CS252578B1

CS252578B1 - Derma prosthesis for temorary covering of traumatic defects especially burns

Info

Publication number: CS252578B1
Application number: CS857647A
Authority: CS
Inventors: Pavel Grasse; Ivan Cadersky; Jiri Samohyl; Jiri Kouril; Antonin Nekula; Jaroslav Buda
Original assignee: Pavel Grasse; Ivan Cadersky; Jiri Samohyl; Jiri Kouril; Antonin Nekula; Jaroslav Buda
Priority date: 1985-10-28
Filing date: 1985-10-28
Publication date: 1987-09-17
Also published as: CS764785A1

Abstract

Řešení se týká náhrady kůže k dočasnému krytí traumatických defektů, zejména popálenin, před kožní transplantací, sestávající z vícevrstvého celistvého útvaru, jehož nejméně jedna vrstva je z netkané textilie, vytvořené ze střížových vláken, z nichž alespoň Část představují vlákna syntetická. Syntetická, například polypropylenová, polyesterová nebo polyamidová vlákna jsou ve struktuře netkané textilie nahodile orientována a zčásti jsou slinutá v propustnou povrchovou matrici, přičemž z vnější, rubové strany textilie nebo uvnitř vícevrstvého celistvého útvaru je fixována transparentní, popřípadě průsvitná membrána z plastu, například polyetylénu. Náhrada kůže je vhodná zejména k aplikacím na čerstvě nekrektomované, málo infikované hluboké popáleniny, na odběrové plochy v rámci přípravy pro autotransplantaci, dále na čerstvé defekty úrazového charakteru, ztrátové poraněni, a to zejména s hlubokými strukturami jako například poranění šlach, nervů, cév a kostí, popřípadě břišních orgánů, které jsou takto chráněny před dehydratací.The solution is to replace the skin with a temporary one covering traumatic defects, especially burns, before skin transplantation, consisting from a multi-layered solid form at least one layer of nonwoven fabric made of staple fibers, of which at least a portion represents synthetic fibers. Synthetic, for example polypropylene, polyester or the polyamide fibers are the nonwoven fabric structure and partially sintered into a permeable surface matrix, with the outer, reverse side of the fabric or inside the multilayer solid form is fixed transparent optionally a translucent plastic membrane for example polyethylene. Leather replacement is particularly suitable for applications on freshly unrectomized, little infected deep burns, sampling areas in preparation for autotransplantation, further on the fresh defects of the trauma character, loss injuries, especially with deep injuries structures such as injury tendons, nerves, blood vessels and bones, or abdominals authorities that are protected from this dehydration.

Description

Vynález se týká náhrady kůže k dočasnému krytí traumatických defektů, zejména popálenin, před kožní transplantací, sestávající z vícevrstvého celistvého útvaru, jehož nejméně jedna vrstva je z netkané textilie.BACKGROUND OF THE INVENTION The present invention relates to a skin substitute for temporarily covering traumatic defects, particularly burns, prior to a skin transplantation, consisting of a multi-layered unitary structure, at least one layer of which is a nonwoven fabric.

Při léčbě popálenin platí určitá pravidla, která musí být v určitých obměnách dodržována. Popálená plocha bez ohledu na plošný rozsah musí být co nejrychleji pokryta, aby se zamezilo další infekci a aby byla omezena ztráta tekutin z těla. Současně je nutné pacienta zbavit šoku, aby se vůbec mohlo přistoupit k léčbě, většinou chirurgické.There are certain rules in the treatment of burns that must be followed in certain variations. The burned area, regardless of surface area, must be covered as quickly as possible to prevent further infection and to reduce fluid loss from the body. At the same time, it is necessary to get rid of the patient's shock in order to start treatment, usually surgical.

