CN217548311U - 人工瓣膜、瓣膜支架及经导管人工瓣膜置换系统 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了人工瓣膜、瓣膜支架及经导管人工瓣膜置换系统，所述瓣膜支架具有径向压缩的输送状态和径向扩张的植入状态，所述瓣膜支架在所述植入状态呈圆柱状，所述瓣膜支架包括远端支架段和近端支架段，所述远端支架段的径向尺寸大于所述近端支架段的径向尺寸。所述瓣膜支架的远端支架段的直径大于近端支架段的尺寸，在使用过程中具有较大径向尺寸的所述远端支架段能够较为充分地与人体心脏组织接触，有效地降低瓣周漏的风险。

Description

人工瓣膜、瓣膜支架及经导管人工瓣膜置换系统

技术领域

本实用新型涉及医疗领域，进一步地涉及人工瓣膜、瓣膜支架及经导管人工瓣膜置换系统。

背景技术

心脏分为左右两部分，每一部分包括一个心室和一个心房，心室和心室之间以及心房和心房之间通过室间隔和房间隔分隔开，在房、室和动脉之间具有防止血液反流的瓣膜。其中，位于左心房和左心室之间的瓣膜为二尖瓣，位于右心房和右心室之间的瓣膜为三尖瓣，位于左心室和主动脉之间的瓣膜为主动脉瓣，位于右心室与肺动脉之间的瓣膜为肺动脉瓣。

前述瓣膜会随着心脏的收缩和舒张相应的打开和闭合，因此心脏的瓣膜必须能长期承受血液的冲刷，以及血液和周围瓣环的挤压。当瓣膜无法完全闭合的时候，将导致血液的反流，为了改善血液供应，医生有时会建议通过微创介入手术放置瓣膜支架。

需要指出的是，现有的瓣膜支架的结构通常是规则的圆柱形，在植入后其通常不能够有效地避免瓣周漏的发生，影响瓣膜支架的封堵效果。

实用新型内容

针对上述技术问题，本实用新型的目的在于提供人工瓣膜、瓣膜支架及经导管人工瓣膜置换系统，所述瓣膜支架的远端支架段的直径大于近端支架段的尺寸，在使用过程中具有较大径向尺寸的所述远端支架段能够较为充分地与人体心脏组织接触，有效地降低瓣周漏的风险。

为了实现上述目的，本实用新型提供人工瓣膜的瓣膜支架，所述瓣膜支架具有径向压缩的输送状态和径向扩张的植入状态，所述瓣膜支架在所述植入状态呈圆柱状，所述瓣膜支架包括远端支架段和近端支架段，所述远端支架段的径向尺寸大于所述近端支架段的径向尺寸。

在一些优选实施例中，所述瓣膜支架还包括至少一位于所述远端支架段和所述近端支架段的中间支架段，所述中间支架段的径向尺寸位于所述远端支架段和所述近端支架段之间。

在一些优选实施例中，所述瓣膜支架包括多个相互连接的支架单元，所述支架单元围绕形成连通孔，所述瓣膜支架还包括位于所述远端支架段的所述连通孔内的裙边杆，所述裙边杆的预设位置径向向外突出设置。

在一些优选实施例中，所述裙边杆的预设位置向外倾斜20°～40°的角度。

在一些优选实施例中，所述裙边杆沿着所述连通孔的轴向方向设置。

在一些优选实施例中，位于所述支架主体的远端的所述连通孔的尺寸小于位于所述支架主体的近端的所述连通孔的尺寸。

根据本实用新型的另一方面，进一步提供人工瓣膜，包括：

上述任一项所述的人工瓣膜的瓣膜支架；

定位架，所述定位架适于围绕原生瓣膜形成定位空间，所述瓣膜支架适于植入所述定位空间，凭借所述定位架对所述瓣膜支架定位。

在一些优选实施例中，所述人工瓣膜进一步包括连接件，所述连接件具有第一端和第二端，所述连接件的所述第一端与所述定位架一体成型连接；和/或，所述连接件的所述第二端与所述瓣膜支架一体成型连接；所述连接件具有伸直状态和折弯状态；

所述瓣膜支架和所述定位架均具有径向压缩的输送状态和径向扩张的植入状态，所述定位架处于所述植入状态时能够围绕原生瓣叶形成定位空间；

所述瓣膜支架的至少一部分适于在所述定位架处于所述植入状态时进入所述定位空间，并带动所述连接件所述伸直状态切换至所述折弯状态，所述瓣膜支架的至少一部分能够在所述定位空间中展开为所述植入状态，凭借处于折弯状态的所述连接件能够对所述瓣膜支架和所述定位架定位。

在一些优选实施例中，所述连接件进一步包括位于所述第一端和所述第二端之间的连接主体，所述连接主体的预设位置具有预折段，所述预折段能够在所述瓣膜支架的至少一部分进入所述定位空间的过程中折弯，所述连接主体的预设位置呈S型来回弯折形成所述预折段。

在一些优选实施例中，所述人工瓣膜进一步包括连接组件，所述连接组件包括第一连接件和第二连接件，所述第一连接件连接于所述瓣膜支架，所述第二连接件连接于所述定位架，并且所述第一连接件可滑动地连接于所述第二连接件；

