CN218106148U - 一种颅内支架 - Google Patents

Abstract

本公开提供了一种颅内支架，包括：可膨胀中空管状主体，其由至少一根或多根金属丝限定；和至少一层薄膜层，其绕主体的至少一部分被设置，以减少流过其中的流体。

Description

一种颅内支架

技术领域

本公开涉及一种颅内支架，尤其是一种用于治疗颅内动脉瘤的支架。

背景技术

颅内动脉瘤是颅内动脉管壁异常膨胀而形成的瘤状腔体。由于颅内动脉瘤腔体的内壁较薄，血液流入进行所带来的不停冲击极有可能造成其破裂，从而导致蛛网膜下腔出血(SAH)，更有可能进一步发展为急性脑卒中。

可以通过外科开颅夹闭手术来治疗颅内动脉瘤，但这种外科手术存在创伤风险大，比如可能对其他血管造成损伤，有机会导致脑损伤、虚弱、失忆或性格改变。此外，这种手术过程也相对复杂并且难度极高。

弹簧圈栓塞术是另一种治疗颅内动脉瘤的方法。血管内外科医生利用导管将线圈输送到动脉瘤，以填充动脉瘤。动脉瘤被线圈填充时，可以促进动脉瘤内血栓形成，从而降低未来出血的风险。但是这种治疗方法的一个主要缺点是线圈有机会收缩而滑出动脉瘤，从而动脉瘤也会有机会再生。同样的，这种治疗方法对操作也具有相当高的要求，因为不当的操作可能破坏壁薄的动脉瘤，则导致急性动脉瘤破裂的危险；而且金属弹簧丝通常需要与支撑支架一同植入固定，进一步增加了操作上的繁琐性。

为了弥补弹簧圈栓塞技术的不足，可以在颅内血管中并覆盖动脉瘤颈口位置放置网孔较小且密集的密网支架，此举可以大大减少溢出支架壁的血液，从而减少血液流入动脉瘤内并缓解对动脉瘤内壁的冲击，形成血流导向的作用，促使动脉瘤内形成血栓而令其逐渐萎缩，并通过内膜化细胞增生并延支架壁生长而愈合。然而，目前的密网支架在硬度、弯曲能力、通过性和贴壁性上差强人意，从而可能使得支架在植入后对载瘤血管造成压力(可能导致炎症等一系列并发症)、难以穿过迂回曲折的血管及存在移位和支架内闭塞的风险。此外，这种治疗方案周期较长，对于巨大型和危险性较高的动脉瘤，特别是对于已经破裂的动脉瘤时，不能保证治疗的安全性和效果。

因此，需要一种提供更好的解决或部分解决上述缺点并为现有产品提供替代的选择。

实用新型内容

本公开的特征和优点将在下面的描述中阐明，部分内容根据该描述显而易见，或者可以通过实践本文公开的原理来获知。本公开的特征和优点可以通过说明书中特别指出的手段和组合来实现和获得。

根据本公开提供了一种颅内支架。该颅内支架包括：可膨胀中空管状主体，其由至少一根或多根金属丝限定；和至少一层薄膜层，其绕可膨胀中空管状主体的至少一部分被设置，以减少流过其中的流体。

可选地，该至少一层薄膜层被设置为在该主体的该至少一部分的表面之上和/或之下延伸。

可选地，该中空管状主体是锥形的、直径变化的管状和/或至少一端是喇叭形的、锥形的或梯形的。

其中，该一根或多根金属丝选择由以下组成的组：不锈钢、镍钛、钴铬、铂、铱、钨或钽。可选地，该一根或多根金属丝包括至少75％的镍钛金属。可选地，其中，所述可膨胀中空管状主体还包括选自由以下组成的组的材料构成的至少一根或多根线丝：聚四氟乙烯(PTFE)、聚对苯二甲酸乙二醇脂(PET)或尼龙。

其中，该可膨胀中空管状主体由选自如下数量的金属丝来界定：8根至192根；和，金属丝的丝径为0.0005-0.04英寸。可选地，该可膨胀中空管状主体由32根或64根金属丝界定；金属丝的丝径为0.0015英寸以下；和，金属覆盖率为10％-40％。

