CN215191947U - 一种医用装置及封堵系统 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供了一种医用装置和封堵系统，封堵系统包括医用装置，医用装置包括封堵部和两个定位杆，封堵部包括相对设置且相互连接的第一封堵体和第二封堵体，每个封堵体上均设置有孔隙；两个定位杆中的一者的远端与第一封堵体可分离地连接，另一者的远端穿过第一封堵体并与第二封堵体可分离地连接；当封堵部处于自然状态时，两个封堵体均为曲面结构，且第一封堵体的凹侧朝向第二封堵体的凸侧布置，当与第二封堵体连接的定位杆在封堵部的轴向上沿近端向远端的方向移动预定距离时，封堵部沿径向收缩。该医用装置的封堵部径向收缩后可被输送至动脉瘤内，当其处于自然状态并封堵动脉瘤颈部开口时，能阻止动脉瘤内部的栓塞弹簧圈脱出，确保治疗效果。

Description

一种医用装置及封堵系统

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种医用装置及封堵系统。

背景技术

颅内动脉瘤于普通人群中的发病率为3％～5％，患者发生动脉瘤破裂的年概率约为0.95％，动脉瘤一旦发生破裂，致死率高达40％。因动脉瘤导致的脑损伤会改变患者及其照顾者的生活形态，其生活质量损失和直接治疗费用给社会和医疗系统造成巨大的负担。

颅内动脉瘤的传统治疗方式是外科开放手术，其涉及开颅手术，具有极大的侵入性，技术要求门槛高、死亡率高、患者术后恢复时间长。近年来，血管介入术被应用于颅内动脉瘤的治疗，其通过引入栓塞弹簧圈，利用栓塞弹簧圈填充动脉瘤并促进动脉瘤血栓化，该治疗方式的出现使得颅内动脉瘤的治疗发生了革命性的变化。研究表明，与外科开放手术相比，血管介入术可使得患者术后死亡率(一年随访)降低约22.6％，因此目前血管介入术被确立为大多数动脉瘤治疗的首选方案。

然而，单独采用栓塞弹簧圈填充动脉瘤也存在局限性。举例来说，栓塞弹簧圈被填充至动脉瘤内部后，其在血流作用下被挤压推实，导致动脉瘤再生长，进而需要引入额外的医疗处置。对于颈部开口较宽的动脉瘤，栓塞弹簧圈填充至动脉瘤内部后，可能从颈部开口处脱出并掉落至周围血管，导致血栓栓塞事件。

实用新型内容

本实用新型的目的在于提供一种医用装置及封堵系统，该医用装置与栓塞体配合使用，并将栓塞体限制于动脉瘤内，避免其从动脉瘤颈部开口处脱出，提高治疗效果。

为实现上述目的，本实用新型提供了一种医用装置，包括封堵部和两个定位杆，所述封堵部包括相对设置且相互连接的第一封堵体和第二封堵体，所述第一封堵体和所述第二封堵体上均设置有孔隙；两个所述定位杆中的一者的远端与所述第一封堵体可分离地连接，另一者的远端穿过所述第一封堵体并与所述第二封堵体可分离地连接；

所述医用装置被配置为当所述封堵部处于自然状态时，所述第一封堵体和所述第二封堵体均为曲面结构，且所述第一封堵体的凹侧朝向所述第二封堵体的凸侧布置，当与所述第二封堵体连接的所述定位杆在所述封堵部的轴向上沿近端向远端的方向移动预定距离时，所述封堵部沿径向收缩。

可选地，所述定位杆包括杆体和解脱部；所述解脱部的近端与所述杆体的远端连接，所述解脱部的远端与相应的封堵体连接，所述解脱部被配置为通过电导通电电解溶蚀，并解除与相应的封堵体之间的连接。

可选地，所述杆体被配置为具有导电性，且所述定位杆还包括绝缘层，所述绝缘层设置在所述杆体的外表面上。

可选地，两根所述定位杆并行设置。

可选地，当所述封堵部处于所述自然状态时，所述第一封堵体在一预定平面上的投影的轮廓包括弧形边，所述弧形边所形成的圆心角的角度为50°～350°。

可选地，所述弧形边所形成的圆心角的角度为150°～300°。

可选地，所述封堵部上的孔隙的覆盖率为20％～95％。

可选地，所述孔隙的覆盖率为60％～90％。

可选地，所述封堵部为自膨式结构。

为实现上述目的，本实用新型还提供了一种封堵系统，包括栓塞体和如前任一项所述的医用装置，所述栓塞体用于填充在目标物的腔体内，所述医用装置的所述定位杆用于将所述封堵部输送至目标物处，所述封堵部用于设置在所述目标物的腔体的开口处，并将所述栓塞体限制在所述目标物的腔体内。

