CS272105B1

CS272105B1 - Knitted implant made of synthetic yarns, suitable as artificial tendon or ligament replacement

Info

Publication number: CS272105B1
Application number: CS877047A
Authority: CS
Inventors: Rostislav Prochazka; Miroslav Mudr Nydrle; Jan Skrepek; Kamil Mudr Unger; Lubomir Rndr Pospisil; Milada Ing Kramplova
Original assignee: Rostislav Prochazka; Miroslav Mudr Nydrle; Jan Skrepek; Kamil Mudr Unger; Pospisil Lubomir; Kramplova Milada
Priority date: 1987-09-30
Filing date: 1987-09-30
Publication date: 1991-01-15
Also published as: CS704787A1

Abstract

umělá náhrada šlach nebo vazů, například předního nebo zadního zkříženého vazu kolenního kloubu je vytvořena zé strukturální osnovní pleteniny v podobě plochého jednoduchého nebo zdvojeného pásku nebo jako dutý útvar hadicového tvaru. Je opatřena alespoň po jedné straně krytem pásku nebo dutého útvaru z nejméně jedné základní a/nebo výztužné složky. Umělá náhrada vykazuje tuhost v elastické oblasti v intervalu 2 až 8 N/% deformace na 1 mm šířky nebo obvodu implantátu při rozsahu lineární elasticity od 12 do 20 % podélné deformace.artificial replacement of tendons or ligaments, for example the anterior or posterior cruciate ligament of the knee joint, is made of a structural warp knitted fabric in the form of a flat single or double tape or as a hollow tube-shaped structure. It is provided on at least one side with a cover of the tape or hollow structure of at least one basic and/or reinforcing component. The artificial replacement has a stiffness in the elastic region in the interval of 2 to 8 N/% deformation per 1 mm of width or circumference of the implant with a linear elasticity range of 12 to 20% of longitudinal deformation.

Description

Vynález je určen pro využití ve zdravotnických zařízeních a týká se náhrady šlach a vazů, zejména předního nebo zadního zkříženého vazu kolenního kloubu. Náhrady jsou vyrobeny pletařskou technologií ze systetických materiálů.The invention is intended for use in medical devices and relates to the replacement of tendons and ligaments, in particular the anterior or posterior cruciate ligament of the knee joint. Replacements are made by knitting technology from synthetic materials.

Poranění a poškození šlach a vazů jsou velmi častým případem pro chirurgické výkony. Ideálním ošetřením je možno dosáhnout primárního zhojení. U velké řady nemocných nedochází však z různých příčin k primárnímu zhojení a situaci je nutno řešit sekundárním ošetřením v podobě implantace umělé náhrady. V zásadě je možno použít k náhradě nezhojeného vazu následujících materiálů: autotransplantátu, xenotransplantátu a allotransplantátu, z nichž se každý vyznačuje speciálními vlastnostmi a oblastí využití. Tak například je výběr autotransplantátů omezen na některé speciální lokalizace a nejsou ani vhodné pro všeobecné použití u všech nemocných. Xenotransplantáty neprokázaly dosud dlouhodobě vyhovující výsledky. Při volbě alloplastických náhrad nutno brát v úvahu některé zvláštní požadavky, především jejich tuhost, pevnost v tahu, rozsah elastické deformace, bikompatibilitu a mechanické provedení, tj. konstrukci a také hledisko druhu implantátu. Nejčastěji jde o následující sekundárně ošetřované vazy: Zkřížené a podélné vazy kolenního kloubu, ošetření extenzorového aparátu kolenního kloubu, vazy v oblasti ramene a v oblasti hlezenního kloubu, Achillova šlacha. Z vyjmenovaných požadavků na vlastnosti implantátu tohoto druhu nutno zdůraznit tuhost a elasticitu, které představují důležité charakteristiky, rozhodující pro trvanlivost implantátu. Příliš velká tuhost vede k brzkému selhání jeho funkce, je-li namáhán například v kolenním kloubu jako náhrada zkříženého vazu. Malá tuhost způsobuje nedostatečnou stabilitu implantátu.Injuries and damage to tendons and ligaments are a very common case for surgery. With an ideal treatment, primary healing can be achieved. However, in a large number of patients, primary healing does not occur for various reasons, and the situation must be resolved by secondary treatment in the form of implantation of an artificial prosthesis. In principle, the following materials can be used to replace the unhealed ligament: autograft, xenograft and allograft, each of which has special properties and areas of use. For example, the selection of autografts is limited to some special locations and is not suitable for general use in all patients. Xenografts have not yet shown long-term satisfactory results. When choosing alloplastic prostheses, some special requirements must be taken into account, especially their stiffness, tensile strength, extent of elastic deformation, bicompatibility and mechanical design, ie construction and also the aspect of the type of implant. These are most often the following secondarily treated ligaments: Crossed and longitudinal ligaments of the knee joint, treatment of the extensor apparatus of the knee joint, ligaments in the area of the shoulder and in the area of the ankle joint, Achilles tendon. From the listed requirements for the properties of an implant of this kind, it is necessary to emphasize the stiffness and elasticity, which are important characteristics decisive for the durability of the implant. Too much stiffness leads to an early failure of its function if it is stressed, for example, in the knee joint as a replacement for a cruciate ligament. Low stiffness causes insufficient stability of the implant.

