CN217961385U - 用于选择性去除清洁流体中的杂质的装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供一种清洁装置，具有容纳清洁流体的本体、经由流体路径与本体选择性流体连通的施加构件、以及沿流体路径设置的第一选择性渗透元件，第一选择性渗透元件被配置为与清洁流体的一种或多种选定组分选择性地相互作用，其使得足以在清洁流体沿流体路径行进时从清洁流体中去除一种或多种选定组分，并且其中第一选择性渗透元件和一种或多种选定组分之间的选择性相互作用至少包括物理相互作用。还公开了制造和使用本文所描述的清洁装置的方法。

Description

用于选择性去除清洁流体中的杂质的装置

相关申请的交叉引用

本申请要求于2020年12月22日提交的美国临时申请第63/129,361号的优先权，其全部内容通过引用明确地并入本文。

技术领域

本实用新型涉及清洁装置，该清洁装置被配置为从容纳在清洁装置中的清洁流体中同时和/或相继地去除一种或多种选定组分，并且配置为将清洁流体施加到表面。

背景技术

在医疗环境中，防腐剂通常用于为医疗操作准备表面，例如患者皮肤和医疗装置表面。医疗环境中常用的一种防腐剂是葡萄糖酸氯己定，它对皮肤具有很强的亲和力，具有高水平的抗菌活性和持久的残留作用。然而，葡萄糖酸氯己定也会因热降解而产生不利和不期望的杂质4-氯苯胺(PCA，CAS：106-47-8)。与葡萄糖酸氯己定有关的其他杂质包括N-(4-氯苯基)-N'-[6-[[(氰基氨基)亚氨基甲基]氨基]己基]亚氨基二碳亚胺二酰胺(CAS：152504-08-0)；[[6-[[[(4-氯苯基)甲脒基]甲脒基]氨基]己基]甲脒基]脲二盐酸盐(CAS：1308292-89-8)；N-(4-氯苯基)胍；N-(4-氯-苯基)-胍(CAS：45964-97-4)；1-(4-氯苯基)脲(CAS：140-38-5)；N-(4-氯苯基)-14-[(4-氯苯基)氨基]-3,12,14-三亚氨基-2,4,11,13-四氮杂十四酰胺(CAS：1381962-77-1)；(1E)-2-[6-[[氨基-[(E)-[氨基(苯胺基)亚甲基]氨基]亚甲基]氨基]己基]-1-[氨基-(4-氯苯胺基)亚甲基]胍(CAS：152504-12-6)；和N-[6-[(氨基亚氨基甲基)氨基]己基]-N'-(4-氯苯基)-亚氨基二碳亚胺二酰胺(CAS：152504-10-4)。在医疗环境中使用的其他防腐剂，例如阿来西丁、奥拉西定、奥替尼定和季胺化合物，同样与不利的杂质相关。例如，与奥替尼定二盐酸盐相关的杂质包括1-氯-10(N-辛基-4-氨基吡啶鎓)-癸烷-盐酸盐、N[1-[10-(4-氨基-1(4H)-吡啶基)-癸基]-4(1H)-吡啶亚基]-辛胺-二盐酸盐、丙酮、N,N-二甲基甲酰胺、1,10-二氯癸烷和N-辛基-4-吡啶胺。

在当前实践中，指定的杂质水平通常通过产品标签上的规范来控制。然而，本领域仍然需要能够在装置致动时通过单程原位净化防腐溶液，特别是含有葡萄糖酸氯己定的有机制剂的装置。

概述

本实用新型涉及清洁装置，该清洁装置被配置为从清洁流体中同时和/或相继地去除一种或多种选定组分并将清洁流体施加到表面。特别地，清洁装置可包括本体，其经由流体路径与施加构件选择性流体连通；其中施加构件被配置为将清洁流体施加到表面。流体路径可以包括至少一个选择性渗透元件，该元件被配置为在清洁流体通过时从清洁流体中选择性地去除一种或多种选定组分。

附图的简要说明

图1示出了根据本实用新型的一个实施方案的示例性清洁装置。

详述

本实用新型涉及清洁装置，该清洁装置被配置为从清洁流体中同时和/或相继地去除一种或多种选定组分并且将清洁流体施加到表面。特别地，清洁装置可包括本体，其经由流体路径与施加构件选择性流体连通，其中施加构件被配置为将清洁流体施加到表面。流体路径可以包括至少一个选择性渗透元件，该元件被配置为在清洁流体通过时从清洁流体中选择性地去除一种或多种选定组分。

如本文所用，术语“清洁装置”是被配置为清洁如本文所述的表面的任何装置。如本文所用，“清洁”是指执行一种或多种清洁操作，例如执行一种或多种消毒步骤和/或一种或多种防腐步骤。

根据一些实施方案，清洁装置可以是施加器或涂敷器(applicator)。如本文所用，术语“施加器”是指至少具有本体和施加构件的装置，其中本体被配置为容纳清洁流体并且与施加构件选择性流体连通，使得清洁流体可以被选择性地从本体经由流体路径递送到施加构件。施加构件可以是施加器的一个部件，其被配置为将清洁流体施加到表面上，施加构件可例如是泡沫、毡或允许施加将清洁流体施加到施加器外部的表面上的任何合适的材料。可用于施加构件的材料的非限制性示例包括美国专利号7,993,066中描述的那些，其内容通过引用并入本文。例如，施加构件可以包括开孔泡沫材料，例如亲水性聚酯-聚氨酯泡沫。

根据一些实施方案，本体可以包括手柄部分，即通过该手柄部分用户可控制清洁装置。应当理解在本体包括手柄部分的情况下，本文所述的本体可替代地可被称为手柄部分。

例如，图1示出了根据本实用新型的实施方案的施加器100的一个非限制性示例，施加器100具有本体101和施加构件102。根据一些实施方案，施加器100的本体101可容纳一个或多个安瓿和/或类似的容器103，其可用于在施加到表面之前容纳清洁流体。施加器100可任选地包括致动器104，其被构造成使施加器致动，施加器的致动对应于如本文所述，本体101经由流体路径与施加构件102流体连通。

