CN216060630U - 完全可降解左心耳封堵器 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及一种完全可降解左心耳封堵器，属于医疗器械技术领域。包括固定盘和覆盖盘；封堵器靠近左心耳底部的一端设有固定盘，另一端设有覆盖盘；覆盖盘靠近左心耳开口的一侧设有连接铆；封堵器由完全可生物降解的材料制作而成。本实用新型提供的左心耳封堵器植入体内后，成为内皮细胞攀爬的桥梁，植入一段时间后，左心耳封堵器表面被新生内皮组织包覆，实现左心耳的自身封堵。封堵器最终被机体降解掉，使左心耳完全由自身组织填充，避免金属留存体内带来的远期并发症和安全隐患。

Description

完全可降解左心耳封堵器

技术领域

本实用新型涉及一种完全可降解左心耳封堵器，属于医疗器械技术领域。

背景技术

左心耳位于左心房内侧的边角上，是血液的死角，潜在危险的主要相关人群是房颤病人。房颤病人心房收缩压力降低后，左心耳内的血流会更慢，容易导致血液凝固成血栓。如果血栓脱落，就很可能通过血流到达颅内血管，堵死细小的脑血管，从而导致缺血性脑卒中。房颤患者中，有17％的患者会产生血栓，而这些血栓中，约有91％源自于左心耳。房颤所致的卒中具有三个特点：高致残率、高病死率及高复发率。所以卒中的风险控制和房颤病人血栓管理的必要性已经成为各界共识。实施左心耳封堵术可以在一定程度上降低房颤患者中风发生的概率。

目前预防左心耳导致的缺血性脑卒中，主要的干预方式是经皮左心耳封堵和外科左心耳切除或闭合。经皮左心耳封堵是近年来发展起来的一种创伤较小、操作简单、耗时较少的治疗方法，这种治疗方法是经皮穿刺股静脉、穿过房间隔，将左心耳封堵器放置于左心耳的开口部位，达到隔离左心房与左心耳内腔的目的，从而避免因左心耳血栓脱落引起中风的问题，应用该技术预防房颤血栓栓塞事件的安全性和有效性已得到临床研究证实。

目前左心耳封堵器使用的材料均为镍钛合金材料，镍钛合金材料制成的先天性心脏病封堵器在国内外已有数十年的使用时间，并且已经显示了良好的近中期疗效，但是金属材料所带来的并发症仍然不可忽视，包括金属封堵器对周边组织结构的磨损、电偶腐蚀、金属离子析出导致的过敏反应、核磁限制、金属支架终身残留体内造成的心理影响因素等等，而且金属终生留置于体内，对人体的长远安全性尚缺乏数据支持。

左心耳封堵器植入体内后，成为内皮细胞攀爬的桥梁，植入一段时间后，左心耳封堵器表面被新生内皮组织包覆，实现左心耳的自身封堵。此时，左心耳封堵器已经完成使命，不需要再存在于体内。因此，理想的左心耳封堵器应该是为左心耳实现自身封堵提供一座临时“桥梁”，完成“历史使命”后，“桥梁”被机体降解掉，使缺损完全由自身组织修复，避免金属留存体内带来的远期并发症和安全隐患。

发明内容

本实用新型的目的是为解决如何实现左心耳的自身封堵，避免金属残留体内带来的远期并发症和安全隐患的技术问题。

为达到解决上述问题的目的，本实用新型所采取的技术方案是提供一种完全可降解左心耳封堵器；包括固定盘和覆盖盘；封堵器靠近左心耳底部的一端设有固定盘，另一端设有覆盖盘；覆盖盘靠近左心耳开口的一侧设有连接铆；所述封堵器由完全可生物降解的材料制作而成。

优选地，所述固定盘与覆盖盘之间设有腰部，固定盘设为圆柱体形，固定盘的两侧端面向内部凹陷设为双凹形结构；或者所述固定盘与覆盖盘之间设为无腰部连接。

优选地，所述固定盘和覆盖盘设为由生物可降解丝密网编织而成。

优选地，所述固定盘中设有由可降解的生物医用镁合金材料制成的金属薄片。

优选地，所述金属薄片上设有倒刺和圆孔。

优选地，所述固定盘和覆盖盘上设有阻流膜。

优选地，所述固定盘上设有由可降解丝本体热定型而形成的倒刺。

优选地，所述连接铆包括束丝铆头，束丝铆头设为通过热定型处理形成的熔接球。

优选地，所述固定盘的直径设为16-36mm；所述覆盖盘的直径大于固定盘的直径。

优选地，所述覆盖盘的直径比固定盘的直径大2-14mm。

相比现有技术，本实用新型具有如下有益效果：

1)本实用新型中左心耳封堵器的结构为固定盘结合覆盖盘，覆盖盘能完全覆盖左心耳的口部，故对左心耳的开口大小和深度要求相对较低，能适用于单叶和多叶的左心耳结构，适应症更为宽泛。覆盖盘设计为平整设计可以避免封堵后在左心耳口部形成二次涡流，覆盖盘设计为内凹设计可以增强覆盖盘和心耳口部的贴合强度，减少残余分流的发生。

