CN219680862U - 输送系统的输送组件、输送系统以及瓣膜假体系统 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种输送系统的输送组件、输送系统以及瓣膜假体系统，该输送组件包括：外鞘管；内鞘管，内鞘管设置于外鞘管内，内鞘管的远端用于与瓣膜假体相连接，所述内鞘管与所述外鞘管沿其轴向相对移动，以使所述瓣膜假体选择性地位于所述外鞘管内或者所述外鞘管外；以及调整件，调整件可以移动地设置于外鞘管内，调整件的远端用于与瓣膜假体相配合，调整件的远端抵接至瓣膜假体，可以为瓣膜假体提供防偏转的力。由此，可以便于瓣膜假体的输送，也可以防止瓣膜假体发生错位或翻转，可以保证瓣膜假体的正常使用。

Description

输送系统的输送组件、输送系统以及瓣膜假体系统

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤其是涉及一种输送系统的输送组件、输送系统以及瓣膜假体系统。

背景技术

心脏瓣膜病指由多种原因引起的心脏瓣膜狭窄或返流所致的心脏疾病。由于各种原因，天然的心脏瓣膜会出现功能失调，无法控制血液的单向流动，出现血液反向流动的现象。以二尖瓣为例，二尖瓣返流在瓣膜病中发病率最高。轻度二尖瓣返流症状不明显，但是，严重的二尖瓣返流会导致房颤、甚至心衰，对患者的日常生活产生严重影响。因此，对于中、重度二尖瓣返流，需要及时进行干预治疗。

目前，治疗二尖瓣返流的标准是外科开胸直视手术，但这类手术风险高、创伤大，术后恢复期长，不适用于高龄、有合并症等高危手术人群。随着介入技术的进步，经皮经导管二尖瓣置换术通过经皮方式植入瓣膜假体代替原生二尖瓣，为不适用于外科开胸手术和经导管修复手术的患者提供了新的选择。经皮路径为：经心尖、经股动脉、经心房、经间隔等。这种经间隔入路的二尖瓣置换产品，创伤小，恢复期短，有望成为经皮经导管二尖瓣置换术主流产品。

但是，这类产品需要在数字减影血管造影(DSA)或者超声的引导下，将瓣膜假体从股静脉顺着血管输送至瓣膜的瓣环处。与传统的外科直视手术相比，因为医生无法直接观察到病变位置及器械，导致瓣膜假体无法准确的定位以及无法精准的释放，进而使得瓣膜假体在释放时或者释放后发生错位或者翻转。即使瓣膜假体依靠心房锚定或者径向支撑力锚固，但是如果放置的位置不准确，在受到外力的情况下，也不能避免错位或者翻转的发生。同时，如果瓣膜假体放置的位置不准确，未能够与瓣环同轴，还会引起原先血流动力学的显著变化，缩短瓣膜假体的使用寿命。

因此，亟需一种能够防止瓣膜假体发生错位或者翻转的输送组件或者输送系统，以解决上述技术问题。

实用新型内容

本实用新型旨在至少解决现有技术中存在的技术问题之一。为此，本实用新型的一个目的在于提出一种输送系统的输送组件，该输送组件可以防止瓣膜假体发生错位或翻转。

本实用新型进一步地提出一种输送系统。

本实用新型进一步地提出一种瓣膜假体系统。

根据本实用新型第一方面实施例的输送系统的输送组件，包括：外鞘管；内鞘管，所述内鞘管设置于所述外鞘管内，所述内鞘管的远端用于与瓣膜假体相连接，所述内鞘管与所述外鞘管沿其轴向相对移动，以使所述瓣膜假体选择性地位于所述外鞘管内或者所述外鞘管外；以及调整件，所述调整件可移动地设置于所述外鞘管内，所述调整件的远端用于与所述瓣膜假体相配合，所述调整件的远端抵接至所述瓣膜假体，为瓣膜假体提供防偏转的力。

由此，输送组件中外鞘管和内鞘管的设置，可以便于瓣膜假体的输送，在输送组件中设置调整件，可以防止瓣膜假体发生错位或翻转，从而可以确保瓣膜假体释放的同轴性，从而有利于瓣膜假体的长期耐用性。

