CN216718293U - Act检测芯片 - Google Patents

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许行尚
杰弗瑞·陈
王龙
杨申
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Abstract

本实用新型公开了一种ACT检测芯片，该ACT检测芯片包括有芯片本体和芯片壳体；所述芯片本体的前端为芯片检测端，所述芯片本体还具有芯片进样端，所述芯片进样端远离所述芯片检测端；所述芯片进样端设置在芯片壳体内；在ACT检测芯片内设置有反应试剂；该ACT检测芯片还包括有芯片检测腔，所述芯片检测腔与所述芯片检测端电连接。混匀所述ACT检测芯片内的血液样本和反应试剂，ACT检测芯片内的血液逐渐凝固，反应过程中的电信号通过电极进行传输，芯片检测端连接到凝血分析仪，得出ACT的检测结果，显示在凝血分析仪显示屏幕上，检测结果也可以打印出来；芯片进样端设置在芯片壳体内，芯片壳体对ACT检测芯片起支撑作用。

Description

ACT检测芯片
技术领域
本实用新型属于活化凝血时间检测技术领域，尤其是涉及一种ACT检测芯片。
背景技术
传统凝血检测项目，需静脉抽离病人血浆到枸橼酸钠抗凝管中，按要求离心处理后将其上层血浆转移到大型凝血分析仪上测试。其检验结果时间长，而且需要病人去医院才能完成，尤其对那些需要长期服用抗凝药的血栓患者来说，经常去医院复查耗时耗力。
在中国专利文献CN110057890A中，公开了一种凝血检测芯片和电化学传感器，凝血检测芯片包括使待测样品流经所述凝血检测芯片的检测区域的第一检测通道和第二检测通道；所述检测区域分为顺次连接的第一工作区域、过渡区域和第二工作区域；所述第一工作区域对应所述第一检测通道形成用于检测部分活化凝血活酶时间的预反应区，所述第二工作区域对应所述第一检测通道和所述第二检测通道分别形成用于检测部分活化凝血活酶时间的第一反应区，和用于检测凝血酶原时间的第二反应区；所述检测区域上设置有驱动所述待测样品由所述第一工作区域流向所述第二工作区域的驱动件，使所述待测样品流经所述第一工作区域的速度V1≤所述待测样品流经所述第二工作区域的速度V2，或者使所述待测样品流经所述第一工作区域和所述过渡区域的速度V4≤所述待测样品流经所述第二工作区域的速度V2。
上述技术方案中的凝血反应芯片，能够同时实现对APTT和PT的多指标检测，且检测结果的准确性高，有利于为凝血功能监测、临床疾病的诊断、预后评估和药物疗效监测等提供快速、全面、有效的指导依据；但是在实际的使用过程中，并不适用于ACT(活化凝血时间)检测，有必要进行改进，使之适用于活化凝血时间的检测；另外，上述技术方案中的凝血反应芯片在使用过程中不便于拿取。
实用新型内容
本实用新型要解决的技术问题是提供一种ACT检测芯片，能够进行ACT(活化凝血时间)检测，解决方便拿取的问题。
为解决上述技术问题，本实用新型采用的技术方案是，该ACT检测芯片包括有芯片本体和芯片壳体；所述芯片本体的前端为芯片检测端，所述芯片本体还具有芯片进样端，所述芯片进样端远离所述芯片检测端；所述芯片进样端设置在芯片壳体内；在ACT检测芯片内设置有反应试剂；该ACT检测芯片还包括有芯片检测腔，所述芯片检测腔与所述芯片检测端电连接。
混匀所述ACT检测芯片内的血液样本和反应试剂，ACT检测芯片内的血液逐渐凝固，反应过程中的电信号通过电极进行传输，芯片检测端连接到凝血分析仪，得出ACT的检测结果，显示在凝血分析仪显示屏幕上，检测结果也可以打印出来；芯片进样端设置在芯片壳体内，芯片壳体对ACT检测芯片起支撑作用。
优选的，所述芯片壳体包括有芯片壳体上壳和芯片壳体下壳；所述芯片壳体上壳设置有芯片进样口，血液样本经由所述芯片进样口进入所述芯片本体内；所述芯片壳体上壳和所述芯片壳体下壳配装卡接所述芯片进样端。
优选的，所述芯片壳体上壳设置有芯片壳体拿持位、芯片进样盖和壳体凹陷位，所述芯片进样盖用于启闭所述芯片进样口。