所述瓣膜支架和所述定位架均具有径向压缩的输送状态和径向扩张的植入状态，所述定位架处于所述植入状态时能够围绕原生瓣叶形成定位空间；

所述瓣膜支架的至少一部分适于在所述定位架处于所述植入状态时进入所述定位空间，并带动所述第一连接件相对于所述第二连接件滑动，所述瓣膜支架的至少一部分能够在所述定位空间中展开为所述植入状态，凭借所述连接组件能够对所述瓣膜支架和所述定位架定位。

在一些优选实施例中，所述第二连接件是导向杆，所述导向杆的近端连接于所述定位架的近端，所述导向杆的远端向所述定位架的远端延伸，所述第一连接件可滑动地连接于所述导向杆；

所述第一连接件具有滑动通道，所述导向杆可滑动地安装于所述滑动通道；或，所述第一连接件是连接绳，所述连接绳的一端固定于所述瓣膜支架的近端，所述连接绳远离所述瓣膜支架的一端打结形成所述滑动通道。

与现有技术相比，本实用新型所提供的人工瓣膜、瓣膜支架及经导管人工瓣膜置换系统具有以下至少一条有益效果：

1.本实用新型所提供的人工瓣膜、瓣膜支架及经导管人工瓣膜置换系统，所述瓣膜支架的远端支架段的直径大于近端支架段的尺寸，在使用过程中具有较大径向尺寸的所述远端支架段能够较为充分地与人体心脏组织接触，有效地降低瓣周漏的风险；

2.本实用新型所提供的人工瓣膜、瓣膜支架及经导管人工瓣膜置换系统，所述瓣膜支架的中间支架段的尺寸大于近端支架段的尺寸，能够增加所述中间支架段的内表面积，从而能够提高牛心包瓣叶的安装面积，能够起到降低瓣叶打边的技术效果；

3.本实用新型所提供的人工瓣膜、瓣膜支架及经导管人工瓣膜置换系统，所述瓣膜支架的远端具有向外凸出设置的裙边杆，能够在使用过程中降低瓣周漏的风险；

4.本实用新型所提供的人工瓣膜、瓣膜支架及经导管人工瓣膜置换系统，瓣膜支架采用多段式的结构，能够提高植入后与人体组织的摩擦力，提高植入的稳定性。

附图说明

下面将以明确易懂的方式，结合附图说明优选实施方式，对本实用新型的上述特性、技术特征、优点及其实现方式予以进一步说明。

图1是本实用新型的第一优选实施例的人工瓣膜的整体结构示意图；

图2是图1中a处的放大图；

图3是图1中b处的放大图；

图4是本实用新型的第一优选实施例的人工瓣膜的一变形实施方式的结构示意图；

图5是本实用新型的第一优选实施例的人工瓣膜的瓣膜支架位于定位架的定位空间中的立体结构示意图；

图6是图5的正面视图；

图7是图5的俯视图；

图8是本实用新型的第一优选实施例的人工瓣膜的定位架的立体结构示意图；

图9是本实用新型的第二优选实施例的人工瓣膜的结构示意图；

图10是本实用新型的第二优选实施例的人工瓣膜的瓣膜支架位于植入状态的定位架外侧的结构示意图；

图11是本实用新型的第二优选实施例的人工瓣膜的分解结构示意图；

图12是图11中c处的放大结构示意图；

图13是图11中d处的放大结构示意图；

图14是本实用新型的第三优选实施例的人工瓣膜的输送状态示意图；

图15是本实用新型的第三优选实施例的人工瓣膜的瓣膜支架和定位架均处于植入状态的结构示意图；

图16是本实用新型的第三优选实施例的人工瓣膜的定位架处于植入状态、瓣膜支架处于输送状态的结构示意图；

图17是本实用新型的第三优选实施例的人工瓣膜处于植入状态的结构示意图；

图18是图17的俯视图；

图19是本实用新型的第三优选实施例的人工瓣膜的瓣膜支架的结构示意图；

图20是本实用新型的第三优选实施例的人工瓣膜的瓣膜支架的一变形实施方式的结构示意图；

图21是本实用新型的第四优选实施例的人工瓣膜的结构示意图；

图22是本实用新型的第四优选实施例的人工瓣膜的立体结构示意图；

图23是本实用新型的第四优选实施例的人工瓣膜的分解结构示意图；

图24是本实用新型的第四优选实施例的人工瓣膜的连接件的立体结构示意图；

图25是本实用新型的第四优选实施例的人工瓣膜的连接件的弯曲结构示意图；

图26是本实用新型的第四优选实施例的人工瓣膜处于植入状态的结构示意图。

附图标号说明：

瓣膜支架10，固定部11，穿线孔110，第一穿线孔111，第二穿线孔112，远端支架段12，近端支架段13，中间支架段14，支架单元15，连通孔150，裙边杆151，定位架20，定位空间21，弹性臂22，递送接头23，近端折弯段221，延伸杆222，倒刺223，连接组件30，第一连接件31，滑动通道310，连接绳311，滑动块312，滑动孔3120，基块3121，延伸臂3122，第二连接件32，导向杆321，第一子导向杆3211，第二子导向杆3212，封堵块32121，限位杆3213，连接端32131，自由端32132，导向空间3210，近端空心孔3214，远端空心孔3125，限位卡块322，导引斜面3221，抵接面3222；

