CN220854840U - 一种球囊涂层牢固度和药物体外释放率的测试装置 - Google Patents
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Abstract
本实用新型属于血管介入器械评价的技术领域，具体涉及一种球囊涂层牢固度和药物体外释放率的测试装置，本实用新型基于人体血流条件进行模拟，采用脉冲发生装置实现物理条件下的脉流环境。另外通过温度调节模块和压力调节模块分别控制介质槽内介质的温度和介质槽内介质的压力，使介质测试环境满足人体环境的要求。本申请采用3D模拟路径和孔板，方便试验中模拟血管的放置和固定，3D模拟路径根据需要可进行更换，满足试验对不同测试路径的要求。针对将来对试验中脱落微粒的分析要求，系统配置了微粒捕获器。另外通过设置过滤模块以及气泡消除器，为测试提供需要的洁净流体环境并避免流路中气泡和杂质对测试结果产生影响。
Description
技术领域
本实用新型属于血管介入器械评价的技术领域，具体涉及一种球囊涂层牢固度和药物体外释放率的测试装置。
背景技术
药物涂层球囊在血管内狭窄、小血管病变、分叉病变及支架内再狭窄等的治疗中具有广泛的应用，其临床使用率逐年增高。涂层中的药物主要有紫杉醇及蕾帕霉素衍生物两类，在使用过程中，药物涂层球囊通过释放药物抑制新生内膜的生长，可有效减少再狭窄的发生。
涂层牢固度试验和体外释放率试验分别考察在模拟使用过程中涂层的脱落情况及药物在病变部位的释放情况，这与临床使用效果密切相关，与此同时，微粒脱落也会引起潜在的风险。因此，涂层牢固度和药物体外释放率试验可为产品的安全性、有效性评价提供数据支持。目前没有标准的方法对上述两方面性能进行考察，对应用条件的模拟也并不充分，使得体外试验与体内实际情况的相关性较差。
中国专利文献CN202111347834.6公开一种球囊药物涂层体外转载效率评价方法，该评价方法将待测药物球囊按实际使用操作进行药物释放，后通过测量位于靶血管处的药物含量，与待测药物球囊的标准药物含量进行计算，得到球囊药物涂层体外转载效率。但是如何利用体外模拟系统，追踪使用过程中球囊涂层的脱落情况和药物释放情况，建立体外试验评价方法，使其检测结果提供接近人体的温度、血流速度、条件，更进一步地模拟心脏跳动的脉冲生理环境、压力等条件，是本领域一直关注的技术问题。
实用新型内容
针对现有技术的不足，本实用新型公开一种球囊涂层牢固度和药物体外释放率的测试装置，提供接近预期使用部位的温度、脉冲、压力、血流速度及血管模型，用以模拟药物涂层球囊的临床使用条件。
利用上述装置能够进行球囊涂层牢固度和药物体外释放率的评价，通过模拟球囊的输送过程/输送及扩张过程，采集脱落的微粒，用于计数；并测定球囊上剩余药量，与药物的标示含量进行百分比及求差计算，用以评价药物球囊在上述过程中涂层的脱落及药物释放情况。
本实用新型所要解决的技术问题采用以下技术方案来实现：一种球囊涂层牢固度和药物体外释放率的测试装置，包括体外释放性能测试装置；
所述体外释放性能测试装置包括：用于盛放介质的介质槽、温度调节模块、压力调节模块、流量调节模块、循环泵、过滤模块、脉冲发生装置、测试操作平台、气泡消除器和微粒捕捉器；介质槽用于盛放球囊的体外释放和牢固度试验所用的液体介质；
所述介质槽出口依次与循环泵、过滤模块、脉冲发生装置、测试操作平台、气泡消除器和微粒捕捉器相连，所述微粒捕捉器出口通过循环管道与介质槽进口相连，即所述微粒捕捉器出口与循环管道入口相连；
所述温度调节模块用于控制介质槽内介质的温度；
所述压力调节模块用于控制介质槽内介质的压力；
所述测试操作平台包括孔板和设置在孔板上的3D模拟路径，所述孔板用于对3D模拟路径的形态进行限定；所述3D模拟路径是根据靶部位血管的尺寸、弯曲程度、弹性、壁厚等参数进行仿真制作，采用硅胶材质，模拟球囊经过的血管路径；
所述流量调节模块用于控制流经3D模拟路径的流量。
根据本实用新型优选的，还包括控制模块，所述流量调节模块包括设置在气泡消除器和微粒捕捉器之间的流量计，所述控制模块分别与流量计、循环泵电连接；