可选地，该可膨胀中空管状主体是由具有不同线径的金属丝混合构成的。

可选地，该可膨胀中空管状主体的至少一些部分在每面积单元上具有不同的金属丝的密度。

可选地，该可膨胀中空管状主体包括至少两部分，其中每部分具有不同数量的金属丝。其中，该可膨胀中空管状主体包括三个部分，从一端到另一端的三个部分所包括的金属丝的数量的比例为2：1：2或1：1：2。

其中，该至少一层薄膜层包括一种或多种选自由以下组成的组的材料：聚氨酯、聚四氟乙烯、涤纶或其它高分子材料。可选地，该至少一层薄膜层的材料是聚四氟乙烯。

可选地，该可膨胀中空管状主体的至少一端布置有至少一层薄膜层。其中，至少一层薄膜层是微孔膜。

可选地，该颅内支架所至少包含的一种或多种金属丝的横截面为圆形、椭圆形、矩形或方形的。

可选地，金属丝的构成为两个圆形截面和两个矩形截面的金属丝两两相交替或多组相邻排列。

附图说明

为了描述可以获得本公开的上述和其他优点和特征的方式，将通过参考在附图中示出的具体实施例来对以上简要描述的原理进行更具体的描述。应当理解，这些附图仅描绘了本公开的示例性实施例，因此不应被认为是对其范围的限制，本文的原理通过使用附图以特例和细节来描述和解释。下面将通过示例并参考附图进一步详细说明本公开的优选实施例，其中：

图1A示出了具有外层覆膜的金属支架的示意图。

图1B示出了具有内层覆膜的金属支架的示意图。

图1C示出了具有双层覆膜的金属支架的截面。

图2A示出了根据一个示例性实施例的金属支架的示意图。

图2B示出了根据一个示例性实施例的金属支架的示意图。

图3示出了根据一个示例性实施例的金属编制丝的示意图。

图4A示出了根据一个示例性实施例的具有喇叭开口状末端的金属支架的示意图。

图4B示出了根据另一示例性实施例的具有喇叭开口状末端的金属支架的示意图。

图4C示出了根据再一示例性实施例的具有喇叭开口状末端的示例金属支架的示意图。

图4D示出了具有变径圆筒状末端的示例金属支架的示意图。

图4E示出了根据一个示例性实施例的具有锥形开口状末端的示例金属支架的示意图。

图4F示出了根据另一示例性实施例的具有锥形开口状末端的示例金属支架的示意图。

图4G示出了更具另一实施例的具有变径圆筒状末端的示例金属支架的示意图。

图5A至图5B示出覆膜被设置在主体上的不同位置的示意图。

图6A至图6C示出主体的横截面示意图。

图7A至图7B示出由不同金属丝数量编制的支架的示意图。

图8示出配置有金属环的支架的示意图。

具体实施方式

下面详细讨论本公开的各种实施例。虽然讨论了具体的实现方式，但是应该理解，这仅是出于说明目的。相关领域的技术人员将认识到，在不脱离本公开的精神和范围的情况下，可以使用其他组件和配置。

以下描述中，相同的附图标记表示相同的组成部分。“近”表示导管被使用时靠近操作人员的方向，“远”表示导管被使用时远离操作人员的方向，“纵向轴线方向”表示沿纵向轴向由近端向远端延伸的方向。本说明书中的数字如“第一”、“第二”、“第三”、“第四”、“第五”等仅用于表示不同的组件/部分而并非对该组件/部分做出任何限制。

本公开提供了一种颅内支架，用于治疗颅内动脉瘤。本公开的支架可以包括主体以及至少一层覆膜，其中主体通常是狭长型的金属结构。至少一层覆膜包裹主体的至少一部分。该支架可以通过以下方式经颅内输送导管和微导丝而递送到颅内动脉瘤的位置：支架首先被压缩并放置于输送导管内；之后，将微导丝通过血管并到达病变位置附近；在沿着微导丝并通过导管而将支架输送至相应病变位置后，将在动脉瘤颈口释放支架；最后，撤出微导丝和导管。