瓣膜支架10A，远端支架段11A，近端支架段12A，中间支架段13A，支架单元14A，连通孔140A，裙边杆141A，定位架20A，定位空间21A，弹性臂22A，近端折弯段221A，延伸杆222A，倒刺223A，递送接头23A，连接件30A，第一端31A，第二端32A，连接主体33A，预折段331A。

具体实施方式

为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对照附图说明本实用新型的具体实施方式。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图，并获得其他的实施方式。

为使图面简洁，各图中只示意性地表示出了与实用新型相关的部分，它们并不代表其作为产品的实际结构。另外，以使图面简洁便于理解，在有些图中具有相同结构或功能的部件，仅示意性地绘示了其中的一个，或仅标出了其中的一个。在本文中，“一个”不仅表示“仅此一个”，也可以表示“多于一个”的情形。

还应当进一步理解，在本申请说明书和所附权利要求书中使用的术语“和/或”是指相关联列出的项中的一个或多个的任何组合以及所有可能组合，并且包括这些组合。

在本文中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

另外，在本申请的描述中，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本申请中，“近端”和“远端”是从使用该医疗器械的医生的角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“近端”和“远端”并非是限制性的，但是“近端”通常指该医疗器械在正常操作过程中靠近医生的一端，而“远端”通常是指首先进入患者体内的一端。

实施例1

参考图1至图13，本实用新型的优选实施例所提供的人工瓣膜被阐述，所述人工瓣膜包括瓣膜支架10、定位架20以及连接组件30。所述连接组件30包括第一连接件31和第二连接件32，所述第一连接件31连接于所述瓣膜支架10，所述第二连接件32连接于所述定位架20，并且所述第一连接件31可滑动地连接于所述第二连接件32，所述连接组件30进一步包括设于所述第一连接件31和所述第二连接件32之间的单向限位结构。

所述瓣膜支架10和所述定位架20均具有径向压缩的输送状态和径向扩张的植入状态，所述定位架20处于所述植入状态时能够围绕原生瓣叶形成定位空间21；所述瓣膜支架10的至少一部分适于在所述定位架20处于所述植入状态时进入所述定位空间21，并带动所述第一连接件31相对于所述第二连接件32滑动，所述瓣膜支架10的至少一部分能够在所述定位空间21中展开为所述植入状态，凭借所述连接组件30能够对所述瓣膜支架10和所述定位架20定位，在所述瓣膜支架10的所述至少一部分向离开所述定位空间21的方向运动时，所述单向限位结构能够限制所述第一连接件31和所述第二连接件32相对滑动，以限制所述瓣膜支架10的所述至少一部分离开所述定位空间21。

优选地，所述瓣膜支架10相对于所述定位架20装载于递送装置的远端，在释放过程中，先将所述定位架20递送至预设位置并调整至植入状态，然后将所述瓣膜支架10向近端拉动进入所述定位空间21中，随后调整所述瓣膜支架10至植入状态。在一些变形实施方式中，所述定位架20相对于所述瓣膜支架10装载于递送装置的远端，在释放过程中，先将所述定位架20递送至预设位置并调整至植入状态，然后将所述瓣膜支架10向远端推动进入所述定位空间21中，随后调整所述瓣膜支架10至植入状态。

在将所述瓣膜支架10的至少一部分植入所述定位架20的所述定位空间21的过程中，所述第一连接件31相对于所述第二连接件32滑动，无论是在所述瓣膜支架10进入所述定位空间21之前还是之后，所述连接组件30均能够对所述瓣膜支架10和所述定位架20进行定位。

参考图5、图6、图7、图8、图9以及图10，优选地，所述第二连接件32是导向杆321，所述导向杆321的近端连接于所述定位架20的近端，所述导向杆321的远端向所述定位架20的远端延伸，所述第一连接件31可滑动地连接于所述导向杆321。在一变形实施方式中，所述第一连接件31是导向杆321，所述第二连接件32可滑动地连接于所述导向杆321。在一变形实施方式中，所述第一连接件31和所述第二连接件32均是导向杆321，并且能够相互滑动配合。

参考图3和图4，所述第一连接件31具有滑动通道310，所述导向杆321可滑动地安装于所述滑动通道310。所述导向杆321穿过所述滑动通道310，并且能够相对于所述滑动通道310滑动，通过所述滑动通道310与所述导向杆321之间的配合实现所述第一连接件31与所述第二连接件32之间的相对滑动。

参考图1，所述第一连接件31是连接绳311，所述连接绳311的一端固定于所述瓣膜支架10的近端，所述连接绳311远离所述瓣膜支架10的一端打结形成所述滑动通道310。优选地，所述连接绳311是柔性绳。

在将所述瓣膜支架10的近端置入所述定位架20的所述定位空间21的过程中，所述连接绳311远离所述瓣膜支架10的一端能够沿着所述第二连接件32的长度延伸方向滑动，所述连接绳311能够在所述瓣膜支架10的近端置入所述定位架20的所述定位空间21的过程中，对所述瓣膜支架10和所述定位架20之间的相对位置进行定位，提高所述瓣膜支架10和所述定位架20之间相对位置关系的稳定。所述连接绳311结构柔软，便于收纳，在植入过程中不会对所述瓣膜支架10和所述定位架20造成干扰。