芯片壳体拿持位方便拿取芯片并进样，符合人体工程学设计；芯片进样盖，打开，可加入待检测样本，血液样本进入ACT检测芯片的检测腔内反应，芯片进样盖可以防止芯片本体的检测腔内反应物料掉出；壳体凹陷位，与整个芯片壳体一起对芯片本体提供支撑力，使芯片本体与壳体连接稳固。
优选的，所述芯片本体具有芯片本体上层和芯片本体中层；所述芯片本体上层具有上层进样口通孔，所述芯片本体中层具有中层进样口通孔；所述上层进样口通孔大于所述中层进样口通孔，所述芯片本体中层为双面胶层，所述芯片本体上层与所述芯片本体中层粘合时，所述中层进样口通孔周围的那部分芯片本体中层与所述芯片壳体上壳的反面接触使得所述芯片本体与所述芯片壳体上壳粘合。
由于在结构上，上层进样口通孔大于所述中层进样口通孔，因此，芯片本体中层上透过上层进样口通孔的那部分与与所述芯片壳体上壳粘合，使得芯片本体与芯片壳体上壳整体粘合在一起；芯片本体中层为双面胶层，将与其上下相邻的芯片层均胶黏在一起。
优选的，所述芯片本体还具有芯片本体下层，所述芯片进样口、所述上层进样口通孔、所述中层进样口通孔和所述芯片本体下层共同构成芯片检测腔。
优选的，所述芯片检测腔内设置有惰性磁力旋转棒，所述芯片检测腔内还内置有ACT检测固态化试剂。
变化的磁场驱动惰性磁力旋转棒旋转，使血液样本与芯片检测腔内的ACT检测固态化试剂充分混匀反应。
优选的，所述惰性磁力旋转棒为镍棒，所述镍棒采用可溶性粘合方式固定于所述芯片检测腔内的所述芯片本体下层。
镍棒采用可溶性粘合方式固定，不易掉出，加入血液样本即可溶解粘合镍棒的粘合剂，使得镍棒游离在反应体系中。
优选的，所述芯片壳体下壳设置有定位柱，所述定位柱与所述芯片壳体上壳设置的定位槽卡接，使得所述芯片进样端固定于所述芯片壳体内部。
优选的，所述芯片检测端包括有位于所述芯片本体下层上的检测电极，所述检测电极与所述芯片检测腔连接；芯片检测腔内反应过程中的电信号通过检测电极进行传输。
优选的，所述惰性磁力旋转棒直径为0.5-1.5mm，长度为5-7mm；所述芯片检测腔的进样量为50-100μL。
附图说明
下面结合附图和本实用新型的实施方式进一步详细说明：
图1是本实用新型的ACT检测芯片的结构示意图；
图2是图1中的ACT检测芯片的剖视结构示意图；
图3是图1中的ACT检测芯片的底部(无芯片壳体下壳)结构示意图；
图4是ACT检测芯片的芯片进样盖开启状态结构示意图；
图5是图4的整体正面结构示意图；
图6是图5的反面结构示意图；
图7是图1中的ACT检测芯片结构分解图；
图8是芯片壳体的整体正面结构示意图；
图9是图8的反面结构示意图；
图10是芯片壳体下壳的结构示意图；
图11是ACT检测芯片的正面透视结构示意图；
图12是本实用新型ACT检测芯片与对照仪器的检测结果相关性分析图；
图13是本实用新型ACT检测芯片进行肝素敏感性分析(添加的标准肝素浓度与其ACT检测值的相关性分析)图；
其中：1-ACT检测芯片，101-芯片本体，10101-芯片检测端，10102-芯片进样端，10103-芯片本体上层，10104-芯片本体中层，10105-上层进样口通孔，10106-中层进样口通孔，10107-中层进样口通孔周围的那部分芯片本体中层，10108-芯片本体下层，10109-芯片检测腔，101010-检测电极，102-芯片壳体，10201-芯片壳体上壳，10202-芯片壳体下壳，10203-芯片进样口，10204-芯片壳体拿持位，10205-芯片进样盖，10206-壳体凹陷位，10207-芯片壳体上壳的反面，10208-定位柱，10209-定位槽，103-惰性磁力旋转棒。
具体实施方式
在本实施例的ACT检测芯片1内设置有反应试剂，如图1-11所示，ACT检测芯片1包括有芯片本体101和芯片壳体102；所述芯片本体101的前端为芯片检测端10101，所述芯片本体101还具有芯片进样端10102，所述芯片进样端10102远离所述芯片检测端10101；所述芯片进样端10102设置在芯片壳体102内。
