CN214967155U - 一种带定位装置的输送系统 - Google Patents
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Abstract
本实用新型涉及医疗器械领域，尤其涉及一种带定位装置的输送系统，包括输送导管、设置在输送导管内的人工假体、定位装置，所述人工假体可拆卸地连接在所述定位装置上，所述定位装置具有预设形态，所述定位装置包括支撑区域和锚定区域，所述锚定区域包括若干定位构件，所述定位构件包括依次连接的延伸段、贴靠段、可拆卸连接段，所述延伸段与所述贴靠段之间形成有夹角a，所述贴靠段与所述可拆卸连接段之间形成有锐角b；本实用新型根据临床生理解剖结构相应地设计夹角a与锐角b，使得定位装置在定位时能完全贴合自体瓣环的生理解剖结构，定位准确且定位稳固，具有很好的临床意义。
Description
技术领域
本实用新型属于医疗器械领域，涉及一种带定位装置的输送系统，尤其涉及一种用于治疗心脏瓣膜反流的带有定位装置的输送系统。
背景技术
随着人口老龄化的来临，心脏瓣膜疾病的发病率上升明显。特别是二尖瓣反流（mitral regurgitation，MR），其发病率是主动脉瓣狭窄患者的5倍以上。据估计，在我国有超过1000万的重度MR患者。MR是由于二尖瓣叶及其结构发生改变导致二尖瓣前后叶吻合不良，血液从左心室逆流到左心房，从而引起一些症状。根据发病机制，MR可分为原发性（器质性）和继发性（功能性），大约各占50%。轻度MR患者可以在很长时间内不出现临床症状，预后较好。重度MR 患者可伴有心悸、胸闷、气急等症状。急性重度MR患者耐受性很差，很容易出现死亡。临床研究表明通过药物治疗只能改善患者症状，而不能延长其生存时间或手术时机。外科瓣膜修复或置换术被公认为治疗MR的标准方法，已被证实能够缓解患者症状及延长其生存时间。但是，外科手术治疗具有创伤大、术后恢复慢、术后疼痛明显、风险高等缺点。同时，有50%的MR患者因为心功能低下、高龄、有开胸病史等高危因素不适合外科手术而得不到有效治疗。近十几年来，经导管二尖瓣介入治疗技术快速发展，特别是MitraClip的上市为诸多患者带来了希望。最新研究表明，MitraClip对功能性反流的治疗效果优于药物治疗。面对巨大的市场，各大企业与资本纷纷踏足MR治疗的行列中。
正因如此，MR治疗在经历传统外科开胸及微创小切口手术后正迎来介入治疗的时代。介入心脏瓣膜的治疗方式相较于传统治疗具有创伤小的优势，给不适合外科手术的高危患者带来了希望。虽然，介入心脏瓣膜的治疗方式相较于传统治疗具有诸多优势，但是面临不少技术难题，例如难定位。定位困难给介入治疗带来了风险，为了得到清晰的图像，手术时需要多次使用造影剂，使病人面临造影剂的危害。多次且大剂量的X射线使得病人的累计辐射量过多，面临辐射损伤的危害。如果因为定位问题致使释放的植入物位置不理想或者发生位移甚至脱落，病人可能面临再次进行传统开胸手术的风险，严重危及生命。所以保证植入物及时准确的定位技术对于介入手术具有极大的临床价值。
目前，国际上唯一获得批准上市用于治疗MR的经导管介入器械为Abbott公司的MitraClip。其设计原理来源于外科瓣膜手术中的缘对缘缝合技术。当心脏收缩时，二尖瓣的前后瓣叶边缘无法对合，从而出现间隙，导致左心室的血流从间隙处反流至左心房。外科缘对缘技术是将二尖瓣前后瓣叶边缘中间点缝合，使得二尖瓣由一个大孔变为两个小孔，从而减小MR。在实际操作中，MitraClip的操控系统复杂，手术途径长且通道多弯曲，需要医生反复微调输送系统的弯度、方向、释放深度等，经过多次尝试才能夹住瓣叶，故手术操作时间漫长。缺少快速定位到夹持位置的功能。
专利CN106175986A，公开了一种治疗心脏瓣膜反流的瓣膜夹合器，其所述第一夹合臂与所述第二夹合臂可以通过相互靠拢并挤压产生的相互作用力来夹住其中的物体。可见，仅通过相互靠拢是很难捕获瓣叶的，挤压则会对瓣叶造成损伤。同样，缺少快速定位并捕获瓣叶的功能，且容易对瓣叶造成损害。
