CN217162100U - 充气头带和患者接口 - Google Patents

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Abstract

本实用新型涉及充气头带和患者接口。本技术涉及呼吸相关障碍的筛查、诊断、监测、治疗、预防和改善中的一者或多者。本技术还涉及医疗装置或设备及其用途。具体而言，本技术提供了一种用于向患者供应加压空气的头带，其包括头带管，该头带管可从收缩状态膨胀至充气状态，以形成用于向患者供应加压空气的导管，并且当头带管处于收缩状态时，头带管自身可弹性变形和折叠。头带还可以包括加固件。

Description

充气头带和患者接口
本专利文件的公开内容的一部分包含受版权保护的材料。版权所有者不反对由任何人以专利文件或专利公开出现在专利局文档或记录中的形式复制这些专利文件或专利公开，但是另外保留任何所有版权权利。
1相关申请的交叉引用
本申请要求于2020年6月30日提交的新加坡专利申请第 10202006317V号的权益，以及于2020年11月6日提交的新加坡专利申请第10202011064U号的权益，每份申请的全部内容均以引用方式并入本文。
2背景技术
2.1技术领域
本技术涉及呼吸相关障碍的筛查、诊断、监测、治疗、预防和改善中的一者或多者。本技术还涉及医疗装置或设备及其用途。
2.2相关技术描述
2.2.1人类呼吸系统及其障碍
人体的呼吸系统促进气体交换。鼻和嘴形成患者的气道入口。
气道包括一系列分支管，当分支气管穿透更深入肺部时，其变得更窄、更短且更多。肺部的主要功能是气体交换，从而允许氧气从吸入空气进入静脉血并允许二氧化碳沿相反方向移动。气管分成左主支气管和右主支气管，它们最终再分成端部细支气管。支气管构成传导气道，但是并不参与气体交换。气道的进一步分支通向呼吸细支气管，并最终通向肺泡。肺部的肺泡区域为发生气体交换的区域，且称为呼吸区。参见2012年由John B.West,Lippincott Williams&Wilkins出版的《呼吸系统生理学(Respiratory Physiology)》，第9版。
存在一系列呼吸障碍。某些障碍可以通过特定事件来表征，例如呼吸中止、呼吸不足和呼吸过度。
呼吸系统障碍的示例包括阻塞性睡眠呼吸中止症(OSA)、潮式呼吸(CSR)、呼吸功能不全、肥胖通气过度综合征(OHS)、慢性阻塞性肺疾病(COPD)、神经肌肉疾病(NMD)和胸壁障碍。
阻塞性睡眠呼吸中止症(OSA)是一种睡眠呼吸障碍(SDB)形式，其特征在于包括上气道在睡眠期间的闭塞或阻塞的事件。其起因于睡眠期间异常小的上气道和肌肉张力在舌、软腭及后口咽壁的区域中的正常损失的组合。该病状导致受影响患者停止呼吸，典型地持续 30秒至120秒的时间段，有时每晚200次至300次。这常常导致过度日间嗜睡，并可导致心血管疾病和脑损伤。并发症状为常见障碍，尤其在中年超重男性中，但是受到影响的人可能并未意识到这个问题。参见美国专利号4,944,310(Sullivan)。
潮式呼吸(CSR)是另一种睡眠呼吸障碍形式。CSR是患者的呼吸调控性障碍，该疾病存在有节奏的呼吸增强和减弱的交替周期，被称为CSR周期。CSR表现为动脉血的重复性脱氧和复氧。CSR表现为动脉血的重复性脱氧和复氧。由于重复性缺氧，CSR很可能会造成损害。在一些患者中，CSR与重复性睡眠觉醒相关联，重复性睡眠觉醒会导致严重的睡眠中断、交感神经活动增强以及后负荷增加。参见美国专利号6,532,959(Berton Jones)。
呼吸衰竭是呼吸系统障碍的涵盖性术语，其中肺部无法吸入足够的氧气或呼出足够的CO2来满足患者需求。呼吸衰竭可能涵盖以下一些或全部障碍。
呼吸功能不全(一种呼吸衰竭形式)的患者在运动时可能会出现呼吸异常急促。
肥胖通气过度综合征(OHS)被定义为在没有其他已知的通气不足的原因的情况下的严重肥胖合并醒时的慢性高碳酸血症。症状包括呼吸困难、晨起头痛和白天过度嗜睡。
慢性阻塞性肺病(COPD)是指任何一种具有某些共同特征的下呼吸道疾病。这些疾病包括对空气运动的阻力增加、呼吸的呼气阶段延长以及肺的正常弹性丧失。COPD的例子包括肺气肿和慢性支气管炎。 COPD是由于长期吸烟(主要的风险因素)、职业暴露、空气污染和遗传因素造成的。症状包括：活动时呼吸困难、慢性咳嗽和咳痰。
神经肌肉疾病(NMD)是一个广义的术语，它包括直接通过内在肌病理，或间接通过神经病变而影响肌肉功能的多种疾病。一些NMD 患者存在进行性肌肉损伤，从而导致无法行走、依赖轮椅、吞咽困难、呼吸肌无力以及最终因呼吸衰竭而死亡。神经肌肉疾病可以分为急进性和缓进性两种：(i)急进性疾病：表现为数月内恶化并在数年内导致死亡的肌肉损伤(例如肌萎缩性脊髓侧索硬化症(ALS)和青少年杜氏肌营养不良症(DMD))；(ii)变化性或缓进性疾病：表现为数年内恶化并且仅轻度减短预期寿命的肌肉损伤(例如肢带型、面肩肱型和肌强直性肌营养不良症)。NMD呼吸衰竭的症状包括：全身无力程度增加、吞咽困难、活动和休息时呼吸困难、疲劳、嗜睡、晨起头痛、注意力难以集中和情绪易变。
胸壁疾病是指导致呼吸肌与胸廓之间低效连结的一组胸廓畸形。这些疾病通常表现为限制性缺陷，并且都有可能导致长期高碳酸血症性呼吸衰竭。脊柱侧凸和/或脊柱后侧凸可能导致严重的呼吸衰竭。呼吸衰竭的症状包括：活动时呼吸困难、外周水肿、端坐呼吸、反复胸部感染、晨起头痛、疲劳、睡眠质量差和食欲不振。
已经使用一系列治疗来治疗或改善此类病状。此外，其他健康个体可利用此类治疗来预防出现呼吸障碍。然而，这些治疗具有许多缺点。
2.2.2治疗
诸如持续气道正压通气(CPAP)、无创通气(NIV)、有创通气 (IV)和高流量治疗(HFT)之类的各种呼吸治疗已被用于治疗上述一种或多种呼吸系统障碍。
2.2.2.1呼吸压力治疗
呼吸压力治疗是在受控的目标压力下向气道入口供应空气，该目标压力在整个患者呼吸周期中相对于大气名义上为正(与诸如罐式 (tank)呼吸机或胸甲式(cuirass)之类的负压治疗相反)。
持续气道正压通气(CPAP)治疗已被用于治疗阻塞性睡眠呼吸中止症(OSA)。作用机制是连续气道正压通气充当气动夹板，并且可以诸如通过向前并远离后口咽壁推挤软腭和舌来防止上气道闭塞。通过CPAP治疗的OSA的治疗可以是自愿的，因此如果患者发现用于提供此类治疗的装置为：不舒适、难以使用、昂贵和不美观中的任何一者或多者，则患者可选择不依从治疗。
无创通气(NIV)通过上呼吸道为患者提供通气支持，通过部分或全部的呼吸工作来帮助患者充分呼吸和/或保持体内充足的氧气水平。通气支持是通过无创患者接口来实现的。无创通气目前已被用于治疗潮式呼吸和肥胖通气过度综合征、慢性阻塞性肺病、神经肌肉疾病及胸壁疾病等形式的呼吸衰竭。在某些形式中，这种疗法的舒适性和有效性可能会得到改善。
有创通气(IV)可以为无法再有效呼吸的患者提供通气支持，并且可以使用气管造口管或气管内导管来提供通气支持。在某些形式中，这种疗法的舒适性和有效性可能会得到改善。
2.2.2.2流量治疗
并非所有的呼吸治疗都旨在提供规定的治疗压力。一些呼吸治疗的目的是通过在目标持续时间内传递吸气流量速度曲线图来传递规定的呼吸量，可能叠加在正基线压力上。在其他情况下，患者气道的接口是“开放的”(未密封的)，而呼吸治疗可能只可以用条件化或富集的气体补充患者自身的自发呼吸。在一个示例中，高流量治疗(HFT)是通过未密封的或开放的患者接口以“治疗流量速度”将连续的加热加湿空气流提供至气道入口，该“治疗流量速度”在整个呼吸周期过程中保持大体上恒定。标称治疗流量速度应设置为超过患者的最大吸气流量速度。HFT已用于治疗OSA、CSR、呼吸衰竭、COPD和其他呼吸系统疾病。一种作用机制是，气道入口处的高流量速度的空气通过冲洗或清洗掉患者解剖学死腔中的过期CO2来提高通气效率。因此，HFT从而有时被称为死腔治疗(DST)。其他益处可能包括增加的保暖和加湿 (可能有助于分泌管理)以及适度升高气道压力的潜力。作为恒定流量速度的替代，治疗流量速度可以遵循在呼吸周期中变化的曲线图。
流量治疗的另一种形式是长期氧气治疗(LTOT)或补充氧气治疗。医生可以规定以指定的流量速度(例如1升/分钟(LPM)、2LPM、3 LPM等)以指定的氧气浓度(从环境空气中的氧气分数21％到100％) 将连续富氧空气流输送到患者的气道。
2.2.2.3补充氧气
对于某些患者，氧气治疗可以与呼吸压力治疗或HFT结合使用，方法是在加压气流中添加补充氧气。将氧气添加到呼吸压力治疗中时，这被称为补充氧气的RPT。当将氧气添加到HFT中时，所得治疗被称为补充氧气的HFT。
2.2.3呼吸治疗系统
这些呼吸治疗可以由呼吸治疗系统或装置提供。此类系统和装置也可以用于筛查、诊断或监测病状而不治疗它。
呼吸治疗系统可以包括呼吸压力治疗装置(RPT装置)、空气回路、湿化器、患者接口、氧气源和数据管理。
2.2.3.1患者接口
患者接口可用于将呼吸设备接合到其佩戴者，例如通过向气道的入口提供空气流。空气流可以经由面罩提供到患者鼻和/或嘴里、经由管提供到嘴里，或经由气切管提供到患者的气管中。根据待施加的治疗，患者接口可与例如患者面部的区域形成密封，从而有利于气体以与环境压力有足够差异的压力(例如，相对于环境压力大约10cmH2O 的正压)进行的输送，以实现治疗。对于其他形式的治疗，诸如氧气输送，患者接口可以不包括足以有利于将约10cmH2O的正压下的气体供给输送至气道的密封。对于诸如鼻HFT的流量治疗，患者接口被配置为向鼻孔内注气，但明确避免完全密封。此类患者接口的一个示例是鼻插管。
某些其他面罩系统可能在功能上不适用于本领域。例如，单纯的装饰性面罩可能不能维持适合的压力。用于水下游泳或潜水的面罩系统可被构造为防止水从外部高压流入，而非在内部维持比环境高的压力下的空气。
某些面罩可能在临床上不利于本技术，例如在它们阻挡气流通过鼻子并且仅允许它通过嘴部的情况下。
如果某些面罩需要患者将一部分面罩结构插入在他们的嘴中来经由他们的嘴唇形成并维持密封，则它们可能对于本技术而言是不舒适的或者不能实现的。
某些面罩可能对于在睡眠时使用是不能实现的，例如当头在枕头上侧卧在床上睡眠时。
患者接口的设计提出了若干挑战。面部具有复杂的三维形状。鼻和头部的尺寸和形状显著地因人而异。由于头部包括骨、软骨以及软组织，所以面部的不同区域对机械力反应不同。下颌或下颌骨可以相对于头骨的其他骨骼移动。整个头部可以在呼吸疗法时间段的过程中移动。
由于这些挑战，一些面罩面临以下一个或多个问题：突兀、不美观、昂贵、不相称、难以使用以及特别是当佩戴很长一段时间时或者当患者不熟悉系统时不舒适。面罩尺寸错误会导致依从性降低，舒适度降低以及患者预后较差。例如，仅设计用于飞行员的面罩、设计成为个人防护设备的一部分的面罩(例如过滤面罩)、SCUBA面罩，或设计用于施加麻醉剂的面罩对于其原始应用是可以接受的，但是对于长时期(例如几个小时)佩戴，此类面罩却没有理想的那么舒适。这种不适可能导致患者对疗法的依从性降低。如果在睡眠期间佩戴面罩，则更是如此。
假设患者依从治疗，CPAP治疗对治疗某些呼吸障碍非常有效。如果面罩不舒适或难以使用，则患者可能不依从治疗。由于常常建议患者定期清洗他们的面罩，如果面罩难以清洗(例如，难以组装或拆卸)，则患者可能不会清洗他们的面罩，这可能影响患者的依从性。
虽然用于其他应用(例如飞行员)的面罩可能不适合用于治疗睡眠呼吸障碍，但是经设计用于治疗睡眠呼吸障碍的面罩可以适用于其他应用。
基于这些原因，用于在睡眠期间输送CPAP的患者接口形成了不同的领域。
2.2.3.1.1加压空气导管
在一种类型的治疗系统中，加压空气流通过空气回路中的导管单独提供到患者接口，该导管通过流体与患者接口连接，以便在使用过程中将患者接口定位在患者面部时，导管远离患者面部向前延伸出患者接口。这有时可能被称为“象鼻”式接口。
一些患者发现这种接口不美观，因此不愿佩戴它们，从而降低了患者的依从性。此外，连接到患者面部前方接口的导管有时可能容易被床单缠住。
2.2.3.1.2用于定位/稳定密封形成结构的加压空气导管
旨在解决这些问题的另一种类型的治疗系统包括患者接口，其中将加压空气输送到患者气道的管子也用作头带的一部分，以将患者接口的密封形成部分定位和稳定到患者面部的适当部位。这种类型的患者接口可以称为结合“头带管”的患者接口，也可以称为“导管头带”。此类患者接口允许空气回路中提供来自呼吸压力治疗装置的加压空气流的导管，在不在患者面部前方的位置连接到患者接口。这种治疗系统的一个示例在美国专利公开号2007/0246043中有公开，其内容通过引用并入本文，其中导管通过使用时位于患者头部顶部的端口连接到患者接口中的管子。
飞利浦DreamWearTM面罩包括此类头带管。DreamWearTM头带管的长度无法调节。因此，DreamWearTM头带具有三种不同的尺寸，以适应大小不同的患者面部。提供更多不同尺寸可能会增加制造头带的复杂性和成本，并且可能需要更大的包装。此外，提供不同尺寸的面罩可能会限制可以容纳大小不同的患者头部的程度。如果被迫在长度不可调节的离散尺寸之间进行选择，一些患者更有可能无法达到他们认为的“完美”合身。
结合头带管的患者接口可能具有一些优点，例如避免在患者面部前方将导管连接到患者接口，因为这可能会不美观并且突兀。然而，当患者睡着时，结合头带管的患者接口能让患者在长时间佩戴时感到舒适，同时与患者的面部形成有效的密封。
2.2.3.1.3密封形成结构
患者接口可以包括密封形成结构。由于其与患者面部直接接触，所以密封形成结构的形状和配置可以直接影响患者接口的有效性和舒适性。
根据密封形成结构在使用时与面部接合的设计意图，可以部分地表征患者接口。在患者接口的一种形式中，密封形成结构可以包括形成围绕左鼻孔的密封件的第一子部分和形成围绕右鼻孔的密封件的第二子部分。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在使用时围绕两个鼻孔的单个元件。这种单个元件可以被设计成例如覆盖面部的上唇区域和鼻梁区域。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在使用时围绕嘴部区域的元件，例如，通过在面部的下唇区域上形成密封。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在使用时围绕两个鼻孔和嘴部区域的单个元件。这些不同类型的患者接口可以由他们的制造商冠以各种名称，包括鼻罩、全面罩、鼻枕、鼻喷和口鼻罩。
可以在患者面部的一个区域中有效的密封形成结构可能不适合在另一区域中，例如，因为患者面部区域的形状、结构、可变性和敏感性不同。例如，在覆盖患者前额的游泳护目镜上的密封件可能不适合在患者的鼻子上使用。
某些密封形成结构可以被设计用于批量制造，使得一种设计对于大范围的不同面部形状和尺寸来说是适合、舒适和有效的。对于在患者面部的形状与大规模制造的患者接口的密封形成结构之间存在不匹配的程度，一者或两者必须适应以形成密封。
一种类型的密封形成结构围绕患者接口的外围延伸，并且当力被施加到患者接口且密封形成结构与患者面部面对面接合时，该密封形成结构旨在抵靠患者面部进行密封。密封形成结构可以包括空气或流体填充垫，或者由弹性体(诸如橡胶)制成的有回弹力的密封元件的模制或成形表面。对于这种类型的密封形成结构，如果配合不充分，则在密封形成结构与面之间将存在间隙，并且将需要额外的力来迫使患者接口抵靠面部以实现密封。
另一种类型的密封形成结构结合围绕面罩的周边定位的薄材料的片状密封件，以便当在面罩内施加正压时提供抵靠患者面部的自密封动作。类似于先前形式的密封形成部分，如果面部与面罩之间的匹配不好，则可能需要额外的力来实现密封，或者面罩可能泄漏。此外，如果密封形成结构的形状与患者的形状不匹配，则其可能在使用时起皱或弯曲，导致泄漏。
另一种类型的密封形成结构可包括摩擦配合元件，例如用于插入鼻孔中，然而一些患者发现这些不舒适。
另一种形式的密封形成结构可以使用粘合剂来实现密封。一些患者可能发现不断向其面部施用和去除粘合剂并不方便。
一系列患者接口密封形成结构技术在以下已转让给瑞思迈有限公司(ResMedLimited)的专利申请中公开：WO 1998/004,310；WO 2006/074,513；WO 2010/135,785。
一种形式的鼻枕在由Puritan Bennett制造的亚当回路(Adam Circuit)中发现。另一种鼻枕或鼻喷是转让给Puritan-Bennett公司的美国专利4,782,832(Trimble等人)的主题。
瑞思迈有限公司已经制造了结合鼻枕的以下产品：SWIFTTM鼻枕面罩、SWIFTTM II鼻枕面罩、SWIFTTM LT鼻枕面罩、SWIFTTM FX鼻枕面罩和MIRAGE LIBERTYTM全面罩。转让给瑞思迈有限公司的以下专利申请描述了鼻枕面罩的示例：国际专利申请WO 2004/073,778(其中描述了瑞思迈有限公司SWIFTTM鼻枕的其他方面)；美国专利申请 2009/0044808(其中描述了瑞思迈有限公司SWIFTTM LT鼻枕的其他方面)；国际专利申请WO 2005/063,328和WO2006/130,903(其中描述了瑞思迈有限公司MIRAGE LIBERTYTM全面罩的其他方面)；国际专利申请WO 2009/052,560(其中描述了瑞思迈有限公司SWIFTTM FX鼻枕的其他方面)。
2.2.3.1.4定位和稳定
用于正气压治疗的患者接口的密封形成结构受到要破坏密封的气压的对应的力。因此，已经使用各种技术来定位密封形成结构，并且保持其与面部的适当部分处于密封关系。
一种技术是使用粘合剂。参见例如美国专利申请公开号US 2010/0000534。然而，使用粘合剂可能对一些人不舒适。
另一种技术是使用一个或多个绑带和/或稳定线束。许多此类线束受到不合身、体积大、不舒适和使用别扭中的一种或多种。
2.2.3.2呼吸压力治疗(RPT)装置
呼吸压力治疗(RPT)装置可以单独使用，或者可以用作系统的一部分以提供上述多种治疗中的一种或多种，诸如通过操作该装置以产生空气流以输送到气道接口。空气流量可以是压力控制的(用于呼吸压力治疗)，也可以是流量控制的(用于诸如HFT的流量治疗)。因此，RPT装置也可以充当流量治疗装置。RPT装置的示例包括CPAP 装置和呼吸机。
空气压力发生器在一系列应用中是已知的，例如工业规模的通气系统。然而，医学应用的空气压力发生器具有未由更普遍的空气压力发生器满足的特定要求，诸如医疗装置的可靠性、尺寸和重量要求。此外，即使被设计用于医疗的装置也可具有关于以下一个或多个的缺点：舒适性、噪声、易用性、功效、尺寸、重量、可制造性、成本和可靠性。
某些RPT装置的特殊要求的示例是噪声。
现有RPT装置的噪声输出级别表(仅为一个样本，在CPAP模式下使用ISO 3744中规定的测试方法在10cmH2O下测量)。
RPT装置名称 A加权的声压级dB(A) 年(大约)
C系列Tango<sup>TM</sup> 31.9 2007
具有湿化器的C系列Tango<sup>TM</sup> 33.1 2007
S8 Escape<sup>TM</sup> II 30.5 2005
具有H4i<sup>TM</sup>湿化器的S8 Escape<sup>TM</sup> II 31.1 2005
S9 AutoSet<sup>TM</sup> 26.5 2010
具有H5i湿化器的S9 AutoSet<sup>TM</sup> 28.6 2010
一种已知的用于治疗睡眠呼吸障碍的RPT装置是由瑞思迈有限公司(ResMedLimited)制造的S9睡眠治疗系统。RPT装置的另一个示例是呼吸机。呼吸机诸如瑞思迈StellarTM系列的成人和儿科呼吸机可以为一系列患者为对创伤性和无创性非依赖性通气提供支持以用于治疗多种病状，诸如但不限于NMD、OHS和COPD。
瑞思迈EliséeTM 150呼吸机和瑞思迈VS IIITM呼吸机可为适合成人或儿科患者的创伤性和无创性依赖性通气提供支持以用于治疗多种病状。这些呼吸机提供具有单分支或双分支回路的体积和气压通气模式。RPT装置通常包括压力发生器，诸如电动机驱动的鼓风机或压缩气体贮存器，并且被配置为将空气流供应至患者的气道。在一些情况下，可在正压下将空气流供应到患者的气道。RPT装置的出口经由空气回路连接到诸如上文所述的患者接口。
装置的设计者可能呈现了可做出的无限数目的选择。设计标准常常发生冲突，这意味着某些设计选择远非常规或不可避免。此外，某些方面的舒适性和功效可能对一个或多个参数方面的小且微妙的改变高度敏感。
2.2.3.3空气回路
空气回路是被构造并布置为允许使用中的空气流在呼吸治疗系统的两个部件(诸如RPT装置和患者接口)之间传播的导管或管。在某些情况下，空气回路的各个分支可以进行吸气和呼气。在其他情况下，单个分支空气回路可用于吸气和呼气。
2.2.3.4湿化器
输送没有加湿的空气流可能导致气道干燥。使用具有RPT装置和患者接口的湿化器产生加湿气体，使鼻黏膜的干燥最小化并增加患者气道舒适度。此外，在较冷的气候中，通常施加到患者接口中和患者接口周围的面部区域的暖空气比冷空气更舒适。
一系列人工加湿装置和系统是已知的，然而它们可能不能满足医用湿化器的专门要求。
在需要时，通常在患者可能睡着或休息处(例如在医院)，医用湿化器用于增加空气流相对于环境空气的湿度和/或温度。用于床边放置的医用湿化器可以很小。医用湿化器可以被配置为仅加湿和/或加热输送至患者的空气流，而不加湿和/或加热患者的周围环境。基于房间的系统(例如桑拿浴室、空气调节器或蒸发冷却器)，例如，也可以加湿患者呼吸的空气，然而这些系统也会加湿和/或加热整个房间，这可能引起居住者的不适。此外，医用湿化器可具有比工业湿化器更严格的安全限制。
虽然许多医用湿化器是已知的，但它们可具有一个或多个缺点。一些医用湿化器可能提供不充分的加湿，一些会难以或不便由患者使用。
2.2.3.5氧气源
该领域的专家认识到，锻炼对呼吸衰竭患者具有长期的益处，可以减缓疾病的进展、提高生活质量并延长患者的寿命。然而，大多数固定形式的锻炼方式，如跑步机和动感单车，对这些患者来说都太费力了。因此，人们早就认识到移动性的必要性。直到最近，通过使用安装在带有小轮车的手推车上的小型压缩氧气罐或氧气瓶，这种移动性得到了促进。这种氧气罐的缺点是它们所含的氧气有限，而且很重，安装后大约有50磅重。
制氧机在为呼吸治疗提供氧气方面已经使用了大约50年。传统的制氧机体积庞大且笨重，带上它们时，使得常规的步行活动变得困难和不切实际。最近，制造大型固定式制氧机的公司开始研发便携式制氧机(POC)。POC的优点在于它们可以产生理论上无限的氧气供应。为了使这种设备小型化，便于移动，将生产富氧气体所需的各种系统进行了浓缩。POC旨在尽可能有效地利用其产生的氧气，以最大限度地减少重量、尺寸和功耗。这可以通过以一系列脉冲的形式输送氧气来实现，每个脉冲或“推注”被定时为与吸入开始相一致。这种治疗模式被称为脉冲供氧(POD)或按需供氧模式，与传统的连续流供氧模式相比，这种模式更适合于固定式制氧机。
2.2.3.6数据管理
可存在许多临床原因来获得确定以呼吸治疗进行处方治疗的患者是否“依从”的数据，例如患者已一种或多种“依从规则”使用其RPT装置。CPAP治疗的依从规则的一个示例是为了认为患者是依从性的，要求患者使用RPT装置，每晚至少四小时，持续至少21或30个连续天。为了确定患者的依从性，RPT装置的提供者诸如健康护理提供者可手动获得描述使用RPT装置进行患者治疗的数据，计算在预定时间段内的使用并且与依从规则相比较。一旦健康护理提供者已确定患者已根据依从规则使用其RPT装置，健康护理提供者就可以告知患者依从的第三部分。
患者治疗存在可得益于治疗数据与第三部分或外部系统的通信的其他方面。
通信并管理此类数据的现有方法可能是以下一种或多种：昂贵的、耗时的且容易出错的。
2.2.3.7通气口技术
一些形式的治疗系统可以包括通气口以允许冲出呼出的二氧化碳。通气口可允许气体从患者接口的内部空间(例如充气室)流到患者接口的外部空间，例如到环境中。
通气口可以包括孔口，并且在使用面罩时气体可以流过孔口。许多此类通气口是有噪声的。其他通气口可能在使用时阻塞，从而提供不足的冲出。一些通气口可例如通过噪声或聚集气流来破坏患者1000 的床伴1100的睡眠。
瑞思迈有限公司已经开发了许多改进的面罩通气技术。参见国际专利申请公开号WO 1998/034,665；国际专利申请公开号WO 2000/078,381；美国专利号6,581,594；美国专利申请公开号US 2009/0050156；美国专利申请公开号US 2009/0044808。
现有面罩的噪声表(ISO 17510-2:2007，1m处10cmH2O的压力)
Figure DEST_PATH_GDA0003666098590000161
(*仅为一个样本，在CPAP模式下使用ISO 3744中规定的测试方法在10cmH2O下测量)。
各种对象的声压值如下所示
