CN217339744U

CN217339744U - 球囊扩张导管

Info

Publication number: CN217339744U
Application number: CN202220720946.5U
Authority: CN
Inventors: 不公告发明人
Original assignee: Hangzhou Juzheng Medical Technology Co ltd
Current assignee: Hangzhou Juzheng Medical Technology Co ltd
Priority date: 2022-03-29
Filing date: 2022-03-29
Publication date: 2022-09-02
Anticipated expiration: 2032-03-29

Abstract

本申请公开了一种球囊扩张导管，包括：管体，所述管体具有相对的远端和近端；球囊体，固定于所述管体的远端部位，所述球囊体为中空结构；编织网，所述编织网采用高分子材料，且包裹在所述球囊体外周，所述编织网具有行列布置的单元格，所述单元格的宽度X，长度为Y，且满足X：Y＝1:0.5～2，所述单元格的面积为1～50mm²。本申请相比于技术，采用的编织网具有较高的强度和柔顺性，其在高压下形成的约束结构能够对球囊体起到塑形的作用，使得球囊体能够扩张严重钙化的血管。

Description

球囊扩张导管

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种球囊扩张导管。

背景技术

巧克力结构型球囊导管是在普通球囊导管的基础上，采用约束结构包裹球囊。在球囊扩张时首先达到标称压力，让约束结构扩张并成型后，继续加压使球囊表面形成一个枕部和减压槽，其中枕部接触血管分散压力，最小化夹层实现扩张，在扩张的过程中均匀释放压力，减少球囊的“西瓜籽现象”、“狗骨头现象”和血管夹层。

现有巧克力结构型球囊多采用镍钛丝结构约束，一旦确定了约束结构的尺寸，即限定了球囊的扩张可与血管直径等比例。在球囊扩张的过程中，固定形状的镍钛丝约束球囊形成枕凸和凹槽分散球囊对血管壁斑块的压力，凹槽可容纳枕凸部位滑动的斑块，使斑块免于撕裂血管。形成可有效容纳滑动斑块的凹槽，需要镍钛诺丝结构具有一定的间隙；并且在球囊扩张的过程中，球囊对镍钛诺丝结构产生压力，这就需要镍钛诺丝具有一定的抗拉强度。但市售的镍钛诺丝抗拉强度较差，导致巧克力球囊承受压力大于20atm时，镍钛诺丝结构断裂，不能将球囊塑形为均匀的枕凸和凹槽结构从而造成血管严重钙化部位扩张通畅率不足或血管严重撕裂。

实用新型内容

本申请旨在解决现有约束结构对球囊塑形效果不佳的问题，提供了一种球囊扩张导管。

本申请的一种球囊扩张导管，包括：

管体，所述管体具有相对的远端和近端；

球囊体，固定于所述管体的远端部位，所述球囊体为中空结构；

编织网，所述编织网采用高分子材料，且包裹在所述球囊体外周，所述编织网具有行列布置的单元格，所述单元格的宽度X，长度为Y，且满足X：Y＝1:0.5～2；所述单元格的面积为1～50mm²。

以下还提供了若干可选方式，但并不作为对上述总体方案的额外限定，仅仅是进一步的增补或优选，在没有技术或逻辑矛盾的前提下，各可选方式可单独针对上述总体方案进行组合，还可以是多个可选方式之间进行组合。

可选的，所述单元格中，X:Y＝1:1～1.5。

可选的，所述单元格的面积为2～38mm²。

可选的，所述高分子材料为尼龙、聚醚嵌段聚酰胺、聚四氟乙烯、聚乙烯中的至少一种。

可选的，所述编织网的网线螺旋绕置在所述球囊体的外周，相邻两圈中分别为第一绕置圈和第二绕置圈，各绕置圈具有起伏的波峰和波谷结构且彼此绕置相连。

可选的，相邻两圈中，所述第二绕置圈中的波谷跨所述第一绕置圈中的两相邻波峰；

各波谷位置对正，各波峰位置对正。

可选的，所述波峰的宽度为W1，所述波谷的宽度为W2，且且W1：W2为1:0.8～1.2；

所述相邻两圈之间的波峰间距H1为1.5～5mm。

可选的，所述编织网包括：

第一网线，平行布置有多根，每根第一网线沿球囊体周向延伸，各第一网线沿球囊体轴向间隔布置；

第二网线，沿球囊体轴向延伸且交织于各第一网线，在各交织点至少绕当前第一网线一周。

可选的，沿球囊体轴向，所述编织网中两相邻单元格的长度分别为Y1和Y2，且Y1：Y2为1:0.8～1.2。

可选的，所述编织网的网线为：

圆丝，直径范围为10-200μm；

或扁丝，宽度为100-300μm，厚度为50-100μm。

与现有技术相比，本申请提供的球囊扩张导管采用高强度的编织网束缚球囊体，该编织网的单元格面积较大，在高压下能够对球囊体起到很好的塑形作用，使得球囊体能够扩张严重钙化的血管。