Mimo již zmíněné omezení infekce a ztráty tělních kapalin by měla dočasná náhrada kůže splňovat dobrou modelovatelnost, imunologickou snášenlivost, zdravotní nezávadnost, snížení ztrát tepla a energie, propustnost pro kyslík a vodní páry, ale nepropustnost pro kapaliny, přilnavost k popálenině s možností co nejméně traumatizovat pacienta, matrici pro nově se tvořící granulační tkáň, ochranu odkrytých šlach, cév a nervů.In addition to the above-mentioned limitations of infection and loss of body fluids, temporary skin replacement should meet good modelability, immunological compatibility, health safety, reduced heat and energy loss, oxygen and water vapor permeability, but liquid impermeability, adhesion to burns with minimal trauma the patient, the matrix for the newly formed granulation tissue, the protection of exposed tendons, vessels and nerves.

Pro dočasné krytí se nabízí jednak možnost krytí biologickým materiálem, kterým může mýt autograft vlastní kůže pacienta, homograft kůže lidských dárců nebo heterograft kůže jiného živočicha, většinou vepřová kůže, jednak krytí syntetickými materiály, vyráběnými řadou výrobců pod různými obchodními názvy.For temporary coverage, there is the possibility of covering biological material, which may be autgraft the patient's own skin, human donor skin homograph or other animal skin heterograft, mostly pig skin, and synthetic materials manufactured by a number of manufacturers under different trade names.

Tak například dočasný kožní syntetický kryt podle autorského osvědčení 160 567 je v podstatě dvouvrstvý typ“sestávající z vrstvy polyuretanové pěny éterového typu, na jejímž rubu je fixována gázová tkanina.Thus, for example, a temporary skin synthetic cover according to the author's certificate 160 567 is essentially a two-layer type 'consisting of an ether type polyurethane foam layer on which the gauze fabric is fixed on the back.

Klinické zkušenosti prakticky u všech známých a dostupných polyuretanových materiálů prokázaly jejich vhodnost zejména pro léčbu granulačních ploch před transplantací, ale nikoliv pro ostatní indikace při léč.ení lokálních popálenin.Clinical experience with virtually all known and available polyurethane materials has proven their suitability especially for the treatment of granulation areas prior to transplantation, but not for other indications in the treatment of local burns.

Dočasný kožní syntetický kryt podle autorského osvědčení 160 567 se osvědčil pro svoji sorpci na různé granulující plochy. To, že se používal i na jiné indikace, bylo vyvoláno faktem, že nebyl k dispozici další vhodný krycí materiál s odpovídajícími vlastnostmi na tu kterou indikaci. Dlouholetá experimentální a klinická ověřování zcela přesvědčivě prokázala, že každý z výše jmenovaných krycích syntetických typů dočasných náhrad kůže mé své přednosti, ale i nevýhody. Není tudíž reálné na základě současného stupně znalostí očekávat, že jeden typ kožní náhrady bude mít všechny požadované vlastnosti pro všechny situace a indikace .Temporary dermal synthetic cover according to the author's certificate 160 567 has proven itself for its sorption on various granulating surfaces. The fact that it was also used for other indications was due to the fact that no other suitable covering material with the corresponding properties for that indication was available. Years of experimental and clinical testing have convincingly demonstrated that each of the above-mentioned synthetic cover types of temporary skin substitutes has both its advantages and disadvantages. Therefore, it is not realistic, based on the current level of knowledge, to expect that one type of skin replacement will have all the required properties for all situations and indications.

Veškeré tyto okolnosti a celá řada dalších, především humánních, vedly autory přihlášky vynálezu k tomu, aby ve spolupráci s experimentálními a klinickými pracovišti navrhli a odzkoušeli takový typ dočasného kožního syntetického krytu, který by vhodně zvolenou konstrukcí, svým složením a technologickými úpravami zajistil lepší užitné vlastnosti materiálu, jehož výrobní postup by byl technologicky jednodušší, surovinově nenáročný a tím i cenově výhodnější.All of these circumstances and many others, especially humane ones, have led the inventors to design and test, in collaboration with experimental and clinical workplaces, a type of temporary dermal synthetic cover that would provide a better usable design, composition and technological adjustments properties of the material, the production process of which would be technologically simpler, unpretentious and therefore more cost-effective.

