CN217310576U - 用于辅助医疗部件在患者体内推进的引导系统 - Google Patents

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Abstract

本申请公开了一种用于辅助医疗部件在患者体内推进的引导系统。引导系统以探头和控制台为特征。控制台可通信地联接到探头，并且以基于AI的可视化控制件和基于AI的引导辅助逻辑为特征。基于AI的可视化控制件配置为生成、定位和重新定位医疗部件与患者的目标脉管系统之间的可视化区域。可视化区域是由控制台呈现的总成像区域的子区域。基于AI的引导辅助逻辑配置为监测医疗部件在可视化区域内的存在，提供用于生成医疗部件在可视化区域内的通知的反馈，并且对可视化区域内的成像数据的至少一部分施加成像增强以辅助推进。

Description

用于辅助医疗部件在患者体内推进的引导系统
优先权
本申请要求2020年8月4日提交的美国临时申请号63/061,120 的优先权，该申请通过引用整体并入本申请。
技术领域
本申请涉及医疗器械领域，更具体地涉及用于辅助医疗部件在患者体内推进的引导系统。
背景技术
过去，临床医生依赖于各种引导系统，例如超声系统，以辅助将针插入患者的脉管系统(例如血管、动脉等)。然而，在没有大量专业知识的情况下，临床医生不能容易地检测到在超声系统监测器上显示的图像内存在针。由于可能需要临床医生在皮下组织内突然移动针以穿透目标脉管系统，因此缺乏针位置的实时检测是有问题的。结果，患者在该过程中可能经历不必要的疼痛，并且针插入目标脉管系统的成功率(下文中称为“针插入成功率”)可能低于期望。
传统的针插入引导系统依赖于传感器阵列，该传感器阵列配置为感测与针相关的可检测特性，例如针包括的磁性元件的磁场。在该示例中，传感器布置在超声探头内以连续地检测由磁性元件引起的磁场，以便处理引导系统内的电路计算针在其推进期间的位置和取向。然而，对于仅依赖于所捕获的超声图像的无经验的临床医生，针的实际定位可以不同于在引导系统的监测器上呈现的针的位置。这种显示延迟可导致针插入成功率的降低。
另外，已经使用根据机器学习或神经网络技术运行的人工智能 (AI)程序来分析图像。然而，AI程序的操作复杂度与被分析图像的尺寸具有一定的相关性，其中分析在超声系统的监测器上呈现的用于显示的某些图像的复杂度可能导致延迟生成这些图像。在超声系统监测器上呈现图像的延迟(等待时间)还向临床医生提供关于针的当前取向和定位的不准确信息。
因此，需要低等待时间的引导增强以改进超声或其他引导系统的可操作性。
实用新型内容
简要概括地，在此公开的实施方式涉及用于比如针的医疗部件的引导系统。引导系统的一个实施方式配置为根据医疗部件跟踪子系统通过声波(超声)和/或磁场来监测医疗部件(例如针、引导器、导管等)的推进。医疗部件跟踪子系统可以包括但不限于或局限于基于超声或基于磁的跟踪系统(例如如下所述的具有控制台I/O部件组合的传感器阵列)、尖端定位子系统(TLS)或在其推进通过脉管系统期间的医疗部件的远端的任何其他跟踪子系统(例如经由永磁体(多个永磁体)或电磁体(多个电磁体))跟踪，如美国专利第9,456,766 号所描述的，该专利的内容通过引用并入本文。引导系统还配置有传感器分析逻辑以响应于检测到医疗部件正在进入/离开目标脉管系统 (例如静脉、动脉等)而生成视觉、音频或触觉反馈。
引导系统的另一个实施方式的以基于人工智能(AI)的可视化控制件和基于AI的引导辅助逻辑为特征。基于AI的可视化控制件配置为基于医疗部件的取向和推进来生成并定位可视化区域，即，由引导系统呈现的总成像区域的指定部分。换句话说，在医疗部件接触目标脉管系统的外壁表面之前，作为医疗部件的定位(通过医疗部件跟踪子系统已知)，可视化区域由基于AI的可视化控制件定位(并且必要时重新定位)以截取医疗部件。
基于AI的引导辅助逻辑配置为与医疗部件跟踪子系统通信以监测进入可视化区域或从可视化区域离开，以便通知临床医生医疗部件靠近目标脉管系统并且生成医疗部件或可视化区域的一部分的成像增强。临床医生的通知可以通过将信令传输到监测器、音频装置(例如扬声器)或探头的音频、视觉或触觉(例如触感)反馈来完成，探头生成视觉、听觉和触觉通知。
根据一个实施方式，描述了以探头和控制台为特征的引导系统。控制台通信地联接到探头。控制台包括传感器分析逻辑，(i)监测医疗部件在可视化区域内并且靠近目标目的地的存在，可视化区域是由引导系统呈现的总成像区域的子集，并且(ii)向装置提供反馈，用于生成在可视化区域内存在医疗部件的通知。在此根据一个实施方式，引导系统监测用于医疗部件(例如针)的引导系统，当探头作为超声系统的一部分运行时，从引导系统检测针反射。针反馈基于由探头检测的磁场，针反射包括布置在医疗部件内的磁性元件。
根据本申请的一个实施方式，引导系统的传感器分析逻辑配置为提供反馈，该反馈可视地标识可视化区域内存在医疗部件。作为一个说明性示例，传感器分析逻辑可以生成信令以照亮探头内的光元件，该光元件标识医疗部件在靠近作为目标目的地的脉管系统的可视化区域内。作为另一个说明性示例，传感器分析逻辑可以向音频装置提供反馈，用于生成听觉通知以标识在靠近作为目标目的地的脉管系统的可视化区域内存在医疗部件。作为又一个说明性示例，传感器分析逻辑配置为向布置在探头内的触觉反馈装置提供反馈，用于生成作为控制探头操作的触觉通知。
根据本申请的另一个实施方式，控制台还包括基于人工智能(基于AI)的可视化控制件和基于AI的引导辅助逻辑。这些基于AI的可视化控制件配置为生成可视化区域。基于AI的引导辅助逻辑配置为(i)监测在靠近目标目的地的可视化区域内存在医疗部件，(ii)向装置提供反馈，用于生成在可视化区域内存在医疗部件的通知，以及(iii)对可视化区域内的成像数据的至少一部分生成并应用成像增强，以辅助医疗部件朝向作为脉管系统的目标目的地推进。
