CN2898817Y - 用于内毒素检测的安瓿检测器 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及到药品内毒素检测仪器中的安瓿检测器。检测器主体设有光源光阑、接收光阑、光源和光敏元件，上述部件位于同一轴线。光源光阑和接收光阑设计为狭长的横置光阑，两光阑之间设有安瓿的加热孔。光源使用可切换多种检测波长的单、双或多管芯的发光二极管。本实用新型直接使用鲎试剂安瓿作为检测容器，同时获得凝胶法和定量法的实验数据，满足药典的要求并获得更多的检品信息。

Description

用于内毒素检测的安瓿检测器

                                技术领域

本实用新型属于药品或临床检测实验设备，具体涉及到药品、血液等内毒素检测仪器中的安瓿检测器。

                                技术背景

对于药品中细菌内毒素检测实验，内毒素检查的基础方法为凝胶法，其次为定量法，当前广泛使用的凝胶法试验直接用鲎试剂安瓿试验，安瓿的直径为12mm，由于总的反应物量仅有0.2ml，体积小而且液面非常低，使用光电检测很难设计其检测光束。如果采用很细的光束，则检测到的透过光亮度非常低，检测结果不能准确反映。目前世界各国有关内毒素检测仪生产厂家有多种方案进行定量检测，其中日本WAKO公司使用直径10mm的试管检测，反应物的加样量为0.2ml，后来该公司改进为直径12mm的试管检测，反应物的加样量为0.3ml；美国ACC公司使用直径10mm的试管检测，反应物的加样量为0.5ml，后来该公司改进为直径8mm的试管检测，反应物的加样量为0.2ml；国内的两家仪器公司均采用直径10mm的试管检测，反应物的加样量为0.2ml；都不能满足安瓿直径12mm，反应物的加样量为0.2ml的要求，所以至今为止没有一种内毒素检测仪应用凝胶法准确得到安瓿检测内毒素与鲎试剂的反应结果。由于药典中凝胶法被定为仲裁方法，所以广大用户喜欢采用凝胶法，然而凝胶法是一种定性的检测方法，不如定量检测法灵敏度高和信息量大，如果采用定量法则要增大质量控制的力度，具有一定的困难，因此给用户选择带来不便。本实用新型提出的使用安瓿进行内毒素定量检测的仪器可以同时进行凝胶和定量两种方法的试验，可满足药典的要求并获得更多的检品信息，因此这也是众多药检仪生产厂家期待的一种新仪器。

                                发明原理

本实用新型的目的是提供一种可同时进行凝胶和定量两种试验、用于内毒素检测的安瓿检测器。

为了能够准确检测安瓿内少量的反应物，本实用新型设计了用光学方法检测反应物液体的浊度变化。本实用新型的结构如附图所示，在检测器主体5中间位置设有光源光阑2、接收光阑3、光源4和光敏元件1。光源光阑2、接收光阑3、光源4和光敏元件1位于同一轴线。在光源光阑2和接收光阑3之间设有安瓿的加热孔6。为了减小杂散光的影响，光源光阑2和接收光阑3内表面处理为黑色。由于实验检测需要用到多种检测波长，光源4使用可切换多种检测波长的单、双或多管芯的发光二极管。检测器主体5采用传热性能良好的材料制成，如铝等。由于0.1ml液体在直径12mm的安瓿中的液面高度很低，有效的透光高度只有不到1mm，光阑的形状如果采用平常多用的圆孔形状，则光电检测器能够接收到的有效光强太低，而且受外界干扰比较大。为了检测到直接透过安瓿的直射光，遮挡其他的反射、折射光，设计了具有一定深度的狭长的横置的接收光阑，使其通光量增加，方便检测试剂发生的浊度变化。