图1A示出了支架10的示意图。支架10可以包括主体12和至少一层外层覆膜14，其中外层覆膜14可以被配置成至少覆盖主体12的外表层12a的一部分，且可为单层或多层覆膜。主体12提供支撑作用。主体12可以是由线丝交织成网状的自膨胀式框架结构(如结合图3进一步说明的)。自膨胀式支架在被压缩变形后，当释放预定约束的情况下，支架能够自行膨胀/扩张到原有的形态而不需要通过对其施加外力(如压力或张力)。如图所示，在膨胀时，主体12大体呈中空管状结构。自膨胀式框架结构可以提供更好的柔韧性，从而使支架易于通过迂曲的血管。如本领域技术人员可以理解的，主体也可以采用通过激光切割而成的自膨胀式的结构。

外层覆膜14用以在动脉瘤颈口处提供封堵，从而自病变位置处完全阻隔瘤腔，并对血液流动方向进行导向，且具有自润滑特性，从而有助于释放时减少与输送导管的摩擦。覆膜材料可以选自聚氨酯(PU)、聚四氟乙烯(PTFE)、涤纶或其它高分子材料。优选地，覆膜材料选自PTFE。PTFE材料耐高温、耐腐蚀且几乎不溶于任何溶剂，具有高润滑不粘性。在多层覆膜的实施例中，每层覆膜可以选用相同的材料，也可以选用不同的材料。局部覆膜结构，可以形成完全封闭的筒壁，在动脉瘤的治疗中能直接阻断血液流入动脉瘤。

图1B示出了根据本公开另一实施例的支架16，其中支架16可以包括主体12和至少一层内层覆膜18。其中，内层覆膜18包裹主体12的内表层12b的至少一部分。优选地，内层覆膜18采用聚四氟乙烯(PTFE)。由于PTFE材料的摩擦系数小(表面摩擦力低)，因此可以提供高润滑性，避免血液粘附在支架内壁，从而增加管内部血流通畅性并降低支架内血栓的形成机率。

图1C示出根据本公开的支架20。如图所示，支架20包括主体12、至少一层外层覆膜22和至少一层内层覆膜24。两层覆膜在主体上的相应位置重合。使用外层覆膜的作用之一是能够更好的贴合和覆盖动脉瘤开口；而使用内层覆膜的主要作用是为了保持支架内血流通畅，同时保障外层覆膜不易脱落或移位。覆膜可以是微孔膜。在一个实施例中，两层覆膜之间可以互相连接包夹金属支架，以提供更好的固定效果。

图2A和图2B示出示例性覆膜区域。图2A中的覆膜区域28大致位于主体12的中间部分，而图2B中的覆膜区域32位于靠近主体12的一侧的位置。覆膜区域的长度通常小于支架的主体的长度，且不覆盖主体的一侧或两侧。如本领域技术人员可以理解的，覆膜区域也可以位于主体上的其他位置。

图3示出示例性颅内支架34。如图所示，颅内支架34包括主体36和至少一层内层覆膜38。主体36具有采用金属编织40而成的金属框架结构。金属编织40呈由金属丝交织所成的网状，其中金属丝可以是由两根金属单线并行合成的一股线来进行编织。其中金属丝数量可以选自8根至192根。优选地，金属丝数量为32根或64根。如本领域技术人员所理解的，当使用更细的金属丝来编织时，需适当的增加金属丝数量来调整金属覆盖率和结构的稳定性。金属覆盖率为一般配置成10％-40％，在确保金属主体(支架)使用的性能正常基础上，网孔间隙可以尽量增大来适应和避开载瘤动脉前后段的分支血管，减小侧支的堵塞率，同时金属覆盖率尽可能缩小从而减少植入人体内的金属涵盖量，降低其他并发症的发生率(例如，人体对金属的排斥、支架内栓塞、血管再狭窄等)。金属丝的丝径为0.0005-0.04英寸，优选0.0015英寸以下，使用更细的金属丝来增强其柔韧性，更利于在狭窄弯曲血管内的通过性；金属丝线的丝径越大则结构越坚硬，对狭窄曲折的血管通路的适应性越弱。多根金属单线合并成一股来编织，即多根金属单线合并作为一组，优选双丝一股编织。使用多根金属单线编织，从而能用更细的金属丝，增强其柔韧性和弹性。例如，可以通过使用尺寸细小的双线金属丝来提高其柔韧性和弹性。也可以由不同丝径的金属丝组合编织，不同丝径组合均匀排列，较粗的金属丝用于加固其结构。从主体一端到另一端，金属编织40的PPI(既网格疏密程度)可以为相同或不同。例如，金属主体非覆膜区域的金属编织40的网孔密度可以相对较大，以能避开分支血管，对动脉瘤的位置更具有适应性。此外，金属编织的金属丝数量从主体一端到另一端可以为保持一致的，也可以为变化的(如下文参考图7A和7B进一步描述)。通过改变网孔密度和金属丝数量从而改变主体局部的柔软度。此外，可以采用用一根金属丝缠绕编织成多根丝线的结构形式，减少两端开叉分散的金属丝线头(只剩两个线头)，更为光滑的末端减小对血管壁的刺激。