根据本实用新型的一些实施例，所述调整件的远端为圆形、球形、水滴形和椭球形中的一种；或者，所述调整件为导丝、金属管或复合编织管；或者，所述调整件包括：第一段和第二段，所述第一段连接于所述第二段的远端，所述第一段的硬度小于所述第二段的硬度，和/或所述第一段的直径小于所述第二段的直径；或者，所述调整件的直径0.2mm≤D1≤6mm；或者，所述调整件包括：主管体和至少两个支臂，至少两个支臂可转动地设置于所述主管体的远端。

根据本实用新型的一些实施例，所述调整件的远端的弯曲度可调节。

根据本实用新型的一些实施例，所述调整件包括：管体和拉线，所述拉线穿设于所述管体内，所述拉线的远端位于所述管体的远端外，所述拉线的远端用于套设或穿设在所述瓣膜假体上，拉直所述的拉线形成所述管体的前进路径或者后退路径。

根据本实用新型的一些实施例，所述管体为聚合物管、金属管和复合编织管中的一种；和/或所述拉线为金属拉线、聚合物拉线、金属编织拉线或者聚合物编织拉线中的一种。

根据本实用新型的一些实施例，所述输送组件还包括：输送手柄，所述输送手柄与所述外鞘管的近端相连接，所述输送手柄上设置有控制模块，所述控制模块与所述调整件的近端相连接，所述控制模块能够控制调整件的运动。

根据本实用新型的一些实施例，所述内鞘管包括：第一内鞘管，所述第一内鞘管设置于所述外鞘管内；第二内鞘管，所述第二内鞘管设置于所述第一内鞘管内，所述第二内鞘管的远端用于与瓣膜假体相连接，所述第二内鞘管的扭控性低于所述第一内鞘管的扭控性。

根据本实用新型的输送系统，包括：导引组件，所述导引组件包括：导管鞘和扩张器；所述的输送系统的输送组件，所述外鞘管和所述扩张器中的任意一个穿过所述导管鞘。

根据本实用新型的一些实施例，所述导管鞘的远端由海波管和聚合物材料形成。

根据本实用新型的瓣膜假体系统，包括：瓣膜假体；所述的输送系统，所述输送系统的内鞘管与外鞘管用于实现输所述瓣膜假体的输送和释放，所述输送系统的调整件用于向所述瓣膜假体提供防偏转的力。

根据本实用新型的一些实施例，所述瓣膜假体包括：外支架；内支架，所述内支架设置于所述外支架的内侧；连接支架，所述连接支架连接于所述外支架和所述内支架之间；裙边，所述裙边设置于所述外支架、内支架和所述连接支架上，所述调整件抵接于所述连接支架或者所述裙边上。

根据本实用新型的一些实施例，所述调整件具有拉线，所述拉线套设于所述内支架的外侧；或所述拉线套设于所述内支架和所述外支架的至少一个支杆上；或所述拉线穿过所述连接支架的连接杆。