作为说明性实施方式，成像增强可以包括医疗部件的图像的至少一部分的颜色叠加(例如基于进入可视化区域的静态颜色调整、基于医疗部件(针)位置的动态颜色调整等)或图像叠加(例如医疗部件 (针)在可视化区域内的远端或整个部分的增加的轮廓厚度、医疗部件(针)在可视化区域内的放大的显示图像等)，以提供关于医疗部件的位置的更好的清晰度。根据另一个说明性实施方式，成像增强包括可视化区域具有医学部件和脉管系统的虚拟表示。除了成像增强之外，基于AI的引导辅助逻辑可以配置为生成通知，通知包括激活探头上的灯或控制台的灯，以标识针进入还是离开目标目的地。
根据以下描述和所附权利要求，本实用新型的实施方式的这些和其他特征将变得更加清晰，或者可以通过如下文阐述的本实用新型的实施方式的实践来了解。
附图说明
将通过参考在附图中示出的本申请的具体实施方式来呈现本申请的更具体的描述。应当理解，这些附图仅描绘了本实用新型的典型实施方式，因此不应被认为是对其范围的限制。通过使用附图，将更具体和详细地描述和解释本实用新型的示例性实施方式，其中：
图1是用于监测针或其他医疗部件插入患者体内的引导系统的示例性实施方式；
图2是描绘根据引导系统的第一实施方式的用于针和其他医疗部件的基于超声的引导系统的各种元件的示例性框图；
图3是图2的引导系统的超声探头的顶视平面图；
图4A是根据一个实施方式的与图2的引导系统一起使用的针的侧视图；
图4B是图4A的针的端视图；
图5A和图5B是用于朝向患者体内的血管引导针的图2的引导系统的超声探头的简化视图；
图6A和图6B示出了根据一个实施方式的用于在引导系统的显示器上描绘的可能的屏幕截图，示出了针的位置和取向；
图7是根据引导系统的第二实施方式的图1的基于AI的引导系统的架构的示例性实施方式；
图8A至图8E是由图7的基于AI的引导系统生成和监测的可视化区域的第一实施方式的示例性实施方式，用于基于针反射和音频/ 视觉/触觉通知来增强医疗部件(例如针)的显示；
图9A至图9B是由图7的基于AI的引导辅助逻辑实施的操作方法的示例性实施方式。
具体实施方式
现在将参考附图，其中相同的结构具有相同的参考标记。应当理解，附图是本实用新型的示例性实施方式的图解和示意性表示，并且既不是限制性的，也不必按比例绘制。
关于本文使用的术语，应当理解，这些术语是为了描述一些特定实施方式的目的，并且这些术语不限制本文提供的概念的范围。序数 (例如第一、第二、第三等)有时用于区分或标识不同部件或操作，并且不提供串行或数字限制。例如“第一”、“第二”和“第三”部件或操作不必按顺序出现，并且包括这样的部件或操作的特定实施方式不必限于或限制于这三个部件或操作。类似地，比如“左”、“右”、“顶”、“底”、“前”、“后”等标签是为了方便而使用的，而并不旨在暗示例如任何特定的固定位置、取向或方向。相反，这样的标记用于反映例如相对位置、取向或方向。除非上下文另有明确规定，否则单数形式的“一个”、“一种”和“该”包括复数指代。
在以下描述中，本文所用的术语“或”和“和/或”应解释为包括性的或意指任何一个或任何组合。作为实例，“A、B或C”或“A、 B和/或C”意指“以下中的任何一个：A；B；B；A和B；A和C； B和C；A、B和C”。定义的例外仅仅在元件、部件、功能、步骤或动作的组合以某种方式固有地相互排斥时发生。
术语“逻辑”表示配置为执行一个或多个功能的硬件和/或软件。作为硬件，逻辑可以包括具有数据处理和/或存储功能的电路。这种电路的示例可以包括但不限制或限于处理器、可编程门阵列、微控制器、专用集成电路、组合电路等。可替换地或者结合上述硬件电路，逻辑可以是一个或多个软件模块形式的软件，其可以配置为作为其对应电路来操作。软件模块可以包括例如可执行应用、守护程序应用、应用编程接口(API)、子例程、函数、过程、例程、源代码或者甚至一个或多个指令。软件模块(多个软件模块)可以存储在任何类型的合适的非瞬态存储介质中，比如可编程电路、半导体存储器、比如易失性存储器的非持久性存储装置(例如任何类型的随机存取存储器“RAM”)、比如非易失性存储器的持久性存储装置(例如只读存储器“ROM”、功率备份RAM、闪存、相变存储器等)、固态驱动器、硬盘驱动器、光盘驱动器或便携式存储装置。
除非另外定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本领域普通技术人员通常理解的相同含义。
通用引导系统架构
参考图1，示出了引导系统100的说明性实施方式，其中针或其他医疗部件110可以在超声过程、磁场成像过程或其他合适的引导过程期间被定位和引导以进入患者130的皮下脉管系统120。根据本申请的这个实施方式，引导系统100可以配置为作为超声成像系统来操作，但是引导系统100可以根据除超声之外的技术类型来布置。
如图1所示，引导系统100以控制台140、监测器150和探头160 为特征。控制台140可以配置有与探头160内的传感器阵列(参见图 2至图3)协作操作的传感器分析逻辑(SAL)170。传感器阵列可以通过声波(超声波)捕获医疗部件110的位置和/或取向，其中医疗部件110可以包括例如针、导管或引导器。在下文中，为简单起见，医疗部件110通常可称为“针”110。
另外，或者在控制台140、监测器150和探头160的替代方案中，可以布置尖端定位子系统“TLS”(未显示，参见图2)以通过磁场分析执行实时确定针110的位置和/或取向。作为又一个实施方式，除了传感器分析逻辑170和/或TLS之外或代替传感器分析逻辑170和/或TLS，控制台140可以配置有人工智能(AI)以控制引导系统100 的可操作性，即，基于AI的可视化控制件(AVC)180和基于AI的引导辅助逻辑(AGAL)190以呈现有助于在针110推进过程中引导临床医生的成像增强，如下所述。
如图1所示，例如作为超声成像系统操作的引导系统100配置为在经由皮肤插入针110之前和之后立即生成患者身体的目标内部部分的图像。对于一个实施方式，例如被引导的针推进，引导系统100可用于在针110经由皮肤插入以进入目标脉管系统120期间和/或之后对脉管系统120周围的区域成像。如下所述，可以在导管插入患者130 的脉管系统120的一部分之前，执行针110的插入。然而，可以理解，针110插入患者130可用于各种医疗目的。
