CN216317943U - 球囊导管和电生理系统 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供一种球囊导管及电生理系统，包括：导管主体、球囊、柔性固定单元、感测组件及显影标记，所述球囊套设于所述导管主体的远端，所述柔性固定单元具有自所述球囊的近端向所述球囊的远端延伸的容置腔，且贴附于所述球囊，所述感测组件穿设于所述容置腔；所述显影标记设置于所述柔性固定单元。通过借助显影标记对感测组件进行定位，可以判断球囊上感测组件在体内的相对位置，进而能够准确诊断和治疗，且由于采用柔性贴合的方式对感测组件进行固定，当在柔性固定单元上设置显影标记后，整体具有良好抗折叠性和柔性；另外，在球囊伸缩过程中，感测组件能够在柔性固定单元的容置腔内移动，因此，可以防止感测组件在球囊伸缩过程中发生断裂。

Description

球囊导管和电生理系统

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种球囊导管和电生理系统。

背景技术

近年来随着生活方式的改变，心律失常的发病率越来越高。心房不规律地快速跳动，失去了收缩功能，血液容易在心房内淤滞而形成血栓，血栓脱落，随动脉进入脑中，引发脑卒中高危疾病。通过介入导管对肺静脉施以能量进行消融，从而隔离肺静脉电位，可以达到治疗的效果。冷冻球囊消融治疗心律失常是一种安全有效的方法。冷冻球囊消融基于解剖学考虑，在X光造影的监测引导下，将球囊送入心脏内并与组织接触进行冷冻，且具有一次性、连续性等特点，与外科手术相比，它不需要开胸，不需要全麻，病人痛苦小，操作方法简便。

具体的，采用冷冻消融球囊导管，在导管的远端设置球囊，近端连接冷冻设备。手术过程中，术者将冷冻消融球囊导管经皮穿刺入路放置进入心腔，到达肺静脉口，并使球囊充盈，调整球囊外壁与心肌组织接触，进而冷冻消融球囊导管内进液管将冷冻液体直接向球囊内表面喷射，冷冻液受心肌温度传导热影响迅速气化吸热，使与球囊接触的心肌组织降温产生冷冻消融。一般的，心肌组织只有在低温达到足够的时间，才能形成有效的消融灶，为此，冷冻消融球囊导管的内部配置有温度传感器，温度传感器被置于球囊中间，用于监测球囊内部温度，进而通过该内部温度去估算球囊表面的温度，但是估算得到的球囊表面温度与实际温度可能存在较大偏差，导致球囊表面温度的准确性低，从而影响消融效果。

现有技术提供了一种双层球嚢之间具有温度检测单元的冷冻消融导管，可以提高对消融过程中球嚢表面温度的监测。然而，手术人员无法精确得知球嚢表面温度所对应的肺静脉口的消融位点，从而不能根据温度指示对手术进行调整。

现有技术还提供了一种涉及活体内基于接受信号来计算球嚢上电极的相应位置。该系统包括球嚢导管、显示器和处理器，该球囊导管具有轴、装配在轴的远侧端部处的可膨胀球囊和设置在可膨胀球囊上的多个电极，该处理器被配置成接收指示在三维(3D)空间中的多个电极的相应电极位置的信号，基于接收的信号来计算多个电极的相应电极位置，从由电极位置的不同相应组限定的多个虚拟平面中选择在给定容限内包括最大数量的电极位置的虚拟平面，基于在选择的虚拟平面的给定容限内的电极位置来将圆拟合到点，以及基于在3D空间中拟合的虚拟圆的位置和取向来将球囊导管的3D表示呈现给显示器。

由于球嚢导管的感测功能组件一般非常微观，难以在X射线影像下呈现清晰的图像，无法区分其在左心房肺静脉前庭的相对位置，给医生准确的定位诊断治疗造成了一定的困难。传统的射线成像元件大部分都是刚性块体，难以与柔性球嚢匹配，增加了球嚢使用过程中的安全风险性。