附图说明

图1为一实施例中球囊扩张导管的结构示意图；

图2为图1中球囊体部位的结构示意图；

图3为图2中编织网的结构示意图；

图4为另一实施例中编织网的结构示意图。

图中附图标记说明如下：

100、管体；110、远端；120、近端；

200、球囊体；210、等径段；220、缩径段；

300、编织网；310、单元格；311、第一单元格；312、第二单元格；320、网线；

X、单元格的宽度；Y、单元格的长度；Y1、第一单元格的长度；Y2、第二单元格的长度；

S、单元格的面积；

C1、第一绕置圈；A1、波峰；B1、波谷；

C2、第二绕置圈；A2、波峰；B2、波谷；

W1、波峰宽度；W2、波谷宽度；

H1、波峰间距；

L1、第一网线；

L2、第二网线；

Z、交织点。

具体实施方式

下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本申请的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本申请的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是在于限制本申请。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

本申请中，术语“包括”和“具有”以及他们的任何变形，意图在于覆盖不排他的包含，例如，包含了一系列单元的系统、产品或设备不必限于清楚地列出的那些单元，而是可包括没有清楚地列出的或对于这些产品或设备固有的其它单元。

本申请中，术语“中心”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“顶端”、“底端”、“上”、“下”、“左”、“右”、“前”、“后”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”“轴向”、“周向”等指示方位或位置关系为基于某些附图所示的方位或位置关系，亦或基于产品正常使用状态下的空间姿态，当然也仅是为了便于描述本申请和简化描述，而不是指示或暗示所指的位置或原件必须具有特定的方位、以特定的构造和操作，因此不能理解为对本申请的限制。

在本申请中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等应做广义理解，例如可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成为一体；可以是机械连接，也可以是电连接或者可以互相通讯；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以使两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本申请中的具体含义。

现有球囊扩张导管，包括管体100、球囊体200和约束结构，其中，管体100用于向球囊体200内部输送流体，其具有相对的远端110和近端120，其中远端110和近端120是参照球囊导管自身而言，当其空间状态发生变化时，远端110或近端120所指方向可能随之变化。在血管扩张手术状态下，近端120指球囊扩张导管的朝向医者的一端，远端110指球囊扩张导管的朝向患者体内的一端。球囊体200为中空结构，且固定于管体100的远端110部位。

现有技术中，约束结构通常为编织网300结构，由一根或多种网线320围绕在球囊体200的外表面而形成，网线320多采用金属材质，例如镍钛丝，可粘结并收拢于球囊体200的端部，使球囊体200的柔顺性降低，增加了介入操作的难度，甚至存在安全隐患。当球囊体200进行扩张时，在编织网300的束缚下，球囊体200形成枕凸，并且要求相邻枕凸之间有一定的间隙，若枕凸的凸起不明显或两相邻枕凸的间隙太小，则很难有效分散球囊体200对血管壁斑块的压力。此外，金属材质的网线320的抗拉强度较差，导致球囊体200承受压力较大时，网线320容易断裂，无法维持对球囊体200的塑形。

针对上述问题，本申请一实施例提供了球囊扩张导管，参见图1～4，包括管体100、球囊体200和编织网300。其中管体100具有相对的远端110和近端120；球囊体200为中空结构且固定于管体100的远端110部位；编织网300采用高分子材料且包裹在球囊体200外周，以提供较高的强度，编织网300具有行列布置的单元格310，各单元的宽度为X，长度为Y，且满足X：Y＝1:0.5～2，各单元格310的面积为1～50mm²，较大面积的单元格310保证了球囊体200在扩张时能够形成明显的枕凸。本实施例中各单元格310的宽度、长度以及面积是在编织网300的展开平面上测量得到的。

进一步的，各单元格310中，X:Y＝1:1～1.5，该尺寸比例的单元格310大致为“矮胖”型，能够约束球囊体200形成明显的枕凸，且该枕凸与血管的接触面积有所提升。

对于各单元格310的面积，优选为2～38mm²；在球囊体200扩张时，能够约束球囊体200形成较大枕凸。

参见图2，一实施例中，球囊体200沿轴向包括处在中部的等径段210以及处在两端且呈锥形的缩径段220。两缩径段220远离等径段210的一端均收敛于管体100。

上述编织网300所用的高分子材料可以为尼龙、聚醚嵌段聚酰胺、聚四氟乙烯、聚乙烯中的至少一种。编织网300可采用单根或多种网线320织成，网线320自身采用单股或多股加捻方式形成，网线320可采用直径范围为10-200μm的圆丝，也可以采用宽度为100-300μm，厚度为50-100μm的扁丝。

编织网300可采用粘结方式固定于球囊体200的外表面，粘结方式可以采用聚氨酯、聚氯乙烯等类型的粘合剂，粘合剂固化方式可以是自然固化或者UV固化。本申请中编织网所用的材料以及粘结方式能够有效提升球囊体的柔顺性。

编织网300的编织方式有很多，例如一实施例中，编织网300的网线320螺旋绕置在球囊体200的外周，相邻两圈中分别为第一绕置圈C1和第二绕置圈C2，各绕置圈具有起伏的波峰和波谷结构且彼此绕置相连，参见图2、图3，第一绕置圈C1具有相连的波峰A1和波谷B1，第二绕置圈C2具有相连的波峰A2和波谷B2。本实施例中，波峰和波谷是相对的，二者在球囊体200扩张的过程中，能够约束球囊体200形成明显的枕凸和凹槽。