可以根据本实用新型使用的非限制性施加器示例可以在例如申请人的以下美国专利中找到：美国专利号5,690,958；6,536,975；7,993,066；8,708,983；8,899,859；9,119,946；9,572,967；9,757,551；9,968,764；10,076,648；10,549,078和10,813,892,其公开内容通过引用整体并入本文。

在一个非限制性示例中，根据本实用新型的一种或多种清洁操作可以包括一种或多种消毒步骤。如本文所用，术语“消毒(disinfect)”是指破坏、灭活或显著降低存在于无生命表面上的至少一部分微生物的浓度和/或减少或防止微生物在无生命表面上的生长。示例性无生命表面包括但不限于医疗环境中的工作表面、医疗装置的表面及其组合。另外或替代地，根据本实用新型的一种或多种清洁操作可包括执行一种或多种防腐作用步骤。如本文所用，执行“防腐作用”步骤是指破坏、灭活或显著降低存在于人或动物表面上的至少一部分微生物的浓度和/或减少或防止微生物在人或动物表面上的生长。示例性的人和动物表面包括但不限于皮肤、伤口表面、毛囊、粘膜及其组合。

在一个实施方案中，一个或多个消毒和/或防腐作用步骤可以包括将包含杀生物剂和/或生物抑制剂(biostat)的清洁流体施加到表面，以使其足以破坏、灭活或显著降低存在于表面上的至少一部分微生物的浓度和/或减少或防止微生物在表面上的生长。如本文所用，术语“杀生物剂”是指使本文所述的微生物失活的化学试剂。如本文所用，术语“生物抑制剂”是指减少和/或防止如本文所述的微生物生长的化学试剂。应当理解，在某些情况下，化学试剂可以起到杀生物剂和生物抑制剂的作用。

根据本实用新型的示例性杀生物剂和/或生物抑制剂包括抗生素、防腐剂和消毒剂。如本文所用，“抗生素”是通常在低浓度下就能够选择性地抑制或破坏细菌或其他微生物的天然或合成的有机物质。如本文所用，“防腐剂”是破坏或抑制微生物在活的组织中或活的组织上生长的杀生物剂和/或生物抑制剂。如本文所用，“消毒剂”是破坏或抑制微生物在无生命表面中或无生命表面上的生长的杀生物剂和/或生物抑制剂。

根据本实用新型的杀生物剂和/或生物抑制剂的非限制性实例包括醇、醛、苯胺、双胍、二脒、卤素释放剂、银化合物、过氧化物、酚、双酚、卤代酚、季铵化合物、其组合、及其溶液。

根据一些实施方案，清洁流体可以是包含杀生物剂和/或生物抑制剂和溶剂的清洁流体。例如，清洁流体可以是包含防腐剂和溶剂的防腐溶液。根据一些实施方案，清洁溶液是水溶液。如本文所用，术语“水溶液”是指其中溶剂至少包含大部分水的溶液。根据一些实施方案，清洁溶液是有机溶液。如本文所用，术语“有机溶液”是指其中溶剂至少包含大部分有机组分如醇的溶液。

根据一些实施方案，防腐剂可包含带阳离子的分子(即，具有正电荷的分子)，例如阳离子表面活性剂或阳离子双胍衍生物(即，源自双胍的化合物)。根据一些实施方案，防腐剂可包含双-(二氢吡啶基)-癸烷衍生物(即，衍生自双-(二氢吡啶基)-癸烷的化合物)。根据一些实施方案，防腐剂可包含奥替尼定盐和/或氯己定盐。可用于本申请的防腐剂的非限制性实例包括奥替尼定二盐酸盐、葡萄糖酸氯己定、及其组合。

根据一些实施方案，清洁溶液中每种杀生物剂和/或生物抑制剂的浓度，或者清洁溶液中杀生物剂和/或生物抑制剂的总浓度可以为约0.0001％至约2.0％w/v，任选地约0.01％至约1％w/v，任选地约0.1％至约0.4％w/v。根据一些实施方案，清洁溶液中每种杀生物剂和/或生物抑制剂的浓度，或者清洁溶液中杀生物剂和/或生物抑制剂的总浓度可以为约0.0001％至约0.4％w/v，并且任选地约0.1％至约0.2％w/v。根据一些实施方案，防腐溶液中防腐剂的浓度可以为约0.5％至约2.0％w/v，并且任选为约2.0％w/v。

根据一些实施方案，溶剂可包括有机溶剂，例如醇、有机硫化合物、酮或其组合。醇的非限制性实例包括甲醇、乙醇、丙醇，例如正丙醇和/或异丙醇，以及它们的组合。酮的一个非限制性实例包括丙酮。有机硫化合物的一个非限制性实例包括二甲亚砜(DMSO)。根据一些实施方案，清洁溶液中有机溶剂的浓度可为约50％至约90％v/v，任选地约70％至约80％v/v，和任选地约70％v/v。根据一些实施方案，清洁溶液中醇的浓度可为约10％至约50％v/v，并且任选为约20％至约30％v/v。

根据一些实施方案，溶剂可以包含水。根据一些实施方案，清洁溶液中水的浓度可为约10％至约50％v/v，并且任选为约20％至约30％v/v。根据一些实施方案，清洁溶液中水的浓度可为约50％至约90％v/v，并且任选为约70至约80％v/v。

根据一些实施方案，清洁溶液还可包含成膜聚合物。成膜聚合物的非限制性实例包括丙烯酸酯聚合物(例如丙烯酰胺聚合物、辛基丙烯酰胺聚合物、甲基丙烯酸酯聚合物)、羧基丙烯酸酯聚合物和具有甲基丙烯酸二甲氨基乙酯、甲基丙烯酸丁酯和甲基丙烯酸甲酯侧基的聚合物。成膜聚合物的浓度可以根据清洁溶液中存在的特定溶剂和杀生物剂和/或生物抑制剂而变化。

根据一些实施方案，清洁溶液中成膜聚合物的浓度可为约0.1％至约5％w/v，任选地约0.2％至约3％w/v，任选地约0.5％w/v％至约2.0％w/v，和任选为约0.75％至约2.5％w/v。

