CS203286B1 - Method of preparation of the gamma-globuline solution with defined contents of histamine - Google Patents

Method of preparation of the gamma-globuline solution with defined contents of histamine Download PDF

Info

Publication number
CS203286B1
CS203286B1 CS753677A CS753677A CS203286B1 CS 203286 B1 CS203286 B1 CS 203286B1 CS 753677 A CS753677 A CS 753677A CS 753677 A CS753677 A CS 753677A CS 203286 B1 CS203286 B1 CS 203286B1
Authority
CS
Czechoslovakia
Prior art keywords
solution
gamma
histamine
globulin
concentration
Prior art date
Application number
CS753677A
Other languages
Czech (cs)
Inventor
Ivan Stepanek
Ladislav Jezek
Edita Mrazova
Alfred Stachy
Original Assignee
Ivan Stepanek
Ladislav Jezek
Edita Mrazova
Alfred Stachy
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Ivan Stepanek, Ladislav Jezek, Edita Mrazova, Alfred Stachy filed Critical Ivan Stepanek
Priority to CS753677A priority Critical patent/CS203286B1/en
Publication of CS203286B1 publication Critical patent/CS203286B1/en

Links

Landscapes

  • Medicines Containing Antibodies Or Antigens For Use As Internal Diagnostic Agents (AREA)
  • Medicines That Contain Protein Lipid Enzymes And Other Medicines (AREA)

Description

Léčba bronchiální astmy a respiračních alergóz se v poslední době zaměřuje na vývoj nových terapeutických preparátů a postupů. Jednou z nových vývojových linií je příprava gama-globulinového preparátu s definovaným obsahem histaminu.Recently, the treatment of bronchial asthma and respiratory allergies has focused on the development of new therapeutic agents and procedures. One new development line is the preparation of a gamma-globulin preparation with a defined histamine content.

Poznání, že jednou z příčin objevení se alergických příznaků u lidí je uvolnění histaminu, způsobilo zaměření pozornosti na pokus o terapeutické využití této· skutečnosti.Recognizing that one of the causes of the appearance of allergic symptoms in humans is the release of histamine has caused the focus of attention to attempt to therapeutic use of this fact.

Základní podmínkou pro· klinickou efektivnost preparátu tohoto druhu je přesná a v úzkém koncentračním rozsahu definovaná koncentrace histaminu, která nesmí být tak vysoká, aby vyvolala alergické- příznaky, ale ne tak nízká, aby nedokázala lidský organismus podnítit k nácviku metabolického odbourání volného histaminu.The basic condition for the clinical efficacy of a preparation of this kind is an accurate and narrow concentration range of histamine, which must not be so high as to cause allergic symptoms but not so low that it cannot incite the human body to practice metabolic degradation of free histamine.

Průmyslová příprava gama-globulínu se provádí v celosvětovém měřítku převážně pomocí etanolové frakcionace lidské nativní plasmy nebo retroplacentárního séra (Cohn E. J., Gurd F. N. R., Surgenor D, M., Barnes B. A., Brown R. K., Derouaux G., Gillespie J. M., Kahnt F. W., Lever W. F., LiuIndustrial preparation of gamma-globulin is carried out worldwide mainly by ethanol fractionation of human native plasma or retroplacental serum (Cohn EJ, Gurd FNR, Surgenor D, M., Barnes BA, Brown RK, Derouaux G., Gillespie JM, Kahnt FW, Lever WF, Liu

C. H„ Mittelman D., Mouton H. F., GostlingC. H. Mittelman D., Mouton H. F., Gostling

G. L., Alberty R. A., Williams J. W.: J. Biol. Chem. 164, 109, 1946; Oncley J. L., Melin M., Rickert D. A., Cameron J. W., Gross P. M.:G. L., Alberty R. A., Williams J. W., J. Biol. Chem. 164, 109 (1946); Oncley JL, Melin M, Rickert D A., Cameron J W., Gross P. M .:

J. Am. Chem. Soc. 71, 541, 1949; NitschmanJ. Am. Chem. Soc. 71, 541 (1949); Nitschman

H. S., Kistler P., Lergier W.: Helv. Chim Acta 37, 866, 1954; Kistler P., Nitschman H. S.: Vox Sang. 7, 414, 1962; Taylor H. L., BloomH. S., Kistler P., Lergier W., Helv. Chim Acta 37: 866 (1954); Kistler P., Nitschman H. S .: Vox Sang. 7, 414 (1962); Taylor H.L., Bloom

F. C., McCall K. B., Hyndman L. A., Anderson H. D.: J. Am. Chem. Soc. 78, 1356, 1956).F. C., McCall K. B., Hyndman L. A., Anderson H. D., J. Am. Chem. Soc. 78, 1356 (1956).

