CN219271247U - 一种带顶塞的骨组织修复支架和组合支架 - Google Patents

Abstract

本实用新型提出一种带顶塞的骨组织修复支架，包括：天窗，位于所述支架的顶端；血管植入孔道(6)，其从所述支架的底端贯穿到所述天窗；顶塞(4)，所述顶塞(4)能够卡入所述天窗内，所述顶塞(4)的顶塞主体部件(15)呈锥形，顶塞主体部件(15)具有多个贯通孔。本实用新型还提出一种骨组织修复组合支架，其包括如前所述的上部支撑件；下部连接件(2)，其具有血管植入孔道，当下部连接件(2)结合在上部支撑件(1)的尾端时，下部连接件(2)的血管植入孔道和上部支撑件(1)的血管植入孔道同轴贯通。本实用新型填充了窗口处缺失的空间，利于骨组织的修复和再生。

Description

一种带顶塞的骨组织修复支架和组合支架

技术领域

本实用新型涉及医用支架，更具体地，涉及一种带顶塞的骨组织修复支架和组合支架。

背景技术

股骨头坏死又称股骨头缺血性坏死，是骨科领域的常见且难治性疾病。它是由于多种原因导致的股骨头局部血运不良，从而引起骨细胞进一步缺血、坏死、骨小梁断裂、股骨头塌陷的一种病变。若未经有效治疗，约80％的患者会在1-4年内发生股骨头塌陷，继发关节功能障碍，最终患者不得不接受人工关节置换术。人工关节置换的高额费用给患者及社会带来了巨大的经济负担，而且由于人工关节有一定的寿命，中青年患者的关节置换后往往还面临着关节松动的问题，人工关节翻修手术难度及风险较高，人工关节翻修也将进一步加重患者的经济负担并显著降低患者的生活质量。最新研究表明股骨头坏死的发病率近年来呈逐年升高的趋势，而且其发病年龄呈现年轻化趋势。因此早期治疗股骨头坏死，帮助患者保留自身关节的治疗方法一直备受关注。

早期清除病灶，使用植入材料填充支撑缺损区域并促进骨再生是目前研究和临床治疗的热点之一。既往的材料研究中采取了干细胞治疗、自体骨/人工骨材料填充治疗及钽棒植入治疗等，然而均未取得令人满意的治疗效果。因为股骨头坏死的重要病因是其病变区域内血供受损或中断，这些材料虽然具有生物力学支撑或促进成骨的性能，但是难以重建病变区域的微循环系统，因此无法得到理想的治疗效果。

早期股骨头坏死的有效治疗方法需要同时解决以下三个问题：病灶清除后骨缺损区域的生物力学支撑、局部微循环系统的重建以及促进骨组织的再生修复。

另外，既往针对股骨头坏死所使用的钽棒治疗，后期如果因为病情进展仍需进行人工关节置换术时，由于股骨颈截骨区有金属钽棒的存在而无法直接截骨，需先将钽棒取出；由于多孔钽棒有骨长入，因此无法通过螺钉旋转的方式直接拧出。

使用环钻钻孔以使支架与骨分离是可行的方式之一，但取出过程往往极为困难，环钻常常切割支架，造成大量金属磨屑，难以清理；而且容易造成支架断裂或局部的骨折(如大转子骨折等)，从而增加手术难度并导致关节置换后假体的稳定性下降，明显影响手术效果。

中国发明专利ZL201710134410.9公开的一种组合支架，包括：骨头支撑件，骨头支撑件内具有孔道；近端连接件，近端连接件连接骨头支撑件尾部，近端连接件内具有孔道；和远端连接件，远端连接件连接在近端连接件尾部，远端连接件内具有孔道，骨头支撑件、近端连接件和远端连接件构成支架连接后，其内部的孔道相互贯通。能够联合血管移植治疗股骨头坏死，可修复病灶清除后局部的生物力学强度，重建局部的微循环系统，促进骨组织的再生修复。

