CN2885177Y - 高径向支持力、轴向柔软、低剖面率冠状动脉支架 - Google Patents
高径向支持力、轴向柔软、低剖面率冠状动脉支架 Download PDFInfo
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Abstract
本实用新型涉及一种高径向支持力、轴向柔软、低剖面率冠状动脉支架，整个支架由下列三个基本结构单元构成：沿支架圆周排布的半闭合撑柱单元(1)、轴向连接半闭合撑柱单元(1)的桥筋单元(2)和支架两端的加强结构单元(3)，其特征在于：所述的半闭合撑柱单元(1)由弧段和直段构成多波形，桥筋单元(2)由S波形构成；加强结构单元(3)由多个小波段构成。本实用新型具有高径向支持力、轴向柔软、低剖面率的优点。
Description
技术领域：
本实用新型涉及一种介入治疗心脏病的医疗器械，具体涉及一种治疗冠状动脉狭窄或阻塞的高径向支持力、轴向柔软、低剖面率冠状动脉支架。
背景技术：
介入治疗心脏冠状动脉狭窄或阻塞技术是微创介入治疗器械中目前最具有代表性的高技术产品，优点是心肌缺血和冠心病等临床病症在手术后可立刻得到缓解，病人24h后即可步行出院，疗效显著；但传统的裸支架植入手术例中会有约1/3发生动脉的再狭窄，多年来一直困扰着临床医生和科研工作者。解决的途径之一是试图使用药物洗脱支架，它通过被包覆于金属支架表面的载体(多为聚合物)携带药物，当植入病变部位后，药物自载体通过洗脱方式释放至心血管壁组织而发挥生物学效应，力图实现药物释放的可控性。该类药物洗脱支架自2003年投放市场以来至2005年底，在全球已经植入了350万只。药物涂层支架也具有形成血栓的危险性，已经被人们认识到一段时间了；但是直到最近人们一直将这种危险性看作是短时期内的，用抗血栓药物在6个月内是可以控制的。在2005年10月华盛顿召开的国际心血管介入峰会上，一些医生发现在支架患者中具有长期血栓的危险。临床发现并报道说在血管中植入药物涂层支架的患者中具有增长的致命血栓，日益增加的血栓症状降低了心血管专家和病人的热情。对两个占据主导地位的药物涂层支架-Johnson & Johnson的Cypher和Boston Scientific的Taxus支架的临床核心调查人员提供了新的证据表明有如下3个负面因素：1)支架被植入一年半至三年中有长期(或称为晚期)血栓，药物涂层支架又增加了“小的但确实是”的血栓，据报道该比率为0.7％；“但对于在裸金属支架时代来说，从未发生这种情况”；防止术后长期血栓看来是必须要解决的；2)此外病人必须在手术后原来所认定的更长时间段内服用抗血栓药物，但是因为有些病人抵抗药物，又有些人对药物敏感——因为通常象阿司匹林或叫做Plavix的新药——会导致严重的副作用，例如胃出血或皮疹。对于看牙科的病人、微小外科手术病人或事故病人以及心绞痛病人、或者防备鼻出血，他们通常不得不停止服用抗血栓药物，这也是涂层药物支架另一种可能的副作用；因此血栓的危险再次复发，然而“停止用药是导致严重副作用的相关头号因素”；因为有临床统计表明这种长期血栓的爆发会导致约一半的病人死亡；3)晚期血栓危险性的导致原因是植入后血管组织没有适宜地愈合。在那些晚期血栓的死亡者中，所有的血栓均发现在药物涂层支架当中，而无一例发生在裸支架中。在发生血栓的药物涂层支架中，Virmani医生发现只有大约38％的表面被组织治愈所覆盖，相反在没有发生血栓的药物涂层支架中75％的表面被治愈组织所覆盖。
为了增加药物释放周期考虑局部贮药和释放效果等，人们十分关心局部药物输送系统的设计和载药支架；一些公司和研究机构做了新的尝试。2001年荷兰学者发表文章论述了药物局部释放到血管的药理学模型，指出活性药物对于在血管受损时和准确位置的释放治疗。局部药物输送可能取得药物在组织中的更高浓度，不需要额外的材料和过程，系统的释放为最小，可减小远程释放的危险和系统毒性。2000年起比利时鲁汶大学的Van Humbeeck团队设计并制造了麻坑型载药支架；并对弯曲疲劳性能进行了研究。另据美国《商业周刊》2005年10月21日的报道，Conor公司新近开发一种麻坑型药物支架，是利用计算机指导激光制造技术在支架阵列上形成数百个小井坑存放药物。但是上述两种方案所涉及的麻坑尺寸过大，其尺寸范围为8～15μm，深度也达到与之相当的水平，这对于撑柱和桥筋宽度为70-100μm的支架来说，其机械性能和功能性明显地受到了削弱，使得不得不增加撑柱和桥筋宽度，支架的剖面率增加，被预装到球囊的直径增加，带来了支架植入的负面效应。总之目前应用的药物洗脱支架仍不完美，需要更新换代，安全性和有效性更加备受关注。