实用新型内容

本实用新型的目的在于提供一种球囊导管及电生理系统，以解决现有技术中的一个或多个问题。

为解决上述技术问题，本实用新型提供一种球囊导管，包括：

导管主体；

球囊，套设于所述导管主体的远端；

柔性固定单元，具有自所述球囊的近端向所述球囊的远端延伸的容置腔，且所述柔性固定单元贴附于所述球囊；

感测组件，穿设于所述容置腔；以及，

显影标记，设置于所述柔性固定单元。

可选的，在所述的球囊导管中，所述柔性固定单元包括贴附件，所述贴附件将所述感测组件自所述球囊的近端向所述球囊的远端延伸贴附于所述球囊，所述显影标记设置于所述贴附件。

可选的，在所述的球囊导管中，所述柔性固定单元还包括保护管，所述保护管的内腔构成供所述感测组件穿设的所述容置腔，所述贴附件覆盖所述保护管，并将所述保护管贴附于所述球囊。

可选的，在所述的球囊导管中，所述贴附件的横向宽度大于所述保护管的外径。

可选的，在所述的球囊导管中，所述容置腔的内径与所述感测组件的横向宽度相匹配。

可选的，在所述的球囊导管中，所述贴附件的至少一端固定于所述导管主体。

可选的，在所述的球囊导管中，所述贴附件包括依次叠加的胶层和膜层，所述显影标记通过3D打印于所述胶层和/或所述膜层。

可选的，在所述的球囊导管中，所述显影标记设于以下四个位置中的至少一个：

所述膜层的表面、所述膜层内、所述胶层的表面和所述胶层内。

可选的，在所述的球囊导管中，所述球囊为双层球囊，包括内层球囊和包覆所述内层球囊的外层球囊，所述柔性固定单元设于所述内层球囊和所述外层球囊所形成的夹层中，或所述柔性固定单元贴附于所述内层球囊的表面。

可选的，在所述的球囊导管中，所述球囊导管包括多个所述柔性固定单元，多个所述柔性固定单元沿所述球囊的周向依次间隔设置，各所述柔性固定单元内均穿设有一所述感测组件，且不同位置的所述柔性固定单元上设置的所述显影标记不同。

可选的，在所述的球囊导管中，不同位置的所述柔性固定单元上设置的所述显影标记不同包括：设置的所述显影标记的数量和/或形状不同。

可选的，在所述的球囊导管中，多个所述柔性固定单元沿所述球囊的周向均匀间隔设置。

可选的，在所述的球囊导管中，从所述球囊的远端往所述球囊的近端方向看，三个呈120°间隔分布的所述柔性固定单元上设置有不同的所述显影标记。

可选的，在所述的球囊导管中，所述感测组件的远端不超出所述容置腔的远端。

可选的，在所述的球囊导管中，所述感测组件的近端在伸出所述容置腔后，沿所述导管主体的轴向朝所述导管主体的近端延伸，且于所述球囊的近端处固定。

本实用新型还提供一种电生理系统，包括如上所述的球囊导管和设备控制端，所述设备控制端包括显示模块，所述显示模块用于显示所述显影标记的相对位置。

综上所述，本实用新型提供的球囊导管及电生理系统包括：导管主体、球囊、柔性固定单元、感测组件及显影标记，所述球囊套设于所述导管主体的远端，所述柔性固定单元具有自所述球囊的近端向所述球囊的远端延伸的容置腔，且所述柔性固定单元贴附于所述球囊内，所述感测组件穿设于所述容置腔；所述显影标记设置于所述柔性固定单元。与现有技术相比，本申请提供的所述球囊导管及电生理系统具有如下有益效果：

(1)通过柔性固定单元将显影标记及感测组件组合起来，使得可借助显影标记对感测组件进行定位，从而可以判断球囊上的感测组件在体内的相对位置，进而对目标组织能够准确地诊断和治疗，为医生在术中提供导航，提高手术的安全性，且由于采用柔性贴合的方式对感测组件进行固定，当在柔性固定单元上设置显影标记后，整体具有良好抗折叠性和柔性，提高球囊导管使用安全性；