如图8-10所示，芯片壳体102包括有芯片壳体上壳10201和芯片壳体下壳10202；所述芯片壳体上壳10201设置有芯片进样口10203，血液样本经由所述芯片进样口10203进入所述芯片本体101内；所述芯片壳体上壳10201和所述芯片壳体下壳10202配装卡接所述芯片进样端10102。
芯片壳体上壳10201设置有芯片壳体拿持位10204、芯片进样盖10205和壳体凹陷位10206，所述芯片进样盖10205用于启闭所述芯片进样口10203。
如图7所示，芯片本体101具有芯片本体上层10103和芯片本体中层10104；所述芯片本体上层10103具有上层进样口通孔10105，所述芯片本体中层10104具有中层进样口通孔10106；所述上层进样口通孔10105大于所述中层进样口通孔10106，所述芯片本体中层10104为双面胶层(即上表面和下表面均有涂胶)，所述芯片本体上层10103与所述芯片本体中层10104粘合时，所述中层进样口通孔周围的那部分芯片本体中层10107(即透过上层进样口通孔10105的那部分芯片本体中层)与所述芯片壳体上壳10201的反面接触使得所述芯片本体101与所述芯片壳体上壳10201粘合，如图9所示。
芯片本体101还具有芯片本体下层10108，所述芯片进样口10203、所述上层进样口通孔10105、所述中层进样口通孔10106和所述芯片本体下层10108共同构成芯片检测腔10109；芯片检测腔10109与芯片检测端10101电连接，反应试剂即设置在芯片检测腔10109中。
芯片检测腔10109内设置有惰性磁力旋转棒103，所述芯片检测腔10109内还内置有ACT检测固态化试剂；惰性磁力旋转棒为镍棒，所述镍棒采用可溶性粘合方式固定于所述芯片检测腔10109内的所述芯片本体下层10108。
磁铁10202固定设置在磁铁固定块10201上，磁铁固定块10201旋转，磁铁固定块10201设置在ACT检测芯片1的芯片检测腔10109的下底面，芯片检测腔10109内设置有一个镍棒(惰性磁力材料，惰性磁力旋转棒103)，长度5-7mm，直径0.5-1.5mm，优选长度6mm，直径1mm。镍棒在磁铁固定块10201作用下，在芯片检测腔10109内运动，使血液样本与检测腔内的固态试剂充分混匀反应。
芯片壳体下壳10102设置有定位柱10208，如图7、10所示；所述定位柱10208与所述芯片壳体上壳10201设置的定位槽10209卡接，使得所述芯片进样端10102固定于所述芯片壳体102内部。
芯片检测端10101包括有位于所述芯片本体下层10108上的检测电极101010，如图1、4、5、7和11，所述检测电极101010与所述芯片检测腔10109连接。
需要留意的是，本实施例的ACT检测芯片1的芯片本体101有三层结构，芯片本体中层10104为双面胶层，分别与芯片本体上层10103、芯片本体下层10108粘合。
本实用新型的ACT检测芯片1(包括壳体上、下壳)的特点：(1)共有5层，共有1个芯片检测腔10109，配合相应的检测电极101010进行检测，取消现有芯片设计中的进样流道，无需进样过程，样本加入芯片检测腔10109(检测腔即作为反应腔)后检测过程即开始进行；(2)配合与检测电极101010配套的惰性磁力旋转棒103(高纯镍棒)，实现活化凝血时间的实时检测，凝血反应终止同时给出检测结果；(3)配合相应的活化凝血时间的电化学检测底座(具有温育功能)，使用配套的凝血分析仪即可对活化凝血时间ACT进行检测，无需其他复杂检测设备；(4)芯片进样盖10205与芯片壳体上壳10201结合，ACT检测芯片1整体成型，保证样本检测时不会对外界环境造成生物污染；(5)ACT检测芯片1的芯片检测腔10109内预置磁性且为惰性材料棒，优选镍棒，直径(0.5-1.5mm)优选为1mm，长度(5-7mm)优选为6mm，使反应物充分混匀反应，保证结果检测准确性；(6)ACT检测芯片1的芯片检测腔10109的进样量50-100μL，应用场景兼容性好，满足体外诊断需要。