本实用新型的附加方面和优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本实用新型的实践了解到。

附图说明

本实用新型的上述和/或附加的方面和优点从结合下面附图对实施例的描述中将变得明显和容易理解，其中：

图1是根据本实用新型实施例的输送组件的结构示意图；

图2是图1中输送组件的局部结构示意图；

图3是根据本实用新型实施例的导引组件的结构示意图；

图4是根据本实用新型实施例的导引组件中导管鞘的结构示意图；

图5是根据本实用新型实施例的扩张器的结构示意图；

图6-图12是根据本实用新型实施例的输送组件的路径示意图；

图13是根据本实用新型实施例的导引组件远端弯曲的结构示意图；

图14是根据本实用新型实施例的输送组件与瓣膜假体配合的结构示意图一；

图15是根据本实用新型实施例的输送组件与瓣膜假体配合的结构示意图二；

图16是根据本实用新型实施例的输送组件远端弯曲的结构示意图；

图17是根据本实用新型第一种实施例的的调整件的结构示意图；

图18是图17中调整件的局部结构示意图；

图19是根据本实用新型第二种实施例的的调整件的结构示意图；

图20是根据本实用新型第三种实施例的的调整件的结构示意图一；

图21是根据本实用新型第三种实施例的的调整件的结构示意图二；

图22是根据本实用新型第四种实施例的调整件的结构示意图；

图23是根据本实用新型实施例的调整件与瓣膜假体配合的结构示意图；

图24-图29是根据本实用新型实施例的输送组件调整瓣膜假体位置的结构示意图；

图30是根据本实用新型第五种实施例的的调整件的结构示意图；

图31-图35分别是根据本实用新型实施例的的拉线与瓣膜假体连接的结构示意图。

附图标记：

100、输送组件；

10、外鞘管；20、第一内鞘管；30、第二内鞘管；40、调整件；41、第一段；42、第二段；43、主管体；44、支臂；45、管体；46、拉线；

50、瓣膜假体；60、导引组件；61、导管鞘；62、扩张器；63、输送手柄；64、导引手柄。

具体实施方式

下面详细描述本实用新型的实施例，参考附图描述的实施例是示例性的。

下面参考图1-图35描述根据本实用新型实施例的输送组件100，该输送组件100可以用于瓣膜假体50的输送以及瓣膜假体50位置的调整。

如图1和图2所示，根据本实用新型第一方面实施例的输送组件100，包括：外鞘管10、内鞘管和调整件40，内鞘管设置于外鞘管10内，内鞘管的远端用于与瓣膜假体50相连接，内鞘管例如可以沿外鞘管10的轴向可移动的设置于外鞘管10内，从而可以使瓣膜假体50选择性地位于外鞘管10内或者外鞘管10外，例如，将当瓣膜假体500被放置到靶向位置时，外鞘管10回撤，瓣膜假体50撑开，实现了瓣膜假体50的释放。

调整件40可以沿外鞘管10的轴向可移动地设置于外鞘管10内，调整件40的远端用于与瓣膜假体50相配合，调整件40的远端抵接至瓣膜假体50，从而可以为瓣膜假体50提供防偏转的力。

具体地，调整件40的远端具有施加力的支点，用于向瓣膜假体50施加力，从而可以使调整件40通过远端施加给瓣膜假体50的力来防止瓣膜假体50发生翻转。优选的，调整件40的远端的施加力的支点例如可以是一个施力点，也可以是多个施加点。更佳的，调整件40的远端部分可以弯曲，实现某一角度的偏转，可以给瓣膜假体50需要调整的作用点提供作用力。瓣膜假体50优选包括：外支架、内支架、连接支架和裙边，内支架设置于外支架的内侧，连接支架连接于外支架和内支架之间，裙边设置于外支架、内支架和连接支架上。当瓣膜假体50释放时或者释放后，请参考图14与图23，为了调整瓣膜支架50的位置，调整件40的远端抵靠于瓣膜假体50上，调整件40优选抵接于连接支架的裙边上。如此，可以防止瓣膜假体50在释放时由于外力作用，可以防止瓣膜假体50发生错位和翻转，便于瓣膜假体50的准确定位，保证瓣膜假体安放位置的准确性，确保瓣膜假体50释放的同轴性，可以保证瓣膜假体50的正常使用，提高瓣膜假体的使用寿命。

根据本实用新型的一些实施例，如图17和图18所示，调整件40的远端为圆形、球形、水滴形和椭球形中的一种。调整件40的远端设计为非尖锐形，可以是渐变过渡形状，这样可以防止输送组件100在运动过程中损伤瓣叶、裙边或者整个瓣膜假体50，从而影响瓣膜假体50的耐久性，也可以防止输送组件100在后撤过程中钩挂在瓣膜假体50上。

根据本实用新型的一些实施例，调整件40为导丝、金属管或复合编织管。其中，调整件40的材料可以选用导丝、金属管和复合编织管中的一种，这样调整件40材料的硬度不同，从而可以根据实际需要进行选择。调整件40优选为金属管时，如图18所示，调整件40优选为等径的空心管，调整件40的直径为D1，D1满足关系式：0.2mm≤D1≤6mm。其中，调整件40的整体也可以为等直径、空心的金属管，例如，调整件40为镍钛管，调整件40的远端兼具弯曲性能和支撑性能。调整件40的直径范围为0.2mm至6mm，调整件40的直径可以优选0.4mm至3mm，如此，可以便于调整件40到达目标位置来对瓣膜假体50的状态进行调整。

