CN215458988U - 一种可调弯输送鞘管以及瓣膜修复系统 - Google Patents

Abstract

本申请涉及一种可调弯输送鞘管以及瓣膜修复系统，该可调弯输送鞘管包括：主体段，所述主体段设有多个孔腔；调弯段，与所述主体段的远端相连接，且为多层复合管体；至少两组压力检测装置，至少两组所述压力检测装置均设置于所述调弯段的外壁面，且沿着所述调弯段的轴向间隔设置，用于同时检测左心房和右心房的压力，其中，每组所述压力检测装置的数量至少为一个。综上所述，本申请通过将可调弯鞘管与压力检测装置合二为一的设计，有效减少了介入心脏的器械数量，并且可以在实现对二尖瓣治疗的同时对左心房和右心房的压力进行同步检测，保证心脏压力测量结果的准确性。

Description

一种可调弯输送鞘管以及瓣膜修复系统

技术领域

本申请属于医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种可调弯输送鞘管以及瓣膜修复系统。

背景技术

二尖瓣是位于心脏左心房与左心室之间的单向阀，正常健康的二尖瓣可以控制血液从左心房流到左心室，同时避免血液从左心室流到左心房。二尖瓣包括一对瓣叶，称为前叶及后叶，当前叶和后叶的边缘对合时，二尖瓣可完全闭合，避免血液从左心室流到左心房。当二尖瓣的瓣叶或其相关结构发生器质性改变或功能性改变时，二尖瓣的前叶和后叶对合不良，由此，当心脏左心室收缩时，二尖瓣不能完全关闭，导致血液从左心室反流至左心房，从而引起一系列的病理生理改变，称为“二尖瓣反流”。三尖瓣反流亦同理。

经导管瓣膜治疗技术是指将各种瓣膜修复装置通过小尺寸导管等输送装置输送至二尖瓣处，通过在患者体外远程操作，修复或者替换病变的二尖瓣，从而治疗二尖瓣反流。瓣膜修复装置常用的输送路径是：依次经股静脉、右心房、房间隔及左心房最后到达二尖瓣，路径较长且存在多处弯曲。因此现有的输送装置通常采用多层套设的鞘管，外层鞘管用于将修复装置从右心房跨越房间隔输送至左心房，中间层鞘管用于将修复装置调节至二尖瓣处，内层鞘管用于将修复装置输送至二尖瓣处。

而在进行二尖瓣介入手术时，需要时刻对患者进行心电监护以及进行左、右心房的压力监测，因此医生在手术过程往往还需要额外在左、右心房放置心脏压力测量导管，这将增加手术期间介入心脏的器械数量；此外，由于瓣膜修复装置在左心房内还需要进行一系列的调整操作，在这个操作过程中，放置于左心房的压力测量导管很容易会受到挤压碰撞而变形，影响心脏压力的测量结果，同时会延长手术时间，增加手术风险。

综上，如何在手术过程中，保证减少手术过程中介入心脏的器械之间的彼此干涉，并尽可能不影响同时进行心脏压力测量的结果，完成瓣膜修复是本领域的技术难点。

实用新型内容

针对现有技术中存在的问题，本实用新型一方面提供了一种可调弯输送鞘管，包括：

主体段，所述主体段设有多个孔腔；

调弯段，与所述主体段的远端相连接，且为多层复合管体；

至少两组压力检测装置，至少两组所述压力检测装置均设置于所述调弯段的外壁面，且沿着所述调弯段的轴向间隔设置，用于同时检测左心房和右心房的压力，其中，每组所述压力检测装置的数量至少为一个。

在某些实施方案中，其中至少一组所述压力检测装置与所述调弯段的远端之间的距离范围为5mm～20mm；至少另一组所述压力检测装置与所述调弯段的远端之间的距离范围为30mm～50mm。

在某些实施方案中，所述多层复合管体的管壁中嵌设一根牵引丝，至少两组所述压力检测装置沿所述调弯段的长度方向非同一轴向设置，且每一所述压力检测装置的延伸方向与所述牵引丝的延伸方向之间均呈90°。

在某些实施方案中，所述压力检测装置包括：感测主体，所述感测主体的内壁面与所述调弯段的外壁面相连接，且所述感测主体的外壁面形成压力检测区；

压力传导部分，所述感测主体通过所述压力传导部分与外部数据处理设备连接。

在某些实施方案中，还包括：至少一组消融装置，所述消融装置设置于所述调弯段的外壁面，所述消融装置与所述调弯段的远端之间的距离范围为5mm～25mm，所述消融装置与任一所述压力检测装置的延伸方向不同轴。