所述控制模块根据流量计测得的流量值与设计流量值的关系控制循环泵的输出功率。
根据本实用新型优选的，还包括相互连通的真空发生吸引器和收集罐；
所述流量计的出口和微粒捕捉器的出口分别与收集罐相连；
所述流量计通过旁通阀分别与循环管路入口和微粒捕获器入口相连，所述收集罐通过支管和循环管路入口相连，所述真空发生吸引器设置在支管上；
所述循环管道上设置有第一控制阀，所述支管上设置有第二控制阀。通过设置收集罐和真空发生吸引器，能够通过控制第一控制阀、第二控制阀以及旁通阀，控制介质流体不经过微粒捕获器回到介质槽，而是流入收集罐中，以便进行其他方式的检测。另外通过上述结构，能够将介质引出到收集罐内，再次向介质槽内加入清洗介质对评测试验后的管路进行清洗。
根据本实用新型优选的，所述压力调节模块包括升降装置，所述介质槽为敞口箱体结构，所述介质槽设置在升降装置上。本设计利用升降装置控制介质槽的升降，从而使介质槽与测试操作平台产生不同的高度差，从而控制介质流体的压力。
根据本实用新型优选的，所述压力调节模块包括加压装置，所述介质槽为密闭箱体结构，所述介质槽与加压装置相连。由于介质槽采用密闭设置，利用加压装置控制介质槽内的压力。
根据本实用新型优选的，在所述3D模拟路径进液口一侧设置有单向阀。
根据本实用新型优选的，所述脉冲发生装置包括与外界空气依次相连的静音空压机、过滤器、电气比例阀和气液脉动发生器。
根据本实用新型优选的，所述气液脉动发生器包括气驱隔膜脉冲发生器，通过电比例程序控制调节评价试验需要的模拟脉冲生理环境。
根据本实用新型优选的，所述温度调节模块包括设置在介质槽内的水循环加热器和温度传感器。水循环加热器具有高温保护、低温报警、低液位报警功能，采用盘管换热，不直接对介质液进行电加热，避免介质局部过热和盐分析出。
根据本实用新型优选的，在所述控制模块中加载有操作软件，以使用户通过控制模块进行评价试验时的参数设定、评价操作和数据存储。通过操作软件可方便的进行参数设定、试验操作和数据存储。
与现有技术相比，本实用新型的有益效果是：本实用新型基于人体血流条件进行模拟，采用脉冲发生装置实现物理条件下的脉流环境。另外通过温度调节模块和压力调节模块分别控制介质槽内介质的温度和介质槽内介质的压力，使介质测试环境满足人体环境的要求。
本申请采用3D模拟路径和孔板，方便试验中模拟血管的放置和固定，3D模拟路径根据需要可进行更换，满足试验对不同测试路径的要求。针对将来对试验中脱落微粒的分析要求，系统配置了微粒捕获器。
另外通过设置过滤模块以及气泡消除器，为测试提供需要的洁净流体环境并避免流路中气泡和杂质对测试结果产生影响。
附图说明
图1是本实用新型所述测试装置的连接示意图。
具体实施方式
下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。
实施例1
如图1所示，一种球囊涂层牢固度和药物体外释放率的测试装置，包括体外释放性能测试装置。
所述体外释放性能测试装置包括：用于盛放介质的介质槽、温度调节模块、压力调节模块、流量调节模块、循环泵、过滤模块、脉冲发生装置、测试操作平台、气泡消除器和微粒捕捉器。所述过滤模块为精密过滤器，能够对介质内的杂质和气泡进行过滤，避免影响后续的测试。
所述介质槽出口依次与循环泵、过滤模块、脉冲发生装置、测试操作平台、气泡消除器和微粒捕捉器相连，所述微粒捕捉器出口通过循环管道与介质槽进口相连。
所述温度调节模块用于控制介质槽内介质的温度。
所述压力调节模块用于控制介质槽内介质的压力。
所述测试操作平台包括孔板和设置在孔板上的3D模拟路径，所述孔板用于对3D模拟路径的形态进行限定。
所述流量调节模块用于控制流经3D模拟路径的流量。所述3D模拟路径是根据靶部位血管的尺寸、弯曲程度、弹性、壁厚等参数进行仿真制作，采用硅胶材质，模拟球囊经过的血管路径；如图1所示，介质液按需设置路出口，固定在孔板上，且每路配置相应的开关阀门，可分别连接导管不同管腔。连接不同导管腔时采用洁净RHV阀，防止导管在模拟路径穿过，回抽过程中液体不会逆流溢出；3D模拟路径出口端配置移动式压力传感器，监测3D模拟路径远端流体压力，压力测量范围0～10psi，精度：≤1％F.S。
