny snímané snímačem 22 amplitudu v oblasti rezonanční frekvence, která je menší než amplituda odražených vln při jiných frekvencí. Navíc senzor 1. vibruje dokonce i po ukončení přenosu ultrazvukových vln.

Frekvenční detektor 24, podobný spektrálnímu analyzátoru 8590A vyráběnému společností Hewlett Packard lne., USA, analyzuje snímané ultrazvukové vlny za účelem určení frekvence, která byla absorbována senzorem 1^ a/nebo za účelem určení frekvence, při které senzor 1_ rezonuje po skončení excitace přenášenými ultrazvukovými vlnami.

Datový procesor 25 konvertuje frekvenci určenou frekvenčním detektorem 24 na hodnotu měřené fyzikální proměnné. Informace potřebné pro tuto konverzi závisí na skutečné struktuře senzoru ý, jak je popsáno detailněji níže.

Bude oceněno, že systém z Obr. 11 je možno implantovat hluboko do živé tkáně nebo do vodivého uzávěru. Jak je vysvětleno výše, systém funguje spíše mechanickými vibracemi než elektromagnetickou rezonancí.

Na Obrázcích 12A a 12B je zobrazen příkladný pasivní senzor, který může sloužit jako senzor 1. Senzor z Obrázků 12A a 12B, označený číslem 30, odpovídá na tlak. Na Obr. 12A a 12B je zobrazen senzor 30 v nepřítomnosti, respektive v přítomnosti tlaku.

Senzor 30 je typicky vyroben ze silikonu a je typicky tvořen tělem 32 ve tvaru šálku s výklenkem 34, nosníkem 36 schopným vibrací, membránou 38 a spojovacím článkem 40. Materiál, ·* ··»· ·· ··♦ **··· · ·· · «· · *· »* ·* ·· z kterého je senzor 30 včetně membrány 38 vyroben může také zahrnovat silikon nitrid nebo silikon dioxid. Nosník 36 schopný vibrací je typicky integrálně připojen k tělu 32 a přesahuje do výklenku 34. Spojovací článek 40 typicky spojuje membránu 38 a vzdálený konec nosníku 36. Spojovací článek 40 je buďto integrálně připojen k membráně 38 nebo k nosníku schopnému vibrací. Senzor 30 může mít tloušťku na průřezu 100 um a každá strana může mít délku 400 um. Membrána 38 může mít navíc tloušťku v rozmezí 0,3 až 0,5 um. Senzor 30 může mít rozměry odlišné od rozměrů uvedených výše, aniž by tím došlo k odchýlení od předkládaného vynálezu. Tyto rozměry mohou navíc charakterizovat velikost jakýchkoli jiných senzorů zde popsaných.

Jak je zobrazeno na Obr. 12B, je membrána 38 typicky ohnuta do výklenku 34 v důsledku vnějšího tlaku. To vede k vyvinutí tlaku pevného spojovacího článku na vzdálený konec 42 ak ohnutí nosníku 36 a jeho stisknutí. Jak je známo v oboru, stisknutý nosník vibruje při vyšší frekvenci než nosník nestisknutý. Z tohoto důvodu čím je vyšší tlak na membránu 38, tím je vyšší frekvenční vibrace nosníku 36. Navíc pokud vibruje nosník 36, vibruje také membrána 38. Specifický vztah mezi tlakem a frekvencí nosníku 36 závisí na materiálu nosníku 36, jeho délce a průřezu a do určité míry i na jiných faktorech, jako je například teplota a viskozita jakéhokoli média ve výklenku 34.

Pokud byla membrána 38 vytvořena z více materiálů nebo potažena dalšími materiály, bude se ohýbat v důsledku dalších fyzikálních proměnných, jako je například teplota. Na obr. 12C je například zobrazen senzor odpovídající na teplotu a na Obr. 14B popsaném níže je zobrazen senzor odpovídající na chemické sloučeniny.

Nyní krátce k Obr. 12C. U tohoto senzoru je membrána 37 vytvořena ze dvou materiálů 41 a 44, z nichž každý má odlišný termální koeficient. Příkladem materiálu je například silikon a • ft ftftftft ftft ftft ftft ftft • ft · ftftftft ftftftft • ftft ft ftftft ftftftft ft ftft ftft ftft ftft· ftft · • ftft ftftftft ftftft ft • ft · ftft ftft ftft ftft silikon nitrid. Protože materiály expandují a kontrahují se rozdílným způsobem, bude se membrána ohýbat v důsledku změn teploty.

