CN216257098U - 植入深度可调的发射器装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了植入深度可调的发射器装置，包括：壳体，设有可粘合皮肤的粘附层；传感器，一端从壳体穿出后可伸入皮肤内；动力装置，设于壳体内，与传感器相连，用于驱动传感器伸缩；控制处理器，用于接收皮肤厚度信号，并将信号传递至动力装置，以调整传感器的伸缩长度，直至传感器植入目标深度。本实用新型通过控制处理器接收到皮肤厚度的信号，并传递至动力装置，实现了根据个人皮肤厚度的差异自动调节传感器植入深度的目的，使得传感器准确植入目标深度，保证后续皮下监测数据的准确性。

Description

植入深度可调的发射器装置

技术领域

本实用新型属于血糖连续监测领域，尤其是涉及植入深度可调的发射器装置。

背景技术

CGMS是指通过葡萄糖传感器植入用户皮下组织，植入皮肤内的生物传感器和组织液接触，产生电流信号，并将产生的电流信号传递给固定在皮肤上的固定接收器，固定接收器将电流信号转换为数字信号，再通过数值换算成血糖浓度数值。连续血糖监测系统CGMS可以提供连续、全面的血糖信息，可将其形象地比喻为“血糖电图”，与心电图类似，能获得患者在佩戴期间的血糖波动图，是了解食物种类、运动类型、药物品种、精神因素、生活方式等因素与患者血糖波动之间的关系，帮助制订个体化的治疗方案，提高治疗依从性，作为可视化糖尿病治疗的工具。

CGMS一般由一款可微创植入人体皮下的基于GOx的“针型”电化学葡萄糖传感器及一套无线或有线的信号检测及传输/记录装置(发射器)，以及将检测到的电流信号转换成葡萄糖浓度的处理器(通常置于App或接收器中)组成，通常，还需要一个将传感器植入皮下的助针器。通过助针器将传感器刺入皮下，传感器在患者的组织液中与体内葡萄糖发生氧化反应时形成电信号，电信号随之被转换为血糖读数，再通过发射器传输到接收器上。在这些数据和直观图的指导下，临床医生能够全面了解患者24小时的血糖波动情况，必要时可配合胰岛素泵给患者注射胰岛素。

一般而言，CGMS传感器工作电极由表面金属层、内层、酶层及外膜组成，组织间液(Interstitial Fluid，ISF)中的溶解氧与葡萄糖透过外膜进入酶层，葡萄糖分子与酶反应，产生电活性的反应产物过氧化氢和葡萄糖酸，过氧化氢分别向内和向外扩散，向内扩散的部分到达电极表面，发生电极反应，形成电极电流。该电流与葡萄糖浓度在一定范围内呈近似的线性关系，从而可以通过电流值的大小换算出葡萄糖浓度。

目前，除Dexcom公司使用柔性贵金属合金丝做为传感器基底材料外，其他各家基本上采用柔性基底材料PI或PET，然后对其进行金属化、图案化后实现电极的制备，传感器探头在植入前被套设入半闭针内，在助针器的作用下，半闭针包裹传感器探头进入皮下后，半闭针也随之脱出，传感器探头被顺利植入皮下。

皮下组织厚度可因性别、身体部位和体重指数的不同而有很大差异，一般利用红光可以穿透人体组织的特性来检测皮肤厚度，还有一些是利用超声波检测波和超声波回波信号检测皮肤厚度。

CGMS能正确反映人体血糖的变化，这是建立在细胞间液中的葡萄糖浓度与血糖浓度非常相似的假设基础之上，其基本依据是来源于人体毛细血管的组织液葡萄糖与血糖之间呈现较高的相关性，通过参考血糖值的校准，即可以将组织液中葡萄糖生化反应生成的电流转换成血糖检测值。这就要求传感器越接近于毛细血管丰富的部位，其准确性越高。由于CGMS传感器通常是被要求植入皮下脂肪层，因此，不同的个体，由于其身体条件不同，脂肪层的厚度，其中毛细血管的丰富程度都有差异。人体脂肪通常有白色与棕色两种，其中：白色脂肪堆积在皮下，负责储存多余的能量，也形成了难看的赘肉；棕色脂肪细胞内含有大量的线粒体，毛细血管丰富，因此，棕色脂肪部位或者白色脂肪与棕色脂肪的连接处，是CGMS传感器推荐的植入部位。传感器植入深度的调节，有助于获得传感器的最大有效面积，保证传感器的灵敏性和准确性。