所述体外释放性能测试装置还包括控制模块，所述流量调节模块包括设置在气泡消除器和微粒捕捉器之间的流量计，所述控制模块分别与流量计、循环泵电连接。
所述控制模块根据流量计测得的流量值与设计流量值的关系控制循环泵的输出功率。
所述的球囊涂层牢固度和药物体外释放率的测试装置还包括相互连通的真空发生吸引器和收集罐。
所述气泡消除器和微粒捕捉器之间设置有流量计，所述流量计的出口和微粒捕捉器的出口分别与收集罐相连。通过对循环泵输出功率调节及浮子流量计调节控制介质液的循环流量在测试所需要的80ml/min左右。
所述流量计通过旁通阀分别与循环管路入口和微粒捕获器入口相连，所述收集罐通过支管和循环管路入口相连。
所述循环管道上设置有第一控制阀，所述支管上设置有第二控制阀。
所述压力调节模块包括升降装置，所述介质槽为敞口箱体结构，所述介质槽设置在升降装置上。所述升降装置包括用于驱动介质槽上下移动的驱动电机，所述驱动电机与控制模块电连接，介质槽放置在平台上可通过小电机驱动上下升降。在3D模拟路径出口一侧设置有与控制模块电连接的压力传感器。控制模块通过压力传感器实时监测3D模拟路径出口处的压力值，通过与设定压力值对比，通过调节介质槽的升降实现对介质流体压力的调节。
在所述3D模拟路径进液口一侧设置有单向阀。
所述脉冲发生装置包括与外界空气依次相连的静音空压机、过滤器、电气比例阀和气液脉动发生器。
所述气液脉动发生器包括气驱隔膜脉冲发生器，通过电比例程序控制调节评价试验需要的模拟脉冲生理环境，压力80-160mmHg，频率72bpm的脉流，可模拟实际工况对支架或者药物球囊进行脉流冲击，冲击波形类正弦波。
所述温度调节模块包括设置在介质槽内的水循环加热器和温度传感器。所述水循环加热器用于加热介质槽内的液体介质，所述水循环加热器和温度传感器分别与控制模块电连接，所述控制模块根据温度传感器测得的温度与设定的温度的关系控制水循环加热器的工作。所述水循环加热器为盘管加热装置，在本实施例中，介质槽容积为5L，温度控制在37℃±1℃以内，出口配置0.2微米精密过滤器对介质液进行过滤。介质槽设计考虑清洗的便利性采用槽体和计装仪表、盘管分离式设计。
在所述控制模块中加载有操作软件，以使用户通过控制模块进行评价试验时的参数设定、评价操作和数据存储。软件还具有超压、超温等异常报警提示和停机设置；电气元件具有漏电、过载、过压、欠压、断相、错相等保护功能；系统具有紧急停机按钮，三色等指示工作状态等功能。
所述气泡消除器，包括：锥形树脂软管上方的气体导出硬管和排气阀，以消除管道中产生的气泡，避免影响微粒捕获器和流量计的正常工作，因此本技术改造采用的文丘里构造，以对系统内气泡进行消除，上述装置为现有技术具体结构在此不做说明。
利用上述装置进行球囊涂层牢固度和药物体外释放率的评价方法，包括：对涂层牢固度的评价方法，按照步骤S1、步骤S2、步骤S3、步骤S4、步骤S7、步骤S8进行。
S1、在装置的介质槽内加入释放介质，首先开启水循环加热装置，设置介质的温度；再开启气液脉动发生器，设置脉冲流量；然后开启循环泵、气泡消除器、浮子流量计；开启微粒捕获器通道；使整个测试装置内循环充满介质并达到试验恒温，优选37℃。
S2、先后将指引导管、导丝插入3D模拟路的指定试验部位，即血管模型的指定试验部位。
S3、将球囊沿着导丝插入指引导管内，输送至3D模拟路的指定试验部位，到达预定时间后，撤出并剪下球囊。
S4、将剪下的球囊浸没于浸提溶剂中，浸提完全后测定球囊上剩余的含药量；牢固度计算方法为：
牢固度＝(1-球囊上含药量/标称药物含量)*100％。
S7、收集微粒捕获器处采集的样本，待测。
S8、试验结束后，将测试装置内的液体排空。
利用上述装置进行球囊涂层牢固度和药物体外释放率的评价方法，包括：
评价药物体外释放率的方法，按照步骤S1、步骤S2、步骤S5、步骤S6、步骤S7、步骤S8进行。