Takto formulovaný úkol řeší náhrada kůže k dočasnému krytí traumatických defektů, zejména popálenin, před kožní transplantací, sestávající z vícevrstvého celistvého útvaru, jehož nejméně jedna vrstva je z netkané textilie, podle vynálezu, jehož podstata spočívá v tom, že netkaná textilie je vytvořena ze střížových vláken, z nichž alespoň část představují vlákna syntetická, například polypropylenová, polyesterová nebo polyamidová, která jsou ve struktuře netkané textilie nahodile orientována a zčásti jsou slinutá v propustnou povrchovou matrici, přičemž z vnější, rubové strany netkané textilie nebo uvnitř vícevrstvého celistvého útvaru je fixována transparentní, popřípadě průsvistná membrána z plastu, například polyetylénu.The problem thus solved is to replace the skin for the temporary covering of traumatic defects, in particular burns, before a skin transplantation, consisting of a multilayer unitary structure of which at least one layer is of nonwoven according to the invention. fibers, at least a part of which are synthetic fibers, for example polypropylene, polyester or polyamide, which are randomly oriented in the nonwoven structure and partially sintered in a permeable surface matrix, the transparent, external, reverse side of the nonwoven or inside the multilayer unitary structure or a translucent plastic membrane, for example polyethylene.

Dočasná náhrada kůže ve formě celistvého útvaru vytvořeného z vhodných syntetických nebo jiných hydrofilních vláken podle vynálezu nahradí polyuretanovou pěnu, čímž dojde ke zlepšení zejména zdravotní nezávadnosti. Tkaná gáza, která byla na vnější straně polyuretanové vložky fixována speciálním akrylátovým pojivém, je nahrazena membránou z plastu, například polyetylénu, která nejen zvyšuje užitné vlastnosti celistvého útvaru, jako nepropustnost pro mikroorganismy a zamezení dehydratace poraněné plochy, ale zjednodušuje technologický výrobní postup, protože odpadá celý proces výroby gázy včetně předení, tkaní, chemické úpravy a podobně.The temporary skin replacement in the form of a unitary body formed of suitable synthetic or other hydrophilic fibers according to the invention will replace the polyurethane foam, thereby improving in particular health safety. The woven gauze, which has been fixed on the outside of the polyurethane liner with a special acrylic binder, is replaced by a plastic membrane, such as polyethylene, which not only enhances the utility properties of the unitary formation such as micro-organism impermeability and avoids dehydration of the injured area. the entire gauze manufacturing process including spinning, weaving, chemical treatment and the like.

Nahodilá orientace vláken v netkané textilii umožňuje snadnější a rychlejší rozvádění krve a sekretů do plochy útvaru.The random orientation of the fibers in the nonwoven allows easier and faster distribution of blood and secretions to the surface of the formation.

Náhrada kůže k dočasnému krytí traumatických defektů, zejména popálenin, podle vynálezu může být v určitých variantách použita na celý rozsah indikací, které mohou nastat v případě popálenin nebo jiných ran. V provedení s membránou z plastu uvnitř vícevrstvého celistvého útvaru může být použita jednostranně i oboustranně. Oboustranná varianta je výhodná zejména u hromadných poranění, kde je třeba krýt značný počet poraněných v krátkém časovém intervalu bez nebezpečí, že pacient bude ještě více poškozen.The skin substitute for temporary covering of traumatic defects, in particular burns, according to the invention may, in certain variants, be used for the full range of indications that may occur in the case of burns or other wounds. In an embodiment with a plastic membrane inside a multilayer unitary formation, it can be used on one side or on both sides. The double-sided variant is particularly advantageous for mass injuries, where it is necessary to cover a significant number of injured persons in a short period of time without the risk that the patient will be further damaged.

