CS254672B1 - Pripravok obsahujúci imunoglobulíny a stabilizátor - Google Patents

Description

Vynález sa týka preparátov imunoglobu-línov koncentrovaného typu IgG, IgA, IgM pre intramuskulárnu aplikáciu, kde ako stabilizátor a kryaprotektívna látka sa používa maltóza. Z literárnych údajov je známe, že maltóza sa doporučuje ako nosné médium imunoglobulínov. (Pirofsky B., Anderson J., Bar-dana E.: Therapeutic and detrimental effect of intravenous immunoglobulin therapy v: Immunoglobulins : Charasteristics and uses of intravenous preparations, vydali Alving B., Finlayson Y. S.: Food and Drug Admi-nistration DHHS Publication No. /FDA/ — 80 — 9005, 1979, str. 245.)

Pri príprave imunoglobulínov koncentrovaného typu IgG, IgA, IgM pre intramuskulárnu aplikáciu je veľmi dôležitý problém stability, rozpustnosti a zníženia percenta agregátov a fragmentov imunoglobulínov v koncovom prípravku. Prítomnosť maltózy v prípravkoch imunoglobulínov znižuje stupeň agregácie imunoglobulínových molekúl, čo má vplyv na bezpečnosť prípravku z hľadiska recipienta. (Good R. A.: Intravenous gamma globulin therapy. J. Clin. Immunol. 1982 Apr., Vol.: 2/2 Spupl/, str. 485,. Fernan-des P. M., Lundblad J. L.: Preparation of a stabile intravenous gammaglobulin: process desing and scale up., Vox. Sang. 1980 Aug., Vol. 39/2/, str. 101 — 112, Ochs H D., ot al.: Safety and pacient acceptability of intrave nous immune globulin in 10 % maltose, Lan-cet 1980 Nov. 29, Vol.: 2/8205/, str. 1158 — 1159.) Maltóza ako uhľohydrát sa dobre uti-lizuje v organizme a je dobrým nosičom e-nergie (Gottinger E., Hagmuler K., Hellauer H.: The fate of intravenously admistreted su-gar as energy source. Wien. Klin. Wschr. 1981 Dec, 25, Vol: 93/24/, str. 755 —, 760).

Zvlášť u imunodeficientných pacientov, ktorým sa opakovane podávajú prípravky imunoglobulínov je dôležitá kvalita preparátu z hľadiska bezpečnosti recipienta. Maltóza použitá ako stabilizátor v značnej miere zvyšuje kvalitu imunoglobulínových prípravkov koncentrovaného typu.

Vynález sa týka prípravku obsahujúceho imunoglobulíny IgG, IgA, IgM a stabilizátor, ktorý je složený z 1 litra vodného roztoku imunoglobulínov o koncentrácii 3,0 až 30,0 gramov IgG, 2,5 až 6,5 g IgA, 0,5 až 3,0 g IgM a 50,0 až 100 g maltózy.

Príklad prevedenia K 100 ml roztoku imunoglobulínov o obsahu IgG 0,3 g, IgA 0,25 g a IgM 0,05 g sa pridá 5 g maltózy. Roztok sa homogenizuje, sterilné filtruje a rozplňuje do 20 ml peni-ciliniek po 10 ml, tieto sa namrazujú a lyo-filizujú.

Takto pripravený prípravok je vhodný pre intramuskulárnu aplikáciu.

Claims (1)

1. PREDMET VYNALEZU Prípravok obsahujúci imunoglobulíny IgG, IgA, IgM a stabilizátor vyznačujúci sa tým, že 1 liter vodného roztoku imunoglobulínov obsahuje 3,0 až 30,0 g IgG, 2,5 až 6,5 g IgA, 0,5 až 3,0 g IgM a 50,0 až 100,0 g maltózy.