S1、在装置的介质槽内加入释放介质，首先开启水循环加热装置，设置介质的温度；再开启气液脉动发生器，设置脉冲流量；然后开启循环泵、气泡消除器、浮子流量计；开启微粒捕获器通道；使整个测试装置内循环充满介质并达到试验恒温，优选37℃。
S2、先后将指引导管、导丝插入3D模拟路的指定试验部位，即血管模型的指定试验部位。
S5、将球囊沿着导丝插入指引导管内，输送至血管模型的指定试验部位，使用充压装置给所述待测球囊缓慢加压至公称压力，到达预定时间后对球囊卸压，撤出并剪下球囊。
S6、将剪下的球囊浸没的浸提溶剂中，测量球囊上剩余的含药量，药物体外释放率计算方法为：
体外释放率＝(1-球囊上剩余含药量/标称药物含量)*100％。
S7、收集微粒捕获器处采集的样本，待测。
S8、试验结束后，将测试装置内的液体排空。
利用上述装置进行球囊涂层牢固度和药物体外释放率的评价方法，包括：在测试装置内的液体排空后，将介质槽内更换为纯水，开启循环泵对整个体外释放性能测试装置进行清洗。
实施例2
与实施例1不同之处在于，所述压力调节模块包括加压装置，所述介质槽为密闭箱体结构，所述介质槽与加压装置相连，上述加压装置未在附图中显示，加压装置选用现有的设备即可。
在本实施例中，控制模块通过压力传感器实时监测3D模拟路径出口处的压力值，通过与设定压力值对比，通过加压装置对介质槽直接对介质槽内部的介质进行压力的调节。
Claims (8)
1.一种球囊涂层牢固度和药物体外释放率的测试装置，其特征在于：包括体外释放性能测试装置和控制模块；
所述体外释放性能测试装置包括：用于盛放介质的介质槽、温度调节模块、压力调节模块、流量调节模块、循环泵、过滤模块、脉冲发生装置、测试操作平台、气泡消除器和微粒捕捉器；
所述介质槽出口依次与循环泵、过滤模块、脉冲发生装置、测试操作平台、气泡消除器和微粒捕捉器相连，所述微粒捕捉器出口通过循环管道与介质槽进口相连；
所述温度调节模块用于控制介质槽内介质的温度；
所述压力调节模块用于控制介质槽内介质的压力；
所述测试操作平台包括孔板和设置在孔板上的3D模拟路径，所述孔板用于对3D模拟路径的形态进行限定；
所述流量调节模块用于控制流经3D模拟路径的流量；
所述控制模块用于评价试验时的参数设定和数据存储。
2.根据权利要求1所述的球囊涂层牢固度和药物体外释放率的测试装置，其特征在于：所述流量调节模块包括设置在气泡消除器和微粒捕捉器之间的流量计，所述控制模块分别与流量计、循环泵电连接；
所述控制模块根据流量计测得的流量值与设计流量值的关系控制循环泵的输出功率。
3.根据权利要求2所述的球囊涂层牢固度和药物体外释放率的测试装置，其特征在于：还包括相互连通的真空发生吸引器和收集罐；
所述流量计的出口和微粒捕捉器的出口分别与收集罐相连；
所述流量计通过旁通阀分别与循环管路入口和微粒捕获器入口相连，所述收集罐通过支管和循环管路入口相连；
所述循环管道上设置有第一控制阀，所述支管上设置有第二控制阀。
4.根据权利要求1所述的球囊涂层牢固度和药物体外释放率的测试装置，其特征在于：所述压力调节模块包括升降装置，所述介质槽为敞口箱体结构，所述介质槽设置在升降装置上。
5.根据权利要求1所述的球囊涂层牢固度和药物体外释放率的测试装置，其特征在于：所述压力调节模块包括加压装置，所述介质槽为密闭箱体结构，所述介质槽与加压装置相连。
6.根据权利要求1所述的球囊涂层牢固度和药物体外释放率的测试装置，其特征在于：在所述3D模拟路径进液口一侧设置有单向阀。
7.根据权利要求1所述的球囊涂层牢固度和药物体外释放率的测试装置，其特征在于：所述脉冲发生装置包括与外界空气依次相连的静音空压机、过滤器、电气比例阀和气液脉动发生器。
8.根据权利要求1所述的球囊涂层牢固度和药物体外释放率的测试装置，其特征在于：所述温度调节模块包括设置在介质槽内的水循环加热器和温度传感器。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| GR01 | Patent grant | ||
| GR01 | Patent grant |