Z literárních pramenů a z chirurgické praxe je známo několik základních typů all©plastických náhrad, lišících se nejenom složením z hlediska použitého materiálu k jejich zhotovení, ale také technologií výroby a konstrukčního uspořádání. V poslední době, vystupují do popředí implantáty z uhlíkových vláken se schopností podněcovat novotvorbu vazivové tkáně. Jsou výhodné pro svoji kompatibilitu, avšak na druhé straně způsobují křehkost a lámavost náhrad, vykazují nedostačující elasticitu. Přinášejí komplikace v souvislosti s fragmentací samotných uhlíkových vláken. Podle technologie výroby je možné zatřídění alloplastických náhrad do skupiny tkaných nebo pletených výrobků, pokud jsou vyrobeny tradičními technologickými postupy. Z tkaných výrobků, určených pro náhradu vazů, jsou známa provedení typu Lavsan charakteristickou snášenlivostí. Z pohledu chirurgie nejsou však vhodné jednak pro značnou páratelnost a použitý hrubý materiál, jednak pro jejich nevyhovující mechanické vlastnosti, značně vzdálené vlastnostem přirozených vazů. Z pletených výrobků byla věnována pozornost hadicovým konstrukcím typu Dacron, zejména s přihlédnutím k požadovaným charakteristikám pevnosti, prodyšnosti a ohebnosti implantátu. Z jejich hodnocení vyplývá nedostatečná odolnost vůči protažení při namáhání, dosahující hodnot do výše 150 %, což je nevyhovující z hlediska funkce implantované náhrady.Several basic types of all-plastic prostheses are known from literary sources and from surgical practice, differing not only in the composition in terms of the material used for their manufacture, but also in the technology of production and construction. Recently, carbon fiber implants with the ability to stimulate the formation of connective tissue have come to the fore. They are advantageous for their compatibility, but on the other hand they cause brittleness and brittleness of the prostheses, they show insufficient elasticity. They bring complications in connection with the fragmentation of the carbon fibers themselves. According to the production technology, it is possible to classify alloplastic restorations into a group of woven or knitted products, if they are produced by traditional technological methods. Of the woven products intended for the replacement of ligaments, Lavsan-type designs are known for their characteristic compatibility. From the point of view of surgery, however, they are not suitable both for the considerable separability and the rough material used, and for their unsatisfactory mechanical properties, which are far removed from the properties of natural ligaments. Of the knitted products, attention was paid to Dacron-type hose constructions, especially with regard to the required characteristics of strength, breathability and flexibility of the implant. Their evaluation shows insufficient resistance to elongation under stress, reaching values of up to 150%, which is unsatisfactory in terms of the function of the implanted prosthesis.

