CN114630633A - 具有方形间隔电极的心脏标测导管 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种设备，该设备包括导管轴组件和端部执行器。该端部执行器包括多个条带和多个电极。该条带被配置成以第一构型配合在该导管轴组件的外护套内。该条带被配置成当相对于该外护套的该远侧端部在远侧被暴露时以第二构型远离由该导管轴组件限定的纵向轴线向外扩展。该电极定位在该条带中的至少一些条带上。该电极相对于彼此定位成使得由该电极中的四个电极组成的组限定基本上方形构型。

Description

具有方形间隔电极的心脏标测导管
优先权
本申请要求2019年10月23日提交的名称为“Cardiac Mapping Catheter withSquare-Spaced Electrodes”的美国临时专利申请号62/924,832的优先权，其公开内容以引用方式全文并入本文。
背景技术
当心脏组织的区域异常地传导电信号时，发生心律失常，诸如心房纤颤。用于治疗心律失常的规程包括外科中断用于此类信号的传导通路。通过施加能量(例如，射频(RF)能量)来选择性地消融心脏组织，可能停止或改变不需要的电信号从心脏的一部分到另一部分的传播。消融过程可通过形成电绝缘病灶或疤痕组织来提供对不需要的电通路的阻隔，该电绝缘病灶或疤痕组织有效地阻断异常电信号跨组织的通信。
在一些规程中，具有一个或多个RF电极的导管可用于提供心血管系统内的消融。导管可被插入到主要静脉或动脉(例如，股动脉)中，并且然后推进以将电极定位在心脏内或与心脏相邻的心血管结构(例如，肺静脉)中。电极可被放置成与心脏组织或其他血管组织接触，并且然后利用RF能量激活，从而消融所接触的组织。在一些情况下，电极可以是双极性的。在一些其他情况下，单极电极可与同患者接触的接地焊盘或其他参考电极结合使用。
消融导管的示例在以下文献中有所描述：2013年1月31日公布的名称为“Integrated Ablation System using Catheter with Multiple Irrigation Lumens”的美国公布号2013/0030426，其公开内容以引用方式全文并入本文；2017年11月2日公布的名称为“Irrigated Balloon Catheter with Flexible Circuit Electrode Assembly”的美国公布号2017/0312022，其公开内容以引用方式全文并入本文；2018年3月15日公布的名称为“Ablation Catheter with a Flexible Printed Circuit Board”的美国公布号2018/0071017，其公开内容以引用方式全文并入本文；2018年3月1日公布的名称为“Catheterwith Bipole Electrode Spacer and Related Methods”的美国公布号2018/0056038，其公开内容以引用方式全文并入本文；2018年11月20日公布的名称为“Catheter with SoftDistal Tip for Mapping and Ablating Tubular Region”的美国专利号10,130,422，其公开内容以引用方式全文并入本文；2015年2月17日公布的名称为“Electrode IrrigationUsing Micro-Jets”的美国专利号8,956,353，其公开内容以引用方式全文并入本文；以及2017年10月31日公布的名称为“Electrocardiogram Noise Reduction”的美国专利号9,801,585，其公开内容以引用方式全文并入本文。
一些导管消融规程可在使用电生理(EP)标测之后执行，以识别应当作为消融目标的组织区域。此类EP标测可包括在导管(例如，用于执行消融的同一导管或专用标测导管)上使用感测电极。此类感测电极可监测从导电心内膜组织发出的电信号以精确定位导致心律失常的异常导电组织位点的位置。EP标测系统的示例在1998年4月14日公布的名称为“Cardiac Electromechanics”的美国专利号5,738,096中有所描述，该专利的公开内容以引用方式全文并入本文。EP标测导管的示例在以下文献中有所描述：2018年3月6日公布的名称为“Catheter Spine Assembly with Closely-Spaced Bipole Microelectrodes”的美国专利号9,907,480，其公开内容以引用方式全文并入本文；2018年11月20日公布的名称为“Catheter with Soft Distal Tip for Mapping and Ablating Tubular Region”的美国专利号10,130,422，其公开内容以引用方式全文并入本文；以及2018年3月1日公布的名称为“Catheter with Bipole Electrode Spacer and Related Methods”的美国公布号2018/0056038，其公开内容以引用方式全文并入本文。
除了使用EP标测之外，一些导管消融规程还可使用图像引导外科(IGS)系统来执行。IGS系统可使得医师能够实时地相对于患者体内的解剖结构的图像在视觉上跟踪导管在患者体内的位置。一些系统可提供EP标测和IGS功能的组合，包括加利福尼亚州尔湾市Biosense Webster有限公司的CARTO 3
Figure BDA0003610117400000021
系统。被配置用于与IGS系统一起使用的导管的示例公开于以下文献中：2016年11月1日公布的名称为“Signal Transmission UsingCatheter Braid Wires”的美国专利号9,480,416，其公开内容以引用方式全文并入本文；以及本文引用的各种其他参考文献。
尽管已经制造和使用了若干外科系统和方法，但据信在本发明人之前无人制备或使用所附权利要求中描述的本发明。
附图说明
以下附图和具体实施方式旨在仅为示例性的，而不旨在限制本发明人所设想的本发明的范围。
图1描绘了将导管组件的导管插入患者体内的医疗规程的示意图；
图2A描绘了图1的导管的远侧部分的透视图，其中导管的端部执行器相对于导管的外护套处于近侧位置；
图2B描绘了图2A的远侧部分的透视图，其中端部执行器相对于外护套处于远侧位置，并且其中端部执行器处于向外扩展状态；
图3描绘了图2A的端部执行器处于向外扩展状态时的侧正视图；
图4描绘了图2A的端部执行器处于向外扩展状态时的远侧端部视图；
图5描绘了图2A的端部执行器的电极组件的透视图；
图6描绘了图5的电极组件的远侧部分的透视图；
图7描绘了图5的电极组件的近侧部分的透视图；
图8描绘了图5的电极组件的一部分的放大平面图；
图9描绘了可结合到图1的导管中的另选端部执行器的示例的透视图，其中另选端部执行器处于扩展状态；
图10描绘了可结合到图1的导管的另选端部执行器中的另选电极组件的布置的透视图；
图11描绘了图10的电极组件的布置的远侧端部视图；
图12描绘了图10的电极组件的布置的电极组件中的一个电极组件的一部分的放大平面图；
图13描绘了可结合到图1的导管的另选端部执行器中的另一另选电极组件的示例的透视图；
图14描绘了图13的电极组件的顶部平面图；
图15描绘了图13的电极组件的远侧部分的透视图；并且
图16描绘了图13的电极组件的近侧部分的透视图。
具体实施方式
本发明的某些示例的以下说明不应用于限定本发明的范围。附图(未必按比例绘制)描绘了所选择的实施方案，并不旨在限制本发明的范围。详细描述以举例的方式而非限制性方式示出本发明的原理。根据以举例的方式示出的以下说明，本发明的其他示例、特征、方面、实施方案和优点对于本领域的技术人员而言将是显而易见的，一种最佳方式被设想用于实施本发明。如将认识到，本发明能够具有其他不同或等价的方面，所有这些方面均不脱离本发明。因此，附图和说明应被视为实质上是例示性的而非限制性的。
本文所述的教导内容、表达、型式、示例等中的任何一者或多者可与本文所述的其他教导内容、表达、型式、示例等中的任何一者或多者相结合。因此下述教导内容、表达、型式、示例等不应被视为彼此分离。参考本文的教导内容，本文的教导内容可进行组合的各种合适方式对于本领域的技术人员而言将显而易见。此类修改和变型旨在包括在权利要求书的范围内。
如本文所用，针对任何数值或数字范围的术语“大体上”、“基本上”、“约”或“大约”指示允许多个部件的部分或集合执行如本文所述的其预期目的的合适尺寸公差。更具体地，“约”或“大约”可指列举值的值±10％的范围，例如“约90％”可指81％至99％的值范围。另外，如本文所用，术语“患者”、“宿主”、“用户”和“受检者”是指任何人或动物受检者，并不旨在将系统或方法局限于人使用，但本主题发明在人类患者中的使用代表优选的实施方案。
I.导管系统的示例的概述