目前国内外一些连续血糖监测系统CGMS(Continuous Glucose MonitoringSystem)产品中植入患者皮下的柔性传感器探头长度是不可变的，一般植入人体皮肤5mm。但人体皮肤厚度因人而异，皮肤厚度会因人种、年龄、性别、部位等的不同而不相同，通常为0.5-4mm(不包括皮下脂肪层)，所以柔性传感器探头植入人体的深度不一定能与所有用户的皮肤厚度相匹配，造成部分糖尿病患者的血糖监测值不够精准。

实用新型内容

为了克服现有技术的不足，本实用新型提供一种传感器植入深度可以准确调节，血糖监测值准确，结构简单的植入深度可调的发射器装置。

本实用新型解决其技术问题所采用的技术方案是：植入深度可调的发射器装置，包括：

壳体，设有可粘合皮肤的粘附层；

传感器，一端从壳体穿出后可伸入皮肤内；

动力装置，设于壳体内，与传感器相连，用于驱动传感器伸缩；

控制处理器，用于接收皮肤厚度信号，并将信号传递至动力装置，以调整传感器的伸缩长度，直至传感器植入目标深度。

本实用新型通过控制处理器接收到皮肤厚度的信号，并传递至动力装置，实现了根据个人皮肤厚度的差异自动调节传感器植入深度的目的，使得传感器准确植入目标深度，保证后续皮下监测数据的准确性。

进一步的，所述动力装置至少包括直齿段，可与直齿段啮合传动的传动杆，及用于驱动传动杆转动的动力源，当传动杆周向旋转，所述直齿段线性往复运动，以带动传感器伸缩。直齿段和传动杆啮合传动具有较好的瞬时传动精度、传动平稳精度以及反向锁定特性，传动效果好。

进一步的，所述控制处理器包括电路板，可与传感器相连的卡槽，芯片，及用于连接电源的安装支架，所述直齿段设于电路板，该电路板上还设有用于限制其平移距离的行程槽。

进一步的，所述传感器伸缩长度的计算公式为

传感器微调准确，保证植入皮肤深度的精确，后续监测数值更准确。

进一步的，所述传感器撤回长度的计算公式为L＝n*P，其中n为转数，P为齿距。

进一步的，所述传动杆的转速为15-30rpm/min或60-100rpm/min。传感器撤回的速度相对较快，可以减少用户的疼痛感和异物感，避免因直接扯去发射器带来的疼痛感、出血量及潜在的感染危险；传感器微调的伸缩速度相对较小，减轻用户的疼痛感和异物感。

进一步的，所述传感器上设有监测触点和充能触点，所述监测触点包括工作电极和对电极，所述充能触点利用组织液中内源性物质作为燃料，把燃料中的化学能转化为电能。所述充能触点在电源不足时被激活，或者，充能触点在传感器植入皮肤后被激活，实现无需更换电池，也可以延长发射器佩戴时间的目的。

进一步的，所述壳体包括底壳和上盖，所述上盖连接有显示窗口。显示窗口可以用于显示传感器的植入深度、血糖值、血糖监测曲线、电量、WiFi/蓝牙连接等信息，实时监测传感器的植入深度及血糖值，以保证血糖监测的准确性。

进一步的，所述显示窗口通过柔性线组与控制处理器相连。柔性线组的选择使得其可以跟着控制处理器移动，而不会影响显示窗口和内部结构。

进一步的，所述底壳上形成用于限制传感器活动范围的通道，该通道的折弯处形成自外向卡槽所在方向、自下而上倾斜的引导面。传感器在受到引导面的阻挡和引导作用下可以顺利弯折后实现传感器的伸缩，避免传感器移位

进一步的，所述底壳上形成与通道相连通的安装槽，该安装槽内连接有浮动弹球，其将传感器压持在通道侧壁。浮动弹球伸出压持传感器，保证传感器的垂直下移，也使得传感器的长度计算更准确。