Je také známa tkaná nebo pletená náhrada poškozeného vazu nebo poškozené šlachy, vyrobená z proužku textilie, který byl dodatečně upraven ve srážecím prostředku, přizpůsoben za účelem snížení jeho podélné roztažnosti. Úprava je založena na zahřívání pásku na trnu po dostatečně dlouhou dobu na vyhovující vysokou teplotu pro následné vytvrzení nebo vysrážení teplem. Tento postup zajištuje podle zveřejněného literárního pramene požadované snížení podélné roztažnosti o cca 50 %.It is also known to use a woven or knitted replacement for a damaged ligament or tendon, made of a strip of fabric which has been subsequently treated in a coagulant adapted to reduce its longitudinal extensibility. The treatment is based on heating the tape on the mandrel for a sufficiently long time to a suitably high temperature for subsequent curing or heat precipitation. According to the published literature, this procedure ensures the required reduction of longitudinal expansion by about 50%.

CS 272 105 BlCS 272 105 Bl

Cíl vynálezu spočívá v konstrukčním uspořádání umělé náhrady šlach a vazů, kterým by byla zaručena tuhost a vyhovující rozsah elastická deformace výrobku. Dalším cílem je zvýšení životnosti umělé náhrady a zvýšení pevnosti jejího uchycení cestou optimálního prorůstání živé tkáně. Ke splnění vytčených cílů a k odstranění nevýhod známých provedení směřuje pletený implantát, při jehož návrhu byla využita myšlenka konstrukce strukturální osnovní pleteniny v podobě plochého jednoduchého nebo zdvojeného pásku pleteniny, popřípadě i dutého útvaru. Podstata vynálezu spočívá v tom, že je pletený implantát ze syntetických nití opatřen po jedné nebo obou stranách krytem z neorientovaných obloučků. Tyto vystupují na povrch pleteniny z nejméně jedné soustavy nití základní složky a/nebo z nejméně jedné soustavy nití výztužné složky, například z podélného nebo příčného útku, slepého kladení, kladení pod jehlami a podobně. Implantát je charakterizován základními parametry, z nichž je definována tuhost v elastické oblasti v intervalu 2 až 8 N/% deformace na 1 mm šířky nebo obvodu výrobku při rozsahu lineární oblasti elasticity od 12 do 20 % podélné deformace. Základní složka strukturální osnovní pleteniny je vytvořena v keprové, suknové nebo trikotové vazbě v kombinaci s řetízkem, zatímco výztužná složka například z podélného útku, který je založen do -základní složky pleteniny mezi sloupky oček nebo tvoří společná očka se základní složkou pravidelně nebo nepravidelně ve sloupcích a řádcích pleteniny. Výztužná složka může být založena do základní složky pleteniny také'jako ' ' kladení pod jehlami nebo jako slepé kladení. Z hlediska funkčních požadavků je možno implantát alespoň v jednom okraji vazebně zesílit. V některých případech je žádoucí napustit implantát biologickým vstřebatelným materiálem, který může být používán jako nosič medikamentežních prostředků, například antibiotik.The object of the invention lies in the constructional arrangement of an artificial replacement of tendons and ligaments, which would guarantee the rigidity and a suitable range of elastic deformation of the product. Another goal is to increase the life of the artificial prosthesis and increase the strength of its attachment through optimal penetration of living tissue. To meet the stated objectives and to eliminate the disadvantages of the known embodiments, a knitted implant is directed, in the design of which the idea of constructing a structural warp knitted fabric in the form of a flat single or double knitted fabric strip or a hollow structure was used. The essence of the invention lies in the fact that the knitted implant made of synthetic yarns is provided on one or both sides with a cover made of non-oriented arches. These protrude to the surface of the knitted fabric from at least one set of yarns of the base component and / or from at least one set of yarns of the reinforcing component, for example from longitudinal or transverse weft, blind laying, laying under needles and the like. The implant is characterized by basic parameters, from which the stiffness in the elastic region is defined in the range of 2 to 8 N /% deformation per 1 mm of width or circumference of the product in the range of linear elasticity region from 12 to 20% longitudinal deformation. The basic component of the structural warp knit is formed in a twill, cloth or tricot weave in combination with a chain, while the reinforcing component, for example of a longitudinal weft, is formed into the basic component of the knit between the stitches or forms common stitches with the base component regularly or irregularly in the columns. and rows of knitwear. The reinforcing component can be incorporated into the basic component of the knitted fabric also as a needling under the needles or as a blind laying. In terms of functional requirements, the implant can be bonded at least at one edge. In some cases, it is desirable to impregnate the implant with a bioabsorbable material that can be used as a carrier for medicaments, such as antibiotics.