示例性丙烯酸酯聚合物包括但不限于

AQF(2-甲基-2-丙烯酸，具有2-丙烯酸丁酯和2-甲基-2-丙烯酸甲酯的聚合物)、

79P(2-甲基-2-丙烯酸2-甲基丙酯，具有2-丙烯酸和N-(1,1,3,3-四甲基丁基)-2-丙烯酰胺的聚合物)，均由AkzoNobel Coatings Inc制造；和由Evonik Industries制造的

E PO(聚(甲基丙烯酸丁酯-共-(2-二甲氨基乙基)甲基丙烯酸酯-共-甲基丙烯酸甲酯))。

79P是一种疏水性高分子量的羧化丙烯酸共聚物。

E PO是一种基于甲基丙烯酸二甲氨基乙酯、甲基丙烯酸丁酯和甲基丙烯酸甲酯的阳离子共聚物。

根据一些实施方案，清洁溶液还可包含着色剂。在一些非限制性实例中，着色剂可包括阴离子着色剂，例如阴离子染料。阴离子染料可以是任何适用于医疗用途的染料，例如食品和药物管理局批准用于食品、药物和/或化妆品的染料(即“D&C”或“FD&C”染料)。示例性阴离子染料包括但不限于FD&C蓝1号(亮蓝FCF)、FD&C蓝2号(靛蓝胭脂红)、FD&C绿3号(坚牢绿FCF)、FD&C红3号(赤藓红)、FD&C红40号(诱惑红)、FD&C黄5号(柠檬黄)、FD&C黄6号(日落黄FCF)、D&C黄8号(荧光黄)、D&C橙4号，及其组合。可以使用组合染料以达到特定颜色。例如，橙色色调可以包含FD&C红40号和D&C黄8号。

根据一些实施方案，清洁溶液中着色剂的浓度可为约0.01％至约0.15％w/v，任选地约0.03％至约0.12％w/v，和任选地约0.05％w/v至约0.09％w/v。

根据一些实施方案，清洁溶液可包含一种或多种增塑剂。增塑剂可以是有机酸的酯，例如柠檬酸三乙酯或癸二酸二丁酯。防腐溶液中增塑剂的浓度可以是约0.05％至约2％w/v，任选地约0.75％至约1.5％，和任选地约0.1％至约1％w/v。

根据一些实施方案，防腐溶液可以是在ChloraPrep^TM施加器中使用的溶液，其包含溶剂中的约2％w/v葡萄糖酸氯己定，该溶剂包含约70％v/v异丙醇和约30％v/v水。

本实用新型的清洁装置包括沿本文所述的流体路径设置的至少一个选择性渗透元件。应当理解，如本文所述的“流体路径”是指起始于清洁装置(例如，如本文所述的一个或多个安瓿和/或类似容器)所容纳的清洁流体的源并终止于施加构件的表面接触部分的路径。例如，图1示出了位于本体101中的示例性选择性渗透元件105，使得在致动时，清洁流体从安瓿103释放(例如，通过致动器104压裂易碎安瓿103)，在沿着流体路径行进时穿过选择性渗透元件105，并朝向施加构件102行进。以这种方式，施加器100被配置成在致动时通过至少选择性渗透元件105从清洁流体中连续去除一种或多种选定组分(例如，一种或多种杂质)，并将清洁流体经由施加构件102施加到表面。

在图1所示的实施例中，选择性渗透元件105，例如拭子，可包括流体计量装置，其构造成至少部分地控制和/或引导清洁流体从安瓿103流向施加构件102。然而，选择性渗透元件105不必然受限于此。

还应当理解，本实用新型并不特别限于图1所示的实施例。具体而言，如图1所述的选择性渗透元件可设置在例如安瓿103和施加构件102的表面接触部件106之间的流体路径上的任何点处。在一个非限制性实施例中，可提供选择性渗透元件作为施加构件102的组件。以这种方式，施加器可配置成在致动时，通过由施加构件组成的选择性渗透元件从清洁流体中同时去除一种或多种选定组分(例如，一种或多种杂质)，并经由施加构件将清洁流体施加到表面。另外或可替代地，清洁装置可进一步包括如本文所述的第二、第三、第四或更多个选择性渗透元件，其中每个选择性渗透元件与清洁装置所包括的至少一个其他选择性渗透元件相同或不同。

根据本实用新型的至少一个选择性渗透元件被配置成从通过其的清洁流体中选择性地去除一种或多种选定组分。根据一些实施方案，一种或多种选定组分可包含一种或多种杂质。如本文所用，术语“杂质”是指组合物中的非期望物质。应当理解，一种或多种杂质可存在于初始组合物中和/或可在组合物的特定保质期后形成。例如，一种或多种杂质可通过组合物的一种或多种组分(例如杀生物剂和/或生物抑制剂)的降解形成。降解源包括但不限于氧化、外消旋、水解反应、缩合反应、组合物中组分相互作用和环境刺激，如可见光、紫外线、水分、热量(包括灭菌过程产生的热量)和pH值变化。

本文所述的示例性杂质包括但不限于本领域中理解为与本文所述清洁溶液相关联的杂质。在一个非限制性实施例中，清洁溶液包含葡萄糖酸氯己定，杂质可包括4-氯苯胺(PCA)；N-(4-氯苯基)-N'-[6-[[(氰基氨基)亚氨基甲基]氨基]己基]亚氨基二碳亚胺二酰胺；[[6-[[[(4-氯苯基)甲脒基]甲脒基]氨基]己基]甲脒基]脲二盐酸盐；N-(4-氯苯基)胍；N-(4-氯-苯基)-胍(CAS：45964-97-4)；1-(4-氯苯基)脲；N-(4-氯苯基)-14-[(4-氯苯基)氨基]-3,12,14-三亚氨基-2,4,11,13-四氮杂十四酰胺；(1E)-2-[6-[[氨基-[(E)-[氨基(苯胺基)亚甲基]氨基]亚甲基]氨基]己基]-1-[氨基-(4-氯苯胺基)亚甲基]胍；N-[6-[(氨基亚氨基甲基)氨基]己基]-N'-(4-氯苯基)-亚氨基二碳亚胺二酰胺；及它们的组合。在其它非限制性实施例中，防腐溶液包含奥替尼定二盐酸盐，杂质可包括1-氯-10(N-辛基-4-氨基吡啶鎓)-癸烷-盐酸盐、N[1-[10-(4-氨基-1(4H)-吡啶基)-癸基]-4(1H)-吡啶亚基]-辛胺-二盐酸盐、丙酮、N,N-二甲基甲酰胺、1,10-二氯癸烷；N-辛基-4-吡啶胺；及它们的组合。