所述单向限位结构设置于所述导向杆321的近端预设位置，所述单向限位结构允许所述连接绳311沿着所述导向杆321由远端向近端运动，在所述连接绳311沿着所述导向杆321由近端向远端运动的过程中，所述单向限位结构能够抵接于所述连接绳311。

参考图2，所述导向杆321包括第一子导向杆3211和第二子导向杆3212，所述第一子导向杆3211和所述第二子导向杆3212的近端分别连接于所述定位架20，并且所述第一子导向杆3211和所述第二子导向杆3212之间形成导向空间3210。所述导向杆321还包括限位杆3213，所述限位杆3213具有连接端32131和自由端32132，所述限位杆3213倾斜设置于所述导向空间3210内，并且所述连接端32131连接于所述第一子导向杆3211，所述自由端32132抵接于所述第二子导向杆3212，所述连接端32131靠近远端，所述自由端32132靠近近端，所述连接绳311远离所述瓣膜支架10的一端可滑动地套设于所述第二子导向杆3212。所述限位杆3213形成所述单向限位结构。

在所述连接绳311远离所述瓣膜支架10的一端由所述第二子导向杆3212的远端向近端运动的过程中，所述连接绳311能够推动所述自由端32132向远离所述第二子导向杆3212的方向运动，并通过所述自由端32132与所述第二子导向杆3212之间的间隙。在所述连接绳311远离所述瓣膜支架10的一端由所述第二子导向杆3212的近端向远端运动的过程中，所述限位杆3213能够对所述连接绳311限位，防止所述连接绳311由所述第二子导向杆3212的近端向远端滑动。

进一步地，第二子导向杆3212的预设位置具有封堵块32121，所述封堵块32121位于所述自由端32132靠近近端的一侧。在所述连接绳311由所述第二子导向杆3212的近端向远端滑动的过程中，所述封堵块32121能够封堵所述自由端32132与所述第二子导向杆3212之间的间隙，防止所述连接绳311的端部自所述自由端32132与所述第二子导向杆3212之间的间隙滑出。

在一变形实施方式中，所述导向杆321的近端预设位置防脱槽(图中未示出)，所述防脱槽的开口靠近近端，槽底靠近远端，所述防脱槽形成所述单向限位结构。在所述连接绳311远离所述瓣膜支架10的一端沿着所述第二连接件32由远端至近端时，所述连接绳311远离所述瓣膜支架10的一端进入所述防脱槽，当所述瓣膜支架10相对于所述定位架20向远端运动时，所述连接绳311远离所述瓣膜支架10的一端抵接于所述防脱槽的槽底，以对所述连接绳311远离所述瓣膜支架10的一端进行限位，防止所述瓣膜支架1相对于所述定位架20向远端运动。

参考图3和图4，所述瓣膜支架10的近端设有固定部11，所述连接绳311远离所述定位架20的一端固定于所述固定部11。优选地，所述瓣膜支架10的近端具有穿线孔110，所述穿线孔110形成所述固定部11，所述连接绳311远离所述定位架20的一端穿过所述穿线孔110并固定于所述穿线孔110的侧壁。在一些变形实施方式中，所述瓣膜支架10的近端的凸起或凹槽形成所述固定部11，只要能够实现固定所述连接绳311的目的，所述固定部11的具体形式不应当构成限制。

所述瓣膜支架10的近端具有相邻设置的第一穿线孔111和第二穿线孔112。所述连接绳311穿过所述第二穿线孔112，并且所述连接绳311远离所述定位架20的一端固定于所述第一穿线孔111。所述瓣膜支架10在所述定位空间21中由所述输送状态扩张至所述植入状态的过程中，所述第一穿线孔111和所述第二穿线孔112之间的距离增加，所述第一穿线孔111和所述第二穿线孔112之间的所述连接绳311的长度增加，所述第二穿线孔112与所述定位架20之间的所述连接绳311的长度减小。

在所述瓣膜支架10由所述输送状态扩张为所述植入状态的过程中，随着所述瓣膜支架10与所述定位架20之间距离的减小，所述瓣膜支架10与所述定位架20之间的所述连接绳311的长度也相应减小，从而能够更好地定位所述瓣膜支架10和所述定位架20之间的相对位置。

优选地，被实施为导向杆321的所述第二连接件32和被实施为连接绳31的所述第一连接件31的数量分别是三个，并且均匀分布设置。可以理解的是，在一些变形实施方式中，所述连接组件30的数量还能够是一个、两个、四个或以上，所述连接组件30的数量不应当构成对本申请的限制。

参考图9、图10、图11以及图13，在另一优选实施例中，所述第一连接件31是滑动块312，所述滑动块312具有滑动孔3120，所述滑动块312固定于所述瓣膜支架10的近端，所述导向杆321可滑动地安装于所述滑动孔3120，所述滑动孔3120形成所述滑动通道310。在一变形实施方式中，所述滑动块312的侧面的滑槽形成所述滑动通道310。