图1示出了心脏标测或消融系统的医疗规程和相关联的部件的示例。具体地讲，图1示出了医师(PH)抓握导管组件(100)的柄部(110)，其中导管组件(100)的柔性导管(120)(在图2A至图4中示出但未在图1中示出)的端部执行器(200)被设置在患者(PA)体内以标测或消融患者(PA)的心脏(H)中或其附近的组织。如图2A至图2B所示，导管(120)包括外护套(122)、第一内轴(124)和第二内轴(126)。第一内轴(124)同轴且可滑动地设置在外护套(122)内。第二内轴(126)同轴地设置在第一内轴(124)内。在一些型式中，第二内轴(126)可操作以相对于第一内轴(124)滑动，但这是任选的。端部执行器(200)定位在第一内轴(124)的远侧端部处并且包围第二内轴(126)的远侧部分。导管组件(100)经由缆线(30)与引导和驱动系统(10)耦接。导管组件(100)也经由流体管道(40)与流体源(42)耦接，但这是任选的。一组场发生器(20)被定位在患者(PA)的下面，并且还经由缆线(22)与引导和驱动系统(10)耦接。
本示例的引导和驱动系统(10)包括控制台(12)和显示器(18)。控制台(12)包括第一驱动器模块(14)和第二驱动器模块(16)。第一驱动器模块(14)经由缆线(30)与导管组件(100)耦接。在一些变型中，第一驱动器模块(14)可操作以接收经由端部执行器(200)的电极对(230)获得的EP标测信号，如下文更详细地描述的。控制台(12)包括处理器(未示出)，该处理器处理此类EP标测信号，并且从而提供如本领域已知的EP标测。此外或在另选方案中，第一驱动器模块(14)可操作以向端部执行器(200)的消融电极(未示出)提供RF功率，由此消融组织。在一些型式中，第一驱动器模块(14)还可操作以从端部执行器(200)中的一个或多个位置传感器(127)接收位置指示信号，如将在下文更详细地描述的。在此类型式中，控制台(12)的处理器还可操作以处理来自位置传感器(127)的位置指示信号，由此确定导管(120)的端部执行器(200)在患者(PA)体内的位置。
第二驱动器模块(16)经由缆线(22)与场发生器(20)耦接。第二驱动器模块(16)可操作以激活场发生器(20)，从而在患者(PA)的心脏(H)周围生成交变磁场。例如，场发生器(20)可包括在容纳心脏(H)的预先确定的工作体积中生成交变磁场的线圈。
显示器(18)与控制台(12)的处理器耦接，并且可操作以呈现患者解剖结构的图像。此类图像可基于一组手术前或手术中获得的图像(例如，CT或MRI扫描、3D标测图等)。通过显示器(18)提供的患者解剖结构的视图也可基于来自端部执行器(200)的位置传感器的信号而动态地改变。例如，随着导管(120)的端部执行器(200)在患者(PA)体内移动，来自位置传感器(127)的对应位置数据可致使控制台(12)的处理器实时地更新显示器(18)中的患者解剖结构视图，以随着端部执行器(200)在患者(PA)体内移动而描绘患者解剖结构在端部执行器(200)周围的区域。此外，控制台(12)的处理器可驱动显示器(18)以显示如利用端部执行器(200)进行EP标测所检测到的异常导电组织位点的位置。仅以举例的方式，控制台(12)的处理器可驱动显示器(18)以诸如通过叠加被照明点、十字线或异常导电组织位点的一些其他形式的视觉指示，将异常导电组织位点的位置叠加在患者解剖结构的图像上。
控制台(12)的处理器还可驱动显示器(18)以诸如通过叠加被照明点、十字线、端部执行器(200)的图形表示或一些其他形式的视觉指示而将端部执行器(200)的当前位置叠加在患者解剖结构的图像上。随着医师使端部执行器(200)在患者(PA)体内移动，这种叠加的视觉指示也可实时地在显示器(18)上的患者解剖结构的图像内移动，从而随着端部执行器(200)在患者(PA)体内移动而向操作者提供关于端部执行器(200)在患者(PA)体内的位置的实时视觉反馈。因此，通过显示器(18)提供的图像可有效地提供跟踪端部执行器(200)在患者(PA)体内的位置的视频，而不必具有观看端部执行器(200)的任何光学器械(即，相机)。在同一视图中，显示器(18)可同时视觉指示通过如本文所述的EP标测所检测到的异常导电组织位点的位置。因此，医师(PH)可观看显示器(18)以观察端部执行器(200)相对于标测的异常导电组织位点以及相对于患者(PA)体内相邻解剖结构的图像的实时定位。
本示例的流体源(42)包括包含盐水或一些其他合适的冲洗流体的袋。管道(40)包括柔性管，该柔性管进一步与泵(44)耦接，可操作该泵以选择性地将流体从流体源(42)驱动至导管组件(100)。在一些变型中，完全省略了管道(40)、流体源(42)和泵(44)。在包括这些部件的型式中，端部执行器(200)可被配置成将冲洗流体从流体源(42)传送到患者体内的目标位点。此类冲洗可根据本文引用的各种专利参考文献中任一项的教导内容来提供；或者以对于参考本文的教导内容的本领域的技术人员而言将是显而易见的任何其他合适方式提供。
II.端部执行器的示例
就本领域已知的心脏EP标测端部执行器而言，此类EP标测端部执行器通常可仅适合两个不同类别中的一个类别。一个类别针对特别配置用于心脏(H)的腔室的EP标测端部执行器，其中端部执行器将压靠着限定心脏(H)的腔室的壁，以便从组织中拾取心电图信号。另一类别针对特别配置用于肺静脉的EP标测端部执行器，其中端部执行器将压靠着肺静脉的壁，以便从组织中拾取心电图信号。本领域技术人员将认识到，肺静脉的壁的几何形状基本上不同于限定心脏(H)的腔室的壁。比如，肺静脉的壁具有大体圆形横截面，其曲率半径相对较小。相比之下，限定心脏(H)的腔室的壁可具有大体平坦区域和弯曲区域，其曲率半径大于与肺静脉相关联的曲率半径。
因此，由于肺静脉和限定心脏(H)的腔室的壁的几何形状上的差异，具体配置用于肺静脉的EP标测端部执行器可能不适用于心脏(H)的腔室。类似地，具体配置用于心脏(H)的腔室的EP标测端部执行器可能不适用于肺静脉。因此，可能期望提供一种适用于肺静脉和心脏(H)的腔室两者的EP标测端部执行器。下文将更详细地描述此类端部执行器(200)的示例。
图2B至图4更详细地示出了端部执行器(200)。如图所示，端部执行器(200)包括一组电极组件(210)，该组电极组件可压缩以配合在外护套(122)内。如上所指出，端部执行器(200)被安装到第一内轴(124)，该第一内轴位于外护套(122)内部并且可相对于外护套(122)滑动地设置。图2A示出了端部执行器(200)相对于外护套(122)朝近侧回缩，使得端部执行器(200)位于外护套(122)的远侧端部近侧的状态。在此状态下，端部执行器(200)可变形地适形于外护套(122)的圆筒状内部。导管(120)和端部执行器(200)可在以下情况下处于图2A所示的状态：当导管(120)被引入患者(PA)体内时；以及在从插入位点运送到患者(PA)体内的目标心血管区域期间。
图2B示出了端部执行器(200)相对于外护套(122)在远侧被推进，使得端部执行器(200)位于外护套(122)的远侧端部远侧的状态。如图2B所示，电极组件(210)朝向向外扩展构型被弹性偏压，使得电极组件(210)远离导管(120)的纵向轴线(LA)向外弓形弯曲。因此，端部执行器(200)在此状态下呈现大致球形构型。
在一些型式中，为了在图2A所示的状态与图2B所示的状态之间转变，第一内轴(124)相对于柄部(110)保持纵向静止，而外护套(122)相对于柄部(110)以及相对于第一内轴(124)纵向平移。在此类型式中，柄部(110)或外护套(122)的近侧端部可包括致动器(ACT)，该致动器可由医师(PH)操纵以相对于柄部(110)以及相对于内轴(124)纵向驱动外护套(122)。作为另一仅例示性变型，为了在图2A所示的状态与图2B所示的状态之间转变，外护套(122)相对于柄部(110)保持纵向静止，而第一内轴(124)相对于柄部(110)以及相对于外护套(122)纵向平移。在此类型式中，柄部(110)可包括致动器，该致动器可由医师(PH)操纵以相对于柄部(110)以及相对于外护套(122)纵向驱动第一内轴(124)。
除了(或取代)电极组件(210)被弹性偏压以呈现图2B至图4所示的向外弓形弯曲构型，一个内轴(124,126)可相对于另一内轴(124,126)平移，以便使端部执行器(200)在非扩展状态与扩展状态之间转变。例如，为了提供处于非扩展状态的端部执行器(200)，第二内轴(126)可被定位成比图2B至图4中所示的位置更远(相对于第一内轴(124))。在一些此类型式中，第一内轴(124)然后将相对于第二内轴(126)朝远侧推进，以使电极组件(210)的近侧部分(240)相对于电极组件(210)的远侧部分(250)朝远侧平移，同时第二内轴(126)保持静止。近侧部分(240)相对于远侧部分(250)的这种远侧平移将导致电极组件(210)向外弯曲，由此将端部执行器(200)从非扩展状态转变为扩展状态。作为另一仅例示性变型，随着第二内轴(126)朝近侧回缩，第一内轴(124)可保持静止，由此相对于近侧部分(240)朝近侧驱动远侧部分(250)。远侧部分(250)相对于近侧部分(240)的这种近侧平移将导致电极组件(210)向外弯曲，由此将端部执行器(200)从非扩展状态转变为扩展状态。在任一种情况下，前述移动可反转以使端部执行器(200)回到非扩展状态；并且外护套(122)可在非扩展端部执行器(200)上推进，以便在规程结束时从患者(PA)体中抽出。