若后期出现股骨头坏死塌陷，需要行关节置换手术时，由于近端部分有骨长入，远端部分为实心结构没有骨长入，可将远端部分拧出，再于股骨颈部截断股骨颈，而截骨区不再有支架的干扰，分体式设计更符合医学规律以及医生的手术操作习惯，也更为人道主义。

一种组合支架，可联合血管的植入：通过将血管移植入支架内相互连通的两个孔道内，并与髋关节周围现存的血供系统(如旋股外侧动静脉系统等)吻合，实现支架的血管化，以促进支架及病变区域内的血管生长，实现病变区域微循环系统的重建，为新生骨组织提供所需的干细胞、氧气、营养物质、生长因子及清除局部的代谢废物。支架植入血管束后可直接使用，也可在多孔结构内部加载生长因子(如BMP-2/VEGF等)或干细胞等从而进一步加强其促进骨再生的能力。

骨再生的金标准是自体骨移植，当前科学技术背景下，血管侧枝再生优选自体血管移植。一种该组合支架，用于治疗早期股骨头坏死时，在植入血管的过程中，支架采用侧部开天窗的方式，穿血管的过程十分繁琐，导丝牵引供移植的血管进入一侧孔道中，这一部分行程为直线操作。当血管从侧面窗口位置穿出时，这一过程操作平面接近90度急剧变化。同理，当血管从一侧牵引出来穿入另一侧孔道时，也是由水平操作面剧变为垂直操作面。整个过程不光导丝牵引不顺畅，容易卡顿。更为严重的是，稍有不慎，血管就会断裂。但是手术供移植血管来源有限，当从一条腿上获取的供移植血管再穿入支架过程中断裂时，需要从患者另一侧腿上再次进行供移植血管的提取，给患者身心带来严重的损害。一旦供移植血管断裂，供移植血管供体不足时，将直接导致手术的失败。采用侧面开窗，开窗部位会形成中空孔洞，不能提供骨细胞攀附生长的“阶梯”，此处空间很难有新骨生成。

实用新型内容

根据现有技术中的问题，本实用新型提出一种带顶塞的骨组织修复支架，包括：天窗，位于所述支架的顶端；血管植入孔道，其从所述支架的底端贯穿到所述天窗；顶塞，所述顶塞能够卡入所述天窗内，所述顶塞的顶塞主体部件具有多个通孔。

可选地，顶塞主体部件具有沉孔，所述顶塞储物仓容纳在所述沉孔内。

可选地，所述顶塞主体部件的多个通孔向外倾斜。

可选地，所述顶塞包括顶塞封堵元件，所述顶塞封堵元件用于遮盖所述顶塞储物仓。

可选地，所述顶塞主体部件外周具有起到限位作用的凸起结构，所述天窗周围具有与所述凸起结构配合的顶塞加强筋，用于限位所述顶塞。

可选地，所述顶塞主体部件的底部为凹陷结构，所述凹陷结构的弧度与所述天窗的弧度一致。

可选地，所述天窗周围具有顶塞加强筋，所述顶塞加强筋用于限位所述顶塞。

本实用新型还提出一种骨组织修复组合支架，包括：如前所述的骨组织修复支架；下部连接件，其具有血管植入孔道，当下部连接件结合在上部支撑件的尾端时，下部连接件的血管植入孔道和上部支撑件的血管植入孔道贯通。

可选地，上部支撑件包括从其尾端通向内部的盲孔通道；下部连接件包贯穿其内部的贯穿通道；当下部连接件结合在上部支撑件的尾端时，下部连接件的所述贯穿通道和上部支撑件的所述盲孔通道同轴贯通，形成固定杆通道，所述固定杆通道用于供固定杆插入。

可选地，上部支撑件包括从其尾端通向内部的中心通道，所述中心通道未到达上部支撑件的天窗；下部连接件包贯穿其内部的中心通道；当下部连接件结合在上部支撑件的尾端时，下部连接件的中心通道和上部支撑件的中心通道贯通。