Technologický proces je zpravidla prováděn za aseptických podmínek a do doby konečného' zpracování je izolovaný gama-globulin převážně přechováván ve formě lyofilizovaného preparátu.As a rule, the technological process is carried out under aseptic conditions, and until the final processing, the isolated gamma-globulin is largely kept in the form of a lyophilized preparation.

. Technologický postup může část některých nízkómolekulámích sloučenin s biochemicko-fyziologickou aktivitou v roztoku gama-globulinu, jako je například histamin, koncentrovat, tj. obohacovat vzhledem k jejich koncentraci ve výchozí surovině, z které byl gama-globulin izolován.. The process may concentrate some of the low molecular weight compounds with biochemical-physiological activity in a gamma-globulin solution, such as histamine, i.e., enrich them relative to their concentration in the starting material from which gamma-globulin has been isolated.

Z aspektu přípravy gama-globulinových roztoku s definovaným obsahem histaminu je závažnou skutečností výskyt proměnlivého obsahu histaminu vázaného na molekulu gama-globulinu u zdravé nealerglcké populace (Laborde C., Parrot J. L., Sandor G.: C. R. Acad. Sci.) Paris (24.8, 3060, 1959; Parrot J. L., Laborde-Burtin C., Saindelle A.: Ann. Allrgy 22, 511, 1964).From the aspect of the preparation of gamma-globulin solutions with a defined histamine content, the occurrence of a variable content of histamine bound to the gamma-globulin molecule in a healthy non-allergic population (Laborde C., Parrot JL, Sandor G .: CR Acad. Sci.) 3060, 1959; Parrot, JL, Laborde-Burtin, C., Saindelle, A., Ann. Allrgy 22, 511 (1964).

Až dosud se gama-globulin s definovaným obsahem histaminu připravoval tím způsobem, že se gama-globulinový roztok požado20 3 2 8 6Hitherto, a gamma-globulin having a defined histamine content has been prepared by requiring a gamma-globulin solution to be 20 3 2 8 6

203280 vaně koncentrace smíchal s histaminovým roztokem a takto vzniklá směs se sterilizovala filtrací přes azbestocelulózový filtr, sterilně se rozplnila a žlyofllizovala. Příčinou těžkostí je chemisorpce stopových množství histaminu na filtrační vložku, což má za následek nehomogenní snížení koncentrace histaminu v hotovém preparátu v dané výrobní šarži.The 203280 bath was mixed with the histamine solution and the resulting mixture was sterilized by filtration through an asbestos cellulose filter, sterile filled and gelled. The cause of the difficulty is the chemisorption of trace amounts of histamine onto the filter cartridge, resulting in an inhomogeneous decrease in the histamine concentration of the finished formulation in a given batch.

Hodnota koncentrace histaminu ve 2 ml 0,6 + 0,1% roztoku gama-globulinu se má pohybovat v rozmezí 0,15 až 0,18 mikrogramu. Nedostatkem dosud užívané technologie je skutečnost, že požadované hodnoty koncentrace histaminu nedosáhne v každém případě, což lze dokumentovat údajem, že z 20 připravených šarží pouze 25 % dosáhlo' požadované hodnoty koncentrace, přičemž průměrná hodnota koncentrace histaminu byla ve 2 ml gama-globulinu 0,091 mikrogramu místo požadovaného rozsahu 0,15 až 0,18 mikrogramů.The histamine concentration in 2 ml of a 0.6 + 0.1% gamma-globulin solution should be in the range of 0.15 to 0.18 microgram. The disadvantage of the technology used so far is that the desired histamine concentration is not achieved in any case, as evidenced by the fact that of the 20 batches prepared, only 25% achieved the desired concentration, with an average histamine concentration of 2 ml gamma globulin 0.091 microgram. instead of the desired range of 0.15 to 0.18 micrograms.

