CN2726560Y - 介入式人工心脏瓣膜的植入装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供了一种介入式人工心脏瓣膜的植入装置，它包括一个输送管、至少一根锁定丝、至少一根拉线、至少一根导丝、至少一个拉线固定栓和一个锁定丝固定栓；在输送管的后端设有至少一个拉线支管，各拉线通过各拉线支管进入输送管从输送管的前端伸出；各导丝和锁定丝穿过输送管从输送管的前端伸出；拉线固定栓可拧固在拉线支管的管口用于固定拉线，锁定丝固定栓可拧固在输送管的后端口用于固定锁定丝。本实用新型的介入式人工心脏瓣膜的植入装置，主要用于人类主动脉和肺动脉瓣膜置换，使心脏瓣膜置换术在无需开胸，无需体外循环，无需全麻的情况下对搏动心脏实施瓣膜置换，而且病人无需长期抗凝。

Description

介入式人工心脏瓣膜的植入装置

技术领域

本实用新型涉及一种人体组织的替代品的经皮植入装置，尤其涉及一种介入式人工心脏瓣膜的植入装置。

背景技术

心脏是人体最重要的器官，心脏分为左右两部分，每一部分又包括心房和心室。左右心房和左右心室分别由房间隔和室间隔分开。在心脏内存在四个心脏瓣膜，即三尖瓣、肺动脉瓣、二尖瓣和主动脉瓣。在人体血液循环系统中，四个心脏瓣膜起着至关重要的作用。体循环系统的缺氧血液经腔静脉进入右心房，然后通过三尖瓣进入右心室，右心室收缩将血液通过肺动脉瓣压入肺循环系统，经过肺氧饱和后的血液经肺静脉回到左心房，再经二尖瓣到达左心室，左心室收缩将血液通过主动脉瓣排入主动脉而重返体循环系统。主动脉瓣膜下有左右冠状动脉开口。四个心脏瓣膜的结构保证了血液顺方向时瓣膜开放，逆方向时关闭，防止了血液返流而引起的心脏负担加重。但是，由于各种原因，可以导致心脏瓣膜的后天性损伤或病变，如风湿，动脉粥样硬化等。此外，先天性心脏病如法乐氏四联症，术后远期也可产生肺动脉瓣膜病变。瓣膜病变后表现为瓣膜功能逐渐丧失，如瓣膜关闭不全导致血液返流，瓣膜狭窄导致血液流通不畅，或关闭不全和狭窄二者兼并，以至加重心脏负担，导致心脏功能衰竭。对于心脏瓣膜的后天性损伤或病变，传统的治疗方法是开胸，心脏停跳后，在低温体外循环支持下，打开心脏进行病变瓣膜的外科修复或用人工心脏瓣膜置换。现有的人工心脏瓣膜分两大类：金属机械瓣膜和生物瓣膜。生物瓣膜由牛心包、牛颈静脉瓣、猪主动脉瓣等动物材料处理后制成。上述开心手术的方法，手术时间长，费用高，创伤大，风险大，金属机械瓣膜置换后病人需要长期抗凝治疗，生物瓣膜的材料寿命有限，通常需要再手术。

为了解决上述开心手术治疗心脏瓣膜存在的问题，现在已有人尝试不作开心手术，而采用经皮介入方法植入人工心脏瓣膜。现有技术的介入式人工心脏瓣膜有二种：

(1)球囊扩张型；

这种球囊扩张型人工心脏瓣膜为生物瓣膜，其介入方法是在一个可塑性变形的支架上分别固定生物瓣膜，通过径向压缩在一个球囊上后直径变小，经皮植入，然后给球囊加压使支架扩张固定，达到工作状态。这种人工瓣膜存在的缺点和问题是：其直径由球囊直径所决定，如果人工瓣膜的直径一开始没选择好，或某些生理变化后，如自然生长、病理性血管扩张等，自然瓣膜的口径大小可能增大，而人工瓣膜的口径不能适应性增大，人工瓣膜有松动或滑脱的危险，只能进行二次球囊再扩张。