使用时，将加入血液样本的ACT检测芯片1插入配套的凝血分析仪，芯片检测端10101进入凝血分析仪中，ACT检测芯片1的芯片检测腔10109内的血液样本与反应试剂在内置惰性磁力旋转棒103镍棒(因为惰性磁力旋转棒非常小，微米或者毫米级大小，图4、5仅是示意出位置)的搅动下充分均匀得反应，血液逐渐凝固，反应过程中的电信号通过检测电极101010进行传输，最后凝血分析仪计算出凝固时间点，得出ACT的检测结果，显示在凝血分析仪的显示屏幕上，检测结果也可以打印出来。
对ACT检测芯片1进行芯片性能实验，检测方法是：使用本实用新型的ACT检测芯片1(配套的仪器具有加热和磁场变化结构，磁场变化结构对惰性磁力旋转棒103施加变化的磁场使其进行旋转)，对50个正常健康人进行ACT检测，每个人检测一次并记录读数。在检测之前，先进行质控，然后进行检测，50个样本的检测数据如下表1所示：
Figure BDA0003469476580000051
表1根据上述检测数据，建立芯片的参考值范围如下表2所示：
Figure BDA0003469476580000061
表2
芯片的参考值范围是99-123s，每个实验室可建立自己的参考范围。
针对本实施例的ACT检测芯片1还进行了相关性实验，检测方法是：分别使用对照仪器---美国海伦娜(型号：Actalyke MINI II)和本实用新型对100个不同的人进行检测，每个人分别检测一次并记录读数。在检测之前，先进行质控，然后进行检测，检测数据如下表3所示：
序号 靶值(s)-海伦娜 本实用新型检测 序号 靶值(s)-海伦娜 本实用新型检测
1 101 97 51 520 507
2 114 101 52 530 518
3 120 105 53 534 562
4 120 110 54 535 539
5 125 113 55 542 513
6 126 119 56 547 556
7 138 121 57 556 592
8 142 150 58 557 528
9 142 130 59 557 586
10 148 150 60 587 596
11 158 172 61 593 620
12 162 183 62 602 659
13 168 160 63 607 582
14 172 164 64 648 621
15 203 211 65 650 675
16 205 228 66 669 679
17 213 201 67 674 684
18 216 228 68 675 698
19 229 250 69 678 694
20 230 215 70 687 621
21 231 234 71 689 651
22 241 265 72 690 652
23 255 231 73 696 629
24 268 298 74 698 681
25 269 287 75 701 688
26 271 289 76 710 680
27 275 245 77 718 750
28 282 274 78 720 701
29 295 252 79 725 729
30 304 315 80 734 741
31 310 358 81 744 744
32 314 352 82 756 751
33 315 305 83 759 741
34 318 339 84 762 788
35 326 349 85 840 896
36 337 353 86 841 812
37 347 385 87 849 811
38 354 381 88 852 887
39 361 341 89 946 989
40 372 395 90 955 912
41 438 448 91 956 925
42 450 468 92 965 921
43 456 499 93 967 977
44 461 491 94 970 993
45 472 491 95 987 997
46 478 499 96 991 943
47 481 521 97 995 1001