根据本实用新型的一些实施例，如图17和图19所示，调整件40包括：第一段41和第二段42，第一段41连接于第二段42的远端，第一段41的硬度小于第二段42的硬度，和/或第一段41的直径小于第二段42的直径。其中，调整件40主要由第一段41和第二段42组成，具体地，调整件40可以由两段不同尺寸的金属管拼接而成，金属管可以是空心的，也可以是实心的，第一段41连接在第二段42的远端，第一段41与第二段42的连接处可以采用一体成型，也可以采用激光焊接或者胶粘等方式。第一段41含有执行端即远端，第一段41与瓣膜假体50接触，第一段41优选可以抵在瓣膜假体50中内支架与外支架中间的连接支架的裙边位置。第二段42与输送组件100的输送手柄63相连接，输送组件100的输送手柄63内部设置有控制模块，控制模块与调整件40的近端连接，能够控制调整件40的移动，通过操控输送组件100的输送手柄63可以控制输送组件100中的调整件40对瓣膜假体50施加防翻转的力，从而可以便于瓣膜假体50的放置，避免发生翻转。

第一段41的远端可以相对第二段42发生变形，例如，可参考图22，第一段41的远端可以弯曲90°，也可以弯曲180°，调整件40的远端弯形可以调整，如此，可以适配不同的解剖结构，控制模块可以调整调整件40的轴向移动以及弯曲变形。需理解，控制模块可以调整调整件40的轴向移动、轴向移动，以及弯曲。控制模块对调整件40的控制为机械控制，例如，控制模块可以采用丝线与调整件40的远端的端部连接，控制模块可以通过控制丝线的长度或者施加在丝线上的力，从而可以控制调整件40远端的弯曲和移动，也可以便于调整件40中的第一段41通过调整变形顺利到达目标位置，从而可以提升瓣膜假体50放置到准确位置的效率。

进一步地，如图17所示，第一段41的长度为L3，而且，第一段41的直径为D3，L3和D3满足关系式：30mm≤L3≤500mm，0.3mm≤D3≤6mm，其中，第一段41的长度L3的取值范围为30mm至500mm，第一段41的长度L3可以优先选择50mm至400mm，第一段41的直径D3的取值范围为0.3mm至6mm，第一段41的直径D3可以优先选择为0.4mm至4mm，第二段42的直径可以大于或者等于第一段41的直径，输送组件100可以顺应解剖结构进行弯性设置。

根据本实用新型的一些实施例，调整件40的远端采用的材料的硬度小于与其抵接的瓣膜假体50材料的硬度。如此，可以防止调整件40破坏瓣膜假体50。

根据本实用新型的又一些实施例，如图20和图21所示，调整件40包括：主管体43和至少两个支臂44，至少两个支臂44可以转动地设置于主管体43的远端。其中，至少两个支臂44与主管体43通过铰链连接，至少两个支臂44可以形成夹角，调整件40中张开的支臂44可以优选低硬度材料，所述低硬度的材料优选低于瓣膜假体50的硬度，也可以是金属材料表面包覆的一层软材料，软材料不限于硅胶，调整件40通过输送组件100的输送手柄63的操控，调整件40的远端可由水平状态转换为至少两个支臂44形成夹角的状态，调整件40远端张开的支臂44与瓣膜假体50的支撑杆接触，从而可以调整瓣膜假体50的位置，可以有效地防止瓣膜假体50发生翻转。

根据本实用新型的一些实施例，如图22，调整件40的远端弯曲度可调。由此，例如通过控制模块进行调整调整件40远端的弯曲度，采用主动调整弯曲度的方式可以有利于调整件40抵住瓣膜假体50，而且可以方便调整调整件40的远端在瓣膜假体50上的位置。优选的，调整件40的远端为硬度较低的材料，调整件40远端的硬度范围20D至90D，可以优选30D至70D。调整件40的低硬度的远端可以更好地保护瓣膜假体50。

