CN219250340U - 一种带内腔碎栓刃的抽吸除栓导管 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开一种带内腔碎栓刃的抽吸除栓导管，包括导管本体，定义所述导管本体远离操作者的一端为远端，靠近操作者的一端为近端；所述导管本体的远端内腔设有由管壁向径向中心延伸的至少一个切割刃，定义所述切割刃朝向导管本体远端端口的一侧为上游端，另一端为下游端，所述切割刃上游端的刃高沿导管本体从远端到近端的轴向长度方向增大，所述切割刃上游端的基底宽度沿导管本体从远端到近端的轴向长度方向增大；切割刃下游端的刃高和基底宽度反之。本实用新型在导管本体远端内壁设置切割刃，依靠血栓块在抽吸作用下与切割刃之间产生的相对运动而完成对血栓的切割，将血栓块切割成更小的碎块，有助于血栓块的移动，使抽吸过程更加顺畅。

Description

一种带内腔碎栓刃的抽吸除栓导管

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种带内腔碎栓刃的抽吸除栓导管。

背景技术

急性血管栓塞性疾病是一类常见的心脑血管疾病，经常是由于血栓或者从病变的血管壁脱落的动脉硬化斑块造成动脉血管急性闭塞，继而引起远端缺血的器官和组织激发去极化、炎症反应、凋亡等一系列不可逆的生理病理反应。这类疾病包括急性缺血性脑卒中、急性心肌梗死、肺栓塞等，具有发病急、发展快、症状重、致残率及死亡率高的特点，属于心脑血管临床疾病中的急危重症。尽早除栓以开通阻塞血管对于提高这类疾病的治疗效果具有至关重要的作用。国际国内的相关专业组织和学会都推荐对这类患者施行经导管的微创介入机械取栓治疗，而直接抽吸取栓作为近些年来兴起的新技术，具有血管再通率高、安全性好、手术器材简单、手术时间短、治疗费用低等优势，有着优异的临床使用前景。

进行直接抽吸除栓操作一方面需要采用抽吸泵或者大口径注射器作为抽吸动力源以产生所需的抽吸负压，另一方面需要使用合适的介入导管将抽吸负压有效地施加到血栓近端端面上以及将从阻塞处松脱的血栓输运至体外。当前商业级别的主流抽吸除栓导管基本上采用大口径整体简单管状形状用高柔韧性材料制成。临床手术中通过鞘管和导丝的辅助，能够将其较好地推送到引发危急症状的血栓部位以开展抽吸操作。但是，目前的主流设计对于提高抽吸效率的考虑仍显不足，在很多情况下还不能有效地吸除血栓。如图1所示，使用常规的抽吸导管时，血栓块3进入导管本体1内腔后在抽吸负压的作用下由导管的远端向近端移动，由于血栓块体积较大，与导管内壁的接触会产生较大的摩擦力，这会对血栓块的运动产生阻滞作用。其结果是一方面降低了血栓的运动速度，甚至在某些情况下造成导管淤塞而需要中止抽吸操作并专门清洗和疏通导管，由此需要更长的手术操作时间；另一方面抽吸负压也需要维持在较高的幅值才能有效克服血栓块与导管内壁之间的摩擦力，而维持较高的抽吸负压往往伴随着造成血管内皮组织机械损失的风险升高。提高抽吸除栓的效率和安全性需要从两方面来入手：一方面是让血栓更容易地被吸入到导管头部的内腔，或者让血栓更容易更牢固地被吸附在导管头部；另一方面是让已经进入导管头部内腔的血栓块更容易和更顺畅地沿着导管内腔被吸出体外。

为了进一步提高除栓效率，近年来有研究者提出在导管头处加装主动驱动的碎栓切割刃。如中国发明专利CN115444506B公开了一种可以隐藏在导管头内腔也可以部分暴露于导管头外的用于血栓旋切的导管组件，美国专利US20070250096A1和中国实用新型专利CN206565992U各自公开了一种隐藏在导管头内腔远端的用于血栓旋切的导管组件。这些设计的思想是在导管头处加装主动驱动的旋切刃有助于在抽吸前先将血栓逐步切碎，小的碎块更容易被吸入导管和沿着导管内腔被吸出体外，契合了上述的提高除栓效率的两方面思路。但是，这些设计仍存在着安全性和操控性方面的问题。其一，为了在抽吸前让切割刃能够充分主动碎栓，切割刃需要充分地暴露在导管头外并与血栓有足够的接触作用面。由于血管的形状迂曲复杂，很可能切割刃接触到血管内壁而不是血栓，这时候就很容易割伤血管内壁而造成不必要的手术意外。而如果出于安全性考虑将主动旋切刃布置在导管头内腔，则一方面旋切刃无法充分接触血栓而造成碎栓效率低，另一方面该设计情况下旋切刃几乎阻塞了导管内腔因而影响到血栓顺利吸入导管。其二，即使采用大口径的抽吸导管，导管头处也因尺寸限制无法装配合适的机械或电子的动力源以驱动切割刃运动；或者即使将动力源设置在体外并通过配置在抽吸导管内的牵引丝将动力源产生的运动传递到切割刃，也会因为导管的纤长形状以及沿途的迂曲路径，而使得该运动传输的操控性差而且效率很低。所以，目前这类抽吸前先主动碎栓的设计尚需改进。