在某些实施方案中，所述消融装置包括：消融主体，所述消融主体的内壁面与所述调弯段的外壁面相连接，且所述消融主体的外壁面形成消融区；

消融传导部分，所述消融主体通过所述消融传导部分与外部消融设备连接。

在某些实施方案中，所述消融主体包括：

第一消融部，其远端连接于所述调弯段的近端内腔，所述第一消融部的外径由远端向近端方向逐渐增大；

腰部，其远端与所述第一消融部的近端相连接；

第二消融部，其远端与所述腰部的近端相连接，且近端与所述主体段相连接；

所述腰部的外径同时小于所述第一消融部的外径及所述第二消融部的外径。

在某些实施方案中，所述第一消融部为近端为碗状，远端为缩颈，其截面半径由近端向远端逐渐缩减；所述第二消融部为盘形结构或者为与第一消融部镜像对称的相同结构。

在某些实施方案中，所述调弯段包括多个节段，所述多个节段的弹性体的硬度沿着近端至远端的方向逐渐降低。

为实现上述目的，本实用新型另一方面提供了一种瓣膜修复系统，包括：如前述中任一项所述的可调弯输送鞘管以及瓣膜修复装置，所述瓣膜修复装置活动穿装于所述可调弯输送鞘管内。

本申请与现有技术相比，至少具有以下有益效果：

本申请通过将可调弯鞘管与压力检测装置合二为一的设计，从而有效减少了介入心脏的器械数量，并且可以在实现对二尖瓣治疗的同时对左心房和右心房的压力进行同步检测，保证心脏压力测量结果的准确性。另外，由于在鞘管调弯过程中，压力检测装置将跟随鞘管进行同步位置变化，有效避免两者之间出现干涉，从而缩短手术时间，降低手术风险。

附图说明

此处的附图被并入说明书中并构成本说明书的一部分，示出了符合本申请的实施例，并与说明书一起用于解释本申请的原理。

为了更清楚地说明本申请实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，对于本领域普通技术人员而言，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为某些实施例中中鞘管的结构示意图。

图2为某些实施例中中调弯段的结构示意图。

图3为某些实施例中中牵引机构的结构示意图。

图4为某些实施例中中压力检测装置的结构示意图。

图5为某些实施例中中鞘管与左、右心房配合后的结构示意图。

图6为某些实施例中鞘管的结构示意图。

图7为一些实施例示出消融装置的结构示意图。

图8为另一些实施例示出消融装置的结构示意图。

图9为某些实施例中鞘管与左、右心房配合后的结构示意图；

图10为某些实施例中鞘管撤出体外后，瓣膜修复装置遗留于体内的结构示意图；

图11为一些实施例示出消融主体的结构示意图。

图12为一些实施例示出鞘管的结构示意图。

图13为另一些实施例示出消融主体的结构示意图。

图14为另一些实施例示出鞘管的结构示意图。

图15为某些实施例中调弯段的结构示意图。

具体实施方式

为使本申请实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本申请的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

在整个说明书中提到的“一实施例”、“实施例”、“在另一实施例中”或“在某些实施例中”意指在至少一实施例中包括与该实施例所述的相关的具体参考要素、结构或特征。因此，在整个说明书中不同位置出现的短语“在一实施例中”或“在实施例中”或“在另一实施例中”或“在某些实施例中”不必全部指同一实施例。此外，具体要素、结构或特征可以任何适当的方式在一个或多个实施例中结合。

需要理解的是，“前”、“后”、“上”、“下”、“左”、“右”、“纵”、“横”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“头”、“尾”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系、以特定的方位构造和操作，仅是为了便于描述本技术方案，而不是指示所指的装置或元件必须具有特定的方位，因此不能理解为对本申请的限制。

还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，“安装”、“相连”、“连接”、“固定”、“设置”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。当一个元件被称为在另一元件“上”或“下”时，该元件能够“直接地”或“间接地”位于另一元件之上，或者也可能存在一个或更多个居间元件。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本申请中的具体含义。

在本申请的描述中，仍需要说明的是，近端是指器械或部件靠近操作者的一端，远端是指器械或部件远离操作者的一端；轴向是指平行于器械或部件的远端与近端中心连线的方向，径向是指垂直于轴向的方向，周向是指环绕轴向的方向。

本申请提供了一种瓣膜修复系统，包括：可调弯输送鞘管1000以及瓣膜修复装置2000，瓣膜修复装置2000活动穿装于可调弯输送鞘管1000内，其中，可调弯输送鞘管1000用于为瓣膜修复装置2000提供输送通道，而瓣膜修复装置2000可以是瓣膜夹合装置、人工腱索植入物、瓣环锚定件等。为了便于理解，下面以瓣膜夹合装置为例，结合附图对可调弯输送鞘管1000的具体结构进行详细说明：