与现有技术相比，本实用新型的医用装置及封堵系统具有如下优点：

前述的医用装置包括封堵部和两个定位杆，所述封堵部包括相对设置且相互连接的第一封堵体和第二封堵体，所述第一封堵体和所述第二封堵体上均设置有孔隙；两个所述定位杆中的一者的远端与所述第一封堵体可分离地连，另一种的远端穿过所述第一封堵体并与所述第二封堵体可分离地连接；所述医用装置被配置为当所述封堵部处于自然状态时，所述第一封堵体和所述第二封堵体均呈曲面，且所述第一封堵体的凹槽朝向所述第二封堵体的凸侧布置，当与所述第二封堵体连接的所述定位杆在所述封堵部的轴向上沿近端向远端的方向移动预定距离时，所述封堵部沿径向收缩。将该医用装置与栓塞体例如栓塞弹簧圈相互配合以进行动脉瘤的治疗，可通过与所述第二封堵体连接的定位杆的移动以使所述封堵部沿径向收缩至具有较小的尺寸，以使其可以被输送至动脉瘤内，当所述封堵部抵达动脉瘤内后，调整所述医用装置，以使所述封堵部处于所述自然状态并定位在动脉瘤的颈部开口处，以形成栓塞弹簧圈的限位机构，阻止栓塞弹簧圈从颈部开口处脱出动脉瘤，促进动脉瘤血栓化。不仅如此，封堵部设置在动脉瘤颈部开口处还可以改变进入的血流动力学，并降低血流对栓塞弹簧圈的挤压力，从而降低动脉瘤再生长的可能性。

附图说明

附图用于更好地理解本实用新型，不构成对本实用新型的不当限定。其中：

图1是本实用新型根据一实施例所提供的医用装置的结构示意图，图示中封堵部处于自然状态；

图2是本实用新型根据一实施例所提供的医用装置的结构示意图，图示中封堵部处于非自然状态，且封堵部呈沿轴向延伸的细长条状结构；

图3a至图3e是本实用新型根据一实施例所提供的医用装置的使用场景示意图。

[附图标记说明如下]：

100-封堵部，110-第一封堵体，120-第二封堵体；

210-第一定位杆，220-第二定位杆，201-杆体，202-解脱部；

10-动脉瘤，20-栓塞弹簧圈，30-载瘤血管，40-第一微导管，50-第二微导管。

具体实施方式

以下通过特定的具体实例说明本实用新型的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本实用新型的其他优点与功效。本实用新型还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本实用新型的精神下进行各种修饰或改变。需要说明的是，本实施例中所提供的图示仅以示意方式说明本实用新型的基本构想，遂图式中仅显示与本实用新型中有关的组件而非按照实际实施时的组件数目、形状及尺寸绘制，其实际实施时各组件的型态、数量及比例可为一种随意的改变，且其组件布局型态也可能更为复杂。

另外，以下说明内容的各个实施例分别具有一或多个技术特征，然此并不意味着使用本实用新型者必需同时实施任一实施例中的所有技术特征，或仅能分开实施不同实施例中的一部或全部技术特征。换句话说，在实施为可能的前提下，本领域技术人员可依据本实用新型的公开内容，并视设计规范或实作需求，选择性地实施任一实施例中部分或全部的技术特征，或者选择性地实施多个实施例中部分或全部的技术特征的组合，借此增加本实用新型实施时的弹性。

如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，复数形式“多个”包括两个以上的对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外，以及术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接。可以是机械连接，也可以是电连接。可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

为使本实用新型的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本实用新型作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本实用新型实施例的目的。附图中相同或相似的附图标记代表相同或相似的部件。

在本文中，术语“近端”、“远端”是从使用该医疗器械的医生角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“近端”、“远端”并非是限制性的，但是“近端”通常指该医疗设备在正常操作过程中靠近医生的一端，而“远端”通常是指首先进入患者体内的一端。