根据本申请的一个实施方式，传感器分析逻辑170从传感器阵列接收取向度量，并且响应于针110进入由脉管系统120自身限定的感兴趣区域(ROI)，传感器分析逻辑170配置为生成关于进入脉管系统的通知。更具体地，传感器分析逻辑170配置为监测针110的状态变化(脉管内对比脉管外)。响应于状态变化，传感器分析逻辑170 可以配置为生成信令，该信令将导致监测器150呈现状态变化的视觉通知，用于在探头160或控制台140上显示或激活灯以标识针进入还是离开脉管系统120。另外地或可替代地，传感器分析逻辑170可以配置为响应于任何状态变化而生成使音频装置(例如扬声器155)发出听觉通知的信令，例如响应于从脉管外状态到脉管内状态的转变的第一类型听觉通知(例如蜂鸣声、音调等)以及响应于脉管内状态到脉管外状态的转变的第二类型听觉通知。
除了视觉或音频通知之外，再次地，除了视觉和/或音频通知之外或替代视觉和/或音频通知，传感器分析逻辑170可以配置为生成信令，该信令将导致探头160内的触觉反馈装置提供物理警告(例如振动和/或另一基于力的反馈)作为触觉通知。在下文中描述并在图3 中示出该触觉反馈装置。
根据本申请的另一个实施方式，与传感器分析逻辑170分开地或组合地操作，基于AI的可视化控制件180配置为从探头160接收针 110的取向度量，并基于这些取向度量生成并定位可视化区域195。如图所示，可视化区域195对应于由引导系统100呈现的总成像区域192的一部分。对于该实施方式，可视化区域195在尺寸上基本上小于总成像区域192(例如小于尺寸的1/10)，该总成像区域192可以包括图像，该图像通过从探头160发射的声束162捕获并且在引导系统100的监测器150上呈现用于显示的该图像。可视化区域195的尺寸可以是静态的或动态的(例如基于针规格、医疗部件类型等)。此外，可视化区域195的位置可以基于针110的位置、取向和推进而改变，以便在与目标脉管系统120的外壁表面接触之前截取针110的推进。
具体地，引导系统100使得医疗部件110(例如针)的位置、取向和推进能够实时地叠加在脉管系统120的超声图像上，从而使得临床医生能够准确地将针110引导至脉管系统120，如在图8A-图8E中更详细示出的。此外，对于一些实施方式，可以将成像增强应用于成像数据的一部分，例如基于在可视化区域内的医学部件的存在和/或位置在颜色变化方面可以是静态或动态的颜色叠加。另外地或在替代方案中，成像增强可以包括针110的图像的至少一部分的图像叠加(例如较厚的轮廓、针的某些部分(例如针在可视化区域内的部分)的放大尺寸)以提供关于其位置的更好的清晰度。另一种成像增强可以包括生成可视化区域的虚拟表示(利用针110和脉管系统120)。可以使用其他成像增强，其中这些增强被设计为在针110推进中辅助临床医生。
此外，对于该实施方式，引导系统100根据如图1中的虚线所示的推进期间的多个运动自由度来跟踪针110的位置。针110的位置，从至少插入针110到随后对针110进行向上或向下角度调节，可以由以下信息表示：xyz空间坐标空间、针110的俯仰和/或针110的偏航(例如取向)。这里，对于一些实施方式，信息可以构成提供给基于 AI的可视化控制件180的取向度量。在其他实施方式中，方向度量可以至少部分地基于该信息或其部分。
这样跟踪使得能够以相对高的准确度引导和放置针110的远端 (尖端)112，而不管针110的移动。此外，基于在跟踪操作期间(例如针反射等)收集的信息，可以确定针110的位置，其中基于AI的可视化控制件180配置为生成并重新定位可视化区域195以截取针 110朝向脉管系统120移动的远端112。
根据本申请的一个实施方式，基于AI的引导辅助逻辑190可以配置为监测针110的位置以进入可视化区域195或从可视化区域195 离开。如图所示，可视化区域190可以表示为“边界框”，即任何形状的区域，其沿着针110推进的计算路径位于脉管系统120附近并且可能包括脉管系统120。在进入可视化区域195时，基于AI的引导辅助逻辑190通知临床医生针110靠近目标脉管系统。可以通过提供给监测器150、音频装置155和/或探头160内的传感器的视觉、听觉和/或触觉(例如触感)反馈信令来完成通知。
另外，在进入可视化区域195时，基于AI的引导辅助逻辑190 生成另外的成像增强以辅助针110紧密接近血管系统120的可视化。例如成像增强中的一个可以包括针110的图像的颜色和/或图像叠加 (如上所述)，以提供关于其位置的更好的清晰度。另一种成像增强可以包括激活伴随着针110的光源(例如发光二极管等)，该光源安装在探头160上或安装在控制台140上。另一种成像增强可以包括生成具有适当放大倍数的次级(虚拟)图像，以提供靠近脉管系统120 并与脉管系统120接合的针110的分屏视图。
如上所述，可以在平面外执行将医疗部件(例如针)110在插入部位125处放置到患者脉管系统120中，其中针110远离探头160进入皮肤，并且对准从探头160发射的超声束162的平面。利用这种方法，仅将针110的远侧末端112可视化，并且针110的剩余部分可以在检测时离开屏幕。
带有基于传感器的反馈的增强型引导系统
在此描述的本实用新型的实施方式总体上涉及在基于超声的过程中或在进入患者的皮下脉管系统的其他合适的过程期间用于定位和引导医疗部件(例如针等)的引导系统100。在一个实施方式中，引导系统100以五个运动自由度跟踪针的位置：x、y和z空间坐标空间、俯仰和偏航(例如定向)。这样的跟踪能够以相对高的精度引导和放置针。
如图2所示，示出了根据本实用新型的一个实施方式配置的基于超声的引导系统100的各个部件。如图所示，引导系统100通常包括控制台140、监测器150、TLS传感器290和探头160，在下面进一步地对这些部件中的每一个进行详细描述。在此，控制台140可包括壳体200以保护系统100的各种部件免受环境条件的影响，并可根据各种形式中的一种进行调整。例如包括比如非易失性存储器(例如电可擦除可编程只读存储器(闪存)、电池备份随机存取存储器等)205 的存储器的处理器被包括在控制台140中，用于控制引导系统110的功能，从而充当控制处理器。数字控制器/模拟接口210也包括在控制台140内，并与处理器205和控制探头160和其他系统部件之间的接口的某些系统部件通信。