48 483 468 98 996 941
49 494 521 99 1001 955
50 502 486 100 1001 1004
表3
本实施例的ACT检测芯片1的检测结果与对照仪器海伦娜的靶值的相关性R2为0.9901，表明本实施例的检测性能与对照仪器有着较高相关性，检测结果准确可靠，如图12所示。
肝素敏感性实验的检测方法是：使用本实用新型的ACT检测芯片1，分别对5个人员进行多浓度的肝素干预检测(每个人员6个标准肝素浓度)，每个肝素浓度的样本检测一次，相同浓度的样本取平均值并记录数据如表4所示。
Figure BDA0003469476580000081
表4
对每个浓度的肝素干预的ACT检测数据的平均值与肝素浓度绘制的曲线结果如图13所示，在本实用新型检测中，R2为0.9972，表明本实用新型ACT的检测对肝素有着较高的敏感性，满足临床检测的需求。
以上显示和描述了本实用新型的基本原理、主要特征及优点。本行业的技术人员应该了解，本实用新型不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本实用新型的原理，在不脱离本实用新型精神和范围的前提下，本实用新型还会有各种变化和改进，如对ACT检测芯片1的层数做出改变，这些变化和改进都落入要求保护的本实用新型范围内。本实用新型要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。

Claims (10)

1.一种ACT检测芯片，其特征在于，该ACT检测芯片包括有芯片本体和芯片壳体；所述芯片本体的前端为芯片检测端，所述芯片本体还具有芯片进样端，所述芯片进样端远离所述芯片检测端；所述芯片进样端设置在芯片壳体内；在ACT检测芯片内设置有反应试剂；该ACT检测芯片还包括有芯片检测腔，所述芯片检测腔与所述芯片检测端电连接。
2.根据权利要求1所述的ACT检测芯片，其特征在于，所述芯片壳体包括有芯片壳体上壳和芯片壳体下壳；所述芯片壳体上壳设置有芯片进样口，血液样本经由所述芯片进样口进入所述芯片本体内；所述芯片壳体上壳和所述芯片壳体下壳配装卡接所述芯片进样端。
3.根据权利要求2所述的ACT检测芯片，其特征在于，所述芯片壳体上壳设置有芯片壳体拿持位、芯片进样盖和壳体凹陷位，所述芯片进样盖用于启闭所述芯片进样口。
4.根据权利要求2所述的ACT检测芯片，其特征在于，所述芯片本体具有芯片本体上层和芯片本体中层；所述芯片本体上层具有上层进样口通孔，所述芯片本体中层具有中层进样口通孔；所述上层进样口通孔大于所述中层进样口通孔，所述芯片本体中层为双面胶层，所述芯片本体上层与所述芯片本体中层粘合时，所述中层进样口通孔周围的那部分芯片本体中层与所述芯片壳体上壳的反面接触使得所述芯片本体与所述芯片壳体上壳粘合。
5.根据权利要求4所述的ACT检测芯片，其特征在于，所述芯片本体还具有芯片本体下层，所述芯片进样口、所述上层进样口通孔、所述中层进样口通孔和所述芯片本体下层共同构成所述芯片检测腔。
6.根据权利要求5所述的ACT检测芯片，其特征在于，所述芯片检测腔内设置有惰性磁力旋转棒，所述芯片检测腔内还内置有ACT检测固态化试剂。
7.根据权利要求6所述的ACT检测芯片，其特征在于，所述惰性磁力旋转棒为镍棒，所述镍棒采用可溶性粘合方式固定于所述芯片检测腔内的所述芯片本体下层。
8.根据权利要求2所述的ACT检测芯片，其特征在于，所述芯片壳体下壳设置有定位柱，所述定位柱与所述芯片壳体上壳设置的定位槽卡接，使得所述芯片进样端固定于所述芯片壳体内部。
9.根据权利要求5所述的ACT检测芯片，其特征在于，所述芯片检测端包括有位于所述芯片本体下层上的检测电极，所述检测电极与所述芯片检测腔连接。
10.根据权利要求6所述的ACT检测芯片，其特征在于，所述惰性磁力旋转棒直径为0.5-1.5mm，长度为5-7mm；所述芯片检测腔的进样量为50-100μL。
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