图1及图2是本实用新型一实施例所提供的医用装置的结构示意图。请参考图1至图2，所述医用装置包括封堵部100和两个定位杆。所述封堵部100包括相对设置且相互连接的第一封堵体110和第二封堵体120，所述第一封堵体110和所述第二封堵体120上均设置有孔隙。两个所述定位杆中的一者的远端与所述第一封堵体110可分离地连接，另一者的远端穿过所述第一封堵体110上的孔隙并与所述第二封堵体120可分离地连接。本文中，为便于区分，将与所述第一封堵体110连接的所述定位杆称之为第一定位杆210，将与所述第二封堵体120连接的所述定位杆称之为第二定位杆220。所述封堵部100优选为自膨式结构件，并具有一自然状态。当所述封堵部100处于所述自然状态时，所述第一封堵体110和所述第二封堵体120均为曲面，且所述第一封堵体110的凹侧朝向所述第二封堵体120的凸侧设置。当所述第二定位杆220在所述封堵部100的轴向上沿近端向远端的方向移动预定距离时，所述封堵部100沿径向收缩，也即所述封堵部100切换至非自然状态。本实用新型实施例中，所述封堵部100优选为自膨式结构件，所述自膨式结构件通常由高弹性材料制作而成，其被预塑形成一预定形态，并在受到外界压力或拉力时发生变形，且在外界的压力或拉力取消后自动恢所述预定形态。所述自膨式结构件通常有形状记忆合金例如镍钛诺材料构成。在此，所述自然状态是指所述封堵部100处于所述预定形态时的状态。此外，所述封堵部100的轴向是指所述第一封堵体110的中心和所述第二封堵体120的中心的连线的延伸方向。所述预定距离根据实际情况确定，只要能够使所述封堵部100的径向尺寸缩小即可，可以理解的是，当所述封堵部100沿径向收缩时，其还沿轴向扩张，当所述第二定位杆220沿近端向远端移动最大距离时，所述封堵部100的形态呈沿轴向的细长条状结构(如图2所示)。

所述医用装置用于与栓塞体相配合以对动脉瘤10(如图3a至图3e中所标注)进行治疗。所述栓塞体用于填塞至动脉瘤10的瘤腔内，所述医用装置的所述封堵部100用于封堵在动脉瘤10的颈部开口处，并处于所述自然状态，以形成栓塞体的限位机构，阻止所述栓塞体从颈部开口处脱出动脉瘤10的瘤腔，确保动脉瘤能够血栓化。可以理解，此处所述的“封堵”的含义是指所述封堵部100构成动脉瘤10颈部开口处的障碍物，以能够拦截所述栓塞体，并不是指使动脉瘤10的颈部开口被完全封闭而使动脉瘤的瘤腔成为封闭腔体。所述栓塞体例如是栓塞弹簧圈20(如图3e中所标注)。不仅如此，所述封堵部100设置在动脉瘤10的颈部开口处，还可以改变血流动力学，特别是当封堵部100的孔隙覆盖率较小时，能够有效地将血流导入正常血管，减少进入瘤腔的血流量，并可减少血流对栓塞弹簧圈20的冲击，降低动脉瘤10再生长的可能性。本实用新型实施例中，所述孔隙的覆盖率为20％～95％(也即当所述第一封堵体110和所述第二封堵体120均为金属材质时，金属覆盖率为5％～80％)，优选为60％～90％(也即当所述第一封堵体110和所述第二封堵体120均为金属材质时，金属覆盖率为10％～40％)，具体根据实际情况设置。此外，可以理解的是，通过所述第二定位杆220的移动以使所述封堵部100沿径向收缩至具有较小的径向尺寸，便于所述医用装置在体内的输送。