U nově navrhované technologie se tyto potíže nevyskytovaly a z 10 připravených šarží, podle vynálezu, každá dosáhla požadovaného koncentračního rozsahu, přičemž průměrná hodnota koncentrace histaminu byla ve 2 ml gama-globulinového roztoku 0,166 mikrogramů.The newly proposed technology did not experience these problems and out of the 10 batches prepared according to the invention, each reached the desired concentration range, with an average histamine concentration in 2 ml of gamma-globulin solution 0.166 micrograms.

Podstata způsobu přípravy gama-globulinového roztoku s definovaným obsahem histaminu spočívá podle vynálezu v tom, že se stanoví proměnlivý, od šarže k šarži se měnící obsah histaminu v gama-globulinovém roztoku, který se připraví z lyofilizovaného preparátu tak, že se lyofilizovaný bílkovinný materiál obsahující purifikovaný gama-globulin rozpouští v 0,1 až 3,0'% roztoku chloridu sodného v destilované apyrogenní vodě, s optimem 0,45 až 0,9 % chloridu sodného, o teplotě 0°C až +6°C, s optimem 3,0 °C, s hodnotou pH 6,4 až 7,4, s optimem 6,95 + 0,05, na hodnotu koncentrace 1 až 17 % bílkovin, s optimem 8 % bílkovin, přičemž takto připravený gama-globulinový roztok se sterilizuje filtrací, otestuje se na obsah histaminu a naředí se za sterilních podmínek sterilním roztokem histaminu v izotonlckém roztoku, který byl sterilizován autoklávováním, například v 0,9procentním roztoku chloridu sodného na požadovanou koncentraci gama-globulinu, například 0,5 až 0,7 % bílkovin, a histaminu například 0,075 až 0,09 mikrogramů na ml, nebo se takové naředění provádí za nesterilních podmínek a vzniklý směsný roztok o požadovaných parametrech se dodatečně sterilizuje, například pomocí radioaktivního záření, rozplňuje se a potom se podrobí dalšímu zpracování, například lyofilizaci.According to the invention, the method of preparing a gamma-globulin solution having a defined histamine content consists in determining a variable, batch-to-batch, varying histamine content of the gamma-globulin solution prepared from a lyophilized preparation by lyophilizing the proteinaceous material containing purified gamma-globulin dissolves in 0.1 to 3.0% sodium chloride solution in distilled pyrogen-free water, with an optimum of 0.45 to 0.9% sodium chloride, at a temperature of 0 ° C to + 6 ° C, with an optimum of 3 0 ° C, with a pH value of 6.4 to 7.4, with an optimum of 6.95 + 0.05, to a concentration of 1 to 17% of proteins, with an optimum of 8% of proteins, the gamma-globulin solution thus prepared is sterilized filtration, tested for histamine content and diluted under sterile conditions with a sterile solution of histamine in an isotonic solution which has been sterilized by autoclaving, for example in a 0.9% sodium chloride solution to the desired concentration 0.5 to 0.7% protein and histamine, for example, 0.075 to 0.09 micrograms per ml, or such dilution is performed under non-sterile conditions, and the resulting mixed solution of the desired parameters is additionally sterilized, for example, by radioactive radiation, it is filled and then subjected to further processing, for example lyophilization.

Vynález je dále objasněn na příkladech provedení, jimiž jeho rozsah není ani omezen, ani vyčerpán.The invention is further elucidated by means of examples, the scope of which is neither limited nor exhaustive.

