CN217578278U - 一种无菌大容量液体分装耗材 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及液体分装技术领域，具体为一种无菌大容量液体分装耗材，包括母液袋，所述母液袋上设置有液体管路，所述液体管路上设置有蠕动泵，所述液体管路上并且位于蠕动泵的左侧设置有液体压力计，所述液体管路上并且位于液体压力计的左侧设置有囊式过滤器，所述液体管路的尾端设置有空气过滤器，所述液体支管的左端设置有无菌快插头，所述十字四通接头和T型三通接头的外端均连接有储液瓶，通过该分装耗材具有高效率，一次性无菌快插头能够简化操作难易度；高稳定性，通过压力反馈程序控制液路安全，防止泄露；高安全性，气体保压测试能够在正式使用耗材前检验耗材完整性；相比手工操作，可进一步减少操作失误、过程损耗带来的产品损失。

Description

一种无菌大容量液体分装耗材

技术领域

本实用新型涉及液体分装技术领域，具体为一种无菌大容量液体分装耗材。

背景技术

在进行生物药品生产过程中，通常需进行大容量分装且需保证整个过程中的无菌性。目前一线生产及封装过程中，普遍且大量使用人工分装操作方式，人员成本高且操作效率低下。除此之外，人工操作的稳定性、安全性以及可追溯性也难以保证。本方案旨在设计一款能够用于自动化分装设备的无菌分装耗材，通过配合自动化设备以实现生物药品分装的全自动化操作。同时简化安装方式，优化生产成本，并显著提高分装过程中的精度及稳定性。

实用新型内容

本实用新型的目的在于提供一种无菌大容量液体分装耗材，以解决上述背景技术中提出的问题。

为实现上述目的，本实用新型提供如下技术方案：

一种无菌大容量液体分装耗材，包括母液袋，所述母液袋上设置有液体管路，所述液体管路上设置有蠕动泵，所述液体管路上并且位于蠕动泵的左侧设置有液体压力计，所述液体管路上并且位于液体压力计的左侧设置有囊式过滤器，所述液体管路上并且位于囊式过滤器的后侧前后对称设置有第一夹管阀，所述液体管路的尾端设置有空气过滤器，所述液体管路上并且位于第一夹管阀之间设置有液体支管，所述液体支管上设置有气液压力计，所述液体支管的左端设置有无菌快插头，所述无菌快插头的左侧安装有主液路，所述主液路上均匀设置有十字四通接头，所述主液路的尾端设置有T型三通接头，所述十字四通接头和T型三通接头的外端均连接有储液瓶，所述十字四通接头和T型三通接头上均设置有第二夹管阀。

作为本实用新型优选的方案，所述母液袋、液体管路、液体压力计、囊式过滤器、空气过滤器、液体支管、气液压力计、无菌快插头、主液路、十字四通接头、T型三通接头和储液瓶均为一次性耗材。

作为本实用新型优选的方案，所述储液瓶瓶盖上同样设置有空气过滤器。

作为本实用新型优选的方案，所述储液瓶耗材设计为6个一组， 2个一组或4个一组，每组储液瓶和主液路配有一次性快插接头，用于与其他组储液瓶快速连接，连接可以在C级环境进行。

作为本实用新型优选的方案，所述母液袋中存放生物药品半成品原液，能够支持体积10L～1000mL母液分装。

作为本实用新型优选的方案，所述囊式过滤器采用微孔设计。

作为本实用新型优选的方案，所述蠕动泵、第一夹管阀和第二夹管阀为适配设备配置工作机构。

作为本实用新型优选的方案，所述液体管路上与第一夹管阀适配设置有夹管阀夹持位，所述十字四通接头和T型三通接头上与第二夹管阀适配设置有夹管阀夹持位。

与现有技术相比，本实用新型的有益效果是：

1.本实用新型中，通过该分装耗材具有高效率，一次性无菌快插头能够简化操作难易度；高稳定性，通过压力反馈程序控制液路安全，防止泄露；高安全性，气体保压测试能够在正式使用耗材前检验耗材完整性；相比手工操作，可进一步减少操作失误、过程损耗带来的产品损失。

2.本实用新型中，通过空气过滤器6用于过滤进入耗材内部空气，有效的减少产品损失；通过母液袋1中存放生物药品半成品原液，能够支持体积10L～1000mL母液分装，通过蠕动泵2工作以及打开相应夹管阀，实现生物药品自动分装功能；通过囊式过滤器4采用微孔设计，能够过滤掉原液中大部分生产过程中产生的杂质，保证分装时最终产品的洁净度符合标准；