(2)自扩张型。

这种人工瓣膜设有一个弹性变形支架，径向压缩后可自行扩张。其存在的缺点和问题是：自扩张型人工心脏瓣膜与鞘管间摩擦力大，影响人工瓣膜准确释放。

上述球囊扩张型和自扩张型人工心脏瓣膜共同的缺点和问题是：人工瓣膜的扩张放置不可逆转；不管是球囊扩张型还是自扩张型人工瓣膜，压缩瓣膜的扩张是一个不可逆转的过程，位置和大小一旦不对不能再移动和调换。如主动脉瓣膜的位置一旦放错，朝一个方向可影响二尖瓣功能，朝另一个方向可影响冠状动脉入口的血流。位置不对的其它人工瓣膜也将影响自身的或相邻瓣膜的功能。所需人工瓣膜的尺寸一旦测错，置入后的人工心脏瓣膜将大小不合，不能完全保证瓣膜的功能。一旦劳损或因为各种因素不能正常工作后只能通过外科手术换置。

发明内容

本实用新型的目的，在于提供一种介入式人工心脏瓣膜的植入装置，它能配合人工心脏瓣膜将人工心脏瓣膜经皮植入体内。

本实用新型的目的是这样实现的：

一种介入式人工心脏瓣膜的植入装置，包括一个输送管、至少一根锁定丝、至少一根拉线、至少一根导丝、至少一个拉线固定栓和一个锁定丝固定栓；在输送管的后端设有至少一个拉线支管，所述各拉线通过各拉线支管进入输送管从输送管的前端伸出；所述各导丝和锁定丝穿过输送管从输送管的前端伸出；所述拉线固定栓可拧固在拉线支管的管口用于固定拉线，所述锁定丝固定栓可拧固在输送管的后端口用于固定锁定丝。

所述输送管由高分子材料和高弹性金属加强网复合构成，包括顺序连成一体的前端工作段、半圆弧形定位段和输送段。

所述前端工作段由前至后顺序间隔设有至少一个远端拉线开口、至少一个细导丝开口和至少一个近端拉线开口；所述远端拉线开口和近端拉线开口之间的距离略大于压缩后的人工心脏瓣膜的长度。

所述前端工作段的端口连接有一锥形导管，锥形导管尖上设有粗导丝开口。

所述各拉线的一端设有一线环，各拉线的线头分别从输送管后端的各拉线支管伸出，由拉线固定栓固定，各拉线的线环分别从输送管前端工作段的远端拉线开口或近端拉线开口伸出。

本实用新型的介入式人工心脏瓣膜的植入装置由于采用了上述的技术方案，使之与现有技术相比，具有以下的优点和积极效果：

1、人工瓣膜在输送过程中，扩张过程中，扩张完成后但在最后释放前，人工瓣膜一直与植入装置的拉线或回收钩连结，没有滑脱的危险。

2、压缩的人工心脏瓣膜的扩张是一个可控制的过程：(a)通过对拉线张力的控制，可以控制压缩的人工心脏瓣膜的扩张速度。其速度一般比球囊扩张型慢，并可逆转，在扩张过程中还可做适当位置调试，因此扩张后的人工瓣膜位置更准确。各拉线可以分别控制，压缩的人工瓣膜按序扩张；也可统一控制，压缩的人工瓣膜平行扩张。在扩张过程中平行扩张的人工瓣膜对血流的阻塞较小。因阻力小，所以定位更准确。相比之下球囊扩张型人工瓣膜的血流完全阻塞，圆鞘管释放的自扩张型人工瓣膜的血流部分阻塞。(b)与球囊扩张型和其它自行扩张型人工瓣膜相比，本人工瓣膜在其植入装置特有的锁定丝帮助下，其扩张和最后释放(与植入装置分离)分别是一前一后的两个步骤。扩张后的人工瓣膜可再压缩，移动位置，再扩张。位置与瓣膜功能检查合格后，人工瓣膜才与植入装置进行不可逆转的分离(最后释放)。