Figure DEST_PATH_GDA0003666098590000162
2.2.4筛查、诊断和监测系统
多导睡眠描记术(PSG)是用于诊断和监测心肺疾病的常规系统，并且通常涉及应用系统的专业临床人员。PSG通常涉及在患者身上放置15至20个接触式传感器以便记录各种身体信号，诸如脑电图(EEG)、心电图(ECG)、眼电图(EOG)、肌电图(EMG)等。用于睡眠呼吸障碍的PSG涉及在临床上对患者进行两晚观察，一晚纯粹的诊断和第二晚的临床医生对治疗参数的滴定。因此，PSG昂贵且不便。特别是它不适用于家庭筛查/诊断/监测睡眠呼吸障碍。
筛查和诊断通常描述根据症状和体征对疾病的鉴定。筛查通常会给出是非题的结果，表明患者的SDB是否严重到足以值得进一步检查的程度，而诊断可能会产生可用于临床的信息。筛查和诊断往往是一次性的过程，而对病情进展的监测可以无限期地继续进行。一些筛查/ 诊断系统仅适用于筛查/诊断，而有些也可以用于监测。
临床专家能够基于对PSG信号的目测适当地筛查、诊断或监测患者。然而，存在临床专家可能不可用或者临床专家可能负担不起的情况。不同临床专家可能对患者病状意见不一致。另外，给定的临床专家可能在不同时间应用不同的标准。
需要克服或改善上述问题中的至少一个，或者至少提供一种有用的替代方案。
3实用新型内容
本技术旨在提供用于筛查、诊断、监测、改善、治疗或预防呼吸障碍的医疗装置，其具有改善的舒适性、成本、功效、易用性和可制造性中的一者或多者。
本技术的第一方面涉及用于筛查、诊断、监测、改善、治疗或预防呼吸障碍的设备。
本技术的另一方面涉及用于筛查、诊断、监测、改善、治疗或预防呼吸障碍的方法。
本技术的某些形式的一个方面是用于提供改善患者对呼吸治疗的依从性的方法和/或设备。
患者接口包括：充气室，可加压至高于环境气压至少6cmH2O的治疗压力；密封形成结构，其构造并布置为与患者面部的围绕患者气道入口的区域形成密封，用于在使用过程中在整个患者呼吸周期中以高于环境气压至少6cmH2O的治疗压力输送空气流；以及头带，用于提供力以将密封形成结构保持在患者头部上的有效治疗位置。
本技术的一种形式包括头带和/或患者接口，用于将供应的加压可呼吸气体或空气输送到患者气道入口。
本技术的一种形式涉及头带。头带用于提供力以将密封形成结构保持在患者头部上的有效治疗位置，密封形成结构被构造并布置为与患者面部的围绕患者气道入口的区域形成密封，用于在使用过程中在整个患者呼吸周期中以高于环境气压至少6cmH2O的治疗压力输送空气流。头带包括至少一个进气口、在使用时可定位成与密封形成结构流体连通的至少一个出气口、在进气口和出气口之间延伸的头带管，以及用于提供力以将密封形成结构保持在使用位置的张紧结构。头带管的尺寸设计成使得它可以在一个方向上从收缩状态膨胀到充气状态，以形成用于向患者供应加压空气的导管。当头带管处于收缩状态时，头带管可自行折叠。
在某些形式中，头带管还包括紧固部分，该紧固部分将至少形成头带管一部分的至少两块材料进行流体连接。紧固部分可以在第一位置和第二位置之间移动。通道的内部在第一位置暴露于环境中。通道被配置为在第二位置处在至少一个进气口和至少一个出气口之间输送空气流。
在一些形式中，a)紧固部分为拉链、胶带或钩环扣件；b)紧固部分形成为双壁膜的一部分，并且被配置为在打开位置暴露双壁膜的内表面；c)紧固部分至少有一部分在至少一个进气口和至少一个出气口之间延伸；d)紧固部分位于靠近至少一个出气口的第一位置，并且位于靠近至少一个进气口的第二位置；和/或e)紧固部分设置在头带管的非患者接触侧。
本技术的一种形式涉及头带。头带用于提供力以将密封形成结构保持在患者头部上的有效治疗位置，密封形成结构被构造并布置为与患者面部的围绕患者气道入口的区域形成密封，用于在使用过程中在整个患者呼吸周期中以高于环境气压至少6cmH2O的治疗压力输送空气流。头带包括在使用时可位于患者头部颅部区域上的至少一个进气口、在使用时可定位成与密封形成结构流体连通的至少一个出气口、在进气口和出气口之间延伸的头带管，以及用于提供力以将密封形成结构保持在使用位置的张紧结构。头带管的尺寸设计成使得它可以在一个方向上从收缩状态膨胀到充气状态，以形成用于向患者供应加压空气的导管。当头带管处于收缩状态时，头带管可自行折叠。
上一段所述头带的一个优点是，它比以前已知的头带体积更小，并且由于空气管与头带连为一体，因此患者不需要用夹子或带子来固定松动的部分，所以更易于使用。头带导管可以很好地贴合患者的头部，以提高使用的舒适度。收缩时，头带可以变形并折叠成紧凑的尺寸以便存放。
本技术的另一种形式涉及用于向患者供应加压空气的头带。头带用于提供力以将密封形成结构保持在患者头部上的有效治疗位置，密封形成结构被构造并布置为与患者面部的围绕患者气道入口的区域形成密封，用于在使用过程中在整个患者呼吸周期中以高于环境气压至少6cmH2O的治疗压力输送空气流。头带包括头带管。头带管由复合材料形成，包括具有内腔和外表面的双壁膜。外表面包括第一侧和第二侧。该薄膜不透加压空气。第一织物层连接到第一侧，第二织物层连接到第二侧。头带管具有两条横向轴线，第一横向轴线沿其长度大体横向于头带管延伸，第二横向轴线大体横向于第一横向轴线延伸。头带管在沿着第一横向轴线的第一方向上比在沿着第二横向轴线的第二方向上更具可膨胀性。
头带比以前的头带装置体积更小，并且患者更容易戴上或脱下头带。当充气优先发生在沿一个横向轴线的方向上时，头带可以很好地贴合患者的头部，以提高舒适度。当患者侧卧时，充气状态还会起到“缓冲”的作用。织物可以具有温度和湿度管理的特性，以提高患者的舒适度。收缩时，头带可以卷曲并折叠成紧凑的尺寸以便存放。
在一些实施例中，复合材料具有小于15N/mm2的弯曲模量。
有利的是，如本文所公开的复合材料在弯曲模量范围内允许头带可卷曲，使得头带在不使用时可以被压缩并折叠成紧凑的尺寸以便存放。这种可变形性使得头带可以根据压缩力改变其形状，并且在压缩力消除后仍然可以恢复到其使用构造。复合材料的柔韧性还允许头带即使在比环境气压高至少6cmH2O的低气压设置下也能充气。
头带管可以用可拉伸的材料制成。为此，复合材料的杨氏模量可在约15N/mm2至约150N/mm2之间。头带管可以沿其相对于第二横向轴线的至少一部分长度更具有拉伸性。
有利地是，通过在不影响导管刚度的情况下允许采用更宽的拟合曲线，头带管的定向或非均匀拉伸性使得头带管可以很好地贴合患者的头部。这可以通过材料特性(如拉伸模量)和/或通过将材料形成适当的形式来实现。例如，可以形成允许头带弯曲的弯曲形状。这种可拉伸性使得头带可以超出其原始横截面和/或长度，以适应不同的头部尺寸。
在一些实施例中，沿头带管的管长度的杨氏模量范围在约 15N/mm2至约150N/mm2之间。
在一些实施例中，第一织物层还包括可以打开以暴露薄膜的紧固部分。紧固部分沿其长度与头带管接触。紧固部分可以从靠近进气口的第一位置延伸到靠近出气口的第二位置。
紧固部分打开时，患者可以接触到头带管的双壁膜内腔。这便于清理腔体，从而为患者提供产品卫生保证。
在一些实施例中，第一织物层是网眼织物层。
在一些实施例中，头带管在处于收缩状态时是平的。
在一些实施例中，头带管还包括通气口。通气口可位于头带出气口附近。
因此，患者呼出和排出二氧化碳的动作可以与从头带管释放过量加压空气相结合。可以得到更好的调节，使空气流向患者的鼻孔。此外，还可以避免二氧化碳在头带管内积聚。将通气口置于适当位置，可以顺利地排出CO2并将治疗压力保持在预期的范围内。
在一些实施例中，头带管在处于充气状态时被布置成贴合患者头部的轮廓。
在一些实施例中，头带管的弯曲模量小于15N/mm2。
在一些实施例中，第二织物层按照第一织物层退火。
在一些实施例中，薄膜的总透光率大于90％。
在一些实施例中，薄膜选自热塑性聚氨酯。
在一些实施例中，第一织物层通过热粘合或胶粘合压合到第一侧。在一些实施例中，第二织物层通过热粘合或胶粘合压合到第二侧。
在一些实施例中，第一织物层具有选自单面针织物、罗纹针织物、双罗纹针织物、拉歇尔经编针织物或提花针织物的针织结构。
在一些实施例中，第二织物层选自超细纤维纱线、尼龙6,6、桃皮绒加工织物、弹性针织物、双向拉伸、非拉伸、圆形针织物、机织织物或经编针织物。
在一些实施例中，第二织物层采用疏水涂层进行表面处理。
在一些实施例中，复合材料还包括夹在第二织物层与双壁膜第二侧之间的泡沫。
头带充气时，泡沫可以充当垫子，压在患者的头部/面部，从而提供更好的舒适感。
在一些实施例中，张紧结构可以放在患者头部的后部区域上。张紧结构可以有弹性。
张紧结构可供拉伸以便贴合并在患者头部施加恒定的压缩力。因此，一种尺寸便能适合所有功能。
本技术的一种形式涉及一种患者接口，该患者接口包括如本文所公开的头带和在其出气口处与头带集成或可附接到头带的密封形成结构。密封形成结构被构造并布置为与患者面部的围绕患者气道入口的区域形成密封，用于以高于环境气压至少6cmH2O的压力输送空气流。
本技术的一种形式涉及包括头带、充气室和密封形成结构的患者接口。头带包括至少一个进气口、在使用时可定位成与密封形成结构流体连通的至少一个出气口、沿进气口和出气口之间的长度延伸的头带管，以及在使用时用于提供力以保持密封形成结构的张紧结构。头带管可以从收缩状态膨胀到充气状态，以形成用于向患者供应加压空气的导管。头带管由复合材料形成，包括具有内腔和外表面的双壁膜。外表面包括第一侧和第二侧。该薄膜不透加压空气。第一织物层连接到第一侧，第二织物层连接到第二侧。头带管具有两条横向轴线，第一横向轴线沿其长度大体横向于头带管延伸，第二横向轴线大体横向于第一横向轴线延伸。相对于沿着第二横向轴线的第二方向，头带管在沿着第一横向轴线的第一方向上可选择性地膨胀。充气室邻近头带的出气口并与其流体连通，并且可加压至比环境气压高至少6cmH2O 的治疗压力，所述充气室包括充气室入口端口，所述充气室入口端口的尺寸和结构被设计成接收处于治疗压力下的空气流以供患者呼吸。密封形成结构邻近头带出气口的内表面，被构造并布置为与患者面部的围绕患者气道入口的区域形成密封，所述密封形成结构中有一个孔，使得处于所述治疗压力下的空气流被输送到至少一个患者鼻孔的入口，密封形成结构被构造并布置为在使用过程中在整个患者呼吸周期中维持充气室内的所述治疗压力，其中，所述患者接口被配置为允许患者在没有加压空气流经充气室入口端口的情况下通过嘴巴从周围环境中呼吸，或者所述患者接口被配置为使患者的嘴巴不被遮盖。
本技术的一种形式涉及包括头带、充气室和密封形成结构的患者接口。头带包括在使用时可位于患者头顶区域上的至少一个进气口、在使用时可定位成与密封形成结构流体连通的至少一个出气口、沿进气口和出气口之间的长度延伸的头带管，以及用于提供力以将密封形成结构保持在使用位置的张紧结构。头带管可以从收缩状态膨胀到充气状态，以形成用于向患者供应加压空气的导管。头带管由复合材料形成，包括具有内腔和外表面的双壁膜。外表面包括第一侧和第二侧。该薄膜不透加压空气。第一织物层连接到第一侧，第二织物层连接到第二侧。头带管具有两条横向轴线，第一横向轴线沿其长度大体横向于头带管延伸，第二横向轴线大体横向于第一横向轴线延伸。相对于沿着第二横向轴线的第二方向，头带管在沿着第一横向轴线的第一方向上可选择性地膨胀。充气室邻近头带的出气口并与其流体连通，并且可加压至比环境气压高至少6cmH2O的治疗压力，所述充气室包括充气室入口端口，所述充气室入口端口的尺寸和结构被设计成接收处于治疗压力下的空气流以供患者呼吸。密封形成结构邻近头带出气口的内表面，被构造并布置为与患者面部的围绕患者气道入口的区域形成密封，所述密封形成结构中有一个孔，使得处于所述治疗压力下的空气流被输送到至少一个患者鼻孔的入口，密封形成结构被构造并布置为在使用过程中在整个患者呼吸周期中维持充气室内的所述治疗压力，其中，所述患者接口被配置为允许患者在没有加压空气流经充气室入口端口的情况下通过嘴巴从周围环境中呼吸，或者所述患者接口被配置为使患者的嘴巴不被遮盖。
患者接口还可以包括通气结构，以允许患者呼出的气体从充气室的内部连续流向周围环境，所述通气结构的尺寸和形状设计成在使用时维持充气室内的治疗压力。
头带和/或患者接口还可以包括加固件或加强件，在使用时用于保持头带和/或患者接口弯曲。加固件可以置于头带管附近，并且可以粘附于双壁膜的外表面。例如，加固件可以连接到双壁膜外表面的第二侧。在这种情况下，加固件可以夹在双壁膜外表面的第二侧与第二织物层之间。
加固件可以防止导管收缩和/或变平，或者至少在沿第一平移轴线的第一方向上，该导管可相对于沿第二平移轴线的第二方向选择性地膨胀。
加固件可以包括至少一部分沿着头带和/或患者接口延伸的棘状结构。加固件还可以包括从棘状结构的横向侧延伸的多个突出部。突出部沿着棘状结构的长度以一定间隔彼此间隔开。
“鱼骨”结构形式的加固件可以支撑导管并防止形成扭结。这使得可呼吸气体或空气的流动畅通无阻。此外，没有扭结的头带和/或患者接口为使用者提供了高质量的光滑和舒适感。
加固件还可以包括位于棘状结构一端的轴环结构。例如，轴环结构可以是围绕进气口的环，也可以是部分围绕进气口的月牙形结构。轴环结构可以为围绕进气口的区域提供额外的支撑。
加固件还可以包括至少一个突片。当带突片的加固件与充气导管形成为一体并且突片从充气导管向外延伸时，张紧结构可以连接到突片，从而在充气导管和张紧结构之间提供额外的支撑。
本技术的一种形式的另一方面是一种患者接口，该患者接口被模制或以其他方式构造为具有与预期佩戴者体型互补的周边形状。
本技术的一种形式的一方面是制造头带和/或患者接口的方法。
本技术的某些形式的一方面是一种易于使用的医疗装置，例如，该医疗装置易于被未经医学培训的人、灵巧有限、视力有限的人或使用该类型的医疗装置的经验有限的人使用。
本技术的一种形式的一方面是一种便携式RPT装置，该便携式RPT装置包括本文公开的头带和/或患者接口，可以由人携带，例如在人的家周围。
本技术的一种形式的一方面是一种患者接口，该患者接口可以在患者家中(例如在肥皂水中)冲洗，而无需专用清洁设备。本技术的一种形式的一方面是一种湿化器罐，该湿化器罐可以在患者家中(例如在肥皂水中)冲洗，而无需专用清洁设备。
可以实施所描述的方法、系统、装置和设备以便改善处理器的功能性，该处理器诸如专用计算机、呼吸监测器和/或呼吸治疗设备的处理器。此外，所描述的方法、系统、装置和设备可以在呼吸病状的自动管理、监测和/或治疗的技术领域中提供改善，该呼吸病状包括例如睡眠呼吸障碍。
当然，这些方面的一部分可以形成本技术的子方面。而且，子方面和/或方面中的各个方面可以各种方式进行组合，并且还构成本技术的其他方面或子方面。
考虑到以下详细描述、摘要、附图和权利要求书中包含的信息，本技术的其他特征将变得显而易见。
4附图说明
本技术在附图的各图中以举例而非限制的方式例示，附图中的相似参考数字指代相似元件，包括：
4.1呼吸治疗系统
图1A示出了一种系统，其包括以鼻枕的方式佩戴患者接口3000 的患者1000从RPT装置4000接收正压下的空气供给。来自RPT装置 4000的空气在湿化器5000中加湿，并沿着空气回路4170传送至患者 1000。还示出了床伴1100。患者正仰卧睡觉。
图1B示出了一种系统，其包括以鼻罩的方式佩戴患者接口3000 的患者1000从RPT装置4000接收正压下的空气供给。来自RPT装置的空气在湿化器5000中加湿，并沿着空气回路4170传送至患者1000。
图1C示出了一种系统，其包括以全面罩的方式佩戴患者接口3000 的患者1000从RPT装置4000接收正压下的空气供给。来自RPT装置的空气在湿化器5000中加湿，并沿着空气回路4170传送至患者1000。患者正侧卧睡觉。
4.2呼吸系统和面部解剖结构
图2A示出了包括鼻腔和口腔、喉、声带、食道、气管、支气管、肺、肺泡囊、心脏和膈膜的人类呼吸系统的概略图。
图2B示出了包括鼻腔、鼻骨、鼻外软骨、鼻翼大软骨、鼻孔、唇上部、唇下部、喉、硬腭、软腭、口咽、舌、会厌、声带、食道和气管的人类上气道的视图。
图2C是具有识别的若干个表面解剖学特征的面部的正视图，包括唇上部、上唇红、下唇红、唇下部、嘴宽、内眦、鼻翼、鼻唇沟和口角。还标示了上、下、径向向内和径向向外的方向。
图2D是具有识别的若干个表面解剖学特征的头部的侧视图，包括眉间、鼻梁点、鼻突点、鼻下点、唇上部、唇下部、颏上点、鼻脊、鼻翼顶点、耳上基点和耳下基点。还标示了上下以及前后方向。
图2E是头部的另一侧视图。标示了法兰克福水平面和鼻唇角的大体上位置。还标示了冠状面。
图2F示出了具有标识的若干个特征的鼻部的底部视图，包括鼻唇沟、唇下部、上唇红、鼻孔、鼻下点、鼻小柱、鼻突点、鼻孔长轴和正中矢状平面。
图2G示出了鼻部表层特征的侧视图。
图2H示出了鼻部的皮下结构，包括外侧软骨、中隔软骨、鼻翼大软骨、鼻翼小软骨、籽状软骨、鼻骨、表皮、脂肪组织、上颌骨额突和纤维脂肪组织。
图2I示出了鼻部从正中矢状平面起大约有几毫米的内侧解剖图，除其他事项以外还示出了中隔软骨和鼻翼大软骨的内侧脚。
图2J示出了头骨的正视图，包括额骨、鼻骨和颧骨。也标示了鼻甲骨，以及上颌骨和下颌骨。
图2K示出了具有头部表面轮廓以及若干种肌肉的头骨侧视图。示出了如下骨部：额骨、蝶骨、鼻骨、颧骨、上颌骨、下颌骨、顶骨、颞骨和枕骨。还标示了颏隆凸。示出了如下肌肉：二腹肌、嚼肌、胸锁乳突肌和斜方肌。
图2L示出了鼻部的前外侧视图。
4.3患者接口
图3A示出了根据本技术的一种形式的呈鼻罩形式的患者接口。
图3B示出了在一点处通过结构的横截面的示意图。指示了在该点处的向外法线。在该点处的曲率具有正号，并且当与图3C所示的曲率幅度相比时具有相对大的幅度。
图3C示出了在一点处通过结构的横截面的示意图。指示了在该点处的向外法线。在该点处的曲率具有正号，并且当与图3B所示的曲率幅度相比时具有相对小的幅度。
图3D示出了在一点处通过结构的横截面的示意图。指示了在该点处的向外法线。在该点处的曲率具有零值。
图3E示出了在一点处通过结构的横截面的示意图。指示了在该点处的向外法线。在该点处的曲率具有负号，并且当与图3F所示的曲率幅度相比时具有相对小的幅度。
图3F示出了在一点处通过结构的横截面的示意图。指示了在该点处的向外法线。在该点处的曲率具有负号，并且当与图3E所示的曲率幅度相比时具有相对大的幅度。
图3G示出了用于包括两个枕的面罩的垫子。指示了垫子的外表面。指示了表面的边缘。指示了圆顶区域和鞍形区域。
图3H示出了用于面罩的垫子。指示了垫子的外表面。指示了表面的边缘。指示了点A与点B之间的表面上的路径。指示了点A与点B 之间的直线距离。指示了两个鞍形区域和一个圆顶区域。
图3I示出了结构的表面，在该表面中具有一维孔。所示的平面曲线形成一维孔的边界。
图3J示出了穿过图3I的结构的横截面。所示表面在图3I的结构中界定了二维孔。
图3K示出了图3I的结构的透视图，该结构包括二维孔和一维孔。还示出了在图3I的结构中界定二维孔的表面。
图3L示出了具有可膨胀气囊作为垫子的面罩。
图3M示出了穿过图3L的面罩的横截面，并且示出了气囊内表面。内表面界定了面罩中的二维孔。
图3N示出了穿过图3L的面罩的另一横截面。还指示了内表面。
图3O示出了左手定则。
图3P示出了右手定则。
图3Q示出了包括左耳螺旋线的左耳。
图3R示出了包括右耳螺旋线的右耳。
图3S示出了右手螺旋线。
图3T示出了面罩的视图，包括由在面罩的不同区域中的密封膜的边缘限定的空间曲线的扭转的符号。
图3U示出了充气室3200的视图，示出了矢状平面和中间接触平面。
图3V示出了图3U的充气室的后部的视图。视图的方向垂直于中间接触平面。图3V中的矢状平面将充气室分成左右两侧。
图3W示出了穿过图3V的充气室的横截面，该横截面是在图3V 所示的矢状平面处截取的。示示了‘中间接触’平面。中间接触平面垂直于矢状平面。中间接触平面的方向对应于弦3210的方向，该弦位于矢状平面上并且在矢状平面上的以下两个点处刚好接触充气室的垫子：上点3220和下点3230。取决于该区域中的垫子的几何形状，中间接触平面可以在上、下两点都是切线。
图3X示出了图3U的在面部上的使用位置的充气室3200。当充气室3200位于使用位置时，充气室的矢状平面通常与面部的正中矢状平面重合。当充气室位于使用位置时，中间接触平面通常对应于‘面部平面’。在图3X中，充气室3200是鼻罩的充气室，并且上点3220大约位于鼻梁点上，而下点3230位于唇上部上。
图3Y示出了根据本技术的一种形式的呈鼻插管形式的患者接口。
4.4RPT装置
图4A示出了根据本技术的一种形式的RPT装置。
图4B是根据本技术的一种形式的RPT装置的气动路径的示意图。参考鼓风机和患者接口指示上游和下游的方向。鼓风机被定义为在患者接口的上游，而患者接口被定义为在鼓风机的下游，而不管在任何特定时刻的实际流动方向如何。位于鼓风机和患者接口之间的气动路径内的物品在鼓风机的下游和患者接口的上游。
4.5湿化器
图5A示出了根据本技术的一种形式的湿化器的等距视图。
图5B示出了根据本技术的一种形式的湿化器的等距视图，显示了从湿化器储水罐仓5130中移出的湿化器储水罐5110。
4.6呼吸波形
图6A示出了人在睡眠时的典型呼吸波形模型。
4.7筛查、诊断和监测系统
图7A示出了接受多导睡眠监测(PSG)的患者。患者正仰卧睡觉。
图7B示出了用于监测患者状况的监测仪器。患者正仰卧睡觉。
4.8本技术的特定示例
图8A是根据患者1000所佩戴的本技术的一个示例的患者接口 8000的前部透视图。
图8B是图8A中所示的患者接口8000的一个右侧视图。
图8C是图8A中所示的患者接口8000的一个右侧视图。
图8D示出了处于收缩状态的患者接口的头带管一部分的示例。
图8E示出了图8D中处于充气状态的头带管。
图8F是空气从头带管流向并流出患者接口的充气室的示意图。
图9A是根据患者1000所佩戴的本技术的一个示例的患者接口 9000的前部透视图。
图9B是图9A中所示的患者接口的左侧视图。
图9C示出了图9A和图9B中患者接口的头带管的一部分。
图9D是连接到图9A中患者接口的头带管的密封形成结构的后部透视图。
图9E是安装在患者接口的密封形成结构上的充气室的示例。
图9F是示出了穿过处于收缩状态的头带管的横截面的透视图。
图9G示出了图9F中处于充气状态的头带管。
图9H是图9G中头带管的另一视图，示出了定义头带管物理特性可参照的轴线。
图10A是患者接口的头带的一个示例的右侧视图。
图10B示出了图10A中处于闭合状态的患者接口的头带管的紧固部分的示例。
图10C示出了图10B中处于打开状态的头带管的紧固部分的示例。
图11A是患者所使用的患者接口的另一个实施例的前部透视图。
图11B是图11A所示实施例的前视图。
图11C是图11A中患者接口的前部的近视图。
图11D是图11A中患者接口的上部的顶部透视图。
图11E是患者所使用的患者接口的另一个实施例的前部透视图。
图12是患者接口的另一个实施例的前部透视图。
图13A是穿过头带管的一个实施例的横截面示意图。
图13B是穿过头带管的另一实施例的横截面示意图。
图13C是穿过头带管的又一实施例的横截面示意图。
图14A是没有加固件的头带的一个实施例的前视图。
图14B是有加固件的头带的一个实施例的前视图。
图15A是头带的一个实施例的分解图。
图15B示出了头带管的双壁膜上的加固件的一个示例。
图15C示出了头带管的双壁膜上的加固件的另一个示例。
图16A是头带的另一个实施例的分解图。
图16B示出了织物层上的加固件的一个示例。
图16C示出了织物层上的加固件的另一个示例。
图17示出了织物层上的加固件的又一个示例。
图18A示出了双壁膜上的加固件的另一个示例。
图18B示出了加固件的另一个示例。
图18C是带加固件的头带的一个实施例的俯视图。
图19是图16B的加固件的放大图，示出了加固件的棘状结构和突出部的细节。
图20A示出了具有相对突出部的加固件的另一个示例。
图20B示出了具有交替突出部的加固件的另一个示例。
图20C示出了由刚性材料和弹性材料形成的加固件的另一个示例。
图20D示出了具有以第一构型形成的可拉伸部分的加固件的另一个示例。
图20D-1示出了具有以第二构型形成的可拉伸部分的加固件的另一个示例。
图20D-2示出了具有以第三构型形成的可拉伸部分的加固件的另一个示例。
图21示出了加固件位于头带管内时的示例。
图22示出了可在充气气囊和/或密封形成结构中形成的空气通路模式的示例。
图23A示出了带肋的充气室的一个实施例的前视图。
图23B示出了带肋的充气室的一个实施例的侧视图。
5具体实施方式
在更进一步详细描述本技术之前，应当理解的是本技术并不限于本文所描述的特定示例，本文描述的特定示例可改变。还应当理解的是本公开内容中使用的术语仅是为了描述本文所描述的特定示例的目的，并不意图进行限制。
提供与可共有一个或多个共同特点和/或特征的各种示例有关的以下描述。应该理解的是任何一个示例的一个或更多个特征可以与另一个示例或其他示例的一个或多个特征组合。另外，在示例的任一项中，任何单个特征或特征的组合可以组成另外的示例。