可选地，骨组织修复支架和下部连接件的结合处具有倒角，从而在骨组织修复支架和下部连接件结合后，结合处形成凹槽。

本实用新型的不同实施例的技术效果包括：

1.包含贯通的血管孔道：联合血管植入的手术方式，重建股骨头坏死区域的血运，逆转或者终止早期股骨头坏死的病理进程。

2.锥形上宽下窄结构设计的顶塞：顶塞与顶部支架采用过盈或者间隙配合的方式组装，方便安装，不易脱落；顶塞内部具有通孔，孔道随型设计为倾斜结构的孔道，诱导新生血管进入顶塞后，向外呈发散状生长，有效的增大了顶塞位置新生血管的成骨能力；顶塞中部沉孔内设置有储物仓，内部可放置磁性部件，为磁性纳米载药微球、外部磁场作用提供病灶区域的磁性靶点，进一步促进损伤区域的修复进度；顶塞储物仓也可以作为储药仓使用，将药物直接送达病灶区，充分发挥药物的功效，实现靶向给药。

3.包含固定杆孔道以及中空设计的固定杆：固定杆本身起到固定支架上下两部分，防止支架微动的功能；内部中空设计的方案，既可以作为减压孔道，持续释放骨内压，又可以作为药物植入通道，实现靶向给药的目的。

4.上下部分支架对接部位分别刻有刻度线：方便后续机械加工，并且为后续支架量产提供可视化的质量检测目标点。

5.支架侧壁刻有质量追溯编码：提供每个产品的唯一编码，标明每个产品对应加工过程的唯一位置，实现产品全生命周期的质量追溯。

6.上下部分支架对接部位采用倒角设计：手术失败时，需要进行截骨操作，X光检测易于判定截骨线。

7.包含有中心通道：可用作靶向药物植入通道；放入磁性部件，可用作外部磁场作用的磁性靶点；可用作内窥镜检测通道；可用作光疗、针灸通道。

8.固定杆和固定杆扳手设计多种组合方式：扳手可以是套筒式的也可以是插入式的；固定杆可以是内六角也可以是外六角的，也可以是其他形状的。

附图说明

为了更容易理解本实用新型，将通过参照附图中示出的具体实施方式更详细地描述本实用新型。这些附图只描绘了本实用新型的典型实施方式，不应认为对本实用新型保护范围的限制。

图1为本实用新型的主视图。

图2为本实用新型的左视图。

图3为本实用新型的仰视图。

图4为本实用新型的俯视图。

图5为本实用新型的一个角度的透视图。

图6为本实用新型的另一个角度的透视图。

图7为本实用新型的分解视图。

图8为本实用新型的爆炸分解视图。

图9为本实用新型的一个剖视透视图。

图10为本实用新型的另一个剖视透视图。

图11为本实用新型的又一个剖视透视图。

图12为本实用新型的又一个剖视透视图。

图13为本实用新型顶塞的结构示意图。

图14为本实用新型顶塞的主视图。

图15为本实用新型顶塞的俯视图。

图16为本实用新型顶塞的仰视图。

图17为本实用新型顶塞加强筋的透视图。

图18为本实用新型固定杆的透视图。

图19为本实用新型固定杆的透视图。

图20为本实用新型固定杆与固定杆扳手的使用示意图。

图21为本实用新型支架扳手的使用示例。

附图标记

1-上部支撑件；2-下部连接件；3-固定杆；4-顶塞；5-定位线；6-血管植入通道；7-顶塞加强筋；71-卡合结构；8-质量追溯标记；9-底盖；10-固定杆通道；11-分模导航线；12-顶塞储物仓；13-顶塞封堵部件；14-中心通道；15-顶塞主体部件；151-凸起结构；152-凹陷机构；16-固定杆扳手；17-支架扳手。

具体实施方式

下面参照附图描述本实用新型的实施方式，以便于本领域的技术人员可以更好的理解本实用新型并能予以实施，但所列举的实施例不作为本实用新型的限定，在不冲突的情况下，下述的实施例及实施例中的技术特征可以相互组合，其中相同的部件用相同的附图标记表示。

