CN216535665U - 球囊扩张式支架及人工主动脉瓣膜 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供了一种球囊扩张式支架及人工主动脉瓣膜，该球囊扩张式支架包括具有流入端和流出端的环状支架本体，环状支架本体上设置有从流出端至流入端依次排列的第一网格组、第二网格组、第三网格组和第四网格组，每一网格组的多个网口沿环状支架本体的周向排列，第三网格组的网口尺寸大于第二网格组的网口尺寸，第三网格组的网口尺寸还大于第四网格组的网口尺寸。本实用新型有利于降低瓣周漏的发生概率，另外，还有利于减小人工主动脉瓣膜在压缩状态时的外径。

Description

球囊扩张式支架及人工主动脉瓣膜

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种球囊扩张式支架及人工主动脉瓣膜。

背景技术

人工心脏瓣膜是可植入心脏内代替心脏瓣膜，能使血液单向流动，具有天然心脏瓣膜功能的人工器官。目前的人工主动脉瓣膜主要包括支架以及安装在支架上的人工瓣叶、密封组件(如内裙部、外裙部等)，支架可以分为自膨胀式支架、球囊扩张式支架等类型。

其中，采用球囊扩张式支架的人工主动脉瓣膜的使用方式如下：人工主动脉瓣膜被压缩后与球囊一起输送到病变部位，然后通过对球囊加压使人工主动脉瓣膜的支架膨胀，利用膨胀后的人工主动脉瓣膜使病变血管畅通。但是，人工主动脉瓣膜植入人体后，植入的人工主动脉瓣膜与周围的人体主动脉瓣膜组织之间可能会存在缝隙，从而产生瓣周漏的情况，特别是对于一些钙化情况较为严重的主动脉瓣膜狭窄病变患者，由于钙化点分布很不规则，进一步的增加了存在缝隙的概率，大大增加了瓣周漏的发生概率。

实用新型内容

基于上述现状，本实用新型的主要目的在于提供一种球囊扩张式支架及人工主动脉瓣膜，有利于降低瓣周漏的发生概率。

为实现上述目的，本实用新型的技术方案提供了一种用于人工主动脉瓣膜的球囊扩张式支架，包括具有流入端和流出端的环状支架本体，所述环状支架本体上设置有从所述流出端至所述流入端依次排列的第一网格组、第二网格组、第三网格组和第四网格组，每一网格组的多个网口沿所述环状支架本体的周向排列，所述第三网格组的网口尺寸大于所述第二网格组的网口尺寸，所述第三网格组的网口尺寸还大于所述第四网格组的网口尺寸。

进一步地，在至少包含所述第二网格组、所述第三网格组和所述第四网格组的工作区域中，网口端向内角从所述流入端至所述流出端呈递增变化，其中，所述网口端向内角为网口内开口朝向所述环状支架本体端部的内角，所述网口端向内角的大小为100-120度。

进一步地，所述工作区域还包括所述第一网格组。

进一步地，所述第一网格组的网口尺寸大于所述第三网格组的网口尺寸。

进一步地，所述第二网格组、所述第三网格组和所述第四网格组的网口形状均为四边形，所述四边形的一对角线的延伸方向与所述环状支架本体的轴向方向平行，且所述四边形在该对角线的两侧呈对称；

所述第二网格组的网口，其在所述环状支架本体的轴向方向上的最大长度为3-7mm，在所述环状支架本体的周向方向上的最大长度为3-7mm；

所述第三网格组的网口，其在所述环状支架本体的轴向方向上的最大长度为5-8mm，在所述环状支架本体的周向方向上的最大长度为4-8mm；

所述第四网格组的网口，其在所述环状支架本体的轴向方向上的最大长度为4-6mm，在所述环状支架本体的周向方向上的最大长度为4-7mm。

进一步地，所述第一网格组的网口形状为六边形，所述六边形的一对角线的延伸方向与所述环状支架本体的轴向方向平行，且所述六边形在该对角线的两侧呈对称；

所述第一网格组的网口，其在所述环状支架本体的轴向方向上的最大长度为7-15mm，在所述环状支架本体的周向方向上的最大长度为3-10mm。

进一步地，所述第一网格组的网口形状为由两个所述周向排列的六边形组合成的形状。

为实现上述目的，本实用新型的技术方案还提供了一种人工主动脉瓣膜，包括上述的球囊扩张式支架以及安装在所述环状支架本体上的人工瓣叶、密封组件，所述密封组件至少设置在所述第三网格组的位置。