参阅图1-图5，在某些实施例中，可调弯输送鞘管1000，包括：

主体段1100，主体段1100设有多个孔腔，为整个输送鞘管1000提供支撑力，起到支撑作用。

调弯段1200，与主体段1100的远端相连接，且为多层复合管体，通过调整角度适应弯曲的输送路径，更好的实现将瓣膜修复装置2000从右心房跨越房间隔输送至左心房。其中，多层复合管体由内而外依次包括：内膜1201、编织网1202以及弹性体1203。可选地，内膜1201由聚四氟乙烯制成，编织网1202由金属弹簧管或者金属丝编织网管制成，弹性体1203由热塑性塑料制成，热塑性塑料可以由尼龙、聚酰胺、嵌段聚酰胺、聚氨酯等单独组成，也可以是这些热塑性塑料的共聚物组成，本实施例中不做具体的限定。通常在包覆成型过程中，先将内膜1201套置于衬棒上，接着将编织网1202紧贴套置于内膜1201上，最后将外层1203的热塑性材料熔融，使其与内膜1201、编织网1202充分融合以形成一个整体。

至少两组压力检测装置1500，均设置于调弯段1200的外壁面，且沿着调弯段1200的轴向间隔设置，用于同时检测左心房和右心房的压力，以便于实时反馈手术效果。其中，每组压力检测装置1500的数量至少为一个，但本实施例中未对压力检测装置1500的数量进行限定，理论上可以设置多个，以提高对左心房和右心房的检测准确度。

具体地，参阅图1，其中至少一组第一压力检测装置1500与调弯段1200的远端之间的距离范围为5mm～20mm，优选8mm～12mm，用于对左心房进行检测；至少另一组第二压力检测装置1500与调弯段1200的远端之间的距离范围为30mm～50mm，优选35mm～42mm，用于对右心房进行检测。从而保证在进行二尖瓣修复过程中，可调弯输送鞘管1000从右心房跨越房间隔输送至左心房后，至少一组第一压力检测装置1500可以监测到左心房的压力，同时至少一组第二压力检测装置1500可以检测到右心房的压力。

可选地，在某些实施例中，多层复合管体中嵌设一根牵引丝1420，至少两组压力检测装置1500沿调弯段1200的长度方向非同一轴向设置，且每一压力检测装置1500的延伸方向与牵引丝1420的延伸方向之间均呈90°。综上，采用上述位置配合可以避免由于可调弯输送鞘管1000调弯过程对压力检测置1500产生挤压，导致压力检测装置1500失效或者不准确，进而保证同时监测左心房和右心房压力的准确性。当然，至少两组压力检测装置1500不仅限于上述实施例示出的位置，至少两组压力检测装置1500可位于同一轴向设置，在实施例中未对至少两组压力检测装置1500的设置位置进行限定，只要至少两组压力检测装置1500彼此错开，分别与左心房和右心房相对应即可。

在上述实施例中，参阅图4，压力检测装置1500包括：感测主体1510和压力传导部分1520。其中，感测主体1510的内壁面与调弯段1200的外壁面相连接，且感测主体1510的外壁面形成压力检测区，用于与血液相接触。其中，感测主体1510可以采用电阻式压力传感器、电容式压力传感器、压电式压力传感器、电感式压力传感器、热电式压力传感器或光电式压力传感器。在其他示例中，感测主体1510可以是以硅为基材的压力器件；为了抑制检测过程中的噪声，感测主体1510优选地采用差分式压力传感器。

在实施例中，未对感测主体1510的具体形状进行限定。可选地，参阅图4，感测主体1510大体呈长方体。长方体的设计在降低制作的技术难度的同时可以增大感测主体1510与鞘管1000的接触面积，进而增强感测主体1510与鞘管1000的连接强度。可以理解的是，在其他实施方式中的感测主体1510还可以呈延伸的圆形、椭圆等规则或者不规则的三维形状。此外，由于通常用于穿过房间隔进行二尖瓣治疗的鞘管1000的直径一般在7mm～9mm，为了满足穿过房间隔进入左心房需求的同时增大接触面积和连接强度，长方体长度约为2.5mm～10mm，优选为4mm～6mm；宽度约为2.5mm～8mm，优选为3mm～5.5mm；同时考虑到装配完成之后鞘管1000的整体大小，高度约为0.6mm～4mm，优选为0.6mm～2mm。

压力传导部分1520，感测主体1510通过压力传导部分1520与外部数据处理设备连接，用于将压力检测区检测到的血压信号输送给外部数据处理设备进行显示。示例性的，压力传导部分1520可以设置为压力传导线。可选地，压力传导线可以是由覆盖有电源线层和聚合物的电源线缠绕而成的细长柔软导线。外部数据处理设备可以设置为显示屏。

在某些实施例中，调弯段1200内形成有第一通道，并且第一通道与主体段1100的多个孔腔位置相对应，从而使得压力传导线的近端穿过第一通道后，延伸至对应孔腔内，最终从主体段1100的近端露出，而压力传导线的远端与感测主体1510电性连接。可选地，第一通道可以开设于内膜1201上或编织网1202上，只要能够在鞘管上形成通路即可。

