CN217390762U - 一种新型获取子宫颈脱落细胞的采样管 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及产前检测技术领域，具体公开了一种新型获取子宫颈脱落细胞的采样管，包括取样管、内芯和吸液排液装置，所述取样管的一端设置有取样口，其另一端设置有连接头，所述连接头为中空结构，所述连接头与取样管连通，所述取样管通过连接头与吸液排液装置连接，所述内芯一端穿过吸液排液装置并置于取样管内，且内芯与吸液排液装置固定连接。本实用新型的优点是取样的过程不会对宫颈和子宫造成损伤，不会有流产的风险，采集的样本质量高。

Description

一种新型获取子宫颈脱落细胞的采样管

技术领域

本实用新型涉及产前检测技术领域，特别是一种新型获取子宫颈脱落细胞的采样管。

背景技术

孕妇产前检查包括产前筛查和产前诊断，目的是尽早发现妊娠过程中可能存在的胎儿健康问题。筛查可以检测出染色体异常、神经管缺陷，基因突变等问题，这些问题可以导致遗传疾病或出生缺陷，如唐氏综合征、镰刀型红细胞贫血、地中海贫血、脊柱裂等。同时筛查也可发现一些生理缺陷，如脑积水、无脑畸形、心脏缺陷、羊膜带综合征。产前筛查的重点是在孕妇人群中发现其胎儿是否异常，同时筛查的花费并不昂贵。目前常见的筛查包括常规超声波检测、血液检测、血压检测。在筛查发现问题后，进一步进行诊断就需要羊膜穿刺取样和绒毛膜绒毛取样，这些诊断采用的是入侵性取样方式有造成胎儿流产和胎儿感染等风险。孕妇对这类入侵性取样诊断接受度不高并且花费昂贵。随着高通量测序技术和配套算法模型的快速发展，可以通过母体血浆中胎儿游离DNA进行非整倍体检测，这类检测被称为无创产前检查（NIPT）。然而，NIPT也存在一定的局限性，由于游离DNA的不稳定性和母体DNA的干扰，NIPT的结果并不能作为诊断结果。

本实用新型技术后续可利用妊娠过程中脱落在宫颈口的胎儿滋养细胞进行分析，既可以通过数字聚合酶链式反应（dPCR）检测常见遗传病，也可利用二代测序技术检测罕见遗传病、异常突变、基因缺失等。相对于羊膜穿刺、绒毛膜取样（CVS），本技术在拥有相同准确性的同时，对孕妇妊娠几乎没有影响；而相比于NIPT，胎儿脱落细胞能在妊娠早期就获得并拥有完整遗传信息是更高效可靠的检测样本。总而言之，利用脱落细胞对妊娠过程中的胎儿进行筛查和诊断，将为孕妇妊娠提供更安全、更可靠、可实惠的产前检测。

自从发现胎儿滋养细胞脱存在脱落现象后，主要有两个研究方向，一个是从母亲外周血中寻找滋养细胞，另一个是从宫内环境、宫颈、阴道等环境寻找滋养细胞。在对母亲的外周血的研究又演化为两支，一支是利用外周血中游离的胎儿DNA进行检测，即NIPT，目前已广泛应用在临床；另一支则通过富集血液中的胎儿滋养细胞进行分析，由于细胞含量比例较低，分选富集效果并不令人满意。在宫内的胎儿滋养细胞较多，但取样对妊娠存在很大危险性。目前主要研究集中宫颈采样和阴道采样，采样方式更接近于宫颈癌筛查的宫颈刮片。对于宫颈脱落细胞的研究主要集中在美国韦恩州立大学Armant教授团队。

上世纪50年代，少数国家开始采用超声波对出生缺陷进行初步筛查并在产科护理领域作用日益突出。70年代，超声灰度成像技术开始在产科领域广泛使用，逐渐成为确定胎龄和胎数、畸形评估、胎儿健康测试的主要手段。第一例CVS并进行检测的发生在上世纪50年度，之后发现游离胎儿DNA的存在，并发明出非入侵性取样的NIPT。2007年，美国妇产科医师协会发表共识，建议所有妊娠妇女都进行胎儿非整倍体检测，替代之前仅建议高风险人群进行检测。

早在上世纪70年代就发现妊娠妇女宫颈刮片样本中有Y染色体，直到到90年代通过PCR技术和FISH荧光染色宫颈刮片中存在胎儿细胞。在2009年，Armant教授团队确立了胎儿脱落滋养细胞表面蛋白HLA-G可作为特异性标记物，从而与母体的其他细胞进行区分。并在2015年报道，早在妊娠第五周即可在宫颈口找到胎儿脱落滋养细胞。近两年的研究在采样方式的优化和胎儿细胞富集，以及后续检测的临床应用。