根据本实用新型的再一些实施例，如图30-图35所示，调整件40包括：管体45和拉线46，拉线46穿设于管体45内，拉线46的远端位于管体45的远端外，拉线46的远端用于套设或穿设在瓣膜假体50上，拉直的拉线46形成管体45的前进路径或者后退路径。其中，调整件40可以设置为多种结构，例如，可以将调整件40设计为管体45与拉线46的组合，拉线46穿设在管体45内，管体45的远端兼具弯曲性能和推送性能，弯曲性能便于输送组件100整体通过心脏复杂的解剖结构，推送性能则有利于限制瓣膜假体50发生翻转，也可以在瓣膜假体50发生翻转之后，调整瓣膜假体50的位置与心脏中二尖瓣瓣环同轴。

根据本实用新型的一些具体实施例，管体45为聚合物管、金属管或者复合编织管中，拉线46为金属拉线、聚合物拉线、金属编织拉线或者聚合物编织拉线。其中，管体45和拉线46的材料可以有多种，可以根据实际情况进行选择，具有很好的选择性。

进一步地，如图2所示，外鞘管10的长度为L1，而且，外鞘管10的直径为D2，调整件40的长度为L2，而且，调整件40的直径为D1，L1、L2、D2和D1满足关系式：1≤L2/L1≤1.5，0.05≤D1/D2≤0.5。其中，调整件40的长度L2与外鞘管10的长度L1的比值范围为1至1.5，即调整件40的长度是外鞘管10长度的1-1.5倍，调整件40的长度大于外鞘管10长度，如此设置，可以便于调整件40将瓣膜假体50输送到较远的位置。调整件40的直径D1与外鞘管10的直径D2的比值范围为0.05至0.5，即调整件40的直径是外鞘管10直径的0.05-0.5倍，调整件40的直径小于外鞘管10的直径，可以便于调整件40在外鞘管10内移动，从而可以使调整件40作用于瓣膜假体50上更加自由灵活。外鞘管10的远端直径可以设置为大于或等于近端直径，这样可以保护瓣膜假体50的生物材料不被过度挤压，同时可以使输送组件100的主体部分保持较小的尺寸，不会对血管造成长时间挤压。调整件40位于外鞘管10的内部，而且，调整件40贯穿外鞘管10，利用装载工具，例如，装载工具可以为漏斗形状，在装载工具的辅助下，瓣膜假体50在冰水中由自由状态可以变为压缩状态，压缩状态的瓣膜假体50的径向尺寸大大减小。

根据本实用新型的一些实施例，输送系统的输送组件100还包括：输送手柄63，输送手柄63与外鞘管10的近端相连接，输送手柄63上设置有控制模块，控制模块与调整件10的近端相连接，控制模块能够控制调整件10的运动。在安装瓣膜假体50至输送组件100中时，通过操控输送组件100的输送手柄63可以使外鞘管10向远端移动，同时内鞘管向近端移动，将瓣膜假体50压缩装载至外鞘管10内部。当调整件40布置在瓣膜假体50的内支架与外支架中间，而且，调整件40可以抵住瓣膜假体50的裙边位置，从而可以便于调整瓣膜假体50的位置。

根据本实用新型的一些实施例，内鞘管包括：第一内鞘管20和第二内鞘管30，第一内鞘管20设置于外鞘管10内，第二内鞘管30设置于第一内鞘管20内，第二内鞘管30的远端用于与瓣膜假体50相连接，第二内鞘管30的扭控性低于第一内鞘管20的扭控性，进而是的第一内鞘管20能够提高整个内鞘管的输送性能，第二内鞘管20能够与瓣膜假体50实现较好的配合连接。第二内鞘管30的远端用于与瓣膜假体50相连接，第二内鞘管30的远端可以拆卸地连接在瓣膜假体50上，可以便于输送组件100从目标位置撤出。需理解，远端为输送组件100的执行端，即靠近心脏的一端，近端为输送组件100的操作端。