在某些实施例中，感测主体1510的内壁面开设有布线槽，压力传导线通过布线槽与感测主体1510相连接。可选地，布线槽的深度比压力传导线的深度至少大于0.05mm，布线槽的宽度比压力传导线的宽度至少大于0.05mm，以便于压力传导线可以整体容纳于感测主体1510内。为了提高压力传导线与感测主体1510连接强度，可以在压力传导线上设置焊盘区，从而通过增大压力传导线与感测主体1510的连接面积以提高连接强度。在其他实施例中，感测主体1510也可以取消布线槽，压力传导线直接固定连接于感测主体1510上。本申请中未对压力传导线与感测主体1510的连接方式进行限定，只要可以实现稳定连接的方式均属于本申请的保护范围。

在某些实施例中，可以省略压力传导部分1520，压力检测装置1500所感测的血压信号经由无线连接，例如蓝牙、wifi或红外传输的方式输出至外部数据处理设备。一方面可以简化鞘管1000制作工序，另一方面通过减少鞘管1000的整体外径，以降低器械对血管的损伤。

本申请通过将鞘管1000与压力检测装置1500合二为一的设计，有效减少了介入心脏的器械数量，并且可以在实现对二尖瓣治疗的同时对左心房和右心房的压力进行同步检测，保证心脏压力测量结果的准确性。另外，由于鞘管1000在调弯过程中，压力检测装置1500将跟随鞘管1000进行同步位置变化，有效避免两者之间出现干涉，从而提高检测准确性。

在某些实施例中，调弯段1200包括多个节段，多个节段的硬度沿着近端至远端的方向逐渐降低，从而保证近端能在调弯过程中提供支撑作用，远端可以提供调弯作用。可选地，参阅图2-3，多个节段外层弹性体1203近端段的硬度范围为40D～80D，远端段的硬度范围为25D～40D。多个节段的编织网1202的密度沿着近端至远端的方向逐渐减小。具体地，参阅图2，编织网1202从近至远被分为三段，三段编织网1202的密度依次减小。第一段编织网的编织密度在20PPI～35PPI，第二段编织网的编织密度在35PPI～45PPI，第三段编织网的编织密度在45PPI～60PPI，即第一段编织网的编织密度＜第二段编织网的编织密度＜第三段编织网的编织密度，每段编织网1202彼此之间圆滑过渡。其中远端的第一段编织网的编织密度较低，调弯所需的力值就较低，有利于调弯功能的实现，同时保证了远端的柔顺性。而近端的第三段编织网的编织密度相对较大，则在调弯过程及输送过程中起到的支撑效果较好。

可选地，编织网1202可以采用不锈钢丝或者钨丝等通过编织、绕制等方式形成，以便在调弯过程中起支撑作用。编织网1202的金属丝可以采用尺寸约为0.03mm～0.30mm的圆形或者扁形的不锈钢丝，为了便于起到更好地支撑的效果，优选采用0.05*0.15的扁形不锈钢丝。

在上述实施例中，可调弯输送鞘管1000还包括：调弯手柄1300，与主体段1100的近端相连接，且通过至少一对牵引机构1400与调弯段1200的远端相连接，用于调整调弯段1200向不同方向的弯曲，以适应弯曲的输送路径，更好的实现将瓣膜修复装置2000从右心房跨越房间隔输送至左心房。

可选地，参阅图1和图3，牵拉机构1400包括：锚定环1410和与锚定环1410相连的牵引丝1420，与主体段1100近端相连的调弯手柄1300上设有调弯控制机构，牵引丝1420连接在锚定环1410与调弯控制机构之间，从而可以通过在近端牵拉调弯控制机构，控制牵引丝1420将拉力传递至锚定环1410，进而带动与锚定环1410相连的管体实现弯曲。

可选地，锚定环1410同轴地嵌设在调弯段1200多层复合管体的远端弹性体1203内，并套设于编织网1202上，牵引丝1420分布于可调弯鞘管1000的管体的管壁内，且沿管体的轴向延伸。

可以理解的是，锚定环1410还可以同轴地嵌设在编织网1202内部，具体结构为，锚定环1410同轴地嵌设在远端的编织网1202内并套设于内膜1201上。牵引丝1420分布于内膜1201的侧壁内且沿管体的轴向延伸，编织网1202将内膜1201及牵引机构1400包覆在内并且外层包覆弹性体1203。此时，由于牵引丝1420设置在编织网1202内部，因此，在牵引丝1420受到牵拉力后，牵引丝1420的牵拉力将作用在编织网1202上，使得牵引丝1420不会与弹性体1203分离，从而确保鞘管1000的调弯过程稳定性。

进一步地，锚定环1410可以采用厚度约0.15mm～1.00mm的不锈钢、钨、铂铱等金属或者合金制成。锚定环1410上的孔腔除了可以是圆形、方形、多边形还可以是其他异形形状。牵引丝1420可以采用直径约为0.05mm～0.40mm的圆形或者扁型的金属丝，也可以采用不锈钢丝或者钨丝。牵引丝1420的形式可以为单根的金属丝也可以为由金属丝通过绕制而成的多股丝。牵引丝1420优选采用由多股不锈钢丝通过绕制而成的多股丝。