Na Obrázcích 13A a 13Bje zobrazena alternativní forma předkládaného vynálezu pasivního senzoru, který má odlišné přenášené a snímané frekvence. Senzor z Obrázků 13A a 13B má navíc také referenční frekvenci. Na Obr. 13A je boční pohled na senzor, označený číslem 50, a na Obr. 13B je pohled seshora podél linií ΓΙΙΒ-ΙΙΙΒ z Obr. 13A.

Senzor 50 je podobný senzoru 30 v tom, že obsahuje tělo, označené číslem 52, a výklenek 54. Avšak článek senzoru 50 schopný vibrace je nosník 58 o plné délce. Podobně jako senz.or 30, má také senzor 50 membránu 38 a spojovací článek 40. V této formě předkládaného vynálezu je připojen spojovací článek £0 k nosníku 58 v jiném místě než ve středu, takže vytváří dva oddělené, ale spojené nosníky 60 a 62 schopné vibrace, které vibrují při různých frekvencích.

Jak je zobrazeno na Obr. 13A, je nosník 60, definovaný délkou nosníku 58 z levé hrany 64 těla 52 senzoru ke spojovacímu článku 40 delší než nosník 62, který je definovaný délkou nosníku 58 z pravé hrany 66 těla 52 senzoru ke spojovacímu článku 40. Z tohoto důvodu nosník 60 vibruje při nižší frekvenci než nosník 62.

Za přítomnosti tlaku se membrána 38 ohýbá, stlačuje spojovací článek dále do výklenku 54 a ohýbá nosník 58 stiskávajíce nosník 60 i 62. Pokud senzorový systém pracuje, dochází k excitaci senzoru 50 ultrazvukovými vlnami, jejichž spektrum frekvencí je přibližně v rozmezí vibračních frekvencí dlouhého nosníku 60. Dochází k excitaci dlouhého nosníku 60 a tato excitace způsobuje také vibraci krátkého nosníku 62, ale při jeho běžné vibrační frekvenci. V odpovědi na vibraci nosníků £0 a 62 vibruje také membrána 38.

• fc fcfc·· • t • ·· · • ·· · • · • fc • fc • fc fc e

>

fc ·· fcfc • fc • ·· • ·· · • fc ·>

fcfc • ·· · ·· *·

Protože krátký nosník 62 má spektrum vibračních frekvencí významně odlišné od frekvencí dlouhého nosníku 60, je zapotřebí za účelem snímání pouze vyladit ultrazvukový snímač/převodník 22 a frekvenční detektor 24 na frekvenční spektrum krátkého nosníku 62. Protože pouze krátký nosník 62 je aktivní v tomto frekvenčním spektru, bude vysoký poměr signálu k šumu signálu snímaného snímačem 22, protože se při excitační frekvenci bude vyskytovat pouze malý, nebo vůbec žádný šum.

Senzor 50 může také volitelně obsahovat referenční nosník 68 (Obr. 13B) umístěný vedle nosníku 58. Nosník 68 je připojen na obou koncích k tělu 52, ale není připojen na obou koncích ke spojovacímu článku. Z tohoto důvodu se vibrační frekvence nosníku 68 nemění s tlakem. Jakákoli změna vibrační frekvence proto musí být způsobena jinými příčinami, jako jsou například teplota, viskózní vlhko, atd., které také ovlivňují nosníky 60 a 62. Výstup z referenčního nosníku je poté využit datovým procesorem 25 za účelem úpravy hodnot tlaku určených z nosníků 60 a 62.

Na Obr. 14A je zobrazena další alternativní forma senzoru tvořeného dvěmi silikonovými membránami 70 a 72. Každá membrána je typicky zformována do tvaru hranatého šálku a obě membrány jsou spolu spojeny, takže vytvářejí uzavřený prostor 74. Základna každého šálku vytváří membránu, která může volně vibrovat do prostoru 74. Aby mohl být získán senzor z Obr. 14A s dvěmi odlišnými, spřaženými frekvencemi, je tloušťka membrán označených čísly 76 a 78 odlišná.