Náhrada kůže ve formě celistvého útvaru vytvořeného z netkané textilie, opatřené na své vnější, rubové straně transparentní popřípadě průsvitnou membránou z plastu nebo nánosem polymerní látky ve funkci membrány propustné pro kyslík a vodní páry, ale nepropustné pro mikroorganismy a kapaliny je použitelná jednostranně, což výhodně umožňuje sledovat barvu a vzhled sekretu. Tento typ se osvědčil při aplikacích na čerstvě nekrektomované, málo infikované hluboké popáleniny, na odběrové plochy v rámci přípravy pro autotransplantaci, dále na čerstvé defekty úrazového charakteru, jako jsou například skalpace - deccolmant, ztrátové poranění šlach, nervů, cév a kostí, popřípadě břišních orgánů, které jsou takto chráněny před dehydratací.A skin substitute in the form of a unitary body formed of a nonwoven fabric provided with a transparent or translucent plastic membrane on its outer side or a coating of a polymeric substance in the function of an oxygen and water vapor-permeable membrane but impermeable to microorganisms and liquids is usable on one side. allows you to monitor the color and appearance of the secret. This type has proven itself in applications on freshly necrectomized, low-infected deep burns, on collection areas in preparation for autotransplantation, on fresh defects of traumatic character such as scalpaces - deccolmant, loss of tendons, nerves, vessels and bones, abdominals organs which are thus protected from dehydration.

U popálenin může být tento typ dočasné náhrady ponechán na poraněné ploše pět a více dní. Po sejmutí je možná prakticky ihned autotransplantace.For burns, this type of temporary restoration may be left on the injured area for five days or more. After removal, autotransplantation is possible almost immediately.

Celistvý útvar podle vynálezu vyniká zejména bariérovou schopností proti mikroorganismům, dobrou sací schopností, omezováním dehydratace o více než 20 %, zdravotní nezávadností, antimikrobiální účinností, snížením bolestivosti při snímání, dobrou manipulovatelností, dobrými konturujícími schopnostmi, neuvolňováním svých částí do rány, vláčnosti po přiložení a zvlhčení a vytváří dokonalou matrici pro nově se tvořící granulační tkáň.The whole body according to the invention excels especially in the barrier ability against microorganisms, good suction ability, reduction of dehydration by more than 20%, health harmlessness, antimicrobial efficiency, reduction of painful sensation, good handling, good contouring abilities, and moisturizing and forming a perfect matrix for the newly formed granulation tissue.

Další přednosti náhrady kůže podle vynálezu vyniknout z níže uvedených příkladů provedení .Further advantages of the skin substitute according to the invention can be distinguished from the examples below.

Příklad 1Example 1

Na pneumatickém rounotvorném zařízení se vytvoří z polypropylenových střížových vláken jemnosti 3,9 dtex a délky 60 mm vlákenné rouno s nahodile orientovanými vlákny o plošné hmot_2 nosti cca 300 g.m . Toto vlákenné rouno obsahující 100 % polypropylenových střížových vláken se bez vpichování pomocí kalandru tepelně zpevní při teplotách horního válce 160 °C spodního válce 159 °C, přítlaku 18 t a rychlosti 6 m.min \ Horní kalandrovací válec obsahuje speciální vytypovanou a odzkoušenou gravuru, kterou se vytváří na netkané textilii matrice pro nově se tvořící granulační tkáň. Takto upravený povrch netkané textilie se osvědčil jak v experimentálních, tak i v klinických podmínkách.On a pneumatic nonwoven device, a fiber web of randomly oriented fibers having a basis weight of about 300 gm is formed from polypropylene staple fibers of a fineness of 3.9 dtex and a length of 60 mm. This fiber web containing 100% polypropylene staple fibers is thermally solidified without needling using a calender at temperatures of 160 ° C of the lower cylinder of 159 ° C, a pressure of 18 t and a speed of 6 m / min. forms matrices on the nonwoven web for the newly formed granulation tissue. The surface of the nonwoven treated in this way has proven itself both under experimental and clinical conditions.

Připravený textilní útvar se nařeže na požadované rozměry. Současně se na stejné rozmě-2 ry upraví polyetylénová membrána o plošné hmotnosti 35 g.m , která je propustná pro kyslík a vodní páry a nepropustná pro mikroorganismy, a s textilním materiálem se po obvodě svaří.The prepared textile formation is cut to the required dimensions. At the same time, a polyethylene membrane having a basis weight of 35 gm, which is permeable to oxygen and water vapor and impermeable to microorganisms, is welded to the same dimensions and welded to the textile material circumferentially.