(2)在球囊伸缩过程中，感测组件能够在柔性固定单元自所述球囊的近端向所述球囊的远端延伸的容置腔内移动，因此，可以防止感测组件在球囊伸缩过程中发生断裂；

(3)进一步的，设置多组显影标记，通过不同的显影标记指示感测组件在肺静脉前庭的相对位置，从而便于将球囊上的感测组件精确放置在组织目标位置，提高手术效果。

附图说明

图1为本实用新型实施例提供的球囊导管的结构示意图；

图2为本实用新型实施例中一种优选的柔性固定单元的结构示意图；

图3～图6分别为本实用新型实施例中显影标记的设置方式示意图；

图7为本实用新型实施例中一种优选的感测及显影方式示意图；

图8为本实用新型实施例中位于球囊不同位置的显影标记在二维影像下的显示结果示意图；

图9为本实用新型实施例提供的球囊导管的工作状态示意图；

图10为本实用新型实施例提供的电生理系统的组成示意图；

图11为利用本实用新型实施例提供的电生理系统执行消融操作的操作过程示意图；

其中，各附图标记说明如下：

1-导管主体；2-球囊；3-柔性固定单元；4-感测组件；5-显影标记；

31-保护管；32-贴附件；

41-感温点；

321-膜层；322-胶层；

3a-第一柔性固定单元；3b-第二柔性固定单元；3c-第三柔性固定单元；

5a-第一显影标记；5b-第二显影标记；5c-第三显影标记；

a、b-位点；

100-球囊导管；200-显示模块；300-制冷控制模块。

具体实施方式

为使本实用新型的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图和具体实施例对本实用新型作详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且未按比例绘制，仅用以方便、明晰地辅助说明本实用新型实施例的目的。此外，附图所展示的结构往往是实际结构的一部分。特别的，各附图需要展示的侧重点不同，有时会采用不同的比例。还应当理解的是，除非特别说明或者指出，否则说明书中的术语“第一”、“第二”、“第三”等描述仅仅用于区分说明书中的各个组件、元素、步骤等，而不是用于表示各个组件、元素、步骤之间的逻辑关系或者顺序关系等。

在本申请文件中，“近端”和“远端”是从使用该医疗器械的医生角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“近端”和“远端”并非是限制性的，但是“近端”通常指该医疗设备在正常操作过程中靠近医生的一端，而“远端”通常是指首先进入患者体内的一端。

请参考图1并结合图2，本实用新型实施例提供一种球囊导管，包括：导管主体1、球囊2、柔性固定单元3、感测组件4及显影标记5；其中，所述球囊2设置于所述导管主体1的远端，所述柔性固定单元3具有自所述球囊2的近端向所述球囊2的远端延伸的容置腔，且所述柔性固定单元3贴附于所述球囊2，所述感测组件4穿设于所述容置腔，所述显影标记5设置于所述柔性固定单元3。

本实用新型实施例提供的所述球囊导管，通过柔性固定单元3将显影标记5及感测组件4组合起来，可借助显影标记5对感测组件4进行定位，从而可以判断球囊2上的感测组件4在体内的相对位置，进而对目标组织能够准确地诊断和治疗，为医生在术中提供导航，提高手术的安全性，且由于采用柔性贴合的方式对感测组件4进行固定，当在柔性固定单元3上设置显影标记5后，整体具有良好抗折叠性和柔性，提高球囊导管使用安全性，另外，在球囊2伸缩过程中，感测组件4能够在柔性固定单元3的容置腔内移动，因此，可以防止感测组件4在球囊2伸缩过程中发生断裂。

请具体参见图2，在本实施例一优选实施方式中，所述柔性固定单元3包括贴附件32。所述贴附件32例如可为PI(聚酰亚胺)胶带，也可以为PTFE(聚四氟乙烯)、TPU(热塑性聚氨酯)、PA(聚酰胺)的薄膜制备的胶带。所述贴附件32自所述球囊2的近端向所述球囊2的远端延伸设置，从而将所述感测组件4自所述球囊2的近端向所述球囊2的远端延伸贴附于所述球囊2，所述显影标记5设置于所述贴附件32。由于所述贴附件32与所述球囊2之间为物理吸附，当球囊2伸缩时，贴附件32能够随之产生较小幅度的相对运动，整体呈现良好抗折叠性和柔性，球囊2不会因为贴附件32的贴附而产生不均匀的缩放。另外，由于所述贴附件32具有良好柔性，故而所述贴附件32可设置较宽的宽度，不会对所述球囊2的缩放产生影响，而较宽的宽度有利于所述显影标记5的设置。