另外或可替代地，如本文所述的一种或多种选定组分可包含由如本文所述的一种或多种杂质与一种或多种颗粒材料形成的一种或多种杂质复合物。在一个非限制性实施例中，一种或多种颗粒材料可包含本文下文所述的选择性渗透微孔材料的颗粒。例如，一种或多种杂质复合物可由PCA与活性炭颗粒经由物理和/或化学作用而形成。

根据一些实施方案，从清洁流体中选择性去除一种或多种选定组分包括选择性渗透元件和一种或多种选定组分之间的选择性相互作用，该选择性相互作用足以结合、夹带和/或以其他方式将一种或多种选定组分固定在选择性渗透元件内，同时允许清洁流体的其他组分通过选择性渗透元件。

根据一些实施方案，所述选择性渗透元件与所述一种或多种选定组分之间的选择性相互作用可包括物理相互作用、化学相互作用或其组合。例如，选择性渗透元件可配置为与本文所述的一种或多种选定组件进行化学反应。化学相互作用可包括本领域已知的任何化学相互作用，包括共价结合、酸碱反应、非共价相互作用(例如，氢键、静电、π-效应、范德华力、疏水效应)，及其组合。

此外或者可替代地，选择性渗透元件可配置为通过将一种或多种选定组分的分子截留在选择性渗透元件的一个或多个孔中而与一种或多种选定组分进行物理相互作用。

根据一些实施方案，所述选择性渗透元件可被配置为与清洁流体包含的至少一种选定组分发生至少一种物理和/或化学相互作用，任选地发生至少两种不同的物理和/或化学相互作用，任选地至少三种不同的物理和/或化学相互作用，以及任选地至少四种不同的物理和/或化学相互作用。在一个非限制性实施例中，所述选择性渗透元件可包括具有多个孔的多孔组分，所述孔的平均尺寸足以截留本文所述的一种或多种选定组分的分子。另外，或者可替代地，所述选择性渗透元件可被配置成通过π-π相互作用与所述一种或多种选定组分的分子发生相互作用。

根据一些实施方案，选择性渗透元件可被配置成在不损害清洁装置功能的情况下从清洁流体中选择性地去除一种或多种组分的至少一部分。损害效果的实例包括但不限于：清洁流体沿流体路径行进的流速发生不可接受的变化、排放时间的不可接受的变化(即，致动后清洗流体从一个或多个安瓿和/或类似容器部分或完全排放所需的时间)，和/或不可接受的润湿时间变化(即致动后施加构件被清洁流体润湿所需的时间)。另外或可替代地，可配置选择性渗透元件，以使其不损害清洁流体的一种或多种非选定组分(例如本文所述的防腐溶液的任何组分)的效价。

根据一些实施方案，选择性渗透元件可包括选择性渗透多孔材料，例如树脂和/或包含选择性渗透多孔材料的膜。根据一些实施方案，所述选择性渗透多孔材料包括多个孔，所述多个孔具有平均孔径，所述平均孔径被配置以截留如本文所述的一种或多种选定组分的分子。在一些非限制性实施例中，选择性渗透多孔材料可包括选择性渗透微孔材料、选择性渗透中孔材料和/或选择性渗透大孔材料。如本文所用，术语“微孔材料”指具有多个孔的材料，其中多个孔中的至少一部分具有约2nm或更小的平均孔径(或者在本文中称为平均孔径)。如本文所用，术语“中孔材料”指具有多个孔的材料，其中多个孔中的至少一部分具有约2到50nm之间的平均孔径。如本文所用，术语“大孔材料”指具有多个孔的材料，其中多个孔中的至少一部分具有至少约50nm的平均孔径。可选择微孔材料以提供对内表面积的一般贡献以吸收和捕获目标杂质，同时还可另外或可替代地选择具有不同平均孔径的材料(例如，中孔和/或大孔材料)，以提供动力学路径。根据本实用新型的选择性渗透微孔材料的非限制性实施例包括但不限于沸石、活性炭及其组合。在一个非限制性实施例中，其中一种或多种选定组分包含PCA，活性炭和/或沸石，其平均孔径可在约1至

之间，任选在约3至

之间，且任选为约

此外，活性炭和/或沸石可配置为与本文所述的一种或多种选定组分进行化学反应。例如，活性炭和/或沸石可以用一种或多种官能团进行官能化，所述官能团选择性地与本文所述的一种或多种选定组分的分子发生相互作用。本文所述的示例性官能团包括但不限于有机官能团。

如本文所用，术语“活性炭”是指已加工成具有小、低体积孔隙的碳。特别是，活性炭是经过特殊处理的炭，具有高的微孔性，其特征是存在高含量的低体积孔隙。通过不同的处理，所选择的活性炭候选者的pH值可能为3至7，糖蜜值EUR为90至800。另外或可替代地，总表面积可在1500m²/g至1850m²/g范围内和/或振实表观密度可在180kg/m³至460kg/m³范围内。粒度分布D₅可能在4μm到6μm的范围内，D₅₀在16到23μm的范围内，D₉₀在44μm到69μm的范围内。

根据一些实施方案，根据本实用新型的活性炭包括粉状活性炭。应理解，活性炭可根据本文所述的一个或多个性质进行分类，包括但不限于pH值、氯化物含量、糖蜜值EUR、亚甲蓝吸附、表面积(B.E.T.)、振实表观密度、粒度分布(D₅、D₅₀和/或D₉₀)和/或灰分含量。