结合图1-图4所示，根据本实用新型第二方面实施例的输送系统，包括：导引组件60和上述实施例的输送系统的输送组件100。导引组件60包括：导管鞘61和扩张器62，外鞘管10和扩张器62中的任意一个穿过导管鞘61。其中，导引组件60还包括：导引手柄64，通过操控导引手柄64，可以控制导管鞘61的远端发生弯曲。扩张器62的直径略小于导管鞘61的内径，扩张器62的长度大于导管鞘61的长度。使用过程中，扩张器62与导管鞘61组合在一起，通过股静脉进入人体血管，扩张器62与导管鞘61一同前进，这样可以有效避免导管鞘61发生变形，比如被压瘪。当导引组件60穿过心房间隔后，扩张器62从导管鞘61内部腔道撤出。扩张器62是由塑料粒子挤出成型，中间有空腔，导丝可沿其空腔前行。如图5所示，扩张器62的远端是锥形的，可以有效地避免在前进过程中损伤血管。如图13所示，通过操控导引手柄64，可以使得导管鞘61以及扩张器62的远端可以至少弯曲90°，从而可以顺利通过心房间隔进入心房。随后扩张器62从导管鞘61内部腔道中即导管鞘61中撤出，导管鞘61留在心房内，扩张器62从导管鞘61中撤出后，继续操控导引手柄64，使得导管鞘61的鞘管远端可以至少弯曲180°，同时向心室方向推送导管鞘61，使得导管鞘61的远端位于心脏中二尖瓣瓣环上方，并与二尖瓣瓣环同轴。如此，输送系统通过导引组件60可以将瓣膜假体50输送到目标位置，而且，可以将瓣膜假体50放置到准确的位置。上述实施例的输送系统的输送组件100，外鞘管10和扩张器62中的任意一个均可以穿过导管鞘61对瓣膜假体50进行输送和位置调整，具有很好的适配性。

还有，如图6-图12所示，输送组件100通过导管鞘61内部管腔即鞘管到达病变位置可以有多种路径，其中，优选路径是通过操作导引手柄64和输送组件100的输送手柄63，将导管鞘61的远端与输送组件100的远端一起推送至心脏中二尖瓣瓣环位置，再通过操作输送手柄63将瓣膜假体50释放至病变位置。也可以采用其它路径，先将输送组件100通过导管鞘61建立好的通道到达左心房，随后操控导引手柄64和输送组件100的输送手柄63使得导管鞘61的远端与输送组件100的远端一起发生弯曲，使得导管鞘61的远端与输送组件100的远端一起到达二尖瓣瓣环上方，再继续操控输送组件100的输送手柄63，使得外鞘管10的远端向左心室方向移动，同时推送导管鞘61，最终使得输送组件100的远端到达病变位置，再通过操作输送的手柄将瓣膜假体50释放至病变位置。如此，输送组件100可以选择不同路径到达目标位置，使得输送组件100可以满足多功能设计的要求。

根据本实用新型的一些实施例，导管鞘61的远端由海波管和聚合物材料形成。优选的，聚合物材料为TPU(热塑性聚氨酯弹性体)。此种材质的导管鞘61的远端可以弯曲变形，便于在心脏内达到预定的位置。

根据本实用新型第三方面实施例的瓣膜假体系统，包括：瓣膜假体50和上述实施例的输送系统，输送系统的内鞘管与外鞘管10用于实现输瓣膜假体50的输送和释放，输送系统的调整件40用于向瓣膜假体50提供防偏转的力。

根据本实用新型的一些实施例，如图23-图29所示，瓣膜假体50包括：外支架、内支架、连接支架和裙边，内支架设置于外支架的内侧，连接支架连接于外支架和内支架之间，裙边设置于外支架、内支架和连接支架上，调整件40抵接于连接支架或者裙边上。

其中，当调整件40位于瓣膜假体50的内支架与外支架中间时，其远端的非尖锐部位与瓣膜假体50的翻缝裙边相抵，调整件40在释放过程中可以抵住裙边，从而可以防止瓣膜假体50发生翻转。当后撤输送组件100的外鞘管10至心房间隔处，瓣膜假体50被部分释放，瓣膜假体50的远端与二尖瓣瓣环锚固，此时，导管鞘61的位置未发生变化，瓣膜假体50可以与二尖瓣保持较好的同轴性。当后撤导管鞘61时，瓣膜假体50容易随着导管鞘61的后撤发生翻转，一方面会导致血流动力学发生变化，从而影响瓣膜假体50的使用寿命，另一方面，瓣膜假体50翻转过程中瓣膜假体50的固定杆会损伤左心房房壁，对组织造成损伤。严重时，导管鞘61的后撤可能会将瓣膜假体50拉走。为了防止瓣膜假体50在左心房发生翻转，此时，需要将瓣膜假体50回收至输送组件100中，进行重新定位释放。瓣膜假体50在释放过程中会向左心房方向短缩，而调整件40相对于输送组件100的输送手柄63未发生位置变化。于是，向左心房方向短缩的瓣膜假体50会施加力在调整件40上，此时，可以通过操控输送组件100的输送手柄63，使得调整件40的远端发生弯曲，来对瓣膜假体50施加一个向左心室方向的力，从而可以防止瓣膜假体50发生翻转。由于调整件40对瓣膜假体50施加了向左心室方向的力，可以使得瓣膜假体50在导管鞘61后撤的过程中不会发生明显的翻转。若瓣膜假体50有明显的翻转迹象，可以通过操控输送组件100的输送手柄63来调节调整件40远端的形态，可以限制瓣膜假体50发生翻转。在调整件40的辅助下瓣膜假体50最终释放，瓣膜假体50位于二尖瓣瓣环处或者二尖瓣瓣环上方，与二尖瓣瓣环同轴，如此，血流动力学不会发生显著变化。