Příklad 1Example 1

Výchozí surovinou je lyofilizovaný gama4 . -globulin, izolovaný metodou podlé Cohná. Bílkovinný lyofilizovaný materiál se rozpouští v 0,1 až 3,0% roztoku chloridu sodného v destilované apyrogenni vodě s optimem 0,45 až 0,9 % chloridu sodného, o teplotě 0°C až 6°C, s optimem 3°C, s hodnotou pH 6,4 až 7,4, s optimem 6,95 + 0,05, na hodnotu koncentrace 1 % až 17 % bílkovin, s optimem 6 % bílkovin, přičemž takto při. pravený gama-globulinový roztok se sterilizuje, například filtrací, otestuje se na obsah histaminu, například Gadumovou modifikací (Gadum J. H.: J. Physiol. 8, 467, 1949) Magnusonové metody (Magnus R.: Plůg Arch. 102, 123, 1904).The starting material is lyophilized gamma4. -globulin, isolated by the method of Cohna. The protein lyophilized material is dissolved in a 0.1 to 3.0% sodium chloride solution in distilled pyrogen-free water with an optimum of 0.45 to 0.9% sodium chloride, at a temperature of 0 ° C to 6 ° C, with an optimum of 3 ° C, with a pH of 6.4 to 7.4, with an optimum of 6.95 + 0.05, to a concentration of from 1% to 17% of the proteins, with an optimum of 6% of the proteins, and thus at a pH of. the prepared gamma-globulin solution is sterilized, for example by filtration, tested for histamine content, for example by Gadum modification (Gadum JH: J. Physiol. 8, 467, 1949) by Magnuson methods (Magnus R .: Plüg Arch. 102, 123, 1904) .

Po zjištění obsahu histaminu ve sterilním gama-globulinovém roztoku se připraví sterilní roztok histaminu, který byl sterilizován autoklávováním, například v 0,9% roztoku chloridu sodného; v destilované apyrogenní vodě o takové koncentraci, aby po naředění gama-globulinu za sterilních podmínek tímto způsobem vznikl sterilní roztok o požadovaných parametrech terapeutického preparátu. V současnosti se požaduje koncentrace histaminu v rozmezí 0,15 až 0,18 mikrogramů na 2 ml 0,5 až 6,7%-gama-globulinu. Naředění je možné provést i ža nesterilních podmínek a vzniklý směsný roztok o požadovaných parametrech se dodatečně sterilizuje, například pomocí radioaktivního záření.Once the histamine content of the sterile gamma-globulin solution has been determined, a sterile histamine solution is prepared which has been sterilized by autoclaving, for example in 0.9% sodium chloride solution; in distilled pyrogen-free water at a concentration such that upon dilution of gamma-globulin under sterile conditions in this manner, a sterile solution of the desired parameters of the therapeutic preparation is formed. A histamine concentration of between 0.15 and 0.18 micrograms per 2 ml of 0.5 to 6.7% gamma-globulin is currently required. The dilution may also be carried out under non-sterile conditions and the resulting mixed solution of the desired parameters is additionally sterilized, for example by means of radioactive radiation.

Sterilní roztok gama-globulinu s požadovaným obsahem histaminu se rozplňuje a potom se podrobí dalšímu zpracování, například lyofilizaci.The sterile gamma-globulin solution having the desired histamine content is filled and then subjected to further processing, for example, lyophilization.

Numerické hodnoty uváděné jako optima jsou vhodné pro technologické provedení, které bylo úspěšně odzkoušeno.The numerical values quoted as optimum are suitable for the technological execution which has been successfully tested.