进一步地，所述滑动块312包括基块3121和自所述基块3121向外延伸的延伸臂3122，所述滑动孔3120位于所述延伸臂3122，所述基块3121固定连接于所述瓣膜支架10。

所述导向杆321的远端和近端预设位置分别设有限位卡块322，远端的为第一限位卡块，近端的是第二限位卡块，所述第二限位卡块形成所述单向限位结构。所述限位卡块322的近端径向尺寸大于所述滑动孔3120的径向尺寸，所述限位卡块322的远端径向尺寸小于所述滑动孔3120径向尺寸，所述限位卡块322的远端和近端之间通过导引斜面3221连接，所述限位卡块322的近端具有抵接面3222；所述滑动块312沿着所述导引斜面3221向近端运动并越过所述限位卡块322后，所述抵接面3222能够抵接于所述滑动块312，以限制所述滑动块312由近端向远端滑动。

参考图11，所述导向杆321的近端对应于所述第二限位卡块的位置具有沿长度方向延伸的近端空心孔3214，所述导向杆321的远端对应所述第一限位卡块的位置具有沿长度方向延伸的远端空心孔3125。所述近端空心孔3214和所述远端空心孔3125能够降低所述导向杆321的刚度，在所述滑动块312越过所述第一限位卡块和所述第二限位卡块时，使得所述导向杆能够径向收缩穿过所述滑动孔3120。便于在所述瓣膜支架10植入所述定位架20的所述定位空间21中时所述导向杆321弯曲，避免所述导向杆21折断。在一些变形实施方式中，所述近端空心孔3214和所述远端空心孔3125连通。

参考图8，具体地，所述定位架20包括至少三个弹性臂22，所述弹性臂22包括近端折弯段221和自所述近端折弯段221的两端向远端延伸的延伸杆222，相邻所述弹性臂22的所述延伸杆222的近端一体连接，所述第二连接件32连接于所述弹性臂22的所述近端折弯段221。在一些变形实施方式中，所述第二连接件32还能够连接于定位架20的所述延伸杆222，所述第二连接件32连接于所述定位架20的具体位置不应当构成对本申请的限制。

进一步地，所述弹性臂22的的远端具有向近端延伸的倒刺223。在所述定位架20扩张为所述植入状态时，所述倒刺223能够与人体组织接触，提高所述定位架20植入的稳定性。

参考图11，所述瓣膜支架10在所述植入状态呈圆柱状，所述瓣膜支架10包括支架主体，所述支架主体具有远端支架段12和近端支架段13，所述远端支架段12的径向尺寸大于所述近端支架段13的径向尺寸。在使用过程中，具有较大径向尺寸的所述远端支架段12能够较为充分地与人体心脏组织接触，有效地降低瓣周漏的风险。

所述支架主体还具有至少一位于所述远端支架段12和所述近端支架段13的中间支架段14，所述中间支架段14的径向尺寸位于所述远端支架段12和所述近端支架段13之间。在一些变形实施方式中，所述中间支架段14向外凸出设置。

所述瓣膜支架10还包括缝合于所述支架主体的密封膜和设于所述支架主体的内部空间的牛心包瓣叶。

相对于所述近端支架段13，所述中间支架段14具有较大的径向尺寸，能够增加所述中间支架段14的内表面积，从而能够提高牛心包瓣叶的安装面积，能够起到降低瓣叶打边的技术效果。所述瓣膜支架10采用多段式的结构设计能够提高所述瓣膜支架10与人体组织之间的摩擦力，提高植入的稳定性。

所述支架主体包括多个相互连接的支架单元15，所述支架单元15围绕形成连通孔150，所述连通孔150连通所述支架主体的内部空间和外部空间。换句话说，所述瓣膜支架10的所述支架主体是网格状结构。

参考图11，在一变形实施方式中，所述支架主体还包括位于所述远端支架段12的所述连通孔150内的裙边杆151，所述裙边杆151的预设位置径向向外突出设置。在使用过程中，径向向外突出设置的所述裙边杆151能够较为充分地与人体心脏组织接触，有效降低瓣周漏的风险。优选地，所述裙边杆151的预设位置向外倾斜20°～40°的角度。

优选地，所述裙边杆151沿着所述连通孔150的轴向方向设置，所述裙边杆151的两端固定于所述连通孔150的壁体，所述裙边杆151的中间径向向外凸起。

进一步地，位于所述支架主体的远端的所述连通孔150的尺寸小于位于所述支架主体的近端的所述连通孔150的尺寸，能够增加所述支架主体的远端的封堵效果，进一步降低瓣周漏的风险。

参考图1，所述定位架20和所述瓣膜支架10上均设有供连接递送机构的递送接头23，操作者能够操作所述递送机构将所述定位架20和所述瓣膜支架10输送至预设位置并释放。

优选地，所述定位架20和所述瓣膜支架10的所述递送接头23均设置于近端。在一些变形实施方式中，所述定位架20和所述瓣膜支架10的所述递送接头23还能够设置于远端或者中间位置，只要能够完成递送需要，所述递送接头23的位置不应当构成对本申请的限制。