2)本实用新型中封堵器所用的材料为可降解高分子材料和可降解生物医用镁合金材料，均为完全可降解材料，在内皮化完全之后，所用材料会逐渐降解，无金属残留于人体。

3)本实用新型的封堵器固定盘是固定于左心耳内部，覆盖盘是覆盖在左心耳的口部，覆盖盘直径比固定盘直径大4-14mm，起到完全覆盖左心耳口部的效果，达到完全封堵左心耳的目的。

4)本实用新型的固定盘上镶嵌缝合有一片含倒刺和圆孔的可降解镁合金薄片，镁合金薄片可以起到4个作用：1.倒刺可增强固定盘在左心耳体部的稳固性；2.镁合金薄片可增强固定盘的径向支撑力；3.镁合金薄片可在X射线下的显影；4.镁合金薄片上的圆孔用于将镁合金金属薄片缝合在封堵器骨架上；通过圆孔，用可降解丝将可降解镁合金薄片连接固定起来。

5)本实用新型中固定盘和覆盖盘的阻流膜均用于阻挡左心耳与左心房之间的血液流向。

6)本实用新型中固定盘和覆盖盘的密网编织结构，可以起到2个作用：增强阻流效果和增强封堵器的径向支撑力。

7)本实用新型中设计的熔接球可以起到2个作用：1.将编织封堵器骨架的丝材束合起来使盘面不散开；2.用于连接输送装置，将封堵器植入到左心耳。

附图说明

图1为本实用新型一种完全可降解左心耳封堵器结构示意图一。

图2为本实用新型一种完全可降解左心耳封堵器结构示意图二。

图3为本实用新型一种完全可降解左心耳封堵器结构示意图三。

图4为本实用新型一种完全可降解左心耳封堵器结构示意图四。

图5为本实用新型一种完全可降解左心耳封堵器结构示意图五。

附图标记：1.固定盘；2.阻流膜；3.覆盖盘；4.金属薄片；5.倒刺；6.连接铆；7.腰部；8.丝结头。

具体实施方式

为使本实用新型更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下：

如图1-5所示，为本实用新型提供一种完全可降解左心耳封堵器；包括固定盘1和覆盖盘3；封堵器靠近左心耳底部的一端设有固定盘1，另一端设有覆盖盘3；覆盖盘3靠近左心耳开口的一侧设有连接铆6；封堵器由完全可生物降解的材料制作而成。固定盘1与覆盖盘3之间设有腰部7，固定盘1设为圆柱体形，固定盘1的两侧端面向内部凹陷设为双凹形结构；或者固定盘1与覆盖盘3之间设为无腰部7连接。固定盘1和覆盖盘3设为由生物可降解丝密网编织而成。固定盘1中设有由可降解的生物医用镁合金材料制成的金属薄片4。金属薄片4上设有倒刺5和圆孔。固定盘1和覆盖盘3上设有阻流膜2。固定盘1上设有由可降解丝本体热定型而形成的倒刺5。连接铆6包括束丝铆头，束丝铆头设为通过热定型处理形成的熔接球。固定盘1的直径设为16-36mm；覆盖盘3的直径大于固定盘1的直径。覆盖盘3的直径比固定盘1的直径大2-14mm。

如图1-5所示：本实用新型的封堵器结构设计包括：

1)封堵器的结构包括固定盘1和覆盖盘3。固定盘1的结构特征是圆柱体形设计，靠近左心耳底部的圆柱体盘面为双内凹形结构设计(如图1的固定盘1为双内凹形结构)，覆盖盘3的结构特征可以是平整设计(如图1的覆盖盘3是平整设计)，也可以是内凹设计(如图3的覆盖盘3是内凹设计)。

覆盖盘3和固定盘1之间，可以是有腰部7连接(如图1和图2的腰部7)，也可以是无腰部7连接(如图3)；在封堵器的近心耳开口端有一个连接铆6。

2)固定盘1和覆盖盘3的主体骨架是由生物可降解材料的高分子材料密网编织而成，材料可以为合成的可降解高分子聚对二氧环己酮PDO、聚乳酸PLA、PLLA、PDLLA、PLGA、PGA、PCL、PHB、PVA、天然可降解高分子丝素蛋白，胶原纤维，壳聚糖等一种或多种或其共聚物。

3)可降解高分子丝可以是光滑的也可以是带倒刺的设计。

4)固定盘1上镶嵌缝合有一片可降解生物医用镁合金材料的金属薄片4，薄片上有一排切割形成的倒刺5和圆孔(如图3、图5)；也可以由参与固定盘1编网的可降解丝本体热定型而成的倒刺；固定盘1上附有若干个丝结头8(如图2、图4)。