进一步的，相邻两圈中，第二绕置圈C2中的波谷B2跨第一绕置圈C1中的两相邻波峰A1；各波谷位置对正，各波峰位置对正。相比于在相邻两绕置圈中，其中一圈的波峰与另一圈中相邻的两个波谷相互缠绕，本实施例中编织网300的单元格310尺寸更为均匀，在球囊体200扩张过程中，可约束球囊体200形成较为均匀的枕凸和凹槽。

为了形成有效的枕凸和凹槽，一实施例中，波峰的宽度为W1，波谷区的宽度为W2，且W1：W2为1:0.8～1.2；此外，相邻两圈之间的波峰间距H1为1.5～5mm。参见图1、2，本实施例中单个绕置圈沿球囊体200的周向布置，波峰和波谷之间具有拐点，单个波峰(波谷)的宽度为其两端拐点之间的直线距离；各单元格的长度Y近似等于波峰的宽度W1，宽度X近似等于波峰(或波谷)间距H1。

另一实施例还提供了一种编织方式，参见图4，编织网300包括第一网线L1和第二网线L2，其中第一网线L1平行布置有多根，每根第一网线L1沿球囊体200周向延伸，各第一网线L1沿球囊体200轴向间隔布置，且轴向间隔距离为单元格310的宽度X。为形成多个单元格310，第二网线L2沿球囊体200轴向延伸且交织于各第一网线L1，且在各交织点Z至少绕当前第一网线L1一周；单根第一网线L1的两交织点Z的间距即为单元格310的长度Y。本实施例涉及的轴向和周向在球囊体200是相对的，可互换。本实施的编织方式形成的单元格310大致为菱形或矩形，其四角均为第一网线L1和第二网线L2的交织点Z。在球囊体200扩张的过程中，各单元格310束缚球囊体200使其形成枕凸，而这些交织点Z使各枕凸之间具有一定的间隙。

进一步的，沿球囊体200轴向，编织网300中两相邻单元格310(第一单元格311和第二单元格312)的长度分别为Y1和Y2，且Y1：Y2为1:0.8～1.2。

对于单个球囊体200，若编织网300过于密集会导致单元格310相对较小(相对于稀疏的编织网300)，以致难以形成枕凸，导致球囊扩张导管的效果不明显；若编织网300的单元格310过于稀疏，形成的枕凸较少，无法有效分散球囊体对血管斑块的压力。因此需设置合适数量的单元格310，例如一实施例中，以直径4mm，长度5cm的球囊体为例，通常要求沿球囊体200轴向，编织网300中的单元格310数量为10～34；沿球囊体200周向，编织网300的单元格310数量为2～16。

本申请提供的球囊扩张导管采用具有高强度的编织网300约束球囊体200，该编织网300的单元格310面积较大，可在球囊体200的高压作用下形成明显的枕凸，且各枕凸之间具有一定间隙，实现了对球囊体200的有效塑形，使得球囊体200能够扩张严重钙化的血管。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。不同实施例中的技术特征体现在同一附图中时，可视为该附图也同时披露了所涉及的各个实施例的组合例。

以上所述实施例仅表达了本申请的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对实用新型专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本申请的保护范围。因此，本申请的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims

1.球囊扩张导管，其特征在于，包括：

管体，所述管体具有相对的远端和近端；

编织网，所述编织网采用高分子材料，且包裹在所述球囊体外周，所述编织网具有行列布置的单元格，所述单元格的宽度X，长度为Y，且满足X：Y＝1:0.5～2；所述单元格的面积S为1～50mm²。

2.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述单元格中，X:Y＝1:1～1.5。

3.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述单元格的面积为2～38mm²。

4.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述高分子材料为尼龙、聚醚嵌段聚酰胺、聚四氟乙烯、聚乙烯中的至少一种。

5.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述编织网的网线螺旋绕置在所述球囊体的外周，相邻两圈中分别为第一绕置圈和第二绕置圈，各绕置圈具有起伏的波峰和波谷结构且彼此绕置相连。

6.根据权利要求5所述的球囊扩张导管，其特征在于，相邻两圈中，所述第二绕置圈中的波谷跨所述第一绕置圈中的两相邻波峰；

各波谷位置对正，各波峰位置对正。

7.根据权利要求6所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述波峰的宽度为W1，所述波谷的宽度为W2，且W1：W2为1:0.8～1.2；

所述相邻两圈之间的波峰间距H1为1.5～5mm。

8.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述编织网包括：

9.根据权利要求8所述的球囊扩张导管，其特征在于，沿球囊体轴向，所述编织网中两相邻单元格的长度分别为Y1和Y2，且Y1：Y2为1:0.8～1.2。

10.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述编织网的网线为：

圆丝，直径范围为10-200μm；

或扁丝，宽度为100-300μm，厚度为50-100μm。