实用新型内容

本实用新型的目的在于克服现有技术的缺点，提供一种新型获取子宫颈脱落细胞的采样管。

本实用新型的目的通过以下技术方案来实现：一种新型获取子宫颈脱落细胞的采样管，包括取样管、内芯和吸液排液装置，所述取样管的一端设置有取样口，其另一端设置有连接头，所述连接头为中空结构，所述连接头与取样管连通，所述取样管通过连接头与吸液排液装置连接，所述内芯一端穿过吸液排液装置并置于取样管内，且内芯与吸液排液装置固定连接。在取样管的头端伸入子宫颈时通过操作吸液排液装置使取样管内产生负压，这样就能通过负压将脱落的细胞由取样口吸入取样管内，将采集的样本吸入取样管内后能在取样管取出的过程中防止样本丢失。

具体的，所述内芯包括外套管和芯材，所述外套管套设在芯材的外部，所述外套管和芯材的一端与固定头连接。

具体的，所述芯材采用锡纸卷成长条圆柱形结构。

具体的，所述吸液排液装置包括外壳，所述外壳内设置有按压球，所述外壳的两端均设置有密封接头，所述密封接头连通外壳内部，所述连接头与其中一密封接头配合使取样管固定在外壳上，所述内芯的一端穿过两个密封接头和按压球延伸进取样管内。

具体的，所述外壳相对的两侧设置有按压板，所述按压板的一端铰接在外壳上，所述按压板抵压在按压球上。

具体的，所述按压球上设置有两个接口，所述按压球通过两个所述接口分别与两个密封接头连通。

具体的，所述密封接头的一端设置有密封结构，所述密封结构为内部设置有环形密封槽的橡胶套。

具体的，所述固定头的外壁上设置有第一密封环。

具体的，所述连接头的外壁上设置有第二密封环。

具体的，所述取样管的前端设置有限位杆，所述限位杆与取样管垂直设置，所述限位杆的长度为1cm，所述限位杆设置在距取样管的端头1～1.5cm处。

本实用新型具有以下优点：

1、本实用新型在取样管的前端设置取样口，并在取样管的另一端设置吸液排液装置，在取样管的前端置入宫颈的位置到位后通过按压吸液排液装置将取样管内的生理盐水注入宫颈内，松开吸液排液装置就能将带有胎儿细胞的生理盐水吸入取样管内完成取样，取样的过程不会对宫颈和子宫造成损伤，不会有流产的风险，在宫颈内取样比仅仅冲洗宫颈口外部收集的胎儿细胞在细胞总量、占总细胞比例、和细胞质量都更好。

附图说明

图1 为本实用新型的采样管整体结构示意图；

图2 为本实用新型的取样管结构示意图；

图3 为图2中A处的放大结构示意图；

图4 为本实用新型的吸液排液装置结构示意图；

图5 为本实用新型的内芯结构示意图；

图6 为图5中B处的放大结构示意图；

图中：1-取样管，2-连接头，3-内芯，31-外套管，32-芯材，4-固定头，5-取样口，6-外壳，7-按压球，8-密封接头，9-按压板，10-橡胶套，11-环形密封槽，12-第二密封环，13-第一密封环，14-吸液排液装置，15-限位杆。

具体实施方式

为了使本实用新型的目的，技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本实用新型进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本实用新型，并不用于限定本实用新型，即所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本实用新型实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。

因此，以下对在附图中提供的本实用新型的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本实用新型的范围，而是仅仅表示本实用新型的选定实施例。基于本实用新型的实施例，本领域技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

需要说明的是，术语“第一”和“第二”等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”，“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程，方法，物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程，方法，物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个……”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程，方法，物品或者设备中还存在另外的相同要素。