5)固定盘1和覆盖盘3中间的腰部7通过热定型工艺达成。

6)固定盘1和覆盖盘3内均缝有一层阻流膜2，制造阻流膜2和缝线的材料均为生物可降解高分子材料。

7)覆盖盘3的束丝铆头为热定型处理形成的熔接球。封堵器固定盘1的直径为16-36mm，覆盖盘3的直径比固定盘1的直径大2-14mm。

采用本实用新型达到的效果是：

1)本实用新型中左心耳封堵器的结构为固定盘1结合覆盖盘3，覆盖盘3能完全覆盖左心耳的口部，故对左心耳的开口大小和深度要求相对较低，能适用于单叶和多叶的左心耳结构，适应症更为宽泛。覆盖盘3结构的平整设计可以避免封堵后在左心耳口部形成二次涡流，覆盖盘3结构的内凹设计可以增强覆盖盘3和心耳口部的贴合强度，减少残余分流的发生。

2)本实用新型中封堵器所用的材料为可降解高分子材料和可降解生物医用镁合金，均为完全可降解材料，在内皮化完全之后，材料会逐渐降解，无金属残留于人体。

3)本实用新型中封堵器固定盘1是固定于左心耳内部，覆盖盘3是覆盖在左心耳的口部，覆盖盘3直径比固定盘1直径大4-14mm，起到完全覆盖左心耳口部的效果，达到完全封堵左心耳的目的。

4)本实用新型中固定盘1上镶嵌缝合有一片含倒刺5和圆孔的可降解镁合金金属薄片4，可以起到4个作用：倒刺5可增强固定盘1在左心耳体部的稳固性；镁合金金属薄片4可增强固定盘1的径向支撑力；镁合金金属薄片4可在X射线下的显影。圆孔用于将镁合金金属薄片4缝合在封堵器骨架上；通过圆孔，用可降解丝将可降解镁合金金属薄片4连接固定起来。

5)本实用新型中固定盘1和覆盖盘3的阻流膜2均用于阻挡左心耳与左心房之间的血液流向。

6)本实用新型中固定盘1和覆盖盘3采用密网编织结构，可以起到2个作用：增强阻流效果和增强封堵器的径向支撑力。

7)本实用新型中熔接球可以起到2个作用：将编织封堵器骨架的丝材束合起来使盘面不散开；用于连接输送装置，将封堵器植入到左心耳。

本实用新型提供的左心耳封堵器植入体内后，成为内皮细胞攀爬的桥梁，植入一段时间后，左心耳封堵器表面被新生内皮组织包覆，实现左心耳的自身封堵。封堵器最终被机体降解掉，使左心耳完全由自身组织填充，避免金属留存体内带来的远期并发症和安全隐患。

以上所述，仅为本实用新型的较佳实施例，并非对本实用新型任何形式上和实质上的限制，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本实用新型的前提下，还将可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本实用新型的保护范围。凡熟悉本专业的技术人员，在不脱离本实用新型的精神和范围的情况下，当可利用以上所揭示的技术内容而做出的些许更动、修饰与演变的等同变化，均为本实用新型的等效实施例；同时，凡依据本实用新型的实质技术对上述实施例所作的任何等同变化的更动、修饰与演变，均仍属于本实用新型的技术方案的范围内。

Claims (9)

1.一种完全可降解左心耳封堵器，其特征在于：包括固定盘和覆盖盘；封堵器靠近左心耳底部的一端设有固定盘，另一端设有覆盖盘；覆盖盘靠近左心耳开口的一侧设有连接铆；所述封堵器由完全可生物降解的材料制作而成；所述固定盘与覆盖盘之间设有腰部，固定盘设为圆柱体形，固定盘的两侧端面向内部凹陷设为双凹形结构；或者所述固定盘与覆盖盘之间设为无腰部连接。

2.如权利要求1所述的一种完全可降解左心耳封堵器，其特征在于：所述固定盘和覆盖盘设为由生物可降解丝密网编织而成。

3.如权利要求1所述的一种完全可降解左心耳封堵器，其特征在于：所述固定盘中设有由可降解的生物医用镁合金材料制成的金属薄片。

4.如权利要求3所述的一种完全可降解左心耳封堵器，其特征在于：所述金属薄片上设有倒刺和圆孔。

5.如权利要求1所述的一种完全可降解左心耳封堵器，其特征在于：所述固定盘和覆盖盘上设有阻流膜。

6.如权利要求1所述的一种完全可降解左心耳封堵器，其特征在于：所述固定盘上设有由可降解丝本体热定型而形成的倒刺。

7.如权利要求1所述的一种完全可降解左心耳封堵器，其特征在于：所述连接铆包括束丝铆头，束丝铆头设为通过热定型处理形成的熔接球。

8.如权利要求1所述的一种完全可降解左心耳封堵器，其特征在于：所述固定盘的直径设为16-36mm；所述覆盖盘的直径大于固定盘的直径。

9.如权利要求8所述的一种完全可降解左心耳封堵器，其特征在于：所述覆盖盘的直径比固定盘的直径大2-14mm。

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