如图4中最佳所见，本示例的端部执行器(200)包括四个电极组件(210)，该四个电极组件围绕导管(120)的纵向轴线(LA)等距地彼此成角度地间隔开。另选地，可使用任何其他合适数量的电极组件(210)，包括但不限于两个电极组件(210)、三个电极组件(210)或多于四个电极组件(210)。
本示例的端部执行器(200)进一步包括位于第二内轴(126)的远侧端部(129)附近的位置传感器(127)。位置传感器(127)可操作以生成指示端部执行器(200)在患者(PA)体内的位置和取向的信号。仅以举例的方式，位置传感器(127)可呈一个线圈或多个线圈(例如，三个正交线圈)的形式，这些线圈被配置成响应于由场发生器(20)生成的交变电磁场的存在而生成电信号。位置传感器(127)可沿导管(120)或以其他方式穿过导管(120)与导线、迹线或任何其他合适的电管道耦接，从而使得由位置传感器(127)生成的信号能够通过导管(120)中的电管道(未示出)传送回控制台(12)。控制台(12)可处理来自位置传感器(127)的信号以识别端部执行器(200)在患者(PA)体内的位置。可用于生成与端部执行器(200)相关联的实时位置数据的其他部件和技术可包括无线三角测量、声学跟踪、光学跟踪、惯性跟踪等。在一些型式中，可省略位置传感器(127)。
如下文更详细地描述，每个电极组件(210)的电极对(230)可操作以在患者(PA)的心脏系统内提供EP标测。如图2B至图3所示，第二内轴(126)包括围绕第二内轴(126)同轴定位的一对参考电极(128)。此类参考电极(128)可在EP标测规程期间与电极对(230)结合利用。例如，参考电极(128)可在EP标测规程期间用于拾取经过端部执行器(200)内部的血液或盐水的参考电位。如本领域中所已知，此类参考电位可用于减少噪声或远场信号。在本示例中，由于参考电极(128)有效地容纳在由电极组件(210)限定的内部内，因此在EP标测规程中使用端部执行器(200)期间，电极组件(210)将防止组织接触参考电极(128)；同时仍允许血液和盐水自由流过端部执行器(200)以到达参考电极(128)。
如上所指出，本示例的导管组件(100)经由流体管道(40)与流体源(42)耦接。流体管道(未示出)沿导管(120)的长度延伸并且可操作以通过第二内轴(126)的开口远侧端部(129)将冲洗流体(例如，盐水)递送出。例如，流体管道可在远侧端接在远侧端部(129)处。除此之外或以另选形式，第二内轴(126)可以并入与流体导管连通的一个或多个横向取向的冲洗端口。此类冲洗端口可沿着对应于端部执行器(200)的纵向位置的长度区域间隔开。在任一种情况下，在端部执行器(200)在患者(PH)体内操作期间，冲洗流体可在端部执行器(200)处提供冷却、冲洗或其他效果。导管组件(100)可提供冲洗的各种合适方式对于本领域的技术人员而言将显而易见。另选地，导管组件(100)的一些变型可不具有冲洗能力，使得可省略管道(40)、流体源(42)和泵(44)。
除了前述内容之外，导管组件(100)的端部执行器(200)和其他方面可根据美国公布号2018/0056038的教导内容中的至少一些教导内容进行配置和操作，该公布的公开内容以引用方式全文并入本文。
III.电极组件的示例
图5至图7更详细地示出了端部执行器(200)的单个电极组件(210)。该示例的电极或网格组件(210)包括近侧端部条带(212)、远侧端部条带(214)和在条带(212,214)之间延伸的多个条带(220,222)。条带(220,222)包括中心条带(220)和定位在中心条带(220)的每一侧上的多个横向定位的条带(222)。近侧端部条带(212)朝近侧延伸到第一内轴(124)的内部，由此将每个电极组件(210)朝近侧锚固在第一内轴(124)中。远侧端部条带(214)朝近侧延伸到第二内轴(126)的内部并且可经由第二内轴(126)固定到可移动致动器(ACT)，由此固定每个电极组件(210)。如图2B中示意性所示，可移动致动器(ACT)可固定到第二内轴(126)，使得致动器(ACT)可纵向驱动远侧端部条带(214)。换句话讲，致动器(ACT)可沿着纵向轴线(LA)移动，以允许操作者改变电极组件(210)的构型，由此改变电极组件(210)上的电极(232,234)的网格构型。因此，在图2B中箭头(DIR)所示的方向上沿着纵向轴线(LA)的移动将导致每个电极组件(210)连续地扩展或收缩，以针对每个电极组件(210)限定相对于纵向轴线(LA)的各种曲率半径(R)。因此，每个电极组件(210)根据致动器(ACT)的移动而呈现球状形状的一部分。致动器(ACT)的完全延伸将导致每个电极组件(210)沿着纵向轴线(LA)变平，以便收回到外管状构件(122)中。在一些型式中，每个电极组件(210)均可连接到独立的致动器(ACT)，使得可能只需要致动器(ACT)中的一个致动器来驱动期望的电极组件(210)，而其他电极组件(210)根据电极组件(210)的相应致动器(ACT)的位置保持平坦或处于不同构型。另选地，所有电极组件(210)可仅与一个致动器(ACT)耦接。为清楚起见，在附图的其余部分中未示出另外的致动器(ACT)，以提供电极网格(210)的空间布置的清晰性。参考本文的教导内容，端部条带(212,214)可相对于相应轴(124,126)固定并驱动的各种其他合适方式对于本领域技术人员而言将是显而易见的。
在本示例中，中心条带(220)的每一侧上存在两个条带(222)，尽管可提供任何其他合适数量的横向定位的条带(222)。如图6至图7中最佳所见，每个条带(222)包括近侧段(224)、中间段(226)和远侧段(228)。近侧段(224)远离中心条带(220)向外叉开。中间段(226)平行于中心条带(220)。远侧段(228)朝向中心条带(220)向内会聚。在本示例中，远侧段(228)被定位成比近侧段(224)相对于彼此定位得更靠近彼此。另选地，可使用任何其他合适的间距。例如，标测电极的间距可被布置成符合2019年3月18日提交的名称为“Electrode Configurations for Diagnosis of Arrhythmias”的美国专利申请号16/820,848中所示和所述的布置，该专利申请的公开内容以引用方式全文并入本文。在条带(220,222)彼此间隔开并且电极组件(210)彼此间隔开的情况下，端部执行器(200)被配置成在使用端部执行器(200)期间(例如，当端部执行器(200)在心脏(H)的腔室、肺静脉等内处于扩展状态时)，允许血液流过端部执行器(200)。如上所指出，在使用端部执行器(200)期间，此类流动的血液还可到达第二内轴(126)上的参考电极(128)。
每个条带(220,222)具有沿着条带(220,222)的长度定位的若干电极对(230)。每个电极对(230)包括近侧电极(232)和远侧电极(234)。每对(230)中的电极(232,234)可操作以通过拾取来自组织的心电图信号来提供双极EP标测，如本领域中所已知。在一些其他变型中(例如，如下文在进一步示例的上下文中所述)，将单个电极定位在每个对(230)定位在电极组件(210)上的位置处。在任一种情况下，由电极(232,234)拾取的信号可通过导管(120)中的电管道(未示出)传送回至控制台(12)，该控制台可处理信号以提供EP标测，由此识别心脏解剖结构内异常电活动的位置。这继而可允许医师(PH)识别要消融(例如，用RF能量、冷冻消融等)的心脏组织的最合适区域，从而防止或至少减少跨心脏组织的异常电活动的传播。
本示例的每个电极组件(210)为柔性电路的形式。比如，每个电极组件(210)可包括由聚酰亚胺、聚醚醚酮或任何其他合适的柔性电路基板形成的基板；其中电极(232,234)和相关联导电迹线印刷在基板上。在每个电极组件(210)被弹性偏压成向外弓形弯曲以提供处于扩展构型的端部执行器(200)的型式中，一个或多个弹性元件可集成到示教电极组件(210)中。仅以举例的方式，一个或多个弹性材料(例如，镍钛诺合金等)条带可集成到示教电极组件(210)中。
仅以举例的方式，电极(128,232,234)可由铂、金或任何其他合适的材料形成。如果需要，电极(128,232,234)可包括各种涂层。例如，电极对(230)可包括被选择用于改善来自电极对(230)的信号的信噪比的涂层。此类涂层可包括但不必限于氧化铱(IrOx)涂层、聚(3,4-亚乙二氧基噻吩)(PEDOT)涂层、电沉积氧化铱(EIROF)涂层、铂铱(PtIr)涂层或任何其他合适的涂层。参考本文的教导内容，可用于电极(128,232,234)的各种合适种类的涂层对于本领域的技术人员而言将显而易见。