在所述自然状态下，所述第一封堵体110和所述第二封堵体120各具有一个凹面，优选所述第一封堵体110为球面或椭球面的一部分，以及所述第二封堵体120为球面或椭球面的一部分。所述第一封堵体110和所述第二封堵体120在一预定平面上的投影的轮廓分别具有一弧形边，可理解，两个弧形边具有相同的起始点和相同的终止点。当处于所述自然状态下的所述封堵部100封堵动脉瘤10的颈部开口时，所述预定平面平行于所述封堵部100的轴线以及载瘤血管30的轴线(所述第一封堵体110和所述第二封堵体120的投影的轮廓如图1、图3c及图3d所示)。所述弧形边的弧长及其对应的圆周角的角度可根据动脉瘤10的颈部开口的长度(即颈部开口在载瘤血管30的轴向上的尺寸)来设置，其应以所述封堵部100可以在其径向支撑力的作用下定位在颈部开口处，并使所述封堵部100的所述第一封堵体110不凸出于动脉瘤10为佳，减少在载瘤血管30内引起血栓。所述第一封堵体110的弧形边所形成的圆心角Φ(如图1所标注)的角度根据需要可以为50°～350°，优选为150°～300°。需要说明的是，根据实际情况，所述弧形边可以是圆弧(即所述第一封堵体110是球面的一部分)，也可以是椭圆弧(即所述第一封堵体110是椭球面的一部分)，当所述弧形边为椭圆弧时，优选弧形边的起始点与终止点的连线平行于椭圆的长轴(如图1所示)，更优选弧形边的起始点和终止点的连线为椭圆的长轴，且圆心角的顶点是椭圆的中心。对于所述第二封堵体120而言，当所述封堵部100处于所述自然状态时，所述第二封堵体120与所述第一封堵体110的距离越小越好，优选两者贴合。

此外，本实用新型实施例对所述封堵部100的成型方式不作限定。所述封堵部100可采用丝材编织成型，也可通过管材雕刻成型。所述第一封堵体110和所述第二封堵体120可一体成型，也可分体成型后再连接于一体。

如前所述，所述第一定位杆210和所述第二定位杆220分别与相应的封堵面可分离地连接，这样设置是因为两根定位杆的主要作用是输送所述封堵部100，当所述封堵部100定位完成后，两个所述定位杆将被撤出体外。

在一个非限制性的实施例中，请参考图1及图2，所述定位杆包括杆体201和解脱部202。所述解脱部202的近端与所述杆体201的远端连接，所述解脱部202的远端与相应的封堵体连接，且所述解脱部202被配置为通过电导通电解溶蚀，并解除与相应的封堵体之间的连接。换言之，所述解脱部202构成电解脱机构的一部分，所述定位杆可通过电解脱的方式与相应的封堵体解除连接。

本领域技术人员知晓，电解脱机构还包括阳极导电体和阴极导电体，本实用新型实施例对所述阳极导电体和所述阴极导电体的具体设置方式不作限定，只要在完成所述封堵部100的定位后，所述阳极导电体及阴极导电体可以在外部的电解脱器的作用下与所述解脱部202电导通即可。也就是说，本领域技术人员可以参考现有技术中任意一种电解脱机构来设置阳极导电体及阴极导电体，由于其不涉及本实用新型的改进点，故而此处不作详细介绍。在一个可选的实现方式中，所述杆体201被配置为具有导电性，并作为所述阳极导电体或所述阴极导电体。

进一步地，所述定位杆还包括绝缘层(图中未示出)，所述绝缘层设置在所述杆体201的外表面上，用于实现所述杆体201与其他结构例如封堵体之间的电隔离。所述绝缘层可以由绝缘涂料涂覆于所述杆体201的表面并固化而成，或者所述绝缘层由于绝缘管材构成，该绝缘管材套装在所述杆体201上，并通过热缩的方式与所述杆体201连接。所述绝缘管材可以是PEFE管、Pebax管或尼龙管等。

替代性地，所述解脱部还可以是机械解脱机构，例如卡环与球头的配合等，其也是本领域技术人可以习知的内容，此处不作介绍。

此外，两个所述定位杆并行地设置，简化所述医用装置的结构。每根所述定位杆与相应的封堵体的连接点应尽可能地靠近相应封堵体的中心点，例如所述第一定位杆210的远端与所述第一封堵体110的中心点连接，所述第二定位杆220的远端与所述第二封堵体120上的一略微偏离其中心点的位置连接，这样设置的好处是可使所述第二定位杆220在所述封堵部100的轴向上沿近端向远端移动的距离最大化，进而使得所述封堵部100的径向尺寸最小化，方便输送。

进一步地，本实用新型实施例还提供了一种封堵系统，包括栓塞体和如前所述的医用装置，所述栓塞体用于填充在目标物的腔体内，所述医用装置的所述定位杆用于将所述封堵部100推送至目标物处，所述封堵部100用于设置在目标物的腔体的开口处，并将所述栓塞体限制在所述目标物的腔体内。所述目标物例如是动脉瘤10，所述栓塞体例如是栓塞弹簧圈20。

接下去以目标物为动脉瘤10，栓塞体为栓塞弹簧圈20为例说明所述封堵系统的使用方法。

首先，提供一血管模型，该血管模型包括载瘤血管30及动脉瘤10，动脉瘤10为颅内侧壁动脉瘤，其长度为4mm、宽度为4mm、高度为4.5mm，颈部开口的长度为3.5mm。