进一步的，所述柔性固定单元3还可包括保护管31，所述保护管31自所述球囊2的近端向所述球囊2的远端延伸放置，所述保护管31的内腔构成供所述感测组件4穿设的容置腔。所述感测组件4穿设于所述保护管31，当球囊2伸缩时，所述感测组件4能够沿所述保护管31的轴向移动，从而可防止感测组件4在球囊2伸缩过程中发生断裂。在所述感测组件4穿设于所述保护管31后，将所述贴附件32贴附于所述保护管31，以对所述保护管31的位置进行固定，从而得以限定所述感测组件4在所述球囊2上的位置。为尽可能避免因球囊2的挤压而发生变形，所述保护管31可采用PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)等材料制成的具有一定机械强度的管体。本申请中的容置腔可以是指所述贴附件32直接将所述感测组件4贴附于所述球囊2上而在所述贴附件32与所述感测组件4之间形成的空间，也可以指所述保护管31的内腔形成的空间。

较佳的，所述感测组件4的横向尺寸与所述保护管31的内径相匹配，如此，所述感测组件4在所述保护管31内，仅能沿所述保护管31的轴向移动，而不能沿所述保护管31的径向移动，从而可以避免在球囊导管的使用过程中，感测位置出现偏差。

较佳的，当所述贴附件32对所述保护管31进行贴附时，所述贴附件32覆盖所述保护管31，为了实现较佳的贴附效果，所述贴附件32的横向宽度大于所述保护管31的外径，故当显影标记5设置于所述贴附件32时，可满足对于显影标记5的面积要求，同时，确保所述保护管31与所述球囊2表面有很好的连接稳定性，防止球囊2的自由伸缩导致所述保护管31脱离球囊2的表面。当所述球囊包括内球囊和外球囊时，本实施例中所述贴附件32覆盖所述保护管31包含以下情况：所述贴附件32覆盖所述保护管31以使得所述保护管31贴附于所述内球囊的外表面或者贴附于所述外球囊的内表面。

另外，较佳的，所述感测组件4的近端在伸出所述容置腔后，沿所述导管主体1的轴向朝所述导管主体1的近端延伸直至伸出所述导管主体1外，且所述感测组件4于所述球囊2的近端处固定。通过将感测组件4在所述球囊2的近端处固定，可避免所述球囊2伸缩时，所述感测组件4在所述保护管31内移动行程过大而脱离于所述球囊2，导致无法正常感测。

为了更好的限定所述保护管31的位置，避免所述保护管31随着所述球囊2的伸缩产生较大位移，较佳的，所述贴附件32的至少一端固定于所述导管主体1，即，所述贴附件32的一端或两端固定于所述导管主体1。

本实施例中，所述感测组件4可为测温组件，所述测温组件包括并排的两根铜线，锡焊两根铜线形成的连接点为感温点41；或者，所述感测组件4为测压组件，所述测压组件包括压力传感器和与所述压力传感器的近端连接的导线等等，铜线和压力传感器均具有一定硬度，若露出所述保护管31，则会对所述球囊2造成刮伤。因此，较佳的，所述感测组件4的远端不超出所述容置腔的远端，以避免所述感测组件4刮伤所述球囊2。

从上述描述可知，所述贴附件32包括依次叠加的膜层321和胶层322，所述胶层322将所述膜层321物理吸附于所述球囊2。在将所述显影标记5设置于所述贴附件32时，具体可如图3所示将其设于所述膜层321的表面，或者，如图4所示，将其镶嵌在所述膜层321内，或者，如图5所示，将其设于所述胶层322的表面，或者，如图6所示，将其镶嵌在所述胶层322内，又或者，将其既设置于所述膜层321又设置于所述胶层322(均包括设置在表面和镶嵌于内两种方式的选择)。由于所述膜层321和所述胶层322具有一定厚度，可采用激光切割的方式在所述膜层321和/或所述胶层322上切割出凹槽，而后将所述显影标记5通过3D打印的方式打印于所述凹槽内，使得所述显影标记5的表面不会凸出于所述膜层321或所述胶层322的表面，此时所述显影标记5不会在贴附件32表面形成凸起，同时能够稳定地存在贴附件32内，从而能够最大限度减少球囊2进鞘时的阻力。本申请中的所述显影标记5的材料可以是由金属粉末与聚合物粘合剂形成的混合物，例如，可以是由钨、金、铋、硫酸钡等金属粉末与聚合物粘合剂组成的可打印墨水。通过这样的材质选择可以有效避免纯金属材质的显影标记对球囊的破坏。