5.1治疗
在一种形式中，本技术包括用于治疗呼吸障碍的方法，所述方法包括向患者1000的气道入口施加正压。
在一种形式中，本技术包括筛查呼吸障碍的方法，所述方法包括向患者1000的气道入口施加正压。在一种形式中，本技术包括诊断呼吸障碍的方法，所述方法包括向患者1000的气道入口施加正压。在一种形式中，本技术包括监测呼吸障碍的方法，所述方法包括向患者1000 的气道入口施加正压。在一种形式中，本技术包括改善呼吸障碍的方法，所述方法包括向患者1000的气道入口施加正压。在一种形式中，本技术包括预防呼吸障碍的方法，所述方法包括向患者1000的气道入口施加正压。
所施加的正压可经由高压源和/或氧气源提供至如本文所公开的头带和/或患者接口。
在一种形式中，本技术提供了一种用于筛查呼吸障碍的设备。在一种形式中，本技术提供了一种用于诊断呼吸障碍的设备。在一种形式中，本技术提供了一种用于监测呼吸障碍的设备。在一种形式中，本技术提供了一种用于改善呼吸障碍的设备。在一种形式中，本技术提供了一种用于治疗呼吸障碍的设备。在一种形式中，本技术提供了一种用于预防呼吸障碍的设备。
该设备可以是一种医疗设备，其可以包括如本文所公开的头带和/ 或患者接口。
呼吸系统障碍的示例包括阻塞性睡眠呼吸中止症(OSA)、潮式呼吸(CSR)、呼吸功能不全、肥胖通气过度综合征(OHS)、慢性阻塞性肺疾病(COPD)、神经肌肉疾病(NMD)和胸壁障碍。
在本技术的某些示例中，经由一个或两个鼻孔向患者的鼻道提供正压下的空气供给。
在本技术的某些示例中，限定、限制或阻止口呼吸。
5.2呼吸治疗系统
在一种形式中，本技术包括用于治疗呼吸障碍的呼吸治疗系统。该呼吸治疗系统可包括RPT装置4000，其用于经由空气回路4170和患者接口3000或3800向患者1000供应空气流。
5.3患者接口
根据本技术的一个方面的无创患者接口3000包括以下功能方面：密封形成结构3100以及如本文所公开的头带。该头带包括张紧结构 3300。该头带适用于将供应的加压可呼吸气体输送到患者气道入口。
本技术的患者接口的其他实施例也在图8、9、10、11、12和14 中示出。例如图8A和8B，患者接口8000包括头带8010和密封形成结构(隐藏)。头带8010包括头带管8060和张紧结构8020。头带管8060提供从头带的进气口8040到头带的出气口8030的加压空气流。进气口8040连接到空气输送管4170，以便加压空气流入头带管8060。使用时，出气口8030可定位在患者的鼻孔和/或嘴巴附近。加压空气的流动如图8B中的箭头所示。加压空气通过气流8110从出气口8030流出。张紧结构8020可以在任何位置连接到头带管8060，只要它能够提供张紧力，将头带固定在患者头部即可。张紧结构8020也可以与头带管8060成一体。如该实施例中所示，张紧结构8020沿头带管8060在近端位置处连接。在该实施例中，张紧结构8020被定位为使得在使用时，其经过患者头部(耳朵上方)耳上基点的上面。
图8B示出了在使用时位于患者头部上部区域上的进气口8040。上部区域是指头部的颅部区域，靠近大脑。可选地，进气口8040可位于沿头带管8060长度的任何位置。例如，进气口8040可位于患者头部的侧面。
图8C示出了头带管8060的右侧视图。使用时与患者头部接触的内层8070暴露在外。内层8070可以是为患者提供舒适感的织物。如图所示，外层也可以由织物层构成，使得整个头带管8060都由层8070 构成。虽然在其他示例中，只有(原文内容不完整)
图9A中所示的实施例为患者接口9000，该患者接口包括头带 9010、充气室9110(隐藏)和密封形成结构9090。充气室9110被包围在靠近出气口9030的头带内。在该实施例中，在患者戴上患者接口之后，充气室9110通常是不可见的。充气室9110可以加压至比环境气压高至少6cmH2O的治疗压力。如图9E所示，所述充气室包括充气室入口端口9112，所述充气室入口端口的尺寸和结构被设计成接收处于治疗压力下的空气流以供患者呼吸。充气室入口端口9112可以连接到头带管的一端。密封形成结构9090被定位在靠近出气口9030的头带的内表面9070，并且被构造和布置为与患者面部的围绕患者气道入口的区域形成密封，所述密封形成结构9090中有一个孔，使得处于所述治疗压力下的空气流被输送到至少一个患者鼻孔的入口，密封形成结构被构造并布置为在使用过程中在整个患者呼吸周期中维持充气室 9110内的所述治疗压力。患者接口被配置为允许患者在没有加压空气流经充气室入口端口的情况下通过嘴巴从周围环境中呼吸。可选地，患者接口还可以被配置为使患者的嘴巴不被遮盖。
如上所述，患者接口9000还可以包括充气室入口端口9112，以便加压空气从头带管的一端连续流入充气室9110。这样，患者至少可以通过鼻孔吸入充气室9110内的加压空气。充气室可以设计成任何尺寸或形状，并且在一些示例中，该充气室可以用织物(在本文中也称为纺织物)或其他材料与头带管一起包住。
进气口9040在头带管9060上方横向移位。进气口9040还设置有套管，以便在患者使用时防止气压管与进气口之间的连接被压缩。张紧结构9020的一端加宽，以便与头带管9060的大致整个长度整体连接。张紧结构以此方式形成时，基本上可以覆盖患者的耳朵，并且具有抗噪声干扰的消音器功能。
患者接口10000的另一个实施例如图10A至10C所示。患者接口 10000包括头带10010。张紧结构10030位于头带管的远端位置，与出气口10050相邻并与之成一直线。此外，可以存在保持结构10040，用于以附加支撑和稳定的形式提供附加张紧力。保持结构10040可以大体上连接到头带管10010的整个长度，也可以连接到沿头带管远离张紧结构10030的另一位置。保持结构10040可以与头带管和张紧结构 10040成一体，使得它基本上覆盖患者头部(包括耳朵)的耳基点区域。
图11A和11B示出了患者接口11000的另一个实施例。患者接口 11000包括头带11010和密封形成结构11100。类似于图8，头带11010 包括张紧结构11020，该张紧结构被定位为使得在使用时，其经过患者头部(耳朵上方)耳上基点的上面。
图12示出了患者接口12000的另一个实施例。患者接口12000包括头带12010和密封形成结构12100。还示出了孔口12030，充气室(未示出)可以从该孔口附接。附接时，充气室与出气口流体连接，但位于头带的外部。空气输送管4170的一端可连接到头带的进气口(隐藏)，空气输送管4170的另一端可连接到高压空气源和/或氧气源。张紧结构 12020和保持结构12040与头带管连接并成一体，使得其基本上覆盖患者头部(不包括耳朵)的耳基点区域。
在使用配置中(或使用时)，患者接口形成覆盖患者头部或面部的网状。头带管中的导管由于来自进气口的加压空气的通过而膨胀或充气。充满空气时，头带管呈现出与患者头部轮廓基本一致的三维配置。来自进气口的空气穿过头带管并从出气口流出进入患者的鼻孔和/ 或口腔。在收缩配置中，头带管被放气或基本上排空空气。在该配置中，头带可弹性变形并且可以卷起和/或折叠以便包装/存放。
另一种形式的无创患者接口3000包括密封形成结构3100、充气室3200、张紧结构3300、通气口3400、用于连接到空气回路4170的一种形式的连接端口3600以及前额支架3700。在使用时，密封形成结构3100被布置为围绕患者气道的入口，以便在患者1000的气道的入口处维持正压。密封患者接口3000从而适合于输送正压治疗。
如果患者接口无法舒适地向气道输送最低水平的正压，则该患者接口可能不适合进行呼吸压力治疗。
根据本技术的一种形式的患者接口3000被构造并布置为能够提供相对于环境至少为6cmH2O的正压的空气供给。
根据本技术的一种形式的患者接口3000被构造并布置为能够提供相对于环境至少为10cmH2O的正压的空气供给。
根据本技术的一种形式的患者接口3000被构造并布置为能够提供相对于环境至少为20cmH2O的正压的空气供给。
5.3.1密封形成结构
在本技术的一种形式中，密封形成结构3100提供目标密封形成区域，并且可以附加地提供缓冲功能。目标密封形成区域是密封形成结构3100上可能发生密封的区域。实际发生密封的区域-实际密封表面- 可能会在给定的治疗期间内每天变化，并因患者而异，这具体取决于一系列因素，包括例如患者接口放置在面部的位置、张紧结构中的张力以及患者面部的形状。
例如，密封形成结构可以至少覆盖患者的一个鼻孔，或者可以至少覆盖患者的一个鼻孔和嘴巴。
在一种形式中，目标密封形成区域位于密封形成结构3100的外表面上。
在本技术的某些形式中，密封形成结构3100由生物相容性材料构成，例如硅橡胶。
根据本技术的密封形成结构3100可以由诸如硅树脂之类的软的、柔性的、有弹性的材料构成。例如，图8F示出了密封形成结构8100，图9A示出了密封形成结构9090，它们均可以由硅树脂形成。在其他形式中，密封形成结构由泡沫材料构成。例如，图11C示出了由泡沫材料构成的密封形成结构11100。图12还示出了包括头带和由泡沫材料构成的密封形成结构12100的患者接口。在其他示例中，密封形成结构可以由织物材料构成。
密封形成结构可以从头带的出气口移除。这便于患者清洗密封形成结构以保持卫生，并在需要时更换密封形成结构。
在本技术的某些形式中，提供了一种系统，该系统包括一个以上的密封形成结构3100，每个密封形成结构被配置为对应于不同的尺寸和/或形状范围。例如，该系统可以包括一种形式的密封形成结构3100，其适合于大尺寸的头部但不适用于小尺寸的头部，而另一种形式的密封形成结构适合于小尺寸的头部但不适用于大尺寸的头部。
密封形成结构可以与头带在其出气口处集成。就此而言，密封形成结构和头带作为一个产品提供。密封形成结构可以被构造并布置为与患者面部的围绕患者气道入口的区域形成密封，用于以高于环境气压至少6cmH2O的压力输送空气流。可选地，密封形成结构可以连接到头带的出气口处。这样，患者能够根据他们的需要单独购买或更换这些部件。
5.3.1.1密封机构
在一种形式中，密封形成结构包括利用压力辅助密封机构的密封法兰。在使用时，密封法兰可以易于响应充气室3200内部的系统正压力，其作用在其下侧上以促使该密封法兰与面部紧密密封接合。压力辅助机构可以与弹性张力一起作用在张紧结构中。
在一种形式中，密封形成结构3100包括密封法兰和支撑法兰。密封法兰包括厚度小于约1mm，例如约0.25mm至约0.45mm的相对薄的构件，该构件在充气室3200的周边周围延伸。支撑法兰可以比密封法兰相对厚一些。支撑法兰设置在密封法兰和充气室3200的边缘之间，并延伸围绕周长的路径的至少一部分。支撑法兰是或者包括弹簧状元件，并且作用为在使用时支撑密封法兰防止其弯曲。
在一种形式中，密封形成结构可以包括压缩密封部分或垫圈密封部分。在使用时，压缩密封部分或垫圈密封部分被构造并布置为例如由于张紧结构中的弹性张力而处于压缩状态。
在一种形式中，密封形成结构包括张紧部分。在使用时，张紧部分例如通过密封法兰的相邻区域保持张紧。
在一种形式中，密封形成结构包括具有粘性或粘合表面的区域。
在本技术的某些形式中，密封形成结构可以包括以下一个或多个：压力辅助密封法兰、压缩密封部分、垫圈密封部分、张紧部分以及具有粘性或粘合表面的部分。
图9D示出了带有密封机构的密封形成结构9090的示例。密封形成结构9090包括围绕密封形成结构9090的周边延伸的密封法兰9100。
密封成型结构可以是可膨胀的密封成型结构。膨胀或充气式密封是一种密封类型，在使用时，系统压力或输送到密封形成结构的空气流推动向内延伸的法兰、凸缘或其他类似构件在患者面部上形成实质性密封。因此，膨胀或充气式密封不同于这种密封类型，即仅依靠来自头带的接口保持力以足够的力推动抵靠患者面部的垫子或使之变形，从而来密封抵靠患者面部特征的垫子。为了提供适当的膨胀或充气效果，密封形成结构可以包括适于覆盖患者鼻孔和/或嘴巴的柔性密封构件。密封构件可以包括周缘和从周缘向内延伸的密封法兰。最好是，密封法兰从整个或基本上整个周缘向内延伸。至少一部分密封法兰形成与患者面部接触的密封部分。密封形成结构还适于与进气口流体连通。使用过程中，密封形成结构被来自进气口的空气冲刷，密封部分紧贴患者面部，在充气密封的内压和头带的保持压力下，密封部分被压靠在患者面部，以在周缘内侧形成有效密封。可膨胀密封形成结构的作用是最大限度地减少患者面部的压力，并分配压力，减少局部压力分布过大的可能性。
可膨胀密封形成结构的形状可以弯曲，以匹配患者的面部轮廓，并围绕患者的鼻子延伸，基本上包裹患者的鼻部。密封形成结构可以完全延伸到患者的鼻侧，也可以至少部分延伸到患者的脸颊。
这种可膨胀密封形成结构可以由肖氏A级硬度约为40的硅树脂形成。也可以使用具有类似特性的其他材料。
5.3.1.2鼻柱或鼻梁区域
在一种形式中，无创患者接口3000包括密封形成结构，该密封形成结构在使用时在患者面部的鼻柱区域或鼻梁区域上形成密封。
在一种形式中，密封形成结构包括鞍形区域，该鞍形区域被构造为在使用时在患者面部的鼻柱区域或鼻梁区域上形成密封。
5.3.1.3唇上部区域
在一种形式中，无创患者接口3000包括密封形成结构，该密封形成结构在使用时在患者面部的上唇区域(即，唇上部)上形成密封。
在一种形式中，密封形成结构包括鞍形区域，该鞍形区域被构造为在使用时在患者面部的上唇区域上形成密封。
5.3.1.4下巴区域
在一种形式中，无创患者接口3000包括密封形成结构，该密封形成结构在使用时在患者面部的下巴区域上形成密封。
在一种形式中，密封形成结构包括鞍形区域，该鞍形区域被构造为在使用时在患者面部的下巴区域上形成密封。
5.3.1.5前额区域
在一种形式中，密封形成结构在使用时在患者面部的前额区域上形成密封。以这样的形式，充气室在使用时可以覆盖眼睛。
5.3.1.6鼻枕
在一种形式中，无创患者接口3000的密封形成部分包括一对鼻喷或鼻枕，每个鼻喷或鼻枕都被构造并布置为与患者鼻部的相应鼻孔形成密封。
根据本技术的一个方面的鼻枕包括：截头圆锥体，其至少一部分在患者鼻部的底面上形成密封；柄；在截头圆锥体底面上并且将截头圆锥体连接到柄的柔性区域。另外，本技术的鼻枕相连接的结构包括邻近柄底部的柔性区域。柔性区域可共同作用以有利于通用接合结构，该通用连接结构能够随着截头圆锥体和鼻枕相连接的结构之间的位移和角度两者的相对移动进行适应。例如，可朝向柄相连接的结构轴向移动截头圆锥体的位置。
5.3.2充气室
充气室3200具有周边，该周边在使用时将形成密封的区域中被成形为与普通人的面部的表面轮廓互补。在使用时，充气室3200的边缘被定位成非常靠近面部的相邻表面。密封形成结构3100提供与面部的实际接触。密封形成结构3100可以在使用时围绕充气室3200的整个周边延伸。在一些形式中，充气室3200和密封形成结构3100由一块均质的材料形成。
在本技术的某些形式中，充气室3200在使用过程中不会盖住患者的眼睛。换言之，眼睛在由充气室限定的加压容积之外。此类形式对于佩戴者来说往往不会显得很突兀，而且会让他们感到更舒服，可以提高患者对治疗的依从性。
在本技术的某些形式中，充气室3200由透明材料(例如，透明聚碳酸酯)构成。透明材料的使用可以减少患者接口的阻塞性，并有助于改善对治疗的依从性。透明材料的使用可以帮助临床医生观察患者接口定位和作用的方式。
在本技术的某些形式中，充气室3200由半透明材料构成。半透明材料的使用可以减少患者接口的视觉干扰，并有助于改善对治疗的依从性。
图9E示出了可附接到患者接口9000的充气室9110。充气室9110 可定位在头带出气口附近并与其流体连通。充气室9110可以由透明或半透明材料制成。
图12示出了孔口12030，充气室(未示出)可从该孔口附接。如本文所公开的，充气室可以包括便于二氧化碳和过量加压空气排出的通气口。
充气室可以设置有如上所述的可膨胀密封形成结构。当硅胶用作可膨胀密封形成结构的材料时，合成的硅胶垫往往稳定性较差，并且充气室的硬塑料框架结构仍与患者的脸颊接触。此外，由于硬塑料框架结构相对较重，因此容易破坏密封。作为替代方案，可以使用具有柔软、有弹性而且还提供足够结构支撑的框架结构的充气室。
充气室23000可以设置有框架23010和可膨胀气囊23020，如图 23A和23B所示。可膨胀气囊23020可适于与可膨胀密封形成结构 23030连接，也可以与可膨胀密封形成结构23030形成为一体。例如，充气室可以包括磁性装置，用于与可膨胀密封形成结构中的相应磁性装置协同接合。框架23010可以是遵循充气室23000的轮廓的骨架框架。例如，框架23010可以包括至少两个肋或至少三个肋，这些肋从位于中心的阀座23040径向延伸。这种骨架结构为密封形成结构23030 和可膨胀气囊23020提供了足够的刚性，而无需使用大量的硬性部件。
可膨胀气囊可以由不透空气的织物或硅树脂制成。以这种方式，气囊可以包含直接从气流发生器供给的空气，从而充气或膨胀。
当使用来自气流发生器的空气使可膨胀气囊膨胀时，可膨胀气囊被适配成使得压力均匀且径向地分布，从而使可膨胀气囊膨胀。可以在“设置模式”期间开始将空气输送到可膨胀气囊中。用于供给来自气流发生器的空气的通道可以附加地集成在头带或充气室中，因此隐藏在视线之外。可选地，可以在初始设置过程中将外部泵(手动或自动) 连接到充气室，以泵送可膨胀气囊供使用。可以在充气室内加一个开口来容纳外部泵。
通过使用至少一个单向阀来停止或至少减慢流出空气的流动，可以保留气囊中的空气。单向阀可安装在框架23010中的阀座23040内。这确保了在初始泵送之后阀座的压力不会受到影响。充气室可以再添加一个单向阀，用于将其中的空气释放，从而进一步调节充气室内的压力。
可以使用弯头环23050加强单向阀与框架的连接。弯头环23050 可以包括用于可逆地附接单向阀的连接装置。这样就可以在需要时拆除和更换单向阀。
使用高压下的设备供应的空气，并通过一个单向阀，使压力在设计的空气通路中积累，这将有助于支撑垫子/导管，使其具有结构和支撑。
可以使用硅树脂材料形成充气室和密封形成结构，也可以使用织物材料。为了进一步提高气囊的空气容纳能力，形成气囊的材料可以使用双层的。
可膨胀气囊23020和/或密封形成结构23030中的空气通路可以有不同的形状和模式，以提供所需的功能。例如，除了提供支撑之外，还可以在垫子/导管中提供移动，以满足必要的设计意图，诸如延伸、扭曲、卷起等，只要供空气流动的路径是连续的，整个充气室和/或密封形成结构就可以被充气。该模式将决定结构充气的方式。图22中示出了不同模式的一些示例。这些模式为充气室和/或密封形成结构提供了选择性的刚性和柔性。此外，与具有用于空气流动的矩形腔体相比，这些模式有助于减少结构的块度和填充结构所需的空气量。从而减少了充气室“布置”的时间。
还可以使用不同的模式在空气被泵入后提供3D配置。通过使用这些模式，可以对充气室进行放气，以保持装运时的基本平坦配置，并在使用时向上泵送以形成3D配置。这样，充气室可以压缩且便携，便于患者存放和携带。
根据设计意图和结构在患者接口内的位置，不同的空气结构模式可以用于不同的目的。例如，如图22所示，梯形形状允许沿横向方向的柔韧性更大，而沿垂直方向的柔韧性较小。该形状能够在泵送时提供平坦的表面，或者如果充气室具有预成型形状，则可以提供弯曲的表面。梯形可以比锯齿形具有更小的拉伸性。锯齿形将能够在横向方向上提供柔韧性和拉伸性，同时在垂直方向上也提供部分柔韧性。锯齿形可以允许充气室在泵送时呈圆柱形卷曲，并且充气室在泵送时可呈半圆锥形，而在除去空气时可被压缩成扁平状。蜂窝状或多边形模式可用于在空气结构中提供均匀的压力分布。因此，其中的每一种模式均可用于锥形型材/部件。方波模式可以在充气室中提供轻微的卷曲。因此，充气室的可膨胀气囊可以包括适于提供适合使用的3D配置的模式组合。
为了在可膨胀气囊23020中形成空气路径(可以弯曲/曲折)，气囊可以例如通过将单独的织物或硅树脂层粘合或焊接在一起来制成。例如，当应用于空气保持织物面罩(例如硅胶涂层织物或TPU内衬织物面罩)时，可以选择性地将这些层粘合/焊接在一起以创建空气路径。
充气室中的框架可以包括径向肋23060。图23A和23B分别以正视图和侧视图示出了充气室的一个框架的示例。充气室可装配有位于中央的单向阀(未示出)，该单向阀具有从单向阀径向延伸的至少3 个肋23060。肋的远端邻近密封形成结构23030。这样提供了部分支撑，使得当气囊内的压力下降时，充气室不会塌陷到患者的鼻孔和/或嘴巴上。
充气室可以包括用于附接到头带的连接装置。所述连接装置可以是被配置成与头带中的相应连接装置相适应的突片或环。也可以使用磁铁。
5.3.3头带
本技术的头带可以在使用时至少通过头带管保持在密封位置。
在一种形式中，头带提供至少足以克服充气室中的正压力以抬高离开面部的保持力。
在一种形式中，头带提供了保持力以克服重力对患者接口的影响。
在一种形式中，头带提供保持力作为安全余量，以克服破坏力对患者接口的潜在影响，诸如由于管的阻力或意外干扰患者接口而引起的破坏力。
在本技术的一种形式中，头带以与由患者在睡觉时佩戴一致的方式配置。在一个示例中，头带具有较小的侧面或横截面厚度，以减小设备的感测或实际体积。
在本技术的一种形式中，提供了一种头带，其被配置为不会太大和笨重以防止患者头部靠在枕头上仰卧睡眠。
在本技术的一种形式中，提供了一种头带，其被配置为不会太大和笨重以防止患者头部靠在枕头上侧卧睡眠。
参考图8A至8F，在本技术的某些形式中，头带8010包括至少一个进气口8040和至少一个出气口8030。进气口8040和出气口8030允许空气通过头带管8060从进气口流向出气口(如箭头所示)。进气口 8040可以定位成在使用位置基本覆盖患者头部的上部区域。如图2C 所示，患者头部的上部区域是指头部的颅部区域，靠近大脑。该区域可以包括前额和头皮。进气口8040可以基本上位于矢状面，或接近矢状面。进气口8040也可以被定位在偏离矢状面的位置并且覆盖在上部区域上。使用时，出气口8030可以被定位在患者的至少一个鼻孔附近。出气口8030也可以被定位在患者的嘴巴附近。可以通过管子8050使加压空气流入进气口8040，管子8050的另一端连接高压空气源。
应注意的是，氧气源也可以通过管子4170(与空气源一起或单独地)附接到进气口8040。以此提供氧气治疗。
在进气口8040和出气口8030之间延伸的是头带管8060。头带管 8060可以被定位成覆盖患者头部的侧部区域。头带管8060可以被定位成在使用位置沿冠状面基本对齐。在头带管8060的导管或管子8050 内从进气口8040到出气口8030的空气流由图8B中的箭头示出。图8D 和8E示出了可在头带管8060内形成的导管8050。导管8050由双壁膜内的空腔形成。在该示例中，双壁膜由两个单独的薄膜(8080和8090) 在其边缘处接合或缝合在一起形成。边缘可以通过接缝胶带8120进一步密封，以提高密封性和结构完整性。双壁膜可以在薄膜的一个或两个面向外的侧面上与织物层压。在搁置或未使用状态下，头带管8060 的导管8050没有填充加压空气并且处于收缩状态(图8D)。使用时，头带管8060的导管8050可以至少部分地用加压空气冲刷或填充并且处于膨胀或充气状态(图8E)。通过使用导管(或空腔)从进气口向患者的鼻孔和/或口腔供应加压空气，头带管8060可以在膨胀状态和收缩状态之间转换。因此，在使用时，头带管8060中的导管8050足够耐用以承受至少6cm H2O的加压空气，并且具有足够的宽度和/或厚度，以便将恒定和足够的加压空气流输送至患者的进气口。除了将进气口从“象鼻管”位置重新定位所提供的优点之外，另一个优点是充气头带管避免了对患者头部的压缩，这在带有弹性带的患者接口中很常见。在任一状态下和使用时，头带管8060可以被定位成邻近或接近患者的头部。当头带管处于收缩状态和不使用时，头带管自身可弹性变形和折叠(即可卷曲)。
头带8010可以包括头带管8060，该头带管8060在头带8010的前部张开到更宽的部分，以“紧靠”充气室。从而使得从出气口到患者鼻孔的流体连通性更好，因为在使用时，出气口和充气室之间的连接在移动过程中不容易脱落。随着导管被加宽，患者也更容易透气。导管的加宽还降低了患者鼻孔和/或口腔处的压力，从而使患者更舒适。还使得头带管在视觉上更加美观。头带8010还包括用于提供附加力以将出气口8030保持在使用位置的张紧结构8020。只要张紧结构8020能够提供额外的保持力，它就可以在沿着头带管8060的长度的任何点处连接到头带管8060。
头带管8060可由复合材料形成。复合材料可以包括织物内层 8070，其在使用时可以与患者的头部相邻或接触。复合材料还包括双壁膜(8080和8090)，如图8D和8E所示。下文对复合材料进行了进一步描述。