可选地，牵引丝1420与锚定环1410的连接方式有以下几种：牵引丝1420对折绕过锚定环1410的远端面后再反向绕回锚定环1410；或者牵引丝1420穿过锚定环1410壁上的孔连接锚定环1410；或者牵引丝1420对折绕过锚定环1410远端面上的孔再反向绕回锚定环1410。优选采用牵引丝1420对折绕过锚定环1410远端面上的孔再反向绕回锚定环1410的方式，这种连接方式由于牵拉时受力面积相对较大，不容易存在应力集中，可确保连接强度和稳定性。

具体地，参阅图3，牵引丝1420呈U形，其包括轴向平行的第一段和第二段，以及连接在第一段和第二段之间的弯曲部。第一段和第二段分别沿管体轴向延伸，第一段和第二段的近端连接至调弯控制机构，第一段和第二段的远端穿设在锚定环1410之中，并分别与弯曲部相连，弯曲部绕过锚定环1410后，两端分别与第一段和第二段相连。锚定环1410远端面上设有相邻的一对缺口，第一段和第二段的远端分别穿设于其中一个缺口中，弯曲部外露于锚定环1410的远端面并跨越相邻的两个缺口，以此将牵引丝1420与锚定环1410连接在一起。

进一步地，牵引丝1420的第一段和第二段的外表面分别环绕一圈加强丝，加强丝可以与弹性体1203热熔紧固成一体，为牵引丝1420提供穿丝通道，使得牵引丝1420的第一段和第二段位于加强丝内并可沿轴向活动。此时，在牵引丝1420受到牵拉力后，由于牵引丝1420的牵拉力也会作用在环绕的加强丝上，而环绕的加强丝又不会轻易与热熔紧固成一体的弹性体1203分离，从而可以进一步限制和导向牵引丝1420的运动，确保鞘管1000的调弯过程不易失效。

具体地，加强丝通常采用金属丝，例如不锈钢丝或者钨丝等，优选采用不锈钢丝。其中，加强丝尺寸优选与编织网1202不锈钢丝尺寸一致，绕制的节距优选大于金属编织网1202的丝间距。从而可以避免调弯鞘管1000在调弯过程中，绕制的加强丝之间节距过小导致加强丝比编织网1202的金属丝彼此之间先触碰到一起，从而影响可调弯鞘管1000的调弯功能。

可以理解的是，在其他实施例中，牵引丝1420的第一段和第二段外环绕的也可以是其他可提供内腔通道同时能顺应调弯而不弯折的其他管体，例如由聚四氟乙烯或者聚氨酯弹性体1203等材料制成的管体。

可选地，至少一个显影单元设置在调弯段1200，用于在射线下指示调弯段1200的位置。具体地，显影单元由不透射线材料制成，可以是显影环、显影点等形式。优选可采用显影环的形式，显影环厚度范围为0.05mm～0.50mm，由钽、钨、铂铱等金属或者合金制成。

可选地，瓣膜修复装置2000设置为瓣膜夹合装置，其包括一对用于分别夹持二尖瓣的前叶和后叶的钳臂，当通过夹合装置将前叶和后叶拉向彼此，可以减小瓣叶间隙，从而减轻二尖瓣反流。在此过程中，由于反流消失，左心房的压力会减小，而本申请的可调弯输送鞘管1000可以实时监测左心房和右心房压力，可以通过判断前后左心房的压力是否降低，实时反馈手术效果。同时通过右心房的压力检测结果变化，可以实时反馈手术操作过程中，器械操作是否有触碰以及损伤心脏壁，可以更好地避免心脏损伤，进一步提高手术成功率，保证病人的安全。

以下以经下腔静脉顺行跨越房间隔进入左心房为例，说明实施例中提供的可调弯输送鞘管1000的使用过程：

第一步：通过房间隔穿刺的术式将导丝从下腔静脉顺行跨越房间隔进入左心房；

第二步：将可调弯输送鞘管1000沿着导丝送入左心房；

第三步：参阅图5，借助超声和数字减影血管造影(Digital subtractionangiography，简称DSA)等设备观察。当观察到其中至少一组压力检测装置1500位于左心房，至少另一组压力检测装置1500位于右心房时，将可调弯鞘管1000进行固定。

第四步：操纵调弯手柄1300，调整可调弯输送鞘管1000弯曲到合适角度，随后将瓣膜修复装置2000沿着可调弯鞘管1000内腔输送到二尖瓣处，进行瓣膜修复手术，在手术中通过可调弯输送鞘管1000上的至少两组压力检测装置1500全程进行压力监测。