下面结合附图对本实用新型做进一步的描述，但本实用新型的保护范围不局限于以下所述。

如图1～图6所示，一种新型获取子宫颈脱落细胞的采样管，包括取样管1、内芯3和吸液排液装置14，所述取样管1的一端设置有取样口5，其另一端设置有连接头2，所述连接头2为中空结构，所述连接头2与取样管1连通，所述取样管1通过连接头2与吸液排液装置14连接，所述内芯3一端穿过吸液排液装置14并置于取样管1内，且内芯3与吸液排液装置14固定连接。本实施例的采样管用于采集宫颈口的胎儿细胞，在使用时先将取样管1通过连接头2安装在吸液排液装置14上，然后将内芯3的一端穿过吸液排液装置14并伸入取样管1内，之后将内芯3固定在吸液排液装置14上，然后握住吸液排液装置14将取样管1的头端置入生理盐水中并按压吸液排液装置14将生理盐水通过取样口5吸入取样管1内，之后将吸取了生理盐水的取样管1由阴道置入宫颈口内，取样管1的前端只进入宫颈口内1cm左右，取样管1到达位置后通过按压吸液排液装置14使取样管1内的生理盐水通过取样口5注入宫颈内，此时生理盐水就会携带胎儿细胞，松开吸液排液装置14使其复位，这一过程中就能将携带了胎儿细胞的生理盐水通过取样口5吸入取样管1内，达到获取胎儿细胞的目的，深入1cm比仅仅冲洗宫颈口外部收集的胎儿细胞在细胞总量、占总细胞比例、和细胞质量都要更好些，相对于传统收集方式采用宫颈刷采样会造成宫颈口出血，对妊娠造成潜在流产风险的缺点，本实用新型的采用方式更安全，不会造成流产风险。需要说明的是本实施例中取样管1的头端是封闭的半球形结构，取样口5设置在取样管1头端的侧壁上，这样设置能使取样管1的头端无尖锐部，防止取样管1在伸入时划破阴道壁和子宫壁，其中取样口5可以设置多个，优选对称设置两排，每排设置两个取样口，这样取样更容易；取样管1采用的是较软的塑料材质，这样在伸入阴道内时与阴道壁接触时能更柔和，但是在伸入的阴道和子宫的过程中硬度不够，可能导致取样管1在阴道内弯折无法伸直进入子宫内，本实施例为了增加取样管1的强度，在取样管1内设置一内芯3，通过内芯3来增强取样管1的强度，内芯3与取样管1之间具有间隙，这样在能使取样管1内的空气能移动，能配合吸液排液装置14进行生理盐水的吸取。

进一步的，所述内芯3包括外套管31和芯材32，所述外套管31套设在芯材32的外部，所述外套管31和芯材32的一端与固定头4连接。本实施例中内芯3包括外套管31和芯材32，外塔管31采用橡胶管，其完全包覆在芯材32上，芯材32采用具有一定强度的柔性材料制成，这样将内芯3伸入取样管1内后就能增加取样管1的强度。

进一步的，所述芯材32采用锡纸卷成长条圆柱形结构。本实施例中芯材32采用锡纸卷制而成，其具有一定的柔性和强度，可以弯曲。

进一步的，所述吸液排液装置14包括外壳6，所述外壳6内设置有按压球7，所述外壳6的两端均设置有密封接头8，所述密封接头8连通外壳内部，所述连接头2与其中一密封接头8配合使取样管1固定在外壳6上，所述内芯3的一端穿过两个密封接头8和按压球7延伸进取样管1内，所述按压球7上设置有两个接口，所述按压球7通过两个所述接口分别与两个密封接头8连通。本实施例中吸液排液装置14通过按压球7来进行排液和吸液，按压球7为具有弹性的球体，其在外力的作用下能变形，在撤去外力后能复原，这样在其复原的过程中就能进行吸液和排液，本实施中将取样管1置入生理盐水后先按压按压球7使其变形并松开按压球7将生理盐水通过取样口5吸入取样管1内，然后再将取样管1伸入阴道和宫颈内，在伸入宫颈内的位置到位后再次按压按压球7使其将取样管1内的生理盐水注入宫颈内，然后松开按压球7，这样就能通过取样口5将带有胎儿细胞的生理盐水吸入取样管1内完成取样，本实施例中在外壳6上设置两个密封接头8，用于连接取样管1和内芯3，在使用时取样管1一端设置的连接头2插入其中一密封接头8内实现密封，内芯3一端设置的固定头4插入另一密封接头8内实现密封，而密封接头8的另一端通过接口与按压球7的内部连通，连接头2为中空的结构，这样取样管1与按压球7是连通的状态，而固定头4为实心的结构，在其插入密封接头8内后就将其中一个密封接头8堵住，这样按压球7仅有一个出口，通过这样的方式就能实现吸液和排液。

进一步的，所述外壳8相对的两侧设置有按压板9，所述按压板9的一端铰接在外壳8上，所述按压板9抵压在按压球7上。本实施例中采用按压板9来挤压按压球7使其形变，两个按压板9对称设置在按压球7的两侧，按压板9的一端通过销轴铰接在外壳6上，且在销轴上设置有扭簧用于按压板9的复位，在按压按压板9时按压板9挤压按压球7就能使其形变，还可以在外壳6上设置锁止结构，在按压板9按到位后能使其保持按压的状态，在需要产生负压时打开锁止结构使其在扭簧的作用下复位。