专利CN106606381A，公开了一种人工心脏瓣定位装置，其所述瓣释放一定程度后，收回定位架，再继续完成瓣的释放。该设计的问题在于，定位架不能够在瓣释放完毕后再收回，否则定位架与释放后的瓣会发生干涉，影响瓣的后续释放。定位架不能保证在整个释放瓣的过程中都处于定位状态，如果在回收定位架后，瓣的位置发生改变，仍然面临植入物定位不正确的问题。
专利CN201920489732.X公开了一种带有定位功能的假体输送系统，所述假体输送系统包括人工假体、鞘管、固定管、定位装置和固定件，所述固定管被设置在所述鞘管内，所述定位装置具有预设的形状并与所述固定管的远端连接，所述定位装置通过所述固定件与所述人工假体可拆卸连接，所述定位装置具有两种形态，第一形态为所述定位装置被装载限制在所述鞘管的远端部分内，第二形态为所述定位装置从所述鞘管的远端伸出恢复为预设的形状，所述定位装置上设置有支撑区域和锚定区域，在所述锚定区域内不设置骨架结构；该定位装置的缺陷在于：骨架结构不能真正顺应自体瓣环的生理结构，定位框架仅能搭到自体瓣环上，而不能顺应并紧贴自体瓣环，导致其人工假体在锚定时不能紧贴瓣环，锚定效果差。
因此，本领域的技术人员致力于开发一种带定位装置的输送系统，一方面能够在释放植入物的过程中全程精确定位，同时定位装置能更顺应并贴合自体瓣环的生理构造，以确保完成定位；另一方面可以减少器械操作时间，使得造影剂的用量及辐射量降低，避免对病人的附带损害。
实用新型内容
本实用新型的目的是克服现有技术的缺陷，针对二尖瓣返流需要介入治疗的患者，提供一种带定位装置的输送系统。现有技术中的瓣膜修复系统虽然在阻返流方面取得了一定效果，但是修复系统结构比较复杂，无法适应瓣叶的生理结构，本实用新型解决了输送系统在释放植入的过程中不能精确定位，同时减少了器械的操作步骤，使得造影剂的用量及辐射量降低，避免对病人的附带损害。
为了解决上述技术问题，本实用新型通过下述技术方案得以解决：
一种带定位装置的输送系统，所述输送系统包括输送导管、设置在输送导管内的人工假体、定位装置，所述人工假体可拆卸地连接在所述定位装置上，所述定位装置具有预设形态，所述定位装置包括支撑区域和锚定区域，所述锚定区域包括若干定位构件，所述定位构件包括依次连接的延伸段、贴靠段、可拆卸连接段，所述延伸段与所述贴靠段之间形成有夹角a，所述贴靠段与所述可拆卸连接段之间形成有锐角b。
本实用新型还可以通过以下技术方案进一步实现：
在一个实施方式中，所述夹角a的大小为70︒～140︒。
在一个实施方式中，所述夹角a为直角或钝角。
在一个实施方式中，所述夹角a的大小为90︒～120︒。
在一个实施方式中，所述锐角b的大小为70︒～90︒。
在一个实施方式中，所述支撑区域包括至少2根主支撑件和1根辅助支撑件，所述主支撑件包括第一支撑段、第二支撑段和第三支撑段，所述第一支撑段与所述第二支撑段之间形成有夹角c，所述第二支撑段与所述第三支撑段之间形成有夹角d，所述夹角c与所述夹角d相等。
在一个优选的实施方式中，所述夹角c与所述夹角d的大小为90︒～140︒。
在一个优选的实施方式中，所述夹角c与所述夹角d的大小为90︒～120︒。
在一个优选的实施方式中，所述夹角c与所述夹角d的大小为90︒。
在一个实施方式中，所述第一支撑段与所述第三支撑段上均设有自适应弯曲结构。
在一个优选的实施方式中，所述第二支撑段为刚性的杆件，这使得主支撑件在顺应瓣环生理解剖结构的同时又能提供较好的支撑强度。
在一个实施方式中，所述定位构件至少为两个，相邻的所述定位构件上的所述延伸段之间固定连接，相邻的所述定位构件上的所述可拆卸连接段之间不连接；这样设计的好处在于：定位装置在贴靠自体瓣环时，由于各个定位构件之间不会相互干扰，因此各个定位构件能顺应并紧密贴合崎岖不平的自体瓣环面，更有利于锚定。
在一个实施方式中，所述定位构件至少为两个，相邻的所述定位构件上的所述延伸段之间固定连接，相邻的所述定位构件上的所述可拆卸连接段之间不连接。