Jako u senzoru z Obr. 13A snímá vibrační element s nižší vibrační frekvencí (tj. tenká membrána 78) ultrazvukový signál, a další membrána, tlustá membrána 76, přenáší odražený ultrazvukový signál. Dva vibrační elementy jsou spojeny prostřednictvím stran membrán 70 a 72 a prostřednictvím jakéhokoli média umístěného do uzavřeného prostoru 74.

ti «··· • 4 4

4

94

4 4 • 4 4 • « 4

4 4

4 4

4

4 4 4

44

4 4

44

Senzor, který je podobný senzoru z Obr. 14A může být použit k měření chemického složení. Výsledný senzor je zobrazen na Obr. 14B., Tlustá membrána 76 z Obr. 14B je potažena tenkým, měkkým a polymerním filmem 79, který absorbuje plynné analyty. Tyto analyty zvyšují váhu filmu 79 a mění jeho viskoelasticitu. Výsledkem je změna vibrační frekvence.

V rozporu s převažujícími názory bylo objeveno, že senzor 30 vyrobený ze silikonu, včetně senzoru 38, u kterého je membrána 38 vytvořena z jednoho krystalického silikonu, nemá uspokojivou biokompatibilitu s přirozeně se vyskytujícími tělními tekutinami a látkami, s kterými se setkává po implantaci pacientovi. Skutečně když je membrána 38 senzoru 30 exponována delší dobu tomuto prostředí, jako například po dobu tří měsíců, může dojít k rozpuštění membrány 38, čímž se stává senzor 30 neúčinným. Tato zranitelnost se týká také dalších typů senzorů diskutovaných výše. Abychom mohli vysvětlit způsob, kterým je zranitelnost minimalizována pomocí ochranného potahu, je možné se odkázat na senzor 30 citlivý na tlak z Obrázků 12A-12C s tím, že kroky určené k ochraně senzoru 30 z Obrázků 12A-12C se týkají také jiných typů senzorů diskutovaných výše.

Jak je vysvětleno výše, obsahuje senzor 30 membránu 38, která je mechanicky deformována v závislosti na aplikaci tlaku. Jak membrána 38 mění tvar vlivem této deformace, mění se také rezonantní frekvence membrány 38. Jakmile je ultrazvuková vlna s frekvencí shodující se s rezonanční frekvencí membrány exponována membráně 38, absorbuje tato membrána 38 spolu s nosníkem 36 energii ultrazvukové vlny při této frekvenci a začíná mechanicky vibrovat při této rezonanční frekvenci a vytváří odrazovou vlnu, která je zachytávána systémem z Obr. 11. Podle jiného způsobu, je-li ultrazvuková vlna, která může mít konkrétní frekvenci charakterizovanou Fourierovou transformovanou frekvencí, přenesena na senzor 30, bude absorbovat membrána 38 vlnovou energii vyskytující se při • · · · · · ·· « ti · titi · ti · titi • ti ti ti ti titi · titi titi ti ti ·ti konkrétní rezonanční frekvenci membrány, která závisí na energii, kterou je membrána 38 odchýlena v důsledku zevních vlivů, jako je například tlak. Protože absorpce energie membránou 38 se bude vyskytovat v rezonanční frekvenci membrány 38, bude Fourierova transformovaná frekvence odražené vlny z membrány 38 vykazovat specifický zářez (prudký pokles amplitudy) při této frekvenci. Tento pokles amplitudy je frekvence, při které membrána 38 absorbuje energii přenesené ultrazvukové vlny. Proto je tato frekvence považována za rezonanční frekvenci membrány 38. Tato frekvence může být detekována jakýmkoli vhodným analytickým zařízením, nebo může být tato frekvence určena vizuálně podle vzhledu Fourierovy transformované frekvence zobrazené

Protože rezonanční frekvence je působícímu na membránu, může být tlak působící na membránu 38 odvozen od změřené rezonanční frekvence.

na příslušném zařízení, proporcionální k tlaku

Jak je vysvětleno výše, pokud je membrána 38 exponována po dlouhou dobu přirozeně se vyskytujícím tekutinám a látkám vyskytujícím se v těle, může dojít k erozi silikonu, z kterého je membrána 38 vytvořena. Tato eroze může ovlivnit vibrační charakteristiky membrány 38. Jak pokračuje eroze membrány 38, je přesnost měření zajišťovaná měřením rezonanční frekvence, jak je diskutováno výše, následně snížena. Za účelem snížení této degradace je na membránu 38 aplikován ochranný potah.