在一个非限制性实施例中，根据本实用新型的选择性渗透微孔材料可包括pH值在约3.0至8.0之间、任选在约3.0至7.0之间、任选在约3.0至5.0之间、任选在约6.0至8.0之间、任选在约6.5至7.5之间，或者任选为约7.0的活性炭。

另外或可替代地，根据本实用新型的选择性渗透微孔材料可包括碘值在1500至1700之间、任选在约1550至1650之间以及任选为约1600的活性炭。另外或可替代地，根据本实用新型的选择性渗透微孔材料可包括碘值在1200至1500之间、任选在约1300至1450之间、任选为约1300和任选为约1400的活性炭。另外或可替代地，根据本实用新型的选择性渗透微孔材料可包括碘值在600至1100之间、任选在约700至1000之间、任选在约800至900之间以及任选为约850的活性炭。

另外或可替代地，根据本实用新型的选择性渗透微孔材料可包括活性炭，其糖蜜值EUR在约500至1000之间，任选在约500至700之间，任选在约700至900之间，任选为约800或任选为约600。另外或可替代地，根据本实用新型的选择性渗透微孔材料可包括活性炭，其糖蜜值EUR在约1至800之间，任选在约90至800之间，任选在约100至400之间，任选在200至300之间，任选为约280，或者任选为约250。另外或可替代地，根据本实用新型的选择性渗透微孔材料可包括活性炭，其糖蜜值EUR在约50和150之间，任选在约60和140之间，任选在70和130之间，任选在约80和120之间，任选为约90，或者任选为约115。

另外或可替代地，根据本实用新型的选择性渗透微孔材料可包括活性炭，其亚甲蓝吸收率在约30至50g/100g之间，任选在约30至40g/100g之间，任选在约30至40g/100g之间，任选在约38g/100g之间，以及任选为约34g/100g。另外或可替代地，根据本实用新型的选择性渗透微孔材料可包括活性炭，其亚甲蓝吸收率在约30至50g/100g之间，任选在约40至50g/100g之间，任选在约40至45g/100g之间，以及任选为约42g/100g。另外或可替代地，根据本实用新型的选择性渗透微孔材料可包括活性炭，其亚甲蓝吸收率在约10至30g/100g之间，任选在约15至25g/100g之间，任选在约15至20g/100g之间，以及任选为约18g/100g。

另外或可替代地，根据本实用新型的选择性渗透微孔材料可包括具有约1至10μm、任选在约1至5μm之间、任选在约2至5μm之间、任选在约3至5μm之间的粒度分布(D₅)的活性炭，以及任选为约4μm。另外或可替代地，根据本实用新型的选择性渗透微孔材料可包括粒度分布(D₅)在约5至10μm之间、任选在约5至9μm之间、任选在约5至8μm之间、任选在约5至7μm之间，任选在约4至7μm之间且任选为约6μm的活性炭。

另外或可替代地，根据本实用新型的选择性渗透微孔材料可包括具有在约10至30μm之间、任选在约15至25μm之间、任选为约16μm、任选为约20μm和任选为约23μm的粒度分布(D₅₀)的活性炭。另外或可替代地，根据本实用新型的选择性渗透微孔材料可包括具有在约16至23μm之间的粒度分布(D₅₀)的活性炭。

另外或可替代地，根据本实用新型的选择性渗透微孔材料可包括具有在约40至80μm之间、任选在约50至70μm之间、任选在约55至75μm之间和任选为约60μm的粒度分布(D₉₀)的活性炭。另外或可替代地，根据本实用新型的选择性渗透微孔材料可包括具有在约40至120μm之间、任选在约50至110μm之间、任选在约50至100μm之间、任选在约60至100μm之间，以及任选在约70和90μm之间的粒度分布(D₉₀)的活性炭。另外或可替代地，根据本发明的选择性渗透微孔材料可包括具有约44μm、任选约60μm、任选约69μm和任选约80μm的粒度分布(D₉₀)的活性炭。另外或可替代地，根据本实用新型的选择性渗透微孔材料可包含粒度分布(D₉₀)在约44和69μm之间的活性炭。

另外或可替代地，根据本实用新型的选择性渗透微孔材料可包含灰分含量在约1至6质量％之间、任选在约1至5质量％之间、任选在约1至4质量％之间、任选在约1至3质量％之间，任选为约3质量％、任选为约2质量％的活性炭。另外或可替代地，根据本实用新型的选择性渗透微孔材料可包含灰分含量在约1至9质量％之间、任选在约2至8质量％之间、任选在约3至7质量％之间、任选在约4至6质量％之间，以及任选为约5质量％的活性炭。

另外或可替代地，根据本实用新型的选择性渗透微孔材料可包括总表面积(B.E.T.)在约1400至2000m²/g之间、任选在约1500至1850m²/g之间、任选在约1400至1800m²/g之间，任选在约1400至1600m²/g之间、任选在约1600至1800m²/g之间、任选为约1500m²/g、任选为约1650m²/g、任选为约1700m²/g和任选为约1850m²/的活性炭。另外或可替代地，根据本实用新型的选择性渗透微孔材料可包括总表面积(B.E.T.)在约400至1400m²/g之间、任选在约500至1300m²/g之间、任选在约600至1200m²/g之间，任选在约700至1100m²/g之间，任选在约800至1000m²/g之间，以及任选为约900m²/g的活性炭。

另外或可替代地，根据本实用新型的选择性渗透微孔材料可包括振实表观密度在约400至500kg/m³之间、任选在约400至470kg/m³之间、任选在约400至420kg/m³之间、任选在约450至470kg/m³之间，任选为约410kg/m³，或任选为约460kg/m³的活性炭。另外或可替代地，根据本实用新型的选择性渗透微孔材料可包括振实表观密度在约100至600kg/m³之间、任选在约100至500kg/m³之间、任选在约180至460kg/m³之间、任选在约300至400kg/m³之间，以及任选为约350kg/m³的活性炭。另外或可替代地，根据本实用新型的选择性渗透微孔材料可包括振实表观密度在约50至300kg/m³之间、任选在约100至300kg/m³之间、任选在约100至200kg/m³之间，任选在约200至300kg/m³之间、任选为约180kg/m³和任选为约260kg/m³的活性炭。