进一步地，所述密封组件包括内裙部和外裙部，所述内裙部设置在所述环状支架本体的内表面且覆盖所述第二网格组、所述第三网格组和所述第四网格组，所述外裙部设置在所述环状支架本体的内表面且覆盖所述第四网格组和部分的所述第三网格组。

进一步地，所述外裙部的一边缘固定在所述流入端的位置，所述外裙部的另一边缘呈凹凸不平状，且所述另一边缘中的凸部位置固定在所述第三网格组中相邻两个网口之间的支柱上，凹部位置与所述环状支架本体之间可分离。

本实用新型提供的球囊扩张式支架包括从流出端至流入端依次排列的第一网格组、第二网格组、第三网格组和第四网格组，当人工主动脉瓣膜植入人体后，第三网格组的所在之处是与人体主动脉瓣膜组织接触的最主要位置，由于第三网格组的网口尺寸大于相邻的第二网格组和第四网格组的网口尺寸，既具有相对较大的网口尺寸，这样在该位置之处有利于人工主动脉瓣膜上的密封组件与人体主动脉瓣膜组织相适配，减少支架上的支柱对适配的影响，能够形成较好的密封性，特别是在人体主动脉瓣膜组织的钙化情况较为严重时，能够大大降低瓣周漏的发生概率，另外，由于第三网格组具有相对较大的网格尺寸，还有利于在人工主动脉瓣膜处于压缩状态时，在第三网格组所在的位置收纳处于压褶状态的密封组件及人工瓣叶，有利于减小人工主动脉瓣膜在压缩状态时的外径。

附图说明

通过以下参照附图对本实用新型实施例的描述，本实用新型的上述以及其它目的、特征和优点将更为清楚，在附图中：

图1是本实用新型实施例提供的一种球囊扩张式支架的立体示意图；

图2是图1所示的球囊扩张式支架的侧面示意图；

图3是图1所示的的球囊扩张式支架展平后的部分示意图；

图4是本实用新型实施例提供的另一种球囊扩张式支架的侧面示意图；

图5是本实用新型实施例提供的一种人工主动脉瓣膜的示意图。

具体实施方式

以下基于实施例对本实用新型进行描述，但是本实用新型并不仅仅限于这些实施例。在下文对本实用新型的细节描述中，详尽描述了一些特定的细节部分，为了避免混淆本实用新型的实质，公知的方法、过程、流程、元件并没有详细叙述。

此外，本领域普通技术人员应当理解，在此提供的附图都是为了说明的目的，并且附图不一定是按比例绘制的。

除非上下文明确要求，否则整个说明书和权利要求书中的“包括”、“包含”等类似词语应当解释为包含的含义而不是排他或穷举的含义；也就是说，是“包括但不限于”的含义。

在本实用新型的描述中，需要理解的是，术语“第一”、“第二”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。此外，在本实用新型的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上。

本实用新型实施例提供了一种用于人工主动脉瓣膜的球囊扩张式支架，参见图1和图2，该球囊扩张式支架包括具有流入端和流出端的环状支架本体2，所述环状支架本体2上设置有从所述流出端至所述流入端依次排列的第一网格组100、第二网格组200、第三网格组300和第四网格组400，每一网格组的多个网口沿所述环状支架本体的周向排列，具体地，第一网格组100包括多个网口110，该多个网口110位于靠近流出端的位置并沿环状支架本体2的周向排列；第二网格组200包括多个网口210，该多个网口210与第一网格组100相邻并沿环状支架本体2的周向排列；第三网格组300包括多个网口310，该多个网口310与第二网格组200相邻并沿环状支架本体2的周向排列；第四网格组400包括多个网口410，该多个网口410位于靠近流入端的位置并沿环状支架本体2的周向排列；

其中，所述第三网格组300的网口尺寸(网口310的面积)大于所述第二网格组200的网口尺寸(网口210的面积)，所述第三网格组300的网口尺寸(网口310的面积)还大于所述第四网格组400的网口尺寸(网口410的面积)，参见图3，图3是该球囊扩张式支架展平后的部分示意图。