实施例2

参考图14至图26，本实用新型优选实施例所提供的人工瓣膜被阐述，所述人工瓣膜包括瓣膜支架10A、定位架20A以及连接件30A。所述连接件30A具有第一端31A和第二端32A，所述第一端31A连接于所述定位架20A，所述第二端32A连接于所述瓣膜支架10A。所述瓣膜支架10A和所述定位架20A均具有径向压缩的输送状态和径向扩张的植入状态，所述定位架20A处于所述植入状态时能够围绕原生瓣叶形成定位空间21A。

所述瓣膜支架10A的至少一部分适于在所述定位架20A处于所述植入状态时进入所述定位空间21A，并带动所述连接件30A切换至折弯状态，所述瓣膜支架10A的至少一部分能够在所述定位空间21A中展开为所述植入状态，凭借处于折弯状态的所述连接件30A能够对所述瓣膜支架10A和所述定位架20A定位。

优选地，所述瓣膜支架10A相对于所述定位架20A装载于递送装置的远端，在释放过程中，先将所述定位架20A递送至预设位置并调整至植入状态，然后将所述瓣膜支架10A向近端拉动进入所述定位空间21A中，随后调整所述瓣膜支架10A至植入状态。在一些变形实施方式中，所述定位架20A相对于所述瓣膜支架10A装载于递送装置的远端，在释放过程中，先将所述定位架20A递送至预设位置并调整至植入状态，然后将所述瓣膜支架10A向远端推动进入所述定位空间21A中，随后调整所述瓣膜支架10A至植入状态。

所述瓣膜支架10A和所述定位架20A通过所述连接件30A连接，并且在所述瓣膜支架10A相对于所述定位架20A运动进入所述定位空间21A的过程中，所述连接件30A能够切换至折弯状态，并能够对所述瓣膜支架10A和所述定位架20A之间的位置进行固定，限制处于植入状态的所述瓣膜支架10A和所述定位架20A之间的相对滑动。

参考图14，在所述定位架20A处于所述输送状态时，所述连接件30A的所述第二端32A伸出所述定位架20A，在所述折弯状态，所述连接件30A的所述第二端32A进入所述定位空间21A内。在所述输送状态，所述连接件30A的所述第二端32A伸出所述定位架20A能够避免所述定位架20A和所述瓣膜支架10A在径向方向重叠设置。

在所述瓣膜支架10A和所述定位架20A均处于所述输送状态时，所述定位架20A远离所述瓣膜支架10A的一端连接于所述连接件30A的所述第一端31A，所述瓣膜支架10A靠近所述定位架20A的一端连接于所述连接件30A的所述第二端32A。

在将所述瓣膜支架10A的至少一部分递送进入所述定位架20A的所述定位空间21A中时，连接于所述连接件30A的一端先进入所述定位空间21A中，并运动至与所述定位架20A连接于所述连接件30A的一端大致平齐的位置，使得所述连接件30A呈大致对折的状态，能够使得所述连接件30A的所述第一端31A与所述第二端32A较为接近，减小所述连接件30A在所述折弯状态的轴向长度，并且能够提高所述连接件30A对所述瓣膜支架10A和所述定位架20A的定位效果。

参考图14、图15以及图16，所述连接件30A进一步包括位于所述第一端31A和所述第二端32A之间的连接主体33A，所述连接主体33A的预设位置具有预折段331A，所述预折段331A能够在所述瓣膜支架10A的至少一部分进入所述定位空间21A的过程中折弯。

具体地，所述连接主体33A的预设位置有序来回弯折形成所述预折段331A，优选通过热处理定型的方式定型。来回有序弯折形成的所述预折段331A能够便于所述连接件30A折弯，并且不会造成所述连接件30A折断，结构简单，制造成本低。优选地，所述连接主体33A的预设位置呈S型来回弯折形成所述预折段331A。在一些变形实施方式中，所述连接主体33A的所述预设位置还能够呈Z型、螺旋形来回折弯形成所述预折段331A，所述连接主体33A的弯折方式不应当构成对本申请的限制。

在植入过程中，先将所述定位架20A递送至预设位置并调整至植入状态，然后将所述瓣膜支架10A的近端向近端拉动进入所述定位空间21A中，使得所述连接件30A折弯，在所述瓣膜支架10A的近端运动至所述定位空间21A的预设位置时，调整所述瓣膜支架10A至所述植入状态。

参考图21至图15，所述连接主体33A包括两条所述预折段331A，并且两条所述预折段331A沿着所述定位架20A的轴向方向并列设置。在一些变形实施方式中，所述连接主体33A的所述预折段331A的数量还能够是三个或以上，所述连接主体33A的所述预折段331A的数量不应当构成对本申请的限制。所述连接主体33A包括两条以上的所述预折段331A，能够在所述瓣膜支架10A进入所述定位空间21A的过程中，所述预折段331A能够定位所述瓣膜支架10A和所述定位架20A之间的相对位置。

具体地，在所述瓣膜支架10A的近端进入所述定位空间21A的过程中，所述预折段331A连接于所述瓣膜支架10A的一端最先开始弯折，在所述瓣膜支架10A的近端运动至所述定位空间21A的预设位置后，所述预折段331A的两端分别具有一个折弯点，所述预折段331A 的中间位置大致呈直线状态夹设于所述瓣膜支架10A和所述定位架20A之间。