发明内容：
本实用新型的目的在于克服上述不足，提供一种高径向支持力、轴向柔软、低剖面率的冠状动脉支架。
本实用新型的目的是通过如下技术方案实现的：一种高径向支持力、轴向柔软、低剖面率冠状动脉支架，整个支架由下列三个基本结构单元构成：沿支架圆周排布的半闭合撑柱单元、轴向连接半闭合撑柱单元的桥筋单元和支架两端的加强结构单元，其特征在于：所述的半闭合撑柱单元由弧段和直段构成多波形，桥筋单元由S波形构成，加强结构单元由多个小波段构成。
本实用新型高径向支持力、轴向柔软、低剖面率冠状动脉支架，所述的由S波形构成的桥筋单元是采用单S波形作为桥筋。
本实用新型高径向支持力、轴向柔软、低剖面率冠状动脉支架，所述的由多个小波段构成的加强结构单元采用密集小波段作为加强结构，具体为与二个近邻半闭合撑柱单元对应端部三个密集小波。
本实用新型高径向支持力、轴向柔软、低剖面率冠状动脉支架，对于支架本身，除了两端的小波段加强结构外，在其余部分的圆周方向排布六个半闭合撑柱单元，撑柱排布以支架的轴向剖面为中心面呈镜面对称，每两个半闭合撑柱单元排布一根桥筋，圆周方向桥筋单元数为三个。
本实用新型支架，所述的桥筋单元的桥筋宽度与半闭合撑柱单元的撑柱宽度的比率范围在0.70-0.90。
本实用新型高径向支持力、轴向柔软、低剖面率冠状动脉支架，所述的支架的长度可以按照步长为1/2倍的一个撑柱单元的轴向长度与一个桥筋单元的轴向长度之和来增加，所述的支架长度范围为9-33mm，支架被球囊涨开并撤走后的直径范围为2.5-3.5mm。
本实用新型高径向支持力、轴向柔软、低剖面率冠状动脉支架，所述的支架产品结构设计适用的材料有医用不锈钢如316L和医用Co-Cr合金如L605。如果使用退火态的316L，制造后的支架产品壁厚范围应为90-120μm，撑柱和端部小波段的宽度范围为80-115μm，桥筋宽度范围为65-100μm。如果使用退火态的L605，制造后的支架产品壁厚范围应为70-100μm，撑柱和端部小波段的宽度范围为60-95μm，桥筋宽度范围为50-80μm。
与现有技术相比，本实用新型具有径向支持力高、轴向柔软、剖面率低的特点。
附图说明：
图1为本实用新型支架的展开图。
图2为图1的A-A剖示图。
具体实施方式：
参见图1，本实用新型高径向支持力、轴向柔软、低剖面率冠状动脉支架，可由退火态医用Co-Cr合金或医用不锈钢薄壁管经过激光微加工、清洗和电解抛光等后处理，形成网桶状结构。整个支架由下列三个基本结构单元构成：由弧段和直段构成的多波形的半闭合撑柱单元1；由S波形构成的桥筋单元2和为防止支架被球囊涨开时出现的外张现象，支架两端的由多个小波段构成的加强结构单元3。
撑柱单元重点考虑了高径向支撑力和支架被涨开后与血管壁的完好贴合，避免撑柱尖端的局部外张现象，采用弧段和直段构成多波形的半闭合单元，兼顾与桥筋的顺畅连接。
从提高轴向柔顺特性的需要出发，采用单S波形作为桥筋；该S波形的弧段累积长度则根据支架被涨开后的直径规格进行调整，确保涨开后的轴向缩短率最低。在轴向柔顺特性表现方面，采用S波形的桥筋结构比其他设计中采用V型、U型或W型桥筋结构好得多。
支架两端结构单元采用密集小波段加强结构抑制球囊涨开时外张，具体为与2个近邻半闭合单元对应端部3个密集小波。
对于支架本身，除了两端的小波段加强结构外，在其余部分的圆周方向排布6个半闭合撑柱单元，撑柱排布以支架的轴向剖面为中心面呈镜面对称；每2个半闭合撑柱单元排布1根桥筋；圆周方向桥筋单元数为3个。支架设计强调了桥筋宽度与撑柱宽度的比率范围应当在0.70-0.90，以保证制造过程中电解抛光的均匀性。
有了上述基本结构单元，根据支架系列产品的型号，实现其具体长度可依此在轴向扩展。根据需要，支架的长度可以按照步长为0.5倍的1个撑柱单元的轴向长度与1个桥筋单元的轴向长度之和来增加。所适用的支架长度范围为9-33mm；该设计适用于支架被球囊涨开并撤走后的直径范围为2.5-3.5mm。
该种结构设计适用的材料有医用不锈钢如316L和医用Co-Cr合金如L605。如果使用退火态的316L，制造后的支架产品壁厚范围应为90-120μm，撑柱和端部小波段的宽度范围为80-115μm，桥筋宽度范围为65-100μm。如果使用退火态的L605，制造后的支架产品壁厚范围应为70-100μm，撑柱和端部小波段的宽度范围为60-95μm，桥筋宽度范围为50-80μm。