需要说明的是，本实用新型实施例中所说的网格组的网口尺寸指的是网格组中单个网口的面积，而不是该网格组中所有网口的面积之和；

本实用新型实施例提供的球囊扩张式支架包括从流出端至流入端依次排列的第一网格组、第二网格组、第三网格组和第四网格组，当人工主动脉瓣膜植入人体后，第三网格组的所在之处是与人体主动脉瓣膜组织接触的最主要位置，由于第三网格组的网口尺寸大于相邻的第二网格组和第四网格组的网口尺寸，既具有相对较大的网口尺寸，这样在该位置之处有利于人工主动脉瓣膜上的密封组件与人体主动脉瓣膜组织相适配，减少支架上的支柱对适配的影响，能够形成较好的密封性，特别是在人体主动脉瓣膜组织的钙化情况较为严重时，能够大大降低瓣周漏的发生概率，另外，由于第三网格组具有相对较大的网格尺寸，还有利于在人工主动脉瓣膜处于压缩状态时，在第三网格组所在的位置收纳处于压褶状态的密封组件及人工瓣叶，有利于减小人工主动脉瓣膜在压缩状态时的外径。

例如，在一实施例中，第一网格组100、第二网格组200、第三网格组300和第四网格组400中，每一组网格组均具有12个网口，第三网格组300中每一个网口的网口尺寸大于第二网格组200中每一个网口的网口尺寸，第三网格组300中每一个网口的网口尺寸还大于第四网格组400中每一个网口的网口尺寸。

优选地，在一实施例中，第一网格组100的网口尺寸(网口310的面积)大于第三网格组300的网口尺寸(网口310的面积)，即第一网格组100在上述的四组网格组中具有最大的网口尺寸，这样在流出端可以增大流出面积，减少冠脉堵塞的风险；

优选地，在一实施例中，在至少包含所述第二网格组200、所述第三网格组300和所述第四网格组400的工作区域中，网口端向内角从所述流入端至所述流出端呈递增变化，其中，所述网口端向内角为网口内开口朝向所述环状支架本体端部的内角。

参见图3，第二网格组200的网口110中，包括朝向流入端的网口端向内角A和朝向流出端的网口端向内角B；第二网格组200的网口210中，包括朝向流入端的网口端向内角C和朝向流出端的网口端向内角D；第三网格组300的网口310中，包括朝向流入端的网口端向内角E和朝向流出端的网口端向内角F；第四网格组400的网口410中，包括朝向流入端的网口端向内角G和朝向流出端的网口端向内角H；

其中，网口端向内角H、网口端向内角F、网口端向内角G、网口端向内角D、网口端向内角E、网口端向内角C的大小呈递增变化(即H＜F＜G＜D＜E＜C)，在球囊扩张式支架被压缩后的膨胀过程中，由于网口端向内角越大，相同膨胀作用力下的该位置的膨胀速度越小，从流入端至流出端的方向，支架的扩张速度(膨胀速度)逐渐减小，即在支架膨胀过程中，靠近流入端的位置容易优先被扩张，这样可以在第三网格组所在之处卡固于人体主动脉瓣膜组织。

优选地，上述的工作区域还包括所述第一网格组，即网口端向内角H、网口端向内角F、网口端向内角G、网口端向内角D、网口端向内角E、网口端向内角B、网口端向内角C、网口端向内角A的大小呈递增变化(即H＜F＜G＜D＜E＜B＜C＜A)，这样，在球囊扩张式支架被压缩后的膨胀过程中，不但可以在第三网格组所在之处卡固于人体主动脉瓣膜组织，还可以在初期的扩张过程中使支架靠近流出端的位置在一定程度上受到抑制，防止其损伤周围的人体组织。

其中，本实用新型实施例中，上述各网口端向内角的大小可以为100-120度，具体大小可以根据所需进行设置。

例如，本实用新型实施例中，参见图1、图2和图3，所述第二网格组200、所述第三网格组300和所述第四网格组400的网口形状均为四边形，该四边形的一对角线的延伸方向与所述环状支架本体的轴向方向平行，且所述四边形在该对角线的两侧呈对称，相同网格组中的不同网口的尺寸及形状基本相同，需要说明的是，本实用新型实施例中所说的四边形为大致的四边形，其内角所在的位置可存在相应的弧度；