图9A、图9F和图9G示出了头带管9060的另一个示例。头带管 9060的复合材料包括限定内腔或导管9140的双壁膜(其可由第一空气保持材料9120和第二空气保持材料9130形成，所述第一空气保持材料9120和第二空气保持材料9130在其各自的相对纵向边缘(例如9125)处连接)。第一和第二空气保持材料9120和9130分别具有内表面和外表面。双壁膜的外表面由第一空气保持材料9120a的外表面和第二空气保持材料9130a的外表面形成。双壁膜的内表面由第一空气保持材料的内表面和第二空气保持材料的内表面形成。双壁膜的内表面形成空气可以通过的空腔或导管。双壁膜可以包括形成第一壁的第一膜9120和形成第二壁的第二膜9130，所述第一膜9120和第二膜 9130以间隔开的配置定位，使得空气可以在第一壁和第二壁之间的腔体之间流动。薄膜9120和9130不透加压空气。为此，双壁膜(由第一空气保持材料9120和第二空气保持材料9130形成)内的空腔9140 能够容纳加压空气。在没有加压空气的情况下，腔体9140没有填充加压空气并且处于收缩状态(图9F)。这种收缩状态还包括在没有气流的情况下，在第一和第二空气保持材料的内表面之间保持间隙的实施例。例如，可以通过提供比第二空气保持材料更多的第一空气保持材料来形成间隙。当加压空气冲过腔体时，腔体9140处于膨胀状态(图 9G)。这样，当复合材料的腔体9140在膨胀状态与收缩状态之间转变时，头带管9060也能够在膨胀状态与收缩状态之间转变以向患者供应加压空气。
在一些实施例中，第一织物层9150连接到第一空气保持材料 9120a的外侧。第一织物层9150可用作头带管的外表面。第一织物层 9150可以是网眼织物层。第二织物层9160连接到第二空气保持材料 9130a的外侧。第二织物层9160可用作头带管的内表面，其在使用时与患者的皮肤接触。因此，当用于形成头带管9060时，第二织物层9160 形成的光滑表面可在使用时与患者的头部接触，从而提供舒适性。
如图9F和9G所示，头带管还可以包括紧固部分9050，在下文对其进行了详细描述。紧固部分9050可以形成在第一空气保持材料9120 中的间隙之间。紧固部分用作空气密封层，使得腔体被第一和第二空气保持材料以及空气密封层(或紧固部分9050)限定。在其他版本中，第一空气保持材料也可以是连续的(即，例如没有紧固部分)，并且在本实用新型的范围内。
如图9H所示，头带管的长度通常在进气口9040和出气口9030 之间沿长度轴线9180延伸。通过头带管的气流通常在进气口9040和出气口9030之间沿长度轴线9180流动。头带管的第一横向轴线9190 大致横向于头带管的长度轴线9180延伸，第二横向轴线9200垂直于第一横向轴线9190(并且也大致横向于长度轴线9180)。在所示示例中，第一横向轴线9190可以在紧固部分9050和第二织物层9160之间延伸(参见例如图9F-9H)。换言之，在使用时，第一横向轴线9190 可以与患者的皮肤相交(例如，横向、垂直等)。第二横向轴线9200可以大致垂直于第一横向轴线9190延伸，使得在使用时第二横向轴线 9200沿着患者的皮肤延伸。第二横向轴线9200也可以沿着泡沫9170 和/或空气保持材料9130的宽度延伸，而不与泡沫9170和空气保持材料9130相交。比较图9F和图9G，与第二方向(通常沿第二轴线9200) 相比，头带管管在第一方向(通常沿第一横向轴线9190)上可选择性地膨胀。例如，头带管可以沿着远离患者头部的第一横向轴线9190膨胀。换言之，第一方向可以横向远离患者的皮肤。向患者头部横向膨胀可能会受到患者皮肤的限制(尽管可能会发生沿着第一横向轴线 9190向患者头部的膨胀)。可选地，头带管在第一方向上可以比在第二方向上膨胀得更多。例如，头带管可以在第二方向(例如，朝向患者的头顶(诸如覆盖顶骨的区域)和/或朝向下颌骨)上膨胀，但是可以在第一方向(例如，横向远离患者面部)上膨胀得更多。这可以通过采用不对称几何形状或通过改变头带管的材料特性来实现。例如，相对于第二横向轴线9200，第一和第二空气保持材料9120和9130可以沿着第一横向轴线9190更具可拉伸性或可膨胀性。可选地，相对于第二空气保持材料9130，可以提供更多的第一空气保持材料9120，以便允许第一空气保持材料相对于第二空气保持材料移动(沿第一横向轴线9190的第一方向)。
相对于第二方向，在第一方向上的选择性膨胀可以是应变膨胀。这可以用应力-应变图上的S形曲线表示。在初始阶段，头带管在大致沿第一横向轴线9190的第一方向上克服其初始刚度。随着导管内压力空气的增加，导管“引起注意”并且压力在头带管开始膨胀之前积聚。这可以用初始应力增加而应变不增加来表示(平台区域)。在膨胀过程中，当导管膨胀时，导管内的压力保持不变，应力应变曲线变平。随着压力的进一步增加，导管的膨胀速度减慢，导管最终停止膨胀。
可选地，相对于第二方向，在第一方向上的选择性膨胀可以是低应变膨胀。在这种情况下，导管的尺寸应适当，以便当其膨胀时，应力-应变曲线不会延伸超过平台区域。
在头带的一种形式中，当处于收缩状态时，头带管9060基本上是平面的或扁平的。在另一种形式中，当处于收缩状态时，第一和第二空气保持材料没有受到拉紧以致它们被推离彼此。当处于膨胀状态时，加压空气使头带管的横截面形状膨胀成例如半圆形、圆顶形或透镜形、圆角矩形或椭圆形。头带管横截面形状的变化可能是头带管形成方式的结果。例如，双壁膜可以形成为管状或圆柱形结构。例如，形成双壁膜的第一和第二空气保持材料可以通过使用环形模具的吹塑挤压工艺直接获得。就此而言，将第一和第二空气保持材料接合以形成连续膜。第一空气保持材料的第一侧可以具有正曲率，而第二空气保持材料的第二侧可以具有负曲率。因此，当从横截面上观察头带管时，在加压空气存在的情况下，第一侧和第二侧可以成比例地彼此分开。如图9G所示，双壁膜9120和9130可以交替地通过在其相对的端部粘合或接合两片膜来形成。例如，两片薄9120和9130可以堆叠并缝合在相对端以形成双壁膜。两片薄9120和9130可以通过射频(RF)焊接或超声波层压堆叠并连接在其相对端部。射频焊接(也称为高频(HF) 焊接或电介质焊接)是一种将极性热塑性材料薄片连接在一起的方法。它使用高频(13～100MHz)电磁能来熔化材料。在两根金属焊条之间建立快速交变的电场。电场会导致某些热塑性塑料中的极性分子发生振荡，并使其自身相对于电场定向。这个过程产生的能量会导致温度升高，从而导致材料熔化。再加上夹持焊条所施加的压力，就形成了焊缝。
第一侧可以具有正曲率，而第二侧可以具有零曲率，使得当从横截面观察时，薄膜的端部会合以形成半圆形或圆顶形的内腔。这可以通过相对于第二空气保持材料9130在第一空气保持材料9120中提供更多的膜材料来实现。可选地，第一侧可以具有零曲率，而第二侧可以具有负曲率。这可以通过仅使第二空气保持材料9130承受张力来实现，使得其比第一空气保持材料9120伸缩性更小。当充气时，第二空气保持材料9130不能进一步膨胀，并且只有第一空气保持材料9120 可以有弹性地膨胀以适应气压的增加。如果使用环形连续膜作为第一和第二空气保持材料，则第二织物层9160可以是坚韧(吸收能量并且塑性变形而不破裂)但又柔韧的材料，使得第二织物层在头带管充气时不会被拉伸。在任一种情况下，平面部分保持在第二织物层9160上。当充气时，平面部分可以很好地贴合患者的头部，以提高舒适度。这种平面几何结构还允许患者侧卧而不受阻碍。
复合材料的弯曲模量还可以小于15N/mm2。在其它实施例中，弯曲模量小于14N/mm2、小于13N/mm2、小于12N/mm2、小于11N/mm2、小于10N/mm2、小于9N/mm2、小于8N/mm2、小于7N/mm2、小于 6N/mm2、小于5N/mm2、小于4N/mm2或小于3N/mm2。在其它实施例中，弯曲模量约为5N/mm2。因此，当头带管采用该复合材料制成时，其弯曲模量可小于15N/mm2。
这使得头带在收缩状态下(图9F)可以弹性变形。在这种状态下，头带管本身是可折叠的。这使得头带可以折叠成紧凑的尺寸以便存放。这种结构也比以前的头带装置更轻，更易于使用。
当头带处于收缩状态时，头带管沿第一横向轴线9190的宽度厚度有以下几类：约0.5mm至约10mm、约0.5mm至约8mm、约0.5mm至约6mm、约1mm至约6mm、约2mm至约6mm或约3mm至约6mm。当头带处于膨胀状态时，头带管沿第一横向轴线9190的宽度厚度有以下几类：约5mm至约40mm、约10mm至约40mm、约15mm至约40mm、约20mm至约40mm、约25mm至约40mm、约30mm至约40mm或约 35mm至约40mm。
头带管在沿第一横向轴线9190的第一方向上容纳导管膨胀的能力可以由弯曲模量表征。就此而言，当双壁膜由第一空气保持材料和第二空气保持材料形成时，第一空气保持材料可弯曲远离第二空气保持材料。在一些实施例中，弯曲模量小于15N/mm2。在其它实施例中，弯曲模量小于14N/mm2、小于13N/mm2、小于12N/mm2、小于11N/mm2、小于10N/mm2、小于9N/mm2、小于8N/mm2、小于7N/mm2、小于 6N/mm2、小于5N/mm2、小于4N/mm2或小于3N/mm2。在其它实施例中，弯曲模量约为5N/mm2。
头带管沿第二横向轴线9200的第二方向上的厚度在约5mm至约 30mm之间。头带管沿第二横向轴线9200的第二方向上的厚度可在约 5mm至约50mm之间。头带管沿第二横向轴线9200的第二方向上的厚度可以沿头带管的长度变化。特别是，为了增加稳定性，在头带的顶部或靠近头带的出气口处需要更大的厚度。
头带还包括张紧结构8020或9020。张紧结构用于提供力以将出气口保持在使用位置。
头带管的尺寸被设计成与患者头部的轮廓贴合。当头带管处于充气状态时，至少6cmH2O的加压空气使头带紧压患者头部，与患者头部形成紧密贴合。轻微的压力可防止头带在使用过程中移位。这还确保了密封形成结构的密封在使用过程中不会松动。头带也可以制作成单一尺寸，使用时，随着加压空气的流动，可以贴合患者头部的形状，从而适用于不同的头部尺寸。
头带管8060或9060可以由可拉伸的复合材料制成。在本技术的一种形式中，相比于沿第二横向轴线9200的第二方向，头带管9060 在其长度轴线9180的至少一部分上具有更高的可拉伸性。相比于沿第二横向轴线9200的第二方向，头带管沿其长度轴线9180的至少一部分可以更具拉伸性。例如，沿长度的杨氏模量可以低于沿第二横向轴线9200的杨氏模量。拉伸性有利于贴合复杂的身体表面。例如，非均匀拉伸允许贴合曲线更宽而不影响导管刚度，从而实现与患者头部的良好贴合。拉伸性可以通过测量双向拉伸断裂前的力来测试。
头带管的拉伸模量(或杨氏或弹性模量)可以在约15N/mm2至约 150N/mm2之间。在其他实施例中，拉伸模量有以下几类：约15N/mm2至约120N/mm2、约15N/mm2至约100N/mm2、约15N/mm2至约80N/mm2或约15N/mm2至约50N/mm2。在其他实施例中，拉伸模量为约 15N/mm2。在一些实施例中，为了更好地贴合各种头部尺寸，相比于沿第一和/或第二横向轴线9190和9200，头带管沿着其长度轴线9180的拉伸模量可以更低。在其他实施例中，相比于沿第一横向轴线9190的头带管，沿第二横向轴线9200的头带管的拉伸模量可以更低。
虽然本文提供了复合材料的弯曲模量和拉伸模量，但模量可以是构成复合材料的各个层的材料特性的组合。例如，发明人发现，通过平衡纵向力与由于横向膨胀引起的拉伸应变，可以改善患者舒适度。就此而言，沿长度轴线9180和横向轴线9190和9200中的任一者或两者的模量存在差异。
图11示出了头带11010的另一个实施例的特征。头带11010具有进气口11040和出气口11030。进气口11040的更多细节如图11D所示。进气口11040可以连接到朝向患者头部的后部区域延伸的气压管 4170。第一织物层11050为网状材料，第二织物层11060为透气织物材料。如图11C所见，第二织物层11060超出第一织物层11050，其超出部分折叠并覆盖第一织物层11050的纵向侧。第二织物层11060可以相应地粘附和/或缝合到第一织物层11050。
可选地，如图11E所示，可以使用不同的织物复合材料来构成头带管。例如，可以使用不同的织物复合材料沿其长度构成头带管。例如，头带11000可以包括第一织物层11050a，该第一织物层11050a可以具有相对于第一织物层11050b不同的刚度。第一织物层11050a适于覆盖患者的鼻孔，第一织物层11050b适于覆盖患者的嘴巴。第一织物层11050a和第一织物层11050b均可以由多个部分组成，以便可以选择性地提供不同的压力，从而在第一织物层11050a和第一织物层 11050b之间具有不同的相对刚度/柔性。例如，第一织物层11050a可以是单个部分，而第一织物层11050b可以包括两个部分。为了促进鼻呼吸，可以增加第一织物层11050b的刚度，使得其刚度高于第一织物层11050a的刚度。
可以使用不同的织物复合材料构成第一织物层11050a和第一织物层11050b。为此，可以将不同的织物复合材料沿其长度粘在一起、缝在一起或焊接在一起，以形成头带。当以这种方式形成时，可以形成两个或多个基本平行的头带管，以分别向患者的鼻孔和口腔提供空气。可以在头带管的导管内提供不同的加压空气，这样就可以分别调节通向鼻孔和口腔的气压，以获得更好的舒适性。可选地，相邻织物复合材料中的头带管可以流体连通，这样就只需要一个加压空气源。在该配置中，织物复合材料的刚度或柔性可以由例如第一织物层11050a和 11050b中使用的材料提供。
图12示出了头带12010的另一个实施例的特征。与图11的实施例相反，第二织物层12060不与第一织物层12050重叠。相反，第一织物层12050和第二织物层12060的尺寸基本相似，并且彼此粘合和/ 或缝合。
本技术至少某些形式的头带提供了舒适性并满足使用者的期望。通过使用织物等重量较轻的材料，并将头带布置成贴合患者头部轮廓的形状，可以赋予患者舒适感。预计患者每天使用头带的时长将达到约12至15小时。为此，由于头带是可清洗的，因此可以改善患者舒适度。可重复使用的头带也可以减少浪费和成本。预计头带在3个月的使用期内可以重复使用至少30个周期。
要戴上或摘下头带时，患者可以拆下或松开张紧结构(如有)并将头带滑动地戴在头上。进气口大致沿矢状面定位并位于颅部区域。然后患者将密封形成结构固定在他的鼻孔和/或嘴巴附近。将张紧结构固定和/或拉紧，以进一步将头带固定到患者的头部。头带管和/或张紧结构(或其部分)可以充分拉伸，以便戴上或摘下而无需重大调整。通过这种方式，患者可能不必重新调整或拆卸头带的任何部分，从而有助于确保患者所做的任何调整都可以连续使用。换言之，头带可以由患者调整一次，然后无论患者是否佩戴，头带都可以保持适当的调整。这可能是有益的，因为在初次使用时调整到优选位置(例如，在优选角度α1)之后，可以更好地确保患者在每次连续使用时密封形成结构都将处于适当的位置。
5.3.3.1紧固部分
如图9所示，头带管还可以包括紧固部分9050。紧固部分9050 可以位于第二织物层9160或第一织物层9150上。当位于第二织物层 9160上时，紧固部分9050位于头带的内表面上，这样在使用头带时就会被“隐藏”。可选地，当紧固部分9050位于第一织物层9150上时，紧固部分位于头带的外表面上，这样在使用头带时可以被看到。紧固部分9050能够打开以露出双壁膜9120和9130。这样，患者能够接触到空腔9140的内部。这有助于清洁头带的空腔9140，从而为患者提供产品卫生保证。
紧固部分9050沿其长度与头带管9060接触。紧固部分9050可以形成为第一织物层或第二织物层的一部分。紧固部分9050也可以形成为双壁膜的一部分。例如，参考图9F和9G，紧固部分将两块织物流体连接，以形成连续的第一织物层9150。与第二空气保持材料9130相结合，形成不透空气且能容纳气压增加的导管。紧固部分9050还可以将两片空气保持材料流体连接，以形成连续的第一空气保持材料9120。与第二空气保持材料9130相结合，形成不透空气且能容纳气压增加的导管。紧固部分9050可以从靠近进气口的第一位置延伸到靠近出气口的第二位置。这样便于彻底清洁空腔。
紧固部分的示例包括但不限于拉链、胶带和钩环扣件。
参考图10A，头带包括紧固部分。该紧固部分采用拉链。图10B 示出了头带管基本扣紧时的紧固部分10060。如图10C所示，可以松开紧固部分以露出空腔，从而露出头带管的双壁膜的内表面10070。
5.3.3.2头带管的织物复合材料
图13A示出了一种形式的织物复合材料(或复合材料)。如上所述，在本技术的一些形式中，头带管由织物形成，该织物可以是织物复合材料，具有至少一个具有内腔和外表面的双壁膜。复合材料还可以包括在双壁膜的第一侧和第二侧上的一个或多个织物层。如图13A 所示，复合材料13000包括内腔或导管13060，其可以由第一空气保持材料(例如薄膜13020)和第二空气保持材料(例如薄膜13030)形成。空气保持材料(薄膜13020和13030)不透加压空气，因此可以将加压空气保持在内腔中。第一空气保持材料(薄膜13020)具有内侧和外侧，外侧是其面向外且远离内腔13060的第一侧13070。第一织物层13010 连接到第一侧13070。第二空气保持材料(薄膜13030)具有内侧和外侧，外侧是其面向外且远离内腔13060的第二侧13080。第二织物层 13040连接至第二侧13080。第一织物层13010与薄膜13020的连接以及第二织物层13040与薄膜13030的连接可以通过层压或诸如胶水(干性、热熔、反应性)的粘合剂来实现。或者，也可以使用超声波层压或射频焊接。
第二织物层13040可以比第一层13010更厚。这样，第二织物层可以直接接触患者的头部，从而提高患者的舒适度。例如，织物可以足够厚以提供缓冲效果。第二织物层13040的示例可以是柔软的无纺布或间隔材料，此类材料具有热湿舒适性。
可选地，可以在第二侧13080和第二织物层13040之间夹泡沫材料13050。泡沫材料在使用时为患者提供额外的舒适度。为了更加舒适，可以改变泡沫的厚度，或者可以使用至少两层泡沫材料。
也可以在第一侧和第一织物层之间夹泡沫材料。以这种方式放置时，泡沫提供的膨胀可以防止患者侧卧时导管堵塞。
图13C示出了复合材料的另一个实施例的特征。此时，结合了另一(第三)织物层13090，以使其连接到第二侧13080。这样，泡沫层 13050被夹在第二织物层13040和另一(第三)织物层13090之间。这改善了使用时薄膜13090与接触患者头部的织物的连接，因为由于泡沫的多孔性和柔软性，薄膜与泡沫的连接可能较弱，这可能会导致患者在使用时感觉头带管“移动”。
在本技术的一种形式中，头带管和/或复合材料的弯曲模量小于 15N/m2。这考虑到了可卷曲性(可弹性变形和可折叠)，使得头带在不使用时可以折叠成紧凑的尺寸以供存放。选择弹性织物可以生产出适合所有头带和/或患者接口的尺寸。
当第一织物层9150为网眼织物时，贴附在第一织物层9150上的薄膜9120可以具有较高的透明度。使患者能够看到空腔里面，从而确定其清洁度。贴附在第二层织物9160上的薄膜9130的透明度可能相应较低，这限制了底层结构的可见性，并提供了良好的背景，患者可以透过第一织物层9150和薄膜9120看到该背景。就此而言，与邻近第二织物层9160的薄膜9130相比，邻近第一织物层9150的薄膜9120 可以具有更高的总透射率。第一织物层9150或第一织物层9150的至少一部分可以具有部分透明或半透明结构。例如，部分透明或半透明结构可以是网状结构，使用者可以通过透明或半透明部分看到内部。织物可以制成具有预定的网孔尺寸、形状和图案，从而能够通过该层最佳地观察管子内部。可选地，可以使用由高规格单丝制成的织物，以提供足够的透明度和/或半透明度。
在本技术的一种形式中，薄膜的总透射率大于90％。薄膜的高透射率可以提供“透视”能力，使得患者可以检查头带管的清洁度。这为患者提供了保证。
例如，薄膜可以选自热塑性聚氨酯。具有这些特性的材料包括由 DarlingtonCorporation公司生产的商标为
Figure DEST_PATH_GDA0003666098590000591
的材料，或商标为
Figure DEST_PATH_GDA0003666098590000592
的3M产品，或名为
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的聚四氟乙烯 (PTFE)材料，或由Atlantis Weather Gear公司生产的名为 ATLANTECHTM的产品。
在本技术的一种形式中，头带采用织物形成。也可以使用织物大致覆盖双壁膜9120和9130。例如，第一织物层9150可通过热粘合或胶粘合连接到第一侧。第一织物层9150可以通过点胶粘合连接到第一侧。第一层织物具有透明度，以确保空腔的清洁度。第一织物层也可以具有良好的手感。第一织物层可以具有选自单面针织物、罗纹针织物、双罗纹针织物、拉歇尔经编针织物或提花针织物的针织结构。在其他实施例中，织物可以是不透明的或固有透明的材料，其具有允许患者看到该材料内部的透明度。在其他实施例中，第一织物层是网眼织物层。网眼织物是一种外观呈网状、纱线间有空隙的织物。网眼布有多种结构可供选择，包括机织、针织、花边或钩编织物。网眼织物的示例有：
A.涤纶网布：这种织物重量轻，吸湿能力强。不同于其他类型的织物，涤纶网布不会浸汗，并且透气性很好。
B.尼龙网布：这种网布虽然轻，但刚度比涤纶网布更高。
C.薄纱：这种网布可以用丝绸制成。
D.动力网布：动力网布比较出名的就是它的压缩能力。这种织物的外观几乎完全透明。因弹性较高而得名。
E.弹力网布：这种网眼织物的特点是编织密度相对较高。
第一织物层9150和第二织物层9160均可为复合织物或纺织品。复合织物或纺织品是由两种或两种以上组成材料制成的材料。例如，复合织物或纺织品还可以具有提高复合织物强度或改善患者舒适度的编织图案。在成品复合织物产品中，各个组成部分保持独立和可区分。复合织物可以由两种或两种以上的组成材料交织在一起形成单片或单层织物。可选地，复合织物可以包括两层或更多层，每层包括不同的相邻织物。例如，可以使用不同类型的纺织品、泡沫、纤维填充物、间隔织物、无纺布、针织物和机织布。间隔织物可以是复丝间隔织物。具有不同材料层的复合织物可以将相应材料的优点赋予头带。
第二织物层9160可以通过热粘合或胶粘合连接到第二侧。例如，第二织物层9160可以通过点胶粘合连接到第二侧。第二织物层9160 可以是不透明材料。第二织物层9160可以选自超细纤维纱线、尼龙6,6、桃皮绒加工织物、弹性针织物、双向拉伸、非拉伸、圆形针织物、机织织物或经编针织物。
第二织物层9160还可以采用疏水涂层进行表面处理。这样可以防止织物吸收患者皮肤上的汗水，从而延长薄膜的降解时间。第二织物层9160也可以用矿物质进行表面处理，以帮助血液循环。第二织物层 9160也可以用疏水和/或亲油性涂层进行表面处理，以具有吸湿功能。
在本技术的一种形式中，第二织物层9160与第一织物层9150重叠。第二织物层9160可以通过热粘合或胶合到第一织物层9150来退火。可选地，第二织物层9160可以通过任何其他方式连接或附着到第一织物层9150。这样可以额外地加强薄膜以防止破裂。
复合材料以织物为基础，可以进行温湿度控制，以提高患者的舒适度。织物还可以具有良好的手感和柔软的触感，为患者提供平静和舒缓的治疗体验。选择弹性织物可以省去使用例如夹子进行调整。这使得头带更易于使用，以促进对患者接口使用的依从性。此外，可以生产适合所有头带和/或患者接口的单一尺寸，从而降低制造成本。
在本技术的一种形式中，图9F和9G示出了头带管和/或复合材料，该头带管和/或复合材料包括夹在第二织物层9160与双壁膜9130的第二侧之间的泡沫9170。泡沫9170可以是气凝胶(诸如硅气凝胶或碳气凝胶)或聚氨酯泡沫(诸如记忆泡沫或乳胶泡沫)。泡沫可以是快速恢复(弹性)型，也可以是缓慢恢复型(记忆泡沫)。可选地，可以提供像超细纤维或无纺布层这样的软材料作为泡沫的替代物。通过使用例如厚的柔软织物结构、间隔件或提花织物，可以将柔软性融入织物制造本身。该层可以具有导热和吸湿排汗特性(多孔性、导汗)。这可以充当垫子，为患者提供额外的舒适感。
在本技术的一种形式中，头带管还包括另一(第三)织物层。第三织物层可以夹在薄膜9130和第二织物层9160之间。在一些实施例中，泡沫9170夹在第二织物层9160和第三织物层之间。第二织物层 9160和第三织物层可以由不同类型的织物制成。
第二织物层9160可以有一定的厚度来提供舒适性，这取决于是否存在泡沫9170。例如，在没有泡沫1970的情况下，相对于第一织物层 9150，第二织物层9160的厚度可以增加。第二织物层9160可以具有约0.1mm至约10mm的厚度。第二织物层9160可以是双面织物。
在本技术的一种形式中，头带管包括接缝胶带。可以使用接缝胶带密封头带管的连接部件和/或相邻部件，从而使头带管防水。例如，接缝胶带可以贴在第一和第二空气保持材料的纵向边缘上，和/或贴在空气保持材料与紧固部分(如有)之间的连接上。例如，图8D和8E 示出了贴在双壁膜纵向边缘上的接缝胶带8120。接缝胶带的一面可以含有贴在双壁膜上的热活化胶粘剂，另一面为防水和/或无孔膜。接缝胶带可以用于阻止水(和/或空气)通过缝合双壁膜时形成的接缝和针孔。