附图说明

图1为本实用新型的大容量液体分装耗材结构图；

图2为本实用新型的液路结构示意图；

图3为本实用新型的液路示意图。

图中：1、母液袋；101、液体管路；102、液体支管；2、蠕动泵； 3、液体压力计；4、囊式过滤器；5、第一夹管阀；6、空气过滤器； 7、气液压力计；8、无菌快插头；9、主液路；10、十字四通接头； 11、T型三通接头；12、储液瓶；13、第二夹管阀。

具体实施方式

下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例,基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

为了便于理解本实用新型，下面将参照相关附图对本实用新型进行更全面的描述,附图中给出了本实用新型的若干实施例,但是，本实用新型可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使对本实用新型的公开内容更加透彻全面。

需要说明的是，当元件被称为“固设于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本实用新型的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本实用新型的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本实用新型。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

实施例：请参阅图1-3所示的一种无菌大容量液体分装耗材，包括母液袋1，母液袋1上设置有液体管路101，液体管路101上设置有蠕动泵2，液体管路101上并且位于蠕动泵2的左侧设置有液体压力计3，液体管路101上并且位于液体压力计3的左侧设置有囊式过滤器4，液体管路101上并且位于囊式过滤器4的后侧前后对称设置有第一夹管阀5，液体管路101的尾端设置有空气过滤器6，液体管路101上并且位于第一夹管阀5之间设置有液体支管102，液体支管 102上设置有气液压力计7，液体支管102的左端设置有无菌快插头 8，无菌快插头8的左侧安装有主液路9，主液路9上均匀设置有十字四通接头10，主液路9的尾端设置有T型三通接头11，十字四通接头10和T型三通接头11的外端均连接有储液瓶12，十字四通接头10和T型三通接头11上均设置有第二夹管阀13，通过该分装耗材具有高效率，一次性无菌快插头8能够简化操作难易度；高稳定性，通过压力反馈程序控制液路安全，防止泄露；高安全性，气体保压测试能够在正式使用耗材前检验耗材完整性；相比手工操作，可进一步减少操作失误、过程损耗带来的产品损失。

在该实施例中，母液袋1、液体管路101、液体压力计3、囊式过滤器4、空气过滤器6、液体支管102、气液压力计7、无菌快插头 8、主液路9、十字四通接头10、T型三通接头11和储液瓶12均为一次性耗材，储液瓶12瓶盖上同样设置有空气过滤器6，通过空气过滤器6用于过滤进入耗材内部空气，有效的减少产品损失。

在该实施例中，储液瓶12耗材设计为6个一组，2个一组或4 个一组，每组储液瓶12和主液路9配有一次性快插接头，用于与其他组储液瓶12快速连接，连接可以在C级环境进行，母液袋1中存放生物药品半成品原液，能够支持体积10L～1000mL母液分装，通过母液袋1中存放生物药品半成品原液，能够支持体积10L～1000mL母液分装，通过蠕动泵2工作以及打开相应夹管阀，实现生物药品自动分装功能。

在该实施例中，囊式过滤器4采用微孔设计，通过囊式过滤器4 采用微孔设计，能够过滤掉原液中大部分生产过程中产生的杂质，保证分装时最终产品的洁净度符合标准。

在该实施例中，蠕动泵2、第一夹管阀5和第二夹管阀13为适配设备配置工作机构，液体管路101上与第一夹管阀5适配设置有夹管阀夹持位，十字四通接头10和T型三通接头11上与第二夹管阀 13适配设置有夹管阀夹持位，通过夹管阀夹持位用于卡入夹管阀控制液路通断的位置。

工作原理：使用时，将气源与吹扫气体入口连接，打开后侧第一夹管阀5，其他夹管阀关闭；通入空气至特定压力；关闭夹管阀1；保压达到特定时间；打开全部的第二夹管阀12进行泄去主液路9压力；打开前侧第一夹管阀5；打开第二夹管阀15(可全部打开，或打开指定夹管阀)；蠕动泵2工作，母液流入相应打开夹管阀的储液瓶 12；相应储液瓶12液量达到设定值后相应夹管阀关闭；全部储液瓶 12液量达到设定值后，蠕动泵2停止，全部夹管阀关闭；打开指定任一第二夹管阀13；打开后侧第一夹管阀5；通入空气将主液路9液体吹入指定储液瓶12；关闭全部夹管阀；将各储液瓶12连接管路无菌热熔，完成分装；

图3为大容量液体分装单元耗材与相应设备的结合方式，其中蠕动泵2和夹管阀为适配设备配置工作机构，将耗材管路按照图示装入后，能够在不破坏耗材内部无菌环境情况下进行工作；