所述第二网格组200的单个网口210，其在所述环状支架本体2的轴向方向上的最大长度f为3-7mm，在所述环状支架本体2的周向方向上的最大长度b为3-7mm；

所述第三网格组300的单个网口310，其在所述环状支架本体2的轴向方向上的最大长度g为5-8mm，在所述环状支架本体2的周向方向上的最大长度c为4-8mm；

所述第四网格组400的单个网口410，其在所述环状支架本体2的轴向方向上的最大长度h为4-6mm，在所述环状支架本体2的周向方向上的最大长度d为4-7mm。

所述第一网格组100的网口形状为六边形，该六边形的一对角线的延伸方向与所述环状支架本体2的轴向方向平行，且所述六边形在该对角线的两侧呈对称；

所述第一网格组100的单个网口110，其在所述环状支架本体2的轴向方向上的最大长度e为7-15mm，在所述环状支架本体2的周向方向上的最大长度a为3-10mm，相邻两个网口110之间的接壤长度m为3-6mm。

需要说明的是，本实用新型实施例中所说的六边形为大致的六边形，其内角所在的位置可存在相应的弧度，另外，第一网格组100中，部分的相邻两个网口310之间设置有用于固定人工瓣叶的瓣叶固定结构101，由于设置了瓣叶固定结构101，邻近瓣叶固定结构101的网口可以不是上述所说的对称的六边形。

需要说明的是，本实用新型实施例中所说的上述尺寸为球囊扩张式支架未被压缩时的尺寸。

此外，在另一实施例中，参见图4，所述第一网格组100的网口形状可以为由两个所述周向排列的六边形组合成的形状，即可以对图1中所示的六边形网口进行变形处理，去除部分数量(如一半数量)的与环状支架本体的轴向方向平行的支柱，去除后，单个网口的形状为两个六边形组合成的形状，这样能够进一步地增大流出面积，减少冠脉堵塞的风险。

参见图5，图5是本实用新型实施例提供的一种人工主动脉瓣膜的示意图，该人工主动脉瓣膜包括本实用新型实施例提供的上述球囊扩张式支架以及安装在所述环状支架本体2上的人工瓣叶1、密封组件，所述密封组件至少设置在所述第三网格组的位置，当人工主动脉瓣膜植入人体后，所述人工主动脉瓣膜主要在所述第三网格组的位置卡固于人体主动脉瓣膜组织，其中，密封组件可缝合在环状支架本体2上；

其中，该密封组件包括内裙部3和外裙部5，所述内裙部3设置在所述环状支架本体2的内表面且覆盖所述第二网格组200、所述第三网格组300和所述第四网格组400，所述外裙部5设置在所述环状支架本体2的内表面且覆盖所述第四网格组400和部分的所述第三网格组300，在人工主动脉瓣膜植入人体后，由于第三网格组具有相对较大的网口尺寸，从而有利于外裙部5能够适形填充到人工主动脉瓣膜与人体主动脉瓣膜组织之间的间隙之中，达到增强抑制瓣周漏的效果。

其中，内裙部3通过缝合线4缝合于环状支架本体2的内表面，人工瓣叶1的数量可以根据所需进行设置，例如可以设置3个人工瓣叶1，每一人工瓣叶1的一部分可以固定在环状支架本体2上的瓣叶固定结构101，另一部分可以缝合于内裙部3上；

其中，外裙部5的一边缘(靠近流入端的边缘)固定在流入端的位置，外裙部5的另一边缘(远离流入端的边缘)呈凹凸不平状，且该另一边缘中的凸部位置固定在第三网格组中相邻两个网口之间的支柱上，凹部位置与环状支架本体2之间可分离(即未缝合固定)，这样在人工主动脉瓣膜植入人体后，当发生反流时，反流的血液可以在凹部位置流入外裙部，进而实现一定的密封效果。

其中，本实用新型中，环状支架本体2的支柱可以采用钴铬合金，也可以采用其他材料，内裙部3和外裙部5可以采用PET材料，人工瓣叶1可以采用牛心包材料。

本实用新型实施例提供的人工主动脉瓣膜，其中的球囊扩张式支架包括从流出端至流入端依次排列的第一网格组、第二网格组、第三网格组和第四网格组，当人工主动脉瓣膜植入人体后，第三网格组的所在之处是与人体主动脉瓣膜组织接触的最主要位置，由于第三网格组的网口尺寸大于相邻的第二网格组和第四网格组的网口尺寸，既具有相对较大的网口尺寸，这样在该位置之处有利于人工主动脉瓣膜上的内裙部、外裙部与人体主动脉瓣膜组织相适配，减少支架上的支柱对适配的影响，能够形成较好的密封性，特别是在人体主动脉瓣膜组织的钙化情况较为严重时，能够大大降低瓣周漏的发生概率，另外，由于第三网格组具有相对较大的网格尺寸，还有利于在人工主动脉瓣膜处于压缩状态时，在第三网格组所在的位置收纳处于压褶状态的内裙部、外裙部及人工瓣叶，有利于减小人工主动脉瓣膜在压缩状态时的外径。