支架主体可以由以下材料中一种或多种组合编织：不锈钢、镍钛、钴铬、铂、铱、钨或钽等。优选地，金属丝以镍钛金属丝为主。镍钛金属为一种形状记忆金属，具有超弹性的特点，即使受力变形后，当卸除一切载力时也能够自行恢复到原本的形状，同时具有耐腐蚀性的性能，非常适用于人体血管。优选的，镍钛丝占总比例的75％以上。可以在金属丝中附加地加入铂、铱、钨、钽中的一种或多种。铂、铱、钨和钽对穿透性射线有较强的屏蔽效果，在手术中可以提供显影的作用。例如，在组成主体的金属丝中，可以将其中数根金属丝配置成由铂、铱、钨或钽中的一种或多种材料构成，从而使操作者可以容易监测手术操作过程。可选地,可膨胀中空管状支架的主体还包括选自由以下组成的组的材料构成的至少一根或多根线丝：聚四氟乙烯(PTFE)、聚对苯二甲酸乙二醇脂(PET)或尼龙。

图4A至图4G示出不同的主体的末端形式。中空管状主体可以是变径圆筒或呈锥形。从图可见，主体的至少一端可以为喇叭状、锥形或梯形(变径圆筒)。因此，可以使得中空管状主体在血管中被锚定且不易发生位移，也易于将中空管状主体定位在血管中的适当位置。

图4A示出示例性支架42。支架42包括内层覆膜48和主体46，其中主体46在两端具有喇叭状开口50a和50b。图4B示出示例性支架52，其中主体46仅在一端具有喇叭状开口54。图4C示出支架56。支架56包括主体58和外层覆膜60。如图所示，主体58为变径圆筒状，其一端62b具有较大直径，并朝向另一端62a直径逐渐变小，且端62a呈喇叭状。外层覆膜60沿主体58的外径并覆盖主体58的至少一部分。图4D示出示例性支架64。支架64可以包括主体66和外层覆膜68。其中主体66在端70处呈变大直径。如本领域技术人员所能理解的，主体的末端也可以呈其他适当的形状。图4E示出另一示例性支架，其中支架主体69的一端72呈锥形。主体69也可以具有呈锥形的两端74和76(如图4F所示)。图4G示出再一示例性支架，其中支架主体69具有呈变径筒状至少一部分78。

图5A至图5B示出覆膜被设置在主体69上的不同位置。如图5A所示，覆膜80可以布置主体69上可以配置覆膜67和覆膜80，其中覆膜80位于主体69的一端。图5B所示中，主体69上可以配置覆膜67、覆膜80a和覆膜80b，其中覆膜80a和覆膜80b分别布置在主体的两端上。

图6A至图6C示出主体的横截面示意图。支架主体可以由一种或多种金属丝交织并大体呈圆形横截面。金属丝可以具有不同的横截面，例如金属丝的横截面可以为圆形、椭圆形、矩形或方形的，并可以具有不同尺寸。例如，图6A所示的示例性主体82由具有矩形横截面的金属丝82a和具有圆形横截面的金属丝82b编制而成，其中两条具有圆形横截面的金属丝和两条具有矩形横截面的金属丝交替布置。再例如，图6B所示的示例性主体84可以由具有不同尺寸的圆形横截面的金属丝编制而成，其中，具有第一圆形横截面尺寸的金属丝84a和具有第二圆形横截面尺寸的金属丝84b彼此相间隔交替布置。图6C示出另一金属丝横截面示意图，其中主体86由具有不同尺寸的圆形横截面的金属丝编制而成，其中三条具有第一圆形横截面尺寸的金属丝86a和三条具有第二圆形横截面尺寸的金属丝86b交替布置。如本领域技术人员可以理解的，其他金属丝的布置也是可以的。