引导系统100还包括端口215，该端口用于与比如包括打印机、存储介质、键盘等的可选部件217的附加部件连接。根据本实用新型的一个实施方式，端口215可包括通用串行总线(USB)端口，但其他端口类型或端口类型的组合可用于此和本文所述的其他接口连接。控制台140包括电源连接220，以实现与外部电源222的可操作连接。还可与外部电源222一起或不与外部电源222一起采用内部电源(例如电池)224。在控制台140的数字控制器/模拟接口210内包括功率管理逻辑230，以调节功率使用和分配。
根据本申请的一个实施方式，监测器150可以集成到控制台140 中并且可以用于在放置过程期间向临床医生显示信息，比如由探头 160捕获的患者的感兴趣区域的超声图像。然而，在另一个实施方式中，监测器150可以与控制台140分离。对于本申请的实施方式，监测器150是液晶显示(LCD)装置。
在一个实施方式中，在探头160上包括控制台接口逻辑240和/ 或探头接口逻辑250，其可用于使临床医生能够为监测器150选择期望的模式以辅助针放置过程。将来自探头160的信令经由探头接口逻辑250发送到控制台140。探头接口250包括压电(piezo)输入/输出 (I/O)部件260和控制I/O部件265。压电I/O部件260与通过声波捕获图像的传感器(压电)阵列270接口连接，该声波包括在超声成像过程期间标识针110的位置、取向和移动的针反射。控制I/O部件 265与控制按钮和存储器控制器275接口连接以从其接收操作命令。
引导系统100采用TLS传感器290以检测由医疗部件的磁性元件 (例如针110或针110内的管心针)生成的磁场。在针插入期间，TLS 传感器290可以放置在患者感兴趣区域附近。在针的推进期间，TLS 传感器290检测与磁性元件相关联的磁场，该磁场向临床医生提供关于医疗部件(针)110在其推进期间的位置和取向的信息。
TLS传感器290经由一个或多个端口215可操作地连接到引导系统100的控制台140。在由探头160设置的模式(TLS模式)期间，在控制台140的监测器150上以图形方式显示由TLS传感器290检测到的针110内的磁性元件。这样，用于控制引导系统100的临床医生可以激活TLS传感器290或者在TLS传感器290和监测器150之间建立通信。
现在参考图3，示出了图1至图2的探头160的示例性实施方式。探头160与比如静脉的脉管系统的基于超声的可视化结合使用，以准备将医疗部件110(例如针、导管等)插入到脉管系统中。这种可视化提供了实时超声引导，并且有助于减少通常与针110的这种引入相关的并发症，包括无意的动脉穿刺等。
具体地，根据本申请的一个实施方式，探头160包括壳体300，该壳体以具有外部可触及的控制按钮315的接口310为特征，以使得临床医生能够控制引导系统100的可操作性而不到达无菌区域的外部。如图所示，壳体300封装传感器阵列270(包括压电阵列340和/或磁场传感器350)、控制器360和触觉反馈装置380。然而，可以设想传感器阵列270可以定位在壳体300的外部并且附接到探头160 上。
如图所示，压电阵列340位于壳体300的头部320附近，当头部 320抵靠患者皮肤放置为靠近预期插入位置125时，压电阵列340可构造成生成超声脉冲并接收患者身体反射之后的回波，如图1所示。
还如图3所示，包括比如闪存的非易失性存储器，控制器360用于管理按钮和探头操作。控制器360与控制台200的探头接口250可操作地通信，该探头接口250包括压电I/O部件260和控制I/O部件 265。压电I/O部件260配置为用于与传感器阵列270的压电阵列340接口连接，而控制I/O部件265配置为用于与控制器360接口连接。
如在图3中还看到的，传感器阵列270配置为在比如上述那些的超声成像过程期间检测针110的位置、取向和移动。如将在下面还详细描述的，传感器阵列270包括磁场传感器350，即嵌入探头160的壳体300内的多个磁性传感器3501-350N(N≥2)。根据本申请的一个实施方式，这些传感器3501-350N配置为用于检测与针110相关联的磁场并且使系统100能够跟踪针110。虽然在此配置为磁性传感器，但是应当理解，如将描述的，传感器3501-350N可以是其他类型和配置的传感器。此外，传感器3501-350N可以配置在与探头160分离的部件中，例如分离的手持装置。在本实施方式中，传感器3501-350N以平面配置设置在探头160的顶面370下方，但是可以理解，传感器 3501-350N可以布置为其他配置，例如弓形或半圆形布置。
在本实施方式中，传感器3501-350N中的每一个可以对应于例如三个正交的传感器线圈的三维传感器，用于能够在三维空间中检测磁场。另外或者可替代地，传感器3501-350N可以配置为霍尔效应传感器，但是可以采用其他类型的磁性传感器。另外或者可替换地，可以根据需要包括和布置多个一维磁性传感器以实现1D、2D或3D检测能力。
对于本申请的实施方式，包括五个传感器3501-3505作为传感器阵列270的一部分，以便不仅能够在三维空间(即X、Y、Z坐标空间)中检测针110，而且能够在针110自身的俯仰和偏航取向中检测针110。注意，在一个实施方式中，两个或更多个传感器3501-350N中的正交感测部件使得能够确定医疗部件110的俯仰和偏航姿态，并因此确定针110的俯仰和偏航姿态。然而，在其他实施方式中，可以在传感器阵列270中采用更少或更多的传感器。更一般地，可以理解，传感器3501-350N的数量、尺寸、类型和布置可以与这里明确示出的不同。
触觉反馈装置380包括参考一个或多个装置，当该一个或多个装置被激活时通过向操作探头160的临床医生施加力、振动或运动来产生触摸体验。根据本申请的一个实施方式，触觉反馈装置380可以配置为支持对应于振动和/或力反馈的触觉反馈。振动的使用可以依赖于包括冲击到轴向可旋转轴的不平衡重量的致动器，例如偏心旋转质量 (ERM)致动器。当致动器被激活时，随着轴旋转，不规则块的旋转使致动器和所附接的装置振动。类似地，力反馈依赖于电动机来操纵由用户持有的物品的移动，以便模拟施加在物品上的力。