Příklad 2Example 2

Na pneumatickém rounotvorném zařízení se z polyamidových střížových vláken jemnostiPolyamide staple fibers are fineness on a pneumatic nonwoven device

3,9 dtex a délce 60 mm vytvoří vlákenné rouno s nahodile uspořádanými vlákny o plošné hmot_2 nosti 150 g.m . Toto vlákenné rouno, obsahující 100 % polyamidových střížových vláken, se tepelně zpevni na kalandru, jehož horní válec je vyhříván na teplotu 165. °C a spodní válec je nevyhřívaný. Současně se na vlákenné rouno kašíruje silikonová membrána o plošné hmotnosti 20 g.m , která vchází do kalandru mezi spodním válcem s vlákenným rounem. Rychlost kalandru při kašírování je přibližně 10 m.min L Uvedená silikonová membrána je rovněž propustná pro kyslík a vodní páry a nepropustná pro mikroorganismy.3.9 dtex and a length of 60 mm form a fiber web with randomly arranged fibers of 150 g / m. The fibrous web, containing 100% polyamide staple fibers, is thermally bonded to a calender whose upper roll is heated to 165 ° C and the lower roll is unheated. At the same time, a 20 gm silicone membrane is laminated onto the fibrous web, which enters the calender between the lower web and the fibrous web. The calendering speed of the lamination is approximately 10 m / min. The silicone membrane is also permeable to oxygen and water vapor and impermeable to microorganisms.

Příklad 3Example 3

Vlákenné rouno vyrobené a tepelně zpevněné způsobem uvedeným v příkladu 1 se v další operaci opatří na povrstvovacím zařízení při teplotě 135 až 140 °C vrstvou taveniny, vzniklé z polyetylénových granulí nebo prášku, čímž se na jednom povrchu textilního útvaru vytvoří _2 polyetylénová membrána o plošné hmotnosti 35 g.m , která je propustná pro kyslík a vodní páry, ale nepropustná pro mikroorganismy.In a further operation, a fiber web produced and thermally bonded as described in Example 1 is coated with a melt layer formed from polyethylene granules or powder on a coating apparatus at a temperature of 135-140 ° C to form a 2 polyethylene membrane having a basis weight on one surface of the fabric. 35 gm, which is permeable to oxygen and water vapor, but impermeable to microorganisms.

Příklad 4Example 4

Na pneumatickém rounotvorném zařízení se z polyesterových střížových vláken jemnostiOn the pneumatic nonwoven device the polyester staple fibers are fineness

3,1 dtex a délky 60 mm vytvoří vlákenné rouno s nahodile uspořádanámi vlákny o plošné hmot-2 nosti 150 g.m . Toto vlákenné rouno obsahující 100 % polyesterových střížových vláken se pomocí kalandru tepelně zpevní při teplotách horního válce 220 °C, spodního válce 205 °C, přítlaku 20 t a rychlosti 8 přičemž se na obou jeho površích vytvoří vrstva amorfní syntetické látky.3.1 dtex and a length of 60 mm form a fibrous web with randomly arranged fibers having a basis weight of 150 g.m. The fibrous web comprising 100% polyester staple fibers is thermally consolidated with a calender at temperatures of 220 ° C top roller, 205 ° C bottom roller, 20 t down pressure and a velocity 8, forming a layer of amorphous synthetic fabric on both surfaces.

Takto připravený textilní útvar se v další operaci plošně spojí s polyetylénovou membránou propustnou pro kyslík a vodní páry, avšak nepropustnou pro mikroorganismy, o plošné hmotnosti 35 g.mThe textile structure thus prepared is bonded in a further operation to a polyethylene membrane permeable to oxygen and water vapor, but impermeable to microorganisms, with a basis weight of 35 g.m.