本领域的技术人员能够理解的是，在不冲突的前提下，上述各优选方案可以自由地组合、叠加。

应当理解，上述的实施方式仅是示例性的，而非限制性的，在不偏离本实用新型的基本原理的情况下，本领域的技术人员可以针对上述细节做出的各种明显的或等同的修改或替换，都将包含于本实用新型的权利要求范围内。

Claims (10)

1.一种用于人工主动脉瓣膜的球囊扩张式支架，包括具有流入端和流出端的环状支架本体(2)，所述环状支架本体(2)上设置有从所述流出端至所述流入端依次排列的第一网格组(100)、第二网格组(200)、第三网格组(300)和第四网格组(400)，每一网格组的多个网口沿所述环状支架本体(2)的周向排列，其特征在于，所述第三网格组(300)的网口尺寸大于所述第二网格组(200)的网口尺寸，所述第三网格组(300)的网口尺寸还大于所述第四网格组(400)的网口尺寸。

2.根据权利要求1所述的球囊扩张式支架，其特征在于，在至少包含所述第二网格组(200)、所述第三网格组(300)和所述第四网格组(400)的工作区域中，网口端向内角从所述流入端至所述流出端呈递增变化，其中，所述网口端向内角为网口内开口朝向所述环状支架本体(2)端部的内角，所述网口端向内角的大小为100-120度。

3.根据权利要求2所述的球囊扩张式支架，其特征在于，所述工作区域还包括所述第一网格组(100)。

4.根据权利要求1至3任一项所述的球囊扩张式支架，其特征在于，所述第一网格组(100)的网口尺寸大于所述第三网格组(300)的网口尺寸。

5.根据权利要求1所述的球囊扩张式支架，其特征在于，所述第二网格组(200)、所述第三网格组(300)和所述第四网格组(400)的网口形状均为四边形，所述四边形的一对角线的延伸方向与所述环状支架本体(2)的轴向方向平行，且所述四边形在该对角线的两侧呈对称；

所述第二网格组(200)的网口，其在所述环状支架本体(2)的轴向方向上的最大长度为3-7mm，在所述环状支架本体(2)的周向方向上的最大长度为3-7mm；

所述第三网格组(300)的网口，其在所述环状支架本体(2)的轴向方向上的最大长度为5-8mm，在所述环状支架本体(2)的周向方向上的最大长度为4-8mm；

所述第四网格组(400)的网口，其在所述环状支架本体(2)的轴向方向上的最大长度为4-6mm，在所述环状支架本体(2)的周向方向上的最大长度为4-7mm。

6.根据权利要求1或5所述的球囊扩张式支架，其特征在于，所述第一网格组(100)的网口形状为六边形，所述六边形的一对角线的延伸方向与所述环状支架本体(2)的轴向方向平行，且所述六边形在该对角线的两侧呈对称；

所述第一网格组(100)的网口，其在所述环状支架本体(2)的轴向方向上的最大长度为7-15mm，在所述环状支架本体(2)的周向方向上的最大长度为3-10mm。

7.根据权利要求1或5所述的球囊扩张式支架，其特征在于，所述第一网格组(100)的网口形状为由两个所述周向排列的六边形组合成的形状。

8.一种人工主动脉瓣膜，其特征在于，包括权利要求1-7任一项所述的球囊扩张式支架以及安装在所述环状支架本体(2)上的人工瓣叶(1)、密封组件，所述密封组件至少设置在所述第三网格组(300)的位置。

9.根据权利要求8所述的人工主动脉瓣膜，其特征在于，所述密封组件包括内裙部(3)和外裙部(5)，所述内裙部(3)设置在所述环状支架本体(2)的内表面且覆盖所述第二网格组(200)、所述第三网格组(300)和所述第四网格组(400)，所述外裙部(5)设置在所述环状支架本体(2)的内表面且覆盖所述第四网格组(400)和部分的所述第三网格组(300)。

10.根据权利要求9所述的人工主动脉瓣膜，其特征在于，所述外裙部(5)的一边缘固定在所述流入端的位置，所述外裙部(5)的另一边缘呈凹凸不平状，且所述另一边缘中的凸部位置固定在所述第三网格组(300)中相邻两个网口之间的支柱上，凹部位置与所述环状支架本体(2)之间可分离。

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