3、植入装置帮助本主动脉瓣人工心脏瓣膜准确输送并旋转到位。其一借助于输送管定位段曲形与主动脉弓曲形吻合，其二借助于输送管工作段的细导丝开口可使用1-2根直径0,014”导丝进入左右冠状动脉，作冠脉入口定位。而球囊扩张型人工瓣膜，单独使用圆鞘管压缩的自扩张瓣膜，无法使用导丝作冠脉入口定位。

附图说明

图1为本实用新型中的介入式人工心脏瓣膜的植入装置的结构示意图；

图2为本实用新型中的植入装置工作段装配好人工心脏瓣膜并处于压缩状态下的结构示意图；

图3为本实用新型中的植入装置工作段装配好人工心脏瓣膜并处于扩张状态下的结构示意图。

具体实施方式

请参见图1，配合参见图2、图3。图1为本实用新型中的介入式人工心脏瓣膜的植入装置的结构示意图，图2为本实用新型中的植入装置工作段装配好人工心脏瓣膜并处于压缩状态下的结构示意图，图3为本实用新型中的植入装置工作段装配好人工心脏瓣膜并处于扩张状态下的结构示意图。本实用新型中的介入式人工心脏瓣膜的植入装置9，包括一个输送管91、至少一根锁定丝92、至少一根拉线93、至少一根导丝94、至少一个拉线固定栓95和一个锁定丝固定栓96。输送管91由高分子材料和高弹性金属加强网复合构成，其中的高弹性金属加强网由高弹性合金丝构成。输送管91包括顺序连成一体的前端工作段911、半圆弧形定位段912和输送段913。在前端工作段911上由前至后顺序间隔设有至少一个远端拉线开口9111(本实施例为三个)、至少一个细导丝开口9112(本实施例为两个)和至少一个近端拉线开口9113(本实施例为一个)，远端拉线开口9111和近端拉线开口9113之间的距离略大于压缩后的人工心脏瓣膜的长度。细导丝开口9112用于0.014″直径的冠脉导丝通过。在前端工作段的端口还可以连接一锥形导管97，该锥形导管97由非常软的材料制成，可防止损伤血管壁和自然瓣膜，其长短依需要而定。锥形导管尖上设有导丝开口971，供0.030″和0.035″左右直径的导丝通过。半圆弧形定位段912由于是预制好的，当其在插入血管时在外力下伸直，进入血管后，特别是到达主动脉弓部时，血管限制力减轻或消失，便恢复半圆弧形状，起定位作用，可控制整个植入装置的工作平面，防止其任意旋转。在输送管91的后端设有至少一个拉线支管98(本实施例为两个)。锁定丝92是一根贯穿输送管的弹性钢丝，也可以是一个空心的弹性管。各拉线93的一端设有一线环931，各拉线的线头932分别从输送管后端的各拉线支管伸出，由拉线固定栓95固定，各拉线的线环931分别从输送管前端工作段的远端拉线开口9111或近端拉线开口9113伸出。在工作时，从拉线开口出来的拉线环931分别绕过管状网架或人工心脏瓣膜，再分别回到同一或相邻的远端拉线开口9111或近端拉线开口9113，被锁定丝92穿过锁定。各导丝94和锁定丝92穿过输送管从输送管的前端伸出，拉线固定栓95可拧固在拉线支管的管口用于固定拉线，锁定丝固定栓96可拧固在输送管的后端口9131用于固定锁定丝。

本实用新型的介入式人工心脏瓣膜的植入装置的工作过程原理可简述如下：

装配：不可回收式人工心脏瓣膜以同心圆方式放置在植入装置的输送管的工作段，人工心脏瓣膜在外，输送管在内。

根据介入的入路不同，人工心脏瓣膜的上游端和下游端与植入装置的方向不一样：

逆血流入路：人工心脏瓣膜的上游端与植入装置的输送管的工作段吻合。

顺血流入路：人工心脏瓣膜的下游端与植入装置的输送管的工作段吻合。

拉线从输送管的远端拉线开口出来，绕人工心脏瓣膜的结合环穿梭再回到同一或相邻的远端拉线开口，拉线的双线环被锁定丝穿过。各拉线由设在拉线支管上的拉线固定栓控制。可以单独控制，也可合而为一，统一控制。