在本技术的一种形式中，头带管和/或复合材料的厚度约4mm至约2cm。
5.3.3.3加固件
本技术的某些形式旨在避免或尽量减少在使用过程中可能沿充气导管产生阻碍或限制气流的弯曲和扭结。例如，如图14A所示，当头带14010在使用中，头带管弯过使用者的头部并且导管被加压时，导管内的气压会使导管变直，但是由于导管必须符合使用者的头部，因此导管和头带可能会折叠和/或收缩。随着使用者头部曲率的增加，例如当使用者是儿童并且弯曲的曲率增加时，空气流动会进一步受到限制。这表现为扭结14020。当头带被拉动时，横向力使各层变平，限制空气流动。此外，由于充气导管有自行矫直和矫正的趋向，因此在整个导管中，并非在所有情况下都能与使用者的头部和头带很好地贴合 (和/或接触)。
因此，可以在头带中加入加固件和/或加强件，以克服或至少改善这一问题。为此，如图14B所示，头带14000a包括加固件或加强件(隐藏)，其在使用时可以保持头带的弯曲和无扭结形状。可以实现有效的充气，具有大致平滑的曲率，几乎没有折叠。在加入加固件之后，头带仍然是柔韧的和可卷曲的。
加固件可以被定位在头带管内，在一些实施例中，还可以粘附于双壁膜的外表面。例如，参考图21，加固件21010可以被定位在与第二空气保持材料21020相邻并接触的位置。在其他实施例中，加固件 21010粘附于第二空气保持材料21020。当加固件21010更靠近患者头部时，发现加固件21010和头带能够更贴合患者头部的形状。加固件 21010最好夹在第一织物层21030与第二织物层21040之间。这样使用者就看不到加固件21010，从而在视觉上更美观。
参考图21，加固件21010可以被定位成邻近并接触泡沫21050(如有)。加固件21010可以被定位在第二空气保持材料21020处的双壁膜的外表面与泡沫21050之间。泡沫21050可以被定位在第二空气保持材料21020处的双壁膜与第二织物层21040之间。这样可以防止患者在使用时触摸到加固件21010的硬表面。可选地，加固件21010可以被定位在泡沫内，或夹在两层泡沫(21050和21060)之间。这样可以减少或消除由于将加固件21010附接到双壁膜的外表面而产生的可能对气流造成干扰的不平坦表面。
图15A以分解图的形式示出了带有加固件15220的头带管15000 的部件。头带管包括具有第一侧15020和第二侧15030的双壁膜。加固件被定位在双壁膜的第二侧15030与第二织物层15040之间。第一织物层15100覆盖双壁膜的第一侧15020。加固件15220包括大致沿头带的长度延伸的棘状结构15230和从棘状结构伸出的突出部15240。突出部15240沿着棘状结构15230定位在其长度的大约2/3处。如图15A 所示，用于头带左右两侧的加固件形成为单个单元，在加固件15220 的长度的大约中间具有环形轴环结构。
图15A示出了横穿头带管15000整个长度的加固件15220。图15B 和15C示出了附接到第二织物层15040的加固件的其他实施例，以用于说明目的。棘状结构15230和突出部15240可以形成为具有不同的宽度和长度，以提供一定范围的刚度和支撑。棘部15230的长度可以是头带管长度的大约2/3。
在图15B和15C中，加固件15220可以有至少部分沿头带管延伸的长度。例如，加固件15220可以有至少部分沿头带和/或患者接口的长度横穿。这为密封形成结构和/或充气室提供了支撑和稳定性。
加固件15220的宽度可以大约是头带管沿第二横向轴线的宽度。可选地，加固件的宽度可以是头带管沿第二横向轴线的宽度的一部分。例如，加固件15220的宽度可以小于头带管沿第二横向轴线的宽度的约90％，或小于约80％、约70％、约60％或约50％。在其他实施例中，宽度小于头带管沿第二横向轴线的宽度的约50％。如图16C所示，加固件的宽度16280可以是头带管沿第二横向轴线的宽度的约1/4至约1/2。这为头带提供了足够的支撑，而不会大量增加制造成本。将加固件的宽度沿第二横向轴线延伸至头带管宽度的1/2以上可以提供更大的支撑，同时最大限度地减少扭结的存在，从而对使用者具有高端吸引力。
加固件15220可以包括至少部分沿头带和/或患者接口延伸的棘状结构15230。就此而言，由于棘状结构15230遵循充气导管的轮廓，所以棘状结构可以是直的或弯曲的。棘状结构15230可以沿双壁膜的长度定位在中心区域并且与双壁膜相邻。这有利于为充气导管提供集中支撑。
棘状结构的宽度可以在约1mm至约10mm之间。如图16C所示，棘状结构的宽度16270可以约为5mm。可以使用不同的宽度来获得不同的刚度。在头带管的曲率更大并因此需要更大刚度的区域，可以增加棘状结构的宽度。就此而言，棘状结构的宽度可以沿其长度变化。例如，棘状结构可以具有锥形轮廓，在靠近进气口的区域具有较厚的宽度而在靠近充气室的区域具有较薄的宽度。例如，一端的宽度可以为约4mm至约5mm，而另一端的宽度可以为约2mm至约3mm。
此外，棘状结构的横截面厚度可以随着棘状结构的宽度而变化。例如，侧面一端的厚度可以比棘状结构的中央区域薄。就此而言，棘状结构具有弯曲横截面或圆顶横截面。这样增加了加固件提供的支撑。
加固件15220还可以包括多个从棘状结构的至少一个侧面延伸的突出部15240。突出部15240沿棘状结构的长度以一定间隔彼此间隔开。例如，加固件可以形成为鱼骨结构。
每个突出部15240的长度和/或宽度可以相同。可选地，根据突出部沿棘状结构的位置及其沿头带管长度的位置，突出部的长度和/或宽度可以各不相同。
与棘状结构的长度相比，突出部15240的长度可以更短。突出部长度可以比棘状结构的宽度更长。与棘状结构的宽度相比，突出部的幅度/宽度可以更薄。
突出部15240可以有各种形状。例如，突出部可以具有四边形形状。可选地，突出部还可以具有弯曲形状，例如弯曲刺突。弯曲形状可以在突出部的尖端处变圆。
突出部15240可以相对于棘状结构15230以不同的角度定位。例如，每个突出部可以具有与棘状结构成大约90°的接触角(棘状结构的接触点)。如本文所用，接触角是指在突出部与棘状结构相遇的点处测量的等于或小于90°(锐角)的角度。当相对于轴环结构进行观察时，锐角可以面向前，也可以面向后。此外，每个突出部还可以有约20°到60°的接触角。突出部最好在约30°至约50°，或者约35°至约45°角度之间。
突出部15240可以形成在棘状结构15230的一侧，也可以形成在棘状结构的两侧。当形成在棘状结构的两侧时，棘状结构一侧上的每个突出部可以在另一侧具有对应的突出部。突出部和对应的突出部可以对称地成形和/或定位。例如，突出部和相对突出部的接触角可以相同或相似。可选地，突出部可以布置在棘状结构的两个侧面上，使得一个侧面上的突出部相对于另一侧面上的突出部沿纵向偏移，从而使其形成交替的模式。图20B示出了突出部的偏移布置的示例。
一些突出部15240可以结合在一起，为头带的某些部分提供额外的强度和/或支撑。例如，图16示出了带有加固件16220的头带管16000 的部件。加固件16220夹在第二织物层16040与双壁膜的第二侧16030 之间。双壁膜的第一侧16020邻近第一织物层16100。加固件16220包括棘部16230和多个突出部16240。加固件16220形成为朝向头带管的左右两侧延伸的单件，轴环结构16250基本上定位在其长度的中心。加固件16220还包括至少一个沿棘状结构16230侧面的突片16260。在该特定实施例中，安装了两个突片16260，用于在头带16000的左右两侧处连接到张紧结构(未示出)。
图18A示出了位于头带进气口附近的加固件18220的相邻突出部 18240，它们可以在18260处接合，从而使刚度足以防止进气口在使用时被压缩或折叠。可选地，一些突出部可以用其他结构装置代替，例如突片18260。当突片18260被定位在张紧结构附近时，它可以用于在头带处于张力下时提供额外的支撑并防止扭曲。
可选地，图16B示出了突片16260，该突片16260连接到棘部 16230、邻近并平行于突出部16240。在该布置中，突出部没有连在一起形成突片16260。相反，突片16260直接附接到棘部16230作为单独的构件。这使得突片16260可以在不扭曲棘部和突出部的情况下以相对于棘部成一定角度移位。
加固件15220还可以包括轴环结构15250。轴环结构15250可以定位在棘状结构的一端。轴环结构用于为邻近进气口的区域提供额外的刚度。这确保了可呼吸的空气不被阻挡进入充气导管，当使用者在睡觉过程中转身时进气口周围的区域被压缩时可能会发生这种情况。为此，轴环结构形成为基本上环绕进气口。轴环结构可以是弧形结构，也可以是直线结构。只要轴环结构不阻碍进气口和空气流动，它可以是任何形状。
如上所述的加固件被描述为一种横穿一半头带和/或患者接口的支撑元件。就此而言，可以在头带和/或患者接口中加入两块加固件(一块用于右侧，一块用于左侧)，以提供对整个装置的支撑。显然，加固件也可以形成为单个单元，并入头带管的左右两侧。为此，例如，加固件16220可以与棘状结构和轴环(为C形环结构16250)形成为一体，大致定位在沿棘状结构的长度的中点处。例如，可以通过将上述两个加固件在它们各自的C形环结构处组合形成轴环结构来实现这一点。
加固件还可以包括至少一个突片。当具有突片的加固件与充气导管一起形成并且突片从充气导管向外延伸时，张紧结构可以连接到突片，从而在充气导管和张紧结构之间提供额外的支撑。突片可以包括用于连接到张紧结构的狭缝。突片还可包括至少一个切口部分，用于为突片提供柔韧性。当由张紧结构张紧时，突片不会导致充气导管(从而也不会导致头带和/或患者接口)变扁。
加固件采用薄材料。加固件的厚度可以小于约2mm、约1mm或约0.5mm。加固件的厚度可以在约100μm至约2mm之间。加固件越厚，它就越硬，从而提供更多的支撑。厚度最好为约100μm或约1500μm、约100μm或约1000μm、约250μm或约500μm、约200μm或约500μm、或约250μm或约400μm。
在本技术的一种形式中，相比于沿第二横向轴线的第二方向，加固件在其至少一部分长度上具有更高的可拉伸性。相对于沿第二横向轴线的第二方向，头带管在其至少一部分长度上可以更具拉伸性。例如，沿长度的杨氏模量可以低于沿第二横向轴线第二方向上的杨氏模量。拉伸性有利于贴合复杂的身体表面。例如，非均匀拉伸允许贴合曲线更宽而不影响导管刚度，从而实现与患者头部的良好贴合。拉伸性可以通过测量双向拉伸断裂前的力来测试。
加固件还可以包括可拉伸部分。可拉伸部分可以是棘状结构的一部分。例如，可拉伸部分可以是锯齿形、方波、波浪形或蛇形结构。这些结构可以设计为允许在沿其纵向轴线拉动时变形。这在必要的位置(例如在头顶和弯曲部分)赋予了加固件更多的可拉伸性。图20D 至20D-2示出了加固件20000上可拉伸结构的一些示例。例如，图20D-1 和20D-2示出了在棘部20230的两个侧面上的突出部20240a可以是相对的配置(另见图20A)。可选地，图20D示出了突出部20240b和20240c 可以处于交替配置：即一侧的突出部相对于对应的突出部横向间隔开 (另见图20B)。除了细长结构之外，棘部20230a还可以是锯齿形结构(例如，参见图20D)、方波结构(例如，参见图20D-1)或正弦结构(例如，参见图20D-2)。这使得加固件可拉伸。棘部20230可由相对于突出部更硬的材料或弹性材料制成。例如，图20C示出了由弹性材料构成的棘部20230，而突出部则由刚性材料构成。可选地，棘部 20230可以不由弹性材料制成，但是可以比突出部更具柔性。
头带管的拉伸模量(或杨氏模量或弹性模量)可以在约5N/mm2至约150N/mm2之间。在其他实施例中，拉伸模量有以下几类：约 5N/mm2至约120N/mm2、约5N/mm2至约100N/mm2、约5N/mm2至约 80N/mm2、约5N/mm2至约50N/mm2、约10N/mm2至约50N/mm2或约15N/mm2至约50N/mm2。在其他实施例中，拉伸模量约为15N/mm2。在一些实施例中，为了更好地贴合各种头部尺寸，相比于沿第一和/或第二横向轴线9190和9200，头带管沿着其长度轴线9180的拉伸模量可以更低。在其他实施例中，相比于沿第一横向轴线9190的头带管，沿第二横向轴线9200的头带管的拉伸模量可以更低。
加固件可以由塑料或聚合物材料制成。例如，可以使用具有强度、柔韧性和拉伸性的热塑性弹性体类材料。也可以使用尼龙、聚酰胺、聚碳酸酯和PC-ABS共混物。
棘部和突出部可以由不同的材料制成。棘状结构可以由弹性材料 (例如弹性体材料)制成，而突出部可以由更硬的材料(例如塑料) 制成。棘部可以由诸如热塑性弹性体(TPE)、热塑性聚氨酯(TPU) 或硅橡胶之类的弹性材料制成，而突出部可以由诸如尼龙、聚酰胺、聚碳酸酯和PC-ABS共混物之类的聚合物制成。突出部也可以由比棘部更硬的弹性体制成。图20示出了这种配置的一个实施例。棘部和突出部的不同材料可以赋予不同的拉伸性和/或柔韧性，使得加固件同时具有弹性和柔性。
棘部和突出部也可以具有不同的厚度。例如，棘部可以比突出部厚超过约1cm、约2cm、约4cm、约5cm或约10cm。
图17示出了加固件17220的另一个实施例。加固件17220包括棘状结构17230、轴环结构17250和突片17260。棘状结构17230的宽度在靠近轴环结构的区域处大约为4-5mm，在靠近突片17260的区域处大约为2-3mm。虽然棘状结构17230显示为直线结构，但也可以使用与头带长度一致的弯曲棘状结构。
图18A示出了粘附于双壁膜第二侧18030的加固件18220的另一个实施例。棘状结构18230没有穿过侧面18030的整个长度，因此也没有穿过头带。一个加固件的轴环结构18250与相邻加固件的轴环结构之间存在间隙。轴环结构由两个C形环结构形成。间隙可以根据所需的支撑量进行调整。加固件的宽度约为侧面18030宽度的1/3。突片 18260包括一个狭缝，并与加固件18220形成一个单独的部分。为此，将部分突出部移除以容纳突片18260。
图18B示出了加固件18220的另一个实施例。与图18A相反，棘状结构18230形成为使得它沿头带的整个长度延伸。突出部形成在加固件18220长度的大约2/3处。在突片18260内还形成狭槽。轴环结构 18250通过附加支撑肋加固。
图18C示出了头带管18000的一个实施例，内部置有加固件 18220。当加固件被定位在薄而软的第二织物层旁时，可以看到并感觉到加固件的样式。
图19示出了加固件19220在使用时的原理。当加固件弯曲时(L 相对于平直加固件的平面远离或朝向该平面弯曲)，点1和2趋向于保持在同一平面上，而点3由于弯曲而在不同的平面上。如果将加固件19220粘合到柔性材料(薄膜)上，此特性可用于固定中心线，同时在弯曲过程中可以将侧面相对于中心线抬起。由于突出部(鱼骨) 19240与中心棘部成一定角度，所以垂直于中心线的折叠不会扩展，同时使得加固件附着膜具有弯曲柔性。
加固件可以使用诸如从板材模切、注塑、使用熔化和固化膏的直接沉积或使用丝网和模版印刷等技术来形成。也可以使用选择性热硬化(压花图案)和粘合。加固件可以使用热粘合或通过中间膜热粘合到双壁膜的侧面。或者，也可以使用粘合剂层。
加固件可以例如通过粘合到双壁膜的侧面，以结合到头带中。然后，可以将第一织物层与第二层织物层堆叠，使双壁膜与通过射频焊接在一起的部件夹在一起。当加固件上有突片时，可以用防护片保护突片，以防止突片粘合到双壁膜上。然后，在第二织物层上切出狭缝，以使突片穿过，然后插入模具中的凹槽中，使得当部件被射频焊接在一起时，突片不会露出并因此粘合在一起。参考图13A-C，加固件位于第二侧13080处，例如在第二空气保持材料13030与第二织物层 13040之间。
可选择地，加固件可以粘合到第二织物层，也可以粘合到泡沫材料或第三织物层(如有)。
5.3.4张紧结构
本技术的患者接口3000的密封形成结构3100可以在使用时通过张紧结构3300保持在密封位置。
在一种形式中，张紧结构可以定位成覆盖患者头部的后部区域。
在一种形式中，张紧结构3300提供至少足以克服充气室3200中的正压力以抬高离开面部的保持力。
在一种形式中，张紧结构3300提供了保持力以克服重力对患者接口3000的影响。
在一种形式中，张紧结构3300提供保持力作为安全余量，以克服破坏力对患者接口3000的潜在影响，诸如由于管的阻力或意外干扰患者接口而引起的破坏力。
在本技术的一种形式中，提供张紧结构3300，其以与由患者在睡觉时佩戴一致的方式配置。在一个示例中，张紧结构3300具有较小的侧面或横截面厚度，以减小设备的感测或实际体积。在一个示例中，张紧结构3300包括横截面为矩形的至少一条绑带。在一个示例中，张紧结构3300包括至少一条扁平绑带。
在本技术的一种形式中，提供了一种张紧结构3300，其被配置为不会太大和笨重以防止患者躺在仰卧睡眠位置并将患者的头部的后部区域放在枕头上。
在本技术的一种形式中，提供了一种张紧结构3300，其被配置为不会太大和笨重以防止患者躺在侧卧睡眠位置并将患者的头部的侧部区域放在枕头上。
在本技术的一种形式中，张紧结构3300具有解耦部分，该解耦部分位于张紧结构3300的前部与张紧结构3300的后部之间。解耦部分不抵抗压缩，并且可以是例如柔性带或软绑带。解耦部分被构造并布置为使得当患者将他们的头部躺在枕头上时，解耦部分的存在防止在后部的力沿着张紧结构3300传输和破坏密封。
在本技术的一种形式中，张紧结构3300包括由织物患者接触层、泡沫内层和织物外层的层压物构造而成的绑带。在一种形式中，泡沫是多孔的以允许湿气(例如，汗)通过绑带。在一种形式中，织物外层包括环材料以与钩材料部分接合。
在本技术的一种形式中，绑带为松紧带。该绑带可以被构造并布置为使得在使用时，其下边缘的至少一部分经过患者头部耳上基点的上面并覆盖顶骨的一部分。可选地，该绑带可以被构造并布置为使得在使用时，其上边缘的至少一部分经过患者头部的耳下基点下面，并覆盖枕骨的一部分。
在本技术的某些形式中，张紧结构3300包括绑带，其为可延长的，例如可弹性延长的。例如，绑带可被配置为在使用时处于张紧状态，并引导力使密封形成结构与患者面部的一部分密封接触。在一个示例中，绑带可被配置为系带。
在本技术的一种形式中，张紧结构为弹性结构。张紧结构可以由弹性材料或弹性织物制成。例如，可以使用热塑性聚氨酯(如J Fiber)。也可以使用具有相对平坦的负荷-伸长曲线的弹性织物。可选地，可以使用90％尼龙和10％氨纶材料。这种材料可以提供拉伸、支撑、冷却和透气性，从而提高患者的舒适度。此外，由于弹力贴身的定位和稳定结构可以对患者的头部施加恒定的压缩力，因此头带可以是适合所有产品的一种尺寸。
例如，图8B和图9A中的张紧结构8020和9020分别被布置为使得在使用时，在每种情况下，其下边缘的至少一部分经过患者头部耳上基点的上面并覆盖顶骨的一部分。图10A中的张紧结构10030和图 11A中的张紧结构11020被布置为使得在使用时，其上边缘的至少一部分经过患者头部的耳下基点下面，并覆盖枕骨的一部分。图12中的张紧结构12020被布置为使得在使用时，其边缘经过患者头部耳上基点的上面并覆盖顶骨的一部分，并且还经过患者头部的耳下基点下面并覆盖枕骨的一部分。
可选地，张紧结构可以由本文所述的织物复合材料制成。当以这种方式形成时，头带管可以延伸到张紧结构中，使得当头带管的导管膨胀时，在使用时向患者头部的后部区域提供额外的支撑。
在本技术的一种形式中，张紧结构包括第一系带，该第一系带被构造并布置为使得在使用时，其下边缘的至少一部分经过患者头部耳上基点的上面并覆盖顶骨的一部分。该第一系带还可以避免覆盖枕骨。
在本技术的另一种形式中，第一系带被构造并布置为使得在使用时，其上边缘的至少一部分经过患者头部的耳下基点下面，并覆盖枕骨的一部分。
在另一种形式中，第一系带被构造并布置为使得在使用时，其经过患者头部的耳下基点和耳上基点，并覆盖顶骨和枕骨的一部分。
在适用于仅鼻罩或全面罩的本技术的一种形式中，张紧结构包括第二系带，该第二系带被构造并布置为使得在使用时，其上边缘的至少一部分经过患者头部的耳下基点下面，并覆盖或位于患者头部的枕骨下面。
在适用于仅鼻罩或全面罩的本技术的一种形式中，张紧结构包括第三系带，该第三系带被构造并布置为使第一系带和第二系带互连以减小第一系带和第二系带彼此分开移动的趋势。
在本技术的某些形式中，张紧结构3300包括绑带，其为可弯曲的并且例如非刚性的。这个方面的优势是绑带令患者在睡觉时躺在其上更舒适。
在本技术的某些形式中，张紧结构3300包括绑带，该绑带被构造为能够透气以允许湿气通过绑带传输。
在本技术的某些形式中，提供了一种系统，该系统包括一个以上的定位和稳定结构3300，每个定位和稳定结构3300被配置为提供保持力以对应于不同的尺寸和/或形状范围。例如，该系统可以包括一种形式的定位和稳定结构3300，其适合于大尺寸的头部但不适用于小尺寸的头部，而另一种形式的密封形成结构适合于小尺寸的头部但不适用于大尺寸的头部。
在本技术的某些形式中，张紧结构10030还包括保持结构10040。保持结构可以是织物或纺织品，用于提供额外的支撑和稳定性。保持结构10040可以基本上覆盖患者头部的耳基点区域。
在本技术的某些形式中，张紧结构可从头带和/或患者接口处拆卸。这便于清洗从而保持卫生。张紧结构可以通过连接装置附接到头带和/或患者接口。例如，从头带伸出的凹形接头(例如突片)可以与张紧结构上相应的凸形接头(例如维克罗尼龙搭扣)耦合。头带上也可以有凸形接头，以便与张紧结构上的凹形接头耦合。头带上的接头可以固定在充气导管的边缘，例如在第一空气保持材料9120和第二空气保持材料9130在它们的相对端部连接的区域处。可选地，头带上的接头还可以固定在充气导管的表面上，例如固定在第一空气保持材料 9120a或第二空气保持材料9130a上。更有利的是，当接头固定在充气导管的表面上，尤其是固定在更靠近患者头部的表面上时，当张紧结构耦合并使用时，充气导管不会被过度不对称地拉伸和/或压平。
5.3.5通气口
在一种形式中，患者接口3000包括通气口3400，该通气口被构造并布置为允许冲出呼出气体，例如二氧化碳。
在一些形式中，通气口3400被配置为允许从充气室3200到环境内部进行连续通气口流动，同时充气室中的压力相对于环境为正。通气口3400被配置为使得通气口流量速度的大小足以减少患者呼出的 CO2的再呼吸，同时在使用时维持充气室中的治疗压力。
根据本技术的通气口3400的一种形式包括多个孔，例如，约5至约100个孔，或约10至约90个孔，或约20至约80个孔，或约40至约60个孔，或约45至约55个孔。
通气口3400可以位于充气室3200中。如上所述，通气口3400可以包括多个孔。通气口3400的孔可以被分成横向间隔开的两组。穿过通气口3400的每个孔的流动路径的轴线可以是平行的，使得避免交叉流动以防止产生附加的噪声。通气口可以为圆形。
通气口9080可以与头带形成为一体。例如，通气口9080可以被定位在靠近头带的出气口9030。通气口9080也可以被定位在靠近充气室9110。通气口9080可以是头带管9060的一部分。
以这种方式，患者呼出的气体可以经由通气口排出到周围环境中。通气口被设计成适当的尺寸和形状，以在使用时维持充气室9110内的治疗压力。有利地时，通过将通气口与头带管结合在一起，除了排出二氧化碳外，还可以排出过多的加压空气，从而便于更好地调节并使空气流向患者的鼻孔。这种组合使头带更加紧凑。
5.3.6解耦结构
在一种形式中，患者接口3000包括至少一个解耦结构，例如旋轴或球头和球窝。
5.3.7连接端口
连接端口3600允许连接到空气回路4170。
5.3.8前额支架
在一种形式中，患者接口3000包括前额支架3700。
5.3.9防窒息阀
在一种形式中，患者接口3000包括防窒息阀。
5.3.10端口
在本技术的一种形式中，患者接口3000包括一个或多个端口，其允许进入充气室3200内的容积。在一种形式中，这使得临床医生可以供应补充氧气。在一种形式中，这使得可以直接测量充气室3200内的气体的性质，诸如压力。
5.4 RPT装置
根据本技术的一个方面的RPT装置4000包括机械、气动和/或电气部件，并且被配置为执行一种或多种算法4300，诸如全部或部分本文描述的任何方法。RPT装置4000可以被配置为产生空气流以输送到患者的气道，诸如治疗本文档中其他地方描述的一种或多种呼吸病状。 RPT装置可以包括如本文所述的头带和/或患者接口。
在一种形式中，RPT装置4000被构造并布置为能够输送-20L/min 至+150L/min的范围内的空气流，同时保持至少6cmH2O或至少10 cmH2O，或至少20cmH2O。