在另外一些实施方式中，所述柔性固定单元3还可采用具有特殊形状的管状体。例如，该管状体具有侧翼，侧翼可为带有胶层的薄膜，从而可以贴附在所述球囊2上。当所述柔性固定单元3采用此特殊形状的管状体时，所述显影标记5直接设置于此管状体即可，具体也可通过3D打印于所述管状体的表面、镶嵌于所述管状体或者直接设置于管状体内，在此不再赘述。

基于上述描述，应当理解，所述柔性固定单元3在贴附件32基础上采用保护管31的结构设计为较易实施的方案，本申请中对所述柔性固定单元3的组成结构不做具体限制，只需保证所述柔性固定单元3具有自所述球囊2的近端向所述球囊2的远端延伸的容置腔，供所述感测组件4穿设，且所述柔性固定单元3能够贴附(即物理吸附)于所述球囊2即可。

为避免造成对组织的刮伤，本实施例中，所述柔性固定单元3可贴附于所述球囊2的内表面，而当所述球囊2为双层球囊时，即，所述球囊2包括内层球囊和包覆所述内层球囊的外层球囊时，较佳的，所述柔性固定单元3设于所述内层球囊和所述外层球囊所形成的夹层中，以更好的限定所述感测组件4的位置。

当所述球囊2为双层球囊时，一般的，所述内层球囊的材料为PET，所述外层球囊的材料为TPU，即所述内层球囊的机械强度大于所述外层球囊的机械强度，而如前所述，所述保护管31较佳采用PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)等材料制成的具有一定机械强度的管体，故为了使得在设置所述柔性固定单元3后，整体顺应性良好，所述柔性固定单元3贴附于机械强度更加匹配的所述内层球囊的外表面。

另外，优选的，所述球囊导管包括多个所述柔性固定单元3，多个所述柔性固定单元3沿所述球囊2的周向依次间隔设置。各所述柔性固定单元3内均穿设有一所述感测组件4，从而以实现多方位同时感测。进一步优选的，多个所述柔性固定单元3沿所述球囊2的周向依次均匀间隔设置，从而可以降低定位难度。

本实施例中，可以在每个所述柔性固定单元3上均设置所述显影标记5，对所有的感测组件均进行显影，或者，在其中的某几个所述柔性固定单元3上设置显影标记5，对某几个感测组件进行显影。但为了区别不同的感测组件，不同位置的所述柔性固定单元3上设置的所述显影标记不同，不同位置的所述柔性单元设置的所述显影标记不同包括：设置的所述显影标记的数量和/或形状不同。另外，当所述球囊导管包括三个以上所述柔性固定单元3时，在尽可能减少所述显影标记的设置的情况下，较佳的，互不相邻的所述柔性固定单元3设置所述显影标记来进行定位，其余未设置所述显影标记的所述柔性固定单元3可根据与与之相邻的设有所述显影标记的所述柔性固定单元3之间的相对位置关系进行定位，从而所有的所述柔性固定单元3均可准确定位。

在一优选实施方式中，请参见图7，所述球囊导管包括6个所述柔性固定单元3，6个所述柔性固定单元3沿所述球囊2的周向依次均匀间隔设置，供6个所述感测组件4依次穿设。其中，从所述球囊2的远端往所述球囊2的近端方向看去，三个呈120°间隔分布的所述柔性固定单元3上设置有不同的所述显影标记5。通过这种放置方式，可以在三维空间中对球囊2纬度圆周进行方位标记，从而也对应于肺静脉口圆周上方位的标记。在手术中，医生可以根据不同的显影标记5及其组件的位置来分辨出6个感测组件4的相对位置，从而便于精准治疗。