在一个实施方式中，所述可拆卸连接段上设有被锚定单元或者相邻的所述定位构件上的可拆卸连接段之间形成有被锚定单元。
在一个实施方式中，当所述定位机构与自体瓣环贴靠时，所述两个所述主支撑件上的第三支撑段分别对应二尖瓣的联合瓣处。
在一个优选的实施方式中，所述两个所述主支撑件被设置在所述支撑区域与所述锚定区域的交界处。
在一个实施方式中，所述主支撑件与所述辅助支撑件之间设有覆膜。
与现有技术相比，本实用新型的优点在于：
1.现有技术中输送系统的定位装置在瓣环处定位时不能顺应自体瓣环的生理结构，导致其定位时不能完全与自体瓣环贴靠，容易发生摇晃，定位不稳固，本实用新型的定位装置上设有支撑区域和锚定区域，锚定区域上设有定位构件，定位构件包括依次连接的延伸段、贴靠段、可拆卸连接段，延伸段与贴靠段之间形成有夹角a，贴靠段与可拆卸连接段之间形成有锐角b，根据临床生理解剖结构相应地设计夹角a与锐角b，使得定位装置在定位时能完全贴合自体瓣环的生理解剖结构，定位准确且定位稳固，具有很好的临床意义；
2. 区别于现有技术，本发明中定位装置在心内展开后，两个主支撑件上的第三支撑段分别对应二尖瓣的联合瓣处，这样设计可以确保定位机构在心内定位时的稳固性，同时第一支撑段与第三支撑段上均设有自适应调弯结构，可以避免定位机构对组织产生压迫及损伤；
3. 区别于现有技术，本实用新型在主支撑件上也设有夹角c与夹角d，夹角c与夹角d的大小为90︒～140︒，使其定位装置更加能顺应并贴合自体瓣环的生理结构，定位准确且稳固；
4. 区别于现有技术，本实用新型中的所述定位机构，无需通过夹持或抓取心脏组织，仅通过贴靠组织即可定位，避免对组织的伤害。
附图说明
图1a和1b为本发明定位装置支撑区域与锚定区域的结构布置图。
图2a和2b为本发明第一支撑段、第二支撑段、第三支撑段的布局图与延伸段、贴靠段、可拆卸连接段的布局图。
图3a～3d为本发明定位装置的整体结构示意图。
图4为本发明主支撑件被设置在支撑区域与锚定区域的交界处的示意图。
图5a和5b为本发明输送导管后撤释放定位装置的过程示意图。。
附图中各数字所指代的部位名称如下：1-输送导管，2-人工假体，3-定位装置，31-支撑区域，311-主支撑件，312-辅助支撑件，313-第一支撑段，314-第二支撑段，315-第三支撑段，316-自适应弯曲结构，32-锚定区域，321-定位构件，3211-延伸段，3212-贴靠段，3213-可拆卸连接段，3214-被锚定单元，33-加强杆，34-覆膜。。
具体实施方式
下面结合附图与实施例对本实用新型作进一步详细描述。
本实用新型所述的近端是指接近手术操作者的一端，所述的远端是指远离手术操作者的一端。
在用于二尖瓣瓣膜疾病治疗时，如图1a和1b所示，一种带定位装置的输送系统，所述输送系统包括输送导管1、设置在输送导管1内的人工假体2、定位装置3，所述人工假体2可拆卸地连接在所述定位装置3上，所述定位装置3具有预设形态，如图5a和5b所示，所述定位装置3包括支撑区域31和锚定区域32，所述锚定区域32包括若干定位构件321，所述定位构件321包括依次连接的延伸段3211、贴靠段3212、可拆卸连接段3213，所述延伸段3211与所述贴靠段3212之间形成有夹角a，所述夹角a的大小为70︒～140︒，所述贴靠段3212与所述可拆卸连接段3213之间形成有锐角b，如图2a和2b所示；根据临床生理解剖结构相应地设计夹角a与锐角b，使得定位装置3在定位时能完全贴合自体瓣环的生理解剖结构，定位准确且定位稳固，具有很好的临床意义。
下面将结合附图详细描述本实用新型的用于阻止瓣膜返流的修复系统各部件的组成和连接方式；
本实施例中，所述夹角a的大小为90︒～120︒。
本实施例中，所述锐角b的大小为70︒～90︒。
本实施例中，所述支撑区域31包括至少2根主支撑件311和1根辅助支撑件312，所述主支撑件311包括第一支撑段313、第二支撑段314和第三支撑段315，所述第一支撑段313与所述第二支撑段314之间形成有夹角c，所述第二支撑段314与所述第三支撑段315之间形成有夹角d，所述夹角c与所述夹角d相等。