Kromě obecně uznávaných předností allotransplantátů v ortopedické praxi, vyjádřených z pohledu chirurga nejen okamžitým nahrazením původního vazu implantátem s vyhovující pevností, ale také dosažením stability kloubu, zkrácenou dobou operace, dobou sádrové imobilizace a zkrácenou dobou zhojení, přináší pletený implantát podle tohoto vynálezu další výhody. Jde například o využití jeho optimální tuhosti a elasticity na základě možnosti volby vazby, kterou lze programově řídit spolehlivost nahrazování původních šlach a vazů. Výrobek působí v živé tkání nedráždivě na základě jeho povrchových vlastností, lehce se protahuje kostními kanálky. Umožňuje také snadné sešití jak implantátu k živé tkáni, tak i implantátu k implantátu.In addition to the generally accepted advantages of allografts in orthopedic practice, expressed from the surgeon's point of view not only by immediately replacing the original ligament with an implant of adequate strength, but also by achieving joint stability, reduced surgery time, plaster immobilization time and shortened healing time. It is, for example, the use of its optimal rigidity and elasticity on the basis of the possibility of choosing the binding, which can be programmatically controlled by the reliability of the replacement of the original tendons and ligaments. The product has a non-irritating effect on living tissue due to its surface properties, it is easily stretched through the bone canals. It also allows easy suturing of both the implant to living tissue and the implant to the implant.

Bližší vysvětlení podstaty řešení pleteného implantátu včetně dvou příkladných konstrukčních uspořádání je patrné z popisu připojeného grafu a výkresů vazeb, kde na obr. 1 je graf typické závislosti deformace a deformační síly u příkladně voleného implantátu, na obr. 2 je úsek pleteného implantátu v podobě plochého pásku ve vazbě strukturální osnovní pleteniny s hustým krytem obloučků na svém povrchu, vytvořených ze soustavy nití základní složky a na obr. 3 je úsek pleteného implantátu v dalším možném provedení s krytem z obloučků dvou soustav nití, z nichž jedna je základní a jedna výztužná.A more detailed explanation of the essence of the knitted implant solution, including two exemplary constructional arrangements, can be seen from the description of the attached graph and bond drawings, where Fig. 1 is a graph of typical deformation and deformation force of an exemplary implant. a tape in the weave of a structural warp knitted fabric with a dense cover of arches on its surface formed from a set of yarns of the base component, and FIG.

Obr. 1 představuje graf závislosti podélné deformace a deformační síly s vyznačeným úsekem lineární elastické deformace, ve které je graf přímkový s úhlem cC , který charakterizuje strmost grafu v lineární oblasti, odpovídající tuhosti implantátu.Giant. 1 is a graph of longitudinal deformation and deformation force with a marked section of linear elastic deformation, in which the graph is linear with an angle cC, which characterizes the steepness of the graph in the linear region corresponding to the stiffness of the implant.

Podle obr. 2 obsahuje strukturální osnovní pleteniny v každém řádku a sloupku společná očka z oček 1, základní složky, oček 2. základní složky s utaženými jehelními'According to FIG.

CS 272 105 Bl obloučky a z oček 2' základní složky s navo lněnými jehelními obloučky. Tato společná očka jsou přitom vytvořena z přímého kladení přes jednu a přes dvě jehly v podobě řetízku a képru, spojeného platinovými obloučky 2'* oček základní složky. Podélné zpevnění této strukturální pleteniny je způsobeno použitím dvou nití 3, první podélné výztužné složky a dvou nití 3' druhé podélné výztužné složky, vázaných ve všech sloupcích oček základní složky střídavě v každém druhém řádku. Kryt z neorientovaných obloučků je na lícní straně pleteniny vytvořen z vystupujících oček 2/ základní složky z nevolněných jehelních obloučků a na rubní straně z platinových obloučků 2*' základní složky. V každém řádku pleteniny je založena nit £ a příčnou orientací, která zajišťuje stabilitu pleteného pásku v příčném, směru.CS 272 105 B1 arcs and from the eyelets 2 'of the basic component with loosened needle arcs. These common eyelets are formed by direct laying over one and two needles in the form of a chain and a cepre, connected by platinum arcs 2 '* of the eyelets of the basic component. The longitudinal reinforcement of this structural knit is caused by the use of two yarns 3, a first longitudinal reinforcing component and two yarns 3 'of a second longitudinal reinforcing component, bound in all columns of the stitches of the base component alternately in every second row. The cover of non-oriented arches is formed on the front side of the knitted fabric from protruding stitches 2 / of the base component from loose needle arches and on the reverse side from platinum arches 2 * 'of the basic component. A yarn and a transverse orientation are established in each row of the knitted fabric, which ensures the stability of the knitted tape in the transverse direction.

