CN218870589U - 一种组织锚定组件及输送系统 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及一种组织锚定组件，所述组织锚定组件通过输送鞘管送至靶组织位置，包括束紧件及穿设于所述束紧件上的多个锚定件，所述锚定件包括：锚定头及尖刺结构，所述锚定头上具有供所述束紧件穿设的贯穿孔，所述尖刺结构的一端与所述锚定头相连，另一端为自由端，所述尖刺结构具有伸展状态和弯折状态，当所述锚定件收容于所述输送鞘管内时，所述尖刺结构处于伸展状态，所述尖刺结构的自由端凸出于所述锚定头的远端端面；当所述锚定件从所述输送鞘管内释放时，所述尖刺结构能够以伸展状态刺入组织内并转变为弯折状态。上述组织锚定组件的锚定性能较好，能够避免锚定件扭转和组织过度收缩现象，锚定可靠。

Description

一种组织锚定组件及输送系统

技术领域

本实用新型涉及医疗器械的技术领域，尤其涉及一种组织锚定组件及输送系统。

背景技术

本部分提供的仅仅是与本公开相关的背景信息，其并不必然是现有技术。

二尖瓣反流(简称：MR)是一种常见的心脏瓣膜疾病，包括原发性二尖瓣反流和继发性二尖瓣反流。原发性二尖瓣反流是由于二尖瓣瓣叶异常、腱索断裂或乳头肌功能不全导致二尖瓣前后叶吻合不良；继发性二尖瓣反流是由于瓣环扩张、左房及左室扩大导致二尖瓣前后叶吻合不良。近年来二尖瓣介入治疗发展迅速，主要包括瓣膜修复术或瓣膜置换术。其中，二尖瓣瓣环成形术是一种常见的修复术式，通过缩小患者瓣环尺寸以减轻二尖瓣反流。

随着心血管介入诊疗技术的不断普及和推广，通过介入手术将环缩结构植入心脏并固定在二尖瓣环处或附近以缩小瓣环尺寸，对有二尖瓣反流的患者进行治疗。现有技术中的环缩结构的锚定件通常采用螺旋状结构，且通常在相邻的锚定件之间设置独立的间隔结构，用于防止环缩结构收缩时出现组织过度收缩的问题。然而，在进行植入手术时，需要多次交替分别将锚定件和间隔结构送入预定位置，增加了锚定件和间隔结构的输送时间和植入时间，增加了手术时长。并且，螺旋状结构的锚定件的锚定性能不佳。同时在输送及植入过程中，螺旋状结构的锚定件容易发生扭转现象，独立设置的间隔结构不能够解决锚定件扭转的问题，导致锚定不可靠。

实用新型内容

基于此，有必要提供一种高效且锚定牢靠的组织锚定组件。

进一步，还提供一种高效且锚定牢靠的输送系统。

一种组织锚定组件，所述组织锚定组件通过输送鞘管送至靶组织位置，包括束紧件及穿设于所述束紧件上的多个锚定件，所述锚定件包括：锚定头及尖刺结构，所述锚定头上具有供所述束紧件穿设的贯穿孔，所述尖刺结构的一端与所述锚定头相连，另一端为自由端，所述尖刺结构具有伸展状态和弯折状态，当所述锚定件收容于所述输送鞘管内时，所述尖刺结构处于伸展状态，所述尖刺结构的自由端凸出于所述锚定头的远端端面；当所述锚定件从所述输送鞘管内释放时，所述尖刺结构能够以伸展状态刺入组织内并转变为弯折状态。

在其中一个实施例中，所述尖刺结构包括：穿刺脚、尖端及倒刺；所述穿刺脚的根部与所述锚定头结构相连，所述尖端与所述穿刺脚的远离根部的一端相连，所述倒刺设置于所述穿刺脚上靠近所述尖端一端的侧壁上。