更优选的，所述夹角c与所述夹角d的大小为90︒～140︒。
更优选的，所述夹角c与所述夹角d的大小为90︒～120︒。
更优选的，所述夹角c与所述夹角d的大小为90︒。
本实施例中，所述第一支撑段313与所述第三支撑段315上均设有自适应弯曲结构316，如图2a和3a所示。
更优选的，所述第二支撑段314为刚性的杆件，这使得主支撑件311在顺应瓣环生理解剖结构的同时又能提供较好的支撑强度。
本实施例中，所述定位构件321至少为两个，相邻的所述定位构件321之间设有加强杆33，如图3c和3d所示；这样设计的好处在于：定位装置3在贴靠自体瓣环时，由于各个定位构件321之间不会相互干扰，因此各个定位构件321能顺应并紧密贴合崎岖不平的自体瓣环面，更有利于锚定。
本实施例中，所述可拆卸连接段3213上设有被锚定单元3214或者相邻的所述定位构件321上的可拆卸连接段3213之间形成有被锚定单元3214，如图3b和3d所示。
本实施例中，当所述定位装置3与自体瓣环贴靠时，所述两个所述主支撑件311上的第三支撑段315分别对应二尖瓣的联合瓣处，如图4所示；这样设计有助于提高定位装置3在心内定位的稳定性。
本实施例中，所述两个所述主支撑件311被设置在所述支撑区域31与所述锚定区域32的交界处。
本实施例中，所述主支撑件311与所述辅助支撑件312之间设有覆膜34。
以上内容仅为本实用新型的较佳实施例，对于本领域的普通技术人员，依据本实用新型的思想，在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处，本说明书内容不应理解为对本实用新型的限制。
Claims (10)
1.一种带定位装置的输送系统，其特征在于：所述输送系统包括输送导管、设置在输送导管内的人工假体、定位装置，所述人工假体可拆卸地连接在所述定位装置上，所述定位装置具有预设形态，所述定位装置包括支撑区域和锚定区域，所述锚定区域包括若干定位构件，所述定位构件包括依次连接的延伸段、贴靠段、可拆卸连接段，所述延伸段与所述贴靠段之间形成有夹角a，所述贴靠段与所述可拆卸连接段之间形成有锐角b。
2.根据权利要求1所述的一种带定位装置的输送系统，其特征在于：所述夹角a的大小为70︒～140︒。
3.根据权利要求1所述的一种带定位装置的输送系统，其特征在于：所述夹角a的大小为90︒～120︒。
4.根据权利要求1所述的一种带定位装置的输送系统，其特征在于：所述锐角b的大小为70︒～90︒。
5.根据权利要求1所述的一种带定位装置的输送系统，其特征在于：所述支撑区域包括至少2根主支撑件和1根辅助支撑件，所述主支撑件包括第一支撑段、第二支撑段和第三支撑段，所述第一支撑段与所述第二支撑段之间形成有夹角c，所述第二支撑段与所述第三支撑段之间形成有夹角d。
6.根据权利要求4所述的一种带定位装置的输送系统，其特征在于：所述夹角c与所述夹角d相等。
7.根据权利要求2所述的一种带定位装置的输送系统，其特征在于：所述夹角c与所述夹角d的大小为90︒～140︒。
8.根据权利要求2所述的一种带定位装置的输送系统，其特征在于：所述第一支撑段与所述第三支撑段上均设有自适应弯曲结构。
9.根据权利要求1所述的一种带定位装置的输送系统，其特征在于：所述相邻的定位构件之间固定连接或者所述相邻的定位构件之间设有加强杆。
10.根据权利要求5所述的一种带定位装置的输送系统，其特征在于：当所述定位机构与自体瓣环贴靠时，所述两个所述主支撑件上的第三支撑段分别对应二尖瓣的联合瓣处。
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|---|---|---|---|
| GR01 | Patent grant | ||
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