参阅图6-图10，在某些实施例中，为了实现在需要的时候，对于由二尖瓣反流引发的心衰患者还可以用同一套器械完成房间隔造口术治疗心衰。可调弯输送鞘管1000还包括：至少一组消融装置1600，消融装置1600设置于调弯段1200的外壁面与房间隔相对应的位置。可选地，消融装置1600与调弯段1200的远端之间的距离范围为5mm～25mm，优选15mm～20mm，从而保证在二尖瓣修复过程中，修复装置从右心房跨越房间隔输送至左心房后，消融装置1600将跨越在房间隔上，以对房间隔内壁面上的组织进行消融操作。其中，消融装置1600与任一压力检测装置1500的延伸方向不同轴。

具体地，参阅图6-8，消融装置1600包括：消融主体1610和消融传导部分1620，消融主体1610的内壁面与调弯段1200的外壁面相连接，且消融主体1610的外壁面形成消融区，消融区接触房间隔并对房间隔进行消融，同时消融区不会对血液进行消融。消融主体1610通过消融传导部分1620与外部消融设备连接。示例性的，消融传导部分1620可以设置为消融传导线，用于将由外部消融设备产生的热量传递到消融装置1600，通过消融装置1600对心衰患者进行房间隔造口术。

可选地，在某些实施例中，调弯段1200内形成有第二通道，主体段1100的多个孔腔与第二通道相对应，消融传导线近端穿过对应的第二通路后，延伸至对应的孔腔内，并从主体段1100的近端漏出，与消融主体1610电性连接。可选地，第二通道可以开设于内膜1201上或编织网1202上，只要能够在鞘管上形成通路即可。

可选地，消融传导线与消融主体1610可以通过粘接、热熔、焊接、包覆等方式与鞘管1000连接在一起，优选采用热熔的连接方式。消融传导线可以由有较高弹性的、电阻率低的柔软金属线材制作而成，如镍钛丝、黄金丝、不锈钢丝、钨丝、铜丝等材质制作而成的单股或者多股细长结构。

进一步地，消融传导线的外侧还可以涂覆有绝缘层。示例性的，绝缘层可以选用镀有派瑞林绝缘涂层。采用绝缘层的设计，可以隔绝热量在传输过程中的损耗，以将能量集中在消融主体1610上，实现对房间隔内壁面上的组织进行消融，提高能量的利用率。同时绝缘层还能对消融传导线与鞘管1000及血液间的接触形成绝缘屏障，减小通过鞘管1000、血液的电流密度，降低电流对血液的加热程度，降低血栓形在的风险。

可以理解的是，消融装置1600与压力检测装置1500可位于同一轴向上，也可以位于不同轴向上，彼此错开一定角度，优选位于不同轴向上。更优选与鞘管1000的牵拉丝在同一轴向上，从而避免由于可调弯鞘在调弯过程中的弧形变形对消融传导线的变形牵拉，最终导致消融装置1600的移位或者失效，由此可以保证使用器械进行房间隔造口的准确性和有效性。

在某些实施例中，参阅图6-图8，消融主体1610的形状大体呈现与调弯鞘管1000外形一致的圆形，为叙述方便简称为消融环。具体地，消融环套设于调弯段1200上，此时，消融环的外壁面与心脏中的房间隔充分接触，以便将房间隔内壁面上的组织进行消融，防止房间隔造口后附近的内皮爬覆并封堵该造口，从而保持造口的通畅。优选地，消融环由有较高弹性的、不透射线、电阻率低的金属材制作而成，例如银、铜、镁、NITI、不锈钢、铝等金属材料制作而成。其中，为了更好适应人体的解剖构造，起到更好地消融效果，宽度可以约为0.5mm～10mm，优选0.8mm～2mm，外径约为6mm～12mm，优选6mm～9mm，壁厚约为0.05mm～4mm，优选0.1mm～1.5mm。

可选地，消融主体1610的内壁面设有布线槽，消融传导线通过布线槽与消融环相连接。优选地，布线槽的深度比消融传导线的深度应至少大于0.05mm，布线槽的宽度比消融传导线的宽度应至少大于0.05mm，以便消融传导线可以整体容纳于布线槽内，进而可以减少器械的整体外径。其中，消融传导线可以通过粘接、熔接或者焊接的方式与消融环固定连接。为了保证连接的固定强度，可以在引线上设置焊盘区，增大与消融环的连接面积，进而增强连接的固定强度。可以理解的是，参阅图8，消融环取消布线槽，消融传导线采用对折绕过消融环，或者引线穿过消融环壁上的孔连接消融环。

可选地，消融主体1610的近端面和远端面上均设置有绝缘膜，绝缘膜可以是聚四氟乙烯薄膜、聚氨酯薄膜或聚酰亚胺薄膜等。绝缘膜可以在消融环面朝血液的一侧形成绝缘屏障，从而减小消融过程中通过血液的电流密度，减小消融环对血液的加热，降低血栓形成的风险。