在其中一个实施例中，所述尖端呈箭簇状，且所述尖端上靠近所述穿刺脚的根部一侧凸出形成倒勾。

在其中一个实施例中，所述锚定头的远端端面上设置有向近端延伸的凹口，所述穿刺脚的根部与所述凹口的底部相连。

在其中一个实施例中，所述穿刺脚的根部与所述锚定头的远端端面相连。

在其中一个实施例中，在弯折状态下，所述穿刺脚与所述锚定头的轴线之间的夹角θ在60°～120°之间。

在其中一个实施例中，所述穿刺脚设置有两根，且所述两根穿刺脚的根部相连，当所述尖刺结构处弯折状态时，所述两根穿刺脚向相互远离的一侧弯折成W型。

在其中一个实施例中，所述倒刺位于所述穿刺脚弯折状态下内凹的端面上。

在其中一个实施例中，所述束紧件的两端分别与位于最远端的锚定件和位于最近端的锚定件固定连接，其余锚定件能够沿所述束紧件滑动。

一种输送系统，包括：输送鞘管、穿设于所述输送鞘管内的推杆及如上述所述的组织锚定组件，该组织锚定组件收容于所述输送鞘管的远端管腔内。

上述输送系统包括输送鞘管、推杆及组织锚定组件，其中组织锚定组件包括束紧件及锚定件，锚定件包括锚定头及尖刺结构，尖刺结构具有伸展状态和弯折状态，不仅能够方便锚定件的输送，而且尖刺结构能够以伸展状态刺入组织后通过自身的记忆特征从伸展状态转变为弯折状态，能够增加锚定件的锚定力，使锚定件与靶组织连接更加紧密、可靠。并且，锚定头的设置不仅能够供束紧件穿设，而且在束紧件收缩时，通过相邻的锚定头之间相互抵接，能够有效避免锚定后的组织过度收缩；此外，由于尖刺结构直接与锚定头相连以及相邻的锚定头相互抵接，能够避免锚定件扭转的情况发生。

因而，上述组织锚定组件的锚定性能较好，能够避免锚定件扭转和锚定后组织过度收缩现象，锚定可靠。包括锚定头与尖刺结构的锚定件设计，无需额外使用多个独立的间隔结构，能够有效减少手术过程中交替输送相互独立的锚定件和间隔件的时间，大大缩短手术时长。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

其中：

图1为一实施例中输送系统的结构示意图。

图2为一实施例中组织锚定组件锚固后的结构示意图。

图3为一实施例中组织锚定组件束紧件收缩后的结构示意图。

图4为一实施例中组织锚定组件的收紧状态下的整体结构示意图。

图5为一实施例中锚定件在伸展状态下的结构示意图。

图6为一实施例中锚定件在弯折状态下的结构示意图。

图7为一实施例中锚定件在锚定操作前期的状态图。

图8为一实施例中锚定件在锚定操作中期的状态图。

图9为一实施例中锚定件在锚定操作后期的状态图。

图10为一实施例中锚定件在操作完成的状态图。

图11为另一实施例中锚定件在弯折状态下的结构示意图。

图12为另一实施例中锚定件在锚定操作前期的状态图。

图13为另一实施例中锚定件在锚定操作中期的状态图。

图14为另一实施例中锚定件在锚定操作后期的状态图。

图15为另一实施例中锚定件在操作完成的状态图。

图16为另一实施例中锚定件在伸展状态下的结构示意图。

具体实施方式

下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

在本实用新型实施例的描述中，需要说明的是，如出现术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型实施例和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型实施例的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本实用新型实施例的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可更换连接，或一体地连接，可以是机械连接，也可以是电连接，可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型实施例中的具体含义。

在介入医疗器械领域，一般将植入人体或动物体内的医疗器械的距离操作者较近的一端称为“近端”，将距离操作者较远的一端称为“远端”，并依据此原理定义医疗器械的任一部件的“近端”和“远端”。“轴向”一般是指医疗器械在被输送时的长度方向，“径向”一般是指医疗器械的与其“轴向”不垂直的方向，并依据此原理定义医疗器械的任一部件的“轴向”和“径向”。“周向”指圆周方向，即环绕管腔结构、柱体的轴线方向。

请参阅图1，一实施例的输送系统，包括：输送鞘管100、推杆200及组织锚定组件。输送鞘管100与推杆200配合，将组织锚定组件输送至靶组织500(参阅图2)所在位置，并通过推杆200将锚定组件固定在靶组织500的预设位置上。