本实用新型的有益效果是，通过控制处理器接收到皮肤厚度的信号，并传递至动力装置，实现了根据个人皮肤厚度的差异自动调节传感器植入深度的目的，使得传感器准确植入目标深度，保证后续皮下监测数据的准确性；直齿段和传动杆啮合传动具有较好的瞬时传动精度、传动平稳精度以及反向锁定特性，传动效果好；传感器微调的伸缩速度相对较小，减轻用户的疼痛感和异物感；传感器微调准确，保证植入皮肤深度的精确，后续监测数值更准确；传感器在发射器使用完毕后，可以自行撤回，传感器撤回的速度相对较快，可以减少用户的疼痛感和异物感，避免因直接扯去发射器带来的疼痛感、出血量及潜在的感染危险。传感器上设有充能触点，实现无需更换电池，也可以延长发射器佩戴时间的目的；底壳上形成用于限制传感器活动范围的通道和浮动弹球，保证传感器在垂直方向上伸缩，避免传感器的移位，使得传感器植入深度数据更加准确。

附图说明

图1为本实用新型的立体图。

图2为本实用新型的分解结构示意图。

图3为本实用新型的局部截面示意图。

图4为本实用新型中传感器伸出时的动力装置动作示意图。

图5为本实用新型中传感器伸出时的俯视结构示意图。

图6为本实用新型中传感器缩回或撤回时的动力装置动作示意图。

图7为本实用新型中传感器缩回或撤回时的俯视结构示意图。

图8为本实用新型中控制处理器的立体图。

图9为本实用新型中底壳的立体图。

图10为本实用新型中传感器和卡槽的配合结构示意图。

图11为本实用新型中底壳的剖视图。

图12为本实用新型中的传感器在通道中缩回和伸出的示意图。

图13为本实用新型中的传感器伸出过程与助针器配合的示意图。

图14为本实用新型中浮动弹球压持传感器的结构示意图。

图15为本实用新型贴合在人体皮肤的示意图。

图16为本实用新型中的传感器植入人体皮肤的示意图。

图17为本实用新型中传感器长度示意图。

具体实施方式

为了使本技术领域的人员更好的理解本实用新型方案，下面将结合本实用新型实施例中的附图，对实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整的描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本实用新型保护的范围。

如图1、图2所示，植入深度可调的发射器装置，包括可以贴合皮肤的壳体1，一端穿出壳体1后可以伸入皮肤内的传感器2，用于驱动传感器2伸缩的动力装置3，及控制处理器4。

动力装置3设置在壳体1内，与传感器2的一端相连，具体的，如图2、图3所示，动力装置3至少包括直齿段31，可以与直齿段31啮合传动的传动杆32，及用于驱动传动杆32转动的动力源33。当传动杆32周向旋转，直齿段31线性往复运动，以带动传感器2伸缩，达到调整传感器2植入皮肤深度的目的。

在本实施例中，动力源33为电机，传动杆32为丝杆，传动杆32通过与直齿段31螺纹啮合运动，将运动传递给控制处理器4，实现控制处理器4在壳体1的线性滑动。

为了便于装配，壳体1包括底壳11和上盖12，上盖12连接有显示窗口13，显示窗口13通过柔性线组45与控制处理器4相连，用于显示传感器2的植入深度、血糖值、血糖监测曲线、电量、WiFi/蓝牙连接等信息。如图15、图16所示，显示窗口13显示传感器2的植入深度h为6.32mm。

传动杆32转动连接在底壳11，底壳11的底部设有可与皮肤粘合的粘附层5，且在底壳11内形成用于放置控制处理器4的放置区。上盖12设置有供助针器的导引针6伸入的过针窗口17。

如图11、图12所示，底壳11上形成用于限制传感器2活动范围的通道14，该通道14的折弯处形成自外向卡槽42所在方向、自下而上倾斜的引导面141。引导面141的设置便于传感器2在受到引导面141的阻挡和引导作用下顺利弯折后向下移动，避免传感器2移位。通道14的位置与助针器的过针窗口17上下对应。如图13所示，在传感器2经过引导面141顺利弯折后，助针器的导引针6垂直向下移动辅助传感器2植入皮肤，当完成植入后导引针6撤出。

为了保证传感器2的垂直下移，也为了传感器2的长度计算更准确，如图14所示，在底壳11上形成与通道14相连通的安装槽15，该安装槽15内连接有浮动弹球16，浮动弹球16从安装槽15内垂直伸出，将传感器2压持在通道14侧壁。