如图1-6所示，本实用新型的组合支架包括：上部支撑件1、下部连接件2和固定杆3。上部支撑件1和下部连接件2可拆卸地连接在一起，固定杆3穿入上部支撑件1和下部连接件2。

上部支撑件1(带顶塞的骨组织修复支架)内部具有一条(或多条)固定杆通道10，固定杆通道10从上部支撑件1尾端底面通向上部支撑件1内部，固定杆通道10为盲孔通道。上部支撑件1内部设置有两条(或多条)血管植入孔道6。上部支撑件1顶端开有天窗。所述两条(或多条)血管植入孔道6从上部支撑件1尾端底面通向上部支撑件1顶端，在顶端开天窗位置贯通。血管植入孔道6优选地为的孔道，诱导新生血管进入顶塞后，向外呈发散状生长，有效的增大了顶塞位置新生血管的成骨能力。上部支撑件1内部(优选地在中心)具有中心通道14。

上部支撑件1上部(优选地，为从固定杆通道10顶端到天窗部分)为多孔网状结构，下部为实心结构，可以3D打印成型。优选地，上部支撑件1的固定杆通道6的长度长于实心部分长度，与网状结构保持贯通。上部支撑件1中心位置有中心通道14，贯通实心部分，深入网状结构部分，但没有连通血管植入通道6的贯通位置(天窗位置)。上部支撑件1的实心部分具有内螺纹，用于与下部连接件2顶端的外螺纹相互连接配合。

上部支撑件1尾端侧壁设计有质量追溯标记8以及定位线5。对应地，下部连接件2顶端侧壁上有定位线5，当上部支撑件1和下部连接件2连接在一起时，两个定位线5对齐，则表示结合的比较充分。上部支撑件1尾端与下部连接件2顶端采用倒角设计，上部支撑件1尾端与下部连接件2顶端设置有分模导航线11，手术失败时，需要进行截骨操作，X光检测易于判定截骨线。

如图7-12所示，下部连接件2顶端和尾端具有螺纹，顶端外螺纹与上部支撑件1尾端的内螺纹相配合，尾端外螺纹与人体骨质直接连接。下部连接件2内部有两条(或多条)贯通的血管植入通道6(数量与上部支撑件1的相同)，与上部支撑件1内部的血管植入通道6同轴等半径贯通结构，共同构成移植血管的完整通道。下部连接件2具有一条(或多条)贯通的固定杆通道10(数量与上部支撑件1的相同)，与上部支撑件1的固定杆通道10为同轴等半径贯通结构，共同构成完整的固定杆通道。下部连接件2的中心设置有中心通道14，中心通道14贯通下部连接件2，并且与上部支撑件1的中心通道14同轴等半径贯通结构，共同构成完整的中心通道。下部连接件2尾端螺纹内部设计有沉孔，用于容纳底盖9，沉孔和底盖9采用过盈配合的方式结合在一起。下部连接件2内部的固定杆通道10尾端攻有内螺纹，与固定杆3采用螺纹连接的方式配合。

中心通道14可用作减压孔，药物缓释仓，以及磁性原件安装仓等。中心通道还可以用作靶向药物植入通道；放入磁性部件，可用作外部磁场作用的磁性靶点；可用作内窥镜检测通道；可用作光疗、针灸通道等。

固定杆3可为一个或多个，固定杆3贯通下部连接件2，进入上部支撑件1，位于固定杆通道10的盲孔内部。固定杆3尾部有外螺纹与下部连接件2内螺纹配合，固定杆3尾部外径大于固定杆通道10的内径，可实现自动限位。固定杆3优选地为中空设计，可以持续释放骨内压，或者作为药物植入通道经皮靶向释放药物，也可以内部放置磁性部件，作为导航用。固定杆3尾部底端具有安装孔，用于与外部装置相连接，安装孔可以是内梅花状也可以是外梅花状，也可以是其他任何形状。