Obr. 15 ilustruje senzor 30 s příkladnou ochrannou vrstvou 150 z polymeru polyxylylenu deponovaného na membránu 38. Samozřejmě materiál ochranné vrstvy 150 z Obr. 15 nemusí být omezen na polymer polyxylylenu, ale může být vytvořen také ze silikonové gumy nebo z poltetrafluoroetylénu způsobem diskutovaným výše. Pokud je použit polymer polyxylylenu jako materiál ochranné vrstvy 150, je jedním z příkladů polyxylylenu, který může být aplikován na senzor 30, Parylene C (póly(p-chloroxylylen). Další polymery polyxylylenu, které mohou být aplikovány na senzor 30 zahrnují, ale nejsou omezeny pouze na Parylen N (póly(p-xylylen)) , Parylene D (póly(p-dichloroxylylene) ) a Parylene VIP™ AF-4 (póly(p-tetrafluoroxylylen)). Proto také ačkoli se následující diskuse zaměřuje na Parylene C jako na materiál pro ochrannou vrstvu 150, je třeba si uvědomit, že jakékoli polyxylylenové materiály zmíněné výše mohou sloužit jako ochranná vrstva 150. Navíc, ačkoli příkladný senzor 30, na který je aplikována ochranná vrstva Parylene C, je uveden na Obr. 12A, může být ochranná vrstva Parylene C aplikována nejen na tento senzor 30, ale i na jakýkoli ze senzorů zde popsaných. Navíc s ohledem na konkrétní formu senzoru zobrazenou na Obr. 15, může být senzor 30 konfigurován podle rozměrů 400 um x 400 um x 100 um zmíněných ve spojení s Obr. 12A a tloušťka membrány 38 může také odpovídat tloušťce 0,3 um - 0,5 um diskutovaných výše ve spojení s Obr. 12A. Konečně, ačkoli na Obr. 15 .je zobrazena ochranná vrstva 150 aplikovaná pouze na jednu stranu senzoru 30, může být ochranná vrstva 150 aplikována podle potřeby na více stran senzoru.

Na Obr. 15 nemá ochranná vrstva 150 senzoru 30 tloušťku větší než 4500A. Ochranná vrstva 150 zajišťuje dostatečnou rezistenci k tělním tekutinám a dalším degradujícím látkám v těle pacienta, takže je zachována strukturální i funkční integrita membrány 38 bez významnější degradace. Tato ochranná vrstva je také zajištěna vrstvou 150, která je tenčí než 4500A. Vrstva 150 s tloušťkou menší než okolo 2500A může být aplikována na membránu 38 bez snížení ochrany zajišťované vrstvou 150. Protože tloušťka ochranné vrstvy 150 je menší než tloušťka membrány 38, zůstává citlivost membrány 38 s ochrannou vrstvou 150 stejná jako citlivost membrány 38 bez ochranné vrstvy 150. Na druhou stranu, je-li tloušťka ochranné vrstvy 150 zvýšena na rozměry okolo 4500A, vzrůstá interference s citlivostí membrány 38 dostatečně významně, aby došlo k ovlivnění údajů získaných ze senzoru 30. Obzvláště v případě tloušťky potahu nad 4500A je zmenšena amplituda (neboli Q faktor) rezonance, což způsobuje sníženou přesnost snímání senzorem 30. Toto je v rozporu s dříve navrženými aktivními senzory, které používají ohebnou

membránu. U takových aktivních senzorů se membrána ohýbá v závislosti na zevních podmínkách, ale nevibruje při rezonanční frekvenci v závislosti na ultrazvukové vlně. Proto na rozdíl od membrány 38 senzoru 22/ která je schopna odchýlení a vibrace při předem určené rezonanční frekvenci, zůstává membrána takového výše uvedeného senzoru stacionární v odchýlené konfiguraci. Místo údajů týkajících se měřených tělních charakteristik prostřednictvím ultrazvukové odrazové vlny, produkuje takový aktivní senzor elektrický signál, který je proporcionální stupni odchýlení membrány. Protože membrána takových výše uvedených aktivních senzorů nerezonuje, mohou být použity ochranné potahy s mnohem větší tloušťkou než 4500A.