在本示例中，电极(232,234)可通过物理气相沉积(PVD)工艺作为薄膜设置在电极组件(210)的基板上。仅以举例的方式，此类PVD工艺可根据以下项来执行：2015年8月13日公布的名称为“Medical Device for Ablating Tissue Cells and System Comprising aDevice of This Type”的国际专利公布号WO 2015/117908的教导内容中的至少一些教导内容，该专利公布的公开内容以引用方式全文并入本文；2019年1月3日公布的名称为“Method for Operating a Multi-Layer Structure”的德国专利公布号102017130152的教导内容中的至少一些教导内容，该专利公布的公开内容以引用方式全文并入本文；或2018年8月28日公布的名称为“Method for Producing a Medical Device or a Devicewith Structure Elements,Method for Modifying the Surface of a Medical Deviceor of a Device with Structure Elements,Medical Device and Laminated Compositewith a Substrate”的美国专利号10,061,198的教导内容中的至少一些教导内容，该专利的公开内容以引用方式全文并入本文。也可采用其他方法来在电极组件(210)上设置电极(232,234)、传导迹线或其他电路部件，这些其他方法包括但不限于溅射沉积、化学气相沉积(CVD)、热沉积等。不管使用何种方法，每个电极组件(210)可最终构成柔性电路。
如上所指出，本示例的每个电极组件(210)足够柔性以压缩在外护套(122)内，如图2A所示；但朝向图2B所示的向外弓形构型被弹性偏压。在一些变型中，这种弹性由形成每个电极组件(210)的基板的材料提供。在一些其他变型中，将一个或多个弹性特征件(未示出)添加到每个电极组件(210)的基板以赋予弹性偏压。仅以举例的方式，可将一个或多个镍钛诺合金条带或其他镍钛诺合金结构诸如沿着条带(220,222)中的任一个或多个条带施加到每个电极组件(210)的基板。此类镍钛诺合金条可使用上述气相沉积工艺或其他制造技术来施加。
如上所指出，每个电极组件(210)是柔性的，使得在端部执行器(200)压靠着心脏组织(例如，在心脏(H)的腔室内、在肺静脉内等)时，端部执行器(200)可符合心脏组织的轮廓和其他表面几何形状。端部执行器(200)的变形可促进电极对(230)与心脏组织之间的完全接触。这种接触可通过在每个电极组件上(210)设置大量电极对(230)来进一步促进。具有大量电极对(230)可使得端部执行器(200)能够穿过心脏(H)的所有四个腔室、在肺静脉内等提供高密度EP标测，因为电极对(230)中的若干对可同时在心脏组织的多个区域处提供心电图信号感测。
当端部执行器(200)压靠着心脏组织以拾取心电图信号时，电极对(230)被定位成在处于基本上方形构型时，以基本上方形间距接触组织。在此上下文中，术语“基本上方形构型”和“基本上方形间距”应理解为包括电极对(230)在两个垂直方向上彼此间隔开相同距离。图8中示出这种基本上方形间距的示例，其中两个垂直方向被示出为沿着第一维度(d1)和第二维度(d2)。如图所示，一个条带(222)上的电极对(230)沿着第一维度(d1)与条带(220)上的第一电极对(230)间隔开距离(x)；并且沿着第二维度(d2)与条带(220)上的第二电极对(230)间隔开相同距离(x)。类似地，另一条带(222)上的电极对(230)沿着第一维度(d1)与条带(220)上的第二电极对(230)间隔开该相同距离(x)；并且沿着第二维度(d2)与条带(220)上的第一电极对(230)间隔开相同距离(x)。因此，这四个电极对(230)被布置成基本上方形布置，具有大体上方形间距，以距离(x)等距间隔开。这种相同的基本上方形间距可应用于每个电极组件(210)上的所有电极对(230)。应指出的是，电极布置不限于基本上方形间距布置，并且电极可布置成符合2019年3月18日提交的名称为“ElectrodeConfigurations for Diagnosis of Arrhythmias”的美国专利申请号16/820,848中所示和所述的布置，该专利申请的公开内容以引用方式全文并入本文。
在本示例中，电极对(230)之间的间距的维度(d1,d2)相对于端部执行器(200)的纵向轴线(LA)倾斜地取向。比如，电极对(230)之间的间距的维度(d1,d2)可相对于端部执行器(200)的纵向轴线(LA)以大约45°的角度取向。在一些其他型式中，电极对(230)之间的间距的第一维度(d1)平行于端部执行器(200)的纵向轴线(LA)；而电极对(230)之间的间距的第二维度(d2)垂直于端部执行器(200)的纵向轴线(LA)。
如上所指出并且如图2B至图7所示，条带(220,222)将具有大体弯曲构型，直到某物促使它们变形。例如，如图2A所示，外护套(122)可使条带(220,222)变形，以便条带(220,222)呈现大体平坦构型，由此提供处于非扩展状态的端部执行器(200)。此外，当端部执行器(200)压靠着解剖结构(例如，肺静脉壁、心房或心脏(H)的其他腔室的壁等)上时，解剖结构可促使端部执行器(200)的接触部分变形，使得条带(220,222)的接触区域可大体符合条带(220,222)压靠着的解剖结构的表面几何形状。条带(220,222)的此类接触区域可提供与解剖结构的组织接触的条带(220,222)中的电极对(230)的基本上方形间距。在一些情况下(例如，在心房或心脏(H)的其他腔室中)，条带(220,222)的组织接触区域将是基本上平坦的。在其他情况下(例如，在肺静脉中)，条带(220,222)的组织接触区域可以是弯曲的。尽管如此，这些场景仍可提供与解剖结构的组织接触的条带(220,222)中的电极对(230)的基本上方形间距。因此，应当理解，术语“基本上方形构型”和“基本上方形间距”不一定要求讨论中的电极对(230)必须在两个直的垂直方向上彼此等距离地间隔开相同距离。方形间隔电极对(230)可在两个弯曲的垂直方向上彼此间隔开相同距离。在任何情况下，本领域的技术人员应当理解，电极对(230)的基本上方形间距或基本上方形构型允许端部执行器(200)与具有某个其他种类的间距或布置的电极的可能情况相比，在更多方向上拾取跨心脏组织行进的信号。
在患者(PA)体内使用端部执行器(200)的方法的示例中，医师(PH)可初始将导管(120)插入主要静脉或动脉(例如，股动脉)，然后推进导管(120)以将端部执行器(200)定位在患者(200)的心脏(H)中。在导管(120)的此推进期间，控制台(12)可基于来自位置传感器(127)的信号实时地跟踪导管(120)的位置，并在显示器(18)上呈现实时位置，使得医师(PH)可观察显示器(18)以确定导管(120)的实时位置(例如，相对于患者(PA)的术前获得的图像)。在导管(120)推进进入患者(PA)体内期间，外护套(122)可处于远侧位置(图2A)。
一旦导管(120)的远侧端部适当地定位，医师(PH)可将外护套(122)朝近侧回缩以露出端部执行器(200)。然后，端部执行器(200)可达到如图2B所示的扩展状态。在端部执行器(200)处于扩展状态的情况下，医师(PH)可将端部执行器(200)压靠着患者(PA)的心脏系统中的解剖结构(诸如肺静脉壁、心房或心脏(H)的其他腔室的壁等)。随着端部执行器(200)接合这些解剖结构，与组织接触的电极对(230)将拾取来自组织的信号，由此使控制台(12)能够执行EP标测。控制台(12)可将来自电极对(230)的信号与来自位置传感器(127)的同期信号相关联，由此能够在患者(PA)的心脏组织内存储异常电信号的精确位置。因此，控制台(12)可使得能够相对于患者(PA)的术前获得的心脏解剖结构图像来标测异常电信号位置。在建立了此类标测图的情况下，医师(PH)然后可提供精确靶向消融(例如，使用端部执行器(200)或某个其他装置)或基于该标测图的某种其他类型的靶向治疗。
虽然在每个电极组件(210)上仅示出EP标测电极(232,234)，但除了在电极组件(210)上包括EP标测电极(232,234)之外或代替在电极组件上包括EP标测电极，电极组件(210)的其他型式可包括消融电极。此类消融电极可用于将RF能量施加到与消融电极接触的组织，从而消融组织。每个消融电极可与电极组件(210)上的对应迹线或其他电管道耦接，由此使得控制台(12)能够通过导管(120)中的电管道(未示出)将RF能量传送到电极组件(210)上的迹线或其他管道以到达消融电极。除了包括位置传感器(127)的第二内轴(126)之外或代替该第二内轴，每个电极组件(210)还可包括一个或多个位置传感器(如上述位置传感器(127))。
图9示出了基本上类似于如上所述的端部执行器(200)的另选端部执行器(290)的示例。然而，取代依赖于电极组件(210)的弹性或内轴(124,126)之间的某个相对移动来将端部执行器(290)从非扩展状态转变为扩展状态，本示例的端部执行器(290)包括可充胀球囊(292)。电极组件(210)(其以其他方式配置并且可类似端部执行器(200)的电极组件(210)操作)固定到球囊(292)。毂部(294)在球囊(292)的远侧端部处将电极组件(210)接合在一起。当球囊(292)充胀时，电极组件(210)被向外驱动到图9所示的扩展状态。在一些此类型式中，球囊(292)可包括开口，以允许冲洗流体通过球囊(292)流出，同时仍允许球囊(292)达到充胀状态。参考本文的教导内容，端部执行器(290)可结合有球囊(292)以便扩展的其他合适方式对于本领域的技术人员而言将是显而易见的。