远端拉线开口和近端拉线开口之间还可设有一至多个中段拉线口，但拉线不必在支架中反复穿梭。

人工心脏瓣膜压缩：提拉各拉线的线头，拉线张力增高，人工瓣膜被径向压缩，并列伸长。拉线固定栓可将拉线固定于拉线支管上。

插入前准备：在插入血管前，直径0,030”或0,035”粗导丝可以从锥形导管尖上的粗导丝开口进，从输送管尾端开口出，穿过植入装置的输送管引导方向。如使用冠脉开口的主动脉人工瓣膜，在插入血管前，可使用1-2根直径0,014”导丝，进入植入装置的细导丝开口，用于旋转导向。

插入后：输送管定位段曲形与主动脉弓曲形吻合。

人工瓣膜扩张：一般情况下，自然的病变瓣膜不动，人工瓣膜原位植于病变瓣膜上，或自然肺动脉瓣或自然主动脉瓣下游。压缩的人工瓣膜到位后，解除拉线支管上的拉线固定栓，拉线张力下降，人工瓣膜在自身弹力下扩张。

人工瓣膜的近端和远端可同时扩张。近端和远端也可先后不同时扩张。如人工瓣膜中部球壳先扩张可以达到上下游定位作用，然后上游端和下游端再扩张。同时扩张的人工瓣膜在扩张过程中对血流的阻塞较小。

当人工瓣膜的位置和功能确认后，将直径0,014”导丝抽回。

抽回锁定丝，拉线的线环锁定被解除，人工瓣膜和植入装置之间的结合最终不可逆的解除。

抽回拉线。

最后抽回直径0,014”冠脉导丝，并将整个植入装置抽回，完成人工瓣膜的植入。

本实用新型的介入式人工心脏瓣膜的植入装置，主要用于人类主动脉和肺动脉瓣膜置换，本实用新型使心脏瓣膜置换术在无需开胸，无需体外循环，无需全麻的情况下对搏动心脏实施瓣膜置换，而且病人无需长期抗凝。

Claims (5)

1.一种介入式人工心脏瓣膜的植入装置，其特征在于：包括一个输送管、至少一根锁定丝、至少一根拉线、至少一根导丝、至少一个拉线固定栓和一个锁定丝固定栓；在输送管的后端设有至少一个拉线支管，所述各拉线通过各拉线支管进入输送管从输送管的前端伸出；所述各导丝和锁定丝穿过输送管从输送管的前端伸出；所述拉线固定栓可拧固在拉线支管的管口用于固定拉线，所述锁定丝固定栓可拧固在输送管的后端口用于固定锁定丝。

2.如权利要求1所述的介入式人工心脏瓣膜的植入装置，其特征在于：所述输送管由高分子材料和高弹性金属加强网复合构成，包括顺序连成一体的前端工作段、半圆弧形定位段和输送段。

3.如权利要求1所述的介入式人工心脏瓣膜的植入装置，其特征在于：所述前端工作段由前至后顺序间隔设有至少一个远端拉线开口、至少一个细导丝开口和至少一个近端拉线开口；所述远端拉线开口和近端拉线开口之间的距离略大于压缩后的人工心脏瓣膜的长度。

4.如权利要求2所述的介入式人工心脏瓣膜的植入装置，其特征在于：所述前端工作段的端口连接有一锥形导管，锥形导管尖上设有粗导丝开口。

5.如权利要求1所述的介入式人工心脏瓣膜的植入装置，其特征在于：所述各拉线的一端设有一线环，各拉线的线头分别从输送管后端的各拉线支管伸出，由拉线固定栓固定，各拉线的线环分别从输送管前端工作段的远端拉线开口或近端拉线开口伸出。

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