CS272105B1 - Pletený implantát ze syntetických nití, vhodný jako umělá náhrada šlach nebo vazů - Google Patents

Abstract

umělá náhrada šlach nebo vazů, například předního nebo zadního zkříženého vazu kolenního kloubu je vytvořena zé strukturální osnovní pleteniny v podobě plochého jednoduchého nebo zdvojeného pásku nebo jako dutý útvar hadicového tvaru. Je opatřena alespoň po jedné straně krytem pásku nebo dutého útvaru z nejméně jedné základní a/nebo výztužné složky. Umělá náhrada vykazuje tuhost v elastické oblasti v intervalu 2 až 8 N/% deformace na 1 mm šířky nebo obvodu implantátu při rozsahu lineární elasticity od 12 do 20 % podélné deformace.

Description

Vynález je určen pro využití ve zdravotnických zařízeních a týká se náhrady šlach a vazů, zejména předního nebo zadního zkříženého vazu kolenního kloubu. Náhrady jsou vyrobeny pletařskou technologií ze systetických materiálů.

Poranění a poškození šlach a vazů jsou velmi častým případem pro chirurgické výkony. Ideálním ošetřením je možno dosáhnout primárního zhojení. U velké řady nemocných nedochází však z různých příčin k primárnímu zhojení a situaci je nutno řešit sekundárním ošetřením v podobě implantace umělé náhrady. V zásadě je možno použít k náhradě nezhojeného vazu následujících materiálů: autotransplantátu, xenotransplantátu a allotransplantátu, z nichž se každý vyznačuje speciálními vlastnostmi a oblastí využití. Tak například je výběr autotransplantátů omezen na některé speciální lokalizace a nejsou ani vhodné pro všeobecné použití u všech nemocných. Xenotransplantáty neprokázaly dosud dlouhodobě vyhovující výsledky. Při volbě alloplastických náhrad nutno brát v úvahu některé zvláštní požadavky, především jejich tuhost, pevnost v tahu, rozsah elastické deformace, bikompatibilitu a mechanické provedení, tj. konstrukci a také hledisko druhu implantátu. Nejčastěji jde o následující sekundárně ošetřované vazy: Zkřížené a podélné vazy kolenního kloubu, ošetření extenzorového aparátu kolenního kloubu, vazy v oblasti ramene a v oblasti hlezenního kloubu, Achillova šlacha. Z vyjmenovaných požadavků na vlastnosti implantátu tohoto druhu nutno zdůraznit tuhost a elasticitu, které představují důležité charakteristiky, rozhodující pro trvanlivost implantátu. Příliš velká tuhost vede k brzkému selhání jeho funkce, je-li namáhán například v kolenním kloubu jako náhrada zkříženého vazu. Malá tuhost způsobuje nedostatečnou stabilitu implantátu.

Z literárních pramenů a z chirurgické praxe je známo několik základních typů all©plastických náhrad, lišících se nejenom složením z hlediska použitého materiálu k jejich zhotovení, ale také technologií výroby a konstrukčního uspořádání. V poslední době, vystupují do popředí implantáty z uhlíkových vláken se schopností podněcovat novotvorbu vazivové tkáně. Jsou výhodné pro svoji kompatibilitu, avšak na druhé straně způsobují křehkost a lámavost náhrad, vykazují nedostačující elasticitu. Přinášejí komplikace v souvislosti s fragmentací samotných uhlíkových vláken. Podle technologie výroby je možné zatřídění alloplastických náhrad do skupiny tkaných nebo pletených výrobků, pokud jsou vyrobeny tradičními technologickými postupy. Z tkaných výrobků, určených pro náhradu vazů, jsou známa provedení typu Lavsan charakteristickou snášenlivostí. Z pohledu chirurgie nejsou však vhodné jednak pro značnou páratelnost a použitý hrubý materiál, jednak pro jejich nevyhovující mechanické vlastnosti, značně vzdálené vlastnostem přirozených vazů. Z pletených výrobků byla věnována pozornost hadicovým konstrukcím typu Dacron, zejména s přihlédnutím k požadovaným charakteristikám pevnosti, prodyšnosti a ohebnosti implantátu. Z jejich hodnocení vyplývá nedostatečná odolnost vůči protažení při namáhání, dosahující hodnot do výše 150 %, což je nevyhovující z hlediska funkce implantované náhrady.