IV.另选电极组件的示例
图10至图11示出了可代替上述电极组件(210)结合到端部执行器(200)中的另选电极组件(310)的示例。虽然图10至图11示出了六个电极组件(310)，但任何其他合适数量的电极组件(310)可结合到端部执行器(200)的变型中。除非下文另有指出，该示例的电极组件(310)可如上述电极组件(210)那样进行配置和操作。该示例的电极组件(310)包括被配置成朝近侧延伸到第一内轴(124)的内部的近侧部分(340)，由此将每个电极组件(310)朝近侧锚固在第一内轴(124)中。电极组件(310)的远侧部分(350)朝近侧延伸到第二内轴(126)的内部，由此将每个电极组件(310)朝远侧锚固在第二内轴(126)中。
该示例的每个电极组件(310)进一步包括中心条带(320)和定位在中心条带(320)的每一侧上的一组横向定位的条带(322)。每个条带(322)包括近侧段(324)、中间段(326)和远侧段(328)。近侧段(324)远离中心条带(320)向外叉开。中间段(326)平行于中心条带(320)。远侧段(328)朝向中心条带(320)向内会聚。在每个电极组件(310)中，段(310)在一组条带(320,322)与电极组件(310)的近侧部分(340)之间延伸。在条带(320,322)彼此间隔开并且电极组件(310)彼此间隔开的情况下，结合有电极组件(310)的端部执行器(200)的一种型式被配置成在使用端部执行器(200)期间(例如，当端部执行器(200)在心脏(H)的腔室、肺静脉等内处于扩展状态时)，允许血液流过端部执行器(200)。如上所指出，在使用端部执行器(200)期间，此类流动的血液还可到达第二内轴(126)上的参考电极(128)。
每个条带(320,322)具有沿着条带(320,322)的长度定位的多个电极(330)。电极(330)可操作以通过拾取来自组织的心电图信号来提供单极或双极EP标测，如本领域中所已知。在一些其他变型中，电极对(例如，类似于上述电极对(230))定位在每个电极(330)定位在电极组件(310)上的位置。在任一种情况下，由电极(330)拾取的信号可通过导管(120)中的电管道(未示出)传送回至控制台(12)，该控制台可处理信号以提供EP标测，由此识别心脏解剖结构内异常电活动的位置。这继而可允许医师(PH)识别要消融(例如，用RF能量、冷冻消融等)的心脏组织的最合适区域，从而防止或至少减少跨心脏组织的异常电活动的传播。
本示例的每个电极组件(310)为柔性电路的形式。比如，每个电极组件(310)可包括由聚酰亚胺、聚醚醚酮或任何其他合适的柔性电路基板形成的基板；其中电极(330)和相关联导电迹线印刷在基板上。在每个电极组件(310)被弹性偏压成向外弓形弯曲以提供处于扩展构型的端部执行器(200)的型式中，一个或多个弹性元件可集成到示教电极组件(310)中。仅以举例的方式，一个或多个弹性材料(例如，镍钛诺合金等)条带可集成到示教电极组件(310)中。
仅以举例的方式，电极(330)可由铂、金或任何其他合适的材料形成。如果需要，电极(330)可包括各种涂层。例如，电极(330)可包括被选择用于改善来自电极(330)的信号的信噪比的涂层。此类涂层可包括但不必限于氧化铱(IrOx)涂层、聚(3,4-亚乙二氧基噻吩)(PEDOT)涂层、电沉积氧化铱(EIROF)涂层、铂铱(PtIr)涂层或任何其他合适的涂层。参考本文的教导内容，可用于电极(330)的各种合适种类的涂层对于本领域的技术人员而言将是显而易见的。
在本示例中，电极(330)可通过物理气相沉积(PVD)工艺作为薄膜设置在电极组件(210)的基板上。仅以举例的方式，此类PVD工艺可根据以下专利来执行：2015年8月13日公布的名称为“Medical Device for Ablating Tissue Cells and System Comprising aDevice of This Type”的国际专利公布号WO 2015/117908的教导内容中的至少一些教导内容，该专利公布的公开内容以引用方式全文并入本文；2019年1月3日公布的名称为“Method for Operating a Multi-Layer Structure”的德国专利公布号102017130152的教导内容中的至少一些教导内容，该专利公布的公开内容以引用方式全文并入本文；或2018年8月28日公布的名称为“Method for Producing a Medical Device or a Devicewith Structure Elements,Method for Modifying the Surface of a Medical Deviceor of a Device with Structure Elements,Medical Device and Laminated Compositewith a Substrate”的美国专利号10,061,198的教导内容中的至少一些教导内容，该专利的公开内容以引用方式全文并入本文。也可采用其他方法来在电极组件(310)上设置电极(330)、传导迹线或其他电路部件，这些其他方法包括但不限于溅射沉积、化学气相沉积(CVD)、热沉积等。不管使用何种方法，每个电极组件(310)可最终构成柔性电路。
如上所指出，本示例的每个电极组件(310)足够柔性以压缩在外护套(122)内，如图2A所示；但朝向图2B所示的向外弓形构型被弹性偏压。在一些变型中，这种弹性由形成每个电极组件(310)的基板的材料提供。在一些其他变型中，将一个或多个弹性特征件(未示出)添加到每个电极组件(310)的基板以赋予弹性偏压。仅以举例的方式，可将一个或多个镍钛诺合金条带或其他镍钛诺合金结构诸如沿着条带(320,322)中的任一个或多个条带施加到每个电极组件(310)的基板。此类镍钛诺合金条可使用上述气相沉积工艺或其他制造技术来施加。
如上所指出，每个电极组件(310)是柔性的，使得结合有电极组件(310)的端部执行器(200)的型式可在端部执行器(200)压靠着心脏组织(例如，在心脏(H)的腔室内、在肺静脉内等)时，符合心脏组织的轮廓和其他表面几何形状。端部执行器(200)的变形可促进电极(330)与心脏组织之间的完全接触。这种接触可通过在每个电极组件上(310)设置大量电极(330)来进一步促进。具有大量电极(330)可使得端部执行器(200)能够穿过心脏(H)的所有四个腔室、在肺静脉内等提供高密度EP标测，因为电极(330)中的若干对可同时在心脏组织的多个区域处提供心电图信号感测。
当结合有电极组件(310)的端部执行器(200)的型式压靠着心脏组织以拾取心电图信号时，电极(330)被定位成在处于基本上方形构型时以基本上方形间距接触组织，如上文在电极对(230)的上下文中所述。图12中示出这种基本上方形间距，其中两个垂直方向被示出为沿着第一维度(d3)和第二维度(d4)。如图所示，一个条带(322)上的第一电极(330)沿着第一维度(d3)与条带(320)上的第一电极(330)间隔开距离(y)；并且沿着第二维度(d4)与条带(322)上的第二电极(330)间隔开相同距离(y)。类似地，条带(320)上的第二电极(330)沿着第一维度(d3)与条带(320)上的第一对(330)间隔开该相同距离(y)；并且沿着第二维度(d4)与条带(222)上的第二电极(330)间隔开相同距离(y)。因此，这四个电极(330)被布置成基本上方形布置，具有基本上方形间距，以距离(x)等距间隔开。这种相同的基本上方形间距可应用于每个电极组件(310)上的所有电极(330)。
在本示例中，电极(330)之间的间距的维度(d3)平行于端部执行器(200)的纵向轴线(LA)；而电极(330)之间的间距的维度(d4)垂直于端部执行器(200)的纵向轴线(LA)。在一些其他型式中，电极(330)之间的间距的维度(d3,d4)相对于端部执行器(200)的纵向轴线(LA)倾斜地取向，如在电极组件(210)中。
当结合有电极组件(310)的端部执行器(200)的型式压靠着解剖结构(例如，肺静脉壁、心房或心脏(H)的其他腔室的壁等)上时，解剖结构可促使端部执行器(200)的接触部分变形，使得条带(320,322)的接触区域可大体符合条带(320,322)压靠着的解剖结构的表面几何形状。条带(320,322)的此类接触区域可提供与解剖结构的组织接触的条带(320,322)中的电极(330)的基本上方形间距。在一些情况下(例如，在心房或心脏(H)的其他腔室中)，条带(320,322)的组织接触区域将是基本上平坦的。在其他情况下(例如，在肺静脉中)，条带(320,322)的组织接触区域可以是弯曲的。尽管如此，这些场景仍可提供与解剖结构的组织接触的条带(320,322)中的电极(330)的基本上方形间距。因此，应当理解，术语“基本上方形构型”和“基本上方形间距”不一定要求讨论中的电极(330)必须在两个直的垂直方向上彼此等距离地间隔开相同距离。方形间隔电极(330)可在两个弯曲的垂直方向上彼此间隔开相同距离。在任何情况下，本领域的技术人员应当理解，电极(330)的基本上方形间距或基本上方形构型允许端部执行器(200)与具有某个其他种类的间距或布置的电极的情况相比，在更多方向上拾取跨心脏组织行进的信号。