Na obr. 3 je znázorněna jiná alternativa konstrukce strukturální pleteniny, a to z oček JL základní složky v řetízkové vazbě, která tvoří s očky 2* základní složky s navolněnými jehelními obloučky v trikotové vazbě společná očka ve všech řádcích a sloupcích. Podélné zpevnění tohoto typu pleteniny je v tomto případě zajištěno nitěmi 4 podélné soustavy výztužné složky v podobě slepého kladení, které je v každém druhém. řádku obtočeno kolem spojovacích kliček základních složek na způsob zavázaných nití 4* . V každém druhém řádku a sloupku je také zapletena nit £ podélná soustavy výztužné složky, která je v každém druhém řádku zavázána zvětšenými očky 5' podélné soustavy výztužné složky. Kryt z neorientovaných obloučků na povrchu pleteniny je vytvořen na lícní straně vystupujícími obloučky z oček 2' základní složky a na rubní straně spojovacími kličkami základní složky a nitěmi £ podélné soustavy výztužné složky vždy mezi dvěma řádky. Příčně orientovaná nit £ zajišťuje stabilitu pleteniny v příčném směru tím, že je založena pravidelně v každém, druhém řádku.Fig. 3 shows another alternative construction of a structural knitted fabric, namely from the stitches JL of the basic component in a chain weave, which together with the stitches 2 * of the basic component with loose needle arcs in the tricot weave form common stitches in all rows and columns. The longitudinal reinforcement of this type of knitted fabric is in this case ensured by the threads 4 of the longitudinal system of the reinforcing component in the form of a blind laying, which is in every other. line wrapped around the connecting loops of the basic components in the manner of tied threads 4 *. In every second row and column, a thread e of the longitudinal system of the reinforcing component is also entangled, which is bound in every other row by the enlarged eyelets 5 'of the longitudinal system of the reinforcing component. The cover of non-oriented arches on the surface of the knitted fabric is formed on the face side by protruding arches from the stitches 2 'of the base component and on the reverse side by connecting loops of the base component and threads 6 of the longitudinal reinforcement component system in each case between two rows. The transversely oriented thread e ensures the stability of the knitted fabric in the transverse direction by being laid regularly in each, second row.

Claims

OBJECT OF THE INVENTION

A knitted implant made of synthetic yarns, suitable as a replacement for tendons or ligaments, for example anterior or posterior cruciate ligament of the knee joint, characterized in that it is formed from a structural warp knit in the form of a flat single or double band or hollow structure provided with at least one side cover by non-oriented arches projecting from at least one set of yarns of the base component and / or from at least one set of yarns of the reinforcing component housed in the knitted structure in the row and column direction, the strip or hollow structure exhibiting stiffness in the elastic region N /% deformation per 1 mm of width or circumference of the implant in the range of the region of linear elasticity from 12 to 20% of longitudinal deformation.

2. An implant according to claim 1, characterized in that the basic component of the structural warp knitted fabric is formed in a cedar, cloth or tricot weave in combination with a chain.

3. The implant according to item 1, characterized in that the reinforcing component of the structural warp knitted fabric is formed from a longitudinal weft inserted into the base component between the stitches and connected to the stitches regularly or irregularly in columns and rows or from blind laying or laying under needles.

CS 272 105 Bl

4. The implant according to items 1 to 3, characterized in that it is bonded at least at one edge. ^:

5. The implant according to items 1 to 4, characterized in that it is impregnated with a bioabsorbable material, for example collagen.

6. The implant according to items 1 to 4, characterized in that the bioabsorbable materials are carriers of medicaments, for example antibiotics.