在本实施例中，组织锚定组件和推杆200均设置在输送鞘管100的管腔内，输送鞘管100通过人体的血管通道，将组织锚定组件输送至左心室的二尖瓣膜环下方的心肌壁(即靶组织500)上，并通过推杆200将组织锚定组件推出输送鞘管100的管腔并固定在心肌壁上。

请继续参阅图1和图2，在一实施例中，组织锚定组件包括：束紧件300和穿设在束紧件300上的多个锚定件400。根据锚定件400从输送鞘管100的管腔内释放的顺序，最先从输送鞘管100的管腔内释放出来的锚定件400为最远端锚定件400a，最迟从输送鞘管100的管腔内释放出来的锚定件400为最近端锚定件400b。为了便于组织锚定组件的收缩，束紧件300的远端与最远端锚定件400a和最近端锚定件400b均通过粘接、绑缚或引入阻隔结构等方式固定连接，其余的锚定件400则可滑动的穿设在束紧件300上。

请参阅1和图2，在一实施例中，多个锚定件400分别通过输送鞘管100和推杆200的配合，逐个送入靶组织500上对应的位置处。需要说明的是，在本实施例中，只需要逐个输送锚定件400即可，由于未设置间隔件，因此在进行组织锚定组件的输送时，能够有效缩减输送时间，达到缩减手术时长的效果。

在一实施例中，通过输送鞘管100和推杆200将多个锚定件400分别输送并固定在靶组织500(例如心肌壁)上的对应位置处(请参阅图2)，通过拉紧束紧件300，使得相邻锚定件400之间的间距减小(请参阅图3)，而位于相邻锚定件400之间的靶组织500将出现褶皱，尺寸减小，达到心室减容的效果。需要说明的是，图3中虚线所表示的是靶组织500变形前的形态，阴影部分所表示的是靶组织500在相邻锚定件400之间间距减小后的形态。

请参阅图2，在一实施例中，束紧件300为可弯曲的柔性丝材，例如柔性金属丝。此外，束紧件300也可以由多股丝材绕制而成，束紧件300的远端通过打结、粘接、焊接等方式与最远端锚定件400a进行固定，以使束紧件300在收缩束紧时，多个锚定件400能够相互靠拢。

请参阅图4，在一实施例中，锚定件400包括：锚定头410及尖刺结构420。其中，锚定头410上设置有供束紧件300穿设的穿设孔401。尖刺结构420的一端与锚定头410相连，另一端为自由端。尖刺结构420用于刺入靶组织500(例如心肌壁)中，从而将锚定头410固定刺入预定位置附近，实现锚定件400的锚固。显然地，在需要锚固的锚定件400全部固定后，再通过收紧束紧件300，缩减左心室的尺寸，达成瓣环收缩或心室减容的目的。

需要说明的是，尖刺结构420具有伸展状态(请参阅图1或图5)和弯折状态(请参阅图4和图6)。在使用输送鞘管100输送组织锚定组件时，锚定件400被收纳在输送鞘管100的管腔内，尖刺结构420受到输送鞘管100的约束处于伸展状态，在伸展状态下，尖刺结构420沿着锚定头410的轴线方向向远端延伸，且尖刺结构420的远端凸出于锚定头410的远端端面，在尖刺结构420刺入靶组织500(例如心肌壁)中时，凸出于锚定头410的部分优先刺入靶组织500中，并且在凸出部分完全刺入靶组织500后，锚定头410从输送鞘管100的管腔内释放，尖刺结构420由伸展状态转变为锚定状态，锚定状态下，锚定头410与靶组织500的壁面(例如心肌壁)保持平行，锚定件400与心肌壁固定。

值得注意的是，请参阅图5，伸展状态下，尖刺结构420的延伸方向与锚定头410的轴向方向相同；请参阅图6，弯折状态下，尖刺结构420弯折形成锚定形态，且弯折后的尖刺结构420与锚定头410的轴线形成夹角。

请回到图4，在一实施例中，锚定头410上具有供束紧件300穿设的穿设孔401。锚定头410具有一定的长度，在束紧件300收紧时，相邻的锚定头410之之间相互抵接，使相邻的尖刺结构420之间具有间隔，能够有效防止组织锚定组件收缩是被锚定的组织出现过度收缩现象。