Příklad 2Example 2

Výchozí surovinou může být lyofilizovaný gama-globulin, izolovaný pomocí síranu amonného a hydroxidu hlinitého (Schultze Η. E., Matheka H. D., Behringwerke Mitt. 28, 9, 1954; Schultze Η. E., Schonenberger M., Matheka H. D.: Behringwerke Mitt. 26, 21, 1952), rivanolu (Hořejší )., Smetana R.: Acta med. Scand. 155, 65, 1956), síranu sodného (Amiraian K., Leikhim E. J,: J. Immunol. 87, 301, 1961), chloridu hlinitého (Lewin ).: Theraple 9, 523, 1954), DEAE celulózy (Sober H. A., Peterson E. A.: Fed Proč 17, 1116, 1958; Peterson E. A., Sober H. A.: J. Am, Chem. Soc. 78, 756, 1956), kyseliny kaprylové (Steinbuch M., Audran R.: Franc. D‘etUd. Clin. Biol. 14, 1054, 1969), iontů Žn+ + a Al+ + + (Rejnek J., Škvařil F.: Coli. Czechoslov. Chem. Commun. 22, 1489, 1957; Rejnek )., Škvařil F.: Coli. Czechoslov. Chem. Commun. 23, 773, 1958), polymetafosfátu (Nitschman H. S., Rickli R., Kistler P.: Vox Sang. 5, 232, 1960), anebo éteru [Pennell R. B. v Putnám F. W. (ed) The Plasma Proteins vol I Academie Press-New York 1960 str. 9). Bílkovinný materiál se zpracovává v dalším postupu jako v příkladu č. 1.The starting material may be lyophilized gamma-globulin, isolated using ammonium sulfate and aluminum hydroxide (Schultze, E., Matheka HD, Behringwerke Mitt. 28, 9, 1954; Schultze, E., Schonenberger M., Matheka HD: Behringwerke Mitt 26, 21, 1952), Rivanol (Upper), Smetana R .: Acta med. Scand. 155, 65, 1956), sodium sulfate (Amiraian K., Leikhim E. J., J. Immunol. 87, 301, 1961), aluminum chloride (Lewin) .: Theraple 9, 523, 1954), DEAE cellulose (Sober HA, Peterson EA: Fed Proc 17, 1116, 1958; Peterson EA, Sober HA: J. Am, Chem. Soc. 78, 756, 1956), caprylic acid (Steinbuch M., Audran R .: Franc. D'etUd Clin. Biol. 14, 1054 (1969), Zn + + and Al + + + ions (Rejnek J., Skvaril F .: Coli. Czechoslov. Chem. Commun. 22, 1489, 1957; Rejnek)., Skvaril F Coli. Czechoslov. Chem. Commun. 23, 773, 1958), polymetaphosphate (Nitschman HS, Rickli R., Kistler P .: Vox Sang. 5, 232, 1960), or ether [Pennell RB in Putnam FW (ed) The Plasma Proteins vol I Academic Press-New York 1960 p. 9). The proteinaceous material is processed in a further procedure as in Example 1.

Claims (3)

PŘEDMĚTSUBJECT 1. Způsob přípravy gama-globulinového roztoku s definovaným obsahem histaminu, vyznačující se tím, že lyofylizovaný bílkovinný materiál obsahující purifikovaný gama-globulin se rozpouští v 0,1 až 3,0% roztoku chloridu sodného v destilované apyrogenní vodě o teplotě 0 °C až +6 °C, s hodnotou pH v rozmezí 6,4 až 7,4 na hodnotu koncentrace 1 % až 17 % bílkovin, přičemž takto připravený gama-globulinový roztok se sterilizuje filtrací, otestuje se na obsah histaminu a naředí se za sterilních podmínek sterilním roztokem histaminu v izotonickém roztoku na požadovanou koncentraci gama-globulinu a histaminu nebo se takové naředění provádí za nesterilních podmínek a vzniklý směsný roztok o požadovaných parametrech se dodatečně sterilizuje, například radiační sterilizací, rozplňujeA process for the preparation of a gamma-globulin solution having a defined histamine content, characterized in that the lyophilized proteinaceous material containing purified gamma-globulin is dissolved in 0.1 to 3.0% sodium chloride solution in distilled pyrogen-free water at a temperature of 0 ° C to + 6 ° C, with a pH of 6.4 to 7.4 to a concentration of 1% to 17% of protein, the gamma-globulin solution thus prepared is sterilized by filtration, tested for histamine content and diluted under sterile conditions with sterile conditions solution of histamine in isotonic solution to the desired concentration of gamma-globulin and histamine or such dilution is performed under non-sterile conditions and the resulting mixed solution of the desired parameters is additionally sterilized, for example by radiation sterilization, filled VYNALEZU se a potom se podrobí dalšímu zpracování, s výhodou lyofilizací.The present invention is then subjected to further processing, preferably by lyophilization. 2, Způsob přípravy podle bodu 1, vyznačující se tím, že bílkovinný materiál se rozpouští v 0,45 až 0,9% roztoku chloridu sodného v destilované apyrogenní vodě s hodnotou pH 6,90 až 7,00 v takovém množství, aby koncentrace gama-globulinu byla 6 % bílkovin,2. The method of claim 1 wherein the proteinaceous material is dissolved in a 0.45-0.9% sodium chloride solution in distilled pyrogen-free water at a pH of 6.90-7.00 in an amount such that gamma concentration -globulin was 6% protein, 3. Způsob přípravy podle bodů 1 a 2, vyznačující se tím, že se gama-globulinový roztok naředí za sterilních podmínek sterilním roztokem histaminu v izotonickém roztoku tak, aby výsledná koncentrace gama-globulinu byla v rozmezí 0,5 % až 0,7 % bílkovin a výsledná koncentrace histaminu v rozmezí 0,075 až 0,09 mikrogramů histaminu na 1 ml směsného roztoku.3. The method of claim 1 wherein the gamma globulin solution is diluted under sterile conditions with a sterile solution of histamine in an isotonic solution such that the final gamma globulin concentration is between 0.5% and 0.7%. protein and a final histamine concentration ranging from 0.075 to 0.09 micrograms of histamine per ml of the mixed solution.
CS753677A 1977-11-16 1977-11-16 Method of preparation of the gamma-globuline solution with defined contents of histamine CS203286B1 (en)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CS753677A CS203286B1 (en) 1977-11-16 1977-11-16 Method of preparation of the gamma-globuline solution with defined contents of histamine