图4A和图4B示出了根据一个实施方式的针110的一个示例的细节，针110可与引导系统100结合使用以靠近如图1所示的患者的目标内部身体部分。特别地，针110包括中空套管400，该中空套管 400限定近端405和远端410。在本实施方式中，针衬套415连接到套管400的近端405并且包括开口端420，该开口端420配置为与各种装置连接的连接器。实际上，针衬套415的开口端420与中空套管 400连通，使得导丝、管心针或其他部件可以穿过针衬套415进入套管400。
如图4A和图4B所示，针衬套415包括磁性元件450。如在图 4B中详细示出的，本实施方式中的磁性元件450是永磁体，例如包括铁磁性物质，并且是环形的以便限定与中空插管400对准的孔460。如此配置，磁性元件450生成可由超声探头160的传感器阵列270(或可能是TLS 290)检测的磁场，以能够由系统100跟踪针110的位置、取向和移动，如下面还描述的。
在其他实施方式中，可以理解，针110或其他医疗部件可以采用许多其他类型、数量和尺寸的磁性元件，以能够通过本引导系统对其进行跟踪。
现在参考图5A和图5B，图5A和图5B示出了系统100的超声探头160和针110处于适当位置并且准备将其插入穿过患者的皮肤表面500以靠近目标内部身体部分。具体地，示出了探头160，其头部 320抵靠患者皮肤放置并产生超声束162，以便对患者皮肤表面500 下面的脉管系统120的一部分进行超声成像。可以在系统100的监测器150上描绘脉管系统120的超声图像(图1)。
如上所述，本实施方式中的系统100配置为检测上述针110的位置、取向和运动。特别地，探头160的传感器阵列270配置为检测包括在针110中的磁性元件450的磁场。传感器阵列270的传感器 3501-350N中的每一个配置为在三维空间中空间检测磁性元件450。因此，在系统100的操作期间，由传感器3501-350N中的每一个感测的针的磁性元件450的磁场强度数据被转发到处理器，例如控制台140 (图1)的处理器205，该处理器实时地计算磁性元件450的位置和/ 或取向。
具体地，如图5A和图5B所示，可以由系统100使用传感器 3501-350N感测的磁场强度数据来确定磁性元件450在X、Y和Z坐标空间中相对于传感器阵列270的位置。另外，图5A示出还可以确定磁性元件450的俯仰，而图5B示出了可以确定磁性元件450的偏航。系统的探头160、控制台140或其他部件的适当电路可提供这种位置/取向所需的计算。在一个实施方式中，可以使用以下美国专利中的一个或多个的教导来跟踪磁性元件450：5,775,322；5,879,297； 6,129,668；6,216,028；和6,263,230。上述美国专利的内容通过引用整体并入本文。
由系统100确定的上述位置和取向信息，连同套管400的长度和磁性元件450相对于远侧针尖端112的位置(如系统已知的或输入到系统中的)一起，使得系统能够准确地确定针110的整个长度相对于传感器阵列270的位置和取向。可选地，磁性元件450和远侧针尖端 112之间的距离由系统100已知或被输入到系统100中。这又使得系统100能够将针110的图像叠加到由探头160的超声波束162生成的图像上。图6A和图6B示出了针110在超声图像600上的这种叠加的示例。
在此，图6A和图6B每个示出了例如可以在监测器150(图1中) 上描绘的屏幕截图600。在图6A中，示出了超声图像610，包括患者皮肤表面620和皮下血管630的描绘。例如超声波图像610对应于由图5A和图5B所示的超声波束162获取的图像。
屏幕截图600还示出了表示由如上所述的引导系统100确定的实际针110的位置和取向的针图像640。因为系统100能够确定针110 相对于传感器阵列270的位置和取向，所以引导系统100能够准确地确定针相对于超声图像610的位置和取向，并将其叠加在超声图像610上以作为针图像640描绘在监测器150上。通过由引导系统100 的处理器205或其他合适的部件执行的合适算法来执行协调针图像 640在超声图像610上的定位。
传感器3501-350N配置为在引导系统100的操作过程中连续地检测针110的磁性元件450的磁场。这使得引导系统100能够连续地更新用于在监测器150上描绘的针图像640的位置和取向。因此，通过监测器150上的针图像640实时描绘针110的推进或其他移动。注意，当在放置过程或其他活动期间移动探头160和针110时，引导系统100 能够连续地更新监测器150上的超声图像610和针图像640这两者。
图6A还示出了在一个实施方式中，系统100可以基于针110的当前位置和取向描绘如针图像640所描绘的投影路径650。投影路径 650辅助临床医生确定针110的当前取向(如监测器150上的针图像 640所描绘的)是否将导致到达期望的内部身体部分目标，例如这里所示的脉管系统120。同样，当针图像640的取向和/或位置改变时，系统100相应地修改投影路径650。目标660指示针的预期目的地。如图6A所示，在本示例中，目标660位于超声图像610中描绘的脉管系统120内。注意，在调整针110和/或超声图像610时，也可以修改目标660在监测器150上的位置。
在一个实施方式中，图6B示出屏幕截图600可以配置为使得将超声图像610和针图像640取向为以便在三维方位670中进行显示。这使得能够确定针110的角度和取向，如针图像640所示，并将其与由超声图像610成像的预期目标进行比较。应当注意，屏幕截图600 仅仅是由系统100生成的用于显示的可能描述的示例；实际上，可以使用其他视觉描述。还要注意，被成像的身体的特定区域仅仅是示例；系统可用于对各种身体部分进行超声成像，并且不应限于附图中明确描绘的内容。此外，如本文所描绘和描述的系统可在需要时被包括作为较大系统的部件，或可配置为独立装置。此外，可以理解，除了提供在监测器150上呈现的视觉信息之外，系统100还可以采用听觉信息，例如蜂鸣声、音调等，以在将针定位和插入患者期间辅助临床医生。