本实施例中，具体的，可如图7所示，第一柔性固定单元3a、第二柔性固定单元3b和第三柔性固定单元3c在所述球囊2上呈120°间隔分布，所述第一柔性固定单元3a上设置有第一显影标记5a，所述第二柔性固定单元3b上设置有第二显影标记5b，所述第三柔性固定单元3c上设置有第三显影标记5c，所述第一显影标记5a、所述第二显影标记5b和所述第三显影标记5c的标记物的数量各不相同，其中，所述第一显影标记5a包括一个标记物，所述第二显影标记5b包括两个沿延伸方向依次设置的两个标记物，所述第三显影标记5c包括三个沿延伸方向依次设置的三个标记物。所述标记物具体可为可X射线识别标记。

图8为上述优选实施方式中位于球囊2不同位置的显影标记5在二维影像下的显示结果示意图。图中三种不同的显影标记5(5a、5b、5c)对应其中三个感测组件4的位置，另外三个感测组件4则分布于可视的三个感测组件4的两两之间，因此，根据设备界面反馈的结果，医生能够相对准确的判断其对应的感测组件4的位置，从而做出调整。

具体而言，由于三种不同的显影标记5a、5b、5c将6个感测组件4区别开来，当球囊2置于左房内，在X射线的视野里，当知晓三种显影标记5a、5b、5c的位置，相应便知晓了6个感测组件4的相对位置。通过6个感测组件4反馈至设备端的信号，我们知道了6个感测组件4所在位点是否正常(温度、压力、电信号等等)，如若不正常，结合前面三个显影标记5a、5b、5c的位置，便可以知晓哪个位点异常，从而进行针对性处理。

在另外一些实施例中，所述第一显影标记5a、所述第二显影标记5b和所述第三显影标记5c还可通过形状进行区分，或者利用形状和数量的不同进行区分，本申请对此不做限制。例如，所述第一显影标记5a为圆形可X射线识别标记，所述第二显影标记5b为三角形可X射线识别标记，所述第三显影标记5c为方形可X射线识别标记等等。在本申请实施例中，设置3条呈120°间隔分布的所述柔性固定单元3，且所述柔性固定单元3上设置显影标记5，在其他实施例中，设置有显影标记5的所述柔性固定单元3之间还可以呈现其他角度进行间隔分布，本申请对此不作限制。

如图9所示，一个应用实例中，当球囊2对肺静脉前庭封堵好时，在位点a处球囊2与组织贴合好，对应于球囊2上的感测组件4会呈现足够低的温度(比如此时感测组件4为温度传感器)；相反，在位点b处，球囊2与组织未贴合，球囊2上该位点的感测组件4呈现较高的温度(比如此时感测组件为温度传感器)。此时，医生通过可X射线识别标记物辨别出球囊2上第二显影标记5b对应的感测点温度相对于其它感测点温度异常，因为达到目标温度是保证手术治疗效果的必要条件，因此，医生会根据需要再次调整球囊2的位置，重新对贴合不好的位点进行封堵。

如图10所示，本实施例还提供一种电生理系统，所述电生理系统包括：本实施例提供的球囊导管100和设备控制端，所述设备控制端包括显示模块200，所述显示模块200用于显示所述显影标记5的相对位置。

所述设备控制端还可包括制冷控制模块300，所述制冷控制模块200用于控制输出至所述球囊导管100的消融介质的量或温度等参数。

图11描述了利用本实施例提供的所述电生理系统执行消融操作的操作过程。先将球囊导管置于肺静脉前庭，充气膨胀后，在X射线的辅助下，对肺静脉口进行封堵。通过设备控制端执行消融操作，根据球囊2表面感测组件4反馈至显示模块200的结果判断此次消融是否满足要求，如果满足要求，则本次消融结束，如果不满足要求，需要根据球囊2上的标记物的位置及感测组件4反馈的结果分辨出现异常的位置，进而对球囊2进行位置调整，然后再次观察反馈结果做出判断后进行下一步操作。