另外或可替代地，根据本实用新型的选择性渗透微孔材料可包括氯化物含量(酸提取物)在约0.01至2质量％之间、任选在约0.01至1质量％之间、任选在约0.01至0.1质量％之间，以及任选为约0.05质量％的活性炭。

另外或可替代地，根据本实用新型的选择性渗透微孔材料可包括吸收能力(染料)在约0.5至2.5mL之间、任选在约1至2mL之间和任选为约1.6mL的活性炭。另外或可替代地，根据本实用新型的选择性渗透微孔材料可包括吸收能力(染料)在约0.01至4mL之间、任选在约1至3mL之间和任选为约2mL的活性炭。

另外或可替代地，根据本实用新型的选择性渗透微孔材料可包括粉状活性炭，其规格如下表1所示。

表1：粉状活性炭的示例性规格

另外或可替代地，根据本实用新型的选择性渗透微孔材料可包括具有下表2中所示规格的活性炭。

表2：粉状活性炭的示例性规格

另外或可替代地，根据本实用新型的选择性渗透微孔材料可包括具有如下表3所示规格的活性炭。

表3：粉状活性炭的示例性规格

根据本实用新型适合使用的示例性活性炭材料实施例包括但不限于卡博特公司(Cabot Corporation)的

SUPRA、NORIT

和

KB-EV。

另外或可替代地，如本文所述的选择性渗透多孔材料可配置为与如本文所述的一种或多种杂质复合物进行物理和/或化学相互作用。例如，一种或多种杂质复合物由PCA与活性炭颗粒经由物理和/或化学作用形成，在这种情况下，所述选择性渗透性多孔材料可包括多个孔，所述多个孔的平均孔径经配置以截留一种或多种杂质复合物。另外或可替代地，选择性渗透多孔材料可以用一个或多个官能团进行官能化，所述官能团与本文所述的一种或多种杂质复合物进行选择性相互作用。例如，预期用有机弱酸官能团进行官能化的碳表面可使该表面对PCA的捕获敏感，这是因为与在生理性pH下定量质子化的混合物中的其他胺杂质相比，PCA中苯胺氮原子的pKa值相对较低，因此，其他胺杂质不适于与弱酸进行相互作用/被捕获。

在图1所示的非限制性实施例中，选择性渗透元件105可包括如本文所述的拭子，其中所述拭子包括如本文所述的选择性渗透多孔材料，例如选择性渗透微孔材料。另外或可替代地，选择性渗透元件105可包括具有一种或多种选择性渗透多孔材料的拭子，其作为涂层提供在至少一个表面上或嵌入其基质中。例如，选择性渗透元件105可包括由允许液体流过的任何多孔材料形成的拭子，例如疏水性或亲水性泡沫材料或毡材料。在该实施例中，多孔材料可至少部分涂覆或嵌入如本文所述的一种或多种选择性渗透多孔材料。根据本实用新型的用于拭子的示例疏水或亲水泡沫或毡材料包括但不限于美国专利号7993066中所述的材料。在一个实施例中，选择性渗透元件105可包括聚氨酯泡沫或毡，例如亲水性酯聚氨酯泡沫，其至少一个外表面由本文所述的选择性渗透多孔材料涂覆或嵌入。

另外或可替代地，选择性渗透元件105可包括如本文所述的任何多孔材料，其浸渍有如本文所述的一种或多种选择性渗透多孔材料。在一些非限制性实施例中，可通过混合、编织、注射、浸泡、喷涂或其组合用一种或多种选择性渗透性多孔材料浸渍多孔材料。

应当理解，如本文所述，本实用新型并不特别限于图1所示的实施例。具体而言，如本文所述的选择性渗透元件可设置在例如安瓿103和图1的施加构件102的表面接触部件106之间的流体路径上的任何点处。

例如，除了本文所述的拭子之外或代替本文所述的拭子，施用器100可包括施加构件，其包括如本文所述的选择性渗透多孔材料。以这种方式，施加构件102既可以用作本文所述的施加构件，也可以用作选择性渗透元件。另外或可替代地，施加构件102可包括如本文所述的泡沫和/或毡材料，其上具有一个或多个选择性渗透元件，例如，在施加构件的至少一个表面(包括但不限于表面接触部件106)上提供作为涂层的一种或多种选择性渗透多孔材料。另外或可替代地，施加构件102可包括如本文所述的泡沫和/或毡材料，其中具有一个或多个选择性渗透元件。例如，如本文所述，泡沫和/或毡材料可以用一种或多种选择性渗透性多孔材料浸渍。

如本文所述，根据本实用新型的清洁装置可包括两个、三个、四个或更多选择性渗透元件，其中每个选择性渗透元件与另一选择性渗透元件可以相同或不同。例如，如本文所述的每个选择性渗透元件可独立地由本文所述的选择性渗透多孔材料形成。另外或可替代地，每个选择性渗透元件可独立地包括如本文所述的多孔材料，其中多孔材料在其至少一个表面上具有由一种或多种选择性渗透多孔材料形成的涂层。另外或可替代地，每个选择性渗透元件可独立地包括如本文所述的多孔材料，所述多孔材料浸渍有如本文所述的一种或多种选择性渗透多孔材料。

如本文所述，根据本实用新型的至少一个选择性渗透元件被配置为从流经其中的清洁流体中选择性地去除一种或多种选定组分。从清洁流体中选择性去除一种或多种选定组分可以通过清洁流体一次或多次通过至少一个选择性渗透元件来实现，包括但不限于通过重力辅助层流的一次或多次通过。