如上所述，在一个实施方式中，系统100必须知道针110的总长度和其上的磁性元件450的位置，以便能够精确描绘图6A和图6B 的屏幕截图600的针图像640和其他特征。系统100可以以各种方式被告知这些和/或其他相关参数，包括由系统扫描包括在针上或与针一起包括的条形码、与针一起包括用于由系统扫描的射频标识 (“RFID”)芯片、针的颜色编码、由临床医生将参数手动输入到系统中等。
在一个实施方式中，可通过探头/系统160/100测量图4A的磁性元件450的特性(例如其场强)来确定针110的长度(或医疗部件的其他方面)。例如在一个实施方式中，针110的磁性元件450可以定位在距探头160预定距离处或相对于探头160的预定位置处。在磁性元件450如此定位的情况下，探头160的传感器阵列270检测并测量磁性元件450的场强。系统100可以将测量的场强与对应于不同针长度的可能场强的存储列表进行比较。系统100可以匹配这两个强度并且确定针长度。然后可以如本文所述进行针定位和随后的针插入。在另一个实施方式中，代替保持将磁性元件450固定在预定位置，磁性元件450可以围绕探头160移动，使得探头160获得多个场强读数。多个方面可修改为赋予一组磁性元件不同场强，该多个方法包括磁性元件的尺寸、形状和组成等。
关于根据一个实施方式的系统100在引导针或其他医疗装置结合超声成像患者的目标内部身体部分(“目标”)方面的用途在此给出了更多细节。在配备有磁性元件的针110定位成离开包括传感器阵列 270的超声探头160适当距离(例如两英尺或更多英尺)的情况下，探头160用于对患者体内的针110意图通过经由皮肤插入而交叉的目标进行超声成像，用于描绘在系统100的监测器150上。然后启动系统100的校准，其中由控制台140的处理器205执行算法以确定用于在执行该过程的附近的任何环境磁场的基线。系统100还例如通过用户输入、自动检测、或以如上所述的其他合适的方式被告知针110的总长度和/或磁性元件相对于远侧针尖端112的位置。
然后将针110带入探头160的传感器阵列270的传感器3501-350N的范围内。传感器3501-350N中的每一个检测与针110的磁性元件450 相关联的磁场强度，其数据被转发到处理器205。在一个实施方式中，这样的数据可以被存储在存储器中直到被处理器205需要。当传感器 3501-350N检测到磁场时，处理器205执行合适的算法以计算针110的磁性元件450相对于探头在空间的预测点处的磁场强度。然后，处理器205将传感器3501-350N检测到的实际磁场强度数据与计算出的磁场强度值进行比较。注意，上述美国专利还描述了该过程。该过程可以迭代地执行，直到预测点的计算值与测量数据相匹配。一旦发生这种匹配，磁性元件450就被定位在三维空间中。使用由传感器 3501-350N检测的磁场强度数据，也可以确定磁性元件450的俯仰和偏航(即取向)。连同针110的已知长度和针110的远侧尖端112相对于磁性元件450的位置一起，这使得能够通过系统100确定针的位置和取向的准确表示，并且将其描绘为虚拟模型，即，针图像640。可以提供该表示作为提供给图2的传感器分析逻辑170或下面描述的图 8的基于AI的可视化逻辑180的取向度量。
在本实施方式中，通过将针图像叠加在图1的监测器150的超声图像610上来执行如上所述的针110的虚拟针图像640的描绘。由处理器205或其他适当部件执行的系统100的适当算法还使得投影路径 650和目标660能够确定和描绘在监测器150上的目标660的超声图像610顶上。反复执行上述预测、检测、比较和描绘过程以继续实时跟踪针110的运动。
带有基于人工智能(AI)的反馈的增强型引导系统
参照图7，示出了带有基于AI的可视化控制件180和基于AI的引导辅助逻辑190(下文中称为“基于AI的引导系统700”)的图1 的引导系统100的架构的示例性实施方式。在此，基于AI的引导系统700以控制台140、监测器150和探头160为特征，如图1至图3 所示。更具体地，根据该实施方式，控制台140以其壳体710内的一组或多组部件为特征，该部件可以各种形式取向。
类似于图1所示和上述的实施方式，基于AI的引导系统100可以包括第一组部件，例如一个或多个端口215，用于与例如可选部件 217(例如打印机、存储介质、键盘等)的附加部件连接。根据本申请的一个实施方式，端口215可以包括USB端口，但是可以使用其他端口类型或端口类型的组合。控制台140包括电源连接220以使能与外部电源222可操作连接。内部电源(例如电池)224也可与外部电源222一起使用或独立于外部电源222使用。
作为第二组部件，基于AI的引导系统700还可以包括控制台接口逻辑240和/或探头接口逻辑250，其可以包括在探头160上并且可以布置在控制台140自身内。控制台接口逻辑240使得临床医生能够经由物理接口改变控制台140的可操作性。如上所述，探头接口逻辑 250允许临床医生在选择到监测器150的期望模式时进行控制，以辅助针放置过程。来自于探头160的信令经由探头接口逻辑250发送到控制台140。探头接口250包括作为传感器阵列270的接口操作的压电I/O部件260和作为控制按钮和存储器控制器275的接口操作的控制I/O部件265。
控制台140内的第三组部件可包括数字控制器/模拟接口210，其与处理器205和控制探头160与其他系统部件之间的接口的其他系统部件这两者通信。如图7所示，数字控制器/模拟接口210包括调节控制台140内的功率使用和分配的功率管理逻辑230。
第四组部件可以包括处理器与存储器205，即，访问存储器715 中的逻辑的处理器712，例如非易失性存储器(例如电可擦除可编程只读存储器(闪存)、电池备份随机访问存储器等)。处理器712配置为控制基于AI的引导系统700的功能，从而充当控制处理器。存储器715以基于AI的可视化控制件180和基于AI的引导助逻辑190 为特征。具体地，基于AI的可视化控制件180包括可视化区域生成逻辑720和可视化区域定位逻辑725。基于AI的引导辅助逻辑190 包括可视化区域监测逻辑740、通知逻辑745和图像增强与叠加逻辑 750，其中下文中对这些逻辑740-750的可操作性进行描述。