还需要指出的是，在所述瓣膜支架10A安装于所述定位空间21A的预设位置后，所述定位架20A的近端位于所述瓣膜支架10A的外侧，以便于所述定位架20A的近端与输送器连接；所述定位架20A的远端越过所述瓣膜支架10A轴向长度的三分之二处，以提高所述定位架20A对所述瓣膜支架10A的定位效果。

所述连接件30A的所述第一端31A与所述定位架20A一体成型连接，所述连接件30A的所述第二端32A与所述瓣膜支架10A一体成型连接，结构简单，组装方便，无需在使用过程中再次连接。

参考图21、图22以及图23，在一变形实施方式中，在自然状态下，所述瓣膜支架10A、所述定位架20A以及所述连接件30A采用分体的方式连接，在组装过程中将所述连接件30A的所述第一端31A与所述定位架20A通过焊接或粘接的方式固定，将所述连接件30A的所述第二端32A与所述瓣膜支架10A通过焊接或粘接的方式固定。所述瓣膜支架10、所述定位架20以及所述连接件30采用分体式连接能够便于所述连接件30的定型，并且能够便于所述人工瓣膜的存储和运输，减少所占据的运输空间。在一些变形实施方式中，所述连接件30A的所述第一端31A可拆卸地连接于所述定位架20A，所述连接件30A的所述第二端32A可拆卸地连接于所述瓣膜支架10A，可拆卸连接的方式举例但不限于卡扣连接、螺纹连接或过盈配合连接。

参考图15和图23，具体地，所述定位架20A包括至少三个弹性臂22A，所述弹性臂22A包括近端折弯段221A和自所述近端折弯段221A的两端向远端延伸的延伸杆222A，相邻所述弹性臂22A的所述延伸杆222A的近端一体连接，所述连接件30A的所述第一端31A连接于所述弹性臂22A的所述近端折弯段221A。在一些变形实施方式中，所述连接件30A的所述第一端31A还能够连接于定位架20A的所述延伸杆222A，所述连接件30A的所述第一端31A连接于所述定位架20A的具体位置不应当构成对本申请的限制。

进一步地，所述弹性臂22A的远端具有向近端延伸的倒刺223。在所述定位架20A扩张为所述植入状态时，所述倒刺223能够与人体组织接触，提高所述定位架20A植入的稳定性。

参考图19，所述瓣膜支架10A在所述植入状态呈圆柱状，所述瓣膜支架10A包括支架主体，所述支架主体具有远端支架段11A和近端支架段12A，所述远端支架段11A的径向尺寸大于所述近端支架段12A的径向尺寸。在使用过程中，具有较大径向尺寸的所述远端支架段11A能够较为充分地与人体心脏组织接触，有效地降低瓣周漏的风险。优选地，所述裙边杆141的预设位置向外倾斜20°-40°的角度。

所述支架主体还具有至少一位于所述远端支架段11A和所述近端支架段12A的中间支架段13A，所述中间支架段13A的径向尺寸位于所述远端支架段11A和所述近端支架段12A之间。

所述瓣膜支架10A还包括缝合于所述支架主体的密封膜和设于所述支架主体的内部空间的牛心包瓣叶。

相对于所述近端支架段12A，所述中间支架段13A具有较大的径向尺寸，能够增加所述中间支架段13A的内表面积，从而能够提高牛心包瓣叶的安装面积，能够起到降低瓣叶打边的技术效果。

所述支架主体包括多个相互连接的支架单元14A，所述支架单元14A围绕形成连通孔140A，所述连通孔140A连通所述支架主体的内部空间和外部空间。换句话说，所述瓣膜支架10A的所述支架主体10是网格状结构。

参考图20，在一变形实施方式中，所述支架主体还包括位于所述远端支架段11A的所述连通孔140A内的裙边杆141A，所述裙边杆141A的预设位置径向向外突出设置。在使用过程中，径向向外突出设置的所述裙边杆141A能够较为充分地与人体心脏组织接触，有效降低瓣周漏的风险。

优选地，所述裙边杆141A沿着所述连通孔140A的轴向方向设置，所述裙边杆141A的两端固定于所述连通孔140A的壁体，所述裙边杆141A的中间径向向外凸起。

进一步地，位于所述支架主体的远端的所述连通孔140A的尺寸小于位于所述支架主体的近端的所述连通孔140A的尺寸，能够增加所述支架主体的远端的封堵效果，进一步降低瓣周漏的风险。

参考图14和图23，所述定位架20A和所述瓣膜支架10A上均设有供连接递送机构的递送接头23A，操作者能够操作所述递送机构将所述定位架20A和所述瓣膜支架10A输送至预设位置并释放。

优选地，所述定位架20A和所述瓣膜支架10A的所述递送接头23A均设置于近端。在一些变形实施方式中，所述定位架20A和所述瓣膜支架10A的所述递送接头23A还能够设置于远端或者中间位置，只要能够完成递送需要，所述递送接头23A的位置不应当构成对本申请的限制。