根据一些实施方案，所述至少一个选择性渗透元件可被配置成选择性地去除一定量的一种或多种选定组分，这使得足以提供具有可接受纯度的清洁流体。如本文所用，“可接受纯度”可指足以符合监管要求的纯度。例如，可接受纯度的清洁流体可指杂质浓度等于或低于本文所述的规定限值的清洁流体。在一个非限制性实施例中，至少一个选择性渗透元件可配置为从清洁流体中选择性地去除一定量的PCA，使得清洁流体的PCA浓度不超过约150ppm，任选地不超过约100ppm，任选地不超过约50ppm。另外或者可替代地，所述至少一个选择性渗透元件可被配置成从清洗流体中选择性地去除一定量的一种或多种选定组分，使得所述一种或多种选定组分中的每一种以不超过约1％w/v，任选地不超过约0.5％w/v，任选地不超过约0.1％w/v，任选地不超过约0.05％w/v的浓度存在于清洁流体中。

根据一些实施方案，如本文所述的至少一种选择性渗透元件可配置为提供具有延长的保质期的清洁流体。延长的保质期至少可通过去除本文所述清洁流体中的一种或多种杂质来实现。应当理解，延长的保质期可指容纳在如本文所述的清洁装置中的清洁流体的保质期，其大于容纳在不具有如本文所述的选择性渗透元件的类似清洁装置中的相同清洁流体的保质期。

在本申请中使用的术语“保质期”是指产品(如清洁流体)保持在所需规格范围内的形状、适合性和功能时，产品可储存的时间长度。保质期可以通过测量产品的某些特性来确定，这些特性可能表明产品不适合医疗用途。例如，在长期储存条件下储存后，可通过测量产品中杂质的浓度来确定保质期。如本文所用，术语“长期储存条件”是指产品储存超过72小时仍然足以被接受的环境条件。根据某些实施方案，长期储存条件可指约25℃的温度和约60％的相对湿度。另外或可替代地，也可以通过在37℃和65％相对湿度下储存后测量产品中杂质的浓度来确定保质期。另外或可替代地，保质期可通过在约15至30℃之间的温度(并且偏移的温度不超过约40℃)下储存后测量产品中杂质的浓度来确定。

清洁流体的延长保质期可以是1周，优选2周，优选3周，优选1个月，优选2个月，更优选3个月，更优选4个月，更优选5个月，更优选6个月，更优选7个月，更优选8个月，更优选9个月，更优选10个月，更优选11个月，更优选12个月，优选13个月，更优选14个月，更优选15个月，更优选16个月，更优选17个月，更优选18个月，更优选19个月，更优选20个月，更优选21个月，更优选22个月，更优选23个月，更优选24个月，更优选25个月，更优选26个月，更优选27个月，更优选28个月，更优选29个月，更优选30个月，更优选31个月，更优选32个月，更优选33个月，更优选34个月，更优选35个月，最优选36个月。根据一些实施方案，延长的保质期可基于产品呈现形式而变化。

本实用新型还涉及制造清洁装置的方法。该方法可包括提供通过流体路径与施加构件选择性流体连通的本体，其中施加构件被配置为将清洁流体施加到表面。该方法还可包括沿流体路径提供至少一个选择性可渗透元件，该元件足以从通过该流体路径的清洁流体中选择性地去除一种或多种选定组分。

本实用新型还涉及使用本文所述的清洁装置的方法。该方法可包括提供如本文所述的清洁装置，其具有容纳清洁流体的本体，其中该本体经由流体路径与施加构件选择性流体连通，并且其中施加构件被配置为将清洁流体施加到表面。流体路径可包括如本文所述的至少一个选择性渗透元件。该方法可包括任选地将清洁流体与本文所述的颗粒材料接触，以形成一种或多种杂质复合物。该方法包括致动清洁装置，使得在经由施加构件将清洁流体施加到表面之前，清洁流体沿着流体路径行进并通过至少一个选择性渗透元件。

虽然本文描述的实施方案已经结合上文概述的示例性实施方案进行了描述，但是对于至少本领域普通技术的人员而言，各种替代、修改、变化、改进和/或实质等同物，无论是已知的还是目前无法预见的，都可能变得显而易见。因此，如上所述的示例性实施方案旨在是说明性的，而非限制性的。在不脱离本实用新型的精神和范围的情况下可以进行各种改变。因此，本实用新型旨在涵盖所有已知的或后来开发的替代、修改、变化、改进和/或实质等同物。

因此，权利要求不限于本文所示的实施方案，而是被赋予与权利要求的语言一致的全部范围，其中以单数形式提及要素并不意味着“一个且仅一个”，除非特别说明，而是“一个或多个”。与本实用新型中描述的各个实施方案的所有要素相同的结构和功能均通过引用明确并入本文中，并且意图包含在权利要求中。此外，本文所披露的任何内容均不旨在专门针对公众，无论此种披露是否明确地在权利要求中提及。不得将任何权利要求要素解释为功能性限定，除非该要素使用短语“功能性限定”明确叙述。

此外，“实施例”一词在本文中用于表示用作示例、实例或说明。本文中描述为“实施例”的任何实施方案不一定被解释为优选于或优于其他实施方案。除非另有特别说明，术语“某些”指一些或多个。诸如“A、B或C中的至少一个”、“A、B和C中的至少一个”和“A、B、C或其任何组合”等组合包括A、B和/或C的任何组合，并且可以包括A的倍数、B的倍数或C的倍数。具体而言，诸如“A、B或C中的至少一个”、“A、B和C中的至少一个”和“A、B、C或其任何组合”的组合可以是仅A、仅B、仅C、A和B、A和C、B和C、或A和B和C，其中任何此类组合可以包含A、B或C中的一个或多个成员。本文所披露的任何内容均不打算专门针对公众，无论该等披露是否在权利要求中明确陈述。

本文中的“约”一字是指在所述值的±5％范围内，任选在±4％范围内，任选在±3％范围内，任选在±2％范围内，任选在±1％范围内，任选在±0.5％范围内，任选在±0.1％范围内，任选在±0.01％范围内。

实施例

实施例I：葡萄糖酸氯己定醇溶液中的PCA与颗粒材料之间的选择性相互作用

首先，制备含有2％(w/v)葡萄糖酸氯己定(CHG)在约70％(v/v)异丙醇和30％(v/v)水的溶液。该溶液加入4-氯苯胺(PCA)至100ppm PCA水平。向10mL等份溶液中添加100mg独特的固体活性炭测试材料。具体而言，用样品1、样品2、样品3或样品4中的一种处理各等分样品。样品1-4的特性如下表4所示。