结合有电极组件(310)的端部执行器(200)的型式可以与上文关于结合有电极组件(210)的端部执行器(200)的型式所述相同的方式使用。
图13至图16示出了可代替上述每个电极组件(210)结合到端部执行器(200)中的另一另选电极组件(410)的示例。除非下文另有指出，该示例的电极组件(410)可如电极组件(210)那样进行配置和操作。还应当理解，任何合适数量的电极组件(410)可结合到端部执行器(200)中。该示例的电极组件(410)包括具有条带(412)的近侧部分(450)，该条带被配置成朝近侧延伸到第一内轴(124)的内部，由此将每个电极组件(410)朝近侧锚固在第一内轴(124)中。电极组件(410)的远侧部分(460)包括条带(414)，该条带被配置成朝近侧延伸到第二内轴(126)的内部，由此将每个电极组件(410)朝远侧锚固在第二内轴(126)中。
该示例的每个电极组件(310)进一步包括中心部分(420)和定位在中心部分(420)的每一侧上的一对横向定位的条带(440)。中心部分(420)包括近侧条带(421)、一对横向间隔开的中间条带(422)和远侧条带(426)。中间条带(422)大体彼此平行并限定椭圆形开口(424)。每个条带(440)包括近侧段(442)、中间段(444)和远侧段(446)。近侧段(442)向外叉开。中间段(444)彼此平行并且平行于中间条带(422)。远侧段(446)向内会聚。远侧条带(426)在条带(422)与第一对远侧段(446)之间延伸。间隔条带(428)在第一对远侧段(446)与第二对远侧段(446)之间延伸。
在条带(422,440)彼此间隔开并且电极组件(410)彼此间隔开的情况下，结合有电极组件(410)的端部执行器(200)的一种型式被配置成在使用端部执行器(200)期间(例如，当端部执行器(200)在心脏(H)的腔室、肺静脉等内处于扩展状态时)，允许血液流过端部执行器(200)。如上所指出，在使用端部执行器(200)期间，此类流动的血液还可到达第二内轴(126)上的参考电极(128)。
每个条带(422,440)具有沿着相应条带(422,440)的长度定位的若干电极(430)。电极(430)可操作以通过拾取来自组织的心电图信号来提供单极或双极EP标测，如本领域中所已知。在一些其他变型中，电极对(例如，类似于上述电极对(230))定位在每个电极(430)定位在电极组件(410)上的位置。在任一种情况下，由电极(430)拾取的信号可通过导管(120)中的电管道(未示出)传送回至控制台(12)，该控制台可处理信号以提供EP标测，由此识别心脏解剖结构内异常电活动的位置。这继而可允许医师(PH)识别要消融(例如，用RF能量、冷冻消融等)的心脏组织的最合适区域，从而防止或至少减少跨心脏组织的异常电活动的传播。
本示例的每个电极组件(410)为柔性电路的形式。比如，每个电极组件(410)可包括由聚酰亚胺、聚醚醚酮或任何其他合适的柔性电路基板形成的基板；其中电极(430)和相关联导电迹线印刷在基板上。在每个电极组件(410)被弹性偏压成向外弓形弯曲以提供处于扩展构型的端部执行器(200)的型式中，一个或多个弹性元件可集成到示教电极组件(410)中。仅以举例的方式，一个或多个弹性材料(例如，镍钛诺合金等)条带可集成到示教电极组件(410)中。
仅以举例的方式，电极(430)可由铂、金或任何其他合适的材料形成。如果需要，电极(430)可包括各种涂层。例如，电极(430)可包括被选择用于改善来自电极(430)的信号的信噪比的涂层。此类涂层可包括但不必限于氧化铱(IrOx)涂层、聚(3,4-亚乙二氧基噻吩)(PEDOT)涂层、电沉积氧化铱(EIROF)涂层、铂铱(PtIr)涂层或任何其他合适的涂层。参考本文的教导内容，可用于电极(430)的各种合适种类的涂层对于本领域的技术人员而言将是显而易见的。
在本示例中，电极(430)可通过物理气相沉积(PVD)工艺作为薄膜设置在电极组件(210)的基板上。仅以举例的方式，此类PVD工艺可根据以下专利来执行：2015年8月13日公布的名称为“Medical Device for Ablating Tissue Cells and System Comprising aDevice of This Type”的国际专利公布号WO 2015/117908的教导内容中的至少一些教导内容，该专利公布的公开内容以引用方式全文并入本文；2019年1月3日公布的名称为“Method for Operating a Multi-Layer Structure”的德国专利公布号102017130152的教导内容中的至少一些教导内容，该专利公布的公开内容以引用方式全文并入本文；或2018年8月28日公布的名称为“Method for Producing a Medical Device or a Devicewith Structure Elements,Method for Modifying the Surface of a Medical Deviceor of a Device with Structure Elements,Medical Device and Laminated Compositewith a Substrate”的美国专利号10,061,198的教导内容中的至少一些教导内容，该专利的公开内容以引用方式全文并入本文。也可采用其他方法来在电极组件(410)上设置电极(430)、传导迹线或其他电路部件，这些其他方法包括但不限于溅射沉积、化学气相沉积(CVD)、热沉积等。不管使用何种方法，每个电极组件(410)可最终构成柔性电路。
如上所指出，本示例的每个电极组件(410)足够柔性以压缩在外护套(122)内，如图2A所示；但朝向图2B所示的向外弓形构型被弹性偏压。在一些变型中，这种弹性由形成每个电极组件(410)的基板的材料提供。在一些其他变型中，将一个或多个弹性特征件(未示出)添加到每个电极组件(410)的基板以赋予弹性偏压。仅以举例的方式，可将一个或多个镍钛诺合金条带或其他镍钛诺合金结构诸如沿着条带(422,440)中的任一个或多个条带施加到每个电极组件(410)的基板。此类镍钛诺合金条带可使用上述气相沉积工艺或其他制造技术来施加。
如上所指出，每个电极组件(410)是柔性的，使得结合有电极组件(410)的端部执行器(200)的型式可在端部执行器(200)压靠着心脏组织(例如，在心脏(H)的腔室内、在肺静脉内等)时，符合心脏组织的轮廓和其他表面几何形状。端部执行器(200)的变形可促进电极(430)与心脏组织之间的完全接触。这种接触可通过在每个电极组件上(410)设置大量电极(430)来进一步促进。具有大量电极(430)可使得端部执行器(200)能够穿过心脏(H)的所有四个腔室，在肺静脉内等提供高密度EP标测，因为电极(430)中的若干对可同时在心脏组织的多个区域处提供心电图信号感测。
当结合有电极组件(410)的端部执行器(200)的型式压靠着心脏组织以拾取心电图信号时，电极(430)被定位成在处于基本上方形构型时以基本上方形间距接触组织，如上文在电极(330)的上下文中所描述。具体地，电极(430)可以与图12中所示和上文在电极(330)的上下文中描述的相同种类的布置接触组织。如上所指出，电极(430)的这种基本上方形间距可提供基本上方形构型，其中电极(430)沿着两个维度(d3,d4)等距地间隔开距离(x)。也如上所指出，电极(430)之间的间距的维度(d3)平行于端部执行器(200)的纵向轴线(LA)；而电极(430)之间的间距的维度(d4)垂直于端部执行器(200)的纵向轴线(LA)。在一些其他型式中，电极(430)之间的间距的维度(d3,d4)相对于端部执行器(200)的纵向轴线(LA)倾斜地取向，如在电极组件(210)中。
当结合有电极组件(410)的端部执行器(200)的型式压靠着解剖结构(例如，肺静脉壁、心房或心脏(H)的其他腔室的壁等)上时，解剖结构可促使端部执行器(200)的接触部分变形，使得条带(433,440)的接触区域可大体符合条带(433,440)压靠着的解剖结构的表面几何形状。条带(433,440)的此类接触区域可提供与解剖结构的组织接触的条带(433,440)中的电极(430)的基本上方形间距。在一些情况下(例如，在心房或心脏(H)的其他腔室中)，条带(433,440)的组织接触区域将是基本上平坦的。在其他情况下(例如，在肺静脉中)，条带(433,440)的组织接触区域可以是弯曲的。尽管如此，这些场景仍可提供与解剖结构的组织接触的条带(433,440)中的电极(430)的基本上方形间距。因此，应当理解，术语“基本上方形构型”和“基本上方形间距”不一定要求讨论中的电极(430)必须在两个直的垂直方向上彼此等距离地间隔开相同距离。方形间隔电极(430)可在两个弯曲的垂直方向上彼此间隔开相同距离。在任何情况下，本领域的技术人员应当理解，电极(430)的基本上方形间距或基本上方形构型允许端部执行器(200)与具有某个其他种类的间距或布置的电极的情况相比，在更多方向上拾取跨心脏组织行进的信号。
结合有电极组件(410)的端部执行器(200)的型式可以与上文关于结合有电极组件(210)的端部执行器(200)的型式所述相同的方式使用。