可选地，消融主体1610上还设有至少一个显影部，以便更好的定位。其中，显影部的材料可以选择但不限于：金、铂铱、钽等金属的合金或者复合物。

以下以经下腔静脉顺行跨越房间隔进入左心房为例，说明实施例中提供的可调弯输送鞘管1000的使用过程：

第一步：通过房间隔穿刺将导丝从下腔静脉顺行跨越房间隔进入左心房；

第二步：将可调弯输送鞘管1000沿着导丝送入左心房；

第三步：参阅图5，借助DSA等设备观察。当可调弯输送鞘管1000的消融装置1600刚好位于房间隔的位置时，将可调弯鞘管1000进行固定。此时，可调弯鞘管1000上的至少两组压力检测装置1500中的至少一组可用于监测左心系统的压力，另一组压力检测装置1500可用于监测右心系统的压力，在手术过程中可以同时进行左、右心房的压力检测，从而通过左心房手术过程前后的压力差，来判断左心房的压力是否降低进而实时反馈手术效果；同时右心房的压力检测变化可以实时反馈手术操作过程中，器械操作是否有触碰以及损伤心脏壁，从而可以更好地避免心脏损伤，进一步提高手术成功率，保证病人的安全。

第四步：参阅图9，操纵调弯手柄1300，调整可调弯输送鞘管1000弯曲到合适角度，随后将瓣膜修复装置2000沿着可调弯鞘管1000内腔输送到二尖瓣处，进行瓣膜修复手术，在手术中通过可调弯输送鞘管1000上的至少两组压力检测装置1500全程进行压力监测。

第五步：参阅图10，当介入修复术完成，如果术者认为该患者应当使用可调弯输送鞘管1000进一步治疗由二尖瓣反流引发的心衰，则可以与外部消融设备进行连接，以将由外部消融设备产生的热量传递到消融装置1600的电极，从而通过消融对心衰患者进行房间隔造口术，消除左心房和右心房之间的压差。

第六步：将可调弯输送鞘管1000和导丝撤出体外，完成瓣膜修复手术及房间隔造口术。

在某些实施例中，参阅图11-图14，消融主体1610的形状不是与鞘管1000外形一致的圆形，而是不规则形状，具体地，消融主体1610包括：第一消融部1611、腰部1612和第二消融部1613。

其中，第一消融部1611，第一消融部位于消融主体的远端，其远端连接于调弯段1200的近端内腔，第一消融部1611的外径由远端向近端方向逐渐增大。参阅图9，第一消融部1611为近端为碗状，远端为缩颈，其截面半径由近端向远端逐渐缩减。具体地，第一消融部1611整体包括外径由远端向近端圆滑增大的锥形曲面，第一消融部1611的最远端整体收缩容纳在TIP头中，其中，为了很好的顺应鞘管1000从右心房进入左心房的过程，避免了对心脏造成不必要的创伤，设置缩颈的锥角角度为30°～80°，优选30°～45°，锥形曲面远端的缩颈外径为6mm～12mm，近端的碗状外径为8mm～20mm，优选10mm～14mm，远端与近端的连接曲度为30°～80°，优选45°～60°，第一消融部1611的整体长度为15mm～25mm，并通过远端Tip头与鞘管1000管体连接为一体。

腰部1612，其远端与第一消融部1611的近端相连接，用于负责对房间隔组织进行消融。具体地，整体呈向内凹形结构，腰部1612的远端与第一消融部1611的近端连接，为了能够跨越房间隔时，使得房间隔的组织刚好环绕于腰部1612上，设置腰部1612的外径为6mm～16mm，优选8mm～12mm，宽度为3mm～10mm，优选3mm～5mm。

第二消融部1613，第二消融部位于消融主体的近端，其远端与腰部1612的近端相连接，且近端与主体段1100相连接。具体地，参阅图11-12，第二消融部1613为盘形结构，盘形结构用于抵住房间隔组织壁，可以防止鞘管1000过度推送导致消融区脱离房间隔或者部分接触房间隔，通过近端的盘形起到限位作用。设置盘形的外径为8mm～20mm，优选8mm～12mm，宽度为5mm～25mm，优选10mm～15mm。

可选地，腰部1612的外径同时小于第一消融部1611的外径及第二消融部1613的外径，使得在实现对房间隔较好消融同时不会对组织造成额外的损害。

可选地，消融主体1610的第一消融部1611和第二消融部1613上还可以设置绝缘膜，此时，仅通过中间过渡腰部1612起到消融作用，这样可以减小消融过程中通过血液的电流密度，降低消融部件对血液的加热程度，降低血栓形成的风险。

在某些实施例中，参阅图13和图14，第二消融部1613还可以设置为中部为腰部，两头均为与第一消融部相同的结构，且为锥角相同的镜像对称结构。可以理解的是，在其他不同实施例中，消融主体1610也可以为其它的任何形状，只要远端呈过渡结构，可以平缓的过渡到进行消融的部分即可，均属于本实施例的保护范围。

在进行消融主体1610制作时，先采用激光切割的方式将外径为3mm～15mm，壁厚0.2mm～1.5mm的镍钛管切割成相连的条纹状，将切割完成的镍钛管放置于定型模具中，放入电加热式循环空气箱式炉于450-650℃(优选500℃)条件下进行定型热处理10～18分钟。取出冷却至室温后，拆除定型模具，得到本实施例中的消融主体1610。