表4：活性炭样品特性

将每种混合物摇动30分钟。然后，对每个样品离心，去除所得活性炭，并根据直接注入高压液相色谱(HPLC)仪器所需的方案稀释上清液。一份未用活性炭处理的样品用作对照。

然后通过HPLC分析每个样品，以确定CHG和PCA的浓度变化。结果示于下表5中。

表5：PCA和CHG的减少

如表5所示，令人惊讶地，根据本实用新型的每个样品能够显著去除PCA，并且去除的PCA量远大于CHG。因此，确定活性炭与PCA的选择性相互作用大于CHG，从而使得所述活性炭能够在有机环境中从含有CHG和PCA的溶液中选择性去除PCA。

Claims (24)

1.一种清洁装置，包括：

容纳清洁流体的本体；

施加构件，其经由流体路径与所述本体选择性流体连通；和

第一选择性渗透元件，其沿所述流体路径设置，

其中所述第一选择性渗透元件被配置为与清洁流体的选定组分选择性地相互作用，以足以在清洁流体沿流体路径行进时从清洁流体中去除所述选定组分；

所述选定组分为4-氯苯胺、N-(4-氯苯基)-N'-[6-[[(氰基氨基)亚氨基甲基]氨基]己基]亚氨基二碳亚胺二酰胺、[[6-[[[(4-氯苯基)甲脒基]甲脒基]氨基]己基]甲脒基]脲二盐酸盐、N-(4-氯苯基)胍、1-(4-氯苯基)脲、N-(4-氯苯基)-14-[(4-氯苯基)氨基]-3,12,14-三亚氨基-2,4,11,13-四氮杂十四酰胺、(1E)-2-[6-[[氨基-[(E)-[氨基(苯胺基)亚甲基]氨基]亚甲基]氨基]己基]-1-[氨基-(4-氯苯胺基)亚甲基]胍、N-[6-[(氨基亚氨基甲基)氨基]己基]-N'-(4-氯苯基)-亚氨基二碳亚胺二酰胺、1-氯-10(N-辛基-4-氨基吡啶鎓)-癸烷-盐酸盐；N[1-[10-(4-氨基-1(4H)-吡啶基)-癸基]-4(1H)-吡啶亚基]-辛胺-二盐酸盐；丙酮；或，N,N-二甲基甲酰胺；并且

其中所述第一选择性渗透元件与所述选定组分之间的选择性相互作用至少包括物理相互作用。

2.根据权利要求1所述的清洁装置，其中所述清洁流体是有机溶液。

3.根据权利要求1所述的清洁装置，其中所述清洁流体是葡萄糖酸氯己定溶液。

4.根据权利要求1所述的清洁装置，其中所述第一选择性渗透元件与所述一种或多种选定组分之间的选择性相互作用还包括化学相互作用。

5.根据权利要求4所述的清洁装置，其中所述化学相互作用包括π-π相互作用。

6.根据权利要求1所述的清洁装置，其中所述第一选择性渗透元件为第一选择性渗透多孔材料。

7.根据权利要求6所述的清洁装置，其中所述第一选择性渗透多孔材料的平均孔径在约

至约50nm之间。

8.根据权利要求6所述的清洁装置，其中所述第一选择性渗透多孔材料包含有机官能团，以与所述选定组分进行相互作用。

9.根据权利要求6所述的清洁装置，其中所述第一选择性渗透多孔材料为活性炭或沸石。

10.根据权利要求9所述的清洁装置，其中所述第一选择性渗透多孔材料为粉状活性炭，其pH值在约6.5至7.5之间。

11.根据权利要求9所述的清洁装置，其中所述第一选择性渗透多孔材料为粉状活性炭，其总表面积(B.E.T.)在约1500m²/g至1850m²/g之间。

12.根据权利要求9所述的清洁装置，其中所述第一选择性渗透多孔材料为粉状活性炭，其粒度分布(D₅)在约4至6μm之间。

13.根据权利要求9所述的清洁装置，其中所述第一选择性渗透多孔材料为粉状活性炭，所述粉状活性炭具有在约180kg/m³至460kg/m³之间的振实表观密度。

14.根据权利要求9所述的清洁装置，其中所述第一选择性渗透多孔材料为粉状活性炭，其糖蜜值EUR在约90至800之间。

15.根据权利要求6所述的清洁装置，其中所述第一选择性渗透元件是在其至少一个表面上具有涂层的拭子，其中所述涂层由所述第一选择性渗透多孔材料形成。

16.根据权利要求6所述的清洁装置，其中所述第一选择性渗透元件是用所述第一选择性渗透多孔材料浸渍的拭子。

17.根据权利要求6所述的清洁装置，其中所述第一选择性渗透元件是由所述第一选择性渗透多孔材料形成的拭子。

18.根据权利要求6所述的清洁装置，其中所述第一选择性渗透元件是所述施加构件的表面上的涂层，所述涂层由所述第一选择性渗透多孔材料形成。

19.根据权利要求6所述的清洁装置，其中所述施加构件用所述第一选择性渗透元件浸渍，所述第一选择性渗透元件包括所述第一选择性渗透多孔材料。

20.根据权利要求4所述的清洁装置，其中所述清洁装置包括一个或多个选择性渗透元件，并且所述一个或多个选择性渗透元件可以相同或不同。

21.根据权利要求15-17中任一项所述的清洁装置，其中所述第一选择性渗透元件为泡沫材料或毡材料。

22.根据权利要求1所述的清洁装置，其中所述流体路径为起始于清洁装置所容纳的清洁流体并终止于所述施加构件的表面接触部分的路径。

23.根据权利要求1所述的清洁装置，其中所述本体为安瓿。

24.根据权利要求1所述的清洁装置，其还包括致动器，所述致动器被设置为当致动时，使得所述施加构件经由流体路径与所述本体流体连通。

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