V.组合的实施例
以下实施例涉及本文的教导内容可被组合或应用的各种非穷尽性方式。应当理解，以下实施例并非旨在限制可在本专利申请或本专利申请的后续提交文件中的任何时间提供的任何权利要求的覆盖范围。不旨在进行免责声明。提供以下实施例仅仅是出于例示性目的。预期本文的各种教导内容可按多种其他方式进行布置和应用。还设想到，一些变型可省略在以下实施例中所提及的某些特征。因此，下文提及的方面或特征中的任一者均不应被视为决定性的，除非另外例如由发明人或关注发明人的继承者在稍后日期明确指明如此。如果本专利申请或与本专利申请相关的后续提交文件中提出的任何权利要求包括下文提及的那些特征之外的附加特征，则这些附加特征不应被假定为因与专利性相关的任何原因而被添加。
实施例1
一种设备，该设备包括：(a)导管轴组件，该导管轴组件具有近侧端部和远侧端部，该导管轴组件限定纵向轴线，该导管轴组件包括具有远侧端部的外护套；和(b)端部执行器，该端部执行器与该导管轴组件的该远侧端部相关联，该端部执行器包括：(i)多个条带，该条带被配置成在第一构型与第二构型之间转变，该条带被配置成以第一构型配合在该外护套内，该条带被配置成当相对于该外护套的该远侧端部在远侧被暴露时以第二构型远离该纵向轴线向外扩展，和(ii)多个电极，该多个电极定位在该条带中的至少一些条带上，该电极相对于彼此定位成使得由该电极中的四个电极组成的组限定大体基本上方形构型。
实施例2
根据实施例1所述的设备，该端部执行器进一步包括多个电极组件，每个电极组件包括该多个条带中的一组条带和该多个电极中的对应的一组电极。
实施例3
根据实施例2所述的设备，该端部执行器限定纵向轴线，该电极组件围绕该纵向轴线彼此成角度地间隔开。
实施例4
根据实施例2至3中任一项或多项所述的设备，每组条带包括彼此平行的多个条带。
实施例5
根据实施例2至4中任一项或多项所述的设备，每组条带包括多个条带，该多个条带具有多个段，该多个段包括：(i)第一段，该第一段远离中心轴线向外叉开；(ii)第二段，该第二段从平行于该中心轴线的该第一段朝远侧纵向延伸；和(iii)第三段，该第三段从朝向该中心轴线向内会聚的该第二段朝远侧纵向延伸。
实施例6
根据实施例5所述的设备，每个第二段包括该电极中的至少一些电极。
实施例7
根据实施例5至6中任一项或多项所述的设备，每个第三段包括该电极中的至少一些电极。
实施例8
根据实施例5至7中任一项或多项所述的设备，每组条带进一步包括中心条带，该中心条带平行于该对应的一组条带中的其他条带的该第二段。
实施例9
根据实施例5至7中任一项或多项所述的设备，每组条带进一步包括中心部分，该中心部分包括平行于该对应的一组条带中的该其他条带的该第二段的一对段，该中心部分进一步限定该中心部分的该对段之间的开口。
实施例10
根据实施例9所述的设备，该开口为椭圆形的。
实施例11
根据实施例2至10中任一项或多项所述的设备，每个电极组件进一步包括远侧锚构件和近侧锚构件，每个电极组件经由该远侧锚构件和该近侧锚构件固定到该导管轴组件。
实施例12
根据实施例11所述的设备，该导管轴组件进一步包括第一轴和相对于该第一轴朝远侧延伸的第二轴。
实施例13
根据实施例12所述的设备，每个电极组件的该近侧锚构件固定到该第一轴。
实施例14
根据实施例12至13中任一项或多项所述的设备，每个电极组件的该远侧锚构件固定到该第二轴。
实施例15
根据实施例12至14中任一项或多项所述的设备，该远侧锚构件包括该多个条带中的一个条带。
实施例16
根据实施例12至15中任一项或多项所述的设备，该近侧锚构件包括该多个条带中的一个条带。
实施例17
根据实施例12至16中任一项或多项所述的设备，该第二轴包括至少一个参考电极。
实施例18
根据实施例17所述的设备，该至少一个参考电极具有环形形状，该至少一个电极沿着该第二轴同轴地定位。
实施例19
根据实施例1至18中任一项或多项所述的设备，每个由四个电极组成的组包括：(A)第一电极，(B)第二电极，该第二电极沿着第一维度与该第一电极间隔开第一距离，(C)第三电极，该第三电极沿着第二维度与该第二电极间隔开该第一距离，该第二维度垂直于该第一维度，和(D)第四电极，该第四电极沿着该第一维度与该第三电极间隔开该第一距离，该第四电极还沿着该第二维度与该第一电极间隔开该第一距离。
实施例20
根据实施例19所述的设备，该第一电极和该第二电极沿着纵向轴线定位，该第一维度平行于该纵向轴线，该第二维度垂直于该纵向轴线。
实施例21
根据实施例19所述的设备，该第一电极和该第三电极沿着纵向轴线定位，该第一维度相对于该纵向轴线倾斜地取向，该第二维度相对于该纵向轴线倾斜地取向。
实施例22
根据实施例19至20中任一项或多项所述的设备，该第一电极和该第二电极沿着该多个条带中的第一条带定位。
实施例23
根据实施例22所述的设备，该第三电极和该第四电极沿着该多个条带中的第二条带定位。
实施例24
根据实施例23所述的设备，该第二条带邻近并且平行于该第一条带定位。
实施例25
根据实施例19或21中任一项或多项所述的设备，该第一电极和该第三电极沿着该多个条带中的第一条带定位。
实施例26
根据实施例25所述的设备，该第二电极定位在该多个条带中的第二条带上。
实施例27
根据实施例26所述的设备，该第二条带邻近并且平行于该第一条带定位。
实施例28
根据实施例26至27中任一项或多项所述的设备，该第四电极定位在该多个条带中的第三条带上。
实施例29
根据实施例28所述的设备，该第二条带邻近并且平行于该第一条带定位。
实施例30
根据实施例28至29中任一项或多项所述的设备，该第一条带横向地定位在该第二条带与该第三条带之间。
实施例31
根据实施例1至30中任一项或多项所述的设备，该电极以双极对布置，该双极对相对于彼此定位成使得由该双极对中的四个双极对组成的组限定基本上方形构型。
实施例32
根据实施例1至31中任一项或多项所述的设备，该端部执行器被配置成以该第二构型限定球状构型。
实施例33
根据实施例1至32中任一项所述的设备，该外护套可操作以相对于该端部执行器在第一纵向位置与第二纵向位置之间平移，该外护套在该第一纵向位置被配置成容纳该端部执行器，该外护套在该第二纵向位置被配置成暴露该端部执行器。
实施例34
根据实施例1至33中任一项所述的设备，该端部执行器可操作以相对于该外护套在第一纵向位置与第二纵向位置之间平移，该端部执行器在该第一纵向位置被配置成容纳在该外护套中，该端部执行器在该第二纵向位置被配置成从该外护套暴露。
实施例35
根据实施例1至34中任一项或多项所述的设备，该条带响应于相对于该外护套的该远侧端部在远侧被暴露而被弹性偏压成以该第二构型远离该纵向轴线向外扩展。
实施例36
根据实施例35所述的设备，每个条带包括至少一个弹性特征件，该至少一个弹性特征件集成到柔性主体中或固定到该柔性主体。
实施例37
根据实施例36所述的设备，该至少一个弹性特征件包含镍钛诺合金。
实施例38
根据实施例1至37中任一项或多项所述的设备，该端部执行器进一步包括球囊，该球囊可操作以促使该条带到达该第二构型。
实施例39
根据实施例38所述的设备，该条带固定到该球囊。
实施例40
根据实施例1至39中任一项或多项所述的设备，该电极包括至少一对双极感测电极，该至少一对双极感测电极被配置成感测组织中的电势。
实施例41
根据实施例1至40中任一项或多项所述的设备，该电极包括至少一个消融电极。
实施例42
根据实施例1至41中任一项或多项所述的设备，该设备进一步包括位置传感器，该位置传感器可操作以生成指示该导管轴组件的至少一部分或该端部执行器的至少一部分中的一者或两者在三维空间中的位置的信号。
实施例43
根据实施例42所述的设备，该位置传感器位于该端部执行器中。
实施例44
根据实施例42所述的设备，该位置传感器位于该条带中的一个条带上。
实施例45
根据实施例44所述的设备，该设备进一步包括多个位置传感器，每个条带具有该位置传感器中的至少一个位置传感器，该至少一个位置传感器集成到该条带中。
实施例46
一种设备，该设备包括：(a)导管轴组件，该导管轴组件具有近侧端部和远侧端部，该导管轴组件限定纵向轴线，该导管轴组件包括具有远侧端部的外护套；和(b)端部执行器，该端部执行器与该导管轴组件的该远侧端部相关联，该端部执行器包括：(i)多个条带，该条带被配置成在第一构型与第二构型之间转变，该条带被配置成以该第一构型配合在该外护套内，该条带被配置成当相对于该外护套的该远侧端部在远侧被暴露时以该第二构型远离该纵向轴线向外扩展，和(ii)多个电极，该多个电极定位在该条带中的至少一些条带上，该电极相对于彼此定位成使得由该电极中的四个电极组成的组各自包括：(A)第一电极，(B)第二电极，该第二电极沿着第一维度与该第一电极间隔开第一距离，(C)第三电极，该第三电极沿着第二维度与该第二电极间隔开该第一距离，该第二维度垂直于该第一维度，和(D)第四电极，该第四电极沿着该第一维度与该第三电极间隔开该第一距离，该第四电极还沿着该第二维度与该第一电极间隔开该第一距离。
实施例47