实用新型内容

为解决上述现有技术中的不足，本实用新型提供一种带内腔碎栓刃的抽吸除栓导管，促进已经进入导管内腔的血栓块更容易和更顺畅地沿着导管内腔被吸出体外。

为实现上述技术目的，本实用新型采用的技术方案是：

一种带内腔碎栓刃的抽吸除栓导管，包括导管本体，定义所述导管本体远离操作者的一端为远端，靠近操作者的一端为近端；所述导管本体的远端内腔设有由管壁向径向中心延伸的至少一个切割刃，定义所述切割刃朝向导管本体远端端口的一侧为上游端，另一端为下游端，所述切割刃上游端的刃高沿导管本体从远端到近端的轴向长度方向增大，所述切割刃上游端的基底宽度沿导管本体从远端到近端的轴向长度方向增大。

进一步地，所述切割刃下游端的刃高沿导管本体从远端到近端的轴向长度方向减小；所述切割刃下游端的基底宽度沿导管本体从远端到近端的轴向长度方向减小。

进一步地，所述切割刃在垂直于导管本体轴向的截面呈基底宽度宽而顶部尖的形状。

优选的，所述切割刃在垂直于导管本体轴向的截面呈三角形。

另一优选的，所述切割刃的侧壁与导管本体内壁连接处呈圆弧过渡。

进一步地，所述切割刃的刃高在0到导管本体内腔半径之间变化。

进一步地，所述上游端的长度小于下游端的长度，所述切割刃的刃高快速递增后缓慢递减；或所述上游端的长度大于下游端的长度，所述切割刃的刃高缓慢递增后快速递减。

进一步地，第一个所述切割刃距导管本体远端入口处的距离大于等于导管内径的5倍。

优选的，多个所述切割刃在垂直于导管本体内腔轴向的横截面上的投影呈周向均匀分布。

另一优选的，多个所述切割刃沿导管本体轴向在导管内壁呈螺旋排布。

与现有技术相比，本实用新型的有益效果有：

本实用新型在导管本体远端的一定范围内，导管内腔贴壁配置切割刃，当血栓块进入导管本体内腔并向近端移动的过程中，每经过一次切割刃，就会被切割刃切割为更小的碎块，这些更小的碎块基本上不会贴紧导管内壁，所以不会因为摩擦力的原因而影响血栓碎块的移动速度，而且只需较小的抽吸负压幅值就可以产生良好的抽吸作用。由于原来的整块血栓块被切割为数块小的易于移动的碎块，使抽吸过程也更加顺畅。

本实用新型采用的是将血栓吸入导管后再被动碎栓的思路，与现有技术中在抽吸前先主动碎栓的设计思路不同。本实用新型中切割刃是固定在导管本体内壁上的，一方面因为没有外露所以不可能与血管组织产生任何接触，不会形成安全性问题；另一方面因为是固定在导管内壁上，依靠血栓块在抽吸作用下与切割刃之间产生的相对运动而完成对血栓的切割，切割刃不需要外部驱动，结构更简单。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍。应当理解，以下附图仅示出了本申请的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定。对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。

图1是现有技术中血栓块在常规导管内输运的示意图；

图2是血栓块在本实用新型实施例的导管内传输的示意图；

图3是本实用新型实施例的三维透视示意图；

图4是本实用新型实施例中切割刃的一种简化示例的放大示意图；

图5是本实用新型实施例中切割刃形状在垂直于轴向的截面上的示意图；

图6是本实用新型实施例中切割刃形状在垂直于周向的截面上的示意图；

图7是本实用新型实施例中切割刃形状在垂直于径向的截面上的示意图；

图8是本实用新型实施例的侧视图。

附图标记：1-导管本体，2-切割刃，21-上游端，22-下游端，3-血栓块。

具体实施方式

为使本申请实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整的描述。显然，所描述的实施例是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本申请实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。因此，以下对在附图中提供的本申请的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本申请的范围，而是仅仅表示本申请的选定实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