RPT装置可具有外部壳体4010，其以两部分构成：上部4012和下部4014。此外，外部壳体4010可包括一个或多个面板4015。RPT 装置4000包括底盘4016，其对RPT装置4000的一个或多个内部部件进行支撑。RPT装置4000可包括手柄4018。
RPT装置4000的气动路径可包括一个或多个空气路径物品，例如入口空气过滤器4112、入口消音器4122、能够正压供给空气的压力发生器(例如，鼓风机4142)、出口消音器4124、以及一个或多个转换器4270，诸如压力传感器4272和流量传感器4274。
一个或多个空气路径物件可设置于可拆卸的单独结构内，可拆卸的单独结构将称为气动块4020。气动块4020可设置于外部壳体4010 内。在一种形式中，气动块4020由底盘4016支撑，或构成其一部分。
RPT装置4000可具有电源4210、一个或多个输入设备4220、中央控制器4230、治疗装置控制器4240、压力发生器4140、一个或多个保护电路4250、存储器4260、转换器4270、数据通信接口4280和一个或多个输出设备4290。电气部件4200可安装在单个印刷电路板组件(PCBA)4202上。在备选形式中，RPT装置4000可包括一个以上PCBA 4202。
5.4.1RPT装置机械及气动部件
RPT装置可以在整体单元中包括以下部件中的一个或多个。在可选形式中，以下部件中的一个或多个可以被定位为各自独立的单元。
5.4.1.1空气过滤器
根据本技术的一种形式的RPT装置可以包括空气过滤器4110或多个空气过滤器4110。
在一种形式中，入口空气过滤器4112位于压力发生器4140上游的气动路径的起点。
在一种形式中，出口空气过滤器4114(例如抗菌过滤器)位于气动块4020的出口与患者接口3000或3800之间。
5.4.1.2消音器
根据本技术的一种形式的RPT装置可以包括一个消音器4120或多个消音器4120。
在本技术的一种形式中，入口消音器4122位于压力发生器4140 上游的气动路径中。
在本技术的一种形式中，出口消音器4124位于压力发生器4140 与患者接口3000或3800之间的气动路径中。
5.4.1.3压力发生器
在本技术的一种形式中，用于产生正压空气流或供应的压力发生器4140是可控鼓风机4142。例如，鼓风机4142可以包括具有一个或多个叶轮的无刷直流电动机4144。叶轮可以位于蜗壳中。鼓风机可能能够在进行呼吸压力治疗时以例如高达约120升/分钟的速度、以约4 cmH2O到约20cmH2O范围内的正压或以高达30cmH2O的其他形式输送空气。鼓风机可以如以下专利或专利申请中的任何一个中所述，其全部内容通过引用并入本文：美国专利号7,866,944；美国专利号 8,638,014；美国专利号8,636,479；以及PCT专利申请公开号WO2013/020167。
压力发生器4140可以在治疗装置控制器4240的控制下。
在其他形式中，压力发生器4140可以是活塞驱动的泵、连接到高压源(例如压缩空气存储器)的压力调节器或波纹管。
5.4.1.4转换器
转换器可以在RPT装置内部，也可以在RPT装置外部。外部转换器可以例如位于空气回路上或形成空气回路的一部分，例如患者接口。外部转换器可以采用非接触式传感器的形式，例如将数据传输或传送到RPT装置的多普勒雷达运动传感器。
在本技术的一种形式中，一个或多个转换器4270位于压力发生器 4140的上游和/或下游。一个或多个转换器4270可以被构造并布置为产生表示空气流的特性的信号，诸如气动路径上该点的流量速度、压力或温度。
在本技术的一种形式中，一个或多个转换器4270可以位于患者接口3000或3800附近。
在一种形式中，可以诸如通过低通、高通或带通滤波来对来自转换器4270的信号进行滤波。
5.4.1.4.1流量传感器
根据本技术的流量传感器可以基于差压传感器，例如来自盛思锐公司的SDP600系列差压传感器。
在一种形式中，中央控制器接收由流量传感器产生并表示流量的信号。
5.4.1.4.2压力传感器
根据本技术的压力传感器定位成与气动路径流体连通。一种合适的压力传感器的示例是来自霍尼韦尔公司的ASDX系列传感器。另一种合适的压力传感器是来自通用电气公司的NPA系列传感器。
在一种形式中，中央控制器接收由压力传感器产生并表示压力的信号。
5.4.1.4.3电机转速传感器
在本技术的一种形式中，电机转速传感器用于确定电机4144和/ 或鼓风机4142的旋转速度。来自电机转速传感器的电机转速信号可以提供给治疗装置控制器4240。例如，电机转速传感器可以是速度传感器，例如霍尔效应传感器。
5.4.1.5防溢流止回阀
在本技术的一种形式中，防溢流止回阀4160位于湿化器5000和气动块4020之间。防溢流止回阀被构造并布置为可降低水从湿化器 5000流向上游(例如流向电动机4144)的风险。
5.4.2 RPT装置的电气部件
5.4.2.1电源
电源4210可以位于RPT装置4000的外壳4010的内部或外部。
在本技术的一种形式中，电源4210仅向RPT装置4000提供电力。在本技术的另一形式中，电源4210向RPT装置4000和湿化器5000 两者提供电力。
5.4.2.2输入设备
在本技术的一种形式中，RPT装置4000包括按钮、开关或转盘形式的一个或多个输入设备4220，以允许人与该设备进行交互。按钮、开关或转盘可以是物理设备，也可以是可通过触摸屏访问的软件设备。按钮、开关或转盘可以以一种形式物理地连接到外壳4010，或者可以以另一种形式与电连接到中央控制器的接收器进行无线通信。
在一种形式中，输入设备4220可以被构造并布置为允许人选择值和/或菜单选项。
5.4.2.3中央控制器
在本技术的一种形式中，中央控制器是一个或多个适合控制RPT 装置4000的处理器。
合适的处理器可以包括x86 INTEL处理器，该处理器基于来自 ARM控股公司的
Figure DEST_PATH_GDA0003666098590000811
-M处理器，例如来自意法半导体公司的STM32系列微控制器。在本技术的某些备选形式中，32位RISC CPU(例如来自意法半导体公司的STR9系列微控制器)或16位RISC CPU(例如来自德州仪器公司制造的MSP430系列微控制器的处理器) 也可能是合适的。
在本技术的一种形式中，中央控制器是专用电子电路。
在一种形式中，中央控制器是专用集成电路。在另一种形式中，中央控制器由分立的电子元件组成。
中央控制器可以被配置为接收来自一个或多个转换器4270、一个或多个输入设备以及湿化器5000的输入信号。
中央控制器可以被配置为向一个或多个输出设备、治疗装置控制器、数据通信接口以及湿化器5000提供输出信号。
在本技术的一些形式中，中央控制器被配置为实现本文所述的一种或多种方法，例如可以用处理器控制指令实现的一种或多种算法，表示为存储在非暂时性计算机可读存储介质(如存储器)中的计算机程序。在本技术的一些形式中，中央控制器可以与RPT装置4000集成。然而，在本技术的一些形式中，一些方法可以由远程设备执行。例如，远程设备可以通过分析存储的数据(例如来自本文所述的任何传感器) 来确定呼吸机的控制设置或检测呼吸相关事件。
5.4.2.4时钟
RPT装置4000可以包括连接到中央控制器的时钟。
5.4.2.5治疗装置控制器
在本技术的一种形式中，治疗装置控制器是构成由中央控制器执行的算法的一部分的治疗控制模块。
在本技术的一种形式中，治疗装置控制器是专用的电机控制集成电路。例如，在一种形式中，使用由安森美半导体公司制造的MC33035 无刷直流电机控制器。
5.4.2.6保护电路
根据本技术的一个或多个保护电路可以包括电气保护电路、温度和/或压力安全电路。
5.4.2.7存储器
根据本技术的一种形式，RPT装置4000包括存储器，例如非易失性存储器。在某些形式中，存储器可以包括电池供电的静态随机存取器。在某些形式中，存储器可以包括易失性随机存取器。
存储器4260可以位于PCBA 4202上。存储器可以是EEPROM或 NAND闪存的形式。
附加地或可选地，RPT装置4000包括可移除式存储器，例如根据安全数字(SD)标准制造的存储卡。
在本技术的一种形式中，存储器充当非暂时性计算机可读存储介质，存储表示本文所述的一种或多种方法(例如一种或多种算法)的计算机程序指令。
5.4.2.8数据通信系统
在本技术的一种形式中，提供数据通信接口，并将该数据通信接口连接到中央控制器。数据通信接口可以连接到远程外部通信网络和/ 或本地外部通信网络。远程外部通信网络可以连接到远程外部设备4286。本地外部通信网络可以连接到本地外部设备。
在一种形式中，数据通信接口是中央控制器的一部分。在另一种形式中，数据通信接口与中央控制器分离，并且可以包括集成电路或处理器。
在一种形式中，远程外部通信网络是互联网。数据通信接口可以使用有线通信(例如，通过以太网或光纤)或无线协议(例如，CDMA、 GSM、LTE)连接到互联网。
在一种形式中，本地外部通信网络利用一种或多种通信标准，例如蓝牙或消费者红外协议。
在一种形式中，远程外部设备是一台或多台计算机，例如一组联网的计算机。在一种形式中，远程外部设备可以是虚拟计算机，而不是物理计算机。在任何一种情况下，此类远程外部设备都可以由适当授权的人员(例如临床医生)访问。
本地外部设备可以是个人电脑、手机、平板电脑或遥控器。
5.4.2.9包括可选显示器、报警器的输出设备
根据本技术的输出设备可以采用视觉、听觉和触觉单元中的一个或多个的形式。视觉显示器可以是液晶显示器(LCD)或发光二极管 (LED)显示器。
5.4.2.9.1显示驱动器
显示驱动器接收要在显示器上显示的字符、符号或图像作为输入，并将它们转换为使显示器显示这些字符、符号或图像的命令。
5.4.2.9.2显示器
显示器被配置为按照从显示驱动器接收到的命令而可视地显示字符、符号或图像。例如，显示器可以是八段显示器，其中显示驱动器将每个字符或符号(例如数字“0”)转换为八个逻辑信号，指示是否要激活八个相应的段以显示特定的字符或符号。
5.5空气回路
根据本技术的一个方面，空气回路4170被构造并布置为允许在使用时使空气流在两个部件(例如RPT装置4000和患者接口3000或 3800)之间传播的导管或管。
特别地，空气回路4170可以与气动块4020的出口以及患者接口流体连接。空气回路可以被称为空气输送管。在某些情况下，回路的各个分支可能会进行吸气和呼气。在其他情况下，则使用单个分支。
在一些形式中，空气回路4170可包括一个或多个加热元件，其被配置为加热空气回路中的空气，例如以维持或升高空气的温度。加热元件可以是加热丝电路的形式，并且可以包括一个或多个转换器，诸如温度传感器。在一种形式中，加热的金属丝回路可以螺旋形地缠绕在空气回路4170的轴线上。加热元件可以与诸如中央控制器4230的控制器连通。在美国专利8,733,349中描述了包括热线回路的空气回路 4170的一个示例，该专利通过引用整体并入本文。
5.5.1补充气体输送
在本技术的一种形式中，补充气体(例如氧气)4180被输送到气动路径中的一个或多个点，诸如气动块4020的上游、空气回路4170 和/或患者接口3000或3800。
5.6湿化器
5.6.1湿化器概述
在本技术的一种形式中，提供了湿化器5000(例如，如图5A所示)，以相对于周围空气改变用于输送给患者的空气或气体的绝对湿度。通常，湿化器5000用于在输送到患者气道之前增加绝对湿度并增加空气流的温度(相对于环境空气)。
湿化器5000可以包括湿化器储水罐5110、用于接收空气流的湿化器入口5002和用于输送湿化空气流的湿化器出口5004。在一些形式中，如图5A和图5B所示，湿化器储水罐5110的入口和出口可以分别是湿化器入口5002和湿化器出口5004。湿化器5000还可以包括湿化器底座5006，该湿化器底座可以适于容纳湿化器储水罐5110且包括加热元件5240。
5.6.2湿化器组件
5.6.2.1储水罐
根据一种布置，湿化器5000可以包括储水罐5110，该储水罐5110 被配置为容纳或盛装要蒸发的一定体积的液体(例如水)，以便对空气流进行湿化。储水罐5110可以被配置为容纳预定的最大水量，以便至少在呼吸治疗阶段的持续时间(例如一晚的睡眠)内提供足够的湿化。通常，储水罐5110被配置为容纳数百毫升的水(例如，300毫升 (ml)、325ml、350ml或400ml)。在其他形式中，湿化器5000可以被配置为接收从诸如建筑物供水系统的外部水源供应的水。
根据一个方面，储水罐5110被配置为在气流通过时向来自RPT 装置4000的气流增加湿度。在一种形式中，储水罐5110可以被配置为促使气流以曲折的路径穿过储水罐5110，同时与储水罐5110中的水量接触。
根据一种形式，储水罐5110可以从湿化器5000中移除，例如在如图5A和图5B所示的横向方向上。
储水罐5110还可以被配置为阻止液体从其中流出，例如当储水罐 5110从其正常的操作方位移位和/或旋转时，例如通过任何孔口和/或在其子部件之间。由于要由湿化器5000湿化的空气流通常是加压的，所以储水罐5110还可以被配置为防止通过泄漏和/或流动阻抗造成的气动压力损失。
5.6.2.2导电部分
根据一种布置，储水罐5110包括导电部分5120，该导电部分5120 被配置为允许将热量从加热元件5240有效地传递到储水罐5110中的液体体积。在一种形式中，导电部分5120可以被布置为一种板形，尽管其他形状也可能是合适的。导电部分5120的全部或部分可由诸如铝 (例如，约2mm厚，诸如1mm、1.5mm、2.5mm或3mm)、另一导热金属或一些塑料等导热材料制成。在某些情况下，可以使用具有适当几何形状的导电性较差的材料来实现适当的导热性。
5.6.2.3湿化器储水罐仓
在一种形式中，湿化器5000可以包括湿化器储水罐仓5130(如图5B所示)，其被配置为容纳湿化器储水罐5110。在一些布置中，湿化器储水罐仓5130可以包括锁定功能，例如锁定杆5135，其被配置为将储水罐5110固定在湿化器储水罐仓5130中。
5.6.2.4水位指示器
湿化器储水罐5110可以包括如图5A-5B所示的水位指示器5150。在一些形式中，水位指示器5150可以向使用者(诸如患者1000)或护理人员提供关于湿化器储水罐5110中的水量的一个或多个指示。水位指示器5150提供的一个或多个指示可以包括最大预定水量的指示、诸如25％、50％或75％等水量的指示或诸如200ml、300ml或400ml等体积的指示。
5.6.2.5湿化器转换器
湿化器5000可包括一个或多个湿化器转换器(传感器)，以代替上述转换器4270，或添加到其中。湿化器转换器可以包括一个或多个气压传感器、空气流速传感器、温度传感器或湿度传感器。湿化器转换器可以产生一个或多个输出信号，这些信号可以传送到控制器(诸如中央控制器4230和/或湿化器控制器)。在一些形式中，湿化器转换器可以位于湿化器5000的外部(例如在空气回路4170中)，同时将输出信号传送到控制器。
5.6.2.5.1压力传感器
湿化器5000可以设置一个或多个压力传感器，以代替RPT装置 4000中设置的压力传感器4272，或添加到其中。
5.6.2.5.2流量传感器
湿化器5000可以设置一个或多个流量传感器，以代替RPT装置 4000中设置的流量传感器4274，或添加到其中。
5.6.2.5.3温度传感器
湿化器5000可以包括一个或多个温度传感器。一个或多个温度传感器可以被配置为测量诸如加热元件5240和/或湿化器出口5004下游空气流的一个或多个温度。在一些形式中，湿化器5000还可以包括温度传感器，用以检测环境空气的温度。
5.6.2.5.4湿度传感器
在一种形式中，湿化器5000可以包括一个或多个湿度传感器，用以检测诸如环境空气的气体的湿度。在一些形式中，湿度传感器可以朝向湿化器出口5004放置，以测量从湿化器5000输送的气体的湿度。湿度传感器可以是绝对湿度传感器或相对湿度传感器。
5.6.2.6加热元件
在一些情况下，湿化器5000可以设置加热元件5240，以向湿化器储水罐5110中的一个或多个体积的水和/或空气流提供热输入。加热元件5240可以包括发热部件，例如电阻加热轨道。加热元件5240的一个合适示例是分层加热元件，例如PCT专利申请公开号WO2012/171072中描述的分层加热元件，该专利通过引用整体并入本文。
在一些形式中，加热元件5240可以设置在湿化器底座5006中，其中可以主要通过如图5B所示的传导将热量提供给湿化器储水罐 5110。
5.6.2.7湿化器控制器
根据本技术的一种布置，湿化器5000可以包括湿化器控制器。在一种形式中，湿化器控制器可以是中央控制器4230的一部分。在另一种形式中，湿化器控制器可以是单独的控制器，其可以与中央控制器 4230通信。
在一种形式中，湿化器控制器可以接收诸如空气流、储水罐5110 中的水和/或湿化器5000的特性(例如，温度、湿度、压力和/或流量) 的测量值作为输入。湿化器控制器还可以被配置为执行或实施湿化器算法和/或传送一个或多个输出信号。
湿化器控制器可以包括一个或多个控制器，例如湿化器中央控制器、被配置为控制加热空气回路4171的温度的加热空气回路控制器和 /或被配置为控制加热元件5240的温度的加热元件控制器。
5.7呼吸波形
图6A示出了人在睡觉时的典型呼吸波形的模型。横轴是时间，纵轴是呼吸流量速度。尽管参数值可能有所不同，但是典型的呼吸可能具有以下近似值：潮气量Vt 0.5L，吸气时间Ti 1.6s，吸气峰值流量速度Q峰值0.4L/s，呼气时间Te 2.4s，呼气峰值流量速度Q峰值-0.5L/s。呼吸的总持续时间Ttot为约4s。人通常以约每分钟15次呼吸(BPM) 的速率呼吸，而通气口为约7.5L/min。典型的占空比(Ti与Ttot之比) 为约40％。
5.8筛查、诊断、监测系统
5.8.1多导睡眠图
图7A示出了正在接受多导睡眠图监测(PSG)的患者1000。PSG 系统包括接收并记录来自以下传感器的信号的流浆箱2000：EOG电极 2015；EEG电极2020；ECG电极2025；颏下EMG电极2030；鼾声传感器2035；胸带上的呼吸电感容积描记器(呼吸作用力传感器)2040；腹部带上的呼吸电感容积描记器(呼吸作用力传感器)2045；带口腔热敏电阻的口腔鼻插管2050；光电容积描记器(脉搏血氧计)2055；以及体位传感器2060。电信号参考位于前额中心的接地电极(ISOG) 2010。
5.8.2非侵入式监测系统
图7B示出了用于监测睡眠患者1000的呼吸的监测仪器7100的一个示例。监测仪器7100包含大体指向患者1000的非接触式运动传感器。运动传感器被配置为生成一个或多个代表患者1000身体运动的信号，从中可以获得代表患者呼吸运动的信号。
5.8.3呼吸描记图
呼吸描记图(RPG)是PSG的一种简化形式的术语，没有电信号 (EOG、EEG、EMG)、鼾声或体位传感器。RPG至少包括来自胸带上的呼吸感应容积描记器(运动传感器)(诸如运动传感器2040)的胸部运动信号，经由鼻插管感测的鼻压信号，以及来自脉搏血氧计(诸如脉搏血氧计2055)的氧饱和度信号。三个RPG信号或通道由RPG 流浆箱(类似于PSG流浆箱2000)接收。
在某些配置中，鼻压信号是由与密封鼻面罩串联的流量传感器产生的鼻流量信号的令人满意的代表，因为鼻压信号在形状上与鼻流量信号相当。如果患者的嘴巴保持闭合，即没有嘴泄漏，那么鼻流量又等于呼吸流量。
5.9便携式氧气浓缩器(POC)
便携式氧气浓缩器可以利用变压吸附(PSA)。变压吸附可以涉及使用一个或多个压缩机来增加罐内的气压，该罐包含布置在“筛床”中的气体分离吸附剂的颗粒。随着压力增加，气体中的某些分子可能会吸附到气体分离吸附剂上。在加压条件下，去除罐中的一部分气体，允许未吸附的分子与吸附的分子分离。气体分离吸附剂可以通过降低压力来再生，这使分子从吸附剂的吸附逆转。关于氧气浓缩器的更多细节可以在例如于2009年3月12日公开的名称为“氧气浓缩器设备和方法”的美国公开专利申请号2009-0065007中找到，其通过引用并入本文。
环境空气通常包括大约78％的氮气和21％的氧气，其余部分包括氩气、二氧化碳、水蒸气和其他微量气体。例如，如果气体混合物(例如空气)在压力下通过装有气体分离吸附剂床的罐，该吸附剂床对氮气的吸附作用比对氧气的吸附作用更强，则部分或全部氮气将留在吸附床中，并且出罐时会富含氧气。当床层吸附氮气的能力达到极限时，可以通过降低压力使其再生，从而释放出吸附的氮气。然后准备进行另一个富氧空气循环。通过在两罐系统中交替使用多个罐，一个罐可以分离氧气，而另一个罐正在被吹扫(导致氧气与氮气的连续分离)。以这种方式，富氧空气可以积聚在诸如储存容器或联接到罐的其他可加压容器或导管中，以用于多种用途，包括向患者提供补充氧气。
5.10呼吸治疗模式
所述的呼吸治疗系统可以实现各种呼吸治疗模式。
5.10.1 CPAP治疗
在呼吸压力治疗的一些实施方式中，中央控制器4230根据治疗压力等式将治疗压力Pt设置为治疗参数确定算法4329的一部分。治疗压力等式(1)为Pt＝AΠ(Φ,t)+P0，其中A为振幅，Π(Φ,t)为当前相位Φ值和时间t处的波形模板值(在0～1范围内)，P0为基础压力。在其中一种实施方式中，振幅A恒为零，因此治疗压力Pt(代表当前时刻接口压力Pm要达到的目标值)在整个呼吸周期中与基础压力P0相等。此类实施方式通常被归为CPAP治疗。在此类实施方式中，不需要治疗引擎模块4320确定相位Φ或波形模板∏(Φ)。
在CPAP治疗中，基础压力P0可以是硬编码或手动输入到RPT装置4000的恒定值。可选地，中央控制器4230可以根据由治疗引擎模块4320中的相应算法返回的睡眠呼吸障碍的指数或测量值(诸如气流限制、呼吸暂停、呼吸不足、通畅和打鼾中的一个或多个)，重复计算基础压力P0。
5.10.2双水平治疗
在本技术的这种形式的其他实施方式中，等式(1)中的振幅A的值可以是正值。这种实施方式被称为双水平治疗，因为在使用振幅A 为正值的等式(1)确定治疗压力Pt时，治疗参数确定算法4329使治疗压力Pt在两个值或水平之间振荡，与患者1000的自发呼吸作用力同步。也就是说，基于上述典型波形模板∏(Φ,t)，治疗参数确定算法 4329在吸气开始时或期间将治疗压力Pt增大到P0+A(称为IPAP)，并且在呼气开始时或期间将治疗压力Pt减小到基础压力P0(称为 EPAP)。
在双水平治疗的某些形式中，IPAP是一种治疗压力，其目的与 CPAP治疗模式中的治疗压力相同，EPAP为IPAP减去振幅A，其值较小(几cmH2O)，有时称为呼气减压(EPR)。此类形式有时被称为采用EPR的CPAP治疗，通常被认为比直接的CPAP治疗更舒服。在采用EPR的CPAP治疗中，IPAP和EPAP中的任一者或两者可以是硬编码或手动输入到RPT装置4000的常数值。可选地，治疗参数确定算法4329可以在采用EPR进行CPAP的过程中，重复计算IPAP和/或EPAP。在该替代方案中，治疗参数确定算法4329以与上述APAP 治疗中的基础压力P0的计算类似的方式，根据由治疗引擎模块4320 中的相应算法返回的睡眠呼吸障碍的指数或测量值，重复计算EPAP 和/或IPAP。
在双水平治疗的其他形式中，振幅A足够大，使得RPT装置4000 完成患者1000的部分或全部呼吸功。在此类形式(称为压力支持通气治疗)中，振幅A被称为压力支撑或摆动。在压力支持通气治疗中， IPAP为基础压力P0加上压力支持A，而EPAP为基础压力P0。
在压力支持通气治疗的某些形式(称为固定压力支持通气治疗) 中，压力支持A固定为预定值(例如10cmH2O)。预定压力支持值为 RPT装置4000的一个设置值，可以例如在配置RPT装置4000时通过硬编码来设置，或者通过输入设备4220手动输入来设置。
在压力支持通气治疗的其他形式(广义上称为伺服通气)中，治疗参数确定算法4329将当前测量或估计的部分呼吸循环参数(例如，当前测量的通气量Vent)和该呼吸参数的目标值(例如，目标通气量值Vtgt)作为输入，并且重复地调整等式(1)的参数，以使当前测量的呼吸参数接近目标值。如上所述，在伺服通气的一种形式(称为自适应伺服通气(ASV)，已被用于治疗CSR)中，呼吸参数是通气量，目标通气量值Vtgt由目标通气量确定算法4328根据典型的最近通气量 Vtyp来计算。
在伺服通气的某些形式中，治疗参数确定算法4329应用控制方法来重复计算压力支持A，以使当前测量的呼吸参数接近目标值。其中一种控制方法是比例积分(PI)控制。在PI控制的一种实施方式(适用于ASV模式，其中目标通气量Vtgt设置为略小于典型的最近通气量 Vtyp)中，压力支持A重复计算为：
A＝G∫(Vent-Vtgt)dt (2)
其中，G是PI控制的增益。较大的增益G值可能会在治疗引擎模块4320中产生正反馈。较小的增益G值可能会导致一些未治疗的残余 CSR或中枢性睡眠呼吸暂停。在某些实施方式中，增益G固定为预定值，例如-0.4cmH2O/(L/min)/sec。可选地，增益G可能在各个治疗阶段之间有所不同，开始时很小，然后在各个治疗阶段之间不断增加，直到达到完全消除CSR的值。在此类实施方式中，可以采用传统的方法对治疗过程中的参数进行回顾性分析，以评估治疗过程中CSR的严重程度。在其他实施方式中，增益G可能取决于当前测量的通气量Vent 与目标通气量Vtgt之间的差异。