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CS753677A CS203286B1 (en) 1977-11-16 1977-11-16 Method of preparation of the gamma-globuline solution with defined contents of histamine

Publications (1)

Publication Number Publication Date
CS203286B1 true CS203286B1 (en) 1981-02-27

Family

ID=5424682

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CS753677A CS203286B1 (en) 1977-11-16 1977-11-16 Method of preparation of the gamma-globuline solution with defined contents of histamine

Country Status (1)

Country Link
CS (1) CS203286B1 (en)

Similar Documents

Publication Publication Date Title
DE69333724T2 (en) HYBRID HUMAN-PIGISH FACTOR VIII
AT516600B1 (en) PREPARATION OF FACTOR H (FH) AND FH DERIVATIVES FROM PLASMA
US20080242844A1 (en) Ultra-high Yield Intravenous Immune Globulin Preparation
DE68903558T2 (en) METHOD FOR INACTIVATING VIRUSES.
CN109180776A (en) By removing serine protease with fine point of silica-treated
EP0447585B1 (en) Process for manufacturing an intravenously tolerant immunoglobulin-G preparation
EP0383234B1 (en) Pasteurised purified von Willebrand factor concentrate, and method for its preparation
DE60207053T2 (en) RECOMBINANT GELATINE PROTEINS FOR USE AS PLASMA EXPANDERS
JPH08176010A (en) Cold albumin fractionation using sodium caprylate as partitioning agent
DE3486423T2 (en) New factor VIII polypeptide coagulants
JP2008531553A (en) Pharmaceutical composition for the treatment of Avellino corneal dystrophy comprising plasma or serum
BR102015012091A2 (en) method for the preparation of a human albumin solution, composition, and use of a composition
FI72653B (en) FORMULATION OF FACTORING AV ETT FACTOR VIII (AHF) CONCENTRATE.
EP0127603B1 (en) Process for the preparation of a composition containing a factor viii(ahf)
EP0309787B1 (en) Process for producing a highly purified, virus-free and biologically active transferrin preparation
SE452250B (en) SET TO MAKE A CONCENTRATE OF PROTROMBINE COMPLEX
EP0032655B2 (en) A process in purification and concentration of the factor viii-complex
EP0106269A2 (en) Process for pasteurizing an antihaemophilic cryoprecipitate, and antihaemophilic cryoprecipitate so obtained
AT391808B (en) METHOD FOR PRODUCING A FACTOR VIII (AHF) CONTAINING FRACTION
AT403989B (en) METHOD FOR PRODUCING A PLASMA PROTEIN-CONTAINING MEDICINAL PRODUCT
DE3686390T2 (en) METHOD FOR THE PRODUCTION OF ANTIHAEMOPHIL FACTOR (AHF) BY REFRIGERATION AND FOR IMPROVING THE SOLUBILITY OF THE PRODUCED AHF PRODUCT.
US8293242B2 (en) Ultra-high yield of alpha-1-anti-trypsin
US7879332B2 (en) Ultra-high yield intravenous immune globulin preparation
WO1998016558A1 (en) METHOD FOR PRODUCING AN IgM PREPARATION FOR INTRAVENOUS ADMINISTRATION
CS203286B1 (en) Method of preparation of the gamma-globuline solution with defined contents of histamine