如图8所示，控制处理器4包括电路板41，可以与传感器2相连的卡槽42，芯片43，及用于连接电源441的安装支架44，上述的直齿段31设置在电路板41的侧边，为了限制直齿段31的平移距离，以及保证直齿段31的运动更平稳，在电路板41上还开设有行程槽411。

卡槽42、芯片43、安装支架44焊接在电路板41的上面，传感器2头部固定于卡槽42中。使得控制处理器4线性滑动时带动传感器2共同线性滑动，从而实现传感器2电极植入深度的调节。

只有当传动杆32转动时，控制处理器4才会沿着行程槽411线性滑动，且控制处理器4具有单向运动特性，只能由传动杆32转动带动控制处理器4线性滑动。螺纹啮合传动具有较好的瞬时传动精度、传动平稳精度以及反向锁定特性。

卡槽42带动传感器2在皮层中进行微调时，通过螺纹啮合传动特性，传感器2不仅可以拉出皮层，传感器2(尖端保护，使得传感器电极具有一定的锐度和硬度，可以刺破皮层)还可以极低的速度深入皮层，减轻用户的疼痛感和异物感。

如图4、图5所示，传动杆32沿箭头方向转动时，带动控制处理器4沿箭头方向移动，控制处理器4上的卡槽42带动传感器2沿箭头方向移动，传感器2伸出。此时显示窗口13会显示当前传感器2在皮层中的深度。

如图6、图7所示，传动杆32沿箭头方向反向转动时，带动控制处理器4沿箭头方向反向移动，控制处理器4上的卡槽42带动传感器2沿箭头方向移动，传感器2缩回或撤回。此时显示窗口13会显示当前传感器2在皮层中的深度。

当然，显示窗口还可以显示血糖值、血糖监测曲线、电量、WiFi/蓝牙连接等信息。

如图10所示，传感器2上设有监测触点21和充能触点22，正面的监测触点21包括工作电极和对电极，或者还包括参比电极。反面的为充能触点22，当控制处理器4的电源441不足时，控制处理器4会激活充能触点22工作，利用组织液中内源性物质作为燃料，把燃料中的化学能转化为电能供给控制处理器4，包括供给动力源33电机，实现无需更换电池，也可以延长发射器佩戴时间。当然，其他实施例中充能触点22在传感器2植入人体后，就开始利用组织液中内源性物质作为燃料，把燃料中的化学能转化为电能供给发射器中控制处理器4，包括供给动力源33电机，延长发射器佩戴时间。本技术方案传感器2可不设置充能触点22，工作电极和对电极可设置在一面，也可设置在对立面。当然上述的充能触点22何时实现功能的应用场景集合在芯片43上。

芯片43负责接收皮肤厚度的信号，该信号可以是由厚度检测单元传输过来，根据应用场景将该信号转换成脉冲信号或转数，最后发送至动力装置3，实现调整传感器2的伸缩长度的目的，直至传感器2植入目标深度。传感器2的伸缩长度可以是金属探测器检测后传输过来，或是壳体1内定位识别装置检测后传输过来。

当用户将传感器2植入皮下后，使用金属探测器测量传感器2植入深度，并将传感器2植入深度共享给芯片43，或发射器壳体内置有定位识别装置，可以通过红外线等方式检测壳体内传感器L_移动，具体的，传感器整体长度一定，红外识别出壳体内的L_移动，控制处理器4根据植入深度公式为L_植入＝L_总-L_高-L_横-L_移动，如图17所示，计算出L_植入显示在显示窗口13上，或发射器装置内置有金属探测器，内置金属探测器将检测到的传感器2植入深度显示在发射器装置的显示窗口13上，并将反馈信息给芯片43，以调整传感器2的伸缩长度。

具体的，传感器2的伸缩长度计算公式为

其中传动杆32的转速为

15-30rpm/min，此处步距角α相当于一个脉冲信号。上述公式应用在传感器2伸出或缩回微调的应用场景。

当佩戴时间达到设定监测时间时，或者电源441电量耗尽，控制处理器4发送信号至动力装置3，将传感器2整体缩回，撤回长度计算公式为L＝n*P，其中n为转数，P为齿距，传动杆32的转速为60-100rpm/min。