在突出了高径向支持力、轴向柔软、小的轴向缩短率特性设计后，还兼顾了低剖面率的考虑，见图1和图5。剖面状态可以用支架所在圆环内材料所占有的面积比率和支架在管腔的面积占有率来衡量，前者与材料的选取和支架的设计密切相关，而后者主要取决于材料的选取。对于316L不锈钢支架，外径为1.56mm成品的小波加强端部材料剖面占有率为33.0％，中间部分最大材料剖面占有率为23.3％；对于退火Co-Cr合金L605支架，外径为1.56mm成品的小波加强端部材料剖面占有率为21.1％，中间部分最大材料剖面占有率为14.9％。当被撑开2.5mm后，316L支架小波加强端部材料的剖面占有率为20.6％，中间部分最大材料剖面占有率为14.5％；L605支架小波加强端部材料的剖面占有率为13.2％，中间部分最大材料剖面占有率为9.3％；当被撑开3.5mm后，316L支架小波加强端部材料的剖面占有率为14.7％，中间部分最大材料剖面占有率为10.4％；L605支架小波加强端部材料的剖面占有率为9.4％，中间部分最大材料剖面占有率为6.7％。上述数据汇总见附表1。
由于本支架制造后的成品长度与球囊涨开后长度的变化率即轴向缩短率明显小于一般设计的5％上限，要求与上述结构相适配的球囊长度应当为支架长度+0～0.5mm，因此本支架有利于植入后的精确定位。
附表1 设计的成品支架用不同材料制造后在不同外径条件下的材料剖面率(％)
| 材料 | 外径1.56mm成品 | 被涨开外径为2.50mm后 | 被涨开外径为3.50mm后 | |||
| 端部 | 中间最大剖面 | 端部 | 中间最大剖面 | 端部 | 中间最大剖面 | |
| 316L | 23.0 | 23.3 | 20.6 | 14.5 | 14.7 | 10.4 |
| L605 | 21.1 | 14.9 | 13.2 | 9.3 | 9.4 | 6.7 |
Claims (8)
1、一种高径向支持力、轴向柔软、低剖面率冠状动脉支架，整个支架由下列三个基本结构单元构成：沿支架圆周排布的半闭合撑柱单元(1)、轴向连接半闭合撑柱单元(1)的桥筋单元(2)和支架两端的加强结构单元(3)，其特征在于：所述的半闭合撑柱单元(1)由弧段和直段构成多波形，桥筋单元(2)由S波形构成；加强结构单元(3)由多个小波段构成。
2、根据权利要求1所述的一种高径向支持力、轴向柔软、低剖面率冠状动脉支架，其特征在于：所述的由S波形构成的桥筋单元(2)采用单S波形作为桥筋。
3、根据权利要求1所述的一种高径向支持力、轴向柔软、低剖面率冠状动脉支架，其特征在于：所述的由多个小波段构成的加强结构单元(3)采用密集小波段加强结构，具体为与二个近邻半闭合撑柱单元(1)对应端部三个密集小波。
4、根据权利要求1、2或3所述的一种高径向支持力、轴向柔软、低剖面率冠状动脉支架，其特征在于：对于支架本身，除了两端的小波段加强结构外，在其余部分的圆周方向排布六个半闭合撑柱单元(1)，撑柱排布以支架的轴向剖面为中心面呈镜面对称，每两个半闭合撑柱单元(1)排布一根桥筋，圆周方向桥筋单元(2)数为三个。
5、根据权利要求1、2或3所述的一种高径向支持力、轴向柔软、低剖面率冠状动脉支架，其特征在于：桥筋单元(2)的桥筋宽度与半闭合撑柱单元(1)的撑柱宽度的比率范围在0.70-0.90。
6、根据权利要求1、2或3所述的一种高径向支持力、轴向柔软、低剖面率冠状动脉支架，其特征在于：所述的支架的长度按照步长为1/2倍的一个撑柱单元的轴向长度与一个桥筋单元的轴向长度之和来增加，所述的支架长度范围为9-33mm，支架被球囊涨开并撤走后的直径范围为2.5-3.5mm。
7、根据权利要求1、2或3所述的一种高径向支持力、轴向柔软、低剖面率冠状动脉支架，其特征在于：所述的支架壁厚范围为90-120μm，撑柱和端部小波段的宽度范围为80-115μm，桥筋宽度范围为65-100μm。
8、根据权利要求1、2或3所述的一种高径向支持力、轴向柔软、低剖面率冠状动脉支架，其特征在于：所述的支架壁厚范围为70-100μm，撑柱和端部小波段的宽度范围为60-95μm，桥筋宽度范围为50-80μm。
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| CN104739553A (zh) * | 2010-01-30 | 2015-07-01 | 艾博特心血管系统有限公司 | 压溃可恢复的聚合物支架 |
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