在一实施例中，锚定头410为中空的管状体，束紧件300穿设在中空的腔体内。尖刺结构420与管壁相连。在本实施例中，锚定头410为镍钛管，且镍钛管的直径范围为0.5～23毫米，镍钛管的壁厚范围为0.2～0.6毫米，镍钛管的轴向长度可以为4毫米、8毫米、10毫米等任何所需尺寸。

请参阅图1，在一实施例中，输送鞘管100的内径比锚定头410的外径大0.1～1毫米。

需要说明的是，在将锚定件400收入至输送鞘管100的管腔内进行输送时，先将锚定件400放入冰水中，利用镍钛合金在低温下的塑性形变能力来减小锚定件400在入鞘过程中产生的弹力，能够更方便将锚定件400收入输送鞘管100的管腔内。

请参阅图5，在一实施例中，尖刺结构420包括：穿刺脚421、尖端422及倒刺423。穿刺脚421的根部与锚定头410相连，尖端422与穿刺脚421上远离根部的一侧相连，倒刺423设置在穿刺脚421靠近尖端422一侧的侧壁上。

需要说明的是，在一实施例中，穿刺脚421的材质为具有记忆特性的材料(例如镍钛合金)，即穿刺脚421在脱离输送鞘管100(请参阅图1)的约束后，能够根据其记忆特性进行弯折，使锚定件400从伸展状态转变为弯折状态。

请继续参阅图5，在一实施例中，尖端422呈箭簇状，并且尖端422伤靠近穿刺脚421的根部一侧凸出形成有倒勾。显然地，箭簇状的尖端422便于刺入靶组织500(例如心肌壁)，进而方便穿刺脚421刺入靶组织500；同时形成的倒勾更能够提升尖刺结构420的锚定力。

请参阅图6，在一实施例中，穿刺脚421设置有两根，两根穿刺脚421的根部相连，且两根穿刺脚421之间具有间隙，以便于两根穿刺脚421向相反的方向弯折。相应地，尖端422也为两个，两个尖端422分别设置于穿刺脚421的关于根部的一端，以分别引导两个穿刺脚421刺入组织中。在锚定件400从输送鞘管100(参阅图1)的管腔内完全释放时，尖刺结构420脱离输送鞘管100的束缚，两根穿刺脚421刺入靶组织内，并向相互远离的一侧弯折成W型。如此便能够进一步提升尖刺结构420与靶组织500(参阅图2)之间锚定的牢固性和可靠性，有效增强了锚定件400的锚定力。在其他实施例中，穿刺脚421的还可以设置有三条、四条等，穿刺脚421的增加能够有效提升尖刺结构420的锚定效果。

在一实施例中，倒刺423设置在穿刺脚421弯折后内凹的端面上，如此设置的倒刺423，穿刺脚421弯折时，倒刺423能够正面刺入靶组织500(参阅图2)内，有利于倒刺423与靶组织500之间稳固相连。在本实施例中，每根穿刺脚421上均设置有两根倒刺423，在其他实施例中，可根据需求设定倒刺423的数量。

需要说明的是，在一实施例中，锚定头400与穿刺脚421、尖端422及倒刺423一体成型设置，其材质均为镍钛合金。

请参阅图6，在一实施例中，在弯折状态下，穿刺脚421与锚定头410的轴线之间的夹角为θ，且夹角θ的范围为60～120°。

请参阅图7至图10，在另一实施例中，尖刺结构420与锚定头410的轴线之间的夹角θ为120度。输送鞘管100与靶组织500的壁面接触时，输送鞘管100的轴线与靶组织500的壁面之间的夹角α为120°。

需要说明的是，以心肌组织为例，在将该锚定件400锚固在心肌壁上时，先使输送鞘管100的轴线与心肌壁的壁面之间夹角保持在120°左右，然后逐渐推动推杆200(参阅图1)，锚定件400逐渐从输送鞘管100远端的管腔内释放而出，被释放的锚定件400的尖刺结构420逐渐刺入心肌组织(参阅图8)，待尖刺结构420完全刺入心肌组织后，继续推动推杆200，使锚定头410逐渐被释放，当尖刺结构420的根部完全从输送鞘管100内释放后(请参阅图9)，尖刺组件420根据其记忆特性，使刺入心肌组织中的部分迅速弯折，以对心肌组织进行锚固，接着继续推动推杆200，使锚定头410完全从输送鞘管100内释放后，尖刺结构420使锚定头410贴紧心肌壁，并使锚定头410的轴线与心肌壁平行(请参阅图10)，最后撤除输送鞘管100，完成一个锚定件400的锚固操作，以此类推，重复上述操作，继续将剩余的锚定件400完全锚固在心肌壁上。