Je také známa tkaná nebo pletená náhrada poškozeného vazu nebo poškozené šlachy, vyrobená z proužku textilie, který byl dodatečně upraven ve srážecím prostředku, přizpůsoben za účelem snížení jeho podélné roztažnosti. Úprava je založena na zahřívání pásku na trnu po dostatečně dlouhou dobu na vyhovující vysokou teplotu pro následné vytvrzení nebo vysrážení teplem. Tento postup zajištuje podle zveřejněného literárního pramene požadované snížení podélné roztažnosti o cca 50 %.

CS 272 105 Bl

Cíl vynálezu spočívá v konstrukčním uspořádání umělé náhrady šlach a vazů, kterým by byla zaručena tuhost a vyhovující rozsah elastická deformace výrobku. Dalším cílem je zvýšení životnosti umělé náhrady a zvýšení pevnosti jejího uchycení cestou optimálního prorůstání živé tkáně. Ke splnění vytčených cílů a k odstranění nevýhod známých provedení směřuje pletený implantát, při jehož návrhu byla využita myšlenka konstrukce strukturální osnovní pleteniny v podobě plochého jednoduchého nebo zdvojeného pásku pleteniny, popřípadě i dutého útvaru. Podstata vynálezu spočívá v tom, že je pletený implantát ze syntetických nití opatřen po jedné nebo obou stranách krytem z neorientovaných obloučků. Tyto vystupují na povrch pleteniny z nejméně jedné soustavy nití základní složky a/nebo z nejméně jedné soustavy nití výztužné složky, například z podélného nebo příčného útku, slepého kladení, kladení pod jehlami a podobně. Implantát je charakterizován základními parametry, z nichž je definována tuhost v elastické oblasti v intervalu 2 až 8 N/% deformace na 1 mm šířky nebo obvodu výrobku při rozsahu lineární oblasti elasticity od 12 do 20 % podélné deformace. Základní složka strukturální osnovní pleteniny je vytvořena v keprové, suknové nebo trikotové vazbě v kombinaci s řetízkem, zatímco výztužná složka například z podélného útku, který je založen do -základní složky pleteniny mezi sloupky oček nebo tvoří společná očka se základní složkou pravidelně nebo nepravidelně ve sloupcích a řádcích pleteniny. Výztužná složka může být založena do základní složky pleteniny také'jako ' ' kladení pod jehlami nebo jako slepé kladení. Z hlediska funkčních požadavků je možno implantát alespoň v jednom okraji vazebně zesílit. V některých případech je žádoucí napustit implantát biologickým vstřebatelným materiálem, který může být používán jako nosič medikamentežních prostředků, například antibiotik.

Kromě obecně uznávaných předností allotransplantátů v ortopedické praxi, vyjádřených z pohledu chirurga nejen okamžitým nahrazením původního vazu implantátem s vyhovující pevností, ale také dosažením stability kloubu, zkrácenou dobou operace, dobou sádrové imobilizace a zkrácenou dobou zhojení, přináší pletený implantát podle tohoto vynálezu další výhody. Jde například o využití jeho optimální tuhosti a elasticity na základě možnosti volby vazby, kterou lze programově řídit spolehlivost nahrazování původních šlach a vazů. Výrobek působí v živé tkání nedráždivě na základě jeho povrchových vlastností, lehce se protahuje kostními kanálky. Umožňuje také snadné sešití jak implantátu k živé tkáni, tak i implantátu k implantátu.

Bližší vysvětlení podstaty řešení pleteného implantátu včetně dvou příkladných konstrukčních uspořádání je patrné z popisu připojeného grafu a výkresů vazeb, kde na obr. 1 je graf typické závislosti deformace a deformační síly u příkladně voleného implantátu, na obr. 2 je úsek pleteného implantátu v podobě plochého pásku ve vazbě strukturální osnovní pleteniny s hustým krytem obloučků na svém povrchu, vytvořených ze soustavy nití základní složky a na obr. 3 je úsek pleteného implantátu v dalším možném provedení s krytem z obloučků dvou soustav nití, z nichž jedna je základní a jedna výztužná.

Obr. 1 představuje graf závislosti podélné deformace a deformační síly s vyznačeným úsekem lineární elastické deformace, ve které je graf přímkový s úhlem cC , který charakterizuje strmost grafu v lineární oblasti, odpovídající tuhosti implantátu.