接着，将第一微导管40导入血管模型，并使第一微导管40的远端抵达动脉瘤10所在区域。

接着，沿所述第一微导管40将所述医用装置的封堵部100推送至动脉瘤10的瘤腔内。此过程中，所述第二定位杆220的远端位于所述第一定位杆210的远端侧，且所述第一定位杆210的远端端部与所述第二定位杆220的远端端部的距离达到最大值，以使得所述封堵部100被径向压缩至具有最小的径向尺寸，此时所述封堵部100呈沿轴向延伸的细长结构，方便推送。同时操作者在近端推送所述第一定位杆210和所述第二定位杆220，直至所述封堵部100完全从所述第一微导管40的远端伸出并进入瘤腔(如图3a所示)。

接着，操作者在近端回撤所述第二定位杆220，以使所述封堵部100在轴向上收缩并在径向上扩张(如图3b及图3c所示)，同时操作者通过操作所述第一定位杆210及所述第二定位杆220来调整所述封堵部100的位姿，直至所述封堵部100完全封堵动脉瘤10的颈部开口，并可通过其径向扩张力保持其位置。

接着，解除两根定位杆与相应的封堵体的连接，并将两根定位杆回撤至第一微导管内(如图3d所示)，之后再连同第一微导管一起撤出体外。

接着，将第二微导管50导入载瘤血管30，使第二微导管50的远端穿过封堵部100的孔隙并进入动脉瘤10的瘤腔内。最后按照标准程序将栓塞弹簧圈20释放在瘤腔内(如图3e所示)。

虽然本实用新型披露如上，但并不局限于此。本领域的技术人员可以对本实用新型进行各种改动和变型而不脱离本实用新型的精神和范围。这样，倘若本实用新型的这些修改和变型属于本实用新型权利要求及其等同技术的范围之内，则本实用新型也意图包含这些改动和变型在内。

Claims (10)

1.一种医用装置，其特征在于，包括封堵部和两个定位杆，所述封堵部包括相对设置且相互连接的第一封堵体和第二封堵体，所述第一封堵体和所述第二封堵体上均设置有孔隙；两个所述定位杆中的一者的远端与所述第一封堵体可分离地连接，另一者的远端穿过所述第一封堵体并与所述第二封堵体可分离地连接；

所述医用装置被配置为当所述封堵部处于自然状态时，所述第一封堵体和所述第二封堵体均为曲面结构，且所述第一封堵体的凹侧朝向所述第二封堵体的凸侧布置，当与所述第二封堵体连接的所述定位杆在所述封堵部的轴向上沿近端向远端的方向移动预定距离时，所述封堵部沿径向收缩。

2.根据权利要求1所述的医用装置，其特征在于，所述定位杆包括杆体和解脱部；所述解脱部的近端与所述杆体的远端连接，所述解脱部的远端与相应的封堵体连接，所述解脱部被配置为通过电导通电电解溶蚀，并解除与相应的封堵体之间的连接。

3.根据权利要求2所述的医用装置，其特征在于，所述杆体被配置为具有导电性，且所述定位杆还包括绝缘层，所述绝缘层设置在所述杆体的外表面上。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的医用装置，其特征在于，两根所述定位杆并行设置。

5.根据权利要求1所述的医用装置，其特征在于，当所述封堵部处于所述自然状态时，所述第一封堵体在一预定平面上的投影的轮廓包括弧形边，所述弧形边所形成的圆心角的角度为50°～350°。

6.根据权利要求5所述的医用装置，其特征在于，所述弧形边所形成的圆心角的角度为150°～300°。

7.根据权利要求1所述的医用装置，其特征在于，所述封堵部上的孔隙的覆盖率为20％～95％。

8.根据权利要求7所述的医用装置，其特征在于，所述孔隙的覆盖率为60％～90％。

9.根据权利要求1所述的医用装置，其特征在于，所述封堵部为自膨式结构。

10.一种封堵系统，其特征在于，包括栓塞体和如权利要求1-9中任一项所述的医用装置，所述栓塞体用于填充在目标物的腔体内，所述医用装置的所述定位杆用于将所述封堵部输送至目标物处，所述封堵部用于设置在所述目标物的腔体的开口处，并将所述栓塞体限制在所述目标物的腔体内。

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