Vrátíme-li se k Obr. 15, je zde zobrazena ochranná vrstva 150 aplikovaná na senzor 30 pomocí vhodné techniky depozice par kompatibilní s depozicí materiálu na bázi polymeru polyxylylenu. Jak je například uvedeno na Obr. 16, zařízení na depozici par zahrnuje vaporizační komoru 300, pyrolýzovou (reakční) komoru 320 připojenou k vaporizační komoře 300 prostřednictvím trubičky 310, depoziční komoru 330 připojenou k pyrolýzové komoře 320, kondenzační prvek 370 a vakuovou pumpu 360 připojenou k depoziční komoře 330 prostřednictvím trubičky 340. Vaporizační komora 300 vaporizuje dimer polymeru polyxylylenu (di-p-xylylen) při teplotě okolo 150°C a tlaku okolo 1 Torr. Dimer je poté pyrolyzován při teplotě 680°C a tlaku 0,5 Torr za vzniku monomeru jako je například p-xylylen. Monomer poté vstupuje do depoziční komory 330 při laboratorní teplotě, kde je umístěn senzor 30 buďto individuálně nebo jako část membrány obsahující více senzorů 30. V tomto bodě je monomer absorbován a polymerizován na senzor 30 za vzniku ochranné vrstvy 150. Pokud je senzor 30 umístěn v depoziční komoře 330 jednotlivě, je ochranná vrstva 150 aplikována na všechny exponované povrchy senzoru 30. Na druhou stranu pokud je senzor 30 umístěn do depoziční komory 330 jako část membrány obsahující více senzorů 30, je polymer polyxylylenu aplikován na senzor 30 způsobem uvedeným na Obr. 15. V této situaci po ι : • · • · 6· rozdělení membrány na jednotlivé senzory 30 nebudou strany takových senzorů potaženy polymerem polyxylylenu, protože tyto povrchy nebyly exponovány během procesu depozice. Za této situace bude potažena ochrannou vrstvou 150 z polymeru polyxylylenu pouze membrána 38 senzoru 30, jak je uvedeno na Obr. 15.

Aby bylo možno aplikovat ochrannou vrstvu 150 na senzor 30, která má méně než 4500A, je výše popsaný proces depozice par prováděn pomaleji než dříve navržené procesy depozice par. Zatímco například některé navržené procesy depozice par probíhaly pouze po dobu 10 sekund za účelem aplikace polymeru polyxylylenu na povrch, může probíhat aplikace ochranné vrstvy 150 podle předkládaného vynálezu v procesu depozice par až deset minut. Tímto stupněm depozice par může být přesněji kontrolována aplikace ochranné vrstvy 150 na senzor 30 za účelem dosažení požadované tloušťky ochranné vrstvy a zabránění tvorby špendlíkových otvorů. K depoziční komoře 330 může být připojen jakýkoli vhodný monitor depozice (není zobrazen), aby osoba obsluhující depoziční komoru mohla sledovat akumulaci ochranné vrstvy materiálu na senzoru 30 během procesu depozice. Jakmile tloušťka ochranné vrstvy 150 dosáhne požadované hodnoty, může osoba monitorující depozici vypnout proces, nebo může být tento proces ukončen automaticky po dosažení požadované tloušťky. Navíc protože různé oblasti depoziční komory vykazují různý stupeň depozice, musí být senzor 30 k dosažení požadovaného stupně depozice ochranné vrstvy 150 umístěn v oblasti depoziční komory 330, která vykazuje nižší stupeň depozice než jiné oblasti.

Senzor 30 se stává s ochrannou vrstvou 150 deponovanou na membránu 38 více rezistentní ke korozívním vlastnostem tělních tekutin, kterým je senzor 30 vystaven po implantaci pacientovi. Vlivem ochranné vrstvy 150 zůstává senzor 30 v těle pacienta intaktní a produkuje přesná data po dobu, která je delší než u senzoru 30 bez ochranné vrstvy 150.

• · • ·· ·

Navíc k trvalé vrstvě popsané výše může být ve vhodném případě aplikován na senzor potah dočasný k zabránění poškození a/nebo destrukce během zavádění. Dočasný potah může vytvořen z materiálu, který je rozpustný ve vodných roztocích a měl by se rozpustit okamžitě nebo krátce po zavedení senzoru. Materiál, tloušťka i tvrdost dočasného potahu závisí do velké míry na umístění senzoru, jeho typu a celé řadě dalších faktorů zahrnujících faktory fyziologické, měřené parametry a požadovanou rychlost zavádění.

Prvním příkladem dočasného potahu preparát složený cukrového sirupu v pevném stavu vyrobený z přibližně stejných množství glukózy a sacharózy. Poměry glukózy a sacharózy se však mohou lišit v závislosti na aplikaci.