根据本实用新型的一些实施例，调整件40具有拉线46，拉线46套设于内支架的外侧，或拉线46套设于内支架和外支架的至少一个支杆上，或拉线46穿过连接支架的连接杆。其中，拉线46与瓣膜假体50的配合方式有多种。如图31所示，例如，拉线46的远端用于套设瓣膜假体50上，具体的，拉线46的远端可以直接套设在瓣膜假体50的内支架上；又如，瓣膜假体50上设置有线圈，拉线46的远端可以穿过线圈，拉线46的远端与瓣膜假体50的连接位置是可拆卸的，可以便于手术最后时拉线46与瓣膜假体50的分离。再如，拉线46的远端也可以穿设在瓣膜假体50上，如图32-图34所示，拉线46可以穿过瓣膜假体50的一个或者多个支架杆，甚至可以环绕支架杆一周。拉线46采用回传的方式绕过支架杆的小孔，小孔可以是圆形的，方形的，或者异形的。再如，如图35所示，拉线46的远端还可以穿过瓣膜假体50的内支架以及外支架之间的连接杆，拉线46可以以一上一下的方式穿过连接杆，如此，可以便于拉线46穿过瓣膜假体50的连接杆。

根据本实用新型第四方面实施例的的输送组件的输送方法，包括以下步骤：内鞘管输送瓣膜假体50；内鞘管释放瓣膜假体50，调整件40抵住瓣膜假体50需要施加力的位置，直至瓣膜假体50完成固定。其中，瓣膜假体50在释放的过程中，或者释放之后，采用调整件40抵住瓣膜假体50需要施加力的位置，从而可以有效地避免瓣膜假体50位置发生翻转，可以确保瓣膜假体释放的同轴性，从而有利于瓣膜假体的长期耐用性。

根据本实用新型的一些实施例，调整件40抵住瓣膜假体需要施加力的位置，直至瓣膜假体完成固定的步骤包括：调整件40抵住瓣膜假体50的一个位置；调整件40再回缩，可再抵住另一个位置，以使瓣膜假体50调整到预设位置。其中，调整件40通过回缩可以多次调整瓣膜假体50到预设位置，具有可调性地优点。

根据本实用新型的一些实施例，调整件40抵住瓣膜假体需要施加力的位置，直至瓣膜假体完成固定的步骤包括：调整件40在拉线46的施加力下调整所述瓣膜假体。拉直的拉线46可以形成管体45的前进路径或者后退路径，输送组件100的输送手柄63可以调整件40，可以对调整件40的拉线46施加一定力，拉线46可以绷直，管体45可以在拉线46建立的路径上行走，到达目标位置。后撤调整件40之前，需要将力施加在拉线46之上，拉线46可以拉直，管体45可以在拉线46建立的通路上后撤，可以有效地避免管体45在后撤过程中发生弹跳来损伤组织结构。

在本实用新型的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。

在本实用新型的描述中，“第一特征”、“第二特征”可以包括一个或者更多个该特征。在本实用新型的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上。在本实用新型的描述中，第一特征在第二特征“之上”或“之下”可以包括第一和第二特征直接接触，也可以包括第一和第二特征不是直接接触而是通过它们之间的另外的特征接触。在本实用新型的描述中，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”包括第一特征在第二特征正上方和斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。