一种带内腔碎栓刃的抽吸除栓导管，如图2、图3、图4所示，包括导管本体1，所述导管本体1远离操作者的一端为远端，靠近操作者的一端为近端，所述导管本体1的远端内腔设有由管壁向径向中心延伸的至少一个切割刃2，定义所述切割刃2朝向导管本体1远端端口的一侧为上游端21，另一端为下游端22，所述切割刃2上游端21的刃高沿导管本体1从远端到近端的轴向长度方向增大，所述切割刃2上游端21的基底宽度沿导管本体1从远端到近端的轴向长度方向增大；所述切割刃2下游端22的刃高沿导管本体1从远端到近端的轴向长度方向减小；所述切割刃2下游端22的基底宽度沿导管本体1从远端到近端的轴向长度方向减小。

当血栓块3进入导管本体1内腔并向近端输运的过程中，每经过一次切割刃2，就会被切割刃2切割为更小的碎块，如图2所示。这些更小的碎块基本上不会贴紧导管本体内壁，所以不会因为摩擦力的原因而影响血栓碎块的输运速度，而且只需较小的抽吸负压幅值就可以产生良好的抽吸作用。此外，由于原来的整块血栓块被切割为数块小的易于移动的碎块，抽吸过程也更加顺畅。

本实用新型提供多种在截面形状、径向刃高、基底厚度、轴向刃长等多方面产生变化的切割刃2。

图5是切割刃2的形状在垂直于导管本体1轴向的截面上的简单示意图。图中w为切割刃的基底厚度，h为切割刃的高度。在一个实施例中，所述切割刃2在垂直于导管本体1轴向的截面呈基底宽度宽且顶部尖的形状；优选的，所述切割刃2在垂直于导管本体1轴向的截面呈三角形，如图5(a)所示，便于加工，而且刃体的强度较高。在另一个实施例中，如图5(b)所示，切割刃2的侧壁呈凹弧形或者切割刃与导管本体1内壁连接处呈圆弧过渡，这样切割刃的基底厚度w更大，而刃尖(即近导管中心的部分)更尖细；这样的设计使得切割刃能够更加稳固地附着在导管本体内壁上，同时刃尖对导管本体内的流动阻滞更小。这只是切割刃形状在垂直于导管本体1轴向的截面上的两个示例，并不排除基于其他的设计考虑而采用更多的截面形状。所述切割刃2的截面形状还可以沿轴向方向变化，比如，可以沿着导管本体1轴向方向，切割刃2的上游端起始部分和下游端终止部分采用尖刃形状，而中间部分采用上述的三角形剖面、凹弧形剖面或切割刃与导管本体1内壁连接处呈圆弧过渡以及其他合适的剖面形状的沿轴向过渡的各种组合。优选的，切割刃的高度h的值可以在0到导管本体内腔半径之间变化。切割刃的高度h越大越有利于切割血栓块，但是也同时因为切割刃占据了流动的通道而增大了对导管内流动的阻滞，所以h值的具体选择需要综合考虑。

图6是在垂直于导管本体周向的截面上切割刃的刃高h形状沿导管本体1轴向长度l变化的示意图。图中l是切割刃沿轴向的长度。可以看到，沿着轴向长度方向，切割刃的高度h可以有各种变化。比如，图6(a)中，切割刃的高度h沿轴向很快地线性增加到最大值，然后又缓慢地线性减小。图6(b)的情况与图6(a)相反。这两种刃形都便于加工，同时图6(a)侧重于对血栓块的切的作用，而图6(b)容易让血栓块从刃尖上滑过，同时侧重于对血栓块的割的作用。图6(c)则在上游侧采用了更陡峭的凹弧形刃高变化，这样更易于兜挂住血栓块，增强了对血栓块的切的作用。同样，这里只列举了几种可能的形状，不排除设计中更多的形状变化。

图7是在垂直于导管本体径向的截面上切割刃基底厚度w沿导管轴向l变化的示意图。图7(a)基底厚度快速增大后缓慢减小，图7(b)中基底厚度缓慢增大后快速减小，二者都采用了不同设计的简单线性的基底厚度变化，便于加工，但是对导管内的流动状态影响有差别。图7(a)的设计有利于绕切割刃的流动的尾流恢复，但是其迎风面因角度较大而对血栓块的运动阻滞相对偏大，图7(b)则反之。图7(c)采用了倒置的流线型变化，以增加血栓块在背风侧的能量损耗而加速其碎裂。同样，这里只列举了几种可能的形状，不排除设计中更多的形状变化。