本实用新型的有益效果在于，直接使用鲎试剂安瓿作为检测容器，可以同时获得凝胶法和定量法的实验数据，采用本检测器设计得定量检测仪，符合凝胶法检测习惯，比单纯的凝胶法可以增加定量检测数据。对于以往只有合格与不合格的检品，可以定量得知该药品超标的范围或具体内毒素的含量，由此给生产质量管理提供有效的依据。

                                附图说明

附图1为本实用新型的结构原理主视图；附图2为附图1的俯视图。图中：光敏元件-1；光源光阑-2；接收光阑-3；光源-4；检测器主体-5；安瓿加热孔-6。

                              具体实施方式

以下通过具体实施例对本实用新型做进一步的说明。对本实施例而言按如下的参数设计：接收光阑3的尺寸为高1mm宽3mm深5mm，光源光阑2的尺寸为高1mm宽3mm深0.5mm。光源4采用双管芯双色发光二极管(发光波长为450nm和660nm)。光敏元件1采用光电池。在同一台仪器中设置了48个该检测器，同时对48个安瓿进行检测试验，所有检测器设置在一个铝制的检测器主体5上。对所有的安瓿进行加热保温，保证细菌内毒素试验所要求的37℃恒温。

发光二极管的光通过狭长的光源光阑2照到安瓿加热孔6中，由于该光源光阑为横置狭缝，发光二极管的多个管芯发出的光都能够发射到安瓿加热孔中，安瓿加热孔中放置安瓿，安瓿内有检测溶液，光透过安瓿，由于安瓿为圆柱状，相当于柱面透镜，大部分光束被集中照射入接收光阑3内，由于接收光阑的结构，选择透过平行入射的光束，其他方向的杂散光被阻挡，选择接收的光为我们所需要的透射过安瓿的平行光，试剂溶液的浊度变化能够被接收到的光的变化正确反映。该光束被设置在接收光阑后面的光电池所接收，通过光电池的检测电路和后部的数据处理电路及软件，获取浊度变化数据。整个检测器经过37℃恒温，给试剂提供了需要的温度环境。

利用该样机做了几种验证试验，结果如下：

试验类别	本实用新型	原直径10mm试管仪器
			最大OD(光密度)值	0.31	0.23
整机平行性(变异系数)	2.5％	1.8％
			标准曲线相关系数	0.9993	0.9987
样品使用体积	0.1ml	0.2ml

由上表的试验数据可以看出，使用该安瓿检测器的仪器性能有了大幅度的提升，由于安瓿的直径比试管大，检测光程加大，使用相同的鲎试剂，检测到的最大OD值提高很多，有利于提高仪器的检测分辨率。实际观察发现，检测安瓿的反应曲线更加平滑，整机变异系数和标准曲线试验的结果均与原来仪器水平相同，但由于直接使用安瓿检测，给用户带来极大的便利，同时获得了凝胶法结果和定量法结果。由于减少了转移鲎试剂的操作步奏，大大减少了操作导致污染的可能，而且不再使用检测专用试管，给试验成本降低很多，也减少了试管清洗出热原的烦杂步骤，给整个实验过程带来极大的便利。

Claims (4)

1.用于内毒素检测的安瓿检测器，具有光源(4)、光敏元件(1)，其特征是检测器主体(5)设有光源光阑(2)、接收光阑(3)、光源(4)和光敏元件(1)，所述光源光阑(2)、接收光阑(3)、光源(4)和光敏元件(1)位于同一轴线，光源光阑(2)和接收光阑(3)设计为横置光阑，在光源光阑(2)和接收光阑(3)之间设有安瓿的加热孔(6)。

2.按照权利要求1所述的用于内毒素检测的安瓿检测器，其特征是所述光源光阑(2)和接收光阑(3)内表面处理为黑色。

3.按照权利要求1所述的用于内毒素检测的安瓿检测器，其特征是所述光源(4)使用可切换多种检测波长的单、双或多管芯的发光二极管。

4.按照权利要求1所述的用于内毒素检测的安瓿检测器，其特征是所述检测器主体(1)采用传热性能良好的材料制成。

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