Podle obr. 2 obsahuje strukturální osnovní pleteniny v každém řádku a sloupku společná očka z oček 1, základní složky, oček 2. základní složky s utaženými jehelními'

CS 272 105 Bl obloučky a z oček 2' základní složky s navo lněnými jehelními obloučky. Tato společná očka jsou přitom vytvořena z přímého kladení přes jednu a přes dvě jehly v podobě řetízku a képru, spojeného platinovými obloučky 2'* oček základní složky. Podélné zpevnění této strukturální pleteniny je způsobeno použitím dvou nití 3, první podélné výztužné složky a dvou nití 3' druhé podélné výztužné složky, vázaných ve všech sloupcích oček základní složky střídavě v každém druhém řádku. Kryt z neorientovaných obloučků je na lícní straně pleteniny vytvořen z vystupujících oček 2/ základní složky z nevolněných jehelních obloučků a na rubní straně z platinových obloučků 2*' základní složky. V každém řádku pleteniny je založena nit £ a příčnou orientací, která zajišťuje stabilitu pleteného pásku v příčném, směru.

Na obr. 3 je znázorněna jiná alternativa konstrukce strukturální pleteniny, a to z oček JL základní složky v řetízkové vazbě, která tvoří s očky 2* základní složky s navolněnými jehelními obloučky v trikotové vazbě společná očka ve všech řádcích a sloupcích. Podélné zpevnění tohoto typu pleteniny je v tomto případě zajištěno nitěmi 4 podélné soustavy výztužné složky v podobě slepého kladení, které je v každém druhém. řádku obtočeno kolem spojovacích kliček základních složek na způsob zavázaných nití 4* . V každém druhém řádku a sloupku je také zapletena nit £ podélná soustavy výztužné složky, která je v každém druhém řádku zavázána zvětšenými očky 5' podélné soustavy výztužné složky. Kryt z neorientovaných obloučků na povrchu pleteniny je vytvořen na lícní straně vystupujícími obloučky z oček 2' základní složky a na rubní straně spojovacími kličkami základní složky a nitěmi £ podélné soustavy výztužné složky vždy mezi dvěma řádky. Příčně orientovaná nit £ zajišťuje stabilitu pleteniny v příčném směru tím, že je založena pravidelně v každém, druhém řádku.

Claims (6)

1. PŘEDMĚT VYNÁLEZU

   1. Pletený implantát ze syntetických nití, vhodný jako náhrada šlach nebo vazů, například předního nebo zadního zkříženého vazu kolenního kloubu, vyznačující se tím, že je vytvořen ze strukturální osnovní pleteniny v podobě plochého jednoduchého nebo zdvojeného pásku nebo dutého útvaru, opatřeného alespoň po jedné straně krytem z neorientovaných obloučků, vystupujících z nejméně jedné soustavy nití základní složky a/nebo z nejméně jedné soustavy nití výztužné složky, uložené ve struktuře pleteniny ve směru řádků a sloupků, přičemž pásek nebo dutý útvar vykazuje tuhost v elastické oblasti v intervalu 2 až 8 N/% deformace na 1 mm šířky nebo obvodu implantátu při rozsahu oblasti lineární elasticity od 12 do 20 % podélné deformace.
2. 2. Implantát podle bodu 1, vyznačující se tím, že je základní složka strukturální osnovní^pleteniny vytvořena v képrové, suknové nebo trikotové vazbě^v .kombinaci s řetízkem.
3. 3. Implantát podle bodu 1, vyznačující se tím, že je výztužná složka strukturální osnovní pleteniny vytvořena z podélného útku, vloženého do základní složky mezi sloupky oček, nebo připojeného do oček pravidelně nebo nepravidelně ve sloupcích a řádcích nebo ze slepého kladení nebo z kladení pod jehlami.

   CS 272 105 Bl
4. 4. Implantát podle bodů 1 až 3, vyznačující se tím, že je alespoň v jednom okraji vazebně zesílen. ^:
5. 5. Implantát podle bodů 1 až 4, vyznačující se tím, že je napuštěn biologickým vstřebatelným materiálem, například kolagenem.
6. 6. Implantát podle bodů 1 až 4, vyznačující se tím, že biologicky vstřebatelné materiály jsou nosičem medikamentežních prostředků, například antibiotik.