请参阅图11，在一实施例中，在弯折状态下，穿刺脚421与锚定头410的轴线之间的夹角为θ为直角。

需要说明的是，请参阅图12至图15，在本实施例中，对锚定件400进行锚固时，需使输送鞘管100的轴线与靶组织500的壁面保持垂直或基本垂直，然后推动推杆200，使尖刺结构420垂直刺入靶组织500内，在尖刺结构420完全刺入靶组织500内时，尖刺结构420根据其记忆特性，迅速弯折以对心肌组织进行锚固，最后，在锚固头410完全从输送鞘管100内释放时，尖刺结构420使锚定头410的轴线与心肌壁平行。

请回到图5，在一实施例中，锚定头410的远端端面上设置有向近端凹陷的凹口402，穿刺脚410的根部与凹口402的底部相连。

请参阅图16，在一实施例中，穿刺脚421的根部直接与锚定头410的远端端面相连。在本实施例中，穿刺脚421与锚定头410一体成型设置。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所揭露的仅为本实用新型较佳实施例而已，当然不能以此来限定本实用新型之权利范围，因此依本实用新型权利要求所作的等同变化，仍属本实用新型所涵盖的范围。

Claims (10)

1.一种组织锚定组件，所述组织锚定组件通过输送鞘管送至靶组织位置，其特征在于，包括束紧件及穿设于所述束紧件上的多个锚定件，所述锚定件包括：锚定头及尖刺结构，所述锚定头上具有供所述束紧件穿设的贯穿孔，所述尖刺结构的一端与所述锚定头相连，另一端为自由端，所述尖刺结构具有伸展状态和弯折状态，当所述锚定件收容于所述输送鞘管内时，所述尖刺结构处于伸展状态，所述尖刺结构的自由端凸出于所述锚定头的远端端面；当所述锚定件从所述输送鞘管内释放时，所述尖刺结构能够以伸展状态刺入组织内并转变为弯折状态。

2.根据权利要求1所述的组织锚定组件，其特征在于，所述尖刺结构包括：穿刺脚、尖端及倒刺；所述穿刺脚的根部与所述锚定头结构相连，所述尖端与所述穿刺脚的远离根部的一端相连，所述倒刺设置于所述穿刺脚上靠近所述尖端一端的侧壁上。

3.根据权利要求2所述的组织锚定组件，其特征在于，所述尖端呈箭簇状，且所述尖端上靠近所述穿刺脚的根部一侧凸出形成倒勾。

4.根据权利要求2所述的组织锚定组件，其特征在于，所述锚定头的远端端面上设置有向近端延伸的凹口，所述穿刺脚的根部与所述凹口的底部相连。

5.根据权利要求2所述的组织锚定组件，其特征在于，所述穿刺脚的根部与所述锚定头的远端端面相连。

6.根据权利要求2所述的组织锚定组件，其特征在于，在弯折状态下，所述穿刺脚与所述锚定头的轴线之间的夹角θ在60°～120°之间。

7.根据权利要求2-6中任一项所述的组织锚定组件，其特征在于，所述穿刺脚设置有两根，且所述两根穿刺脚的根部相连，当所述尖刺结构处弯折状态时，所述两根穿刺脚向相互远离的一侧弯折成W型。

8.根据权利要求7所述的组织锚定组件，其特征在于，所述倒刺位于所述穿刺脚弯折状态下内凹的端面上。

9.根据权利要求1所述的组织锚定组件，其特征在于，所述束紧件的两端分别与位于最远端的锚定件和位于最近端的锚定件固定连接，其余锚定件能够沿所述束紧件滑动。

10.一种输送系统，其特征在于，包括：输送鞘管、穿设于所述输送鞘管内的推杆及如权利要求1所述的组织锚定组件，该组织锚定组件收容于所述输送鞘管的远端管腔内。

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