厚度检测单元检测人体皮肤厚度，并将检测到的皮肤厚度信号通过无线或有线方式传输给发射器装置，发射器装置中的控制处理器4会比对皮肤厚度与传感器2植入深度，分析得出移动L，由于步距角α、齿距P、移动L已知，驱动动力源33按照微调计算公式计算出脉冲信号y，通过此公式，控制处理器4可以精密地调节补偿植入误差。

当用户完成血糖监测时，需要移除发射器时，控制处理器4驱动动力源33按照上述的撤回计算公式撤回。或者说，当发射器装置佩戴时间达到设定监测时间时或电池电量耗尽(可以在显示窗口13看到电池电量)，控制处理器4按照撤回长度计算公式L＝n*P，驱动电机转动，通过螺纹啮合传动使得传感器2线性滑动，实现传感器2的回收。由于敷贴粘附层5的作用，传统发射器在电池耗尽时，用户需要手动撕开粘附层5直接拽出植入的传感器，取下时会拉扯植入部位周围的皮层，并产生一定的痛感和出血量，可能会造成感染，影响用户体验感。本技术方案可在不取下发射器装置的同时，完成对植入传感器进行移除，减缓了一定的痛感和出血量，提高用户使用舒适度。

上述具体实施方式用来解释说明本实用新型，而不是对本实用新型进行限制，在本实用新型的精神和权利要求的保护范围内，对本实用新型作出的任何修改和改变，都落入本实用新型的保护范围。

Claims (11)

1.植入深度可调的发射器装置，其特征在于，包括：

壳体(1)，设有可粘合皮肤的粘附层(5)；

传感器(2)，一端从壳体(1)穿出后可伸入皮肤内；

动力装置(3)，设于壳体(1)内，与传感器(2)相连，用于驱动传感器(2)伸缩；

控制处理器(4)，用于接收皮肤厚度信号，并将信号传递至动力装置(3)，以调整传感器(2)的伸缩长度，直至传感器(2)植入目标深度。

2.根据权利要求1所述的植入深度可调的发射器装置，其特征在于：所述动力装置(3)至少包括直齿段(31)，可与直齿段(31)啮合传动的传动杆(32)，及用于驱动传动杆(32)转动的动力源(33)，当传动杆(32)周向旋转，所述直齿段(31)线性往复运动，以带动传感器(2)伸缩。

3.根据权利要求2所述的植入深度可调的发射器装置，其特征在于：所述控制处理器(4)包括电路板(41)，可与传感器(2)相连的卡槽(42)，芯片(43)，及用于连接电源(441)的安装支架(44)，所述直齿段(31)设于电路板(41)，该电路板(41)上还设有用于限制其平移距离的行程槽(411)。

4.根据权利要求3所述的植入深度可调的发射器装置，其特征在于：所述传感器(2)伸缩长度的计算公式为移动

5.根据权利要求3所述的植入深度可调的发射器装置，其特征在于：所述传感器(2)撤回长度的计算公式为L＝n*P，其中n为转数，P为齿距。

6.根据权利要求4或5所述的植入深度可调的发射器装置，其特征在于：所述传动杆(32)的转速为15-30rpm/min或60-100rpm/min。

7.根据权利要求3所述的植入深度可调的发射器装置，其特征在于：所述传感器(2)上设有监测触点(21)和充能触点(22)，所述监测触点(21)包括工作电极和对电极，所述充能触点(22)利用组织液中内源性物质作为燃料，把燃料中的化学能转化为电能。

8.根据权利要求3所述的植入深度可调的发射器装置，其特征在于：所述壳体(1)包括底壳(11)和上盖(12)，所述上盖(12)连接有显示窗口(13)。

9.根据权利要求8所述的植入深度可调的发射器装置，其特征在于：所述显示窗口(13)通过柔性线组(45)与控制处理器(4)相连。

10.根据权利要求9所述的植入深度可调的发射器装置，其特征在于：所述底壳(11)上形成用于限制传感器(2)活动范围的通道(14)，该通道(14)的折弯处形成自外向卡槽(42)所在方向、自下而上倾斜的引导面(141)。

11.根据权利要求10所述的植入深度可调的发射器装置，其特征在于：所述底壳(11)上形成与通道(14)相连通的安装槽(15)，该安装槽(15)内连接有浮动弹球(16)，其将传感器(2)压持在通道(14)侧壁。

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