一种设备，该设备包括：(a)导管轴组件，该导管轴组件具有近侧端部和远侧端部，该导管轴组件限定纵向轴线，该导管轴组件包括具有远侧端部的外护套；和(b)端部执行器，该端部执行器与该导管轴组件的该远侧端部相关联，该端部执行器包括：(i)多个条带，该条带被配置成在第一构型和第二构型之间转变，该条带被配置成以该第一构型配合在该外护套内，该条带被配置成当相对于该外护套的该远侧端部在远侧被暴露时以该第二构型远离该纵向轴线向外扩展，和(ii)多个电极对，该多个电极对定位在该条带中的至少一些条带上，该电极对相对于彼此定位成使得由该电极对中的四个电极组成的组限定基本上方形构型。
实施例48
一种设备，该设备包括：(a)导管轴组件，该导管轴组件具有近侧端部和远侧端部，该导管轴组件限定纵向轴线，该导管轴组件包括具有远侧端部的外护套；和(b)端部执行器，该端部执行器与该导管轴组件的该远侧端部相关联，该端部执行器包括：(i)多个条带，该条带被配置成在第一构型与第二构型之间转变，该条带被配置成以该第一构型配合在该外护套内，该条带被配置成当相对于该外护套的该远侧端部在远侧被暴露时以该第二构型远离该纵向轴线向外扩展，和(ii)多个电极，该多个电极定位在该条带中的至少一些条带上，该电极相对于彼此定位成使得在由该电极中的四个电极组成的组内的电极限定每个由四个电极组成的组中的该电极之间的大体方形间距。
实施例49
一种设备，该设备包括：(a)导管轴组件，该导管轴组件具有近侧端部和远侧端部，该导管轴组件限定纵向轴线，该导管轴组件包括具有远侧端部的外护套；和(b)端部执行器，该端部执行器与该导管轴组件的该远侧端部相关联，该端部执行器包括：(i)多个条带，该条带被配置成在第一构型与第二构型之间转变，该条带被配置成以该第一构型配合在该外护套内，该条带被配置成当相对于该外护套的该远侧端部在远侧被暴露时以该第二构型远离该纵向轴线向外扩展，和(ii)多个电极，该多个电极定位在该条带中的至少一些条带上，该电极在两个垂直方向上彼此间隔开该相同距离。
VI.杂项
本文所述的器械中的任一个器械可在规程之前和/或之后进行清洁和消毒。在一种消毒技术中，将所述装置放置在闭合且密封的容器诸如塑料袋或TYVEK袋中。然后可将容器和装置放置在可穿透容器的辐射场中，诸如γ辐射、x射线、或高能电子。辐射可杀死装置上和容器中的细菌。然后可将经消毒的装置储存在无菌容器中，以用于以后使用。也可使用本领域已知的任何其他技术对装置进行消毒，包括但不限于β或γ辐射、环氧乙烷、过氧化氢、过乙酸和气相消毒(具有或不具有气体等离子体或蒸汽)。
应当理解，本文所述的任何示例还可包括除上述那些之外或代替上述那些的各种其他特征。仅以举例的方式，本文所述的任何示例还可包括以引用方式并入本文的各种参考文献中任何一者中公开的各种特征中的一种或多种。
应当理解，本文所述的教导内容、表达、实施方案、示例等中的任何一者或多者可与本文所述的其他教导内容、表达、实施方案、示例等中的任何一者或多者进行组合。因此，上述教导内容、表达、实施方案、示例等不应被视为彼此孤立。参考本文的教导内容，本文的教导内容可进行组合的各种合适方式对于本领域的技术人员而言将显而易见。此类修改和变型旨在包括在权利要求书的范围内。
应当理解，据称以引用方式并入本文的任何专利、专利公布或其他公开材料，无论是全文或部分，仅在所并入的材料与本公开中所述的现有定义、陈述或者其他公开材料不冲突的范围内并入本文。因此，并且在必要的程度下，本文明确列出的公开内容代替以引用方式并入本文的任何冲突材料。据称以引用方式并入本文但与本文列出的现有定义、陈述或其他公开材料相冲突的任何材料或其部分，将仅在所并入的材料与现有的公开材料之间不产生冲突的程度下并入。
在已经示出并描述了本发明的各种型式的情况下，通过本领域的普通技术人员在不脱离本发明范围的前提下进行适当修改来实现对本文所述方法和系统的进一步改进。已经提及了若干此类可能的修改，并且其他修改对于本领域的技术人员而言将显而易见。例如，上文所讨论的示例、型式、几何形状、材料、尺寸、比率、步骤等等均是示例性的而非必需的。因此，本发明的范围应根据以下权利要求书来考虑，并且应理解为不限于说明书和附图中示出和描述的结构和操作的细节。

Claims (20)

1. 一种设备，所述设备包括：
(a) 导管轴组件，所述导管轴组件具有近侧端部和远侧端部，所述导管轴组件限定纵向轴线，所述导管轴组件包括具有远侧端部的外护套；和
(b) 端部执行器，所述端部执行器与所述导管轴组件的所述远侧端部相关联，所述端部执行器包括：
(i) 多个条带，所述条带被配置成在第一构型与第二构型之间转变，所述条带被配置成以所述第一构型配合在所述外护套内，所述条带被配置成当相对于所述外护套的所述远侧端部在远侧被暴露时以所述第二构型远离所述纵向轴线向外扩展，和
(ii) 多个电极，所述多个电极定位在所述条带中的至少一些条带上，所述电极相对于彼此定位成使得由所述电极中的四个电极组成的组限定大体基本上方形构型。
2.根据权利要求1所述的设备，所述端部执行器进一步包括多个电极组件，每个电极组件包括所述多个条带中的一组条带和所述多个电极中的对应的一组电极。
3.根据权利要求2所述的设备，所述端部执行器限定纵向轴线，所述电极组件围绕所述纵向轴线彼此成角度地间隔开。
4.根据权利要求2所述的设备，每组条带包括彼此平行的多个条带。
5.根据权利要求1所述的设备，每个由四个电极组成的组包括：
(A) 第一电极，
(B) 第二电极，所述第二电极沿着第一维度与所述第一电极间隔开第一距离，
(C) 第三电极，所述第三电极沿着第二维度与所述第二电极间隔开所述第一距离，所述第二维度垂直于所述第一维度，和
(D) 第四电极，所述第四电极沿着所述第一维度与所述第三电极间隔开所述第一距离，所述第四电极还沿着所述第二维度与所述第一电极间隔开所述第一距离。
6.根据权利要求5所述的设备，所述第一电极和所述第二电极沿着纵向轴线定位，所述第一维度平行于所述纵向轴线，所述第二维度垂直于所述纵向轴线。
7.根据权利要求5所述的设备，所述第一电极和所述第三电极沿着纵向轴线定位，所述第一维度相对于所述纵向轴线倾斜地取向，所述第二维度相对于所述纵向轴线倾斜地取向。
8.根据权利要求5所述的设备，所述第一电极和所述第二电极沿着所述多个条带中的第一条带定位。
9.根据权利要求8所述的设备，所述第三电极和所述第四电极沿着所述多个条带中的第二条带定位。
10.根据权利要求5所述的设备，所述第一电极和所述第三电极沿着所述多个条带中的第一条带定位。
11.根据权利要求10所述的设备，所述第二电极定位在所述多个条带中的第二条带上。
12.根据权利要求11所述的设备，所述第四电极定位在所述多个条带中的第三条带上。
13.根据权利要求1所述的设备，所述电极以双极对布置，所述双极对相对于彼此定位成使得由所述双极对中的四个双极对组成的组限定基本上方形构型。
14.根据权利要求1所述的设备，所述条带响应于相对于所述外护套的所述远侧端部在远侧被暴露而被弹性偏压成以所述第二构型远离所述纵向轴线向外扩展。
15.根据权利要求14所述的设备，每个条带包括至少一个弹性特征件，所述至少一个弹性特征件集成到柔性主体中或固定到所述柔性主体。
16.根据权利要求1所述的设备，所述端部执行器进一步包括球囊，所述球囊可操作以促使所述条带到达所述第二构型。
17.根据权利要求1所述的设备，所述电极包括被配置为感测组织中的电势的至少一对双极感测电极。
18.根据权利要求1所述的设备，所述电极包括至少一个消融电极。
19. 一种设备，所述设备包括：
(a) 导管轴组件，所述导管轴组件具有近侧端部和远侧端部，所述导管轴组件限定纵向轴线，所述导管轴组件包括具有远侧端部的外护套；和
(b) 端部执行器，所述端部执行器与所述导管轴组件的所述远侧端部相关联，所述端部执行器包括：
(i) 多个条带，所述条带被配置成在第一构型与第二构型之间转变，所述条带被配置成以所述第一构型配合在所述外护套内，所述条带被配置成当相对于所述外护套的所述远侧端部在远侧被暴露时以所述第二构型远离所述纵向轴线向外扩展，和
(ii) 多个电极，所述多个电极定位在所述条带中的至少一些条带上，所述电极相对于彼此定位成使得由所述电极中的四个电极组成的组各自包括：
(A) 第一电极，
(B) 第二电极，所述第二电极沿着第一维度与所述第一电极间隔开第一距离，
(C) 第三电极，所述第三电极沿着第二维度与所述第二电极间隔开所述第一距离，所述第二维度垂直于所述第一维度，和
(D) 第四电极，所述第四电极沿着所述第一维度与所述第三电极间隔开所述第一距离，所述第四电极还沿着所述第二维度与所述第一电极间隔开所述第一距离。
20. 一种设备，所述设备包括：
(a) 导管轴组件，所述导管轴组件具有近侧端部和远侧端部，所述导管轴组件限定纵向轴线，所述导管轴组件包括具有远侧端部的外护套；以及
(b) 端部执行器，所述端部执行器与所述导管轴组件的所述远侧端部相关联，所述端部执行器包括：
(i) 多个条带，所述条带被配置成在第一构型与第二构型之间转变，所述条带被配置成以所述第一构型配合在所述外护套内，所述条带被配置成当相对于所述外护套的所述远侧端部在远侧被暴露时以所述第二构型远离所述纵向轴线向外扩展，和
(ii) 多个电极，所述多个电极定位在所述条带中的至少一些条带上，所述电极在两个垂直方向上彼此间隔开相同距离。
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