图3、图8是切割刃在导管内腔的分布布局的一个示例。该示例中采用了四个按顺时针方向同时沿导管内腔的周向和轴向均匀分布的切割刃，即呈螺旋状。其中，第一个切割刃距导管入口处的距离为导管内径的数倍，优选第一个切割刃距导管入口处的距离为大于等于导管内径的5倍。这是为了留出距离，让血栓块在遇到该切割刃前已经在抽吸作用下积累了一定的动能，这样血栓块遇到该切割刃时就可以更容易地碎裂。该布局仅为多种可能布局的一个例子。其他的例子包括但不限于采用更多或更少的切割刃、在同一垂直于轴向的截面上均匀或非均匀地布置两个或更多的切割刃、改变各切割刃之间以及切割刃与导管入口之间的轴向距离等，以适用于不同的血栓块质地及栓塞部位特征等情况。

本实用新型的导管可以是在制造抽吸导管时将切割刃直接制造为导管内腔的一部分，也可以是专门制造出独立的内腔带切割刃的导管头段，然后将该导管头段与现有的商用抽吸导管拼接起来以扩充现有商用导管的功能。

当然，本实用新型还可有其它多种实施例，在不背离本实用新型精神及其实质的情况下，熟悉本领域的技术人员可根据本实用新型做出各种相应的改变和变形，但这些相应的改变和变形都应属于本实用新型所附的权利要求的保护范围。

Claims (10)

1.一种带内腔碎栓刃的抽吸除栓导管，包括导管本体(1)，定义所述导管本体(1)远离操作者的一端为远端，靠近操作者的一端为近端；其特征在于：所述导管本体(1)的远端内腔设有由管壁向径向中心延伸的至少一个切割刃(2)，定义所述切割刃(2)朝向导管本体(1)远端端口的一侧为上游端(21)，另一端为下游端(22)，所述切割刃(2)上游端(21)的刃高沿导管本体(1)从远端到近端的轴向长度方向增大，所述切割刃(2)上游端(21)的基底宽度沿导管本体(1)从远端到近端的轴向长度方向增大。

2.根据权利要求1所述的带内腔碎栓刃的抽吸除栓导管，其特征在于：所述切割刃(2)下游端(22)的刃高沿导管本体(1)从远端到近端的轴向长度方向减小；所述切割刃(2)下游端(22)的基底宽度沿导管本体(1)从远端到近端的轴向长度方向减小。

3.根据权利要求1所述的带内腔碎栓刃的抽吸除栓导管，其特征在于：所述切割刃(2)在垂直于导管本体(1)轴向的截面呈基底宽度宽而顶部尖的形状。

4.根据权利要求3所述的带内腔碎栓刃的抽吸除栓导管，其特征在于：所述切割刃(2)在垂直于导管本体(1)轴向的截面呈三角形。

5.根据权利要求3所述的带内腔碎栓刃的抽吸除栓导管，其特征在于：所述切割刃(2)的侧壁与导管本体(1)内壁连接处呈圆弧过渡。

6.根据权利要求1所述的带内腔碎栓刃的抽吸除栓导管，其特征在于：所述切割刃(2)的刃高在0到导管本体内腔半径之间变化。

7.根据权利要求2所述的带内腔碎栓刃的抽吸除栓导管，其特征在于：所述上游端(21)的长度小于下游端(22)的长度，所述切割刃(2)的刃高快速递增后缓慢递减；或所述上游端(21)的长度大于下游端(22)的长度，所述切割刃(2)的刃高缓慢递增后快速递减。

8.根据权利要求1所述的带内腔碎栓刃的抽吸除栓导管，其特征在于：多个所述切割刃(2)沿导管本体(1)轴向在导管内壁呈螺旋排布。

9.根据权利要求8所述的带内腔碎栓刃的抽吸除栓导管，其特征在于：第一个所述切割刃(2)距导管本体(1)远端入口处的距离大于等于导管本体(1)内径的5倍。

10.根据权利要求1所述的带内腔碎栓刃的抽吸除栓导管，其特征在于：多个所述切割刃(2)在垂直于导管本体(1)内腔轴向的横截面上的投影呈周向均匀分布。

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