母液袋1中存放生物药品半成品原液，能够支持体积10L～1000mL 母液分装，通过蠕动,2工作以及打开相应夹管阀，实现生物药品自动分装功能；

囊式过滤器4采用微孔设计，能够过滤掉原液中大部分生产过程中产生的杂质，保证分装时最终产品的洁净度符合标准；

囊式过滤器4使用过程中，由于长时间使用可能会导致过滤效率降低，此时若蠕动泵2仍按照原有速度工作则可能会产生较大压力，囊式过滤器4存在泄露风险，因此，本耗材在蠕动泵2与囊式过滤器 4间管路上加装了一次性液体压力计3，在泵液过程中实时反馈该段管路管壁压力，当反馈压力接近囊式过滤器4最大承受压力时，逐渐降低蠕动泵2速率；当反馈压力达到囊式过滤器4最大承受压力时，蠕动泵2直接停止；

耗材密封性测试：

开始分装前，需确认耗材完整性，通过打开气体管路夹管阀并通入空气，增加主液路9中压力，由一次性气液压力计7进行主液路9 压力反馈，当主液路9压力达到设定值时，各夹管阀封闭保压，通过一次性气液压力7计实时反馈压力，当主液路9反馈压力下降超过泄露标准时，则证明主液路9中有泄露，本套耗材需更换；当主液路9 反馈压力下降未超过泄露标准时，则本套耗材通过保压测试，可用于无菌分装；

泄压时，可通过打开任一储液瓶12对应的夹管阀，通过储液瓶12空气过滤器释放压力，每个储液瓶盖配有空气过滤器6，用于平衡瓶中压力；

气体吹扫：

为保证分装效率，主液路9通常内径较大，但在完成液体的主要分装后，液路中残留液体体积也较大，因此在完成主要分装后，本耗材支持通入空气将液路9中残留的液体吹扫至指定的储液瓶12中，减少产品损失；

储液瓶12拆装方式：

为了便于储液瓶12拆装，储液瓶12耗材被设计为6个一组(2 个一组或4个一组)，每组储液瓶12主液路配有一次性快插接头，用于与其他组储液瓶12快速连接，连接可以在C级环境进行。

尽管已经示出和描述了本实用新型的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本实用新型的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本实用新型的范围由所附权利要求及其等同物限定。

Claims (8)

1.一种无菌大容量液体分装耗材，包括母液袋(1)，其特征在于：所述母液袋(1)上设置有液体管路(101)，所述液体管路(101)上设置有蠕动泵(2)，所述液体管路(101)上并且位于蠕动泵(2)的左侧设置有液体压力计(3)，所述液体管路(101)上并且位于液体压力计(3)的左侧设置有囊式过滤器(4)，所述液体管路(101)上并且位于囊式过滤器(4)的后侧前后对称设置有第一夹管阀(5)，所述液体管路(101)的尾端设置有空气过滤器(6)，所述液体管路(101)上并且位于第一夹管阀(5)之间设置有液体支管(102)，所述液体支管(102)上设置有气液压力计(7)，所述液体支管(102)的左端设置有无菌快插头(8)，所述无菌快插头(8)的左侧安装有主液路(9)，所述主液路(9)上均匀设置有十字四通接头(10)，所述主液路(9)的尾端设置有T型三通接头(11)，所述十字四通接头(10)和T型三通接头(11)的外端均连接有储液瓶(12)，所述十字四通接头(10)和T型三通接头(11)上均设置有第二夹管阀(13)。

2.根据权利要求1所述的一种无菌大容量液体分装耗材，其特征在于：所述母液袋(1)、液体管路(101)、液体压力计(3)、囊式过滤器(4)、空气过滤器(6)、液体支管(102)、气液压力计(7)、无菌快插头(8)、主液路(9)、十字四通接头(10)、T型三通接头(11)和储液瓶(12)均为一次性耗材。

3.根据权利要求1所述的一种无菌大容量液体分装耗材，其特征在于：所述储液瓶(12)瓶盖上同样设置有空气过滤器(6)。

4.根据权利要求1所述的一种无菌大容量液体分装耗材，其特征在于：所述储液瓶(12)耗材设计为6个一组，2个一组或4个一组，每组储液瓶(12)和主液路(9)配有一次性快插接头，用于与其他组储液瓶(12)快速连接，连接可以在C级环境进行。

5.根据权利要求1所述的一种无菌大容量液体分装耗材，其特征在于：所述母液袋(1)中存放生物药品半成品原液，能够支持体积10L～1000mL母液分装。

6.根据权利要求1所述的一种无菌大容量液体分装耗材，其特征在于：所述囊式过滤器(4)采用微孔设计。

7.根据权利要求1所述的一种无菌大容量液体分装耗材，其特征在于：所述蠕动泵(2)、第一夹管阀(5)和第二夹管阀(13)为适配设备配置工作机构。

8.根据权利要求1所述的一种无菌大容量液体分装耗材，其特征在于：所述液体管路(101)上与第一夹管阀(5)适配设置有夹管阀夹持位，所述十字四通接头(10)和T型三通接头(11)上与第二夹管阀(13)适配设置有夹管阀夹持位。

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