根据本实用新型的另一方面，本实用新型进一步提供经导管人工瓣膜置换系统，包括上述实施例所述的人工瓣膜和递送机构。所述递送机构包括用于装载所述人工瓣膜的所述定位架和所述瓣膜支架的细长轴，所述递送机构能够将所述人工瓣膜递送至预设位置并释放。所述递送机构的所述细长轴上具有与所述递送接头适配并能够夹持所述递送接头的夹爪，当所述人工瓣膜的所述定位架和所述瓣膜支架递送至预设位置后，所述夹爪能够松开所述递送接头，释放所述人工瓣膜。

应当说明的是，上述实施例均可根据需要自由组合。以上仅是本实用新型的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型原理的前提下，还可以作出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本实用新型的保护范围。

Claims (12)

1.人工瓣膜的瓣膜支架，其特征在于，所述瓣膜支架具有径向压缩的输送状态和径向扩张的植入状态，所述瓣膜支架在所述植入状态呈圆柱状，所述瓣膜支架包括远端支架段和近端支架段，所述远端支架段的径向尺寸大于所述近端支架段的径向尺寸。

2.根据权利要求1所述的人工瓣膜的瓣膜支架，其特征在于，所述瓣膜支架还包括至少一位于所述远端支架段和所述近端支架段的中间支架段，所述中间支架段的径向尺寸位于所述远端支架段和所述近端支架段之间。

3.根据权利要求1所述的人工瓣膜的瓣膜支架，其特征在于，所述瓣膜支架包括多个相互连接的支架单元，所述支架单元围绕形成连通孔，所述瓣膜支架还包括位于所述远端支架段的所述连通孔内的裙边杆，所述裙边杆的预设位置径向向外突出设置。

4.根据权利要求3所述的人工瓣膜的瓣膜支架，其特征在于，所述裙边杆的预设位置向外倾斜20°～40°的角度。

5.根据权利要求3所述的人工瓣膜的瓣膜支架，其特征在于，所述裙边杆沿着所述连通孔的轴向方向设置。

6.根据权利要求3所述的人工瓣膜的瓣膜支架，其特征在于，位于所述支架主体的远端的所述连通孔的尺寸小于位于所述支架主体的近端的所述连通孔的尺寸。

7.人工瓣膜，其特征在于，包括：

权利要求1-6中任一项所述的人工瓣膜的瓣膜支架；

定位架，所述定位架适于围绕原生瓣膜形成定位空间，所述瓣膜支架适于植入所述定位空间，凭借所述定位架对所述瓣膜支架定位。

8.根据权利要求7所述的人工瓣膜，其特征在于，进一步包括连接件，所述连接件具有第一端和第二端，所述连接件的所述第一端与所述定位架一体成型连接；和/或，所述连接件的所述第二端与所述瓣膜支架一体成型连接；所述连接件具有伸直状态和折弯状态；

所述瓣膜支架和所述定位架均具有径向压缩的输送状态和径向扩张的植入状态，所述定位架处于所述植入状态时能够围绕原生瓣叶形成定位空间；

所述瓣膜支架的至少一部分适于在所述定位架处于所述植入状态时进入所述定位空间，并带动所述连接件由所述伸直状态切换至所述折弯状态，所述瓣膜支架的至少一部分能够在所述定位空间中展开为所述植入状态，凭借处于折弯状态的所述连接件能够对所述瓣膜支架和所述定位架定位。

9.根据权利要求8所述的人工瓣膜，其特征在于，所述连接件进一步包括位于所述第一端和所述第二端之间的连接主体，所述连接主体的预设位置具有预折段，所述预折段能够在所述瓣膜支架的至少一部分进入所述定位空间的过程中折弯，所述连接主体的预设位置呈S型来回弯折形成所述预折段。

10.根据权利要求7所述的人工瓣膜，其特征在于，进一步包括连接组件，所述连接组件包括第一连接件和第二连接件，所述第一连接件连接于所述瓣膜支架，所述第二连接件连接于所述定位架，并且所述第一连接件可滑动地连接于所述第二连接件；

所述瓣膜支架和所述定位架均具有径向压缩的输送状态和径向扩张的植入状态，所述定位架处于所述植入状态时能够围绕原生瓣叶形成定位空间；

所述瓣膜支架的至少一部分适于在所述定位架处于所述植入状态时进入所述定位空间，并带动所述第一连接件相对于所述第二连接件滑动，所述瓣膜支架的至少一部分能够在所述定位空间中展开为所述植入状态，凭借所述连接组件能够对所述瓣膜支架和所述定位架定位。

11.根据权利要求10所述的人工瓣膜，其特征在于，所述第二连接件是导向杆，所述导向杆的近端连接于所述定位架的近端，所述导向杆的远端向所述定位架的远端延伸，所述第一连接件可滑动地连接于所述导向杆；

所述第一连接件具有滑动通道，所述导向杆可滑动地安装于所述滑动通道；或，所述第一连接件是连接绳，所述连接绳的一端固定于所述瓣膜支架的近端，所述连接绳远离所述瓣膜支架的一端打结形成所述滑动通道。

12.经导管人工瓣膜置换系统，其特征在于，包括：

权利要求7-11中任一项所述的人工瓣膜；

递送机构，包括用于装载所述人工瓣膜的所述定位架和所述瓣膜支架的细长轴，所述递送机构能够将所述人工瓣膜递送至预设位置并释放。

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