更具体地，在由处理器712执行时，基于AI的可视化控制件180 的可视化区域生成逻辑720和可视化区域定位逻辑725配置为基于从医学部件跟踪子系统(例如传感器阵列270和压电I/O部件260)接收的信息，根据需要生成并重新定位由超声波束162捕获的总成像区域的子区域(可视化区域195)。
具体地，探头160与脉管系统(例如静脉或动脉)的基于超声的可视化结合使用，以准备将医疗部件110(例如针、导管等)插入脉管系统120中。这种可视化提供了实时超声引导，并且有助于减少通常与这种引入相关的并发症。如图所示，根据本申请的一个实施方式，探头160包括壳体760，壳体760以按钮/存储器控制器接口275、包括压电阵列340的传感器阵列270、控制器360和/或触觉反馈装置380 为特征，其中上文中描述了相同操作。
在此，处理器712配置为接收由从探头160发射的超声束162捕获的患者区域(例如皮肤表面和皮下组织)的图像。另外，基于AI 的可视化控制件180配置为从探头170接收针110的取向度量765，并且基于这些取向度量765，可视化区域生成逻辑720在由处理器712执行时生成可视化区域195，该可视化区域195可以对应于由引导系统100呈现的总成像区域192的一部分(参见图8A-图8E)。对于该实施方式，可视化区域在尺寸上显著小于总成像区域(例如小于尺寸的1/10)，以便(i)降低由可视化区域监测逻辑740分析可视化区域的复杂度(在检测到针反射时确定存在针)以及(ii)减少报告分析结果的等待时间。可视化区域的尺寸可以是静态的或动态的(例如基于针规、医疗部件类型等)。
同样，基于取向度量765，可视化区域定位逻辑725在由处理器 712执行时可以至少部分地基于针110的位置、取向和当前推进路径来改变可视化区域的位置。更具体地，可视化区域定位逻辑725可以改变可视化区域的位置，以便在与目标脉管系统120的外壁表面接触之前拦截针110的推进。
可视化区域监测逻辑740在由处理器712执行时配置为监测用于针反射的可视化区域，即标识针110已经进入可视化区域195和/或从可视化区域195离开的伪像。在检测到针110进入可视化区域时，可视化区域监测逻辑740向通知逻辑745发信号，以在检测到针穿过可视化区域或存在可视化区域时向监测器150发起可视化通知。附加地或可替换地，通知逻辑745可以配置为在检测到针穿过可视化区域或存在可视化区域时，向与监测器150相关联的音频装置(例如扬声器) 775发起听觉通知，或者发起指向探头170的触觉反馈装置380的触觉通知。
音频/视觉/触觉通知逻辑745可以包括向相关联的装置(例如监测器、计算机、音频装置和/或其他显示器)发信号以向用户提供医疗部件(针)110靠近预定位置的音频、视觉和/或触觉指示/通知的硬件和/或软件。音频、视觉和/或触觉通知可以采取各种形式，包括作为图形或数字显示、针110与脉管系统之间的距离的图形或数字显示、针110相对于脉管系统的图形表示移动的图形表示、根据针110相对于期望位置的位置而改变频率的声音(例如蜂鸣声)、显示颜色可以根据针的位置而改变(例如如果尖端不正确定位，则可以显示红色)、系统的一个或多个部件的振动(例如触觉反馈)、系统的一个或多个部件的温度变化等以及它们的组合。
图像增强和叠加逻辑750配置为将可视化区域叠加在超声捕获的目标脉管系统的图像上。另外，逻辑750可以配置为确定与针110相关联的图像并且将成像增强应用于针图像以更好地标识针的存在、位置和/或取向。
参考图8A-图8E，图7的基于AI的引导系统生成并监测针对可视化区域195内存在针反射的可视化区域的实施方式的示例性实施方式，其触发医疗部件(例如针)和音频/视觉/触觉通知的增强显示。
如图8A所示，示出了由位于探头内的传感器阵列捕获并在监测器150上呈现的超声图像(或超声图像系列)的第一屏幕截图800。在此，第一屏幕截图800示出了针110穿过皮下组织805朝向脉管系统120推进。可视化区域195由图7的可视化区域生成逻辑720生成，该可视化区域195实时叠加在超声图像810上，该超声图像810显示目标脉管系统120和脉管系统120周围的皮下组织805。用虚线框表示的可视化区域195限定在其中监测针反射的区域。
此外，对于该实施方式，如图8B中的第二屏幕截图820所示，基于AI的引导系统根据多个运动自由度跟踪针110的定位和推进。在此，调节可视化区域195的位置以适应针110的角度调节825。根据与针110的xyz空间坐标空间、俯仰和/或偏航(例如取向)相对应或相关的取向度量来确定重新定位。
如图8C的第三屏幕截图830所示，针110的这种跟踪和可视化区域195的重新定位使得针110的远端112能够被引导并放置成与可视化区域195的边界840相交。一旦检测到针110的远端112进入可视化区域195(例如基于检测到的与远端112相关联的针反射)，可视化区域监测逻辑740(参见图7)向通知逻辑745发信号以将通知(例如与视觉通知、听觉通知、触觉通知或其任何组合相关联的通知) 提供给与控制台140相关联的装置(例如监测器150、扬声器155、探头160)。
另外，在通过图7的可视化区域监测逻辑740检测到可视化区域 195内的针反射时，如图8D中的第四屏幕截图850所示，图像增强和叠加逻辑750将一个或多个成像增强845应用于可视化区域195内的项目或者形成可视化区域195的项目，比如针110、可视化区域195 的边界840等。成像增强可以包括但不限于或局限于改变针的显示图像(例如相对于超声图像的其余部分改变颜色、突出显示、变亮或变暗等)，通过生成对应于可视化区域的更高分辨率虚拟化来改变可视化区域195的分辨率等。
现在如图8E的第五屏幕截图860所示，当从可视化区域195移除针110时，可视化区域监测逻辑740向基于AI的图像增强和叠加逻辑750发信号以停止生成成像增强。可选地，在针110从可视化区域195移除时，可视化区域监测逻辑740向基于AI的通知逻辑745 发信号以生成通知(视觉的、听觉的和/或触觉的)，以通知临床医生针110已经离开可视化区域195。