底盖9整体呈现柱体结构，一侧包含凸起结构，用于插入骨头连接2尾端沉孔内部，凸起结构与下部连接件2尾端沉孔孔道相匹配，采用过盈配合的方式直接插入即可，材料优选地为硅胶等。底盖9上具有通孔，与上部支撑件1和下部连接件2内部的血管孔道贯通，并且同轴，构成一个完整的血管植入通道。

图13-16显示了顶塞4的结构。顶塞4放置于上部支撑件1顶端的天窗内，顶塞4的尺寸与天窗相配合，优选地，在天窗周围设置有顶塞加强筋7。

顶塞4采用过盈或者间隙配合方式完全嵌入上部支撑件1顶部天窗。顶塞4优选地为上宽下窄的锥形结构。顶塞4包括：顶塞主体部件15、顶塞储物仓12以及顶塞封堵原件13。顶塞主体部件15呈锥形蜂窝状结构，顶塞主体部件15包含有多个通孔(可以呈同心的阵列状)，通孔可以供血管穿过向外生长，优选地，通孔向外倾斜，以利于新生血管向外生长。顶塞主体部件15包含一个或多个沉孔(示例中为一个沉孔)，沉孔用于容纳顶塞储物仓12以及顶塞封堵部件13。顶塞主体部件15的外表面具有凸起结构151(图中显示为对称的两个，也可以是其他更多个或布局)。凸起结构151与上部支撑件1顶端的顶塞加强7匹配限位，防止顶塞4整体转动。顶塞主体部件15的下表面内凹成凹陷结构152，当顶塞4卡入天窗后，凹陷结构152与下部连接件1的顶部平滑地连接在一起，形成一个穹顶。

顶塞储物仓12内部可放置磁性部件，为外部磁场作用提供病灶区域的磁性靶点，进一步促进损伤区域的修复进度。顶塞储物仓12也可以作为储药仓使用，将药物直接送达病灶区，充分发挥药物的功效，实现靶向给药。

顶塞4可以是传统机加工而成也可以是3D打印一体成型，材料可以为PLA、PCL等高分子材料，也可以是羟基磷灰石、磷酸三钙等生物陶瓷以及镁合金、锌合金等可降解金属材料，也可是传统钛、钽等材料，或者是丝素蛋白、壳聚糖、水凝胶等材料，表面可喷涂生物涂层，或者负载干细胞、生长因子等。

顶塞4弥补了现有技术中天窗位置无法成骨的缺陷，进一步提高了骨再生的能力；当进行血管植入支架内部这一手术操作时，采取先穿导丝，后拉动血管的方式，有效的避免了直接穿血管，血管破裂的风险。

图17显示了顶塞加强筋7的结构。其为环形，尺寸与顶塞主体部件15的外轮廓尺寸相配合。顶塞加强筋7上具有卡合结构71，用于与凸起结构151相匹配。

上部支撑件1和下部连接件2的结合处具有倒角，从而在上部支撑件1和下部连接件2结合后，结合处形成凹槽。手术失败需要进行截骨操作时，便于X光检测易于判定截骨线。

图18-20显示了固定杆3与固定杆扳手16相配合的示例，固定杆扳手16可以是套筒式的也可以是插入式的；固定杆可以是内六角也可以是外六角的，也可以是其他形状的，具有多种组合方式；固定杆扳手16尾端设计为快接头，可连接手动、电动工具使用。

图21显示了支架扳手17的使用示例，支架扳手17前端有两个凸起柱体结构，对应插入支架连接件2尾端沉孔内部固定杆通道尾端；支架扳手17尾端为快接头设计，可连接手动、电动工具使用。