Spojení textilního útvaru a polyetylénové membrány je provedeno na kalandru kašírováním. Touto operací vznikne vrstvený útvar, jehož jeden povrch je opatřen polyetylénovou membránou, pevně plošně spojenou s textilním základem a druhý povrch je neadhezívní vůči popáleninám nebo jiným defektům kůže.The connection of the textile formation and the polyethylene membrane is carried out on the calender by laminating. This operation results in a layered structure, one surface of which is provided with a polyethylene membrane, firmly connected to the textile base and the other surface is non-adhesive to burns or other skin defects.

Příklad 5Example 5

Na pneumatickém rounotvorném zařízení se ze směsi polyesterových střížových vláken jemnosti 3,1 dtex a délky 60 mm a hydrofilních střížových viskozových vláken jemnosti 3,9 dtex a délky 60 mm vytvoří vlákenné rouno s nahodile uspořádanými vlákny o plošné hmotnostiOn a pneumatic nonwoven machine, a blend of 3.1 dtex and 60 mm length polyester fibers and a 3.9 dtex and 60 mm length hydrophilic staple viscose fibers is formed into a fiber web with randomly arranged fibers of basis weight

-2 *-2 *

150 g.m . Toto vlákenné rouno, obsahující 80 % polyesterových střížových vláken a 20 % hydrofilních viskozových střížových vláken se pomocí kalandru tepelně zpevní při teplotách horního válce 225 °C, spodního válce 210 °C, přítlaku 20 t a rychlosti 8 m.min^.150 g.m. The fibrous web, comprising 80% polyester staple fibers and 20% hydrophilic viscose staple fibers, is thermally consolidated by calender at temperatures of the top roll 225 ° C, bottom roll 210 ° C, a thrust 20 t and a speed of 8 m / min.

Dále se na rounotvorném pneumatickém zařízení vytvoří z polyesterových střížových vláken jemnosti 3,1 dtex a délky 60 mm vlákenné rouno s nahodile uspořádanými vlákny o plošné hmotnosti 30 g.m . Toto vlákenné rouno ze 100% polyesterových střížových vláken se pomocí kalandru tepelně zpevní při teplotách horního válce 220 °C, spodního válce 205 °C, přítlaku 20 t a rychlosti 16 m.min \ přičemž se na obou jeho površích utvoří vrstva propustné amorfní syntetické látky.In addition, on a nonwoven pneumatic device, a 3.1 dtex and 60 mm long fiber staple fiber is formed of randomly arranged fibers having a basis weight of 30 g.m. The fibrous web of 100% polyester staple fibers is thermally consolidated with a calender at temperatures of 220 ° C, 205 ° C, 20 t, and 16 m / min, forming a permeable amorphous synthetic fabric layer on both surfaces.

Mezi obě, shora uvedeným postupem připravené netkané textilie, se termoplasticky fixuje -2 polyetylénová membrána o plošné hmotnosti 20 g.m , propustná pro kyslík a vodní páry a nepropustná pro mikroorganismy, a vzniklý útvar se upraví na požadovaný rozměr.Between the two nonwoven fabric prepared by the above process, a -2 g polyethylene membrane having a basis weight of 20 g.m., oxygen and water vapor permeable, and impermeable to microorganisms, is thermoplastically fixed, and the formation is adjusted to the desired size.

Plošné útvary zhotovené podle příkladů 1 až 5 se balí do nepropustného obalu, který může být zhotoven z polyetylénové fólie, z papíru s polyetylénovým nánosem a podobně. Zabalené přířezy se sterilizují zářením dávkou 25 kGy.The sheets formed according to Examples 1 to 5 are packaged in an impermeable package, which may be made of polyethylene film, polyethylene-coated paper and the like. The wrapped blanks are sterilized by irradiation at a dose of 25 kGy.

Claims

Replacement skin for the temporary coverage of traumatic defects, in particular burns, before skin transplantation, consisting of a multi-layered unitary structure, at least one layer of which is of non-woven fabric, characterized in that the non-woven fabric is made of staple fibers of which for example polypropylene, polyester or polyamide, which are randomly oriented in the structure of the nonwoven fabric and partially sintered in a permeable surface matrix, wherein a transparent or translucent plastic membrane, such as polyethylene, is fixed from the outer, reverse side of the fabric or inside the multilayer unit.