在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示意性实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本实用新型的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。

尽管已经示出和描述了本实用新型的实施例，本领域的普通技术人员可以理解：在不脱离本实用新型的原理和宗旨的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本实用新型的范围由权利要求及其等同物限定。

Claims (12)

1.一种输送系统的输送组件，其特征在于，包括：

外鞘管；

内鞘管，所述内鞘管设置于所述外鞘管内，所述内鞘管的远端用于与瓣膜假体相连接，所述内鞘管与所述外鞘管沿其轴向相对移动，以使所述瓣膜假体选择性地位于所述外鞘管内或者所述外鞘管外；以及

调整件，所述调整件可移动地设置于所述外鞘管内，所述调整件的远端用于与所述瓣膜假体相配合，所述调整件的远端抵接至所述瓣膜假体，为瓣膜假体提供防偏转的力。

2.根据权利要求1所述的输送系统的输送组件，其特征在于，所述调整件的远端为圆形、球形、水滴形和椭球形中的一种；

或者，所述调整件为导丝、金属管或复合编织管；

或者，所述调整件包括：第一段和第二段，所述第一段连接于所述第二段的远端，所述第一段的硬度小于所述第二段的硬度，和/或所述第一段的直径小于所述第二段的直径；

或者，所述调整件的直径0.2mm≤D1≤6mm；

或者，所述调整件包括：主管体和至少两个支臂，至少两个支臂可转动地设置于所述主管体的远端。

3.根据权利要求1所述的输送系统的输送组件，其特征在于，所述调整件的远端的弯曲度可调节。

4.根据权利要求1所述的输送系统的输送组件，其特征在于，所述调整件包括：管体和拉线，所述拉线穿设于所述管体内，所述拉线的远端位于所述管体的远端外，所述拉线的远端用于套设或穿设在所述瓣膜假体上，拉直所述的拉线形成所述管体的前进路径或者后退路径。

5.根据权利要求4所述的输送系统的输送组件，其特征在于，所述管体为聚合物管、金属管或者复合编织管中；和/或

所述拉线为金属拉线、聚合物拉线、金属编织拉线或者聚合物编织拉线。

6.根据权利要求1所述的输送系统的输送组件，其特征在于，还包括：输送手柄，所述输送手柄与所述外鞘管的近端相连接，所述输送手柄上设置有控制模块，所述控制模块与所述调整件的近端相连接，所述控制模块能够控制调整件的运动。

7.根据权利要求1所述的输送系统的输送组件，其特征在于，所述内鞘管包括：

第一内鞘管，所述第一内鞘管设置于所述外鞘管内；

第二内鞘管，所述第二内鞘管设置于所述第一内鞘管内，所述第二内鞘管的远端用于与瓣膜假体相连接，所述第二内鞘管的扭控性低于所述第一内鞘管的扭控性。

8.一种输送系统，其特征在于，包括：

导引组件，所述导引组件包括：导管鞘和扩张器；

权利要求1-7中任一项所述的输送系统的输送组件，所述外鞘管和所述扩张器中的任意一个穿过所述导管鞘。

9.根据权利要求8所述的输送系统，其特征在于，所述导管鞘的远端由海波管和聚合物材料形成。

10.一种瓣膜假体系统，其特征在于，包括：

瓣膜假体；

权利要求8-9中任一项所述的输送系统，所述输送系统的内鞘管与外鞘管用于实现输所述瓣膜假体的输送和释放，所述输送系统的调整件用于向所述瓣膜假体提供防偏转的力。

11.根据权利要求10所述的瓣膜假体系统，其特征在于，所述瓣膜假体包括：

外支架；

内支架，所述内支架设置于所述外支架的内侧；

连接支架，所述连接支架连接于所述外支架和所述内支架之间；

裙边，所述裙边设置于所述外支架、内支架和所述连接支架上，所述调整件抵接于所述连接支架或者所述裙边上。

12.根据权利要求11所述的瓣膜假体系统，其特征在于，所述调整件具有拉线，所述拉线套设于所述内支架的外侧；或

所述拉线套设于所述内支架和所述外支架的至少一个支杆上；或

所述拉线穿过所述连接支架的连接杆。