综上所述，本实用新型提供的所述球囊导管及所述电生理系统，包括：导管主体、球囊、柔性固定单元、感测组件及显影标记，所述球囊套设于所述导管主体的远端，所述柔性固定单元具有自所述球囊的近端向所述球囊的远端延伸的容置腔，且所述柔性固定单元贴附于所述球囊，所述感测组件穿设于所述容置腔；所述显影标记设置于所述柔性固定单元。通过柔性固定单元将显影标记及感测组件组合起来，使得可借助显影标记对感测组件进行定位，从而可以判断球囊上的感测组件在体内的相对位置，进而对目标组织能够准确地诊断和治疗，为医生在术中提供导航，提高手术的安全性，且由于采用柔性贴合的方式对感测组件进行固定，当在柔性固定单元上设置显影标记后，整体具有良好抗折叠性和柔性，提高球囊导管使用安全性，另外，在球囊伸缩过程中，感测组件能够在柔性固定单元的容置腔内移动，因此，可以防止感测组件在球囊伸缩过程中发生断裂。

此外还应该认识到，虽然本实用新型已以较佳实施例披露如上，然而上述实施例并非用以限定本实用新型。对于任何熟悉本领域的技术人员而言，在不脱离本实用新型技术方案范围情况下，都可利用上述揭示的技术内容对本实用新型技术方案做出许多可能的变动和修饰，或修改为等同变化的等效实施例。因此，凡是未脱离本实用新型技术方案的内容，依据本实用新型的技术实质对以上实施例所做的任何简单修改、等同变化及修饰，均仍属于本实用新型技术方案保护的范围。

Claims (15)

1.一种球囊导管，其特征在于，包括：

导管主体；

球囊，套设于所述导管主体的远端；

柔性固定单元，具有自所述球囊的近端向所述球囊的远端延伸的容置腔，且所述柔性固定单元贴附于所述球囊；

感测组件，穿设于所述容置腔；以及，

显影标记，设置于所述柔性固定单元。

2.如权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述柔性固定单元包括贴附件，所述贴附件将所述感测组件自所述球囊的近端向所述球囊的远端延伸贴附于所述球囊，所述显影标记设置于所述贴附件。

3.如权利要求2所述的球囊导管，其特征在于，所述柔性固定单元还包括保护管，所述保护管的内腔构成供所述感测组件穿设的所述容置腔，所述贴附件覆盖所述保护管，并将所述保护管贴附于所述球囊。

4.如权利要求3所述的球囊导管，其特征在于，所述贴附件的横向宽度大于所述保护管的外径。

5.如权利要求1或3所述的球囊导管，其特征在于，所述容置腔的内径与所述感测组件的横向宽度相匹配。

6.如权利要求2或3所述的球囊导管，其特征在于，所述贴附件的至少一端固定于所述导管主体。

7.如权利要求2或3所述的球囊导管，其特征在于，所述贴附件包括依次叠加的胶层和膜层，所述显影标记通过3D打印于所述胶层和/或所述膜层。

8.如权利要求7所述的球囊导管，其特征在于，所述显影标记设于以下四个位置中的至少一个：

所述膜层的表面、所述膜层内、所述胶层的表面和所述胶层内。

9.如权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述球囊为双层球囊，包括内层球囊和包覆所述内层球囊的外层球囊，所述柔性固定单元设于所述内层球囊和所述外层球囊所形成的夹层中，或所述柔性固定单元贴附于所述内层球囊的表面。

10.如权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述球囊导管包括多个所述柔性固定单元，多个所述柔性固定单元沿所述球囊的周向依次间隔设置，各所述柔性固定单元内均穿设有一所述感测组件，且不同位置的所述柔性固定单元上设置的所述显影标记不同。

11.如权利要求10所述的球囊导管，其特征在于，不同位置的所述柔性固定单元上设置的所述显影标记不同包括：设置的所述显影标记的数量和/或形状不同。

12.如权利要求10所述的球囊导管，其特征在于，多个所述柔性固定单元沿所述球囊的周向均匀间隔设置。

13.如权利要求10所述的球囊导管，其特征在于，从所述球囊的远端往所述球囊的近端方向看，三个呈120°间隔分布的所述柔性固定单元上设置有不同的所述显影标记。

14.如权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述感测组件的远端不超出所述容置腔的远端。

15.一种电生理系统，其特征在于，包括如权利要求1至14任一项所述的球囊导管和设备控制端，所述设备控制端包括显示模块，所述显示模块用于显示所述显影标记的相对位置。

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