现在参考图9A-图9B，示出了由图7的基于AI的引导辅助逻辑进行的操作方法的示例性实施方式。在此，如图9A所示，在基于AI 的引导系统的监测器上生成并呈现大小基本上小于总成像区域的可视化区域(操作900)。根据一个实施方式，可视化区域叠加靠近目标脉管系统的总成像区域的一部分。此后，基于探头接口逻辑和基于 AI的可视化控制件之间的通信，调整可视化区域的定位。通过这些基于AI的可视化控制件进行调整，以将可视化区域定位在脉管系统周围，从而拦截指向脉管系统的医疗部件(例如针)的推进(操作905)。
响应于未能检测到针反射，基于AI的引导辅助逻辑继续监测标识在可视化区域内存在针的伪像(例如针反射等)(操作910、912)。然而，在检测到针反射时，基于AI的引导辅助逻辑标识针进入可视化区域并生成通知以警告临床医生针的定位(操作914、915)。可视化区域内的某些图像被选择为通过基于AI的引导辅助逻辑进行成像增强，例如改变针的显示外观(例如改变颜色、突出显示或轮廓描绘) (操作920)。在针处于可视化区域内时继续成像增强(操作925、 927)。
如图9B所示，响应于由基于AI的引导辅助逻辑检测到针从可视化区域移除，停止成像增强(操作929、930、935)。可选地，基于 AI的引导辅助逻辑可以生成辅助通知，以向临床医生警告针远离目标脉管系统的运动(操作940)。探头接口逻辑和基于AI的可视化控制件之间的通信继续(在第二次针插入等的情况下)直到引导会话 (超声会话)终止(操作945、950)。
在不脱离本申请的精神的情况下，本实用新型的实施方式可以以其他具体形式实施。所描述的实施方式被认为在所有方面仅仅是说明性的，而不是限制性的。因此，实施方式的范围由所附权利要求指示而不是由前面的描述指示。在权利要求书的等同物的含义和范围内的所有变化都包含在其范围内。

Claims (18)

1.一种引导系统，其特征在于，包括：
探头；和
控制台，其通信地联接至所述探头，所述控制台包括传感器分析逻辑，用于进行如下操作：监测医疗部件在可视化区域内并且靠近目标目的地的存在，所述可视化区域是由所述引导系统呈现的总成像区域的子集；和向装置提供反馈，用于生成在所述可视化区域内存在所述医疗部件的通知。
2.根据权利要求1所述的引导系统，其特征在于，所述传感器分析逻辑被配置为监测由所述探头发射和回收的声波的针反馈。
3.根据权利要求1所述的引导系统，其特征在于，所述医疗部件是针，当所述探头作为超声系统的一部分进行操作时，从所述针检测到针反射。
4.根据权利要求1所述的引导系统，其特征在于，所述传感器分析逻辑被配置为基于磁场监测针反馈，所述磁场由所述探头基于布置在所述医疗部件内的磁性元件检测。
5.根据权利要求1所述的引导系统，其特征在于，所述传感器分析逻辑被配置为提供可视地标识在所述可视化区域内存在所述医疗部件的反馈。
6.根据权利要求5所述的引导系统，其特征在于，所述传感器分析逻辑生成信令以照亮所述探头内的光元件，所述光元件标识所述医疗部件在所述可视化区域靠近作为所述目标目的地的脉管系统。
7.根据权利要求1所述的引导系统，其特征在于，所述传感器分析逻辑被配置为向音频装置提供反馈，用于生成听觉通知以标识在所述可视化区域内靠近作为所述目标目的地的脉管系统存在所述医疗部件。
8.根据权利要求1所述的引导系统，其特征在于，所述传感器分析逻辑被配置为向布置在所述探头内的触觉反馈装置提供反馈，用于生成作为控制所述探头操作的触觉通知。
9.根据权利要求1所述的引导系统，其特征在于，所述控制台还包括：基于人工智能(基于AI)的可视化控制件，以生成所述可视化区域；和基于AI的引导辅助逻辑，用于进行如下操作：监测所述医疗部件在所述可视化区域内靠近所述目标目的地的存在；向所述装置提供反馈，用于生成在所述可视化区域内存在所述医疗部件的通知；以及生成成像增强并且将所述成像增强应用于所述可视化区域内的成像数据的至少一部分，以辅助所述医疗部件朝向作为脉管系统的所述目标目的地推进。
10.根据权利要求9所述的引导系统，其特征在于，所述成像增强包括所述医疗部件的图像的至少一部分的颜色叠加，以提供关于所述医疗部件的位置的更好的清晰度。
11.根据权利要求9所述的引导系统，其特征在于，所述成像增强包括所述可视化区域具有所述医疗部件和所述脉管系统的虚拟表示。
12.根据权利要求3所述的引导系统，其特征在于，所述通知包括激活所述探头上的灯或控制台的灯，以标识所述针正在进入还是正在离开所述目标目的地。
13.一种用于辅助医疗部件在患者体内推进的引导系统，其特征在于，包括：
探头；和
控制台，其可通信地联接至所述探头，所述控制台包括：基于人工智能(基于AI)的可视化控制件，其配置为生成和定位所述医疗部件与所述患者的目标脉管系统之间的可视化区域；和基于AI的引导辅助逻辑，用于进行如下操作：监测在所述可视化区域内存在所述医疗部件；向装置提供反馈，用于生成在所述可视化区域内存在所述医疗部件的通知；以及生成成像增强并且将所述成像增强应用于所述可视化区域内的成像数据的至少一部分，以辅助所述医疗部件朝向所述目标脉管系统推进，
其中所述可视化区域是由所述控制台呈现的总成像区域的子区域。
14.根据权利要求13所述的引导系统，其特征在于，所述基于AI的可视化控制件包括：可视化区域生成逻辑，用于生成所述可视化区域而叠加由所述引导系统呈现的总成像区域的一部分；和基于AI的可视化区域定位逻辑，用于根据需要沿着截取所述可视化区域的路径定位和重新定位所述总成像区域内的所述可视化区域。
15.根据权利要求13所述的引导系统，其特征在于，所述成像增强包括所述医疗部件的图像的至少一部分的颜色叠加，以提供关于所述医疗部件的位置的更好的清晰度。
16.根据权利要求13所述的引导系统，其特征在于，所述医疗部件是针，所述成像增强包括激活所述探头上的灯或所述控制台的灯，以标识所述针正在进入还是正在离开所述目标脉管系统。
17.根据权利要求13所述的引导系统，其特征在于，所述医疗部件是针，当所述控制台作为超声系统的一部分运行时，从由所述探头生成的返回声波检测到针反射。
18.根据权利要求13所述的引导系统，其特征在于，所述医疗部件是包括磁性元件的针，所述探头由此检测到磁场。
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