治疗参数确定算法4329可以采用的其它伺服通气控制方法包括比例(P)、比例微分(PD)和比例积分微分(PID)。
通过等式(2)计算的压力支持值A可以被限制在定义为【Amin, Amax】的范围内。在该实施方式中，压力支持A默认为最小压力支持 Amin，直到当前测量的通气量Vent低于目标通气量Vtgt，此时A开始增加，只有当Vent再次超过Vtgt时才回落到Amin。
压力支持极限Amin和Amax是RPT装置4000的设置值，可以例如在配置RPT装置4000时通过硬编码来设置，或者通过输入设备4220 手动输入来设置。
在压力支持通气治疗模式中，EPAP是基础压力P0。与CPAP治疗中的基础压力P0一样，EPAP可以是一个在滴定过程中规定或确定的恒定值。该恒定EPAP可以例如通过在配置RPT装置4000时硬编码来设置，或者通过输入设备4220手动输入来设置。该备选方法有时被称为固定EPAP压力支持通气治疗。临床医生可以在滴定过程中借助 PSG对给定患者进行EPAP滴定，目的是防止阻塞性呼吸暂停，从而保持用于压力支持通气治疗的开放气道，与恒定CPAP治疗中的基础压力P0滴定类似。
可选地，治疗参数确定算法4329可以在压力支持通气治疗期间重复计算基础压力P0。在此类实施方式中，治疗参数确定算法4329根据由治疗引擎模块4320中的相应算法返回的睡眠呼吸障碍的指数或测量值(诸如气流限制、呼吸暂停、呼吸不足、通畅和打鼾中的一个或多个)，重复计算EPAP。由于EPAP的连续计算类似于临床医生在EPAP 滴定过程中对EPAP的手动调节，所以这一过程有时也被称为EPAP 的自动滴定，治疗模式被称为自动滴定EPAP压力支持通气治疗，或自动EPAP压力支持通气治疗。
5.10.3高流量治疗
在呼吸疗法的其他形式中，气流的压力不像呼吸压力治疗那样受到控制。相反，中央控制器4230控制压力发生器4140以输送空气流，该空气流的装置流速Qd被控制为治疗或目标流速Qtgt，该治疗或目标流速Qtgt在患者的整个呼吸周期中通常为正值。此类形式通常被归类为流量治疗。在流量治疗中，治疗流速Qtgt可以是硬编码或手动输入到RPT装置4000的恒定值。如果治疗流速Qtgt足够大，超过了患者的最大吸气流速，则这种治疗通常被称为高流量治疗(HFT)。可选地，治疗流速可以是随呼吸周期而变化的剖面Qtgt(t)。
5.11术语表
为了本技术公开的目的，在本技术的某些形式中，可以应用以下一个或多个定义。在本技术的其他形式中，可以应用备选定义。
5.11.1通则
空气：在本技术的某些形式中，空气可以被认为意指大气空气，并且在本技术的其它形式中，空气可以被认为是指可呼吸气体的一些其它组合，例如富含空气的氧气。
环境：在本技术的某些形式中，术语环境可具有以下含义(i)治疗系统或患者的外部，和(ii)直接围绕治疗系统或患者。
例如，相对于湿化器的环境湿度可以是直接围绕湿化器的空气的湿度，例如患者睡觉的房间内的湿度。这种环境湿度可以与患者睡觉的房间外部的湿度不同。
在另一示例中，环境压力可以是直接围绕身体或在身体外部的压力。
在某些形式中，环境(例如，声学)噪声可以被认为是除了例如由RPT装置产生或从面罩或患者接口产生的噪声外的患者所处的房间中的背景噪声水平。环境噪声可以由房间外的声源产生。
自动气道正压通气(APAP)治疗：其中治疗压力在最小限度和最大限度之间是可自动调整的CPAP治疗，例如随每次呼吸而不同，这取决于是否存在SBD事件的指示。
持续气道正压通气(CPAP)治疗：其中在患者的呼吸周期的整个过程中治疗压力可以是近似恒定的呼吸压力治疗。在一些形式中，气道入口处的压力在呼气期间将略微更高，并且在吸气期间略微更低。在一些形式中，压力将在患者的不同呼吸周期之间变化，例如，响应于检测到部分上气道阻塞的指示而增大，以及缺乏部分上气道阻塞的指示而减小。
流量速度：每单位时间输送的空气量(或质量)。流量速度可以指代瞬时量。在某些情况下，对流量速度的引用将是对标量的引用，即，仅具有大小的量。在其他情况下，对流量速度的引用将是对矢量的引用，即，具有大小和方向的量。流量速度可以用符号Q表示。‘流量速度’有时会缩短为‘流量’或‘气流’。
在患者呼吸的示例中，流量速度对于患者的呼吸周期的吸气部分可以名义上为正，因此对于患者的呼吸周期的呼气部分为负。装置流量速度Qd是离开RPT装置的空气流量速度。总流量速度Qt是通过空气回路到达患者接口的空气及任何补充气体的流量速度。通气口流量速度Qv是离开通气口以允许冲出呼出气体的空气流量速度。泄漏流量速度Ql是来自患者接口系统或其他地方的泄漏流量速度。呼吸流量速度Qr是被接收到患者呼吸系统中的空气流量速度。
流量治疗：呼吸疗法包括以受控的流量速度将空气流输送至气道的入口，该流量速度被称为治疗流量速度，通常在整个患者呼吸周期中为正。
湿化器：单词湿化器将被理解为是一种湿化设备，该湿化设备被构造并布置或者被配置为具有能够向空气流提供治疗有益量的水(H2O)蒸气以改善患者的医疗呼吸病状的物理结构。
泄漏：单词泄漏将被视为意外的空气流。在一个示例中，由于面罩与患者面部之间的不完全密封而可能发生泄漏。在另一个示例中，旋转弯管中可能发生向环境的泄漏。
噪声，传导的(声学的)：本文档中的传导噪声是指通过气动路径(诸如空气回路和患者接口以及其中的空气)带给患者的噪声。在一种形式中，传导噪声可以通过测量空气回路端部处的声压水平来进行量化。
噪声，辐射的(声学的)：本文档中的辐射噪声是指通过周围空气带给患者的噪声。在一种形式中，辐射噪声可以通过根据ISO 3744 测量所讨论的物体的声功率/压力水平来进行量化。
噪声，通气口(声学的)：本文档中的通气口噪声是指由空气流过任何通气口(诸如患者接口的通气孔)而产生的噪声。
富氧空气：空气中的氧气浓度大于大气中氧气的浓度(21％)，例如至少约50％的氧气、至少约60％的氧气、至少约70％的氧气、至少约80％的氧气、至少约90％的氧、至少约95％的氧气、至少约98 ％的氧气或至少约99％的氧气。有时将“富氧空气”简称为“氧气”。
医用氧气：医用氧气被定义为氧气浓度为80％或更高的富氧空气。
患者：人，无论是否患有呼吸道病状。
压力：单位面积力。压力可以单位范围表达，包括cmH2O、gf/cm2和百帕斯卡。1cmH2O等于1gf/cm2，并且大约为0.98百帕斯卡(1百帕斯卡＝100Pa＝100N/m2＝1毫巴～0.001个大气压)。在本说明书中，除非另有说明，否则压力以cmH2O为单位给出。
患者接口中的压力用符号Pm给出，而治疗压力用符号Pt表示，该治疗压力表示在当前时刻由接口压力Pm达到的目标值。
呼吸压力治疗：以通常相对于大气为正的治疗压力向气道的入口供应空气。
呼吸机：为患者提供压力支持以执行部分或全部呼吸工作的机械装置。
5.11.1.1材料
硅树脂或有机硅弹性体：合成橡胶。在本说明书中，对硅树脂的参考是指液体硅橡胶(LSR)或压模硅橡胶(CMSR)。可商购的LSR 的一种形式是SILASTIC(包括在此商标下出售的产品范围中)，其由道康宁公司(Dow Corning)制造。LSR的另一制造商是瓦克集团(Wacker)。除非另有相反的规定，否则LSR的示例性形式具有如使用ASTM D2240所测量的约35至约45范围内的肖氏A(或类型A) 压痕硬度。
聚碳酸酯：双酚A碳酸盐的热塑性聚合物。
本文所述的“复合材料”是由两种或两种以上组成材料制成的材料。组成材料可以具有非常不同的物理或化学性质，当组合时，可以产生具有不同于单个组分的特性的材料。单个组件在成品结构中保持独立和不同。例如，复合材料可以由两层或更多层组成，并且可以是多层材料，其中每一层是组成材料。相邻的组成材料可以具有不同的物理或化学性质，也可以具有相同或相似的物理或化学性质。在另一实施例中，相邻组成材料各自具有纹理方向，相邻组成材料的纹理方向以相对彼此的角度偏移。
织物：由纤维网形成的柔软材料，可以是天然的、人造的或两者的组合。所述纤维(例如羊毛、亚麻、棉、麻和/或人造纤维)可被纺成纱线，所述纱线经机织、针织、钩编、编结、梭织、毡织和/或编织以形成纺织品。如本文所用，术语“纺织品”和“织物”是可互换的。
5.11.1.2机械特性
弹性：材料在发生弹性变形时吸收能量并在卸载时释放能量的能力。
有弹性的：卸载时将释放几乎所有的能量。包括例如某些硅树脂和热塑性弹性体。
硬度：材料本身抵抗变形的能力(例如，由杨氏模量描述，或以标准化样本尺寸测得的压痕硬度标度)。
·‘软’材料可以包括硅树脂或热塑性弹性体(TPE)，并且例如在手指压力下容易变形。
·‘硬’材料可以包括聚碳酸酯、聚丙烯、钢或铝，并且例如在手指压力下可能不容易变形。
结构或部件的刚度(或刚性)：结构或部件抵抗响应于施加的负载的变形的能力。负载可以是力或力矩，例如压缩、张紧、弯曲或扭转。该结构或部件可以在不同方向上提供不同的阻力。
软盘结构或部件：当支撑自己的重量时会在相对较短的时间内(诸如1秒)改变形状(例如，弯曲)的结构或部件。
刚性结构或部件：受到在使用时通常遇到的负载时基本上不会改变形状的结构或部件。这种用途的一个示例可以是与患者气道的入口建立并保持密封关系，例如在大约20cmH2O至30cmH2O压力的负载下。
作为示例，工字梁在第一方向上与第二正交方向相比可以包括不同的弯曲刚度(对弯曲负载的抵抗力)。在另一个示例中，结构或部件在第一方向上可以是软的，而在第二方向上可以是刚性的。
弯曲模量：(也叫抗弯模量)一种属性，计算为弯曲变形中的应力与应变之比，或材料抗弯的倾向。弯曲模量与挠度成反比，挠度越小，弯曲模量越高。
杨氏模量：测量固体材料刚度的机械特性。它定义了材料在单轴变形(即在拉伸(延伸)或压缩(紧缩)应力下)的线性弹性范围内的应力(单位面积的力)与应变(比例变形)之间的关系。
5.11.2呼吸周期
呼吸暂停：根据一些定义，当流量降到低于预定阈值达持续一段时间(例如10秒)时认为发生呼吸暂停。当即使患者努力，气道的一些阻塞也不允许空气流动时，认为发生阻塞性呼吸暂停。当尽管气道是开放(patent)的，但是由于呼吸努力的减少或不存在呼吸努力而检测到呼吸暂停时，认为发生中枢性呼吸暂停。当呼吸努力的减少或不存在与阻塞的气道同时发生时，认为发生混合性呼吸暂停。
呼吸速率：患者的自发呼吸的速率，其通常以每分钟呼吸次数来测量。
占空比：吸气时间Ti与总呼吸时间Ttot的比值。
努力(呼吸)：由试图呼吸的自发呼吸的人所做的努力。
呼吸周期的呼气部分：从呼气流量开始到吸气流量开始的时间段。
流量限制：流量限制将被认为是患者呼吸中的状态，其中患者的努力增加不会导致流量的相应增加。在呼吸周期的吸气部分期间发生流量限制的情况下，可以将其描述为吸气流量限制。在呼吸周期的呼气部分期间发生流量限制的情况下，可以将其描述为呼气流量限制。
流量限制的吸气波形的类型：
(i)平坦化的：具有一个上升，后跟一个相对平坦的部分，然后是下降。
(ii)M形：具有两个局部峰，一个在前沿处，一个在后沿处，并且两个峰之间具有相对平坦的部分。
(iii)椅形：具有单一的局部峰，峰处于前沿处，然后是相对平坦的部分。
(iv)反向椅形：具有相对平坦的部分，然后是单个局部峰，峰位于后沿处。
呼吸不足：根据一些定义，呼吸不足将被认为是流量的减少，而不是流量的停止。在一种形式中，当流量降低到阈值以下持续存在一段时间时，可以认为发生呼吸不足。当由于呼吸努力的减少而检测到呼吸不足时，认为发生中枢性呼吸不足。在成年人的一种形式中，以下的任一种均可以看做是呼吸不足：
(i)患者呼吸减少30％持续至少10秒加相关的4％去饱和；或者
(ii)患者呼吸减少(但小于50％)持续至少10秒，伴随相关的至少3％的去饱和或觉醒。
呼吸过度：流量增大到高于正常的水平。
呼吸周期的吸气部分：从吸气流量开始到呼气流量开始的时间段被认为是呼吸周期的吸气部分。
开放性(气道)：气道被打开的程度或气道是打开的程度。开放的气道是打开的。气道开放性可以被定量，例如值(1)为开放的，并且用值零(0)为封闭的(阻塞的)。
呼气末正压通气(PEEP)：存在于呼气末的肺中的高于大气压的压力。
峰值流量速度(Q峰值)：呼吸流量波形的吸气部分期间的流量速度的最大值。
呼吸流量速度、空气流量速度、患者空气流量速度、呼吸空气流量速度(Qr)：这些同义词术语可被理解成指RPT装置对呼吸流量速度的估算，与“实际呼吸流量速度”或“实际呼吸流量速度”相对，其是由患者所经历的实际呼吸流量速度，通常以升/每分钟表示。
潮气量(Vt)：当不施加额外的努力时，在正常呼吸期间吸入或呼出的空气体积。原则上，吸气量Vi(吸入的空气量)等于呼气量Ve (呼出的空气量)，因此单个潮气量Vt可以定义为等于任一量。实际上，潮气量Vt被估计为吸气量Vi和呼气量Ve的某种组合，例如平均值。
(吸气)时间(Ti)：呼吸流量速度波形的吸气部分的持续时间。
(呼气)时间(Te)：呼吸流量速度波形的呼气部分的持续时间。
(总)时间(Ttot)：一个呼吸流量速度波形的一个吸气部分的开始与随后的呼吸流量速度波形的吸气部分的开始之间的总持续时间。
典型的近期通气量：在一些预定时间量程内通气近期值Vent围绕其趋于集群的通气值，也就是通气量近期值的集中趋势的量度。
上气道阻塞(UAO)：包括部分和全部上气道阻塞。这可能与流量限制的状态相关联，其中随着上气道上的压力差增加流量速度仅稍微增加，或者甚至降低(Starling阻抗行为)。
通气量(Vent)：由患者的呼吸系统所交换的气体流量的测量值。通气量的测量值可以包括吸气和呼气流量(每单位时间)中的一者或两者。当表达为每分钟的体积时，此量通常被称为“每分钟通气量”。每分钟通气量有时简单地作为体积给出，并理解成是每分钟的体积。
5.11.3通气
自适应伺服呼吸机(ASV)：具有可变的而不是固定的目标通气量的伺服呼吸机。可以从患者的一些特征(例如患者的呼吸特征)中获知可变的目标通气量。
备用速率：呼吸机的参数，其确定呼吸机将输送至患者的最小呼吸速率(通常以每分钟呼吸次数计)，如果不是由自发呼吸努力触发的话。
循环的：呼吸机的吸气阶段的终止。当呼吸机向自发呼吸的患者输送呼吸时，在呼吸周期的吸气部分的末期处，认为呼吸机循环以停止输送呼吸。
呼气气道正压力(EPAP)：将呼吸内变化的压力加到其中以产生呼吸机在给定时间将尝试实现的期望接口压力的基础压力。
呼气末压力(EEP)：呼吸机在呼气部分的末期时尝试实现的期望接口压力。如果压力波形模板Π(Φ)在呼气的末期时为零值，即，当Φ＝1时，Π(Φ)＝0，则EEP等于EPAP。
吸气气道正压力(IPAP)：呼吸机在呼吸的吸气部分期间尝试实现的最大期望接口压力。
压力支持：指示呼吸机吸气期间压力增加超过呼吸机呼气期间的压力的数字，并且通常意指吸气期间的最大值与基础压力之间的压力差(例如，PS＝IPAP-EPAP)。在一些情况下，压力支持意指呼吸机旨在实现的差异，而不是实际实现的差异。
伺服呼吸机：测量患者通气量的呼吸机，其具有目标通气量并调整压力支持的水平以使患者通气量达到目标通气量。
自发的/定时的(S/T)：呼吸机或其它装置的模式，其试图检测自发呼吸患者的呼吸的开始。然而，如果装置在预定的时间段内不能检测到呼吸，则装置将自动启动呼吸的输送。
摆动：与压力支持等同的术语。
触发的：当呼吸机或诸如RPT或便携式制氧机之类的其他呼吸治疗装置将可呼吸气体的体积输送至自发呼吸的患者时，认为是被触发而这样做。触发通常通过患者的努力在呼吸周期的呼吸部分开始时或接近时发生。
5.11.4解剖学结构
5.11.4.1面部的解剖结构
鼻翼：每个鼻孔的外部外壁或“翼”(复数：alar)
鼻翼角：
鼻翼端：鼻翼上的最外侧点。
鼻翼弯曲(或鼻翼顶)点：各鼻翼的弯曲基线中最后部的点，其在由鼻翼与面颊的结合所形成的褶皱中发现。
耳廓：耳朵的整个外部可见部分。
(鼻)骨架：鼻骨架包括鼻骨、上颌骨的额突以及额骨的鼻部。
(鼻)软骨架：鼻软骨架包括中隔、外侧、大以及小软骨。
鼻小柱：分离鼻孔且从鼻突点延伸到上唇的皮肤条。
鼻小柱角：通过鼻孔中点绘制的线与垂直于法兰克福平面绘制的线(同时两线相交于鼻下点)之间的夹角。
法兰克福水平面：从眼窝边缘的最下面的点延伸到左耳蜗的线。耳蜗是耳廓的耳屏上部的切迹中的最深点。
眉间：位于软组织上，前额正中矢状平面中最突出的点。
鼻外软骨：大体上三角形的软骨板。其上缘附接到鼻骨和上颌骨额突，并且其下缘连接到鼻翼大软骨。
下唇(下唇中点)：
上唇(上唇中点)：
鼻翼大软骨：位于鼻外软骨下面的软骨板。它围绕鼻孔的前部弯曲。其后端通过包含鼻翼的三块或四块小软骨的坚韧纤维膜连接到上颌骨额突。
鼻孔(鼻眼)：形成鼻腔入口的近似椭圆形的孔。鼻孔(nare)的单数形是鼻孔(naris)(鼻眼)。鼻孔由鼻中隔分隔开。
鼻唇沟或鼻唇褶皱：鼻从鼻部的每一侧延伸到嘴角的皮肤褶皱或沟，其将脸颊与上唇分隔开。
鼻唇角：鼻小柱与上唇(同时相交于鼻下点)之间的夹角。
耳下基点：耳廓附接到面部皮肤的最低点。
耳上基点：耳廓附接到面部皮肤的最高点。
鼻突点：鼻部的最突出的点或尖端，其可以在头部的其余部分的侧视图中被识别。
人中：从鼻中隔的下边界延伸到上唇区域中的唇顶部的中线沟。
颏前点：位于软组织上，下巴的最前部的中点。
脊(鼻)：鼻脊是鼻部的从鼻梁点延伸到鼻突点的中线突起。
矢状平面：从前部(前面)到后部(后面)经过的垂直平面。正中矢状平面是将身体分为右半部和左半部的矢状平面。
鼻梁点：位于软组织上，覆盖额鼻缝区域的最凹点。
中隔软骨(鼻)：鼻中隔软骨形成中隔的一部分并分开鼻腔的前部。
后上侧片：在鼻翼基部下缘处的点，在此处鼻翼基部与上部(上面)唇的皮肤接合。
鼻下点：位于软组织上，正中矢状平面中鼻小柱与上唇交汇处的点。
下颌牙槽座点：下唇的中线中位于下唇中点与软组织颏前点之间的最大凹度的点
头骨的解剖结构
额骨：额骨包括较大的垂直部分(额鳞)，其对应于称为前额的区域。
下颌骨：下颌骨形成下颌。颏隆凸是形成下巴的下颌的骨隆凸。
上颌骨：上颌骨形成上颌并位于下颌上面和眼眶下面。上颌骨额突由鼻部的侧面向上突出，并且形成侧部边界的一部分。
鼻骨：鼻骨是两块小的椭圆形骨，其在不同个体中尺寸和形式有所变化；它们并排位于面部的中部和上部，并且通过它们的接合点形成鼻部的“梁”。
鼻根：额骨和两块鼻骨的相交部，直接位于眼睛之间且位于鼻部的鼻梁上部的凹陷区域。
枕骨：枕骨位于颅骨的后部和下部。它包括椭圆形的孔(枕骨大孔)，颅腔通过所述孔与椎管连通。枕骨大孔后面的弯曲板是枕鳞。
眼眶：容纳眼球的颅骨中的骨腔。
顶骨：顶骨是当接合在一起时形成颅骨的顶盖和两侧的骨骼。
颞骨：颞骨位于颅骨的底部和两侧，并且支撑被称为太阳穴的那部分面部。
颧骨：面部包括两块颧骨，其位于面部的上面和侧面部分并形成面颊的突出部。
5.11.4.2呼吸系统的解剖结构
隔膜：横跨肋骨架的底部延伸的肌肉片。隔膜将包含心脏、肺以及肋的胸腔从腹腔中分隔开。随着隔膜收缩，胸腔的体积增加且空气被吸入肺中。
喉：喉或喉头容纳声带并将咽的下部(下咽部)与气管连接。
肺：人类的呼吸器官。肺的传导区包含气管、支气管、细支气管以及末端细支气管。呼吸区包含呼吸细支气管、肺泡管和肺泡。
鼻腔：鼻腔(或鼻窝)是面部中间的鼻部上面和后面较大的充满空气的空间。鼻腔由称为鼻中隔的垂直翅分成两部分。在鼻腔的侧面有三个水平分支，其称为鼻甲(nasalconchae)(单数为“鼻甲(concha)”) 或鼻甲。鼻腔的前面是鼻部，而背面经由内鼻孔结合到鼻咽中。
咽：位于紧靠鼻腔下部(下面)和在食道和喉上部的咽喉的一部分。咽常规上被分成三个区段：鼻咽部(上咽部)(咽的鼻部分)、口咽部(中咽部)(咽的口部分)以及喉咽部(下咽部)。
5.11.5患者接口
防窒息阀(AAV)：通过以故障安全方式向大气开放，降低了患者过度的CO2再呼吸的风险的面罩系统的部件或子组件。
弯管：弯管是引导行进通过其中的空气流的轴线经一定角度改变方向的结构的示例。在一种形式中，所述角度可以是大约90度。在另一种形式中，所述角度可以大于或小于90度。弯管可以具有近似圆形的横截面。在另一种形式中，弯管可以具有椭圆形或矩形的横截面。在某些形式中，弯管可以相对于配合部件旋转，例如旋转约360度。在某些形式中，弯管可以例如经由搭扣连接从配合部件移除。在某些形式中，弯管可以在制造期间经由一次性搭扣组装到配合部件，但是不能由患者移除。
框架：框架将被认为意指承载两个或两个以上与头带的连接点之间的张力负荷的面罩结构。面罩框架可以是面罩中的非气密的负载承载结构。然而，一些形式的面罩框架也可以是气密的。
头带：头带将被认为意指为一种形式的经设计用于头部上的定位和稳定结构。例如，头带可以包括一个或多个支撑杆、系带和加强件的集合，其被配置为将患者接口定位并保持在患者面部上用于输送呼吸治疗的位置。一些系带由柔软的、柔性的、有弹性的材料，诸如泡沫和织物的层压复合材料形成。
隔膜：隔膜将被视为表示优选基本上没有抗弯曲性但具有抗拉伸性的薄结构元件。
充气室：面罩充气室将被认为意指患者接口的具有至少部分包围一定体积空间的壁的部分，所述体积在使用时具有在其中增压至超过大气压力的空气。壳体可以形成面罩充气室的壁的一部分。
密封：可以是指代结构的名词形式(“密封件”)或者是指代效果的动词形式(“以密封”)。可以被构造和/或布置为在本身不需要单独的‘密封’元件的情况下‘密封’或实现两个元件之间的‘密封’。
壳体：壳体将被认为意指具有可弯曲、可伸展和可压缩刚度的弯曲且相对薄的结构。例如，面罩的弯曲结构壁可以是壳体。在一些形式中，壳体可以是多面的。在一些形式中，壳体可以是气密性的。在一些形式中，壳体可以不是气密性的。
加强件：加强件将被认为意指设计成在至少一个方向上增加另一个部件的抗弯曲性的结构性部件。
支撑物：支撑物将被认为是设计成在至少一个方向上增加另一个部件的抗压缩性的结构性部件。
旋轴(名词)：被配置为围绕共同轴旋转的部件的子部件，优选地独立地，优选地在低扭矩下。在一种形式中，旋轴可以被构造为经过至少360度的角度旋转。在另一种形式中，旋轴可以经构造为经过小于360度的角度旋转。当在空气输送导管的情况下使用时，部件的子组件优选地包括一对匹配的圆柱形导管。在使用时可以很少或没有从旋轴中泄漏的空气流。
系带(名词)：被设计用于抵抗张力的结构。
通气口：(名词)：允许从面罩内部或导管到环境空气的空气流动例如以用于有效冲洗呼出气体的结构。例如，临床上有效的冲洗可以涉及每分钟约10升至约每分钟约100升的流速，这取决于面罩设计和治疗压力。
5.11.6结构形状
根据本技术的产品可以包括一个或多个三维机械结构，例如面罩垫子或推进器。三维结构可以通过二维表面结合。这些表面可以使用标记来区分以描述相关表面取向、位置、功能或一些其它特征。例如，结构可以包括前表面、后表面、内表面以及外表面中的一个或多个。在另一个示例中，密封形成结构可以包括接触面部的(例如，外部) 表面和单独的不接触面部(例如，下侧或内部)表面。在另一个示例中，结构可以包括第一表面和第二表面。
为了有助于描述三维结构和表面的形状，首先考虑通过结构表面的一点p的横截面。参见图3B至图3F，它们示出了在表面上的点p 处的横截面的示例以及所得平面曲线。图3B至图3F也示出了在p处的向外法线矢量。在p点处的向外法线矢量远离表面。在一些示例中，描述了从直立在表面上的想象的小人的观察点的表面。
5.11.6.1一维的曲率
平面曲线在p处的曲率可以被描述为具有符号(例如，正、负) 和幅度(例如，仅接触在p处的曲线的圆的半径的倒数)。
正曲率：如果在p处的曲线转向向外法线，则在该点处的曲率将取为正的(如果想象的小人离开该点p，则它们必须向上坡走)。参见图3B(与图3C相比相对大的正曲率)和图3C(与图3B相比相对小的正曲率)。此类曲线通常被称为凹面。
零曲率：如果在p处的曲线是直线，则曲率将取为零(如果想象的小人离开点p，则它们可以水平行走，不用向上或向下)。参见图 3D。
负曲率：如果在p处的曲线远离向外法线转向，则在该点处在该方向中的曲率将取为负的(如果想象的小人离开该点p，则它们必须向下坡走)。参见图3E(与图3F相比相对小的负曲率)和图3F(与图 3E相比相对大的负曲率)。此类曲线通常被称为凸面。
5.11.6.2二维表面的曲率
在根据本技术的二维表面上的给定点处的形状的描述可以包括多个法向横截面。多个横截面可以切割包括向外法线的平面(“法向平面”) 中的表面，并且每个横截面可以在不同方向中截取。每个横截面产生具有对应曲率的平面曲线。在该点处的不同曲率可以具有相同的符号或不同的符号。在该点处的每个曲率具有数量，例如相对小的数量。在图3B至图3F中的平面曲线可以是在特定点处的此类多个横截面的示例。
主曲率和主方向：其中曲线曲率取其最大值和最小值的法向平面的方向被称为主方向。在图3B至图3F的示例中，最大曲率出现在图 3B中，并且最小值出现在图3F中，因此图3B和图3F是主方向上的横截面。在p处的主曲率是在主方向上的曲率。