Druhým příkladem dočasného potahu je preparát tvořený hydroxypropylmetylcelulózou, hydroxypropylcelulózou, a koloidním silikon dioxidem jemně rozemletých a smíšených ve vodě, který je používán pro potahování pilulek a je komerčně dostupný jako Opadry-Oy-34817 od společnosti Colocron Ltd., Itálie.

Jako dočasný ochranný potah pro senzor mohou být použity také jiné materiály. Dočasný ochranný potah může být vytvořen z jakékoli jiné látky, která je dostatečně tvrdá nebo silná, aby ochránila senzor od poškození během jeho zavádění. Tento potah se okamžitě nebo krátce po svém zavedení rozpouští a je biokompatibilní v zamýšleném umístění senzoru v lidském těle.

Senzor může být potažen jakýmkoli dostupným způsobem určeným pro potažení objektů. Tyto způsoby zahrnují například sprej ování potahu na senzor, ponoření senzoru do tekuté lázně, nalití nebo nakapání potahu na senzor, natření potahu na senzor, atd. Navíc potah může pokrývat pouze membránu senzoru, nebo může pokrýt větší část senzoru, nebo i celý senzor.

Claims (18)

1. PATENTOVÉ NÁROKY

   1.
2. 2.
3. 3.
4. 4 .
5. 5.
6. 6.
7. 7.
8. 8.
9. 9.
10. 10.
11. 11.
12. 12.

    Zařízení pro implantaci do anatomického místa v těle obsahující:

    senzor včetně membrány schopné mechanické vibrace; a ochrannou vrstvu tvořenou z polymeru polyxylylenu deponovanou alespoň na membránu schopnou mechanické vibrace.

    Zařízení podle patentového nároku má tloušťku menší než 4500A. 1, kde ochranná vrstva Zařízení podle patentového nároku má tloušťku menší než 2500A. 1, kde ochranná vrstva Zařízení podle patentového nároku 1, kde membrána schopná

    mechanické vibrace je tvořena polovodičovým materiálem. Zařízení podle patentového nároku 3, kde polovodič zahrnuje jeden z následujících materiálů: silikon, silikon nitrid a silikon dioxid.

    Zařízení podle patentového nároku 1, kde membrána schopná mechanické vibrace odpovídá anatomické charakteristice těla.

    Zařízení podle patentového nároku 1, kde ochranná vrstva zabraňuje tělním tekutinám a tkáním narušovat funkci membrány schopné mechanické vibrace.

    Zařízení podle patentového nároku 1, kde ochranná vrstva zahrnuje inertní materiál.

    Zařízení podle patentového nároku 1, kde ochranná vrstva zahrnuje biokompatibilní materiál.

    Zařízení podle patentového nároku 1, kde polymer polyxylylenu zahrnuje jednu z následujících sloučenin: póly(p-chloroxylylen), póly(p-xylylen), poly(pdichloroxylylen) a póly(p-tetrafluoroxylylen).

    Zařízení podle patentového nároku 1, kde senzorem je pasivní senzor.

    Zařízení podle patentového nároku 6, kde anatomické charakteristiky, na které . reaguje membrána schopná • 0

    9 9

    9 0*0 mechanické vibrace zahrnuje alespoň jeden z následujících parametrů: tlak, teplota a chemické složení.
13. 13. Zařízení pro implantaci v anatomickém místě v těle obsahující:

    senzor s membránou schopnou mechanické vibrace; a ochrannou vrstvu tvořenou ze silikonové gumy deponovanou alespoň na membránu schopnou mechanické vibrace.
14. 14. Zařízení podle patentového nároku 13, kde ochranná vrstva má tloušťku menší než 5000A.
15. 15. Zařízení pro implantaci v anatomickém místě v těle obsahuj ící:

    senzor s membránou schopnou mechanické vibrace; a ochrannou vrstvu tvořenou polytetrafluoroetylénem, která je deponovaná alespoň na membránu schopnou mechanické vibrace.
16. 16. Zařízení podle patentového nároku 15, kde ochranná vrstva má tloušťku menší než 5000A.
17. 17. Zařízení podle patentového nároku 16 obsahující dále vrstvu podporující adhezi aplikovanou alespoň mezi jeden povrch senzoru a ochrannou vrstvu.
18. 18. Zařízení podle patentového nároku 17, kde vrstva podporující adhezi zahrnuje perfluorodecyltrietoxysilan.