主体各部分也可以由不同金属丝数量编制而成。图7A示出另一实施例支架90。支架90包括三个区域92、94和96。其中区域94和区域96由相同数量的金属丝编织，区域92的金属丝数量是区域94/区域96的金属丝数量的两倍。如本领域技术人员所能理解的，其他数量是可能的。例如，区域92的金属丝数量可以区域94/96的金属丝数量的三倍、四倍、五倍或其他倍数。图7B示出另一实施例支架98。支架98包括三个区域100、102和104。其中区域100和区域104由相同数量的金属丝编织，区域102的金属丝数量是区域100/区域104的金属丝数量的一半。如本领域技术人员所能理解的，其他数量也是可能的。例如，区域102的金属丝数量可以区域100/104的金属丝数量的二分之一、三分之一、四分之一或其他倍数。如本领域技术人员可以理解的，其他布置也是可能的。

可以在支架的表面上设置至少一个金属环，以起到定位和固定作用。金属环也可以在手术中提供额外的显影作用。图8所示，支架106在主体112靠近端部的位置处分别设置有两个金属环108和110。如本领域技术人员所能理解的，一个或多个金属环可以设置在支架主体表面的其他位置。

本公开的颅内支架的结构、网孔密度、编织方式，使得对其植入过程更为顺畅、释放时可以获得更准确的位置、释放后的贴壁性和变形时的收缩率也具有改进。

本文仅通过示例描述了上述实施例。在不脱离如权利要求书所限定的本公开的范围的情况下，可能有许多变化。尽管使用各种示例和其他信息来解释所附权利要求书范围内的各个方面，但是不应以此类示例中的特定功能或设置来作为对权利要求的限制，因为本领域的普通技术人员将能够使用这些权利要求书示例以导出各种实现方式。

此外，尽管本文可能以特定的结构特征和/或方法步骤的示例性的语言描述了一些主题，但是应该理解，权利要求中定义的主题不必限于这些所描述的特征或动作。例如，这种功能可以不同地分布或在除本文所标识的组件之外的组件中执行。所描述的特征和步骤仅被公开为在所附权利要求的范围内的系统和方法的组件的示例。

Claims (12)

1.一种颅内支架，其特征在于，包括：

可膨胀中空管状主体，其由至少一根或多根金属丝限定；和

至少一层薄膜层，其绕可膨胀中空管状主体的至少一部分被设置，以减少流过其中的流体，

其中，所述中空管状主体是锥形的、直径变化的管状和/或至少一端是喇叭形的、锥形的或梯形的。

2.如权利要求1所述的颅内支架，其中，所述至少一层薄膜层被设置为在所述主体的所述至少一部分的表面之上和/或之下延伸。

3.如权利要求1所述的颅内支架，其中，所述可膨胀中空管状主体由选自如下数量的金属丝来界定：8根至192根；和，金属丝的丝径为0.0005-0.04英寸。

4.如权利要求3所述的颅内支架，其中，所述可膨胀中空管状主体由32根或64根金属丝界定；金属丝的丝径为0.0015英寸以下；和，金属覆盖率为10％-40％。

5.如权利要求4所述的颅内支架，其中，所述可膨胀中空管状主体是由具有不同线径的金属丝混合构成的。

6.如权利要求1所述的颅内支架，其中，所述可膨胀中空管状主体的至少一些部分在每面积单元上具有不同的金属丝的密度。

7.如权利要求6所述的颅内支架，其中，所述可膨胀中空管状主体包括至少两部分，其中每部分具有不同数量的金属丝。

8.如权利要求7所述的颅内支架，其中，所述可膨胀中空管状主体包括三个部分，从一端到另一端的三个部分所包括的金属丝的数量的比例为2∶1∶2或1∶1∶2。

9.如权利要求1所述的颅内支架，其中，所述至少一层薄膜层的材料是聚四氟乙烯。

10.如权利要求1所述的颅内支架，其中，所述可膨胀中空管状主体的至少一端布置有至少一层薄膜层。

11.如权利要求1所述的颅内支架，其中，所述颅内支架所至少包含的一种或多种金属丝的横截面为圆形、椭圆形、矩形或方形的。

12.如权利要求11所述的颅内支架，其中，金属丝的构成为两个圆形截面和两个矩形截面的金属丝两两相交替或多组相邻排列。

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