可以理解的是，本实施例的消融主体1610还可以由具有一定弹性的不锈钢丝、钴铬合金丝或者镍钛丝等材料编织后经过定型处理制成，优选由镍钛材质制成。

在某些实施例中，参阅图15，为了鞘管1000从右心房跨越房间隔进入左心房时，可以更好的顺应左、右心房以及房间隔三者的位置结构，设置鞘管1000远端在自然状态下预先弯曲塑形。具体地，调弯段1200沿着远端至近端的方向依次包括：相连通的调弯部1210、过渡部1220以及连接部1230，调弯部1210在垂直于调弯方向的投影与连接部1230在垂直于调弯方向的投影之间的夹角范围为15°～50°，优选25°～40°。由此，在将可调弯鞘管1000从右心房跨越房间隔进入左心房，调弯部1210通过房间隔到达左心房，过渡部1220横跨在房间隔上，连接部1230位于右心房。此时，由于过渡部1220为一弯曲圆弧，从而可以更好的顺应房间隔的形状，进而减少对房间隔的应力作用，同时由于鞘管1000远端预先塑形，减少后续需要调弯的调弯角度，降低了鞘管1000调弯所需要的力值，进一步保证鞘管1000的安全性，大大降低了手术风险。

可选地，消融装置1600设置于过渡部1220的外壁面，其中至少一组压力检测装置1500设置于调弯部1210的外壁面，至少另一组压力检测装置1500设置于连接部1230的外壁面。

可选地，远端鞘管1000外层的热塑性塑材料从近端至远端的材料硬度依次降低，可采用调弯部1210为30～40D pebax，过渡部1220为50～60D pebax，连接部1230为65～75Dpebax。

Claims (10)

1.一种可调弯输送鞘管，其特征在于，包括：

主体段，所述主体段设有多个孔腔；

调弯段，与所述主体段的远端相连接，且为多层复合管体；

至少两组压力检测装置，至少两组所述压力检测装置均设置于所述调弯段的外壁面，且沿着所述调弯段的轴向间隔设置，用于同时检测左心房和右心房的压力，其中，每组所述压力检测装置的数量至少为一个。

2.根据权利要求1所述的可调弯输送鞘管，其特征在于，其中至少一组所述压力检测装置与所述调弯段的远端之间的距离范围为5mm～20mm；至少另一组所述压力检测装置与所述调弯段的远端之间的距离范围为30mm～50mm。

3.根据权利要求1或2所述的可调弯输送鞘管，其特征在于，所述多层复合管体的管壁中嵌设一根牵引丝，至少两组所述压力检测装置沿所述调弯段的长度方向非同一轴向设置，且每一所述压力检测装置的延伸方向与所述牵引丝的延伸方向之间均呈90°。

4.根据权利要求1所述的可调弯输送鞘管，其特征在于，所述压力检测装置包括：感测主体，所述感测主体的内壁面与所述调弯段的外壁面相连接，且所述感测主体的外壁面形成压力检测区；

压力传导部分，所述感测主体通过所述压力传导部分与外部数据处理设备连接。

5.根据权利要求1所述的可调弯输送鞘管，其特征在于，还包括：至少一组消融装置，所述消融装置设置于所述调弯段的外壁面，所述消融装置与所述调弯段的远端之间的距离范围为5mm～25mm，所述消融装置与任一所述压力检测装置的延伸方向不同轴。

6.根据权利要求5所述的可调弯输送鞘管，其特征在于，所述消融装置包括：消融主体，所述消融主体的内壁面与所述调弯段的外壁面相连接，且所述消融主体的外壁面形成消融区；

消融传导部分，所述消融主体通过所述消融传导部分与外部消融设备连接。

7.根据权利要求6所述的可调弯输送鞘管，其特征在于，所述消融主体包括：

第一消融部，其远端连接于所述调弯段的近端内腔，所述第一消融部的外径由远端向近端方向逐渐增大；

腰部，其远端与所述第一消融部的近端相连接；

第二消融部，其远端与所述腰部的近端相连接，且近端与所述主体段相连接；

所述腰部的外径同时小于所述第一消融部的外径及所述第二消融部的外径。

8.根据权利要求7所述的可调弯输送鞘管，其特征在于，所述第一消融部为近端为碗状，远端为缩颈，其截面半径由近端向远端逐渐缩减；所述第二消融部为盘形结构或者为与第一消融部镜像对称的相同结构。

9.根据权利要求1所述的可调弯输送鞘管，其特征在于，所述调弯段包括多个节段，所述多个节段的弹性体的硬度沿着近端至远端的方向逐渐降低。

10.一种瓣膜修复系统，其特征在于，包括：如权利要求1-9中任一项所述的可调弯输送鞘管以及瓣膜修复装置，所述瓣膜修复装置活动穿装于所述可调弯输送鞘管内。

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