本实用新型的支架在体外组装，将支架固定到穿血管专用操作台上，在进行血管植入支架内部这一手术操作步骤时，导丝一段拴住血管，另一端从血管孔道中穿过下部连接件、上部支撑件，之后从上部支撑件顶端天窗位置牵出。牵出一定长度后，将导丝牵引进上部支撑件另一侧孔道，进而穿过上部支撑件、下部连接件，最后拉动牵引出的导丝，牵引血管贯穿血管孔道。之后去除导丝，用消毒过的手术专用剪刀剪掉穿出支架的少部分血管头部，将游离的血管两端分别穿过底盖的血管孔道，用力摁紧底盖，将底盖置于下部连接件尾端，之后把顶塞用力摁入上部支撑件1顶部天窗位，至此，支架体外组装完成。之后消毒杀菌，为下一步植入人体吻合血管做准备。产品表面设计的质量追溯标记，通过标记产品在增材制造基座板中的行列位置，创建产品唯一的身份标识，方便追溯到整个加工过程(任意一层)的数据，可以对产品质量进行跟踪和精确控制，为医疗器械唯一标识系统(UDI系统)、产品全生命周期管理系统(PLM)提供基础信息。

以上所述的实施例，只是本实用新型较优选的具体实施方式，本说明书使用词组“在一种实施例中”、“在另一个实施例中”、“在又一实施例中”或“在其他实施例中”，其均可指代根据本公开的相同或不同实施例中的一个或多个。本领域的技术人员在本实用新型技术方案范围内进行的通常变化和替换都应包含在本实用新型的保护范围内。

Claims (10)

1.一种带顶塞的骨组织修复支架，其特征在于，包括：

天窗，位于所述支架的顶端；

血管植入孔道(6)，其从所述支架的底端贯穿到所述天窗；

顶塞(4)，所述顶塞(4)能够卡入所述天窗内，所述顶塞(4)的顶塞主体部件(15)具有多个通孔。

2.根据权利要求1所述的骨组织修复支架，其特征在于，

顶塞主体部件(15)具有沉孔，所述顶塞储物仓(12)容纳在所述沉孔内。

3.根据权利要求1所述的骨组织修复支架，其特征在于，

所述顶塞主体部件(15)的多个通孔向外倾斜。

4.根据权利要求1所述的骨组织修复支架，其特征在于，

所述顶塞(4)包括顶塞封堵元件(13)，所述顶塞封堵元件(13)用于遮盖所述顶塞储物仓(12)。

5.根据权利要求1所述的骨组织修复支架，其特征在于，

所述顶塞主体部件(15)外周具有起到限位作用的凸起结构，

所述天窗周围具有与所述凸起结构配合的顶塞加强筋(7)，用于限位所述顶塞(4)。

6.根据权利要求1所述的骨组织修复支架，其特征在于，

所述顶塞主体部件(15)的底部为凹陷结构(152)，所述凹陷结构(152)的弧度与所述天窗的弧度一致。

7.一种骨组织修复组合支架，其特征在于，包括：

如权利要求1-6所述的骨组织修复支架(1)；

下部连接件(2)，其具有血管植入孔道，

当下部连接件(2)结合在骨组织修复支架(1)的尾端时，下部连接件(2)的血管植入孔道和骨组织修复支架(1)的血管植入孔道贯通。

8.根据权利要求7所述的骨组织修复组合支架，其特征在于，

骨组织修复支架(1)包括从其尾端通向内部的盲孔通道；

下部连接件(2)包贯穿其内部的贯穿通道；

当下部连接件(2)结合在骨组织修复支架(1)的尾端时，下部连接件(2)的所述贯穿通道和骨组织修复支架(1)的所述盲孔通道同轴贯通，形成固定杆通道(10)，所述固定杆通道(10)用于供固定杆(3)插入。

9.根据权利要求7所述的骨组织修复组合支架，其特征在于，

骨组织修复支架(1)包括从其尾端通向内部的中心通道，所述中心通道未到达骨组织修复支架(1)的天窗；

下部连接件(2)包贯穿其内部的中心通道；

当下部连接件(2)结合在骨组织修复支架(1)的尾端时，下部连接件(2)的中心通道和骨组织修复支架(1)的中心通道贯通。

10.根据权利要求7所述的骨组织修复组合支架，其特征在于，

骨组织修复支架(1)和下部连接件(2)的结合处具有倒角，从而在骨组织修复支架(1)和下部连接件(2)结合后，结合处形成凹槽。

Images