进一步的，所述密封接头8的一端设置有密封结构，所述密封结构为内部设置有环形密封槽11的橡胶套10。本实施例中通过在密封接头8的一端设置密封结构，与固定头4的外壁上设置的第一密封环13以及连接头2的外壁上设置的第二密封环12配合，进一步地加强连接处的密封效果，在固定头4插入密封接头8内时第一密封环13与环形密封槽11配合在一起，连接头2插入密封接头8内时第二密封环12与环形密封槽11配合，橡胶套10为弹性材料，这样插入是能使其形变，这样就能实现安装。

进一步的，所述取样管1的前端设置有限位杆15，所述限位杆15与取样管1垂直设置，所述限位杆15的长度为1cm，所述限位杆15设置在距取样管1的端头1～1.5cm处。本实施例中的限位杆15用于限制取样管1伸入宫颈的位置，使取样管仅伸入宫颈口1cm左右，由于取样管1理论上进入子宫颈越深对妊娠的潜在风险越大，因此通过在取样管1的前端设置一个限位杆，目的是防止操作者把取样管1插入过深，而子宫颈开口不会超过1cm，所以限位杆15长度1cm就能进行限位。

以上所述，仅为本实用新型的较佳实施例，并非对本实用新型做任何形式上的限制。任何熟悉本领域的技术人员，在不脱离本实用新型技术方案范围情况下，都可利用上述所述技术内容对本实用新型技术方案做出许多可能的变动和修饰，或修改为等同变化的等效实施例。因此，凡是未脱离本实用新型技术方案的内容，依据本实用新型的技术对以上实施例所做的任何改动修改、等同变化及修饰，均属于本技术方案的保护范围。

Claims (10)

1.一种新型获取子宫颈脱落细胞的采样管，其特征在于：包括取样管（1）、内芯（3）和吸液排液装置（14），所述取样管（1）的一端设置有取样口（5），其另一端设置有连接头（2），所述连接头（2）为中空结构，所述连接头（2）与取样管（1）连通，所述取样管（1）通过连接头（2）与吸液排液装置（14）连接，所述内芯（3）一端穿过吸液排液装置（14）并置于取样管（1）内，且内芯（3）与吸液排液装置（14）固定连接。

2.根据权利要求1所述的一种新型获取子宫颈脱落细胞的采样管，其特征在于：所述内芯（3）包括外套管（31）和芯材（32），所述外套管（31）套设在芯材（32）的外部，所述外套管（31）和芯材（32）的一端与固定头（4）连接。

3.根据权利要求2所述的一种新型获取子宫颈脱落细胞的采样管，其特征在于：所述芯材（32）采用锡纸卷成长条圆柱形结构。

4.根据权利要求1所述的一种新型获取子宫颈脱落细胞的采样管，其特征在于：所述吸液排液装置（14）包括外壳（6），所述外壳（6）内设置有按压球（7），所述外壳（6）的两端均设置有密封接头（8），所述密封接头（8）连通外壳内部，所述连接头（2）与其中一密封接头（8）配合使取样管（1）固定在外壳（6）上，所述内芯（3）的一端穿过两个密封接头（8）和按压球（7）延伸进取样管（1）内。

5.根据权利要求4所述的一种新型获取子宫颈脱落细胞的采样管，其特征在于：所述外壳（6）相对的两侧设置有按压板（9），所述按压板（9）的一端铰接在外壳（6）上，所述按压板（9）抵压在按压球（7）上。

6.根据权利要求4所述的一种新型获取子宫颈脱落细胞的采样管，其特征在于：所述按压球（7）上设置有两个接口，所述按压球（7）通过两个所述接口分别与两个密封接头（8）连通。

7.根据权利要求4所述的一种新型获取子宫颈脱落细胞的采样管，其特征在于：所述密封接头（8）的一端设置有密封结构，所述密封结构为内部设置有环形密封槽（11）的橡胶套（10）。

8.根据权利要求2所述的一种新型获取子宫颈脱落细胞的采样管，其特征在于：所述固定头（4）的外壁上设置有第一密封环（13）。

9.根据权利要求7所述的一种新型获取子宫颈脱落细胞的采样管，其特征在于：所述连接头（2）的外壁上设置有第二密封环（12）。

10.根据权利要求7所述的一种新型获取子宫颈脱落细胞的采样管，其特征在于：所述取样管（1）的前端设置有限位杆（15），所述限位杆（15）与取样管（1）垂直设置，所述限位杆（15）的长度为1cm，所述限位杆（15）设置在距取样管（1）的端头1～1.5cm处。

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