表面的区域：在表面上的一组点。在区域中的该组点可以具有类似的特征，例如曲率或符号。
鞍形区域：其中在每个点处主曲率具有相反的符号，即一个符号是正并且另一个符号是负(根据想象的个人所转向的方向，它们可以向上或向下行走)的区域。
圆顶区域：其中在每个点处主曲率具有相同的符号，例如两个正 (“凹面圆顶”)或两个负(“凸面圆顶”)的区域。
圆柱形区域：其中一个主曲率是零(或者例如在制造公差内是零) 并且另一个主曲率不是零的区域。
平面区域：其中两个主曲率均是零(或者例如在制造公差内是零) 的表面区域。
表面边缘：表面或区域的边界或界限。
路径：在本技术的某些形式中，‘路径’将被认为意指数学-拓扑学意义上的路径，例如在表面上从f(0)至f(1)的连续空间曲线。在本技术的某些形式中，‘路径’可以被描述为路线或过程，包括例如表面上的一组点。(想象的个人的路径是其中它们在表面行走并且类似于花园路径的路径)。
路径长度：在本技术的某些形式中，‘路径长度’将被认为表示沿着表面从f(0)至f(1)的距离，即在表面上沿着路径的距离。在表面上的两个点之间可以存在超过一个路径并且此类路径可以具有不同的路径长度。(想象的个人的路径长度将是它们在表面上沿着路径行走的距离)。
直线距离：直线距离是表面上两个点之间的距离，但是不考虑表面。在平面区域中，在表面上可以存在具有与表面上的两个点之间的直线距离相同的路径长度的路径。在非平面表面中，可以不存在具有与两个点之间的直线距离相同的路径长度的路径。(对于想象的个人，直线距离将对应于作为‘直线’的距离。)
5.11.6.3空间曲线
空间曲线：与平面曲线不同，空间曲线不一定位于任何特定平面中。空间曲线可能是闭合的，即，没有端点。空间曲线可以被认为是三维空间的一维块。想象的个人在DNA螺旋链上沿着空间曲线行走。典型的人类左耳包括螺旋线，该螺旋线为左手螺旋线，参见图3Q。典型的人类右耳包括螺旋线，该螺旋线为右手螺旋线，参见图3R。图3S 示出了右手螺旋线。结构的边缘(例如隔膜或推进器的边缘)可以遵循空间曲线。通常，空间曲线可以由在空间曲线上的每个点处的曲率和扭转来描述。扭转是曲线如何从平面转出的度量。扭转有正负号和大小。可以参考空间曲线上的一个点的切线、法线和副法线矢量来表征该点处的扭转。
切线单位矢量(或单位切线矢量)：对于曲线上的每个点，该点处的矢量指定了从该点开始的方向以及大小。切线单位矢量是指向与该点曲线相同方向的单位矢量。如果想象的个人沿着曲线飞行并在特定点下车，则切矢量方向就是她的行进方向。
单位法线矢量：当想象的个人沿着曲线移动时，该切线矢量本身会发生变化。指向与切线矢量变化的方向相同的方向的单位矢量称为单位主法线矢量。它垂直于切线矢量。
副法线单位矢量：副法线单位矢量既垂直于切线矢量，又垂直于主法线矢量。其方向可以通过右手定则(例如，参见图3P)来确定，或者可选地通过左手定则(图3O)来确定。
接触面：包含单位切线矢量和单位主法线矢量的平面。参见图3O 和3P。
空间曲线的扭转：空间曲线的一点的扭转是该点的副法线单位矢量的变化率的幅度。它衡量曲线偏离接触面的程度。位于平面上的空间曲线的扭转为零。从接触面偏离相对较小幅度的空间曲线将具有相对较小的扭转量(例如，缓缓倾斜的螺旋路径)。从接触面偏离相对较大幅度的空间曲线将具有相对较大的扭转量(例如，陡峭倾斜的螺旋路径)。参考图3S，因为T2＞T1，所以图3S的螺旋线的顶部线圈附近的扭转幅度大于图3S的螺旋线的底部线圈的扭转幅度。
参考图3P的右手定则，转向右手副法线方向的空间曲线可被视为具有右手正向扭转(例如，如图3S所示的右手螺旋线)。偏离右手副法线方向转动的空间曲线可被认为具有右手负扭转(例如，左手螺旋线)。
等效地并且参考左手定则(参见图3O)，转向左手副法线方向的空间曲线可被视为具有左手正扭转(例如，左手螺旋线)。因此，左手正等效于右手负。参见图3T。
5.11.6.4孔
表面可以具有一维孔，例如，由平面曲线或空间曲线界定的孔。具有孔的薄结构(例如，隔膜)可被描述为具有一维孔。参见例如图 3I所示的结构表面中的一维孔，其由平面曲线界定。
结构可以具有二维孔，例如，由表面界定的孔。例如，可充气轮胎具有由轮胎的内表面界定的二维孔。在另一个示例中，具有用于空气或凝胶的腔体的气囊可以具有二维孔。参见例如图3L的垫子以及在图3M和图3N中穿过垫子的示例性横截面，指示内表面界定二维孔。在又一示例中，导管可以包括一维孔(例如，在其入口处或在其出口处)和由该导管的内表面界定的二维孔。还参见穿过图3K所示结构的二维孔，该孔如所示由表面界定。
5.12其他标注
本专利文件的公开内容的一部分包含受版权保护的材料。版权所有者不反对由任何人以专利文件或专利公开出现在专利局文档或记录中的形式复制这些专利文件或专利公开，但是另外保留任何所有版权权利。
除非上下文中明确说明并且提供数值范围的情况下，否则应当理解，在该范围的上限与下限之间的每个中间值，到下限单位的十分之一，以及在所述范围内的任何其他所述值或中间值均广泛地包含在本技术内。这些中间范围的上限和下限可独立地包括在中间范围内，也包括在本技术范围内，但受制于所述范围内的任何明确排除的界限。在所述范围包括所述极限值中的一个或两个的情况下，本技术中还包括排除那些所包括的极限值中的任一个或两个的范围。
此外，在本文所述的一个值或多个值作为本技术的部分的一部分进行实施的情况下，应理解的是，此类值可以是近似的，除非另外说明，并且此类值可以实用的技术实施可允许或需要其的程度用于任何适当的有效数位。
此外，本文所使用的“大约”、“基本”、“约”或任何类似的术语意指所引用数值的+/-5％至+/-10％。
除非另外定义，否则本文所使用的所有技术和科学术语均具有与本技术所属领域的普通技术人员通常所理解的相同的含义。尽管类似于或等效于本文所描述的那些的任何方法和材料也可以用于本技术的实践或测试，但是本文描述了有限数量的代表性方法和材料。
当特定材料被鉴定用于构造部件时，具有类似特性的明显替代材料作为其替代物。此外，除非相反规定，否则本文所述的任何和全部部件均被理解为能够被制造且因而可以一起或分开制造。
必须指出，除非上下文明确地另外规定，否则如本文和所附权利要求所使用，单数形式“一个”、“一种”和“所述”包括其复数等同物。
本文提及的全部出版物均以引用的形式整体并入本文，以公开并且描述作为那些出版物的主题的方法和/或材料。提供本文中讨论的公布仅仅是针对它们在本申请的提交日期之前的公开。本文中的任何内容均不应被理解为承认由于先前发明而使本技术无权享有这些公布的优先权。此外，所提供的出版日期可不同于实际出版日期，其可能需要单独证实。
术语“包括(comprises)”和“包括(comprising)”应被理解为：是指各元件、各部件或非排他方式的各步骤，指出可能存在或被利用的所标记的元件、部件或步骤，或者与没有标记的其他元件、部件或步骤的组合。
在详细描述中使用的主题标题仅为了方便读者参考，不应用来限制可在本公开或权利要求书全文中找到的主题。主题标题不应用来解释权利要求书的范围或权利要求的限制。
虽然在本文中已经参照了具体实施例来描述本技术，但应了解，这些实施例仅说明本技术的原理和应用。在一些情况下，术语和符号可以暗含实践本技术所不需要的具体细节。例如，尽管可以使用术语“第一”和“第二”，但是除非另有规定，否则它们并非旨在指示任何顺序，而是可以用来区分不同元件。此外，尽管可以一定顺序来描述或说明方法中的过程步骤，但是此顺序是不需要的。本领域技术人员将认识到，此顺序可以被修改，和/或顺序的其方面可以同时或甚至同步进行。
因此应当了解可对所述示例性实施例进行大量的调整，并且应当了解可在不脱离本技术的精神和范围的情况下设计其他布置。
5.13参考符号列表参考符号列表
8000 患者接口
8010 头带
8020 张紧结构
8030 出气口
8040 进气口
8050 导管
8060 头带管
8070 内层
8080 薄膜
8090 薄膜
8100 密封形成结构
8110 气流
8120 接缝胶带
9000 患者接口
9010 头带
9020 张紧结构
9030 出气口
9040 进气口
9050 紧固部分
9060 头带管
9070 内表面
9080 通气口
9090 密封形成结构
9100 密封法兰
9110 充气室
9112 入口端口
9120 第一空气保持材料
9120a 第一空气保持材料的外表面
9125 边缘之间的连接
9130 第二空气保持材料
9130a 第二空气保持材料的外表面
9140 导管/空腔
9150 第一织物层
9160 第二织物层
9170 泡沫
9180 长度方向
9190 第一横向轴线
9200 第二横向轴线
10000 患者接口
10010 头带
10030 张紧结构
10040 保持结构
10050 出口
10060 紧固部分
10070 双壁膜内表面
11000 患者接口
11010 头带
11020 张紧结构
11030 出气口
11040 进气口
11050 第一织物层
11060 第二织物层
11050a 第一织物层
11050b 第一织物层
4170 气压管
11100 密封形成结构
12000 患者接口
12010 头带
12020 张紧结构
12030 孔
12040 保持结构
12050 第一织物层
12060 第二织物层
4170 管子
12100 密封形成结构
13000 复合材料
13010 第一织物层
13020 第一空气保持材料
13030 第二空气保持材料
13040 第二织物层
13050 泡沫
13060 空腔
13070 第一侧
13080 第二侧
13090 第三织物层
14000 头带
14010 头带管
14020 扭结
14000a 头带
15000 头带管
15020 第一侧
15030 第二侧
15040 第二织物层
15100 第一织物层
15220 加固件
15230 棘部
15240 突出部
15250 轴环
16000 头带管
16020 第一侧
16030 第二侧
16040 第二织物层
16100 第一织物层
16220 加固件
16230 棘部
16240 突出部
16250 轴环
16260 突片
16270 棘部宽度
16280 加固件宽度
17220 加固件
17230 棘部
17250 轴环
17260 突片
18000 头带管
18030 第二侧
18220 加固件
18230 棘部
18240 突出部
18250 轴环
18260 突片
19220 加固件
19240 突出部
20000 加固件
20240a 突出部相对
20240b 突出部交替
20240c 突出部交替
20230 棘部
20230a 棘部
21010 加固件
21020 第二空气保持材料
21030 第一织物层
21040 第二织物层
21050 泡沫
21060 泡沫
23000 充气室
23010 框架
23020 气囊
23030 密封形成结构
23040 阀座
23050 弯管环
23060 肋

Claims (64)

1.一种头带，所述头带用于提供力以将密封形成结构保持在患者头部上的有效治疗位置，密封形成结构被构造并布置为与患者面部的围绕患者气道入口的区域形成密封，用于在使用过程中在整个患者呼吸周期中以高于环境气压至少6cmH2O的治疗压力输送空气流，其特征在于所述头带包括：
至少一个进气口；
在使用时可定位成与密封形成结构流体连通的至少一个出气口；
在进气口和出气口之间延伸的头带管；
至少一个定位在头带管内的加固件；和
用于在使用时提供力以保持密封形成结构的张紧结构；
其中，所述头带管可在一个方向上从收缩状态膨胀到充气状态，以形成用于向患者供应加压空气的通道；并且
其中，当头带管处于收缩状态时，头带管自身是可折叠的。
2.如权利要求1所述的头带，其中，所述头带管包括紧固部分，所述紧固部分将至少构成头带管一部分的两块材料流体连接。
3.如权利要求2所述的头带，其中，所述紧固部分可在第一位置和第二位置之间移动，在第一位置，所述通道的内部暴露于环境，在第二位置，所述通道被构造成在至少一个进气口和至少一个出气口之间传送空气流。
4.如权利要求3所述的头带，其中，所述紧固部分是拉链、胶带和钩环扣件。
5.如权利要求3所述的头带，其中，所述紧固部分形成为双壁膜的一部分，并且被配置为在第一位置露出双壁膜的内表面。
6.如权利要求3至5中任一项所述的头带，其中，所述紧固部分至少有一部分在至少一个进气口和至少一个出气口之间延伸。
7.如权利要求3至5中任一项所述的头带，其中，所述紧固部分处于靠近至少一个出气口的第一位置，并且处于靠近至少一个进气口的第二位置。
8.如权利要求3至5中任一项所述的头带，其中，所述紧固部分设置在头带管的非患者接触侧。
9.一种头带，所述头带用于提供力以将密封形成结构保持在患者头部上的有效治疗位置，密封形成结构被构造并布置为与患者面部的围绕患者气道入口的区域形成密封，用于在使用过程中在整个患者呼吸周期中以高于环境气压至少6cmH2O的治疗压力输送空气流，其特征在于所述头带包括：
至少一个进气口；
在使用时与密封形成结构流体连通的至少一个出气口；
沿进气口和出气口之间的长度延伸的头带管，所述头带管由复合材料形成；和
用于提供力以将密封形成结构保持在使用位置的张紧结构；
其中，所述复合材料包括：
双壁膜，将内腔限定在其相应的壁之间；和
外表面，所述外表面具有第一侧和第二侧；
其中，所述双壁膜不透加压空气；
其中，第一织物层连接到第一侧，第二织物层连接到第二侧；
其中，所述头带管具有两条横向轴线，第一横向轴线沿其长度大体横向于头带管延伸，第二横向轴线大体横向于第一横向轴线延伸；并且
其中，所述头带管在沿第一横向轴线的第一方向上比在沿第二横向轴线的第二方向上更具可膨胀性。
10.如权利要求9所述的头带，其中，所述复合材料的弯曲模量小于15N/mm2。
11.如权利要求9所述的头带，其中，所述头带管由可拉伸的材料制成。
12.如权利要求9至11中任一项所述的头带，其中，所述头带管沿其长度的至少一部分比沿第二横向轴线更可拉伸。
13.如权利要求9至11中任一项所述的头带，其中，所述头带管沿其长度的杨氏模量在15N/mm2至150N/mm2之间。
14.如权利要求9至11中任一项所述的头带，其中，所述第一织物层还包括可以打开以露出所述双壁膜的紧固部分。
15.如权利要求14所述的头带，其中，所述紧固部分沿所述长度与头带管接触。
16.如权利要求14所述的头带，其中，所述紧固部分从靠近至少一个进气口的第一位置延伸到靠近至少一个出气口的第二位置。
17.如权利要求9至11中任一项所述的头带，其中，所述头带管当处于收缩状态时是扁平的。
18.如权利要求9至11中任一项所述的头带，其中，所述头带管还包括靠近头带的至少一个出气口的通气口。
19.如权利要求9至11中任一项所述的头带，其中，所述头带管当处于膨胀状态时被布置成贴合患者头部的轮廓。
20.如权利要求9至11中任一项所述的头带，其中，所述头带管的弯曲模量小于15N/mm2。
21.如权利要求9至11中任一项所述的头带，其中，所述第二织物层按照第一织物层退火。
22.如权利要求9至11中任一项所述的头带，其中，所述双壁膜的总透射率大于90％。
23.如权利要求9至11中任一项所述的头带，其中，所述双壁膜选自热塑性聚氨酯。
24.如权利要求9至11中任一项所述的头带，其中，所述第一织物层通过热粘合或胶粘合压合到第一侧。
25.如权利要求9至11中任一项所述的头带，其中，所述第二织物层通过热粘合或胶粘合压合到第二侧。
26.如权利要求9至11中任一项所述的头带，其中，所述第一织物层是网状织物层，所述网状织物层具有选自单面针织物、罗纹针织物、双罗纹针织物、拉歇尔经编针织物或提花针织物的针织结构。
27.如权利要求9至11中任一项所述的头带，其中，所述第二织物层选自超细纤维纱线、尼龙6,6、桃皮绒加工织物、弹性针织物、双向拉伸、非拉伸、圆形针织物、机织织物或经编针织物。
28.如权利要求9至11中任一项所述的头带，其中，所述第二织物层采用疏水涂层进行表面处理。
29.如权利要求9至11中任一项所述的头带，其中，所述复合材料还包括夹在第二织物层和所述双壁膜第二侧之间的泡沫。
30.如权利要求9至11中任一项所述的头带，其中，所述复合材料还包括夹在第一织物层和所述双壁膜第一侧之间的泡沫。
31.如权利要求9至11中任一项所述的头带，其中，所述头带管由至少两种复合材料形成，用于提供不同的刚度和/或柔性。
32.如权利要求1至5或者9至11中任一项所述的头带，其中，所述张紧结构可定位成覆盖患者头部的后部区域。
33.如权利要求1至5或者9至11中任一项所述的头带，其中，所述张紧结构是弹性材料。
34.如权利要求9至11中任一项所述的头带，其中，所述张紧结构由所述复合材料形成。
35.如权利要求1至5或者9至11中任一项所述的头带，其中，所述进气口可定位成在使用时覆盖患者头部的颅部区域。
36.一种患者接口，包括：
密封形成结构，所述密封形成结构被构造并布置为与患者面部的围绕患者气道入口的区域形成密封，用于以高于环境气压至少6cmH2O的压力输送空气流；并且
其特征在于：所述密封形成结构与根据权利要求1至5或9至11中任一项所述的头带在所述头带的至少一个出气口处集成或者可附接到所述头带。
37.一种患者接口，包括：
可加压至高于环境气压至少6cmH2O的治疗压力的充气室，所述充气室包括充气室入口端口，所述充气室入口端口的尺寸和结构被设计成接收处于治疗压力下的空气流以供患者呼吸；
密封形成结构，所述密封形成结构被构造并布置为与患者面部的围绕患者气道入口的区域形成密封，用于在使用过程中在整个患者呼吸周期中以高于环境气压至少6cmH2O的治疗压力输送空气流，所述密封形成结构中有一个孔，使得处于所述治疗压力下的空气流被输送到至少一个患者鼻孔的入口，密封形成结构被构造并布置为在使用过程中在整个患者呼吸周期中维持充气室内的所述治疗压力，其中，所述患者接口被配置为允许患者在没有加压空气流经充气室入口端口的情况下通过嘴巴从周围环境中呼吸，或者所述患者接口被配置为使患者的嘴巴不被遮盖；和
一种用于提供力以将密封形成结构保持在患者头部的有效治疗位置的头带，所述头带包括：
至少一个进气口；
至少一个出气口，当使用头带时，所述出气口可定位成与密封形成结构流体连通；
沿进气口和出气口之间的长度延伸的头带管，所述头带管由复合材料形成；和
用于提供力以将密封形成结构保持在使用位置的张紧结构；
其中，所述复合材料包括：
双壁膜，将内腔限定在其相应的壁之间；和
外表面，所述外表面具有第一侧和第二侧；
其中，所述双壁膜不透加压空气；
其中，第一织物层连接到第一侧，第二织物层连接到第二侧；
其中，所述头带管具有两条横向轴线，第一横向轴线沿其长度大体横向于头带管延伸，第二横向轴线大体横向于第一横向轴线延伸；并且
其中，所述头带管在沿第一横向轴线的第一方向上比在沿第二横向轴线的第二方向上更具可膨胀性；
其中，所述充气室邻近头带的至少一个出气口并与其流体连通；并且
其中，所述密封形成结构邻近头带的至少一个出气口的内表面。
38.如权利要求37所述的患者接口，其特征在于所述患者接口还包括通气结构，以允许患者呼出的气体从充气室的内部连续流向周围环境，所述通气结构的尺寸和形状设计成在使用时维持充气室内的治疗压力。
39.一种头带，所述头带用于提供力以将密封形成结构保持在患者头部上的治疗有效位置，所述密封形成结构被构造并布置为与患者面部的围绕患者气道入口的区域形成密封，用于在使用过程中在整个患者呼吸周期中以高于环境气压至少6cmH2O的治疗压力输送空气流，其特征在于所述头带包括：
至少一个进气口；
至少一个出气口，当使用头带时，所述出气口与密封形成结构流体连通；
沿进气口和出气口之间的长度延伸的头带管，所述头带管由复合材料形成；
至少一个定位在头带管内的加固件；和
用于提供力以将密封形成结构保持在使用位置的张紧结构；
其中，所述复合材料包括：
双壁膜，将内腔限定在其相应的壁之间；和
外表面，所述外表面具有第一侧和第二侧；
其中，所述双壁膜不透加压空气；
其中，第一织物层连接到第一侧，第二织物层连接到第二侧；
其中，所述头带管具有两条横向轴线，第一横向轴线沿其长度大体横向于头带管延伸，第二横向轴线大体横向于第一横向轴线延伸；和
其中，所述头带管在沿第一横向轴线的第一方向上比在沿第二横向轴线的第二方向上更具可膨胀性。
40.如权利要求39所述的头带，其中，所述加固件粘附到所述双壁膜的外表面的第二侧。
41.如权利要求39所述的头带，其中，所述加固件沿第二横向轴线的宽度为头带管宽度的1/3至1/2。
42.如权利要求39所述的头带，其中，所述加固件的厚度在200μm至2mm之间。
43.如权利要求39或42中任一项所述的头带，其中，所述加固件包括至少部分沿头带管延伸的棘部。
44.如权利要求43所述的头带，其中，所述棘部具有锥形轮廓。
45.如权利要求43所述的头带，其中，所述棘部具有细长结构、锯齿形结构、方波结构或正弦结构。
46.如权利要求43所述的头带，其中，所述加固件包括从所述棘部的至少一个侧面延伸的多个突出部。
47.如权利要求46所述的头带，其中，所述多个突出部沿棘部的长度以一定间隔彼此隔开。
48.如权利要求46所述的头带，其中，所述突出部形成在所述棘部的两侧。
49.如权利要求46所述的头带，其中，所述棘部的一个侧面上的突出部在另一侧具有对应的突出部。
50.如权利要求46所述的头带，其中，所述棘部的一个侧面上的突出部相对于对应的突出部横向间隔开。
51.如权利要求46所述的头带，其中，所述每个突出部相对于棘部具有20°至60°的接触角。
52.如权利要求46所述的头带，其中，所述棘部和突出部各由不同的材料组成。
53.如权利要求46所述的头带，其中，所述棘部和突出部各自具有不同的拉伸性和/或柔韧性。
54.如权利要求46所述的头带，其中，所述棘部和突出部具有不同的厚度。
55.如权利要求46所述的头带，其中，所述棘部和突出部由不同的材料形成。
56.如权利要求46所述的头带，其中，所述棘部包括弹性体。
57.如权利要求39所述的头带，其中，所述加固件包括轴环结构，所述轴环结构用于支撑所述头带管靠近进气口的区域。
58.如权利要求57所述的头带，其中，所述轴环结构是C形环结构。
59.如权利要求39所述的头带，其中，所述加固件包括至少一个用于连接到张紧结构的突片。
60.如权利要求59所述的头带，其中，所述突片连接到棘部。
61.如权利要求39至42中任一项所述的头带，还包括位于所述加固件和所述第二织物层之间的泡沫。
62.如权利要求39至42中任一项所述的头带，还包括夹住所述加固件的泡沫。
63.一种患者接口，包括：
密封形成结构，所述密封形成结构被构造并布置为与患者面部的围绕患者气道入口的区域形成密封，用于以高于环境气压至少6cmH2O的压力输送空气流；并且
其特征在于：所述密封形成结构与权利要求1至5，9至11，37至42，或57至60中任一项所述的头带在所述头带的至少一个出气口处集成或可附接到所述头带。
64.一种患者接口，包括：
可加压至高于环境气压至少6cmH2O的治疗压力的充气室，所述充气室包括充气室入口端口，所述充气室入口端口的尺寸和结构被设计成接收处于治疗压力下的空气流以供患者呼吸；
密封形成结构，所述密封形成结构被构造并布置为与患者面部的围绕患者气道入口的区域形成密封，用于在使用过程中在整个患者呼吸周期中以高于环境气压至少6cmH2O的治疗压力输送空气流，所述密封形成结构中有一个孔，使得处于所述治疗压力下的空气流被输送到至少一个患者鼻孔的入口，密封形成结构被构造并布置为在使用过程中在整个患者呼吸周期中维持充气室内的所述治疗压力，其中，所述患者接口被配置为允许患者在没有加压空气流经充气室入口端口的情况下通过嘴巴从周围环境中呼吸，或者所述患者接口被配置为使患者的嘴巴不被遮盖；和
一种被构造并布置为提供力以将密封形成结构保持在患者头部的有效治疗位置的头带，所述头带包括：
至少一个进气口；
至少一个出气口，当使用头带时，所述出气口可定位成与密封形成结构流体连通；
沿进气口和出气口之间的长度延伸的头带管，所述头带管由复合材料形成；
至少一个定位在头带管附近的加固件；和
用于提供力以将密封形成结构保持在使用位置的张紧结构；
其中，所述复合材料包括：
双壁膜，将内腔限定在其相应的壁之间；和
外表面，所述外表面具有第一侧和第二侧；
其中，所述双壁膜不透加压空气；
其中，第一织物层连接到第一侧，第二织物层通过加固件连接到第二侧；
其中，所述头带管具有两条横向轴线，第一横向轴线沿其长度大体横向于头带管延伸，第二横向轴线大体横向于第一横向轴线延伸；并且
其中，所述头带管在沿第一横向轴线的第一方向上比在沿第二横向轴线的第二方向上更具可膨胀性；
其中，所述充气室邻近头带的至少一个出气口并与其流体连通；
其中，所述密封形成结构邻近头带的至少一个出气口的内表面。
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